Leqvio 중국 의료보험 등재

https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html

[IV Research]

알지노믹스(476830)-글로벌 리딩 RNA교정 기술 보유

기업개요

동사는 세계 최초 RNA 치환효소(Ribozyme) 기반의 멀티교정 유전자치료 플랫폼을 확보한 기업으로, RNA 수준에서 질환의 원인 또는 연관된 RNA를 절단 및 치환해 치료용, 또는 정상 단백질 발현을 회복시키는 차세대 정밀치료 기술을 보유하고 있다. 동사의 RNA 치환효소 플랫폼의 강점으로 유전체인 DNA를 직접 편집하지 않아 안전성이 높고, 하나의 치료제로 여러 돌연변이를 동시에 교정할 수 있는 확장성이 주목받고 있다. 이러한 기술 경쟁력은 글로벌 제약사의 수요가 집중되는 영역으로, RNA 치료제 시장의 고성장 구간에서 플랫폼 가치가 빠르게 부각되고 있다.

Eli Lilly 플랫폼 기술수출 성과

2025년 5월 동사는 Eli Lilly와 총 13억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 상업성과 기술력을 입증했다. 해당 딜은 다중옵션 구조로 설계되어, 동사가 타깃별 후보물질을 도출하면 Lilly가 개발을 이어가는 구조로, 이는 난청 분야에서 다양한 유전적 돌연변이를 단일 치료제 컨셉으로 해결할 수 있는 플랫폼 경쟁력을 인정받은 결과다. 동사는 본 기술이전 외에도 다수 글로벌 제약사와 공동연구 및 MTA 협업을 이어가며 플랫폼 확장성을 가시화하고 있다.

RNA 치환 효소 적용한 자체 파이프라인 구축

동사는 RNA 치환 플랫폼을 기반으로 항암, 퇴행성질환, 희귀유전질환 전반에 걸쳐 파이프라인을 구축하고 있다. 대표 파이프라인 RZ-001은 hTERT를 표적하는 항암 유전자치료제로, 간암과 교모세포종 적응증에 대해 FDA ODD(Orphan Drug Designation) 및 Fast Track 지정을 획득하며 개발 가속화 혜택을 확보했다. hTERT는 전체 암종의 80~90%에서 발현되는 핵심 타깃으로, 단일 기전 대비 월등한 항암·면역 활성 증가가 확인되어 광범위한 적응증 확장 잠재력이 존재한다. 이 외에도 알츠하이머 치료제 RZ-003, 망막색소변성증 치료제 RZ-004 등 글로벌 기술이전 가능성이 높은 비임상 및 임상 단계 파이프라인도 본격적으로 진전 중이다.

플랫폼 확장, RNA치환효소 기술 기반 차세대 Circular RNA 플랫폼 도출

최근 동사는 circRNA 플랫폼까지 확보하며 RNA 의약품 전반으로 기술 스펙트럼을 확장했다. circRNA는 안정성, 발현 지속성, 낮은 면역원성 등에서 우수한 차세대 RNA 약물 포맷으로 평가받고 있으며, 동사는 기존 Ribozyme 기술을 응용한 새로운 제조방식을 통해 고순도, 고효율 circRNA 생성 기술을 확보하였다. 플랫폼 간 시너지는 향후 신규 후속 파이프라인 도출과 추가 기술이전 기회를 확대할 것으로 전망된다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224102571951

Highlights

• Cross-resistance is observed with back-to-back TOP1 inhibitor–based ADCs, leading to limited efficacy.
• In HER2-positive disease, sequencing is feasible when ADCs differ in payload mechanism.
• Switching payloads can overcome resistance and is supported by randomized trial evidence.
• Bridging chemotherapy may prolong benefit before re-treatment with a second TOP1 ADC.
• Integrating tumor biology (e.g., HER2 loss) is essential for sequencing decisions.

https://www.cancertreatmentreviews.com/article/S0305-7372(25)00189-6/fulltext

2025.12.09 17:04:56
기업명: 제넥신(시가총액: 2,309억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GXE4) 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상
* 대상질환 : 만성신장질환 환자의 빈혈치료
* 임상단계 : 제 1상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : [일차 목적]
임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성을 비교 평가한다.
* 임상방법 : 본 연구는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg/kg 단회 정맥 투여(IV bolus) 후, 코카시안과 아시아인의 주요 약동학 파라미터를 비교하는 공개, 단일기관, 임상 1상 연구이다.

