Pushing the envelope with dual-payload ADC: what do we expect?
How do dual-payload antibody-drug conjugates represent the next logical leap in precision medicine?
Two is better than one – this conventional wisdom is now on the hot spot in the antibody-drug conjugate (ADC) development scene. While early ADCs relied on a single cytotoxic mechanism (eg, topoisomerase I [TOP1] inhibition), this approach left a backdoor open for tumours to develop resistance. The industry is now actively developing dual-payload ADCs – single antibodies armed with two mechanistically distinct payloads. This shift is not merely aspirational; it has been unlocked by technological advances made in antibody engineering and linker technologies that were previously impossible to scale. Now, the convergence of chemistry and engineering allows manufacturing of dual-payload ADCs. Then, what biological and clinical outcomes do we expect from this new modality?
By Kiyean Nam at Qurient
European Biopharmaceutical Review, Winter 2026, pages 43-45. © Samedan Ltd
https://www.calameo.com/read/00611338566b327360036?page=43
How do dual-payload antibody-drug conjugates represent the next logical leap in precision medicine?
Two is better than one – this conventional wisdom is now on the hot spot in the antibody-drug conjugate (ADC) development scene. While early ADCs relied on a single cytotoxic mechanism (eg, topoisomerase I [TOP1] inhibition), this approach left a backdoor open for tumours to develop resistance. The industry is now actively developing dual-payload ADCs – single antibodies armed with two mechanistically distinct payloads. This shift is not merely aspirational; it has been unlocked by technological advances made in antibody engineering and linker technologies that were previously impossible to scale. Now, the convergence of chemistry and engineering allows manufacturing of dual-payload ADCs. Then, what biological and clinical outcomes do we expect from this new modality?
By Kiyean Nam at Qurient
European Biopharmaceutical Review, Winter 2026, pages 43-45. © Samedan Ltd
https://www.calameo.com/read/00611338566b327360036?page=43
Forwarded from 티움바이오 IR
안녕하세요. 티움바이오입니다.
티움바이오의 핵심 파이프라인 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 중국 파트너사 한소제약이 ART(시험관아기시술 보조생식술) 적응증을 대상으로 임상 2상 IND 승인을 받고, 본격적인 임상 2상 진입을 준비 중입니다. 본 임상은 내년 1분기 중 마무리될 예정으로 비교적 단기간 내 가시적인 성과 도출이 기대됩니다.
시험관아기시술(IVF) 과정에서는 다수 난포의 성숙을 위한 조기배란억제 시술인 ART가 필수적으로 활용되며, 최근에는 주사제인 GnRH Agonist(작용제)에서 환자 편의성을 높인 경구제 GnRH Antagonist(길항제)로의 전환 수요가 확대되고 있습니다. 이러한 시장 변화 속에서 메리골릭스는 차별화된 경쟁력을 기반으로 시장을 선점할 수 있을 것으로 평가받고 있습니다.
메리골릭스는 자궁내막증·자궁근종에 이어 ART 적응증까지 확장되며 파이프라인 밸류업을 지속적으로 입증하고 있습니다. 이번 중국 임상 2상 진입은 향후 유럽 등 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적인 모멘텀으로 작용할 것으로 기대됩니다.
한편, 메리골릭스는 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오) 지역 대상으로 한소제약에 총 계약 규모 약 2,200억원에 기술이전된 바 있으며 이번 ART 임상 또한 해당 계약에 따라 신속하게 진행되고 있습니다. 본 계약을 기반으로 한 안정적인 임상 추진은 향후 단계별 마일스톤 수령 등 실질적인 수익으로 이어질 예정입니다.
관련하여 <더벨> 기사를 공유드리오니, 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
* 기사링크: https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202601221436389120107473
문의사항 있으시면 IR팀으로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.
티움바이오의 핵심 파이프라인 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 중국 파트너사 한소제약이 ART(시험관아기시술 보조생식술) 적응증을 대상으로 임상 2상 IND 승인을 받고, 본격적인 임상 2상 진입을 준비 중입니다. 본 임상은 내년 1분기 중 마무리될 예정으로 비교적 단기간 내 가시적인 성과 도출이 기대됩니다.
