“약물 전달 시스템(DDS)의 본질은 약물 입자를 균일하게 제조하고, 투여 초기 급격한 약물 방출(이니셜 버스트)을 최소화하며, 예측 가능한 약동학(PK) 프로파일을 확보하는데 있습니다.”

김주희 인벤티지랩 대표는 10일 오후 인천 송도 스타트업파크에서 열린 송도 혁신신약살롱에서 ‘최신 DDS 동향 및 특수제형 적용 사례’라는 주제로 발표를 하면서 이같이 밝혔습니다.

DDS는 더 이상 단순한 물질 개발에 머물지 않습니다. 항체·펩타이드·단백질·핵산까지 적용 범위가 넓어지면서 약물 전달 기술은 새로운 국면을 맞이했습니다. 김 대표는 “방출을 정밀하게 제어하는 ‘컨트롤 릴리즈’가 DDS의 성패를 가르는 핵심”이라고 강조했습니다.

김 대표는 플랫폼을 통해 높은 품질(Quality)을 확보한 만큼 ‘대량 생산’을 DDS 발전의 핵심 키워드로 꼽았습니다. 연구 성과나 파일럿 수준이 아니라, GMP 공정에서 안정적으로 대량 생산이 가능해야 DDS의 진짜 경쟁력을 가늠할 수 있다는 취지에서입니다. 인벤티지랩은 올해 초 큐라티스를 인수해 GMP 플랜트를 확보, 대량 생산 인프라를 갖췄습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17929

우리의 '장'에는 실제로 유산균이 얼마나 존재할까요.

소장과 대장의 환경이 다르므로 각각에 존재하는 유산균의 비율은 차이가 있겠지만 일반적으로는 전체 세균의 1% 미만입니다.

분명 우리가 생각했던 것보다 놀랄 만큼 적은 수치일 것입니다.

장 내 미생물 생태계는 상대적으로 훨씬 많고 다양한 다른 미생물들로 구성되어 있다고 볼 수 있는데요.

그럼에도 불구하고 유산균은 프로바이오틱스 시장에서 절대적인 주인공처럼 자리를 잡고 있는데 그 이유는 무엇일까요.

이번 주 [이희태의 '반려미생물' 톡톡] 코너의 주제입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17927

(성공적인 연쇄창업가의 5번째 회사, Odyssey, IPO 철회하고 $213M 투자 유치)

============
자가면역/염증질환 치료제 개발사, Odyssey Therapeutics가 $213M 규모의 Series D 투자를 유치하였다. Odyssey는 최근 $100M 규모의 나스닥 상장을 추진했다가 철회하였다.

이 회사는 2021년 $218M, 2022년 $168M, 2023년 $101M 규모의 투자를 받은 바 있어서, 4 년 내 약 $700M를 모집한 셈이다.

CEO인 Gary Glick은 성공적인 연쇄창업가로, Odyssey가 5번째 회사이다.

참고로 이전 회사들은 Scorpion Therapeutics(일라이 릴리에 인수), IFM Therapeutics(BMS에 인수), Lycera(셀진(현 BMS)에 인수), First Wave Bio(AzurRx Biopharma에 인수)이다.

=============
Odyssey의 주력 제품은 경구용 RIPK 저해제이며, 궤양성 대장염 임상 2상(단독 및 병용) 중이고, 단독 요법 데이터는 내년 상반기에 나올 예정이다. 그 외 5개 제품이 전임상 개발 중이다.

이 회사는 2021년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 보스턴에 위치해 있다.

============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/business/odyssey-rebounds-off-failed-ipo-with-213m-series-d

삼성서울병원은 글로벌 시사 주간지 ‘뉴스위크(Newsweek)’가 10일(미국 현지시간) 온라인으로 발표한 ‘월드 베스트 전문병원(World’s Best Specialized Hospitals 2026)’에서 암 치료 분야 세계 3위에 2년 연속 선정됐다고 밝혔습니다.

1위와 2위로 선정된 곳이 미국의 암 치료 전문병원임을 감안하면, 종합병원 기준으로 사실상 삼성서울병원이 세계 1위임을 다시 한 번 입증했습니다. 1위는 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 2위는 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)입니다. 삼성서울병원은 지난 6월 뉴스위크가 아시아·태평양 지역 의료기관만 따로 모아 발표한 암 치료 순위에서도 4년 연속 1위로 선정된 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17934

Topo1 inhibitors induce DNA double-strand breaks during replication, but cancer cells frequently repair this damage through DDR pathways. Blocking these checkpoints disables repair capacity, forcing tumor cells into catastrophic replication stress and cell death. This provides a strong mechanistic basis for combining Topo1 inhibitors with DDR modulators—whether within dual-payload ADC constructs or as ADC plus small-molecule DDRi combinations.