* 임상결과
[안전성 및 내약성 평가 결과]
본 임상시험에 참여한 40명의 대상자(아시아인 20명, 코카시안 20명) 중 총 12명(30.00%)의 대상자에서 16건의 TEAE가 발생하였다. 인종 별 TEAE 발생 대상자 수는 아시아인에서 7명(35.00%, 10건), 코카시안에서 5명(25.00%, 6건)으로, 통계적으로 유의한인종간 차이는 보이지 않았다.(p=0.4902)

[약동학적 평가 결과]
아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax 및 AUClast)은 유사하였다. Cmax 및 AUClast 의 기하평균비에 대한 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.80-1.25 를 만족하였다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251209900576
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095700

안녕하세요, 인벤티지랩입니다.

당사와 대웅제약이 공동 개발 중인 남성형 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 글로벌 임상 2상 진입을 위한 IND 신청이 금일 접수되었습니다.

이번 IND는 글로벌 임상 데이터 확보 및 글로벌 기술이전(L/O) 가능성을 고려한 다국가 임상 전략의 본격적인 실행 단계라는 점에서 의미가 큽니다.

아래 링크를 통해 금일 공시 내용과 보도자료 전문을 공유드립니다.

앞으로도 주요 개발·임상 진척 사항을 신속하고 정확하게 안내드리겠습니다.

감사합니다.
인벤티지랩 드림

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251210900128

개별 기업 분석과 정보 비대칭 해소를 위한 공적 지원 필요성도 언급했다. 홍 대표는 "코스닥 기업을 담당하는 애널리스트가 거의 없어 투자자들이 뉴스·테마에만 의존하는 상황"이라며 "거래소·업계가 퇴직 애널리스트 등을 활용해 코스닥 기업 리포트를 체계적으로 제공해야 한다"고 제안했다.

https://www.polinews.co.kr/news/articleView.html?idxno=716392

항체-약물 접합체(ADC)는 과거 항암제 개발의 주변부에 머물러 있었으나, 2022년 ASCO에서 발표된 엔허투(Trastuzumab Deruxtecan)의 임상 데이터가 시장 기대를 압도하며 패러다임 전환을 이끈 이후, 글로벌 항암제 산업에서 가장 빠르게 성장하는 Modality로 자리잡았다. 엔허투의 성공은 단일 자산의 흥행을 넘어, “항체-linker-payload”로 구성된 ADC 기술 자체가 대형 시장을 창출할 수 있는 독립 플랫폼임을 입증한 사건이었다.

이후 3년간 글로벌 빅파마들은 공격적으로 ADC 파이프라인을 확장하면서 대규모 라이선스 딜과 인수를 연이어 진행해왔다. 동일 기전 내에서 제품 간 차별화 요소가 제한적이었던 기존 항암제 시장과 달리, ADC는 항체 포맷, payload 기전, linker 안정성, 약물-항체비율(DAR) 등 공학적 변수가 다양하게 존재해 기술적 발전의 여지가 매우 크다는 점이 빠른 투자 집중을 견인했다.

특히 최근에는 기존의 단일항체 기반 ADC를 넘어, 이중특이성 항체(bispecific antibody), 기능성 payload(oligo, degrader), dual payload 구조, site-specific conjugation, Cleavable/Non-cleavable linker 최적화 등으로 기술 스펙트럼이 빠르게 확대되고 있다. 이는 “더 높은 선택성, 더 낮은 독성, 더 넓은 적응증 확장성”이라는 ADC의 본질적 가치 제고로 직결되며, 임상 개발 전략과 상업적 포지셔닝까지 동시에 변화시키는 요인으로 작용한다.