시험관아기시술(IVF) 과정에서는 다수 난포의 성숙을 위한 조기배란억제 시술인 ART가 필수적으로 활용되며, 최근에는 주사제인 GnRH Agonist(작용제)에서 환자 편의성을 높인 경구제 GnRH Antagonist(길항제)로의 전환 수요가 확대되고 있습니다. 이러한 시장 변화 속에서 메리골릭스는 차별화된 경쟁력을 기반으로 시장을 선점할 수 있을 것으로 평가받고 있습니다.
메리골릭스는 자궁내막증·자궁근종에 이어 ART 적응증까지 확장되며 파이프라인 밸류업을 지속적으로 입증하고 있습니다. 이번 중국 임상 2상 진입은 향후 유럽 등 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적인 모멘텀으로 작용할 것으로 기대됩니다.
한편, 메리골릭스는 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오) 지역 대상으로 한소제약에 총 계약 규모 약 2,200억원에 기술이전된 바 있으며 이번 ART 임상 또한 해당 계약에 따라 신속하게 진행되고 있습니다. 본 계약을 기반으로 한 안정적인 임상 추진은 향후 단계별 마일스톤 수령 등 실질적인 수익으로 이어질 예정입니다.
관련하여 <더벨> 기사를 공유드리오니, 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.
* 기사링크: https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202601221436389120107473
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임상3상 펀드는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 국산 신약 탄생을 목표로 한다. 정부는 2030년까지 해당 펀드의 지원을 받은 기업이 FDA 승인을 획득하는 성공 사례를 만들겠다는 포부다. 제약바이오협회에 따르면 현재 FDA 승인을 받은 국산 신약은 9개에 불과하다. 임상1,2상 등 초기 단계 투자는 기존 K-바이오 백신펀드를 통해 이뤄질 계획이다.
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2026012610084748619
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2026012610084748619
news.mtn.co.kr
[단독] 李정부 첫 바이오 펀드 운용사 3월 공모 돌입
이재명 정부의 첫 바이오 펀드인 '임상3상 특화펀드' 운용사 모집이 오는 3월 시작된다. 벤처투자 업계에서는 1500억원 규모의 조성 목표를 달성하기 위해 정부 출자 비율을 높이는 방안을 검토해야 한다는 목소리가 나온다.26일 제약바이오 업계에 따르면 보건복지부는 임상3상 특화펀드 운용사 공모를 1분기 내 개시한다. 임상3상 펀드는 이재명 정부의 바이오 투자 시장 활성화 방안 일환으로 1500억원 규모 조성이 목표다. '성공불 융자제도'를 통해 최종 신약…
Forwarded from 글로벌 바이오헬스케어 뉴스
(NeuroQure, 세계 최초의 출생 직후 자폐 스펙트럼 위험 진단 제품 출시)
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NeuroQure가 신생아의 피부 샘플만으로 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 위험을 식별할 수 있는 'ASD Insight'를 세계 최초로 출시하였다.
'ASD Insight'는 캘리포니아 대학교 어바인의 자폐 연구 센터에서 약 7년 간 200억원($14M)의 자금을 투입하여 개발되었고, NeuroQure 가 관련 특허를 인수하였다.
'ASD Insight'는 피부 생검 샘플에서 자폐증과 관련된 세포 내 미토콘드리아 및 신경전달물질의 기능 장애를 분석하며, 결과는 몇 주 내로 제공된다.
특히 이 검사는 행동 증상이 나타나기 전인 출생 직후부터 세포 수준에서의 대사 이상을 감지할 수 있다는 점이 특징이다. 이러한 조기 진단을 통해 치료를 더 이른 나이에 시작할 수 있다. 자페스펙트럼은 2세 이전에 치료를 시작하면, 인지 능력이 유의미하게 개선되고, 생후 6개월부터 치료를 시작할 수 있다는 연구도 보고되고 있다.
NeuroQure는 2023년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 어바인에 위치해 있다.