Our systematic screening in colorectal cancer cell lines revealed robust synergy between Topo1 inhibitors and DDR modulators, with four combinations in two cell lines consistently achieving HSA synergy scores >10. These findings align with published CRC data: Exatecan and Ceralasertib synergize in HCT116 colon cancer models and xenografts; ATR inhibition enhances irinotecan efficacy in CRC cells and xenografts in a schedule-dependent manner; SN-38 shows strong synergy with CHK1 inhibition across CRC models; and Prexasertib selectively targets CRC stem-like cells with replication stress and DNA repair deficiencies. Clinically, early-phase studies are also evaluating trastuzumab deruxtecan (T-DXd) combined with Ceralasertib, including CRC cohorts.

Together, these findings provide a strong mechanistic and translational rationale for dual-payload strategies that incorporate Topo1 inhibitors with complementary mechanisms, as well as for ADC + DDRi combination strategies already advancing in the clinic.

Importantly, the synergy observed with DXd and Prexasertib has not been previously reported, highlighting a novel opportunity for further investigation.

https://en.ice-biosci.com/index/show?id=392&catname=ApplicationNote

(혁신 기술로 옮겨가는 중국 바이오텍: 차세대 유전자 치료제 개발사, Epigenic, $60M 투자 유치)

============
차세대 유전자 치료제 개발사, Epigenic Therapeutics가 $60M 규모의 Series B 투자를 유치하였다. 이번 라운드는 Lapam Capital이 리드하고, Qiming Venture Partners, OrbiMed 등이 참여하였다.

이 회사의 EPIREG 플랫폼 기술은 DNA를 직접 자르거나 변형하지 않고, 후생유전학적으로 유전자 발현을 조절한다. 구체적으로 DNA 절단을 못하게 불활성화된 Cas9(dCas9)과 DNA 및 히스톤을 변형(메틸화, 아세틸화)하는 효소(epi-enzyme)를 활용한다.

별도로 약물전달을 위한 자체 LNP(나노지질입자) 플랫폼, EpiTax 도 개발하였다.

주력 제품은 고지혈증을 치료하는 EPI-001(PCSK9 저해)과 만성 B형 간염 치료제인 EPI-003(HBV cccDNA/integrated DNA 사일런싱)이며 둘 다 초기 임상 단계이다.

Epigenic 은 2021년에 설립되었고, 중국 상하이에 위치해 있다.

============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.prnewswire.com/news-releases/epigenic-therapeutics-announces-completion-of-60-million-series-b-financing-to-accelerate-clinical-development-of-epigenetic-medicines-302548355.html

3세대 TKI '렉라자(성분 레이저티닙)'와 '국소 소작 방사선 치료(SBRT)' 병용이 EGFR 변이 NSCLC 1차치료에서 렉라자 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 9개월 늘렸습니다.

1차 치료에서 '렉라자를 초기 치료부터 SBRT와 병용하는 전략이 PFS 연장을 이끌 수 있다'는 근거를 마련한 것입니다.

3세대 TKI와 SBRT를 초기부터 병용하는 연구는 렉라자가 최초입니다.

이번 2상 연구는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 발표됐는데요.

임상을 총괄(PI)한 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 현장에서 <더바이오>와 인터뷰를 통해 "이번 임상은 SBRT를 TKI 사용 후 병이 진행될 때(Progression) 시작할 것이냐, 그 이전에 시작할 것이냐에 대한 답을 주는 연구였다"면서 "SBRT를 초기에 병행함으로써 PFS 연장을 기대해 볼 수 있다는 게 특징이고, OS 연장도 기대하고 있다"고 밝혔습니다.

임 교수는 장기추적 계획도 덧붙였습니다.

