Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.18 17:16:18
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 1조 8,536억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 :
우선주 : 1,328,090주(발행가격 : 90,355원)
발행비율 : 6%
* 투자자
케이비 디지털 플랫폼 펀드
한국투자 핵심역량 레버리지 Ⅱ 펀드
Brookdale Global Opportunity Fund
Brookdale International Partners, L.P.
디에스씨홈런펀드제2호
케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
아이엠엠 스타트업 벤처펀드 제1호
우리 2022 스케일업 펀드
컴퍼니케이 AI퓨처테크펀드
IBK-컴퍼니케이 혁신성장펀드
IMM 세컨더리 벤처펀드 제6호
2024 IBK혁신 스타셋 제4호 과학기술혁신 창업벤처전문 사모투자합자회사
발표일자 : 2025-12-18
납입일자 : 2026-01-13
상장일자 : -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251218000446
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 1조 8,536억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 :
우선주 : 1,328,090주(발행가격 : 90,355원)
발행비율 : 6%
* 투자자
케이비 디지털 플랫폼 펀드
한국투자 핵심역량 레버리지 Ⅱ 펀드
Brookdale Global Opportunity Fund
Brookdale International Partners, L.P.
디에스씨홈런펀드제2호
케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
아이엠엠 스타트업 벤처펀드 제1호
우리 2022 스케일업 펀드
컴퍼니케이 AI퓨처테크펀드
IBK-컴퍼니케이 혁신성장펀드
IMM 세컨더리 벤처펀드 제6호
2024 IBK혁신 스타셋 제4호 과학기술혁신 창업벤처전문 사모투자합자회사
발표일자 : 2025-12-18
납입일자 : 2026-01-13
상장일자 : -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251218000446
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830
Forwarded from ablbio_official
당사가 기술이전하여 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발중인 ABL001의
신약허가가 임박했음을 상세히 다룬 기사를 공유드립니다.
당사 최초의 상용화 신약 후보인 ABL001에도 많은 관심 부탁드립니다.
[주요 내용]
1. 우수한 탑라인 데이터 (2025년 4월)
ABL001 + 파클리탁셀 병용군(ITT, n=111)의 객관적반응률(ORR) 17.1% vs 파클리탁셀 단독군(n=57) 5.3%
병용 요법에서 단독군 대비 종양 억제에서 유의한 차이를 확인(p=0.031)
2. 신약허가로 이어질 생존 기간 데이터 발표 예정 (2026년 1분기 말)
항암제 효능의 지속성과 임상적 유의성을 입증해 승인 가능성을 높이는 지표로 작용할
OS, PFS 등의 생존기간 데이터 발표 후 허가 절차 진입 예정
*기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=70103
신약허가가 임박했음을 상세히 다룬 기사를 공유드립니다.
당사 최초의 상용화 신약 후보인 ABL001에도 많은 관심 부탁드립니다.
[주요 내용]
1. 우수한 탑라인 데이터 (2025년 4월)
ABL001 + 파클리탁셀 병용군(ITT, n=111)의 객관적반응률(ORR) 17.1% vs 파클리탁셀 단독군(n=57) 5.3%
병용 요법에서 단독군 대비 종양 억제에서 유의한 차이를 확인(p=0.031)
2. 신약허가로 이어질 생존 기간 데이터 발표 예정 (2026년 1분기 말)
항암제 효능의 지속성과 임상적 유의성을 입증해 승인 가능성을 높이는 지표로 작용할
OS, PFS 등의 생존기간 데이터 발표 후 허가 절차 진입 예정
*기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=70103
www.press9.kr
[Outlook 2026][에이비엘바이오]토베시미그, 신약허가 출격...이중항체 ‘첫 상업화’ 신호탄 - PRESS9
[프레스나인] 에이비엘바이오의 2026년 키워드는 \'첫 상업화 달성\'이다. 미국 컴퍼스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)를 통해 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(tovecimig, ABL001/CTX-009)가 핵심 데이터 ...