================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.businesswire.com/news/home/20260120058832/en/NeuroQure-Launches-First-Ever-Functional-Biophysical-Marker-Test-for-Autism-Transforming-Early-Autism-Risk-Diagnosis
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NeuroQure가 신생아의 피부 샘플만으로 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 위험을 식별할 수 있는 'ASD Insight'를 세계 최초로 출시하였다.
'ASD Insight'는 캘리포니아 대학교 어바인의 자폐 연구 센터에서 약 7년 간 200억원($14M)의 자금을 투입하여 개발되었고, NeuroQure 가 관련 특허를 인수하였다.
'ASD Insight'는 피부 생검 샘플에서 자폐증과 관련된 세포 내 미토콘드리아 및 신경전달물질의 기능 장애를 분석하며, 결과는 몇 주 내로 제공된다.
특히 이 검사는 행동 증상이 나타나기 전인 출생 직후부터 세포 수준에서의 대사 이상을 감지할 수 있다는 점이 특징이다. 이러한 조기 진단을 통해 치료를 더 이른 나이에 시작할 수 있다. 자페스펙트럼은 2세 이전에 치료를 시작하면, 인지 능력이 유의미하게 개선되고, 생후 6개월부터 치료를 시작할 수 있다는 연구도 보고되고 있다.
NeuroQure는 2023년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 어바인에 위치해 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.businesswire.com/news/home/20260120058832/en/NeuroQure-Launches-First-Ever-Functional-Biophysical-Marker-Test-for-Autism-Transforming-Early-Autism-Risk-Diagnosis
Forwarded from ablbio_official
이상훈 대표님 인터뷰 기사가 게재돼 공유 드립니다. BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B부터, Grabody-T 기반 파이프라인, ABL001과 이중항체 ADC까지 전체적인 사업 영역에 대한 내용이 담겼습니다.
* 기사 링크 : https://www.kndaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=308907
* 기사 링크 : https://www.kndaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=308907
금융경제플러스
[인터뷰] 사노피 이어 릴리까지… 에이비엘바이오, ‘BBB 셔틀’로 글로벌 뇌질환 지도 바꾼다 - 금융경제플러스
“기술 수출은 이제 시작일 뿐, 우리의 목표는 ‘로열티를 받는 첫 국내 바이오텍’이 되는 것입니다.”[금융경제플러스 = 김태일] 2026년 벽두부터 K-바이오의
Forwarded from 큐라클(365270) IR/PR 공식채널
[1/27 큐라클 소식]대성팜텍 흡수합병 관련 진행상황 안내드립니다.
https://www.curacle.com/bbs/board.php?bo_table=news_kr&wr_id=18
안녕하세요.
항상 응원해주시는 주주분들께 감사인사를 드립니다.
당사는 예정대로 오는 1월 28일(내일) 원료의약품 기업 대성팜텍의 흡수합병을 앞두고 있으며, 29일 합병 종료보고 이사회 개최 및 합병 종료보고가 홈페이지에 공고될 예정입니다.
합병이 완료될 경우, 원료의약품 사업을 기반으로 안정적인 매출 창출이 기대됩니다.
관련 진행 상황은 추후 지속적으로 안내드리겠습니다.
감사합니다.
큐라클 드림
https://www.curacle.com/bbs/board.php?bo_table=news_kr&wr_id=18
안녕하세요.
항상 응원해주시는 주주분들께 감사인사를 드립니다.
당사는 예정대로 오는 1월 28일(내일) 원료의약품 기업 대성팜텍의 흡수합병을 앞두고 있으며, 29일 합병 종료보고 이사회 개최 및 합병 종료보고가 홈페이지에 공고될 예정입니다.
합병이 완료될 경우, 원료의약품 사업을 기반으로 안정적인 매출 창출이 기대됩니다.
관련 진행 상황은 추후 지속적으로 안내드리겠습니다.
감사합니다.
큐라클 드림
이노벤트는 26일(현지시간) ‘GPRC5D·BCMA·CD3’를 동시에 표적하는 삼중특이 항체 후보물질인 IBI3003이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득했다고 밝혔다. 이번 지정은 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 단일클론항체를 포함해 4차 이상 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한다.
