2025년부터 가장 폭발적으로 성장하기 시작한 Dual-Payload ADC 기술은 약물 내성, 종양 이질성, 단일 기전의 한계를 넘기 위한 전략으로 빠르게 확장되고 있다. Target은 HER2와 TROP2 중심으로 뚜렷하게 집중되어 있다. HER2는 14건으로 가장 높은 비중을 차지하며, 기존 HER2 ADC에서 반복적으로 보고된 내성 축적 문제를 해결하기 위한 Payload 조합을 병렬로 적용하는 설계가 활발히 진행되고 있다. TROP2는 6건으로 뒤를 잇고, 폐암, 유방암, 위암 등 다양한 고형암에서의 광범위 발현 특성에 기인한다.
이외에도 Folate Receptor Alpha, GPC3, ROR1, MSLN, CEACAM5 등 다수 고형암 Target이 고르게 분포해 Dual-Payload ADC가 특정 암종이 아니라 Solid tumor 전반에 걸친 범용 플랫폼 형태로 자리잡는 중이다. Tfr1, CD19, PD-L1, IL-2Rα와 같은 면역 및 조혈 계열 Target이 포함되어 있다는 점은 Dual-Payload 기전이 단순 세포살상을 넘어 면역조절 또는 선택성 강화까지 확대할 수 있음을 의미한다.
Dual-Payload BsADC에서는 이중항체 구조가 더해지며 Target 조합이 세분화된다. HER2 x HER2는 가장 높은 빈도를 보이며, 동일 Target을 이중결합 구조로 구성해 결합 친화도와 internalization 효율을 높이려는 목적이다. EGFR x HER3는 EGFR 억제 시 활성화되는 HER3 보상신호를 동시 차단하기 위함으로 판단된다.
CEACAM5 x Undicsclosed 조합은 종양 특이적 신규 Target 또는 미공개 TME 관련 구조가 포함된 조합으로 추정한다. c-MET x EGFR, Nectin-4 x TROP2, CDH5 x FRα, EGFR x TROP2 등 단일항체 기반 ADC로는 해결하기 어려웠던 종양이질성 경로를 감소시키려는 조합 전략도 관찰된다.
Dual-Payload 플랫폼 전반에서 나타나는 Target 패턴은 시장 수요를 반영한다고 판단한다. HER2, TROP2, EGFR처럼 발현강도와 내성 리스크가 높은 Target군이 중심축을 형성하고, BsADC 조합에서는 EGFR x HER3, Nectin-4 x TROP2 등 보상경로 억제 또는 종양이질성 정복을 목표로 한 구조가 증가하고 있다. 또한 미공개 Target 비중이 커지며 차별적 Payload 조합을 중심으로 기업 간 기술경쟁이 확대되고 있다.
이외에도 Folate Receptor Alpha, GPC3, ROR1, MSLN, CEACAM5 등 다수 고형암 Target이 고르게 분포해 Dual-Payload ADC가 특정 암종이 아니라 Solid tumor 전반에 걸친 범용 플랫폼 형태로 자리잡는 중이다. Tfr1, CD19, PD-L1, IL-2Rα와 같은 면역 및 조혈 계열 Target이 포함되어 있다는 점은 Dual-Payload 기전이 단순 세포살상을 넘어 면역조절 또는 선택성 강화까지 확대할 수 있음을 의미한다.
Dual-Payload BsADC에서는 이중항체 구조가 더해지며 Target 조합이 세분화된다. HER2 x HER2는 가장 높은 빈도를 보이며, 동일 Target을 이중결합 구조로 구성해 결합 친화도와 internalization 효율을 높이려는 목적이다. EGFR x HER3는 EGFR 억제 시 활성화되는 HER3 보상신호를 동시 차단하기 위함으로 판단된다.
CEACAM5 x Undicsclosed 조합은 종양 특이적 신규 Target 또는 미공개 TME 관련 구조가 포함된 조합으로 추정한다. c-MET x EGFR, Nectin-4 x TROP2, CDH5 x FRα, EGFR x TROP2 등 단일항체 기반 ADC로는 해결하기 어려웠던 종양이질성 경로를 감소시키려는 조합 전략도 관찰된다.
