2025년을 전후해 Dual-payload ADC는 비임상 중심의 탐색 단계에서 벗어나 임상 진입 국면으로 이동하고 있다. 특히 중국 NMPA의 초기 승인 속도가 빠르며, Dual-payload 구조의 안전성, 제조성 검증이 본격적으로 시작되고 있다.

2025년 3~4월 사이 NMPA는 IBI3020(3월 26일), KH815(4월 16일)에 대해 고형암 대상 IND Clearance를 부여했다. Dual-Payload ADC가 규제 요건을 충족한 첫 사례로 중국에서 임상진입 속도가 형성되고 있는 상황이다. Innovent Biologics의 IAR116, Medicovestor의 MC001와 더불어 Catena Bio와 Celltrion의 다중 IND 준비 등 규제 승인 및 임상개시는 2026년에 상당히 집중되어 있다. 2025~2027년 사이 최소 7개 이상의 Dual-Payload ADC 프로그램이 신규 임상 진입을 준비하고 있으며, Dual-Payload가 임상 검증 가능한 플랫폼 기술로 자리잡고 있는 상황이다.

메디포스트, 2050억원대 자금 조달…“세계 시장 진출 가속”

메디포스트는 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제 카티스템(CARTISTEM®)의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 내년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다.

이 회사는 일본 시장 내 상업화 추진에도 속도를 낼 계획이라고 했다. 일본 임상 3상은 지난 11월에 마쳤다. 내년 상반기 임상 결과를 발표하고 같은 해 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “이번 자금조달 계약 체결을 통해 향후 미국 임상 3상과 상업화에 필요한 재원을 안정적으로 확보할 수 있게 됐다”며 “카티스템의 미국 임상 3상 진입을 기점으로 본격적인 글로벌 시장 진출이 시작될 것”이라고 밝혔다.

https://n.news.naver.com/article/366/0001130561?sid=101

[IV Research]

넥스트바이오메디컬(389650)-사업화 전략의 승리

기업개요

동사는 2014년 설립된 의료기기 기업으로, 고분자 기반의 약물전달 기술을 활용한 내시경 지혈제 ‘넥스파우더’와 혈관 색전용 미립자 ‘넥스피어’를 핵심 제품으로 보유한다. 2024년 기술특례로 코스닥에 상장했으며, 특히 메드트로닉과의 넥스파우더 글로벌 라이선스 계약 체결을 통해 유럽 시장 수출이 본격화되었다. 동 제품들은 기존 치료의 한계를 극복하는 혁신성에 기반해, 각각 위장관 출혈 및 간암, 자궁근종 등 적응증에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 2026년부터 사업화 성과가 가시화될 전망이다.

넥스파우더(Nexpowder™)

넥스파우더는 세계 최초로 출혈 예방까지 가능한 내시경용 분말 지혈제로, 위장관 출혈 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 기존 지혈법의 한계를 극복했다. 한국 및 미국 임상에서 유의미한 재출혈률 감소 효과와 높은 안전성이 입증되었고, 메드트로닉과의 글로벌 판권 계약을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 승인 및 보험등재 등 주요 시장 진입 기반을 마련했다. 특히 기존 제품과 달리 비접촉식 분사, 강력한 부착력, 약물 탑재 가능성 등 기술적 차별성이 뚜렷하며, 예방적 사용의 임상적 근거도 확보되어 있다. 글로벌 시장 확대와 더불어 차세대 제품 넥스파우더-S 개발을 통해 동사의 장기 성장 축으로 자리잡을 전망이다.

넥스피어(Nexsphere™)

넥스피어는 동사가 개발한 생분해성 혈관 색전 미립구로, 간암, 자궁근종 등 전통적인 색전술부터 근골격계 만성통증 치료까지 다양한 적응증에 적용 가능한 차세대 색전재이다. 특히 신속분해형 넥스피어-F는 관절염, 테니스엘보, 족저근막염 등 병적 신생혈관을 일시적으로 차단해 통증을 줄이는 근골격계 색전술(MSKE)에 최적화된 세계 최초 제품으로, 2~8시간 내 체내에서 분해되어 부작용 없이 안전하게 효과를 발휘한다.