IBI3003은 이노벤트의 자체 플랫폼인 ‘샌바디(Sanbody)’를 기반으로 개발된 삼중특이 T세포 유도 항체(TCE)다. 단일 항원 표적 치료에서 발생할 수 있는 종양 회피와 내성 문제를 극복하기 위해 GPRC5D와 BCMA를 동시에 겨냥하도록 설계됐다. 현재 IBI3003은 중국과 호주에서 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 임상1·2상이 진행 중이며, 미국에서도 조만간 동일 단계의 임상이 개시될 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21810
IBI3003은 이노벤트의 자체 플랫폼인 ‘샌바디(Sanbody)’를 기반으로 개발된 삼중특이 T세포 유도 항체(TCE)다. 단일 항원 표적 치료에서 발생할 수 있는 종양 회피와 내성 문제를 극복하기 위해 GPRC5D와 BCMA를 동시에 겨냥하도록 설계됐다. 현재 IBI3003은 중국과 호주에서 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 임상1·2상이 진행 중이며, 미국에서도 조만간 동일 단계의 임상이 개시될 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21810
더바이오
中 이노벤트, ‘IBI3003’ FDA 패스트트랙…재발·불응성 다발골수종 ORR 83%
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics, 이하 이노벤트)의 삼중특이 항체 후보물질인 ‘IBI3003(개발코드명)’이 재발·불응성 다발골수종 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘패스트트랙’ 지정을 받았다. 여러 차례 치료
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
희귀 근육질환인 ‘뒤센근이영양증(DMD)’ 치료 영역에서 유전자치료가 질병 진행을 장기간 지연시킬 수 있다는 임상 결과가 공개됐습니다. 다만 전체 생존기간(OS) 개선이나 장기 예후 변화까지 입증하기에는 근거가 충분하지 않아, 단일 치료 전략이 아닌 다양한 치료 접근이 병존하는 환경은 당분간 이어질 것으로 보입니다.
미국 사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, 이하 사렙타)는 최근 자사의 DMD 유전자치료제인 ‘엘리비디스(Elevidys, 성분 델란디스트로진 목세파보벡)’의 임상3상(EMBARK) 파트1 장기 추적 분석에서 치료 3년 시점까지 질병 진행을 유의하게 지연시키는 효과를 확인했다고 밝혔습니다. 이번 결과는 ‘보행 가능한 환자’를 대상으로 한 유전자치료의 효능 지속 가능성을 보여주는 데이터로, 연구 내용은 향후 학회 발표와 학술지 게재를 통해 공개될 예정입니다.
이번 장기 데이터는 유전자치료가 기존 DMD 치료 접근에서 ‘의미 있는 진전’을 보였음을 보여줍니다. 다만 생존기간 연장이나 장기 예후 변화를 단정할 수 있는 수준까지는 이르지 않아, 유전자치료와 리보핵산(RNA) 기반 치료가 각기 역할을 나눠 병존하는 치료 환경은 당분간 유지될 것으로 보입니다.
엘리비디스는 이번 EMBARK 파트1 장기 분석에서 노스스타보행평가(NSAA), 일어서기 시간(TTR), 10미터 보행·달리기(10MWR) 등 주요 운동 기능 지표 전반에서 외부 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였습니다. 치료 3년 차 기준 엘리비디스 투여군의 NSAA 점수는 베이스라인 이상을 유지한 반면, 외부 대조군에서는 연령 증가에 따른 기능 저하가 관찰됐습니다. 질병 진행 속도 역시 TTR 기준 73%, 10MWR 기준 70% 지연된 것으로 분석됐습니다.
다만 이번 결과는 외부 대조군을 활용한 비교 분석이라는 점에서 무작위 대조 임상(RCT) 수준의 확증 데이터로 해석하기에는 한계가 있습니다. 실제로 이번 분석은 OS 연장이나 호흡·심장 합병증 발생 시점을 늦추는 등 질병의 장기적인 경과 자체가 바뀌었음을 입증한 수준까지는 이르지 않았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21827
미국 사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, 이하 사렙타)는 최근 자사의 DMD 유전자치료제인 ‘엘리비디스(Elevidys, 성분 델란디스트로진 목세파보벡)’의 임상3상(EMBARK) 파트1 장기 추적 분석에서 치료 3년 시점까지 질병 진행을 유의하게 지연시키는 효과를 확인했다고 밝혔습니다. 이번 결과는 ‘보행 가능한 환자’를 대상으로 한 유전자치료의 효능 지속 가능성을 보여주는 데이터로, 연구 내용은 향후 학회 발표와 학술지 게재를 통해 공개될 예정입니다.