결과적으로 ADC 시장은 단일 표적 + 세포독성 payload 중심의 1세대 패러다임에서 벗어나, 다중 표적, 다중 payload, 기능성 모달리티 등 다양한 요소로 경쟁하는 복합 플랫폼 시장으로 재편되는 초기 국면에 진입했다. 해당 변화는 향후 5~10년간 항암제 파이프라인 경쟁력의 핵심이 될 것으로 판단된다.

2022년 이후 글로벌 ADC 시장은 양적, 질적으로 동시에 확대되었다.

전체 파이프라인 중 비중이 가장 큰 전통적 ADC(Traditional ADCs)는 1,264개에서 1,706개로 증가(YoY+34.97%)하며 견조한 성장세를 유지했다. 절대 규모에서는 여전히 산업의 중심축을 형성하고 있으나, 진짜 변화의 핵심은 ‘규모’보다 ‘구조’에 있다.

가장 눈에 띄는 지점은 Antibody-Based Novel ADCs의 YoY +87.8% 성장이다. 전통적 항체-세포독성 payload 조합의 한계가 점차 명확해지는 가운데, 글로벌 기업들이 bispecific ADC, dual-payload ADC, AOC, DAC 등 차세대 모달리티로 빠르게 이동하고 있음을 보여준다. 이는 단순히 신기술 탐색이 아닌, ① 내성 극복, ② 선택성 강화, ③ First-in-Class 창출 가능성이라는 전략적 목표가 산업 전반에서 공유되고 있음을 의미한다.

Non-Antibody-Based ADCs 또한 YoY+73.88% 증가하며 의미 있는 확장세를 보였다. 이는 항체 외의 전달체나 바이오로직스 기반 하이브리드 구조에 대한 관심이 빠르게 증가하고 있음을 시사하며, payload-linker-delivery 기술을 접목한 비 항체 기반 접합 플랫폼이 독립 카테고리로 성장하는 초기 신호로 판단한다. 전반적으로 ADC 산업이 단순히 파이프라인 숫자를 늘리는 단계에서 벗어나, Form Factor의 혁신이 시장확장의 동력으로 전환되고 있음을 알 수 있으며, 향후 경쟁의 중심은 더 이상 ‘누가 더 많은 ADC를 갖고 있는가’가 아니라, 어떤 항체 포맷과 어떤 payload 기능성을 확보했는가로 이동할 것으로 판단된다.

2021년부터 1H25까지 신규 Drug Conjugate 기술은 단일항체 기반 구조에서 복합 플랫폼으로 빠르게 이동하고 있다. 전체 파이프라인 규모는 1H21 4건에서 1H25말 기준 462건으로 4년만에 약 115배 증가하며 기하급수적 성장을 나타냈다.

특히 Bispecific ADC(BsADC)는 2023년을 기점으로 성장곡선을 그리며 1H25 기준 237건에 도달했다. 이는 항원 인지 정밀도의 개선, 내성 기전 대응력, 종양 선택성 강화라는 기술적 장점이 글로벌 빅파마의 R&D 재편 방향성에 들어맞은 결과로 보인다. 즉, BsADC는 전통적 ADC 업그레이드가 아니라, 항체 엔지니어링 복잡성을 기반으로 한 차세대 플랫폼으로 자리잡기 시작했다.

AOC(Antibody–Oligonucleotide Conjugate) 역시 꾸준한 확장세를 보이며, 기존 항암제 영역을 넘어 근육, 중추신경계(CNS) 등 난공략 질환군까지 개발 범위를 넓히고 있다. 이는 payload가 더 이상 세포독성에 한정되지 않고, 유전자 발현 조절, RNA Targeting 등 기능성 payload로 다변화되고 있음을 시사한다.

Dual-Payload ADC는 2024년 이후 공격적으로 존재감을 강화했다. 단일 분자로 병용 전략을 구현하고, 종양 미세환경의 Heterogeneity 및 약물 Resistance 문제를 해결할 수 있다는 장점 덕분에 경쟁력을 인정받기 시작한 결과다. 이에 따라 2025년에는 Dual-Payload ADC와 Dual-Payload Bispecific ADC가 모두 뚜렷한 증가세를 보이며 전체 기술 포트폴리오의 다양성을 높였다.