Dual-Payload 플랫폼 전반에서 나타나는 Target 패턴은 시장 수요를 반영한다고 판단한다. HER2, TROP2, EGFR처럼 발현강도와 내성 리스크가 높은 Target군이 중심축을 형성하고, BsADC 조합에서는 EGFR x HER3, Nectin-4 x TROP2 등 보상경로 억제 또는 종양이질성 정복을 목표로 한 구조가 증가하고 있다. 또한 미공개 Target 비중이 커지며 차별적 Payload 조합을 중심으로 기업 간 기술경쟁이 확대되고 있다.
Dual-Payload ADC 개발에서 활용되는 MoA 조합은 DNA 손상 유도와 세포분열 억제를 동시에 겨냥하는 구조가 가장 많이 사용된다. 가장 높은 빈도의 조합은 Topo1 inhibitor + Tubulin inhibitor이며, 이는 종양 내 이질성과 내성축적을 줄이기 위해 두 개의 병렬 사멸경로를 결합하려는 시도로 파악되며, 기술적 난이도에 대한 Hurdle을 최대한 완화시킬 수 있는 전략으로 분석된다.
TLR7/8 agonist + Topo1 inhibitor는 세포독성 기전과 면역활성화를 함께 유도하는 방식으로 고형암 TME를 재구성하는 목적에서 활용되는 사례가 늘고 있다. Tubulin inhibitor + Undisclosed 조합 비중 역시 높아, 신규 Payload 기전 확보를 둘러싼 비공개 경쟁이 확대되는 추세다.
이외에도 Tubulin + Tubulin, TLR7 agonist + Tubulin, Immunomodulator + Topo1 inhibitor, RNA Pol II inhibitor + Topo1 inhibitor, PARP + Topo1 inhibitor, CDK7 inhibitor + Topo1 inhibitor 등 이중 조합이 확인되며, DNA 손상, 전사억제, 면역활성화 등 서로 다른 기전을 결합하는 방향으로 탐색이 확대되고 있다.
Dual-payload ADC의 적응증은 고형암 전반으로 확장되고 있다. 가장 큰 비중을 차지하는 영역은 폐암, 위장관암, 유방암, 난소암, 대장암 등이다. 또한 췌장암, 림프종, 뇌암, 방광암, 두경부암, 백혈병 등 난치성 암종에서도 개발이 관찰되며, Dual-payload 구조가 단일 Payload ADC 대비 적용 범위를 넓히는데 사용되고 있다. Dual-payload 전략은 특정 암종에 제한되지 않고, 다중 기전 조합을 기반으로 한 고형암 전반의 확장성이 높은 플랫폼 기술로 자리잡아가고 있으며, Topo1 inhibitor를 기반으로 한 MoA 조합이 빠르게 표준화가 되고 있는 것으로 확인된다.
TLR7/8 agonist + Topo1 inhibitor는 세포독성 기전과 면역활성화를 함께 유도하는 방식으로 고형암 TME를 재구성하는 목적에서 활용되는 사례가 늘고 있다. Tubulin inhibitor + Undisclosed 조합 비중 역시 높아, 신규 Payload 기전 확보를 둘러싼 비공개 경쟁이 확대되는 추세다.
이외에도 Tubulin + Tubulin, TLR7 agonist + Tubulin, Immunomodulator + Topo1 inhibitor, RNA Pol II inhibitor + Topo1 inhibitor, PARP + Topo1 inhibitor, CDK7 inhibitor + Topo1 inhibitor 등 이중 조합이 확인되며, DNA 손상, 전사억제, 면역활성화 등 서로 다른 기전을 결합하는 방향으로 탐색이 확대되고 있다.
Dual-payload ADC의 적응증은 고형암 전반으로 확장되고 있다. 가장 큰 비중을 차지하는 영역은 폐암, 위장관암, 유방암, 난소암, 대장암 등이다. 또한 췌장암, 림프종, 뇌암, 방광암, 두경부암, 백혈병 등 난치성 암종에서도 개발이 관찰되며, Dual-payload 구조가 단일 Payload ADC 대비 적용 범위를 넓히는데 사용되고 있다. Dual-payload 전략은 특정 암종에 제한되지 않고, 다중 기전 조합을 기반으로 한 고형암 전반의 확장성이 높은 플랫폼 기술로 자리잡아가고 있으며, Topo1 inhibitor를 기반으로 한 MoA 조합이 빠르게 표준화가 되고 있는 것으로 확인된다.