이번 장기 데이터는 유전자치료가 기존 DMD 치료 접근에서 ‘의미 있는 진전’을 보였음을 보여줍니다. 다만 생존기간 연장이나 장기 예후 변화를 단정할 수 있는 수준까지는 이르지 않아, 유전자치료와 리보핵산(RNA) 기반 치료가 각기 역할을 나눠 병존하는 치료 환경은 당분간 유지될 것으로 보입니다.
엘리비디스는 이번 EMBARK 파트1 장기 분석에서 노스스타보행평가(NSAA), 일어서기 시간(TTR), 10미터 보행·달리기(10MWR) 등 주요 운동 기능 지표 전반에서 외부 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였습니다. 치료 3년 차 기준 엘리비디스 투여군의 NSAA 점수는 베이스라인 이상을 유지한 반면, 외부 대조군에서는 연령 증가에 따른 기능 저하가 관찰됐습니다. 질병 진행 속도 역시 TTR 기준 73%, 10MWR 기준 70% 지연된 것으로 분석됐습니다.
다만 이번 결과는 외부 대조군을 활용한 비교 분석이라는 점에서 무작위 대조 임상(RCT) 수준의 확증 데이터로 해석하기에는 한계가 있습니다. 실제로 이번 분석은 OS 연장이나 호흡·심장 합병증 발생 시점을 늦추는 등 질병의 장기적인 경과 자체가 바뀌었음을 입증한 수준까지는 이르지 않았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21827
더바이오
美 사렙타, DMD 3년 데이터 공개…유전자치료 진전에도 RNA 치료 병존
[더바이오 성재준 기자] 희귀 근육질환인 ‘뒤센근이영양증(DMD)’ 치료 영역에서 유전자치료가 질병 진행을 장기간 지연시킬 수 있다는 임상 결과가 공개됐다. 다만 전체 생존기간(OS) 개선이나 장기 예후 변화까지 입증하기에는 근거가 충분하지 않아, 단일 치료 전략이 아닌 다양한 치료
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.01.28 13:55:06
기업명: 오스코텍(시가총액: 1조 9,818억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 타이거자산운용투자일임/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 5.74%
보고사유 : 5%이상 보유 신규보고
* 타이거자산운용투자일임(주)
2026-01-21/장내매수(+)/보통주/ 383,792주/-
2026-01-22/장내매도(-)/보통주/ -218주/-
2026-01-23/장내매수(+)/보통주/ 10,957주/-
2026-01-26/장내매수(+)/보통주/ 13,927주/-
2026-01-27/장내매수(+)/보통주/ 1,643주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260128000217
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039200
기업명: 오스코텍(시가총액: 1조 9,818억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 타이거자산운용투자일임/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 5.74%
보고사유 : 5%이상 보유 신규보고
* 타이거자산운용투자일임(주)
2026-01-21/장내매수(+)/보통주/ 383,792주/-
2026-01-22/장내매도(-)/보통주/ -218주/-
2026-01-23/장내매수(+)/보통주/ 10,957주/-
2026-01-26/장내매수(+)/보통주/ 13,927주/-
2026-01-27/장내매수(+)/보통주/ 1,643주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260128000217
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039200
Forwarded from 제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명) (시젠 안)
Study Details | NCT06667076 | A Study of Amivantamab in Combination With Lazertinib, or Amivantamab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy, for Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (COPERNICUS, 480명)
ClinicalTrials.gov - https://clinicaltrials.gov/study/NCT06667076
ClinicalTrials.gov - https://clinicaltrials.gov/study/NCT06667076
Forwarded from @오스코텍 IR/PR 공식 채널
"암세포 우회공격 승부수" 오스코텍·현대ADM, 내성 극복 항암제 개발 도전
https://www.bizhankook.com/bk/article/31319
https://www.bizhankook.com/bk/article/31319
비즈한국
"암세포 우회공격 승부수" 오스코텍·현대ADM, 내성 극복 항암제 개발 도전
오스코텍 회피 경로 차단, 현대ADM '가짜 내성' 물리적 장벽 극복…병용요법 비용·독성은 부담
Forwarded from 앱클론 IPR
앱클론, ‘당일 투여’ 인비보(In-vivo) CAR-T 도전… 세포치료제 패러다임 바꾼다
- 글로벌 빅파마 잇따른 투자로 ‘In-vivo’ 주목…
- 앱클론, 기존 기술력 바탕으로 플랫폼 확장 본격화
앱클론(대표이사 이종서)이 차세대 세포치료제 시장의 게임 체인저로 불리는 ‘인비보(In-vivo) CAR-T’ 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 낙점하고, 공격적인 연구개발(R&D)에 나선다.
