“‘링커 하나를 잘 만들면 모든 페이로드에 적용할 수 있다’는 생각은 버려야 합니다. 각각의 링커는 알맞는 페이로드를 위해 개발돼야 안정성과 성능을 확보할 수 있습니다.”

문성주 에이비엘바이오 부사장은 27일 오후 서울 강남구 웨스틴파르나스호텔에서 열린 제4회 ‘삼성서울병원X에임드바이오 ADC 콘퍼런스’에서 이같이 밝혔습니다. 문 부사장은 ‘신흥 기술과 차세대 플랫폼(Emerging Technologies and Next-Generation Platforms)’ 세션에서 ‘ADC 펩타이드 링커의 진화(The Evolution of Peptide Linkers in ADC)’라는 주제로 발표했습니다.

ADC에서 링커는 항체와 페이로드를 연결하는 역할을 합니다. 암세포에 도달하기 전에는 안정적으로 붙어 있다가 암세포 안이나 종양 주변에서는 페이로드를 제대로 방출하는 것이 링커 역할의 핵심입니다. 혈액이나 정상조직에서 링커가 먼저 끊어질 경우 독성이 커질 수 있기 때문입니다.

펩타이드 링커 개발은 정상조직에서는 쉽게 끊어지지 않으면서 종양에서는 잘 절단되도록 만드는 방향으로 진행되고 있습니다. 펩타이드의 아미노산 배열을 바꿔 비특이적인 절단을 줄이는 방식이 대표적입니다.

또 링커 설계는 사용하는 페이로드에 따라 달라져야 한다는 게 문 부사장의 설명입니다. 종양 주변에서 어느 정도 페이로드가 방출되는 것이 치료 효과에 유리한 약물이 있는 반면, 독성이 강한 페이로드는 정상조직에서 조금만 방출돼도 부작용으로 이어질 수 있기 때문입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27585

IDEAYA Biosciences Announces Successful FDA Type C Meeting for IDE849, DLL3 TOP1 ADC, on Phase 3 Registrational Trial Design for Potential Accelerated and Full Approval in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

🧬 임상시험 | 🟡 MID

IDEAYA Biosciences(NASDAQ:IDYA)는 DLL3 타겟 Topo-I 페이로드 ADC인 IDE849의 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) Phase 3 등록임상 디자인에 대해 FDA Type C 미팅을 성공적으로 완료했다. 이를 바탕으로 2026년 말까지 IDE849 단독요법 무작위 Phase 3 등록임상을 개시할 계획이며, 가속승인의 1차 평가변수는 BICR 기반 ORR, 완전승인의 1차 평가변수는 중앙 전체생존기간(OS)으로 설정된다. 예상 등록 목표는 tarlatamab 선행치료를 받은 ES-SCLC 환자 약 400명이며, 치료군과 대조군(topotecan 또는 amrubicin 중 연구자 선택)으로 1:1 무작위 배정된다. 2차 평가변수에는 BICR 기반 반응 지속기간, 무진행생존기간, 안전성 등이 포함된다. 현재 진행 중인 글로벌 Phase 1 용량 확대 연구(NCT07174583)에서는 IDE849 2.4 mg/kg 및 3.5 mg/kg Q3W 용량을 평가 중이며, RP3D를 결정하는 단계다. 추가로 AstraZeneca의 PD-L1 억제제 durvalumab(Imfinzi)과 IDEAYA의 Phase 1 PARG 억제제 IDE161과의 병용 연구도 진행 중이며, 1차 치료 SCLC Phase 3 설계를 위한 데이터를 ESMO 2026에서 공개할 예정이다.

📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ideaya-biosciences-announces-successful-fda-type-c-meeting-for-ide849-dll3-top1-adc-on-phase-3-registrational-trial-design-for-potential-accelerated-and-full-approval-in-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-302864315.html

"TOP1 기반 ADC가 여러 암종에 걸쳐 확장되면서, (현재 TOP1 저해제가 속하는) 캄토테신(camptothecin) 불응성(resistance)을 거의 새로운 암종으로 봐야하지 않을 정도로 환자 수가 늘어나고 있다. 오히려 TOP1 불응성 환자 증가가 새로운 혁신을 만드는 계기가 될 것으로 생각한다."