Forwarded from 바이오스펙테이터
캐릭테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 새로운 단서로 경구용 CDK7 저해제 ‘사무라시클립(samuraciclib)’ 병용요법이, 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 내성 유방암 2차치료제 세팅에서 ORR 33%, PFS 7.8개월을 확인한 임상2b상 결과를 공개했네요.
캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐습니다. 캐릭에 따르면 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 세팅에서 약 70%의 환자가 TP53 변이가 없고, TP53 변이유무는 임상현장에서 시판 ctDNA 검사를 통해 찾을 수 있습니다.
항암제 분야에서 CDK7 저해제는 CDK4/6 저해제의 내성을 극복하는 전략으로 주목받았으나, 중후기 임상에서 뚜렷한 결과가 도출되지 못했던 영역입니자. 그동안 임상에서 약물 선택성 부족 등 독성으로 인한 제한적인 치료용량범위(therapeutic window)로 번번이 임상개발 실패에 부딪혔습니다.
글로벌에서도 CDK7 플레이어는 몇 없는데요. 이러한 가운데 이번에 CDK7 저해제 병용전략으로 가장 앞서가는 캐릭의 임상결과가 도출된 것입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27297
캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐습니다. 캐릭에 따르면 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 세팅에서 약 70%의 환자가 TP53 변이가 없고, TP53 변이유무는 임상현장에서 시판 ctDNA 검사를 통해 찾을 수 있습니다.
항암제 분야에서 CDK7 저해제는 CDK4/6 저해제의 내성을 극복하는 전략으로 주목받았으나, 중후기 임상에서 뚜렷한 결과가 도출되지 못했던 영역입니자. 그동안 임상에서 약물 선택성 부족 등 독성으로 인한 제한적인 치료용량범위(therapeutic window)로 번번이 임상개발 실패에 부딪혔습니다.
글로벌에서도 CDK7 플레이어는 몇 없는데요. 이러한 가운데 이번에 CDK7 저해제 병용전략으로 가장 앞서가는 캐릭의 임상결과가 도출된 것입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27297
[큐리언트, 독일 자회사 QLi5에 108억원 투자]
- 노벨상 수상자 로버트 후버도 박사도 참여
- 조달 자금으로 차세대 ADC 플랫폼 개발 가속화
- PI-ADC는 ADC 내성 극복과 자가면역질환 타겟
https://www.hankyung.com/article/202512193072i
- 노벨상 수상자 로버트 후버도 박사도 참여
- 조달 자금으로 차세대 ADC 플랫폼 개발 가속화
- PI-ADC는 ADC 내성 극복과 자가면역질환 타겟
https://www.hankyung.com/article/202512193072i
Forwarded from 늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ] (🌱 늘봄)
📌ADC의 혁신은 이중적 특성과 이중 페이로드 전략을 통해 가속화.
강력한 세포독성 화학요법제를 단일클론항체를 통해 종양 세포 내부로 직접 전달함으로써, 기존 전신 화학요법 및 그에 수반되는 부작용 없이도 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 제시
현재 ADC 시장은 2030년까지 3,100억 달러에 이를 것으로 예상되며 더욱 효과적인 치료 옵션으로의 전환을 반영
의료계의 높은 기대감과 차세대 ADC의 성공에 대한 확신 덕분에 주요 제약사들은 M&A나 라이선스 계약을 통해 ADC 파이프라인을 적극적으로 확장
특히 이중특이항체와 이중 페이로드 ADC와 같은 새로운 접근이 등장하면서, 종양 이질성과 약물 저항성 문제를 동시에 해결할 새로운 길이 열리고 있는 상황.
Debiopharm의 초기 상업 및 접근 책임자 Sophie Brachet "대장암, 췌장암, 특정 희귀암과 같은 종양 유형과 싸우는 환자들에게 표적 치료 옵션이 제한적이며, 이는 새로운 치료 전략의 절실한 필요성을 강조한다"고 언급.
"따라서 새로운 적응증에서 환자 결과를 개선할 수 있는 미탐구의 기회가 존재하며, 이미 ADC가 확립된 종양 유형에서는 치료 패러다임 초반으로 이동하고 병용 요법에 점점 더 많이 사용되고 있다"고 발언.