인비보 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 조작한 뒤 다시 주입하는 기존 방식과 달리, 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR(키메라항원수용체)를 발현하도록 유도하는 기술이다. 이는 복잡한 제조 공정과 높은 비용이라는 기존 자가유래(autologous) CAR-T의 한계를 근본적으로 해결할 혁신적인 접근법으로 평가받는다.
최근 글로벌 제약업계는 인비보 CAR-T 기술 확보에 사활을 걸고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 벨기에의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 최대 10억 달러 규모로 인수하며 “수주(weeks)가 걸리던 공정을 ‘분(minute)’ 단위로 단축하겠다”는 비전을 제시했고, 애브비(AbbVie) 역시 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)와 제휴하며 LNP 기반 인비보 CAR-T 자산을 확보했다.
이러한 글로벌 트렌드 속에서 앱클론은 독자적인 항체 기술력과 임상 노하우를 바탕으로 ‘플랫폼 대전환’을 예고했다.
현재 앱클론은 독자 개발한 CAR-T 치료제 ‘AT101(Nespe-cel)’을 통해 이미 임상·규제·생산 전반의 역량을 입증한 상태다. 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 긍정적인 치료 효과(ORR, CRR)를 확인했으며, 글로벌 진출을 위한 특허 장벽도 구축했다. 나아가 튀르키예 등 해외 임상 및 사업화 논의도 활발히 진행 중이다.
여기에 고형암 타깃의 스위처블(Switchable) 플랫폼 ‘zCAR-T(AT501)’ 개발을 병행하며 기술적 완성도를 높이고 있다. zCAR-T는 어피바디(Affibody) 기반의 스위치 분자를 이용해 CAR-T 세포의 활성도를 조절(On/Off)함으로써, 고형암 치료의 난제인 독성 및 표적 이질성 문제를 극복하는 전략이다.
앱클론은 이처럼 축적된 기술 자산(AT101의 임상 성공 경험, zCAR-T의 확장성)을 인비보 CAR-T 플랫폼에 접목해 시너지를 극대화한다는 계획이다. 특히 스웨덴 벤처기업 등 국내외 유수 기업들과의 공동연구 및 파트너십을 통해 대량생산이 가능한 전달체 기술을 확보하고, ‘병원 방문 당일 주사로 치료하는 CAR-T’라는 궁극적 목표를 실현해 나갈 방침이다.
앱클론 관계자는 “인비보 CAR-T는 단순한 파이프라인 추가가 아니라, 세포치료제 산업의 구조를 ‘환자 맞춤형 제조’에서 ‘기성품(Off-the-shelf) 형태의 투여’로 바꾸는 혁명적 전환점”이라며 “기존 치료제 개발로 쌓은 탄탄한 기술력을 바탕으로 글로벌 선두 그룹과 경쟁 가능한 차세대 플랫폼을 완성하겠다”고 밝혔다.