- [WCLC 2025 현장 인터뷰] 임선민 연세암병원 종양내과 교수
- 'PFS' 병용군 34개월 vs 단독군 24.8개월
- “초기 SBRT 병행 전략 근거 제시”
- “부작용 관리 가능, 안전성 확보…향후 OS 연장 기대”

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18003

2025.09.15 07:49:34
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 4,011억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인))

* 임상명칭 : 건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
* 대상질환 : - (대상:건강한 성인)
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여하였을 때, 두 약물 간의 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용과 안전성을 평가
* 임상방법 : Part 1: JP-1366, Clopidogrel, Esomeprazole 병용투여
Part 2: JP-1366, Aspirin 병용투여
Part 3: JP-1366, Atorvastatin 병용투여
Part 4: JP-1366, Apixaban 병용투여

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)과 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용하였을 시 나타날 수 있는 부작용 등 약물상호작용을 확인하기 위한 추가 임상시험 IND신청승인입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250915900006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476060

서울아산병원은 종양내과 윤덕현·조형우·형재원 교수팀이 진행하는 임상 연구가 한국보건산업진흥원의 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 국책과제에 선정됐다고 밝혔습니다.

이번 연구는 기존 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 실패한 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 합니다. 연구팀은 앱클론이 개발한 새로운 항CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AT101(개발코드명)’의 효과와 안전성을 평가할 예정입니다.

연구팀은 오는 9월부터 2년간 진행되는 이번 국책과제를 통해 기존 CAR-T 치료에도 불구하고 재발 또는 불응성을 보이는 환자들을 대상으로 새로운 CAR-T 치료제 후보물질인 AT101의 효과와 안전성을 평가할 예정입니다.

연구팀에 따르면, 기존 CAR-T 치료제는 마우스에서 유래한 항체를 사용하고 있기 때문에 인체가 마우스 유래 단백질을 외부 침입자로 판단해 면역반응을 일으켜 항암 효과가 떨어진다는 한계가 있었습니다. 반면, AT101은 ‘인간’에서 유래한 항체를 기반으로 하기 때문에 면역 거부 반응을 줄일 수 있습니다.

또 AT101의 인간 유래 항체가 마우스 항체보다 암세포 표면에서 더 가까운 위치에 결합하기 때문에 CAR-T 세포와 표적 세포 간의 거리가 짧아 더욱 우수한 활성을 보이면서 항암 효과를 극대화할 수 있다는 장점이 있다는 게 연구팀의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18018

다국적 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 아스트라제네카(AZ)와 공동으로 개발한 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’의 허가변경(Type II Variation) 신청이 유럽의약품청(EMA)에서 검증 절차를 통과했다고 최근 밝혔습니다. 이에 따라 엔허투는 유럽에서 첫 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 종양 불문 적응증 승인을 향한 심사에 돌입하게 됐습니다.

이번 절차로 EMA 의약품위원회(CHMP)의 심사가 본격적으로 시작됩니다. 허가 변경은 기존 허가 품목에 새로운 적응증을 추가하거나 주요 변경 사항을 반영하기 위해 EMA에 제출하는 절차입니다. 유럽에서 적응증이 확대될 경우, HER2 발현 환자군을 대상으로 한 진단과 치료 적용 범위가 넓어질 전망입니다.

엔허투는 이미 유방암, 위암, 폐암 등에 허가된 HER2 표적 ADC입니다. 이번 신청은 HER2 단백질 과발현(IHC 3+)을 보이는 절제 불가능 또는 전이성 고형암 전반으로 적응증을 확대하려는 것으로, 승인될 경우 유럽 최초의 HER2 종양 불문(tumor-agnostic) 치료제가 됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18031

네오이뮨텍은 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행한 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다.

네오이뮨텍은 총 472억원의 자금을 조달했으며, 모든 자금은 주요 개발 프로그램에 투입될 예정입니다. 구체적으로는 △키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 병용 임상 △급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발 △특발성 CD4 림프구 감소증(ICL) 임상 등이 해당됩니다.

구주주 배정 청약률은 87.27%를 기록했으며, 지난 12일 마감된 실권주에 대한 일반 공모 청약은 4165.07%의 청약률을 기록하며 흥행에 성공했습니다. 이번 유상증자의 주금 납입일은 16일, 신증권예탁증권 상장일은 오는 30일로 예정돼 있습니다.

회사는 이번 유상증자를 통해 대규모 자금을 확보하면서 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본금의 50%를 초과해 관리종목으로 지정될 수 있다는 우려를 해소했다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18042

쥐 덕분에 발견된 신체 부위

https://www.moneystation.net/post/108106

다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 산하 J&J이노베이티브메디슨(옛 얀센)이 개발한 ‘리브리반트(Amivantamab, 성분 아미반타맙)’와 유한양행의 ‘라즈클루즈(Lazertinib, 성분 레이저티닙, 국내 상품명 렉라자)’ 병용요법이 아시아 환자를 대상으로 한 임상3상(MARIPOSA)에서 긍정적인 결과를 도출했습니다.