강력한 세포독성 화학요법제를 단일클론항체를 통해 종양 세포 내부로 직접 전달함으로써, 기존 전신 화학요법 및 그에 수반되는 부작용 없이도 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 제시
현재 ADC 시장은 2030년까지 3,100억 달러에 이를 것으로 예상되며 더욱 효과적인 치료 옵션으로의 전환을 반영
의료계의 높은 기대감과 차세대 ADC의 성공에 대한 확신 덕분에 주요 제약사들은 M&A나 라이선스 계약을 통해 ADC 파이프라인을 적극적으로 확장
특히 이중특이항체와 이중 페이로드 ADC와 같은 새로운 접근이 등장하면서, 종양 이질성과 약물 저항성 문제를 동시에 해결할 새로운 길이 열리고 있는 상황.
Debiopharm의 초기 상업 및 접근 책임자 Sophie Brachet "대장암, 췌장암, 특정 희귀암과 같은 종양 유형과 싸우는 환자들에게 표적 치료 옵션이 제한적이며, 이는 새로운 치료 전략의 절실한 필요성을 강조한다"고 언급.
"따라서 새로운 적응증에서 환자 결과를 개선할 수 있는 미탐구의 기회가 존재하며, 이미 ADC가 확립된 종양 유형에서는 치료 패러다임 초반으로 이동하고 병용 요법에 점점 더 많이 사용되고 있다"고 발언.
IV Research_압타바이오(293780).pdf
3 MB
[IV Research]
압타바이오(293780)-Apta-DC, ADC처럼 폭풍 성장 가능할까?
Apta-DC 플랫폼
Apta-DC(Aptamer-Drug Conjugate) 플랫폼은 동사의 핵심 기술 중 하나로, 압타머(Aptamer)에 항암 약물을 결합하여 표적 세포에 선택적으로 전달하는 신개념 약물 전달 체계다. 이러한 Apta-DC 접근법은 ADC의 개념과 유사하지만 차이점이 분명히 존재한다. 압타머는 일반적으로 항체보다 크기가 매우 작아 조직 투과성이 높고, 신장을 통해 빠르게 배설되어 off-target 잔류가 적다. 또한 완전 화학합성으로 대량생산이 가능하고 면역원성이 낮아 반복투여에 유리하다. 이러한 장점으로 동사는 자체 플랫폼을 통해 Apta-DC 파이프라인을 확장하고 있다.
Apta-16은 압타머에 Cytarabine을 Conjugation한 약물로 AML/MDS 등 혈액암을 표적으로 하며, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상1상을 진행 중이다. Cytarabine은 DNA 합성을 방해하는 Anti-metabolite 약물로, 분열 속도가 빠른 암세포와 정상세포 모두에 독성을 나타낸다. 그러나 약물 투여가 지속되면 암세포는 다양한 방식으로 세포사멸 신호를 차단하는 등 Cytarabine에 대한 내성을 확보하게 된다. 동사는 이러한 Cytarabine의 내성을 극복하기 위해 Apta-DC 플랫폼 기술을 활용해 암세포 표면에 과발현되는 Nucleolin을 타깃하여 Apta-16을 개발했다.
최근 동사는 Apta-16의 임상에 사용할 약물 생산에 돌입했다. 이에 따라 2H26부터 본격적으로 임상1상을 진행할 계획이다. 2026년 임상1상 환자들의 초기 임상 반응에 따라 동사의 Apta-DC 플랫폼의 가치 재평가가 이루어질 수 있다고 판단되며, 이를 기반으로 글로벌 제약사에 대한 기술이전 가능성도 높아질 수 있을 것으로 기대된다.