Dual-payload ADC 개발 기업들의 파이프라인 규모를 비교하면 시장이 초기 단계임에도 아시아, 특히 중국을 중심으로 빠르게 확장되고 있음을 확인할 수 있다. Shanghai Affinity Biopharma는 6개 프로그램으로 가장 큰 규모를 보유하고 있다. 모든 자산이 Preclinical 단계에 집중되어 있어, Payload 조합 탐색과 플랫폼 구조 최적화에 개발 역량이 집중되고 있다.
Sutro Biopharma는 5개 프로그램으로 뒤를 잇는다. 자체 합성 기술 기반의 ADC 플랫폼을 Dual-payload 구조에 적극 적용하며 파이프라인을 확장하고 있으며, 외부 파트너링을 통한 기술 활용 비중이 높다. Catena Bio, Celltrion, CrossBridge Bio 등은 각각 4개의 프로그램을 보유하고 있다. 이들은 대부분 특정 타겟군을 중심으로 Dual-payload를 적용해 파이프라인을 넓히고 있다.
DCB Taiwan, HoneyBear Biosciences 등이 3개 프로그램을 보유하며 성장세를 보이고 있고, 특히 Preclinical 단계에서 다양한 MoA 조합을 실험하는 중이다. Araris, OBI Pharma, Calio Therapeutics, Helix BioPharma 등 다수 기업들은 2개 프로그램을 보유하며 생태계의 저변을 넓히고 있다. Chengdu Kanghong과 Innovent Biologics는 임상 단계 프로그램을 포함하고 있어, Dual-payload 플랫폼에서 실제 임상 데이터가 어떻게 확인되는지 보여줄 수 있을 것으로 기대한다.
Sutro Biopharma는 5개 프로그램으로 뒤를 잇는다. 자체 합성 기술 기반의 ADC 플랫폼을 Dual-payload 구조에 적극 적용하며 파이프라인을 확장하고 있으며, 외부 파트너링을 통한 기술 활용 비중이 높다. Catena Bio, Celltrion, CrossBridge Bio 등은 각각 4개의 프로그램을 보유하고 있다. 이들은 대부분 특정 타겟군을 중심으로 Dual-payload를 적용해 파이프라인을 넓히고 있다.
DCB Taiwan, HoneyBear Biosciences 등이 3개 프로그램을 보유하며 성장세를 보이고 있고, 특히 Preclinical 단계에서 다양한 MoA 조합을 실험하는 중이다. Araris, OBI Pharma, Calio Therapeutics, Helix BioPharma 등 다수 기업들은 2개 프로그램을 보유하며 생태계의 저변을 넓히고 있다. Chengdu Kanghong과 Innovent Biologics는 임상 단계 프로그램을 포함하고 있어, Dual-payload 플랫폼에서 실제 임상 데이터가 어떻게 확인되는지 보여줄 수 있을 것으로 기대한다.
2025년을 전후해 Dual-payload ADC는 비임상 중심의 탐색 단계에서 벗어나 임상 진입 국면으로 이동하고 있다. 특히 중국 NMPA의 초기 승인 속도가 빠르며, Dual-payload 구조의 안전성, 제조성 검증이 본격적으로 시작되고 있다.
2025년 3~4월 사이 NMPA는 IBI3020(3월 26일), KH815(4월 16일)에 대해 고형암 대상 IND Clearance를 부여했다. Dual-Payload ADC가 규제 요건을 충족한 첫 사례로 중국에서 임상진입 속도가 형성되고 있는 상황이다. Innovent Biologics의 IAR116, Medicovestor의 MC001와 더불어 Catena Bio와 Celltrion의 다중 IND 준비 등 규제 승인 및 임상개시는 2026년에 상당히 집중되어 있다. 2025~2027년 사이 최소 7개 이상의 Dual-Payload ADC 프로그램이 신규 임상 진입을 준비하고 있으며, Dual-Payload가 임상 검증 가능한 플랫폼 기술로 자리잡고 있는 상황이다.
