(NeuroQure, 세계 최초의 출생 직후 자폐 스펙트럼 위험 진단 제품 출시)

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NeuroQure가 신생아의 피부 샘플만으로 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 위험을 식별할 수 있는 'ASD Insight'를 세계 최초로 출시하였다.

'ASD Insight'는 캘리포니아 대학교 어바인의 자폐 연구 센터에서 약 7년 간 200억원($14M)의 자금을 투입하여 개발되었고, NeuroQure 가 관련 특허를 인수하였다.

'ASD Insight'는 피부 생검 샘플에서 자폐증과 관련된 세포 내 미토콘드리아 및 신경전달물질의 기능 장애를 분석하며, 결과는 몇 주 내로 제공된다.

특히 이 검사는 행동 증상이 나타나기 전인 출생 직후부터 세포 수준에서의 대사 이상을 감지할 수 있다는 점이 특징이다. 이러한 조기 진단을 통해 치료를 더 이른 나이에 시작할 수 있다. 자페스펙트럼은 2세 이전에 치료를 시작하면, 인지 능력이 유의미하게 개선되고, 생후 6개월부터 치료를 시작할 수 있다는 연구도 보고되고 있다.

NeuroQure는 2023년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 어바인에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.businesswire.com/news/home/20260120058832/en/NeuroQure-Launches-First-Ever-Functional-Biophysical-Marker-Test-for-Autism-Transforming-Early-Autism-Risk-Diagnosis

이상훈 대표님 인터뷰 기사가 게재돼 공유 드립니다. BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B부터, Grabody-T 기반 파이프라인, ABL001과 이중항체 ADC까지 전체적인 사업 영역에 대한 내용이 담겼습니다.

* 기사 링크 : https://www.kndaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=308907

[1/27 큐라클 소식]대성팜텍 흡수합병 관련 진행상황 안내드립니다.
https://www.curacle.com/bbs/board.php?bo_table=news_kr&wr_id=18

안녕하세요.

항상 응원해주시는 주주분들께 감사인사를 드립니다.

당사는 예정대로 오는 1월 28일(내일) 원료의약품 기업 대성팜텍의 흡수합병을 앞두고 있으며, 29일 합병 종료보고 이사회 개최 및 합병 종료보고가 홈페이지에 공고될 예정입니다.

합병이 완료될 경우, 원료의약품 사업을 기반으로 안정적인 매출 창출이 기대됩니다.

관련 진행 상황은 추후 지속적으로 안내드리겠습니다.

감사합니다.

큐라클 드림

이노벤트는 26일(현지시간) ‘GPRC5D·BCMA·CD3’를 동시에 표적하는 삼중특이 항체 후보물질인 IBI3003이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득했다고 밝혔다. 이번 지정은 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 단일클론항체를 포함해 4차 이상 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한다.

IBI3003은 이노벤트의 자체 플랫폼인 ‘샌바디(Sanbody)’를 기반으로 개발된 삼중특이 T세포 유도 항체(TCE)다. 단일 항원 표적 치료에서 발생할 수 있는 종양 회피와 내성 문제를 극복하기 위해 GPRC5D와 BCMA를 동시에 겨냥하도록 설계됐다. 현재 IBI3003은 중국과 호주에서 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 임상1·2상이 진행 중이며, 미국에서도 조만간 동일 단계의 임상이 개시될 예정이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21810

희귀 근육질환인 ‘뒤센근이영양증(DMD)’ 치료 영역에서 유전자치료가 질병 진행을 장기간 지연시킬 수 있다는 임상 결과가 공개됐습니다. 다만 전체 생존기간(OS) 개선이나 장기 예후 변화까지 입증하기에는 근거가 충분하지 않아, 단일 치료 전략이 아닌 다양한 치료 접근이 병존하는 환경은 당분간 이어질 것으로 보입니다.