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29675

환자 입장에서는 임상시험 참여 자체가 중요한 치료 기회가 될 수 있다. 하지만 의료진이 일일히 임상시험 배제 기준 등을 확인해 적격성 검토를 하는 데만 2주 넘는 시간이 걸린다. 이 때문에 임상시험에 참여할 수 있는 환자도 서류 검토에 걸리는 시간 때문에 임상을 포기하는 경우도 적지 않았다.

이런 가운데 국내 연구진이 임상시험에 참여할 수 있는 조건이 되는 환자를 수 초 만에 찾아내는 인공지능(AI)을 개발하는 데 성공했다.

2일 의료계에 따르면 서울성모병원 혈액병원 연구팀은 인공지능을 활용해 임상시험에 참여할 수 있는 다발골수종 환자를 자동으로 선별하는 소프트웨어를 개발했다.

임상연구 코디네이터(CRC)가 2주에 걸쳐 수기로 하던 적격성 검토를 수십 초로 줄인 것이다. 연구팀은 다발골수종 임상시험 대상자 선별을 자동화한 해당 소프트웨어를 특허 출원하고 프로그램 저작권 등록까지 마쳤다.

https://www.newsis.com/view/NISX20260902_0003772621

2026.09.02 13:26:34
기업명: 알테오젠(시가총액: 21조 10억) A196170
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결)

제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.


1. 계약상대방: Novartis Pharma AG (스위스)
- Novartis 최근 사업연도(2025) 매출액: $54,532M(약 75조 원)

2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 복수의 Novartis 바이오의약품에 대해 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약

3. 계약체결일: 2026년 9월 2일

4. 계약 기간: 로열티 기간 만료일까지

5. 계약 금액: 최대 USD 3,223,000,000 (약 4조4,165억원)

1) 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션 행사금(Option Exercise Fee) 및 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성되어 있으며, 세부 계약조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 비공개

2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

#메드트로닉 이 중국계 수술로봇 기업 Cornerstone에 7억달러(약 9,600억원)를 투자했네요.

일부 지분 + 미국 외 일부 국가 유통권을 확보했다고 합니다.

메드트로닉은 자사의 수술로봇 Hugo가 있는데도 중국계인 Cornerstone 판권을 샀네요.

Cornerstone의 Sentire 로봇은 다빈치의 60도 관절 특허를 그대로 쓰며, 다빈치와 외형도 매우 흡사한 카피캣 지적이 있는 제품입니다.

Cornerstone 밸류를 얼마로 봤는지는 안 나오는데, 다만 단순하게 7억달러로 확보한 Cornerstone 지분을

15%로 가정하면 Cornerstone의 implied post-value는 $4.67bn(6.4조원)이 산출됩니다.
40%로 가정하면 $1.75bn(2.4조원) 입니다.

https://kr.investing.com/news/company-news/article-93CH-2080555

https://ir.kyvernatx.com/news-releases/news-release-details/company-statement-miv-cels-favorable-safety-profile

Miv-cel의 양호한 안전성 프로필에 대한 회사 성명

최근 발표된 제3자 보고서와 관련하여, 키버나는 CD28 보조 자극 도메인을 포함하는 완전 인간 CD19 CAR T세포 치료제인 miv-cel의 일관되고 우수한 내약성 프로파일을 재확인합니다. miv-cel은 독특한 구조 설계를 가지고 있으며, 잘 확립되고 검증된 제조 공정을 사용하여 생산됩니다.

경직인간증후군(SPS), 전신중증근무력증(gMG), 진행성 다발성 경화증(PMS)을 포함한 다양한 신경계 자가면역 질환에 걸쳐 축적된 임상 데이터는 미브셀의 탁월한 임상적 효능을 지속적으로 입증하고 있습니다. 미브셀은 효능과 내약성을 극대화하도록 특별히 설계되어 환자에게 장기간 약물 없이 질병이 없는 관해를 제공할 잠재력을 지니고 있습니다.