2025년 3~4월 사이 NMPA는 IBI3020(3월 26일), KH815(4월 16일)에 대해 고형암 대상 IND Clearance를 부여했다. Dual-Payload ADC가 규제 요건을 충족한 첫 사례로 중국에서 임상진입 속도가 형성되고 있는 상황이다. Innovent Biologics의 IAR116, Medicovestor의 MC001와 더불어 Catena Bio와 Celltrion의 다중 IND 준비 등 규제 승인 및 임상개시는 2026년에 상당히 집중되어 있다. 2025~2027년 사이 최소 7개 이상의 Dual-Payload ADC 프로그램이 신규 임상 진입을 준비하고 있으며, Dual-Payload가 임상 검증 가능한 플랫폼 기술로 자리잡고 있는 상황이다.
메디포스트, 2050억원대 자금 조달…“세계 시장 진출 가속”
메디포스트는 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제 카티스템(CARTISTEM®)의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 내년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다.
이 회사는 일본 시장 내 상업화 추진에도 속도를 낼 계획이라고 했다. 일본 임상 3상은 지난 11월에 마쳤다. 내년 상반기 임상 결과를 발표하고 같은 해 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청할 예정이다.
메디포스트 관계자는 “이번 자금조달 계약 체결을 통해 향후 미국 임상 3상과 상업화에 필요한 재원을 안정적으로 확보할 수 있게 됐다”며 “카티스템의 미국 임상 3상 진입을 기점으로 본격적인 글로벌 시장 진출이 시작될 것”이라고 밝혔다.
https://n.news.naver.com/article/366/0001130561?sid=101
메디포스트는 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제 카티스템(CARTISTEM®)의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 내년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다.
이 회사는 일본 시장 내 상업화 추진에도 속도를 낼 계획이라고 했다. 일본 임상 3상은 지난 11월에 마쳤다. 내년 상반기 임상 결과를 발표하고 같은 해 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청할 예정이다.
메디포스트 관계자는 “이번 자금조달 계약 체결을 통해 향후 미국 임상 3상과 상업화에 필요한 재원을 안정적으로 확보할 수 있게 됐다”며 “카티스템의 미국 임상 3상 진입을 기점으로 본격적인 글로벌 시장 진출이 시작될 것”이라고 밝혔다.
https://n.news.naver.com/article/366/0001130561?sid=101
Naver
메디포스트, 2050억원대 자금 조달…“세계 시장 진출 가속”
전환사채 발행 미국 임상 3상 IND 신청 임박, 일본 임상 3상 종료 바이오기업 메디포스트가 총 2050억 원 규모의 자금조달 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 회사는 조달한 자금을 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의
IVResearch_넥스트바이오메디컬(389650)_수정.pdf
1.7 MB
[IV Research]
넥스트바이오메디컬(389650)-사업화 전략의 승리
기업개요
동사는 2014년 설립된 의료기기 기업으로, 고분자 기반의 약물전달 기술을 활용한 내시경 지혈제 ‘넥스파우더’와 혈관 색전용 미립자 ‘넥스피어’를 핵심 제품으로 보유한다. 2024년 기술특례로 코스닥에 상장했으며, 특히 메드트로닉과의 넥스파우더 글로벌 라이선스 계약 체결을 통해 유럽 시장 수출이 본격화되었다. 동 제품들은 기존 치료의 한계를 극복하는 혁신성에 기반해, 각각 위장관 출혈 및 간암, 자궁근종 등 적응증에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 2026년부터 사업화 성과가 가시화될 전망이다.
넥스파우더(Nexpowder™)
넥스파우더는 세계 최초로 출혈 예방까지 가능한 내시경용 분말 지혈제로, 위장관 출혈 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 기존 지혈법의 한계를 극복했다. 한국 및 미국 임상에서 유의미한 재출혈률 감소 효과와 높은 안전성이 입증되었고, 메드트로닉과의 글로벌 판권 계약을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 승인 및 보험등재 등 주요 시장 진입 기반을 마련했다. 특히 기존 제품과 달리 비접촉식 분사, 강력한 부착력, 약물 탑재 가능성 등 기술적 차별성이 뚜렷하며, 예방적 사용의 임상적 근거도 확보되어 있다. 글로벌 시장 확대와 더불어 차세대 제품 넥스파우더-S 개발을 통해 동사의 장기 성장 축으로 자리잡을 전망이다.
