BsADC 임상시험은 2021년 이후 가장 빠른 확장 속도를 보이며 차세대 ADC 기술 중 현재 임상 진입이 가장 많은 플랫폼 기술이다. 임상 개시 건수는 2021년 3건 → 2022년 8건 → 2023년 18건으로 성장했고, 2024년 34건, 2025년 10월까지 45건이 개시되며 상승 속도가 더욱 가팔라졌다. 단일항체 기반 ADC 대비 높은 엔지니어링 난이도에도 불구하고 내성, 이질성, 정밀 표적화 수요를 충족할 수 있다는 점이 산업적 선호를 빠르게 끌어올렸다.
특히 2024~2025년에는 BsADC 개발이 후보물질 발굴 중심 단계에서 본격적인 임상 실행 단계로 이동하고 있다. R&D 투자 흐름 또한 전임상보다 임상 단계에 집중되고 있는 상황이다. 반면 BsADC의 임상 성과를 평가하기 위한 데이터는 아직 충분히 성숙하지 않은 초기 국면이다. 임상 확장은 빠르게 진행되고 있지만, 기술의 실제 경쟁력은 향후 생성될 임상 데이터에 의해 본격적으로 구분될 것으로 예상된다.
특히 2024~2025년에는 BsADC 개발이 후보물질 발굴 중심 단계에서 본격적인 임상 실행 단계로 이동하고 있다. R&D 투자 흐름 또한 전임상보다 임상 단계에 집중되고 있는 상황이다. 반면 BsADC의 임상 성과를 평가하기 위한 데이터는 아직 충분히 성숙하지 않은 초기 국면이다. 임상 확장은 빠르게 진행되고 있지만, 기술의 실제 경쟁력은 향후 생성될 임상 데이터에 의해 본격적으로 구분될 것으로 예상된다.
2021~2025년 동안 임상 단계에 진입한 BsADC는 총 22개 타깃 조합으로 구성된다. 단일 타깃 기반 ADC와 달리, BsADC가 다양한 종양 생물학적 축을 동시에 제어하는 구조로 빠르게 진화하고 있다. 가장 많은 임상 조합은 c-MET × EGFR(6건)이며, 이어 EGFR × HER3(4건), EGFR × MET, HER2 × HER2, B7-H3 × EGFR, EGFR × TROP2 등이 있다.
2024~2025년 임상에 새롭게 등장한 조합으로는 HER3 × MUC1, PD-L1 × TROP2, Nectin-4 × TROP2, GDF-15 × IL-6 등으로 면역 회피, TME 조절, 염증성 사이토카인 축 등 기존 HER2/EGFR 중심 구조를 넘어서는 생물학 조합이다. 즉, BsADC 임상 포트폴리오는 타깃, 기전, 적응증 측면에서 빠르게 다변화되고 있으며, 향후 경쟁은 타깃 조합의 생물학적 타당성, 내성 극복력, TME 개입 가능성 등으로 이루어질 것으로 예상된다.
2024~2025년 임상에 새롭게 등장한 조합으로는 HER3 × MUC1, PD-L1 × TROP2, Nectin-4 × TROP2, GDF-15 × IL-6 등으로 면역 회피, TME 조절, 염증성 사이토카인 축 등 기존 HER2/EGFR 중심 구조를 넘어서는 생물학 조합이다. 즉, BsADC 임상 포트폴리오는 타깃, 기전, 적응증 측면에서 빠르게 다변화되고 있으며, 향후 경쟁은 타깃 조합의 생물학적 타당성, 내성 극복력, TME 개입 가능성 등으로 이루어질 것으로 예상된다.
BsADC 개발은 중국 207개, 미국 178개 기업이 압도적 비중을 차지하며 사실상 양국 중심의 global bipolar 구조를 형성하고 있다. 두 국가 모두 소형, 중형, 대형 바이오텍이 고르게 분포되어 있지만, 소형 기업의 비중이 가장 높다. 이는 BsADC가 초기 설계 다양성, 고위험 탐색 연구, 빠른 실험 회전율을 요구하는 분야이기 때문으로 추정된다.
중국 외 아시아에서는 한국 36개, 싱가포르 10개, 대만 9개 등이다. 한국은 중대형 기업과 연구중심 바이오벤처가 모두 참여하여 협력적 R&D 구조를 형성하고 있으며, 싱가포르, 대만의 경우 소형 바이오텍 중심으로 시장이 형성되고 있다. 미국과 중국을 제외하면 한국이 기업들간 유기적인 협업을 통해 신흥 강자의 역할을 하고 있는 것으로 보인다.
기업 규모별로 보면 소형 바이오텍이 혁신적인 탐색적 연구를 주도하고, 중형 및 대형 기업이 임상, 제조, 상업화 단계를 견인하는 역할을 한다. BsADC 생태계가 스타트업 기반의 기술 원천 개발과 중대형 제약사의 개발 및 제조 인프라가 결합되어 협력적으로 성장하고 있음을 의미한다. 이는 한국 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 구조적인 강점이 될 수 있다고 판단한다.
중국 외 아시아에서는 한국 36개, 싱가포르 10개, 대만 9개 등이다. 한국은 중대형 기업과 연구중심 바이오벤처가 모두 참여하여 협력적 R&D 구조를 형성하고 있으며, 싱가포르, 대만의 경우 소형 바이오텍 중심으로 시장이 형성되고 있다. 미국과 중국을 제외하면 한국이 기업들간 유기적인 협업을 통해 신흥 강자의 역할을 하고 있는 것으로 보인다.