넥스피어-F는 일본 오쿠노 박사의 다수 임상과 독일 Charité 병원의 유럽 연구 등에서 효능과 안전성을 입증 받았으며, 피부 괴사 등 기존 영구 색전재의 부작용을 크게 줄일 수 있음이 확인되었다. 미국에서는 FDA로부터 Breakthrough Device 지정과 TAP 프로그램 선정, CMS의 보험 적용 승인을 받아 2025년 pivotal 임상(RESORB Trial)이 개시되었고, 2027년 FDA 허가를 목표로 한다. 유럽에서는 이미 CE 인증을 받고 여러 국가에서 사용 중이며, 일본에서도 임상연구를 기반으로 정식 인허가를 추진 중이다.

넥스피어-F는 현재까지 글로벌 시장에서 직접적 경쟁제품이 없는 유일한 흡수성 관절 색전재이다. 고령화에 따른 근골격계 질환 수요 확대 속에서 높은 시장 성장성과 진입 장벽을 동시에 갖추어 향후 동사의 실적 성장을 견인할 주요 품목으로 기대된다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224112486022

Currently, mRNA and mRNA-LNPs are considered two separate products, each requiring release. There are few reliable CDMOs equipped with the knowledge and capacity for mRNA production, fewer still with strong LNP understanding, and almost zero with full end-to-end manufacturing and analytical testing.

https://www.advancingrna.com/doc/why-rna-tech-transfer-is-so-hard-and-how-the-field-can-fix-it-0001

한 마디로 제대로 만들어줄 수 있는 mRNA CDMO가 별로 없다는 내용인데 뭘 저리 길게.....

사키가케 지정은 혁신의약품 개발을 촉진하기 위해 일본 정부가 운영하는 제도다. 지정 시 일본 규제당국과의 논의가 보다 원활해지며, 관련 요건을 충족할 경우 ‘신속 승인’과 ‘우선 심사’ 대상에 포함될 수 있다. 벰다네프로셀은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신속심사’ 지정을, 지난해에는 ‘재생의학첨단치료제(RMAT)’로 지정을 받은 바 있다.

벰다네프로셀은 파킨슨병으로 손실되는 ‘도파민 생성 뉴런’을 대체하기 위해 설계된 임상시험 단계의 세포치료제 후보물질이다. 인간 배아 만능줄기세포에서 유래한 ‘도파민성 뉴런 전구세포’를 환자의 뇌에 수술로 이식하면, 이식된 세포가 ‘성숙한 도파민 뉴런’으로 발달해 손상된 신경망을 재형성하고 운동 및 비운동 기능을 회복시킬 수 있다는 게 바이엘의 설명이다.

현재 바이엘은 벰다네프로셀에 대한 임상3상(exPDite-2)에 참여할 환자를 모집하고 있다. 해당 임상3상은 미국·캐나다·호주에서 약 102명의 파킨슨병 환자를 대상으로 진행되는 연구로, ‘가짜 수술 대조군’과 ‘벰다네프로셀’의 효능과 안전성 등을 평가할 예정이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20858

미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 키트루다(Keytruda)와 넥틴-4(Nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 파드셉(Padcev) 병용요법이 또다른 초기 방광암 임상3상에서도 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.

키트루다와 파드셉 병용요법은 바로 지난달, 초기 방광암에 대한 수술전후요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 인상적인 OS 개선효능을 보였습니다.

키트루다+파드셉이 지난달 시판허가를 받은 적응증은 화학항암제인 시스플라틴(cisplatin)에 부적합한 환자가 대상이었고, 이번에는 남은 절반을 차지하는 시스플라틴에 적격한 환자를 대상으로도 OS를 개선한 데이터를 얻게 됐습니다. 머크는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지는 않았으나 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 효능을 확인했다고 설명했습니다.

머크와의 키트루다+파드셉 병용요법 파트너사인 화이자(Pfizer)의 제프 레고스(Jeff Legos) 최고종양학책임자(COO)는 “처음으로 화학항암제를 포함하지 않은 병용요법에서 상당한 생존기간 이점을 보였으며 이는 새로운 표준치료제(SoC)가 될 잠재력을 제시한다”고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27313

2025.12.18 17:16:18
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 1조 8,536억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 :
우선주 : 1,328,090주(발행가격 : 90,355원)

발행비율 : 6%

* 투자자
케이비 디지털 플랫폼 펀드
한국투자 핵심역량 레버리지 Ⅱ 펀드
Brookdale Global Opportunity Fund
Brookdale International Partners, L.P.
디에스씨홈런펀드제2호
케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
아이엠엠 스타트업 벤처펀드 제1호
우리 2022 스케일업 펀드
컴퍼니케이 AI퓨처테크펀드
IBK-컴퍼니케이 혁신성장펀드
IMM 세컨더리 벤처펀드 제6호
2024 IBK혁신 스타셋 제4호 과학기술혁신 창업벤처전문 사모투자합자회사

발표일자 : 2025-12-18
납입일자 : 2026-01-13
상장일자 : -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251218000446
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830

당사가 기술이전하여 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발중인 ABL001의
신약허가가 임박했음을 상세히 다룬 기사를 공유드립니다.