미국 사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, 이하 사렙타)는 최근 자사의 DMD 유전자치료제인 ‘엘리비디스(Elevidys, 성분 델란디스트로진 목세파보벡)’의 임상3상(EMBARK) 파트1 장기 추적 분석에서 치료 3년 시점까지 질병 진행을 유의하게 지연시키는 효과를 확인했다고 밝혔습니다. 이번 결과는 ‘보행 가능한 환자’를 대상으로 한 유전자치료의 효능 지속 가능성을 보여주는 데이터로, 연구 내용은 향후 학회 발표와 학술지 게재를 통해 공개될 예정입니다.

이번 장기 데이터는 유전자치료가 기존 DMD 치료 접근에서 ‘의미 있는 진전’을 보였음을 보여줍니다. 다만 생존기간 연장이나 장기 예후 변화를 단정할 수 있는 수준까지는 이르지 않아, 유전자치료와 리보핵산(RNA) 기반 치료가 각기 역할을 나눠 병존하는 치료 환경은 당분간 유지될 것으로 보입니다.

엘리비디스는 이번 EMBARK 파트1 장기 분석에서 노스스타보행평가(NSAA), 일어서기 시간(TTR), 10미터 보행·달리기(10MWR) 등 주요 운동 기능 지표 전반에서 외부 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였습니다. 치료 3년 차 기준 엘리비디스 투여군의 NSAA 점수는 베이스라인 이상을 유지한 반면, 외부 대조군에서는 연령 증가에 따른 기능 저하가 관찰됐습니다. 질병 진행 속도 역시 TTR 기준 73%, 10MWR 기준 70% 지연된 것으로 분석됐습니다.

다만 이번 결과는 외부 대조군을 활용한 비교 분석이라는 점에서 무작위 대조 임상(RCT) 수준의 확증 데이터로 해석하기에는 한계가 있습니다. 실제로 이번 분석은 OS 연장이나 호흡·심장 합병증 발생 시점을 늦추는 등 질병의 장기적인 경과 자체가 바뀌었음을 입증한 수준까지는 이르지 않았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21827

#그래피
행동하는 투자자 교정상담을 받기위해 일본으로...

2026.01.28 13:55:06
기업명: 오스코텍(시가총액: 1조 9,818억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 타이거자산운용투자일임/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.74%
보고사유 : 5%이상 보유 신규보고

* 타이거자산운용투자일임(주)
2026-01-21/장내매수(+)/보통주/ 383,792주/-
2026-01-22/장내매도(-)/보통주/ -218주/-
2026-01-23/장내매수(+)/보통주/ 10,957주/-
2026-01-26/장내매수(+)/보통주/ 13,927주/-
2026-01-27/장내매수(+)/보통주/ 1,643주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260128000217
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039200

Study Details | NCT06667076 | A Study of Amivantamab in Combination With Lazertinib, or Amivantamab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy, for Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (COPERNICUS, 480명)