기업 규모별로 보면 소형 바이오텍이 혁신적인 탐색적 연구를 주도하고, 중형 및 대형 기업이 임상, 제조, 상업화 단계를 견인하는 역할을 한다. BsADC 생태계가 스타트업 기반의 기술 원천 개발과 중대형 제약사의 개발 및 제조 인프라가 결합되어 협력적으로 성장하고 있음을 의미한다. 이는 한국 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 구조적인 강점이 될 수 있다고 판단한다.
2021~2025년 항체 기반 Novel ADC 생태계는 BsADC가 55%를 차지하며 시장 중심축이 명확히 이동한 것으로 확인된다. 가장 높은 구조적 복잡성과 임상 난이도를 지닌 플랫폼임에도 BsADC가 전체의 절반 이상을 점유하는 것은, 고형암에서의 표적 이질성 및 내성 해결에 대한 니즈가 반영된 것이다.
BsADC 외 플랫폼은 Dual-Payload ADC 16%, AOC 16%, DAC 10%, Dual-Payload BsADC 3%로 구성된다. AOC는 특수 조직 Targeting 강점을 기반으로 안정적 확장세를 보이고 있으며, DAC는 혁신성에도 불구하고 선도 프로그램 2건(ORM-5029, ABBV-787)의 중단 등이 기술적 난이도의 허들이 높다는 점으로 작용하고 있는 것으로 평가된다. Dual-Payload ADC는 기술적 잠재력이 크지만 아직 임상 진입은 2건에 불과한 상황이으로, KH815, IBI3020 등이 첫 임상 진입으로 현재 플랫폼 검증 단계이다.
개발 단계별 성숙도 차이도 뚜렷하다. AOC는 특히 Delpacibart braxlosiran이 1H25에 임상3상에 진입하며 플랫폼 상업화 가능성을 입증하고 있다. DAC는 임상 및 비임상 단계가 다양하고, Dual-Payload ADC는 대부분 비임상 단계이다. Dual-Payload BsADC는 전부 비임상 단계로, 향후 2~3년 내 본격적인 임상 확장이 예상된다.
BsADC 외 플랫폼은 Dual-Payload ADC 16%, AOC 16%, DAC 10%, Dual-Payload BsADC 3%로 구성된다. AOC는 특수 조직 Targeting 강점을 기반으로 안정적 확장세를 보이고 있으며, DAC는 혁신성에도 불구하고 선도 프로그램 2건(ORM-5029, ABBV-787)의 중단 등이 기술적 난이도의 허들이 높다는 점으로 작용하고 있는 것으로 평가된다. Dual-Payload ADC는 기술적 잠재력이 크지만 아직 임상 진입은 2건에 불과한 상황이으로, KH815, IBI3020 등이 첫 임상 진입으로 현재 플랫폼 검증 단계이다.
개발 단계별 성숙도 차이도 뚜렷하다. AOC는 특히 Delpacibart braxlosiran이 1H25에 임상3상에 진입하며 플랫폼 상업화 가능성을 입증하고 있다. DAC는 임상 및 비임상 단계가 다양하고, Dual-Payload ADC는 대부분 비임상 단계이다. Dual-Payload BsADC는 전부 비임상 단계로, 향후 2~3년 내 본격적인 임상 확장이 예상된다.
AOC 개발은 특정 조직 전달과 유전자 조절 기전을 결합한 정밀 RNA 기반 플랫폼으로 빠르게 성장 중이다. Target 구조는 Tfr1(22개 프로그램)에 주로 집중되어 있으며, 일부는 임상3상까지 진입했다. Tfr1 의존도가 높은 것은 근육조직 등으로의 전달 효율이 검증된 수송 메커니즘이기 때문이다. 반면 TfR(2건), CLEC2D, TM4SF1, Nectin-4 등은 소수의 프로그램이 진행 중이며, Target 변화는 아직 초기 단계이다.
Payload는 Oligonucleotide 기반 Target이 폭넓은 질환 생물학을 포괄하고 있다. DMPK(4건)과 TLR9(4건)이 가장 높은 비중을 차지하며, 전자는 DM1 등 근육 질환, 후자는 면역신호 조절 중심의 항염, 항종양 가능성을 반영한다. DMD 관련 Exon target(44, 45, 51, 53 등)은 AOC가 DMD 치료 분야에서 집중적으로 활용되고 있는 플랫폼임을 보여준다. 이외에도 MAPT, SNCA(신경퇴행성 질환), KRAS(종양 유전자), GAA, PLN(대사 및 근육 질환), Beta amyloid(알츠하이머) 등 다양한 질환 영역으로 확장되고 있다.
Payload 스펙트럼의 확장에도 불구하고, AOC의 전달 Target은 Tfr1 중심 구조에 집중되어 있다. 이는 AOC가 기존 ADC가 다룰 수 없던 유전자 단위의 micro-regulation을 실현하며 근육, 신경, 대사, 면역질환까지 적용 범위를 넓히고 있다는 점을 반영한다. 특히 DMPK, DMD 같은 반복적 개발 패턴은 Skeletal muscle 특이적 전달이 빠르게 실용화되고 있는 영역인 것을 보여준다.
Payload는 Oligonucleotide 기반 Target이 폭넓은 질환 생물학을 포괄하고 있다. DMPK(4건)과 TLR9(4건)이 가장 높은 비중을 차지하며, 전자는 DM1 등 근육 질환, 후자는 면역신호 조절 중심의 항염, 항종양 가능성을 반영한다. DMD 관련 Exon target(44, 45, 51, 53 등)은 AOC가 DMD 치료 분야에서 집중적으로 활용되고 있는 플랫폼임을 보여준다. 이외에도 MAPT, SNCA(신경퇴행성 질환), KRAS(종양 유전자), GAA, PLN(대사 및 근육 질환), Beta amyloid(알츠하이머) 등 다양한 질환 영역으로 확장되고 있다.