각 후보물질의 주요 Milestone이 예정되어 있는 2026년
동사는 APX-115-DN 임상2b상을 진행 중이다. 임상2b상은 12주가 아닌 24주 복용으로 UACR 개선뿐 아니라 eGFR 사구체 개선 역시 확인할 예정이며, 임상 데이터는 2H26 학회를 통해 발표할 계획이다. APX-115-AKI의 경우 미국 및 한국 임상2상을 진행 중으로, 현재 환자 투여가 60% 이상 완료되었으며 1H26까지 투여 완료를 목표로 한다. 상업적 기회가 높아 의미 있는 데이터 확보에 따라 APX-115-DN과 APX-115-AKI의 Package licensing deal이 이루어질 수 있다고 판단한다.
ABF-101의 Part A SAD는 2026년 1월 환자 투약 후 1Q26 이내 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상되며, Part B MAD는 4~5월까지 복용을 마치고 3Q26 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다.
2025년 6월 미국 FDA로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받은 APX-343A는 2H25부터 임상1상에 진입했으며, 2H26 학회를 통해 중간 데이터를 발표할 수 있을 것으로 전망된다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224117437631
압타바이오(293780)-Apta-DC, ADC처럼 폭풍 성장 가능할까?
Apta-DC 플랫폼
Apta-DC(Aptamer-Drug Conjugate) 플랫폼은 동사의 핵심 기술 중 하나로, 압타머(Aptamer)에 항암 약물을 결합하여 표적 세포에 선택적으로 전달하는 신개념 약물 전달 체계다. 이러한 Apta-DC 접근법은 ADC의 개념과 유사하지만 차이점이 분명히 존재한다. 압타머는 일반적으로 항체보다 크기가 매우 작아 조직 투과성이 높고, 신장을 통해 빠르게 배설되어 off-target 잔류가 적다. 또한 완전 화학합성으로 대량생산이 가능하고 면역원성이 낮아 반복투여에 유리하다. 이러한 장점으로 동사는 자체 플랫폼을 통해 Apta-DC 파이프라인을 확장하고 있다.
Apta-16은 압타머에 Cytarabine을 Conjugation한 약물로 AML/MDS 등 혈액암을 표적으로 하며, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상1상을 진행 중이다. Cytarabine은 DNA 합성을 방해하는 Anti-metabolite 약물로, 분열 속도가 빠른 암세포와 정상세포 모두에 독성을 나타낸다. 그러나 약물 투여가 지속되면 암세포는 다양한 방식으로 세포사멸 신호를 차단하는 등 Cytarabine에 대한 내성을 확보하게 된다. 동사는 이러한 Cytarabine의 내성을 극복하기 위해 Apta-DC 플랫폼 기술을 활용해 암세포 표면에 과발현되는 Nucleolin을 타깃하여 Apta-16을 개발했다.
최근 동사는 Apta-16의 임상에 사용할 약물 생산에 돌입했다. 이에 따라 2H26부터 본격적으로 임상1상을 진행할 계획이다. 2026년 임상1상 환자들의 초기 임상 반응에 따라 동사의 Apta-DC 플랫폼의 가치 재평가가 이루어질 수 있다고 판단되며, 이를 기반으로 글로벌 제약사에 대한 기술이전 가능성도 높아질 수 있을 것으로 기대된다.
각 후보물질의 주요 Milestone이 예정되어 있는 2026년
동사는 APX-115-DN 임상2b상을 진행 중이다. 임상2b상은 12주가 아닌 24주 복용으로 UACR 개선뿐 아니라 eGFR 사구체 개선 역시 확인할 예정이며, 임상 데이터는 2H26 학회를 통해 발표할 계획이다. APX-115-AKI의 경우 미국 및 한국 임상2상을 진행 중으로, 현재 환자 투여가 60% 이상 완료되었으며 1H26까지 투여 완료를 목표로 한다. 상업적 기회가 높아 의미 있는 데이터 확보에 따라 APX-115-DN과 APX-115-AKI의 Package licensing deal이 이루어질 수 있다고 판단한다.
ABF-101의 Part A SAD는 2026년 1월 환자 투약 후 1Q26 이내 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상되며, Part B MAD는 4~5월까지 복용을 마치고 3Q26 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다.