DAC(Degrader–Antibody Conjugate)는 아직 규모는 작지만, TPD(Targeted Protein Degradation) 기술과의 융합 플랫폼이라는 점에서 전략적 가치가 높으며, payload 기능성 확장의 신호탄으로 평가한다.

ADC 산업은 이제 ‘항체 + 세포독성 약물’이라는 단일 구조로 정의되지 않는다. 2021~2022년이 개화기였다면, 2023년은 복합 포맷이 시장 중심으로 진입한 전환점이었고, 2024~2025년은 BsADC와 Dual-Payload 기반 기술이 전체 파이프라인 증가를 주도하며 플랫폼 경쟁 구조로 재편되는 단계라고 정리할 수 있다.

결과적으로 향후 기업 간 경쟁구도는 단순한 파이프라인 숫자가 아니라, ‘어떤 항체 포맷을 확보했는가, 어떤 payload 기능성을 구현했는가’라는 기술적 독창성 중심으로 이동할 가능성이 높다.

2019~2025년 사이 Drug Conjugate 신규 후보물질 공개는 포맷별로 뚜렷한 성장 편차를 보이며 기술 트렌드의 방향성을 확인시켜줬다. 가장 강력한 확대 흐름은 BsADC에서 나타난다. BsADC는 2019년 5건 → 2024년 92건으로 약 18배 증가했으며, 2025년 10월 기준 이미 70건 이상을 기록해 고성장 기조를 유지하고 있다. 이는 다중 항원 표적화 기술이 내성 대응 및 선택성 향상, 종양 이질성 극복 측면에서 사실상 차세대 표준으로 자리 잡고 있음을 보여준다.

Dual-Payload ADC 역시 구조적 성장 단계에 진입했다. 공개 건수는 2019년 2건 → 2024년 24건 → 2025년 40건으로 증가했으며, 특히 2025년의 급증은 플랫폼 기술 성숙도 상승, payload 조합 설계의 가속화, 초기 후보물질 창출 속도 증가를 반영한다. Dual-Payload ADC는 다중 기전 통합과 내성 차단 전략을 단일 분자에서 구현할 수 있다는 점에서 BsADC와 함께 향후 확장성을 주도할 포맷으로 부상하고 있다.

반면 AOC(Antibody–Oligonucleotide Conjugate)는 2021년 19건을 정점으로 이후 연간 공개 규모가 안정화 단계로 이동했다. 이는 CNS 및 근질환 중심의 특수 시장 구조와 높은 개발 난이도가 반영된 결과로 추정된다. DAC 역시 완만한 증가세를 유지하고 있으나, BsADC 및 Dual-Payload ADC 대비 속도는 제한적이며 단백질 분해 기반 기술의 생물학적 복잡성이 확장 속도를 제약하는 요소로 작용하는 것으로 파악된다.

전체적으로 2023~2025년은 ADC 기술군이 양적 팽창에서 질적 전환기로 이동한 시기로 평가된다. 단일 payload 기반 구조는 영향력이 축소되고 있으며, 신규 Disclosure의 중심축은 BsADC 및 Dual-Payload ADC 중심의 고도 엔지니어링 포맷으로 이동했다. 이러한 변화는 향후 5년간 경쟁력이 파이프라인 규모보다 혁신 포맷 및 다중 기전 설계 역량에 의해 결정될 가능성이 높다는 의미로 판단된다.