Payload 스펙트럼의 확장에도 불구하고, AOC의 전달 Target은 Tfr1 중심 구조에 집중되어 있다. 이는 AOC가 기존 ADC가 다룰 수 없던 유전자 단위의 micro-regulation을 실현하며 근육, 신경, 대사, 면역질환까지 적용 범위를 넓히고 있다는 점을 반영한다. 특히 DMPK, DMD 같은 반복적 개발 패턴은 Skeletal muscle 특이적 전달이 빠르게 실용화되고 있는 영역인 것을 보여준다.
AOC의 적응증은 근육, 신경질환 중심에서 종양, 염증성 질환으로 확장되고 있다. 전체 중 미공개 암종이 19%로 가장 큰 비중을 차지하며, RNA 기반 조절 기전을 종양학에 적용하는 시도가 빠르게 증가하고 있음을 의미한다. 아직은 초기 Screening 단계가 많은 것으로 추정한다.
근육질환은 AOC의 핵심 적응증이다. DMD 15%, Muscular Dystrophy 13%, Myotonic Dystrophy 6%, FSHD 5%, 기타 Muscle Disorder 5% 등 근육 관련 적응증이 전체의 상당 부분을 구성하며, 이는 Tfr1 기반 근육 조직 전달 효율이 이미 검증되었기 때문이다. 기존 siRNA 및 ASO가 독자적으로 극복하기 어려웠던 근육조직 침투의 한계를 AOC가 구조적으로 해결했다는 의미로 볼 수 있다.
또한 Alzheimer’s 6%, CNS Disorder 3%, Neurological Disorder 3%, SMA 3% 등으로 확대되며, AOC가 BBB 우회 또는 말초신경 전달전략을 통해 Neuro계열 질환에도 적용 범위를 넓히고 있는 것을 확인할 수 있다. Inflammatory Diseases는 TLR9 등 면역조절 기반 Payload 증가와 함께 확장되고 있으며, Pompe Disease, Cardiovascular Disorder는 대사 및 근육 복합 질환에서의 치료 가능성을 탐색하고 있는 추세로 확인된다. Pancreatic Cancer, Lung Cancer 등 확정된 종양 적응증 역시 등장해 AOC의 RNA 조절 기전이 TME 조절 및 종양 유전자 억제를 통해 항암제 영역으로 확장될 가능성을 보여줬다.
근육질환은 AOC의 핵심 적응증이다. DMD 15%, Muscular Dystrophy 13%, Myotonic Dystrophy 6%, FSHD 5%, 기타 Muscle Disorder 5% 등 근육 관련 적응증이 전체의 상당 부분을 구성하며, 이는 Tfr1 기반 근육 조직 전달 효율이 이미 검증되었기 때문이다. 기존 siRNA 및 ASO가 독자적으로 극복하기 어려웠던 근육조직 침투의 한계를 AOC가 구조적으로 해결했다는 의미로 볼 수 있다.
또한 Alzheimer’s 6%, CNS Disorder 3%, Neurological Disorder 3%, SMA 3% 등으로 확대되며, AOC가 BBB 우회 또는 말초신경 전달전략을 통해 Neuro계열 질환에도 적용 범위를 넓히고 있는 것을 확인할 수 있다. Inflammatory Diseases는 TLR9 등 면역조절 기반 Payload 증가와 함께 확장되고 있으며, Pompe Disease, Cardiovascular Disorder는 대사 및 근육 복합 질환에서의 치료 가능성을 탐색하고 있는 추세로 확인된다. Pancreatic Cancer, Lung Cancer 등 확정된 종양 적응증 역시 등장해 AOC의 RNA 조절 기전이 TME 조절 및 종양 유전자 억제를 통해 항암제 영역으로 확장될 가능성을 보여줬다.
AOC 개발은 소수 리딩 기업 중심에서 생태계가 점차 확장되고 있다. Avidity Biosciences가 15개 프로그램(임상 3건)으로 가장 큰 포트폴리오를 구축하고 있으며, AOC를 최초로 상업화 Track에 올린 기업이다. 뒤 이어 Dyne Therapeutics(10개), GBI Biomanufacturing(8개) 등이 있다. Dyne은 비임상 7건 + 임상 2건으로 근육 및 근신경 질환 중심의 확장 전략을 실행 중이다. miRecule, GBI는 대부분 비임상 단계로, Oligonucleotide 기반 Payload 혁신을 중심으로 빠르게 포트폴리오를 확장하는 중이다.
Denali Therapeutics(7개)는 신경 및 유전질환 Target에 집중하며, 비임상 5건이며, Secarna(4개), Selexis(3개), JSR Life Sciences(3개), KBI Biopharma(3개) 등은 플랫폼 기술 중심 기업으로 파이프라인 수는 적어도 핵심 기술을 제공하며 AOC 플랫폼 생태계를 구성하고 있다. LinXis, Genoval Therapeutics, Beijing Youngen Technology 등은 각 2개 프로그램을 보유한 초기 및 중소규모 개발사로, 비공개 Target 또는 비임상 중심 탐색적 연구를 통해 AOC 포트폴리오를 확장하고 있다.
Denali Therapeutics(7개)는 신경 및 유전질환 Target에 집중하며, 비임상 5건이며, Secarna(4개), Selexis(3개), JSR Life Sciences(3개), KBI Biopharma(3개) 등은 플랫폼 기술 중심 기업으로 파이프라인 수는 적어도 핵심 기술을 제공하며 AOC 플랫폼 생태계를 구성하고 있다. LinXis, Genoval Therapeutics, Beijing Youngen Technology 등은 각 2개 프로그램을 보유한 초기 및 중소규모 개발사로, 비공개 Target 또는 비임상 중심 탐색적 연구를 통해 AOC 포트폴리오를 확장하고 있다.