2025년 6월 미국 FDA로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받은 APX-343A는 2H25부터 임상1상에 진입했으며, 2H26 학회를 통해 중간 데이터를 발표할 수 있을 것으로 전망된다.
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https://blog.naver.com/ivresearch/224117437631
Beyond the Hype: The Real Bottlenecks in Breast Cancer Innovation
https://1cell.ai/beyond-the-hype-the-real-bottlenecks-in-breast-cancer-innovation/
https://1cell.ai/beyond-the-hype-the-real-bottlenecks-in-breast-cancer-innovation/
1Cell.Ai
Beyond the Hype: The Real Bottlenecks in Breast Cancer Innovation - 1Cell.Ai
A Deep Dive into the Current Landscape of SERDs, ADCs, and Precision Oncology The pace of breast cancer drug development has never been faster. From the practice-changing durability of oral selective estrogen receptor degraders (SERDs) to the increasingly…
Beyond the ADC Hype: Innovation is accelerating through bispecifics and dual payload strategies
https://www.fiercebiotech.com/sponsored/beyond-adc-hype-innovation-accelerating-through-bispecifics-and-dual-payload-strategies
https://www.fiercebiotech.com/sponsored/beyond-adc-hype-innovation-accelerating-through-bispecifics-and-dual-payload-strategies
Fierce Biotech
Beyond the ADC Hype: Innovation is accelerating through bispecifics and dual payload strategies
Beyond the ADC Hype: Innovation is accelerating through bispecifics and dual payload strategies | Emerging ADC development approaches such as bispecific antibodies and dual-payloads are opening new avenues to address heterogeneity and resistance. The next…
Forwarded from 바이오스펙테이터
아스트라제네카(AstraZeneca)가 합성치사 타깃인 ATR 저해제로 진행한 임상3상에서 끝내 실패했습니다. 빅파마들의 연이은 ATR 저해제 개발실패 속에서, 후기 임상에 진입했던 아스트라제네카마저 고배를 마시게 됐습니다.
아스트라제네카는 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 ATR 저해제인 ‘세라라서팁(ceralasertib)’과 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi)’ 병용요법을, 표준 화학항암제인 도세탁셀(docetaxel)과 비교평가한 임상3상 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 충족하지 못했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/27357
아스트라제네카는 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 ATR 저해제인 ‘세라라서팁(ceralasertib)’과 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi)’ 병용요법을, 표준 화학항암제인 도세탁셀(docetaxel)과 비교평가한 임상3상 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 충족하지 못했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/27357
바이오스펙테이터
AZ도, 합성치사 ‘ATR 저해제’ 폐암 3상 “실패”
아스트라제네카(AstraZeneca)가 합성치사(synthetic lethality) 타깃인 ATR 저해제로 진행한 임상3상에서 끝내 실패했다. 빅파마들의 연이은 ATR 저해제 개발실패 속에서, 후기 임상에 진입했던
Forwarded from G2GBIO IR/PR
안녕하세요. 지투지바이오입니다. ^^
당사의 주요 파이프라인 중 하나인 수술 후 통증치료제 개발이 순조롭게 진행되면서 유의미한 결과를 도출했습니다.
부작용이 심해도 마약성 진통제에 의존해야 했던 수술 후 환자들에게, 비마약성 진통제가 처방될 수 있는 가능성을 확인한 결과입니다.
특히 동물에서 수술후 통증치료제는 2상을 완료하고 내년 1분기 CSR을 수령합니다.
관련 내용 공유드립니다. ^^
===
지투지바이오 '수술 후 통증치료제' 개발 순항
- GB-6002 국내 임상 1상 완료, CSR 결과 기반 초록 공개
- GB-2006 2상 완료, 1분기 CSR 수령 후 글로벌 파트너링 추진
지투지바이오가 개발하고 있는 수술 후 통증치료제(비마약성 진통제) 개발 과정이 순조롭게 진행되면서 유의미한 결과를 도출했다.
지투지바이오는 개발하고 있는 수술 후 통증치료제 'GB-6002' 임상 1상 결과에 대해 분당서울대병원 임상약리학과 윤성혜 교수(책임연구자)가 최근 대한임상약리학회에서 발표했다고 24일 밝혔다.
GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 국내 임상 1상을 완료하고 올해 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.
CSR 결과에 따르면 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여에 대한 안전성∙내약성∙약동학 등을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다.
주사 부위 반응이 경미하게 발생했으나 이는 건강한 환자를 대상으로 진행했기에 발생한 것으로, 실제 환자에게 적용될 경우 수술 절개 부위에 투약되어 주사 부위의 반응은 경감될 전망이다.
혈중농도-시간 곡선하면적(AUClast)은 각 용량별로 대조군 대비 86–199%으로 비슷하거나 더 높게 나타났으며, 약동학적 결과 GB-6002 투약 후 체내 노출도는 대조약 나로핀 대비 안전한 Cmax 및 AUC를 보이면서 장기지속형 주사제로 개발의 가능성을 제시했다. 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로 대조군(로피바카인, 75mg) 0.5시간 대비 길게 나타났다.
이는 시험약의 제형 개발 시 72시간 효과가 지속되는 수술 후 통증 치료제를 고려하여 설정된 것으로, 지투지바이오가 최초 설정한 목표에 맞게 개발되고 있는 점을 확인했다.
이를 기반으로 GB-6002 상용화가 이뤄질 경우 수술 후 투약하게 되는 마약성 진통제의 투여량도 감소하게 될 전망이다. 마약성 진통제의 경우 그동안 부작용 등에 따른 문제가 발생해 대안이 필요한 실정이었다. 비마약성 진통제가 상업화될 경우 마약성 진통제로 발생한 문제들도 개선될 것으로 관측된다.
결과적으로 GB-6002는 임상 1상 결과에서 안전하고 내약성이 우수했으며, 약동학적으로 시간에 따른 지속적인 혈중농도를 보였다.
동물치료제 'GB-2006'도 공동개발사인 키프론바이오(바이오톡스텍 계열사)가 주관하여 경골경사교정절골술(TPLO) 수술을 받은 개를 대상으로 무작위, 단일눈가림, 위약 대조 임상 효능을 시험한 결과 대조군에서는 통증완화효과가 관찰되지 않은 반면 GB-2006 투여군에서는 72시간까지 우수한 통증완화 효과가 확인됐고, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
특히 GB-2006에 대한 CSR은 내년 1분기에 수령할 계획으로, 회사 측은 해당 CSR 수령과 함께 본격적인 글로벌 파트너십에 나서겠다는 계획이다.
지투지바이오 관계자는 "GB-6002는 수술 후 부작용 발생이 높은 마약성 진통제 처방을 받아온 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다"라며 "이번 임상결과를 토대로 논문 투고와 함께 본격적인 글로벌 파트너십을 추진할 계획이다"라고 밝혔다.
한편 부피바케인 성분의 국소마취제는 심장 독성위험이 있는것으로 알려져있는데, 이에반해 지투지바이오가 개발하고 있는 로피바카인 성분의 국소마취제는 심장 독성을 현저히 낮춰주며, 환자의 근력을 보존하게 해 수술 후 회복 속도를 향상시킨다.
독성이 적기 때문에 나이에 상관없이 더 다양한 연령층에 안전하게 사용이 가능하며, 호흡억제나 중독의 위험성이 없다.
당사의 주요 파이프라인 중 하나인 수술 후 통증치료제 개발이 순조롭게 진행되면서 유의미한 결과를 도출했습니다.
부작용이 심해도 마약성 진통제에 의존해야 했던 수술 후 환자들에게, 비마약성 진통제가 처방될 수 있는 가능성을 확인한 결과입니다.
특히 동물에서 수술후 통증치료제는 2상을 완료하고 내년 1분기 CSR을 수령합니다.
관련 내용 공유드립니다. ^^
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지투지바이오 '수술 후 통증치료제' 개발 순항
- GB-6002 국내 임상 1상 완료, CSR 결과 기반 초록 공개
- GB-2006 2상 완료, 1분기 CSR 수령 후 글로벌 파트너링 추진
지투지바이오가 개발하고 있는 수술 후 통증치료제(비마약성 진통제) 개발 과정이 순조롭게 진행되면서 유의미한 결과를 도출했다.