넥스피어(Nexsphere™)
넥스피어는 동사가 개발한 생분해성 혈관 색전 미립구로, 간암, 자궁근종 등 전통적인 색전술부터 근골격계 만성통증 치료까지 다양한 적응증에 적용 가능한 차세대 색전재이다. 특히 신속분해형 넥스피어-F는 관절염, 테니스엘보, 족저근막염 등 병적 신생혈관을 일시적으로 차단해 통증을 줄이는 근골격계 색전술(MSKE)에 최적화된 세계 최초 제품으로, 2~8시간 내 체내에서 분해되어 부작용 없이 안전하게 효과를 발휘한다.
넥스피어-F는 일본 오쿠노 박사의 다수 임상과 독일 Charité 병원의 유럽 연구 등에서 효능과 안전성을 입증 받았으며, 피부 괴사 등 기존 영구 색전재의 부작용을 크게 줄일 수 있음이 확인되었다. 미국에서는 FDA로부터 Breakthrough Device 지정과 TAP 프로그램 선정, CMS의 보험 적용 승인을 받아 2025년 pivotal 임상(RESORB Trial)이 개시되었고, 2027년 FDA 허가를 목표로 한다. 유럽에서는 이미 CE 인증을 받고 여러 국가에서 사용 중이며, 일본에서도 임상연구를 기반으로 정식 인허가를 추진 중이다.
넥스피어-F는 현재까지 글로벌 시장에서 직접적 경쟁제품이 없는 유일한 흡수성 관절 색전재이다. 고령화에 따른 근골격계 질환 수요 확대 속에서 높은 시장 성장성과 진입 장벽을 동시에 갖추어 향후 동사의 실적 성장을 견인할 주요 품목으로 기대된다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224112486022
넥스트바이오메디컬(389650)-사업화 전략의 승리
기업개요
동사는 2014년 설립된 의료기기 기업으로, 고분자 기반의 약물전달 기술을 활용한 내시경 지혈제 ‘넥스파우더’와 혈관 색전용 미립자 ‘넥스피어’를 핵심 제품으로 보유한다. 2024년 기술특례로 코스닥에 상장했으며, 특히 메드트로닉과의 넥스파우더 글로벌 라이선스 계약 체결을 통해 유럽 시장 수출이 본격화되었다. 동 제품들은 기존 치료의 한계를 극복하는 혁신성에 기반해, 각각 위장관 출혈 및 간암, 자궁근종 등 적응증에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 2026년부터 사업화 성과가 가시화될 전망이다.
넥스파우더(Nexpowder™)
넥스파우더는 세계 최초로 출혈 예방까지 가능한 내시경용 분말 지혈제로, 위장관 출혈 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 기존 지혈법의 한계를 극복했다. 한국 및 미국 임상에서 유의미한 재출혈률 감소 효과와 높은 안전성이 입증되었고, 메드트로닉과의 글로벌 판권 계약을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 승인 및 보험등재 등 주요 시장 진입 기반을 마련했다. 특히 기존 제품과 달리 비접촉식 분사, 강력한 부착력, 약물 탑재 가능성 등 기술적 차별성이 뚜렷하며, 예방적 사용의 임상적 근거도 확보되어 있다. 글로벌 시장 확대와 더불어 차세대 제품 넥스파우더-S 개발을 통해 동사의 장기 성장 축으로 자리잡을 전망이다.
넥스피어(Nexsphere™)
넥스피어는 동사가 개발한 생분해성 혈관 색전 미립구로, 간암, 자궁근종 등 전통적인 색전술부터 근골격계 만성통증 치료까지 다양한 적응증에 적용 가능한 차세대 색전재이다. 특히 신속분해형 넥스피어-F는 관절염, 테니스엘보, 족저근막염 등 병적 신생혈관을 일시적으로 차단해 통증을 줄이는 근골격계 색전술(MSKE)에 최적화된 세계 최초 제품으로, 2~8시간 내 체내에서 분해되어 부작용 없이 안전하게 효과를 발휘한다.