ClinicalTrials.gov - https://clinicaltrials.gov/study/NCT06667076

앱클론, ‘당일 투여’ 인비보(In-vivo) CAR-T 도전… 세포치료제 패러다임 바꾼다

- 글로벌 빅파마 잇따른 투자로 ‘In-vivo’ 주목…
- 앱클론, 기존 기술력 바탕으로 플랫폼 확장 본격화

앱클론(대표이사 이종서)이 차세대 세포치료제 시장의 게임 체인저로 불리는 ‘인비보(In-vivo) CAR-T’ 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 낙점하고, 공격적인 연구개발(R&D)에 나선다.
인비보 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 조작한 뒤 다시 주입하는 기존 방식과 달리, 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR(키메라항원수용체)를 발현하도록 유도하는 기술이다. 이는 복잡한 제조 공정과 높은 비용이라는 기존 자가유래(autologous) CAR-T의 한계를 근본적으로 해결할 혁신적인 접근법으로 평가받는다.
최근 글로벌 제약업계는 인비보 CAR-T 기술 확보에 사활을 걸고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 벨기에의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 최대 10억 달러 규모로 인수하며 “수주(weeks)가 걸리던 공정을 ‘분(minute)’ 단위로 단축하겠다”는 비전을 제시했고, 애브비(AbbVie) 역시 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)와 제휴하며 LNP 기반 인비보 CAR-T 자산을 확보했다.
이러한 글로벌 트렌드 속에서 앱클론은 독자적인 항체 기술력과 임상 노하우를 바탕으로 ‘플랫폼 대전환’을 예고했다.
현재 앱클론은 독자 개발한 CAR-T 치료제 ‘AT101(Nespe-cel)’을 통해 이미 임상·규제·생산 전반의 역량을 입증한 상태다. 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 긍정적인 치료 효과(ORR, CRR)를 확인했으며, 글로벌 진출을 위한 특허 장벽도 구축했다. 나아가 튀르키예 등 해외 임상 및 사업화 논의도 활발히 진행 중이다.
여기에 고형암 타깃의 스위처블(Switchable) 플랫폼 ‘zCAR-T(AT501)’ 개발을 병행하며 기술적 완성도를 높이고 있다. zCAR-T는 어피바디(Affibody) 기반의 스위치 분자를 이용해 CAR-T 세포의 활성도를 조절(On/Off)함으로써, 고형암 치료의 난제인 독성 및 표적 이질성 문제를 극복하는 전략이다.
앱클론은 이처럼 축적된 기술 자산(AT101의 임상 성공 경험, zCAR-T의 확장성)을 인비보 CAR-T 플랫폼에 접목해 시너지를 극대화한다는 계획이다. 특히 스웨덴 벤처기업 등 국내외 유수 기업들과의 공동연구 및 파트너십을 통해 대량생산이 가능한 전달체 기술을 확보하고, ‘병원 방문 당일 주사로 치료하는 CAR-T’라는 궁극적 목표를 실현해 나갈 방침이다.
앱클론 관계자는 “인비보 CAR-T는 단순한 파이프라인 추가가 아니라, 세포치료제 산업의 구조를 ‘환자 맞춤형 제조’에서 ‘기성품(Off-the-shelf) 형태의 투여’로 바꾸는 혁명적 전환점”이라며 “기존 치료제 개발로 쌓은 탄탄한 기술력을 바탕으로 글로벌 선두 그룹과 경쟁 가능한 차세대 플랫폼을 완성하겠다”고 밝혔다.

2026.01.29 17:04:06
기업명: 나이벡(시가총액: 4,035억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (나이벡 펩타이드 NP201 호주 임상 1b 임상시험결과)

* 임상명칭 : NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상시험
* 대상질환 : 특발성 폐섬유증, 염증성 장질환(궤양성 대장염 포함, 경 증에서 중등도 활동성 환자)
* 임상단계 : 임상 1b/2a 상

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주

* 시험목적 : 건강한 성인 자원봉사자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제의 반복 피하 투여 후 약동학(PK), 안전성, 유효성, 약력학(PD) 마커(제1b상) 및 내약성을 평가함을 목적으로 합니다.
* 임상방법 : 의약품: NP-201 아세트산염 주사제

투여 경로: 피하 투여
투여 간격 및 횟수:
MAD1: 5일 동안 매일 200mg 투여
MAD2: 5일 동안 매일 300mg 투여
MAD3: 5일 동안 매일 400mg 투여
MAD4: 4주 동안 매주 400mg 투여

의약품: 위약 (Placebo), 해당하는 위약을 동일한 방식으로 투여함.

* 임상결과
○ 본 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다.

○ 본 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.

○ 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했습니다.

○ 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다.

○ 본 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과입니다. 본 임상시험은 제1b상 완료 후 종료되었 습니다. 본 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제 2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로의 지속연구를 지지, 뒷받침합니다.