J&J의 최근 발표에 따르면, 리브리반트+라즈클루즈 병용요법은 해당 연구에서 전체 생존기간(OS)을 기존 표준치료제인 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’ 단독요법보다 1년 이상 연장해 4년 이상으로 끌어올린 것으로 나타났습니다. 이는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존 이점을 입증한 성과입니다.

MARIPOSA는 전 세계 1074명의 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트+라즈클루즈 병용요법과 타그리소 단독요법을 비교한 무작위 대규모 임상3상 연구입니다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 2차 변수로는 OS, 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 두 번째 무진행 생존기간(PFS2), 뇌내 PFS 등이 설정됐습니다.

이번에 발표된 아시아 코호트 분석에서는 사전에 설정된 2차 평가변수였던 OS에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐습니다. 분석 결과, 리브리반트+라즈클루즈 병용군의 OS 중앙값은 4년을 초과할 것으로 예상됐습니다. 이는 타그리소 단독요법 대비 1년 이상 연장된 수치입니다. 특히 해당 병용요법은 항암화학요법을 사용하지 않은 최초의 1차 치료 전략으로, OS에서 개선이 나타나 향후 치료 선택지 확대에 기여할 수 있을 것으로 평가됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18051

다국적 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 15일(현지시간) MSD(미국 머크)와 함께 개발 중인 항체약물접합체(ADC)후보물질인 ‘랄루도타투그 데룩스테칸(Raludotatug deruxtecan, 개발코드명 R-DXd)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받았다고 밝혔습니다.

FDA의 혁신치료제 지정은 기존 치료 대비 임상적으로 의미 있는 개선 가능성이 확인됐을 때 부여됩니다. 다이이찌산쿄는 이번 FDA의 지정이 지난 2023년 MSD와의 협력 이후 두 번째 성과이자, 자사 항암 ADC 포트폴리오에서 15번째 혁신치료제 지정 사례라고 밝혔습니다.

이번 지정은 초기 임상1상과 현재 진행 중인 글로벌 임상2·3상(REJOICE-Ovarian01) 데이터를 근거로 이뤄졌습니다. 임상1상은 아시아와 북미에서 총 179명을 대상으로 진행된 최초의 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 용량 증량(dose escalation)과 확장(dose expansion) 단계로 구성됐습니다.

해당 임상1상 연구에서는 안전성과 내약성을 확인해 권장 용량을 설정했으며, 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 무진행 생존기간(PFS) 등 효능 지표도 함께 평가했습니다. 해당 데이터의 일부는 2023년 유럽종양학회(ESMO), 지난해 미국부인암학회(SGO), 올해 ESMO 부인암학회에서 발표돼 긍정적인 결과가 보고됐습니다. 현재 진행 중인 REJOICE-Ovarian01 연구는 전 세계 백금 저항성 난소암, 원발 복막암, 난관암 환자 약 710명을 대상으로 하는 무작위, 공개 라벨 임상입니다.

다이이찌산쿄와 MSD는 2023년 글로벌 공동 개발·상업화 협약을 체결해 R-DXd를 비롯한 다이이찌산쿄의 ADC 파이프라인을 함께 개발하고 있습니다. 지난달에는 ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’이 FDA 혁신치료제 지정을 받았으며, 이번 R-DXd는 협력 이후 두 번째 성과입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18052

PMV 파마슈티컬(PMV Pharmaceuticals)이 p53 재활성화 약물(reactivator)로 진행한 고형암 임상2상에서 전체반응률(ORR) 33% 데이터를 내놨습니다.

PMV는 p53을 발견한 과학자 중 한명인 아놀드 레빈(Arnold Levine) 교수가 설립에 참여한 바이오텍으로, 지난 2013년 회사설립 이후 p53 타깃 항암제 개발을 진행해오고 있습니다. P53은 대표적인 종양억제(tumor suppressor) 인자 중 하나로, 암에서 가장 빈번하게 돌연변이가 발생하는 단백질로 알려져 있습니다.

PMV는 돌연변이가 일어난 p53의 기능을 재활성화시키는 첫 표적치료제 개발을 시도하고 있으나, 앞서 간독성 이슈와 KRAS 변이형 암종에서는 효능이 제한적인 등의 이유로 약물전망에 타격을 입어왔습니다. PMV는 p53 Y220C 변이형을 타깃하는 회사의 ‘레자타팝트(rezatapopt)’의 이번 고형암 데이터에 희망을 걸고 있으며, 특히 난소암 적응증에 대해 오는 2027년 허가신청을 목표로 하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26331