현재까지 100명 이상의 환자가 다양한 자가면역 질환 치료를 위해 miv-cel을 투여받았으며, 임상 데이터는 일관되고 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 보여주고 있습니다. 특히, 고등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 관찰되지 않았으며, 임상 프로그램을 일시 중단하거나 종료해야 할 만한 안전성 문제도 발생하지 않았습니다.

저희는 임상 시험에 참여하는 환자들에게 집중하고, 현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 심각한 신체적, 정신적, 일상생활의 어려움을 겪고 있는 많은 중증 자가면역 질환 환자들에게 획기적인 치료법을 제공하는 데 전념하고 있습니다. SPS에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 올해 4분기에 완료할 예정이며, gMG에 대한 3상 임상 시험은 2027년 중반까지 환자 등록을 완료하는 것을 목표로 순조롭게 진행하고 있습니다.

우리꺼는 전혀 문제 없었어요 성명낸 KYTX

[9/3 Media]
☑️ 황반변성 치료, 혈관 안정화ㆍ약효 장기지속 전략으로 확장
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257834

☑️ 제약·바이오, 기술수출 17조 돌파…'조 단위 빅딜' 잇따라
https://www.bizwnews.com/news/articleView.html?idxno=144755

☑️ “내 고양이 30살까지 산다고?”…화제의 日 신약 알고 보니
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02889686645576184&mediaCodeNo=257&utm_source=naver&utm_medium=referral&utm_campaign=news_syndication&utm_content=original_article

안녕하세요. 금일 체결한 노바티스 라이선스 계약에 대해 해외 배포한 영문기사 공유드립니다.

https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/alteogen-enters-option-license-agreement-110000294.html

주주 여러분께,

2026년은 큐리언트에게 매우 중요한 도약의 해가 되고 있습니다. 주요 항암제 임상 프로그램인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901)이 각각 타깃 환자군에서 본격적인 효능 검증에 돌입하였고, 이중 페이로드 ADC인 QP101의 놀라운 전임상 결과 발표가 세계적인 주목을 받으며 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술 출시에도 박차를 가하고 있는 시기입니다. 허가 임상 중인 텔라세벡(Q203) 역시 세계적인 주목을 받아 프리 갈리엥 코리아 최고 바이오텍 프로덕트 부문 수상 후보에 오르며, 그동안의 개발 노력이 세계적으로 인정받는 단계에 오르고 있습니다.

큐리언트는 창사 이래 저분자 신약, ADC 신약, ADC 플랫폼 등 다양한 기술을 세계적으로 인정받는 궤도에 올려놓았습니다. 큐리언트의 장점은 한두 가지 프로그램으로 정의되는 회사가 아니라, ‘Labless Research House’라는 사업모델이 의미하는 바와 같이 다양한 분야에서 가장 효율적인 연구개발과 사업화를 이룰 수 있는 기반을 가지고 있다는 것이며, 그 결과가 하나씩 현실화되고 있는 해가 2026년입니다.

더욱 치열해지는 세계 바이오 신약 시장에서 큐리언트가 확보해 온 기술 우위를 공고히 하고 새로운 기술을 지속적으로 발전시키기 위해서는 이를 효과적으로 추진할 수 있는 투자가 이루어져야 합니다. 세계 시장에서 당당히 경쟁하고 우위를 점하기 위한 투자입니다. 큐리언트가 인고의 연구개발 과정을 버텨내며 만들어 놓은 성과가 개화하려 하는 시점에서의 투자이기에, 회사는 여러 옵션을 놓고 어떤 투자 유치 방식이 현시점에서 가장 적절한지 고민해 왔습니다.

기업가치 상승 가능성이 커지는 현시점에서는 그동안 큐리언트와 함께해 온 주주분들과 향후 성과를 함께 나눌 수 있는 투자 유치가 가장 옳다고 판단하였습니다. 특히 임상 및 사업개발 성과의 가시성이 높아지고 있는 만큼, 가치 상승의 경제적 혜택이 특정 외부 투자자에게 집중되는 구조보다는 기존 주주에게 우선적으로 참여 기회를 제공하는 것이 더 적절하다고 보았습니다. 주주배정 유상증자는 모든 기존 주주가 동일한 조건으로 참여할 수 있고, 직접 참여하지 않는 경우에도 신주인수권을 매각해 그 경제적 가치를 실현할 수 있습니다. 또한 향후 메자닌 전환 물량이 오버행으로 작용하여 회사의 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있습니다.