넥스피어-F는 일본 오쿠노 박사의 다수 임상과 독일 Charité 병원의 유럽 연구 등에서 효능과 안전성을 입증 받았으며, 피부 괴사 등 기존 영구 색전재의 부작용을 크게 줄일 수 있음이 확인되었다. 미국에서는 FDA로부터 Breakthrough Device 지정과 TAP 프로그램 선정, CMS의 보험 적용 승인을 받아 2025년 pivotal 임상(RESORB Trial)이 개시되었고, 2027년 FDA 허가를 목표로 한다. 유럽에서는 이미 CE 인증을 받고 여러 국가에서 사용 중이며, 일본에서도 임상연구를 기반으로 정식 인허가를 추진 중이다.
넥스피어-F는 현재까지 글로벌 시장에서 직접적 경쟁제품이 없는 유일한 흡수성 관절 색전재이다. 고령화에 따른 근골격계 질환 수요 확대 속에서 높은 시장 성장성과 진입 장벽을 동시에 갖추어 향후 동사의 실적 성장을 견인할 주요 품목으로 기대된다.
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Currently, mRNA and mRNA-LNPs are considered two separate products, each requiring release. There are few reliable CDMOs equipped with the knowledge and capacity for mRNA production, fewer still with strong LNP understanding, and almost zero with full end-to-end manufacturing and analytical testing.
https://www.advancingrna.com/doc/why-rna-tech-transfer-is-so-hard-and-how-the-field-can-fix-it-0001
https://www.advancingrna.com/doc/why-rna-tech-transfer-is-so-hard-and-how-the-field-can-fix-it-0001
Advancingrna
Why RNA Tech Transfer Is So Hard — And How the Field Can Fix It
A closer look at why RNA tech transfer remains one of the field’s toughest bottlenecks — and the practical steps developers and CDMOs can take to finally streamline the path to GMP.
Forwarded from 이혁수의 xRNA
한 마디로 제대로 만들어줄 수 있는 mRNA CDMO가 별로 없다는 내용인데 뭘 저리 길게.....
사키가케 지정은 혁신의약품 개발을 촉진하기 위해 일본 정부가 운영하는 제도다. 지정 시 일본 규제당국과의 논의가 보다 원활해지며, 관련 요건을 충족할 경우 ‘신속 승인’과 ‘우선 심사’ 대상에 포함될 수 있다. 벰다네프로셀은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신속심사’ 지정을, 지난해에는 ‘재생의학첨단치료제(RMAT)’로 지정을 받은 바 있다.
벰다네프로셀은 파킨슨병으로 손실되는 ‘도파민 생성 뉴런’을 대체하기 위해 설계된 임상시험 단계의 세포치료제 후보물질이다. 인간 배아 만능줄기세포에서 유래한 ‘도파민성 뉴런 전구세포’를 환자의 뇌에 수술로 이식하면, 이식된 세포가 ‘성숙한 도파민 뉴런’으로 발달해 손상된 신경망을 재형성하고 운동 및 비운동 기능을 회복시킬 수 있다는 게 바이엘의 설명이다.
현재 바이엘은 벰다네프로셀에 대한 임상3상(exPDite-2)에 참여할 환자를 모집하고 있다. 해당 임상3상은 미국·캐나다·호주에서 약 102명의 파킨슨병 환자를 대상으로 진행되는 연구로, ‘가짜 수술 대조군’과 ‘벰다네프로셀’의 효능과 안전성 등을 평가할 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20858
벰다네프로셀은 파킨슨병으로 손실되는 ‘도파민 생성 뉴런’을 대체하기 위해 설계된 임상시험 단계의 세포치료제 후보물질이다. 인간 배아 만능줄기세포에서 유래한 ‘도파민성 뉴런 전구세포’를 환자의 뇌에 수술로 이식하면, 이식된 세포가 ‘성숙한 도파민 뉴런’으로 발달해 손상된 신경망을 재형성하고 운동 및 비운동 기능을 회복시킬 수 있다는 게 바이엘의 설명이다.
현재 바이엘은 벰다네프로셀에 대한 임상3상(exPDite-2)에 참여할 환자를 모집하고 있다. 해당 임상3상은 미국·캐나다·호주에서 약 102명의 파킨슨병 환자를 대상으로 진행되는 연구로, ‘가짜 수술 대조군’과 ‘벰다네프로셀’의 효능과 안전성 등을 평가할 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20858
Forwarded from 바이오스펙테이터
미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 키트루다(Keytruda)와 넥틴-4(Nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 파드셉(Padcev) 병용요법이 또다른 초기 방광암 임상3상에서도 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.