지투지바이오는 개발하고 있는 수술 후 통증치료제 'GB-6002' 임상 1상 결과에 대해 분당서울대병원 임상약리학과 윤성혜 교수(책임연구자)가 최근 대한임상약리학회에서 발표했다고 24일 밝혔다.
GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 국내 임상 1상을 완료하고 올해 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.
CSR 결과에 따르면 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여에 대한 안전성∙내약성∙약동학 등을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다.
주사 부위 반응이 경미하게 발생했으나 이는 건강한 환자를 대상으로 진행했기에 발생한 것으로, 실제 환자에게 적용될 경우 수술 절개 부위에 투약되어 주사 부위의 반응은 경감될 전망이다.
혈중농도-시간 곡선하면적(AUClast)은 각 용량별로 대조군 대비 86–199%으로 비슷하거나 더 높게 나타났으며, 약동학적 결과 GB-6002 투약 후 체내 노출도는 대조약 나로핀 대비 안전한 Cmax 및 AUC를 보이면서 장기지속형 주사제로 개발의 가능성을 제시했다. 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로 대조군(로피바카인, 75mg) 0.5시간 대비 길게 나타났다.
이는 시험약의 제형 개발 시 72시간 효과가 지속되는 수술 후 통증 치료제를 고려하여 설정된 것으로, 지투지바이오가 최초 설정한 목표에 맞게 개발되고 있는 점을 확인했다.
이를 기반으로 GB-6002 상용화가 이뤄질 경우 수술 후 투약하게 되는 마약성 진통제의 투여량도 감소하게 될 전망이다. 마약성 진통제의 경우 그동안 부작용 등에 따른 문제가 발생해 대안이 필요한 실정이었다. 비마약성 진통제가 상업화될 경우 마약성 진통제로 발생한 문제들도 개선될 것으로 관측된다.
결과적으로 GB-6002는 임상 1상 결과에서 안전하고 내약성이 우수했으며, 약동학적으로 시간에 따른 지속적인 혈중농도를 보였다.
동물치료제 'GB-2006'도 공동개발사인 키프론바이오(바이오톡스텍 계열사)가 주관하여 경골경사교정절골술(TPLO) 수술을 받은 개를 대상으로 무작위, 단일눈가림, 위약 대조 임상 효능을 시험한 결과 대조군에서는 통증완화효과가 관찰되지 않은 반면 GB-2006 투여군에서는 72시간까지 우수한 통증완화 효과가 확인됐고, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
특히 GB-2006에 대한 CSR은 내년 1분기에 수령할 계획으로, 회사 측은 해당 CSR 수령과 함께 본격적인 글로벌 파트너십에 나서겠다는 계획이다.
지투지바이오 관계자는 "GB-6002는 수술 후 부작용 발생이 높은 마약성 진통제 처방을 받아온 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다"라며 "이번 임상결과를 토대로 논문 투고와 함께 본격적인 글로벌 파트너십을 추진할 계획이다"라고 밝혔다.
한편 부피바케인 성분의 국소마취제는 심장 독성위험이 있는것으로 알려져있는데, 이에반해 지투지바이오가 개발하고 있는 로피바카인 성분의 국소마취제는 심장 독성을 현저히 낮춰주며, 환자의 근력을 보존하게 해 수술 후 회복 속도를 향상시킨다.
독성이 적기 때문에 나이에 상관없이 더 다양한 연령층에 안전하게 사용이 가능하며, 호흡억제나 중독의 위험성이 없다.
Forwarded from 늘- 봄처럼 따뜻한 투자 이야기 [ 지댕 / 늘봄 ] (🌱 늘봄)
📌현재 ADC 시장 규모는 $11.5B이며, 2030년에는 $31B에 도달할 것으로 예상. 이는 약 170% 성장률에 해당하는 수치.