기전별 ADC Payload는 세포독성 기반 Payload가 주류를 형성하고 있으며, 동시에 면역, 단백질 분해, 유전자 조절 등 비세포독성 기반 기전의 비중이 빠르게 확대되는 양상을 보이고 있다. Tubulin inhibitor는 가장 많은 수를 자랑하고 있지만 성장률은 둔화되고 있다. Topoisomerase 1 inhibitor는 최근 5년 간 가장 빠르게 확장된 기전이다. DXd 계열 성공 이후 산업 전반에서 선호가 집중되고 있다. Topo1 inhibitor의 높은 종양 침투력, 강한 bystander effect, 다양한 고형암 Target 적용 가능성 등 요인에 기인한다. DNA Damaging Agent가 뒤를 이으며, PBD, duocarmazine 등 초고효능 Payload를 포함한다. 다만, 특정 암종에서는 여전히 수요가 존재하지만, 독성 부담으로 임상 진입이 제한적이다.

반면 면역 및 신기전 Payload가 본격적으로 등장하기 시작했다. Immunomodulator의 경우 STING, TLR7/8, 면역 활성, TME 조절 기반 Payload가 중심이며, 난치성 고형암 대응을 위한 차세대 전략으로 부상하고 있다. Dual-Payload는 두 기전을 하나의 ADC에 통합한 구조로, 증가 속도가 가장 빠르다. 이는 종양 내성경로의 다중 차단, 병용치료 전략의 단일화, 기전 보완성 확보 등 Dual-Payload ADC의 장점에 기인한다.

또한 Degrader, RNA Pol II inhibitor, Gene Silencing 등 전통적 세포독성 범주를 벗어나 단백질 분해, Transcription 억제, 유전자 발현 조절 기전으로 확장되며 ADC가 생물학적 조절 플랫폼으로 전환되고 있다. 이처럼 Payload 선택은 기존 단일 기전 중심에서 벗어나 다중 기전 기반 ADC 플랫폼으로 이동하기 위한 가장 중요한 전략으로 부상하고 있다.

2025년 기준 Drug Conjugate 시장은 ADC가 장악하여 통치하는 구조로 자리잡았다. 전체 Drug Conjugate 중 2,000개 이상이 ADC 플랫폼이며, 그중 전통적 단일항체 ADC가 1,756개로 가장 많다. ADC 내부에서는 Bispecific ADC, AOC(Antibody-Oligonucleotide Conjugates), Dual-Payload ADC, Fragment ADC, DAC(Degrader Antibody Conjugate), Bispecific Dual-Payload ADC 등 플랫폼 다변화가 빠르게 확산되고 있다. 이들은 전달 효율 개선, 조직 선택성 강화, 다중 기전을 목표로 하며 기존 단일항체 ADC로는 한계가 있던 내성, 종양 이질성, 조직 특이성 문제를 해결하기 위한 전략에 해당한다. 특히 Bispecific ADC, AOC, Dual-Payload ADC는 2023~2025년 사이 가장 가파르게 파이프라인이 증가한 것으로 확인된다.

ADC 외 Drug Conjugate 플랫폼들도 개발이 확대되고 있다. Radioconjugates, Non-Antibody Oligonucleotide Conjugates, Radioimmunoconjugates, Peptide-Drug Conjugates(PDC), Small Molecule Drug Conjugates(SMDC), Immunotoxins 등이다. 방사성, 펩타이드, Small molecule 기반의 기술 확대는 항체 중심의 구조에서 벗어나 더 가벼운 전달체, 더 다양한 작용기전으로 이동하는 초기 변화로 볼 수 있다. 향후 시장 경쟁력은 Payload 다양성, Target Biology의 혁신, Multimodal Conjugation 기술 등이 좌우할 것으로 예상된다.

3Q25 기준 Dual-Payload ADC, AOC, DAC 등 신규 Drug Conjugate 플랫폼에서의 특허 출원 현황을 통해 Target 선택이 플랫폼별로 뚜렷한 차이를 보이고, 기술의 전략적 우선순위가 분리되고 있음을 확인할 수 있다.

Dual-Payload ADC는 기존 ADC 핵심 Target군의 재부상이 뚜렷하다. Dual-Payload ADC에서는 HER2, TROP2가 가장 큰 비중을 차지한다. 두 Target 모두 고형암에서 발현율과 검증 수준이 높아 Dual-Payload 전략이 내성 극복, 효능 증대 목적으로 가장 빠르게 적용되는 영역이다. 그 외에 EGFR, HER3, B7-H3 등도 꾸준히 출원되고 있어, Dual-Payload ADC 개발이 기존 ADC Target 인프라를 기반으로 안정적으로 확장되고 있음을 알 수 있다.