- 글로벌 빅파마 잇따른 투자로 ‘In-vivo’ 주목…
- 앱클론, 기존 기술력 바탕으로 플랫폼 확장 본격화
앱클론(대표이사 이종서)이 차세대 세포치료제 시장의 게임 체인저로 불리는 ‘인비보(In-vivo) CAR-T’ 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 낙점하고, 공격적인 연구개발(R&D)에 나선다.
인비보 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 조작한 뒤 다시 주입하는 기존 방식과 달리, 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR(키메라항원수용체)를 발현하도록 유도하는 기술이다. 이는 복잡한 제조 공정과 높은 비용이라는 기존 자가유래(autologous) CAR-T의 한계를 근본적으로 해결할 혁신적인 접근법으로 평가받는다.
최근 글로벌 제약업계는 인비보 CAR-T 기술 확보에 사활을 걸고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 벨기에의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 최대 10억 달러 규모로 인수하며 “수주(weeks)가 걸리던 공정을 ‘분(minute)’ 단위로 단축하겠다”는 비전을 제시했고, 애브비(AbbVie) 역시 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)와 제휴하며 LNP 기반 인비보 CAR-T 자산을 확보했다.
이러한 글로벌 트렌드 속에서 앱클론은 독자적인 항체 기술력과 임상 노하우를 바탕으로 ‘플랫폼 대전환’을 예고했다.
현재 앱클론은 독자 개발한 CAR-T 치료제 ‘AT101(Nespe-cel)’을 통해 이미 임상·규제·생산 전반의 역량을 입증한 상태다. 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 긍정적인 치료 효과(ORR, CRR)를 확인했으며, 글로벌 진출을 위한 특허 장벽도 구축했다. 나아가 튀르키예 등 해외 임상 및 사업화 논의도 활발히 진행 중이다.
여기에 고형암 타깃의 스위처블(Switchable) 플랫폼 ‘zCAR-T(AT501)’ 개발을 병행하며 기술적 완성도를 높이고 있다. zCAR-T는 어피바디(Affibody) 기반의 스위치 분자를 이용해 CAR-T 세포의 활성도를 조절(On/Off)함으로써, 고형암 치료의 난제인 독성 및 표적 이질성 문제를 극복하는 전략이다.
앱클론은 이처럼 축적된 기술 자산(AT101의 임상 성공 경험, zCAR-T의 확장성)을 인비보 CAR-T 플랫폼에 접목해 시너지를 극대화한다는 계획이다. 특히 스웨덴 벤처기업 등 국내외 유수 기업들과의 공동연구 및 파트너십을 통해 대량생산이 가능한 전달체 기술을 확보하고, ‘병원 방문 당일 주사로 치료하는 CAR-T’라는 궁극적 목표를 실현해 나갈 방침이다.
앱클론 관계자는 “인비보 CAR-T는 단순한 파이프라인 추가가 아니라, 세포치료제 산업의 구조를 ‘환자 맞춤형 제조’에서 ‘기성품(Off-the-shelf) 형태의 투여’로 바꾸는 혁명적 전환점”이라며 “기존 치료제 개발로 쌓은 탄탄한 기술력을 바탕으로 글로벌 선두 그룹과 경쟁 가능한 차세대 플랫폼을 완성하겠다”고 밝혔다.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.01.29 17:04:06
기업명: 나이벡(시가총액: 4,035억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (나이벡 펩타이드 NP201 호주 임상 1b 임상시험결과)
* 임상명칭 : NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상시험
* 대상질환 : 특발성 폐섬유증, 염증성 장질환(궤양성 대장염 포함, 경 증에서 중등도 활동성 환자)
* 임상단계 : 임상 1b/2a 상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인 자원봉사자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제의 반복 피하 투여 후 약동학(PK), 안전성, 유효성, 약력학(PD) 마커(제1b상) 및 내약성을 평가함을 목적으로 합니다.
* 임상방법 : 의약품: NP-201 아세트산염 주사제
투여 경로: 피하 투여
투여 간격 및 횟수:
MAD1: 5일 동안 매일 200mg 투여
MAD2: 5일 동안 매일 300mg 투여
MAD3: 5일 동안 매일 400mg 투여
MAD4: 4주 동안 매주 400mg 투여
의약품: 위약 (Placebo), 해당하는 위약을 동일한 방식으로 투여함.