이번 증자를 통해 확보한 자금을 바탕으로 큐리언트가 세계적 우위를 확보하고 있는 이중 페이로드 ADC 분야에서 이미 주목받고 있는 QP101뿐 아니라, 새로운 타깃 항체를 기반으로 하는 신규 ADC를 개발하여 큐리언트의 리드를 확실히 하고자 합니다.

큐리언트의 야심찬 도전에 주주 여러분의 많은 응원을 부탁드리며, 큐리언트는 앞으로도 혁신을 통한 신약개발에 더욱 매진할 것을 약속드립니다.

감사합니다.
큐리언트 대표이사 남기연

주요사항보고서 공시 → https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904000072

[안내] ADEL-Y01 기존 미국 임상 1상 종료 공시

금일 알츠하이머 치료제 후보물질 ADEL-Y01의 기존 미국 임상 1a/1b상 시험 종료를 공시했습니다.

해당 임상을 진행 중이던 2025년 12월 ADEL-Y01이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 기술이전됨에 따라 개발 주체가 전환되면서 사업상 종료한 것입니다. 이에 따라 당초 목표한 73명 중 총 42명의 시험대상자가 등록되었습니다.

금일 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했으며, 확인 결과 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자 모두에서 안전성을 확인했습니다.

ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행할 예정입니다.

※ 관련 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904900624

Acepodia Announces FDA Clearance of IND Application for ACE723, a Novel Dual-Payload Antibody-Drug Conjugate

🏛️ 규제 | ⚪ LOW

Acepodia(6976:TT)는 FDA가 ACE723의 IND 신청을 승인했다고 발표했다. ACE723은 Acepodia의 독자적 AD2C(Antibody-Dual-Drugs Conjugation) 플랫폼을 통해 개발된 GPC3 표적 이중페이로드 ADC로, 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC) 치료를 적응증으로 한다. 이번 승인으로 Phase 1 임상시험 개시가 가능해졌으며, Phase 1은 안전성·내약성·용량제한독성·약동학 및 초기 항종양 활성을 평가할 예정이다. 또한 Acepodia는 2026년 8월 중국 NMPA에도 ACE723 IND를 제출한 바 있어 글로벌 개발 전략을 병행하고 있다.

📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/acepodia-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ace723-a-novel-dual-payload-antibody-drug-conjugate-302869787.html

남 대표는 "아직 비공개 사안이라 구체적으로 이야기할 순 없지만, 당장 하반기부터 기대되는 이벤트들이 잡혀있다"며 "이런 상황을 알면서도 제3자 배정을 선택한다면 추후에 주주들의 불만도 적지 않을 것 같아 주주배정 유증으로 선회하고 이런 결정에 대해 주주들과 적극적으로 소통해야겠다는 판단을 내렸다"고 말했다.

주주배정 유상증자는 기존 주주 모두가 보유 지분에 비례해 같은 조건으로 참여할 수 있고, 증자에 참여하지 않은 주주도 신주인수권을 매각해 경제적 가치를 실현할 수 있다. 전환사채(CB) 등 메자닌을 통한 자금 조달과 달리 향후 주식으로 전환될 잠재 물량이 쌓이지 않아 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있는 점이 특징이다.

https://www.asiae.co.kr/article/2026090414575616428

안녕하세요, RNA 유전자치료제 전문기업 알지노믹스입니다.

알지노믹스의 차세대 원형 RNA(circular RNA) 고효율 대량생산 원천기술 연구 성과가 핵산 및 분자생물학 분야의 권위 있는 국제 학술지인 ‘Nucleic Acids Research, IF=15.0)’에 공식 게재되었습니다. 원형 RNA는 기존 선형 RNA 대비 체내 안정성이 높아 차세대 모달리티로 주목받고 있으나, 유전자의 길이가 길어질수록 제조 효율이 낮아져 대량생산에 한계가 존재했습니다. 당사 연구진은 독자적인 자가환형화(STS) 기술을 기반으로 원형 RNA의 생산 효율을 기존 대비 최대 7배까지 끌어올렸으며, 긴 유전자 영역에서도 기존 기술 대비 2배 이상의 원형화 효율을 입증하였습니다.