* 기타투자판단 관련사항

상기 발생일(확정일)”은 대한민국 표준시(KST) 기준으로 위탁임상기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260129900834
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=138610

최근 스타테일 리서치 피드백에서 투자방법에 대한 문의를 많이 주셨습니다. 투자스타일이 70억명의 인구가 있다면 70억개가 있으며, 투자에는 정도가 없기에 가치투자에 대한 접근은 모두 다를 수 밖에 없습니다.

다만, 대가들의 서적과 국장에서 살아남으신 가치투자자들을 카피하는데 집중했던 투자자로서 5년 동안 누적해온 투자경험치를 다음과 같이 풀어냈습니다. 2025년 중순에 발간한 내용으로 다소 시간이 지나기도 했고 요즘 시장에 맞지 않을 수도 있지만, 기초가 흔들리는 분들께 많은 도움이 되실거라 자신합니다. 1주일간 무료로 공개했으니 편하게 봐주시면 감사드리겠습니다.


1~3편: 가치투자 기초 정리

4편: 더 가냐마냐가 아니라 얼마나 갈 것인가를 물어봐야안다

[IV Research]

지씨지놈(340450)-AI 기반 액체생검 전문 기업

기업개요

동사는 2013년 GC그룹 계열사로 설립된 임상 유전체 분석 전문 기업이다. 비즈니스 모델은 검사 키트나 장비 판매가 아닌 유전체 분석 서비스이다. 환자로부터 혈액을 채취해 자체 검사실에서 AI 분석을 수행한 후 의료기관에 판독 결과를 제공하는 방식이다. 동사의 핵심 경쟁력 중 하나는 AI 기반 유전체 분석 기술에 있다. 산전 검사와 검진 검사 모두 AI 알고리즘을 적용해 기존 검사 대비 성능을 크게 향상시켰다. 예를 들어, 비침습적 산전 유전자 검사(G-NIPT)에는 자체 개발한 AI 알고리즘인 G-PrEMIA를 적용하여 신뢰도를 크게 향상시켰다. 암 조기 선별 검사인 ai-CANCERCH에도 독자적인 AI 플랫폼 기술을 사용한다. 이 기술의 기반이 되는 동사의 기술 플랫폼인 G-SeNTInEL은 Low-Coverage WGS 데이터를 AI Deep Learning 기반으로 분석하여 여러 암의 신호를 동시에 검출한다.

미래 성장 동력 ai-CANCERCH

ai-CANCERCH는 동사가 개발한 인공지능 기반 다중암 조기선별 검사이다. 동사는 검출 암종을 기존 6종에서 2026년 10종으로 늘렸으며, 2028년까지 20종으로 확대할 계획이다. ai-CANCERCH 검사의 20종 암종확장은, 기존에 적절한 선별 검사나 명확한 골드 스탠다드 검사 자체가 부족했던 여러암종(전립선암, 신장암, 방광암, 림프종, 혈액암, 자궁경부체부암, 갑상선암, 피부암, 뇌 및 중추신셩계 암 등)들까지 혈액 기반으로 접근할 수 있게 되었다는 점에서 일반 수검자와 의료진 모두에게 큰 의미가 있다. 특히 ai-CANCERCH 검사 건수는 2024년 약 900건에서 2025년 5,100건으로 대폭 성장했는데, 이는 지속적인 거래처 확대에 기인한다. ai-CANCERCH 거래처는 2024년 35개, 2025년 86개, 2026년(E) 166개로 매년 큰 폭으로 증가하고 있다.

고령 산모 증가와 최근 출산율 반등의 최대 수혜 G-NIPT

G-NIPT는 동사가 개발한 비침습적 산전 유전자 검사이다. 최근 ACOG와 SMFM에서 가이드라인을 통해 산모 연령이나 기저 위험도와 관계없이 NIPT를 권장하고 있는 추세다. 특히 AI 분석 도입이 정확도를 높여 한국뿐 아니라 많은 국가에서 보험급여 적용 및 의료 가이드라인 편입이 논의되고 있다.