* 임상결과
○ 본 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다.
○ 본 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.
○ 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했습니다.
○ 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다.
○ 본 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과입니다. 본 임상시험은 제1b상 완료 후 종료되었 습니다. 본 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제 2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로의 지속연구를 지지, 뒷받침합니다.
* 기타투자판단 관련사항
상기 발생일(확정일)”은 대한민국 표준시(KST) 기준으로 위탁임상기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260129900834
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=138610
기업명: 나이벡(시가총액: 4,035억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (나이벡 펩타이드 NP201 호주 임상 1b 임상시험결과)
* 임상명칭 : NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상시험
* 대상질환 : 특발성 폐섬유증, 염증성 장질환(궤양성 대장염 포함, 경 증에서 중등도 활동성 환자)
* 임상단계 : 임상 1b/2a 상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인 자원봉사자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제의 반복 피하 투여 후 약동학(PK), 안전성, 유효성, 약력학(PD) 마커(제1b상) 및 내약성을 평가함을 목적으로 합니다.
* 임상방법 : 의약품: NP-201 아세트산염 주사제
투여 경로: 피하 투여
투여 간격 및 횟수:
MAD1: 5일 동안 매일 200mg 투여
MAD2: 5일 동안 매일 300mg 투여
MAD3: 5일 동안 매일 400mg 투여
MAD4: 4주 동안 매주 400mg 투여
의약품: 위약 (Placebo), 해당하는 위약을 동일한 방식으로 투여함.
* 임상결과
○ 본 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다.
○ 본 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.
○ 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했습니다.
○ 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다.
○ 본 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과입니다. 본 임상시험은 제1b상 완료 후 종료되었 습니다. 본 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제 2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로의 지속연구를 지지, 뒷받침합니다.
* 기타투자판단 관련사항
상기 발생일(확정일)”은 대한민국 표준시(KST) 기준으로 위탁임상기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260129900834
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=138610
Forwarded from 스타테일 리서치
최근 스타테일 리서치 피드백에서 투자방법에 대한 문의를 많이 주셨습니다. 투자스타일이 70억명의 인구가 있다면 70억개가 있으며, 투자에는 정도가 없기에 가치투자에 대한 접근은 모두 다를 수 밖에 없습니다.
다만, 대가들의 서적과 국장에서 살아남으신 가치투자자들을 카피하는데 집중했던 투자자로서 5년 동안 누적해온 투자경험치를 다음과 같이 풀어냈습니다. 2025년 중순에 발간한 내용으로 다소 시간이 지나기도 했고 요즘 시장에 맞지 않을 수도 있지만, 기초가 흔들리는 분들께 많은 도움이 되실거라 자신합니다. 1주일간 무료로 공개했으니 편하게 봐주시면 감사드리겠습니다.
1~3편: 가치투자 기초 정리
4편: 더 가냐마냐가 아니라 얼마나 갈 것인가를 물어봐야안다
다만, 대가들의 서적과 국장에서 살아남으신 가치투자자들을 카피하는데 집중했던 투자자로서 5년 동안 누적해온 투자경험치를 다음과 같이 풀어냈습니다. 2025년 중순에 발간한 내용으로 다소 시간이 지나기도 했고 요즘 시장에 맞지 않을 수도 있지만, 기초가 흔들리는 분들께 많은 도움이 되실거라 자신합니다. 1주일간 무료로 공개했으니 편하게 봐주시면 감사드리겠습니다.
1~3편: 가치투자 기초 정리
4편: 더 가냐마냐가 아니라 얼마나 갈 것인가를 물어봐야안다
Naver
[투자론] (재업로드) 1~3편. 가치투자자의 여정
(스타테일 리서치의 콘텐츠 정리를 위해 기존 글을 재업로드한 글입니다) Disclaimer *스타테일 채널은 절대 특정 종목에 대한 매수/매도 추천을 하지 않습니다. *스타테일 채널은 특정 종목에 대한 상담을 제공하지 않습니다. *스타테일 운영진은 하기 언급된 기업들을