AOC 분야에서 가장 앞선 후보물질인 Zeleciment Basivarsen(DYNE-251)은 2025년 한 해에만 주요 규제기관에서 총 4건의 지정을 획득하며, AOC 플랫폼 최초 상업화 가능 자산으로 부상했다. 2025년 1월 FDA Fast Track을 확보하며 DM1(Myotonic Dystrophy Type 1)에서의 높은 Unmet needs를 Official하게 인정받았다. 4월에는 EMA Orphan Drug Designation으로 DMD(Duchenne Muscular Dystrophy)에 대한 AOC 접근의 가치를 유럽에서도 인정을 받았다.
또한 6월 FDA Breakthrough Therapy Designation을 획득했다. Exon 51 skipping 대상 DMD 환자에서 초기 임상 데이터가 개선 가능성을 보여줬음의 의미로 해석되고, AOC 플랫폼이 RNA 치료제의 조직 전달 한계를 임상적으로 극복할 수 있음을 기대하게 하는 이벤트다. 9월에는 일본 MHLW Orphan Drug Designation까지 더해졌다. 추가로 1H26 미국 Accelerated Approval BLA 제출 예정, 1Q26 Confirmatory 임상3상 개시 등 계획은 Fast Track, BT 지정의 규제 혜택을 활용해 허가 경로를 가속화하는 전략으로 파악된다.
AOC1001은 2025년 4월 일본 MHLW로부터 Orphan Drug Designation을 획득했다. Delpacibart zotadirsren은 2025년 7월 FDA BTD를 확보했고, Exon 44 skipping이 필요한 DMD 환자군에서 개선 신호가 확인된 결과다. Mozistobart zoratolimod는 2025년 9월 FDA로부터 Fast Track Designation을 부여받았으며, 적응증은 재발 및 전이성 담관암이다.
또한 6월 FDA Breakthrough Therapy Designation을 획득했다. Exon 51 skipping 대상 DMD 환자에서 초기 임상 데이터가 개선 가능성을 보여줬음의 의미로 해석되고, AOC 플랫폼이 RNA 치료제의 조직 전달 한계를 임상적으로 극복할 수 있음을 기대하게 하는 이벤트다. 9월에는 일본 MHLW Orphan Drug Designation까지 더해졌다. 추가로 1H26 미국 Accelerated Approval BLA 제출 예정, 1Q26 Confirmatory 임상3상 개시 등 계획은 Fast Track, BT 지정의 규제 혜택을 활용해 허가 경로를 가속화하는 전략으로 파악된다.
AOC1001은 2025년 4월 일본 MHLW로부터 Orphan Drug Designation을 획득했다. Delpacibart zotadirsren은 2025년 7월 FDA BTD를 확보했고, Exon 44 skipping이 필요한 DMD 환자군에서 개선 신호가 확인된 결과다. Mozistobart zoratolimod는 2025년 9월 FDA로부터 Fast Track Designation을 부여받았으며, 적응증은 재발 및 전이성 담관암이다.
DAC(Degrader Antibody Conjugate)는 아직 초기 단계임에도 Target 구조와 분해 기전이 빠르게 정교화되고 있다. Target 분석에서 SIGLEC3가 5건으로 가장 많은 비중을 차지하며, 일부는 이미 임상1상까지 진입해 DAC 시장 내 빠른 개발 포지션을 확보하고 있다. 면역조절 및 특정 혈액종양에서의 발현 특성 때문에 분해기전 활용도와 임상 적합성이 높다는 점이 집중 요인으로 보인다. HER2는 3건으로 뒤를 잇고 있으며, 고발현 고형암에서 검증된 Target이라는 점에서 DAC에서도 안정적인 기반 역할을 하는 것으로 보인다.
그 외 TROP2, CEACAM6, ROR1, PSMA, CALR, CLEC12A 등은 각 1~2건 수준의 비임상 프로젝트로 구성되어 있다. 이는 DAC가 아직 Target 확장보다는 기전 적합성 중심의 초기 검증 단계에 있으며, 종양 및 면역 Target과의 조합을 통해 기존 ADC 대비 차별적인 경쟁력을 확보할 가능성을 탐색하는 시기임을 의미한다.
Payload는 기술 방향성이 매우 선명하게 보인다. GSPT1이 10건으로 가장 큰 비중을 차지하며, 종양세포 생존 억제와 단백질 분해 효율이 검증된 대표적인 PROTAC 기전 Target이다. 항체 기반 전달체와 결합될 경우 정밀 종양 선택성 + 강력한 단백질 제거라는 두 개의 장점이 가능해진다. 이어 BET(4건) 및 BRD4(2건) 등 염색질 조절 복합체(brade-domain family)를 겨냥한 payload가 확인되며, 이는 Transcription 및 Chromatin 조절 분해 전략이 종양학에서 관심 받고 있음을 반영한다.
RIPK2, SMARCA2/4, CDK9, KRAS G12D, Cyclin K, KIF11 등 기존 Small molecule PROTAC으로도 다루기 어려웠던 다양한 분해 Target이 DAC에서 등장하고 있다. 이는 DAC가 기존 PROTAC 대비 훨씬 넓은 Targetability를 확보할 수 있는 구조임을 보여주는 증거로 판단한다. DAC는 기존 ADC가 수행하던 세포독성 전달을 넘어, 표적 단백질의 직접 제거라는 새로운 기전 패러다임을 산업 전반으로 확장하는 기술로 자리매김할 전망이다.