당사 최초의 상용화 신약 후보인 ABL001에도 많은 관심 부탁드립니다.


[주요 내용]

1. 우수한 탑라인 데이터 (2025년 4월)
ABL001 + 파클리탁셀 병용군(ITT, n=111)의 객관적반응률(ORR) 17.1% vs 파클리탁셀 단독군(n=57) 5.3%
병용 요법에서 단독군 대비 종양 억제에서 유의한 차이를 확인(p=0.031)

2. 신약허가로 이어질 생존 기간 데이터 발표 예정 (2026년 1분기 말)
항암제 효능의 지속성과 임상적 유의성을 입증해 승인 가능성을 높이는 지표로 작용할
OS, PFS 등의 생존기간 데이터 발표 후 허가 절차 진입 예정


*기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=70103

캐릭테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 새로운 단서로 경구용 CDK7 저해제 ‘사무라시클립(samuraciclib)’ 병용요법이, 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 내성 유방암 2차치료제 세팅에서 ORR 33%, PFS 7.8개월을 확인한 임상2b상 결과를 공개했네요.

캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐습니다. 캐릭에 따르면 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 세팅에서 약 70%의 환자가 TP53 변이가 없고, TP53 변이유무는 임상현장에서 시판 ctDNA 검사를 통해 찾을 수 있습니다.

항암제 분야에서 CDK7 저해제는 CDK4/6 저해제의 내성을 극복하는 전략으로 주목받았으나, 중후기 임상에서 뚜렷한 결과가 도출되지 못했던 영역입니자. 그동안 임상에서 약물 선택성 부족 등 독성으로 인한 제한적인 치료용량범위(therapeutic window)로 번번이 임상개발 실패에 부딪혔습니다.

글로벌에서도 CDK7 플레이어는 몇 없는데요. 이러한 가운데 이번에 CDK7 저해제 병용전략으로 가장 앞서가는 캐릭의 임상결과가 도출된 것입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27297

[큐리언트, 독일 자회사 QLi5에 108억원 투자]

- 노벨상 수상자 로버트 후버도 박사도 참여
- 조달 자금으로 차세대 ADC 플랫폼 개발 가속화
- PI-ADC는 ADC 내성 극복과 자가면역질환 타겟

https://www.hankyung.com/article/202512193072i

📌ADC의 혁신은 이중적 특성과 이중 페이로드 전략을 통해 가속화.

강력한 세포독성 화학요법제를 단일클론항체를 통해 종양 세포 내부로 직접 전달함으로써, 기존 전신 화학요법 및 그에 수반되는 부작용 없이도 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 제시

현재 ADC 시장은 2030년까지 3,100억 달러에 이를 것으로 예상되며 더욱 효과적인 치료 옵션으로의 전환을 반영

의료계의 높은 기대감과 차세대 ADC의 성공에 대한 확신 덕분에 주요 제약사들은 M&A나 라이선스 계약을 통해 ADC 파이프라인을 적극적으로 확장

특히 이중특이항체와 이중 페이로드 ADC와 같은 새로운 접근이 등장하면서, 종양 이질성과 약물 저항성 문제를 동시에 해결할 새로운 길이 열리고 있는 상황.

Debiopharm의 초기 상업 및 접근 책임자 Sophie Brachet "대장암, 췌장암, 특정 희귀암과 같은 종양 유형과 싸우는 환자들에게 표적 치료 옵션이 제한적이며, 이는 새로운 치료 전략의 절실한 필요성을 강조한다"고 언급.

"따라서 새로운 적응증에서 환자 결과를 개선할 수 있는 미탐구의 기회가 존재하며, 이미 ADC가 확립된 종양 유형에서는 치료 패러다임 초반으로 이동하고 병용 요법에 점점 더 많이 사용되고 있다"고 발언.