최근 ADC 시장에서 가장 중요한 요소로 선택되는 Payload. 의사 설문 결과에 따르면 의료진의 88%가 토포이소머라제 억제제(Topo1i)를 최고의 선택지로 평가.
📍ADC의 진정한 가치는 다른 면역항암제와의 조합에서도 관찰
- ADC + 면역항암제(Checkpoint Inhibitors) : MMAE 페이로드는 면역세포 사멸을 유도하고 종양 미세환경을 변화시켜 체크포인트 억제제와 시너지 창출
- ADC + 이중특이성 T세포 유도제(TCEs): 면역 활성화 극대화
- ADC + 신규 면역조절제: 새로운 조합 시너지 탐색
- 다중 페이로드 전략 : 이중 페이로드 ADC: 32% KOL 선호, ADC+ADC 병용: 28% KOL 선호, 순차적 ADC 사용: 28% KOL 선호(40명 이상의 KOL에 대한 설문)
📍바이오생산 시장의 관점에서, ADC는 향후 3년간 가장 주요한 수요 드라이버로 평가. CDMO(위탁제조생산기관)와 장비 제조업체(OEM)들은 ADC 제조 역량 강화에 투자.
📍ADC 시장은 단순한 성장을 넘어 기술 혁신과 임상 전략의 진화를 동반한 구조적 성장 시기. 올바른 표적, 페이로드, 조합 전략을 선택하는 기업들이 향후 시장을 주도할 것
최근 ADC 시장에서 가장 중요한 요소로 선택되는 Payload. 의사 설문 결과에 따르면 의료진의 88%가 토포이소머라제 억제제(Topo1i)를 최고의 선택지로 평가.
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
더바이오가 지난주부터 송고한 연말 특집 기사들을 묶어봤습니다.
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더바이오
[연말 특집①] 내년 3월 임기 만료 앞둔 제약바이오 ‘오너·전문경영인’ 누구?
[더바이오 지용준 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들의 오너 최고경영자(CEO)와 전문경영인들이 내년 3월 임기 만료를 앞두면서 연임 여부에 관심이 쏠린다. 대체로 경영 연속성을 위한 오너 일가 CEO와 전문경영인 재선임에 무게가 실리는 분위기지만, 글로벌 경기 불확실성과 약가제도 개
Forwarded from 알테오젠 IR
알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약을 위한 옵션계약을 글로벌 제약사와 체결했습니다.
계약 상대방사의 제품 경쟁 구도 관계로 회사명 및 제품명을 비공개로 약정했습니다.
양사가 체결한 옵션 계약에 따라, 파트너사는 현재 판매 중인 제품에 당사의 ALT-B4를 활용해 임상개발에 착수하기 위한 데이터를 공급받고 이에 대한 옵션 대금을 알테오젠에 지급하게 됩니다. 또한 개발 진행에 따라 최종 기술이전계약을 2026년 내에 결정하게 됩니다.
▶️ 상기 옵션 계약은 신규 파트너사와 당사가 추진하고 있는 late-stage에 있는 license agreement와는 별개이며, 이 계약 역시 세부 조건에 대해 최종 조율 중에 있으며 원활하게 체결될 것으로 기대하고 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 가능합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2659&mod=document
계약 상대방사의 제품 경쟁 구도 관계로 회사명 및 제품명을 비공개로 약정했습니다.
양사가 체결한 옵션 계약에 따라, 파트너사는 현재 판매 중인 제품에 당사의 ALT-B4를 활용해 임상개발에 착수하기 위한 데이터를 공급받고 이에 대한 옵션 대금을 알테오젠에 지급하게 됩니다. 또한 개발 진행에 따라 최종 기술이전계약을 2026년 내에 결정하게 됩니다.
▶️ 상기 옵션 계약은 신규 파트너사와 당사가 추진하고 있는 late-stage에 있는 license agreement와는 별개이며, 이 계약 역시 세부 조건에 대해 최종 조율 중에 있으며 원활하게 체결될 것으로 기대하고 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 가능합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2659&mod=document