이번 연구 성과는 복잡하고 길이가 긴 유전자 치료 후보물질까지 안정적이고 효율적으로 생산할 수 있는 기술 기반을 마련했다는 점에서 의미가 큽니다. 알지노믹스는 효율적인 원형 RNA 생산 기술을 바탕으로 향후 CAR-T 치료제를 비롯한 여러 난치성 질환 치료제 개발 및 글로벌 사업화를 가속화해 나가겠습니다.

보도자료 전문 보기 https://www.rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=176&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1

안녕하세요, 와이바이오로직스입니다.

최근 PD-1×VEGF 이중항체가 차세대 면역항암제 격전지로 부상하는 가운데, 이중항체를 넘어 삼중항체 전략을 추진하는 국내 기업으로 와이바이오로직스가 소개됐습니다.

기사에 언급된 당사의 AR170은 PD-1×VEGF 이중항체에 IL-2 변이체(IL-2v)를 결합한 삼중 타깃 후보물질로, 전임상에서 이보네시맙 대비 높은 항종양 효능과 생존율을 확인했습니다.

현재 암 환자 조직을 활용한 작용기전 데이터를 확보 중이며, 오는 11월 면역항암학회(SITC)에서 그 일부 데이터를 공개할 예정입니다.

당사는 삼중 타깃 전략을 기반으로 AR170뿐만 아니라 AR166 및 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있으니, 많은 관심과 응원 부탁드립니다.


[관련 기사]
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/09/06/2026090414561171098

The rationale for dual-payload ADCs is to deploy payloads with novel modes of action that address tumor heterogeneity, one of the more vexing challenges in oncology. Some of these dual-payload constructs combine payloads with synergistic mechanisms (e.g., simultaneous inducement of DNA damage and inhibition of DNA repair), presenting tumors with multiple, parallel barriers to overcome, and thus significantly lengthening the time required for resistance to develop.

https://www.technologynetworks.com/biopharma/blog/the-next-generation-of-bioconjugate-therapeutics-415941

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2026/09/08/5AF3IS2BQ5CD3MPCG4EBHQXW7Y/

안녕하세요, 프로티나 커뮤니케이션본부입니다.

당사에서는 지난 6월 한올바이오파마 출신 정미진 이사를 CMC 유닛장으로, 7월에는 셀트리온 및 이뮨온시아 출신 이성영 상무를 임상개발본부장으로 새롭게 모셨습니다. 두 분은 각각 21년, 24년간 바이오의약품 개발 현장에서 전문성을 쌓아온 리더이며, 이번 영입을 통해 당사가 강점을 가진 초고속 항체 발굴 플랫폼에 CMC 공정개발과 글로벌 임상개발 역량을 더하면서, de novo 항체 발굴부터 후보물질 최적화, CMC, 임상개발까지 내부에서 유기적으로 이어갈 수 있는 End-to-End 신약개발 체계를 본격적으로 갖추게 되었습니다.

이번 영입이 단순히 조직을 확대하는 것 이상의 의미가 있다고 보고 있습니다. 그동안 축적해 온 플랫폼 기술을 실제 신약 파이프라인으로 빠르게 연결하고, 개발 속도와 비용을 직접 관리하면서 파이프라인의 가치를 한 단계씩 높여갈 수 있는 기반을 마련했기 때문입니다. 앞으로 국내외 제약사 및 바이오테크와의 협력에서도 기존의 플랫폼 협력을 넘어, 비임상·임상 데이터가 뒷받침된 신약 파이프라인 단위의 License-Out까지 확장해 나갈 수 있게 되었습니다. AI 기반 항체 설계와 대규모 실험 검증부터 CMC, 임상까지 직접 연결하는 End-to-End AI 신약개발 회사로 빠르게 진화해 나가는 당사에 앞으로도 많은 관심 부탁드립니다.