그 외 TROP2, CEACAM6, ROR1, PSMA, CALR, CLEC12A 등은 각 1~2건 수준의 비임상 프로젝트로 구성되어 있다. 이는 DAC가 아직 Target 확장보다는 기전 적합성 중심의 초기 검증 단계에 있으며, 종양 및 면역 Target과의 조합을 통해 기존 ADC 대비 차별적인 경쟁력을 확보할 가능성을 탐색하는 시기임을 의미한다.
Payload는 기술 방향성이 매우 선명하게 보인다. GSPT1이 10건으로 가장 큰 비중을 차지하며, 종양세포 생존 억제와 단백질 분해 효율이 검증된 대표적인 PROTAC 기전 Target이다. 항체 기반 전달체와 결합될 경우 정밀 종양 선택성 + 강력한 단백질 제거라는 두 개의 장점이 가능해진다. 이어 BET(4건) 및 BRD4(2건) 등 염색질 조절 복합체(brade-domain family)를 겨냥한 payload가 확인되며, 이는 Transcription 및 Chromatin 조절 분해 전략이 종양학에서 관심 받고 있음을 반영한다.
RIPK2, SMARCA2/4, CDK9, KRAS G12D, Cyclin K, KIF11 등 기존 Small molecule PROTAC으로도 다루기 어려웠던 다양한 분해 Target이 DAC에서 등장하고 있다. 이는 DAC가 기존 PROTAC 대비 훨씬 넓은 Targetability를 확보할 수 있는 구조임을 보여주는 증거로 판단한다. DAC는 기존 ADC가 수행하던 세포독성 전달을 넘어, 표적 단백질의 직접 제거라는 새로운 기전 패러다임을 산업 전반으로 확장하는 기술로 자리매김할 전망이다.
DAC의 적응증 분포는 플랫폼의 초기 확장 방향이 종양학에 집중되어 있다. 전체의 48%가 Undisclosed Cancer Indications로, 신생 분해 Target 탐색 경쟁이 치열해지며 기업들이 특정 종양 Target을 전략적으로 보호하고 있다. 이는 DAC가 기존 화합물 기반 PROTAC이 다루기 어려웠던 새로운 Degradable oncology target을 적극적으로 시험하고 있음에 따른 것으로 추정된다.
공개된 적응증 중에서는 Leukemia가 10%로 가장 높은 비중을 차지한다. Leukemia는 GSPT1, BET, BRD4 등 분해 Target의 발현이 높아 DAC 기전의 유효성을 검증하기 적합한 영역이다. Prostate Cancer 역시 AR signaling 축을 중심으로 분해 Target 탐색이 활발하며, 초기 개발 포커스가 특정 신호 경로 중심으로 모이고 있는 상황이다.
Breast Cancer, Autoimmune Disorders, Lung Cancer, Pancreatic Cancer, Hematological Malignancies는 각각 유사한 비중으로 분포한다. 이는 DAC 플랫폼이 단일 암종에 치우치지 않고 Transcription 조절, Cell cycle, 효소 복합체 등 difficult to drug target 기반 다양한 질환군에서 가능성이 확인되고 있는 것으로 판단된다.
주목할만한 부분은 바로 알츠하이머병으로, 이는 DAC가 종양학을 넘어 신경퇴행성 질환까지 확장되는 초기 신호라고 판단한다. 병리 단백질 축적 제거를 목표로 하는 새로운 분해 전략이 적용되고 있으며, 기존 Small molecule PROTAC 대비 높은 선택성과 조직 특이적 전달 능력이 CNS 영역에서 기회를 도모하고 있다. 향후 2~3년 내 비공개 암종들의 경쟁전략 가시화 및 임상 진입 등이 DAC 산업의 큰 전환점이 될 것으로 전망한다.
공개된 적응증 중에서는 Leukemia가 10%로 가장 높은 비중을 차지한다. Leukemia는 GSPT1, BET, BRD4 등 분해 Target의 발현이 높아 DAC 기전의 유효성을 검증하기 적합한 영역이다. Prostate Cancer 역시 AR signaling 축을 중심으로 분해 Target 탐색이 활발하며, 초기 개발 포커스가 특정 신호 경로 중심으로 모이고 있는 상황이다.
Breast Cancer, Autoimmune Disorders, Lung Cancer, Pancreatic Cancer, Hematological Malignancies는 각각 유사한 비중으로 분포한다. 이는 DAC 플랫폼이 단일 암종에 치우치지 않고 Transcription 조절, Cell cycle, 효소 복합체 등 difficult to drug target 기반 다양한 질환군에서 가능성이 확인되고 있는 것으로 판단된다.
주목할만한 부분은 바로 알츠하이머병으로, 이는 DAC가 종양학을 넘어 신경퇴행성 질환까지 확장되는 초기 신호라고 판단한다. 병리 단백질 축적 제거를 목표로 하는 새로운 분해 전략이 적용되고 있으며, 기존 Small molecule PROTAC 대비 높은 선택성과 조직 특이적 전달 능력이 CNS 영역에서 기회를 도모하고 있다. 향후 2~3년 내 비공개 암종들의 경쟁전략 가시화 및 임상 진입 등이 DAC 산업의 큰 전환점이 될 것으로 전망한다.
DAC 개발은 아직 초기 시장임에도 중국 및 미국 중심의 경쟁 구조가 빠르게 형성되고 있다. 자랑스럽게도 가장 주도적인 기업은 한국의 오름테라퓨틱으로 2025년 10월까지 총 10개의 프로그램을 보유해 DAC 분야의 확실한 1위 기업으로서 포트폴리오를 단단하게 구축하고 있다. 일부는 임상 단계에 진입해 있으며, GSPT1 등 핵심 Degrader Target을 기반으로 가장 앞서 시장을 개척하고 있다.