AOC는 Tfr1 중심으로 집중되고 있다. Tfr1 25건 중 24건이 AOC 기반 특허이다. Oligonucleotide 기반 치료제의 조직 침투 효율이 전달 플랫폼에서 중요한 만큼, AOC는 Tfr1을 기본 표적으로 고정하며 IP 경쟁을 강화하고 있다. 이는 AOC 기술이 전달 효율 최적화 단계에 진입했음을 보여준다고 판단한다. DAC는 SIGLEC 계열 중심의 초기 확장이 이루어지고 있다. 면역조절, 종양미세환경 관련 Target이 많고, 단백질 분해 기반 치료제의 초기 탐색 Target군이 면역, 내성 관련 영역에 집중되고 있다.

1H25 기준 BsADC는 신규 ADC 기술 중 가장 빠른 확장 속도를 기록했다. 전체 파이프라인은 1H24 대비 81개 증가하며 단일 연도 기준 최대 폭의 성장세를 보였다. 이는 높은 엔지니어링 난이도에도 불구하고 기업들이 다중 항원 기반 치료전략을 차세대 플랫폼으로 준비하고 있음을 의미한다.

임상 단계 별로는, 임상1상 후보 18건이 중심을 이루며 초기 임상 진입이 본격화되고 있다. 임상1/2상은 9건, 임상2~3상은 총 3~4건으로, 초기 PoC 확보에서 중기 개발 단계까지 전반적 확장이 이루어지고 있다. 동시에 프로젝트의 전환 및 중단이 잦아지는 변동성 확대 국면에 진입했다. 비중 측면에서 BsADC는 전체 Novel ADC 중 55%를 차지하며 사실상 차세대 ADC 시장의 주도권을 쥐고 있다. 이는 단일 항원 기반 ADC가 직면한 항원 이질성과 내성 문제를 해결할 수 있는 해결책으로 BsADC를 집중하고 있는 것으로, 향후 파이프라인 경쟁의 중심축이 Bispecific 기반 복합 설계 구조로 이동할 것으로 전망된다.

BsADC의 신규 후보물질 공개는 2024~2025년에 정점을 기록하고 있다. 신규 BsADC 수는 2015년 2건 → 2023년 41건 → 2024년 92건으로 급증했고, 2025년에도 10월 기준 이미 70건이 공개되었다. 2025년 신규 프로젝트에서는 IBI3014, ALG01, Helixon BsADC 등이 엔지니어링 정밀도와 새로운 항체, payload 구성으로 주목받고 있으며, 기술 경쟁 수준이 빠르게 고도화되고 있다.

BsADC 개발에서 활용되는 타깃 조합은, EGFR, HER2, c-MET이 전반적으로 가장 빈번하게 선택되는 핵심 허브 타깃으로 보인다. 세 타깃은 종양 발현 이질성, 치료 저항성, 경로 중복 활성화가 두드러진 영역으로, 다중 억제 전략을 적용했을 때 임상적 효과가 크게 개선될 수 있을 것으로 기대된다.

가장 대표적인 조합은 c-MET × EGFR(23개) 조합으로, EGFR 억제제 내성의 주요 기전인 MET 경로 재활성화를 단일 분자 내에서 차단하려는 시도가 집중되고 있다. 이어 EGFR × HER3(12개) 조합은 PI3K/AKT 생존 신호 차단을 통한 내성 극복 전략의 일환으로 빠르게 비중을 확대하고 있다. HER2 × HER2(11개) 조합은 고발현 종양을 정밀하게 타깃할 수 있는 구조적 장점 때문에 여전히 견조한 증가세를 유지한다.

타깃 전략별 분포는 산업의 개발 방향성을 명확히 보여준다. EGFR, MET 축은 내성 극복 중심의 접근에, HER2, HER3 축은 발현 이질성 대응에 초점을 맞추고 있으며, Nectin-4, TROP2와 같은 조합은 종양 선택성 강화를 위한 세분화된 전략으로 파악된다.