키트루다와 파드셉 병용요법은 바로 지난달, 초기 방광암에 대한 수술전후요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 인상적인 OS 개선효능을 보였습니다.
키트루다+파드셉이 지난달 시판허가를 받은 적응증은 화학항암제인 시스플라틴(cisplatin)에 부적합한 환자가 대상이었고, 이번에는 남은 절반을 차지하는 시스플라틴에 적격한 환자를 대상으로도 OS를 개선한 데이터를 얻게 됐습니다. 머크는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지는 않았으나 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 효능을 확인했다고 설명했습니다.
머크와의 키트루다+파드셉 병용요법 파트너사인 화이자(Pfizer)의 제프 레고스(Jeff Legos) 최고종양학책임자(COO)는 “처음으로 화학항암제를 포함하지 않은 병용요법에서 상당한 생존기간 이점을 보였으며 이는 새로운 표준치료제(SoC)가 될 잠재력을 제시한다”고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/27313
키트루다와 파드셉 병용요법은 바로 지난달, 초기 방광암에 대한 수술전후요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 인상적인 OS 개선효능을 보였습니다.
키트루다+파드셉이 지난달 시판허가를 받은 적응증은 화학항암제인 시스플라틴(cisplatin)에 부적합한 환자가 대상이었고, 이번에는 남은 절반을 차지하는 시스플라틴에 적격한 환자를 대상으로도 OS를 개선한 데이터를 얻게 됐습니다. 머크는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지는 않았으나 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 효능을 확인했다고 설명했습니다.
머크와의 키트루다+파드셉 병용요법 파트너사인 화이자(Pfizer)의 제프 레고스(Jeff Legos) 최고종양학책임자(COO)는 “처음으로 화학항암제를 포함하지 않은 병용요법에서 상당한 생존기간 이점을 보였으며 이는 새로운 표준치료제(SoC)가 될 잠재력을 제시한다”고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/27313
바이오스펙테이터
‘키트루다+파드셉’, 초기 방광암 추가 3상도 “OS 개선”
업계에 반향을 일으켜온 ‘키트루다(Keytruda)’와 ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법이 또다른 초기 방광암 임상3상에서도 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다.미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 키트루다
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.18 17:16:18
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 1조 8,536억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 :
우선주 : 1,328,090주(발행가격 : 90,355원)
발행비율 : 6%
* 투자자
케이비 디지털 플랫폼 펀드
한국투자 핵심역량 레버리지 Ⅱ 펀드
Brookdale Global Opportunity Fund
Brookdale International Partners, L.P.
디에스씨홈런펀드제2호
케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
아이엠엠 스타트업 벤처펀드 제1호
우리 2022 스케일업 펀드
컴퍼니케이 AI퓨처테크펀드
IBK-컴퍼니케이 혁신성장펀드
IMM 세컨더리 벤처펀드 제6호
2024 IBK혁신 스타셋 제4호 과학기술혁신 창업벤처전문 사모투자합자회사
발표일자 : 2025-12-18
납입일자 : 2026-01-13
상장일자 : -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251218000446
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 1조 8,536억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 :
우선주 : 1,328,090주(발행가격 : 90,355원)
발행비율 : 6%
* 투자자
케이비 디지털 플랫폼 펀드
한국투자 핵심역량 레버리지 Ⅱ 펀드
Brookdale Global Opportunity Fund
Brookdale International Partners, L.P.
디에스씨홈런펀드제2호
케이비 글로벌 플랫폼 2호 펀드
아이엠엠 스타트업 벤처펀드 제1호
우리 2022 스케일업 펀드
컴퍼니케이 AI퓨처테크펀드
IBK-컴퍼니케이 혁신성장펀드
IMM 세컨더리 벤처펀드 제6호
2024 IBK혁신 스타셋 제4호 과학기술혁신 창업벤처전문 사모투자합자회사
발표일자 : 2025-12-18
납입일자 : 2026-01-13
상장일자 : -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251218000446
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830
Forwarded from ablbio_official
당사가 기술이전하여 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발중인 ABL001의
신약허가가 임박했음을 상세히 다룬 기사를 공유드립니다.