뒤이어 Kangpu Biopharma, Chengdu Fendi Pharma, Chengdu Hyperway Pharma가 각각 3개 프로그램을 보유한다. 모두 비임상 중심으로 구성되어 있으며, PROTAC, 단백질 분해 기술과 기존 ADC 인프라를 결합해 저비용, 고속도 개발 전략으로 중국 바이오텍의 성장 속도를 가늠할 수 있다.
Baylink Biosciences, KAN Research Institute, Prelude Therapeutics, Genentech, Ubix Therapeutics, Eisai, Hangzhoud Polymed Biopharma 등은 각각 2개의 프로그램을 진행 중이다.
Baylink Biosciences, KAN Research Institute, Prelude Therapeutics, Genentech, Ubix Therapeutics, Eisai, Hangzhou Polymed Biopharma 등 역시 각각 2개 프로그램을 진행 중이며, 특히 Prelude, Ubix 등 기업은 BET/BRD4, CDK, KRAS와 같이 어렵다고 평가되는 Target을 중심으로 기전 탐색을 진행 중이다.
전반적으로 DAC 포트폴리오는 비임상 비중이 절대다수를 차지한다. 이는 단백질 분해 Payload, 항체 구조, Linker 기술 등 핵심 구성요소가 동시 검증 단계에 있다는 기술적 특성을 반영한다. 그럼에도 다수 기업이 경쟁적으로 진입하고 있다는 사실은 DAC가 ADC 이후 차세대 Target 기반 플랫폼으로 시장 기대를 크게 받고 있음을 나타낸다.
정리하자면 DAC 생태계는 ① 오름의 독주, ② 중국의 빠른 외연 확장, ③ 미국 및 일본 기업의 전략적 초기 진입 정도의 구조로 파악된다. 이러한 전개 속도는 향후 3~5년 내 DAC의 본격적 임상 진입 가속이 예상되며, 항체 기반 단백질 분해 치료제라는 새로운 시장을 구축할 것으로 전망한다.
뒤이어 Kangpu Biopharma, Chengdu Fendi Pharma, Chengdu Hyperway Pharma가 각각 3개 프로그램을 보유한다. 모두 비임상 중심으로 구성되어 있으며, PROTAC, 단백질 분해 기술과 기존 ADC 인프라를 결합해 저비용, 고속도 개발 전략으로 중국 바이오텍의 성장 속도를 가늠할 수 있다.
Baylink Biosciences, KAN Research Institute, Prelude Therapeutics, Genentech, Ubix Therapeutics, Eisai, Hangzhoud Polymed Biopharma 등은 각각 2개의 프로그램을 진행 중이다.
Baylink Biosciences, KAN Research Institute, Prelude Therapeutics, Genentech, Ubix Therapeutics, Eisai, Hangzhou Polymed Biopharma 등 역시 각각 2개 프로그램을 진행 중이며, 특히 Prelude, Ubix 등 기업은 BET/BRD4, CDK, KRAS와 같이 어렵다고 평가되는 Target을 중심으로 기전 탐색을 진행 중이다.
전반적으로 DAC 포트폴리오는 비임상 비중이 절대다수를 차지한다. 이는 단백질 분해 Payload, 항체 구조, Linker 기술 등 핵심 구성요소가 동시 검증 단계에 있다는 기술적 특성을 반영한다. 그럼에도 다수 기업이 경쟁적으로 진입하고 있다는 사실은 DAC가 ADC 이후 차세대 Target 기반 플랫폼으로 시장 기대를 크게 받고 있음을 나타낸다.
정리하자면 DAC 생태계는 ① 오름의 독주, ② 중국의 빠른 외연 확장, ③ 미국 및 일본 기업의 전략적 초기 진입 정도의 구조로 파악된다. 이러한 전개 속도는 향후 3~5년 내 DAC의 본격적 임상 진입 가속이 예상되며, 항체 기반 단백질 분해 치료제라는 새로운 시장을 구축할 것으로 전망한다.
2025년부터 가장 폭발적으로 성장하기 시작한 Dual-Payload ADC 기술은 약물 내성, 종양 이질성, 단일 기전의 한계를 넘기 위한 전략으로 빠르게 확장되고 있다. Target은 HER2와 TROP2 중심으로 뚜렷하게 집중되어 있다. HER2는 14건으로 가장 높은 비중을 차지하며, 기존 HER2 ADC에서 반복적으로 보고된 내성 축적 문제를 해결하기 위한 Payload 조합을 병렬로 적용하는 설계가 활발히 진행되고 있다. TROP2는 6건으로 뒤를 잇고, 폐암, 유방암, 위암 등 다양한 고형암에서의 광범위 발현 특성에 기인한다.
이외에도 Folate Receptor Alpha, GPC3, ROR1, MSLN, CEACAM5 등 다수 고형암 Target이 고르게 분포해 Dual-Payload ADC가 특정 암종이 아니라 Solid tumor 전반에 걸친 범용 플랫폼 형태로 자리잡는 중이다. Tfr1, CD19, PD-L1, IL-2Rα와 같은 면역 및 조혈 계열 Target이 포함되어 있다는 점은 Dual-Payload 기전이 단순 세포살상을 넘어 면역조절 또는 선택성 강화까지 확대할 수 있음을 의미한다.
Dual-Payload BsADC에서는 이중항체 구조가 더해지며 Target 조합이 세분화된다. HER2 x HER2는 가장 높은 빈도를 보이며, 동일 Target을 이중결합 구조로 구성해 결합 친화도와 internalization 효율을 높이려는 목적이다. EGFR x HER3는 EGFR 억제 시 활성화되는 HER3 보상신호를 동시 차단하기 위함으로 판단된다.