한국의 출산율은 2023년 바닥을 찍고 반등에 성공했다. 다만 고령 산모의 증가 Trend는 명확하기 때문에 높은 시장점유율을 기반으로 성장하는 시장에서의 수혜에 따른 지속적인 매출 증대가 기대된다. 동시에 G-NIPT의 글로벌 서비스 확대를 추진하고 있다. 베트남과 태국 등 동남아시아 국가에서 G-NIPT를 출시했으며, 현지 건강검진센터와 산부인과를 통해 서비스 네트워크를 구축하고 있다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224164474251

2025년 1월 29일(현지시간), ABL301(SAR446159)의 임상 개발 및 상업화 권리를 보유한 Sanofi는 2025년 4분기 실적을 공개했으며,
관련 자료에 ABL301 관련 내용이 포함되어 있었습니다.

당사는 즉시 Sanofi에 연락을 취했으며, Sanofi로부터 공식 답변을 받았습니다.

파킨슨병 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 환경 속에서,
Sanofi는 현재 ABL301의 임상 성공 가능성을 높이기 위해 보다 치밀한 전략을 수립 중에 있습니다.
ABL301은 alpha-synuclein 항체와 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B가 결합된 이중항체입니다.

해당 임상 전략은 타사와의 경쟁으로 인해 공개가 불가능한 상황이나,
Grabody-B 플랫폼에 대한 것이 아닌, 파킨슨병의 잠재적 병인으로 여겨지는 alpha-synuclein과 관련된 것입니다.

임상 전략의 수립 및 실행 가능 시기 등의 이유로 ABL301 후속 임상의 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않았고,
이에 해당 자료에서 부득이하게 우선순위를 조정한다는 표현을 사용했다고 Sanofi는 설명했습니다.

Sanofi는 여전히 ABL301의 후속 임상 진행을 위해 면밀한 준비를 진행 중입니다.
해당 임상 전략에 따라 전체 신약 개발 시간의 단축 & 시간 및 자원의 효율적 사용과 함께
성공 가능성이 현저히 높아질 것입니다.



ABL301의 임상 개발은 중단되거나, 계약이 해지 또는 파기된 것이 아닙니다.
잘못된 기사나 찌라시 내용으로 오해하지 마시기 바랍니다.

ABL301은 현재도 Sanofi의 파이프라인 자산으로 유지되고 있습니다.

Sanofi의 ABL301 개발 의지는 강력하며,
당사와의 Communication 역시 활발히 진행 중입니다.

ABL301의 후속 임상에서는 약물의 효능을 보다 직접적이고 정밀하게 확인할 수 있는 분석 기법이 활용될 예정입니다.
이러한 접근은 단순한 일정 지연이 아니라, 임상 성공 가능성을 높이기 위한 전략적 선택이라는 점에서 중요한 의미를 가집니다.



GSK 및 Eli Lilly에 기술이전된 Grabody-B 플랫폼의 가치는 나날이 증가하고 있습니다.

GSK 및 Eli Lilly와 진행 중인 Grabody-B 플랫폼 기반 연구개발은 계획대로 공격적인 타임라인 하에 진행 중입니다.
당사는 ABL301의 임상 1상 데이터를 통해 확인한 Grabody-B 플랫폼의 안전성과 기술적 유효성에 대해
GSK 및 Lilly와 공유하고, 긍정적인 피드백을 받은 바 있습니다.

에이비엘바이오는 앞으로도 주주가치 제고를 최우선 목표로 삼아, 신속하고 투명한 소통을 지속해 나가겠습니다.

Grabody-B 플랫폼의 여정에 변함없는 관심과 응원을 부탁드립니다.
감사합니다.

Sanofi가 제대로 한 번 개발해보겠다는 의지가 보이네요.