당사 최초의 상용화 신약 후보인 ABL001에도 많은 관심 부탁드립니다.
[주요 내용]
1. 우수한 탑라인 데이터 (2025년 4월)
ABL001 + 파클리탁셀 병용군(ITT, n=111)의 객관적반응률(ORR) 17.1% vs 파클리탁셀 단독군(n=57) 5.3%
병용 요법에서 단독군 대비 종양 억제에서 유의한 차이를 확인(p=0.031)
2. 신약허가로 이어질 생존 기간 데이터 발표 예정 (2026년 1분기 말)
항암제 효능의 지속성과 임상적 유의성을 입증해 승인 가능성을 높이는 지표로 작용할
OS, PFS 등의 생존기간 데이터 발표 후 허가 절차 진입 예정
*기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=70103
신약허가가 임박했음을 상세히 다룬 기사를 공유드립니다.
당사 최초의 상용화 신약 후보인 ABL001에도 많은 관심 부탁드립니다.
[주요 내용]
1. 우수한 탑라인 데이터 (2025년 4월)
ABL001 + 파클리탁셀 병용군(ITT, n=111)의 객관적반응률(ORR) 17.1% vs 파클리탁셀 단독군(n=57) 5.3%
병용 요법에서 단독군 대비 종양 억제에서 유의한 차이를 확인(p=0.031)
2. 신약허가로 이어질 생존 기간 데이터 발표 예정 (2026년 1분기 말)
항암제 효능의 지속성과 임상적 유의성을 입증해 승인 가능성을 높이는 지표로 작용할
OS, PFS 등의 생존기간 데이터 발표 후 허가 절차 진입 예정
*기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=70103
www.press9.kr
[Outlook 2026][에이비엘바이오]토베시미그, 신약허가 출격...이중항체 ‘첫 상업화’ 신호탄 - PRESS9
[프레스나인] 에이비엘바이오의 2026년 키워드는 \'첫 상업화 달성\'이다. 미국 컴퍼스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)를 통해 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(tovecimig, ABL001/CTX-009)가 핵심 데이터 ...
Forwarded from 바이오스펙테이터
캐릭테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 새로운 단서로 경구용 CDK7 저해제 ‘사무라시클립(samuraciclib)’ 병용요법이, 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 내성 유방암 2차치료제 세팅에서 ORR 33%, PFS 7.8개월을 확인한 임상2b상 결과를 공개했네요.
캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐습니다. 캐릭에 따르면 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 세팅에서 약 70%의 환자가 TP53 변이가 없고, TP53 변이유무는 임상현장에서 시판 ctDNA 검사를 통해 찾을 수 있습니다.
항암제 분야에서 CDK7 저해제는 CDK4/6 저해제의 내성을 극복하는 전략으로 주목받았으나, 중후기 임상에서 뚜렷한 결과가 도출되지 못했던 영역입니자. 그동안 임상에서 약물 선택성 부족 등 독성으로 인한 제한적인 치료용량범위(therapeutic window)로 번번이 임상개발 실패에 부딪혔습니다.
글로벌에서도 CDK7 플레이어는 몇 없는데요. 이러한 가운데 이번에 CDK7 저해제 병용전략으로 가장 앞서가는 캐릭의 임상결과가 도출된 것입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27297
캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐습니다. 캐릭에 따르면 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 세팅에서 약 70%의 환자가 TP53 변이가 없고, TP53 변이유무는 임상현장에서 시판 ctDNA 검사를 통해 찾을 수 있습니다.
항암제 분야에서 CDK7 저해제는 CDK4/6 저해제의 내성을 극복하는 전략으로 주목받았으나, 중후기 임상에서 뚜렷한 결과가 도출되지 못했던 영역입니자. 그동안 임상에서 약물 선택성 부족 등 독성으로 인한 제한적인 치료용량범위(therapeutic window)로 번번이 임상개발 실패에 부딪혔습니다.
글로벌에서도 CDK7 플레이어는 몇 없는데요. 이러한 가운데 이번에 CDK7 저해제 병용전략으로 가장 앞서가는 캐릭의 임상결과가 도출된 것입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27297