CEACAM5 x Undicsclosed 조합은 종양 특이적 신규 Target 또는 미공개 TME 관련 구조가 포함된 조합으로 추정한다. c-MET x EGFR, Nectin-4 x TROP2, CDH5 x FRα, EGFR x TROP2 등 단일항체 기반 ADC로는 해결하기 어려웠던 종양이질성 경로를 감소시키려는 조합 전략도 관찰된다.
Dual-Payload 플랫폼 전반에서 나타나는 Target 패턴은 시장 수요를 반영한다고 판단한다. HER2, TROP2, EGFR처럼 발현강도와 내성 리스크가 높은 Target군이 중심축을 형성하고, BsADC 조합에서는 EGFR x HER3, Nectin-4 x TROP2 등 보상경로 억제 또는 종양이질성 정복을 목표로 한 구조가 증가하고 있다. 또한 미공개 Target 비중이 커지며 차별적 Payload 조합을 중심으로 기업 간 기술경쟁이 확대되고 있다.
이외에도 Folate Receptor Alpha, GPC3, ROR1, MSLN, CEACAM5 등 다수 고형암 Target이 고르게 분포해 Dual-Payload ADC가 특정 암종이 아니라 Solid tumor 전반에 걸친 범용 플랫폼 형태로 자리잡는 중이다. Tfr1, CD19, PD-L1, IL-2Rα와 같은 면역 및 조혈 계열 Target이 포함되어 있다는 점은 Dual-Payload 기전이 단순 세포살상을 넘어 면역조절 또는 선택성 강화까지 확대할 수 있음을 의미한다.
Dual-Payload BsADC에서는 이중항체 구조가 더해지며 Target 조합이 세분화된다. HER2 x HER2는 가장 높은 빈도를 보이며, 동일 Target을 이중결합 구조로 구성해 결합 친화도와 internalization 효율을 높이려는 목적이다. EGFR x HER3는 EGFR 억제 시 활성화되는 HER3 보상신호를 동시 차단하기 위함으로 판단된다.
CEACAM5 x Undicsclosed 조합은 종양 특이적 신규 Target 또는 미공개 TME 관련 구조가 포함된 조합으로 추정한다. c-MET x EGFR, Nectin-4 x TROP2, CDH5 x FRα, EGFR x TROP2 등 단일항체 기반 ADC로는 해결하기 어려웠던 종양이질성 경로를 감소시키려는 조합 전략도 관찰된다.
Dual-Payload 플랫폼 전반에서 나타나는 Target 패턴은 시장 수요를 반영한다고 판단한다. HER2, TROP2, EGFR처럼 발현강도와 내성 리스크가 높은 Target군이 중심축을 형성하고, BsADC 조합에서는 EGFR x HER3, Nectin-4 x TROP2 등 보상경로 억제 또는 종양이질성 정복을 목표로 한 구조가 증가하고 있다. 또한 미공개 Target 비중이 커지며 차별적 Payload 조합을 중심으로 기업 간 기술경쟁이 확대되고 있다.
Dual-Payload ADC 개발에서 활용되는 MoA 조합은 DNA 손상 유도와 세포분열 억제를 동시에 겨냥하는 구조가 가장 많이 사용된다. 가장 높은 빈도의 조합은 Topo1 inhibitor + Tubulin inhibitor이며, 이는 종양 내 이질성과 내성축적을 줄이기 위해 두 개의 병렬 사멸경로를 결합하려는 시도로 파악되며, 기술적 난이도에 대한 Hurdle을 최대한 완화시킬 수 있는 전략으로 분석된다.
TLR7/8 agonist + Topo1 inhibitor는 세포독성 기전과 면역활성화를 함께 유도하는 방식으로 고형암 TME를 재구성하는 목적에서 활용되는 사례가 늘고 있다. Tubulin inhibitor + Undisclosed 조합 비중 역시 높아, 신규 Payload 기전 확보를 둘러싼 비공개 경쟁이 확대되는 추세다.
이외에도 Tubulin + Tubulin, TLR7 agonist + Tubulin, Immunomodulator + Topo1 inhibitor, RNA Pol II inhibitor + Topo1 inhibitor, PARP + Topo1 inhibitor, CDK7 inhibitor + Topo1 inhibitor 등 이중 조합이 확인되며, DNA 손상, 전사억제, 면역활성화 등 서로 다른 기전을 결합하는 방향으로 탐색이 확대되고 있다.
Dual-payload ADC의 적응증은 고형암 전반으로 확장되고 있다. 가장 큰 비중을 차지하는 영역은 폐암, 위장관암, 유방암, 난소암, 대장암 등이다. 또한 췌장암, 림프종, 뇌암, 방광암, 두경부암, 백혈병 등 난치성 암종에서도 개발이 관찰되며, Dual-payload 구조가 단일 Payload ADC 대비 적용 범위를 넓히는데 사용되고 있다. Dual-payload 전략은 특정 암종에 제한되지 않고, 다중 기전 조합을 기반으로 한 고형암 전반의 확장성이 높은 플랫폼 기술로 자리잡아가고 있으며, Topo1 inhibitor를 기반으로 한 MoA 조합이 빠르게 표준화가 되고 있는 것으로 확인된다.
TLR7/8 agonist + Topo1 inhibitor는 세포독성 기전과 면역활성화를 함께 유도하는 방식으로 고형암 TME를 재구성하는 목적에서 활용되는 사례가 늘고 있다. Tubulin inhibitor + Undisclosed 조합 비중 역시 높아, 신규 Payload 기전 확보를 둘러싼 비공개 경쟁이 확대되는 추세다.
이외에도 Tubulin + Tubulin, TLR7 agonist + Tubulin, Immunomodulator + Topo1 inhibitor, RNA Pol II inhibitor + Topo1 inhibitor, PARP + Topo1 inhibitor, CDK7 inhibitor + Topo1 inhibitor 등 이중 조합이 확인되며, DNA 손상, 전사억제, 면역활성화 등 서로 다른 기전을 결합하는 방향으로 탐색이 확대되고 있다.