임상 성과 측면에서도 기술 성숙도가 빠르게 향상되고 있다. Tilotamig samrotecan의 임상2상 진입, JSKN016의 BTD(혁신치료제) 신청 등은 BsADC가 초기 탐색 단계를 넘어 실제 치료제로서의 가능성을 보여주는 사례로 판단한다. BsADC 타깃 전략은 (1) 내성극복, (2) 종양 이질성 해소, (3) 선택성 강화라는 세 가지 축을 중심으로 재편되고 있는 상황이다.

이는 2025년에 신규로 공개된 70개의 BsADC 후보물질 타깃 조합에서도 드러난다. c-MET × EGFR(10건)이 가장 높은 빈도를 보이며, 이어 PD-L1 × TROP2(3건), EGFR × HER3(3건) 조합이 뒤를 잇는데, 이는 면역 회피와 보상 신호 활성화 등 복합 내성 기전을 동시에 제어하는 시도로 추정된다.

단일 타깃 기반 신규 BsADC에서도 B7-H3(6건)와 EGFR(6건)이 가장 높은 비중을 차지한다. 두 타깃 모두 고형암에서의 발현률 및 임상적 Unmet needs가 높아, BsADC 플랫폼 적용 시 상업적 확장성이 클 전망이다. DLL3, c-MET, HER2, TROP2 등도 지속적인 신규 진입이 이루어지고 있어, 핵심 종양 타깃들이 다중 기전 구조로 만들어지고 있는 시장 흐름을 확인할 수 있다.

BsADC 임상시험은 2021년 이후 가장 빠른 확장 속도를 보이며 차세대 ADC 기술 중 현재 임상 진입이 가장 많은 플랫폼 기술이다. 임상 개시 건수는 2021년 3건 → 2022년 8건 → 2023년 18건으로 성장했고, 2024년 34건, 2025년 10월까지 45건이 개시되며 상승 속도가 더욱 가팔라졌다. 단일항체 기반 ADC 대비 높은 엔지니어링 난이도에도 불구하고 내성, 이질성, 정밀 표적화 수요를 충족할 수 있다는 점이 산업적 선호를 빠르게 끌어올렸다.

특히 2024~2025년에는 BsADC 개발이 후보물질 발굴 중심 단계에서 본격적인 임상 실행 단계로 이동하고 있다. R&D 투자 흐름 또한 전임상보다 임상 단계에 집중되고 있는 상황이다. 반면 BsADC의 임상 성과를 평가하기 위한 데이터는 아직 충분히 성숙하지 않은 초기 국면이다. 임상 확장은 빠르게 진행되고 있지만, 기술의 실제 경쟁력은 향후 생성될 임상 데이터에 의해 본격적으로 구분될 것으로 예상된다.

2021~2025년 동안 임상 단계에 진입한 BsADC는 총 22개 타깃 조합으로 구성된다. 단일 타깃 기반 ADC와 달리, BsADC가 다양한 종양 생물학적 축을 동시에 제어하는 구조로 빠르게 진화하고 있다. 가장 많은 임상 조합은 c-MET × EGFR(6건)이며, 이어 EGFR × HER3(4건), EGFR × MET, HER2 × HER2, B7-H3 × EGFR, EGFR × TROP2 등이 있다.

2024~2025년 임상에 새롭게 등장한 조합으로는 HER3 × MUC1, PD-L1 × TROP2, Nectin-4 × TROP2, GDF-15 × IL-6 등으로 면역 회피, TME 조절, 염증성 사이토카인 축 등 기존 HER2/EGFR 중심 구조를 넘어서는 생물학 조합이다. 즉, BsADC 임상 포트폴리오는 타깃, 기전, 적응증 측면에서 빠르게 다변화되고 있으며, 향후 경쟁은 타깃 조합의 생물학적 타당성, 내성 극복력, TME 개입 가능성 등으로 이루어질 것으로 예상된다.