Dual-payload ADC의 적응증은 고형암 전반으로 확장되고 있다. 가장 큰 비중을 차지하는 영역은 폐암, 위장관암, 유방암, 난소암, 대장암 등이다. 또한 췌장암, 림프종, 뇌암, 방광암, 두경부암, 백혈병 등 난치성 암종에서도 개발이 관찰되며, Dual-payload 구조가 단일 Payload ADC 대비 적용 범위를 넓히는데 사용되고 있다. Dual-payload 전략은 특정 암종에 제한되지 않고, 다중 기전 조합을 기반으로 한 고형암 전반의 확장성이 높은 플랫폼 기술로 자리잡아가고 있으며, Topo1 inhibitor를 기반으로 한 MoA 조합이 빠르게 표준화가 되고 있는 것으로 확인된다.
Dual-payload ADC 개발 기업들의 파이프라인 규모를 비교하면 시장이 초기 단계임에도 아시아, 특히 중국을 중심으로 빠르게 확장되고 있음을 확인할 수 있다. Shanghai Affinity Biopharma는 6개 프로그램으로 가장 큰 규모를 보유하고 있다. 모든 자산이 Preclinical 단계에 집중되어 있어, Payload 조합 탐색과 플랫폼 구조 최적화에 개발 역량이 집중되고 있다.
Sutro Biopharma는 5개 프로그램으로 뒤를 잇는다. 자체 합성 기술 기반의 ADC 플랫폼을 Dual-payload 구조에 적극 적용하며 파이프라인을 확장하고 있으며, 외부 파트너링을 통한 기술 활용 비중이 높다. Catena Bio, Celltrion, CrossBridge Bio 등은 각각 4개의 프로그램을 보유하고 있다. 이들은 대부분 특정 타겟군을 중심으로 Dual-payload를 적용해 파이프라인을 넓히고 있다.
DCB Taiwan, HoneyBear Biosciences 등이 3개 프로그램을 보유하며 성장세를 보이고 있고, 특히 Preclinical 단계에서 다양한 MoA 조합을 실험하는 중이다. Araris, OBI Pharma, Calio Therapeutics, Helix BioPharma 등 다수 기업들은 2개 프로그램을 보유하며 생태계의 저변을 넓히고 있다. Chengdu Kanghong과 Innovent Biologics는 임상 단계 프로그램을 포함하고 있어, Dual-payload 플랫폼에서 실제 임상 데이터가 어떻게 확인되는지 보여줄 수 있을 것으로 기대한다.
Sutro Biopharma는 5개 프로그램으로 뒤를 잇는다. 자체 합성 기술 기반의 ADC 플랫폼을 Dual-payload 구조에 적극 적용하며 파이프라인을 확장하고 있으며, 외부 파트너링을 통한 기술 활용 비중이 높다. Catena Bio, Celltrion, CrossBridge Bio 등은 각각 4개의 프로그램을 보유하고 있다. 이들은 대부분 특정 타겟군을 중심으로 Dual-payload를 적용해 파이프라인을 넓히고 있다.
DCB Taiwan, HoneyBear Biosciences 등이 3개 프로그램을 보유하며 성장세를 보이고 있고, 특히 Preclinical 단계에서 다양한 MoA 조합을 실험하는 중이다. Araris, OBI Pharma, Calio Therapeutics, Helix BioPharma 등 다수 기업들은 2개 프로그램을 보유하며 생태계의 저변을 넓히고 있다. Chengdu Kanghong과 Innovent Biologics는 임상 단계 프로그램을 포함하고 있어, Dual-payload 플랫폼에서 실제 임상 데이터가 어떻게 확인되는지 보여줄 수 있을 것으로 기대한다.
2025년을 전후해 Dual-payload ADC는 비임상 중심의 탐색 단계에서 벗어나 임상 진입 국면으로 이동하고 있다. 특히 중국 NMPA의 초기 승인 속도가 빠르며, Dual-payload 구조의 안전성, 제조성 검증이 본격적으로 시작되고 있다.
2025년 3~4월 사이 NMPA는 IBI3020(3월 26일), KH815(4월 16일)에 대해 고형암 대상 IND Clearance를 부여했다. Dual-Payload ADC가 규제 요건을 충족한 첫 사례로 중국에서 임상진입 속도가 형성되고 있는 상황이다. Innovent Biologics의 IAR116, Medicovestor의 MC001와 더불어 Catena Bio와 Celltrion의 다중 IND 준비 등 규제 승인 및 임상개시는 2026년에 상당히 집중되어 있다. 2025~2027년 사이 최소 7개 이상의 Dual-Payload ADC 프로그램이 신규 임상 진입을 준비하고 있으며, Dual-Payload가 임상 검증 가능한 플랫폼 기술로 자리잡고 있는 상황이다.
2025년 3~4월 사이 NMPA는 IBI3020(3월 26일), KH815(4월 16일)에 대해 고형암 대상 IND Clearance를 부여했다. Dual-Payload ADC가 규제 요건을 충족한 첫 사례로 중국에서 임상진입 속도가 형성되고 있는 상황이다. Innovent Biologics의 IAR116, Medicovestor의 MC001와 더불어 Catena Bio와 Celltrion의 다중 IND 준비 등 규제 승인 및 임상개시는 2026년에 상당히 집중되어 있다. 2025~2027년 사이 최소 7개 이상의 Dual-Payload ADC 프로그램이 신규 임상 진입을 준비하고 있으며, Dual-Payload가 임상 검증 가능한 플랫폼 기술로 자리잡고 있는 상황이다.