박 연구원이 QbD를 특히 강조한 것은 글로벌 기술이전 시장이 변화하고 있기 때문이다. 그는 한국 기업들이 신약을 작은 규모로 빠르게 개발해서 기술이전하거나 매각하려는 경우가 많아 QbD에 대한 중요도를 간과하고 있다고 설명했다.

그는 "요즘 빅파마들은 리스크를 줄이기 위해 물질 초기 단계에서 기술이전 계약을 체결하기보다는 좀 더 진전된 프로그램을 도입하길 원한다"며 "그때 공유받는 자료 중에 QbD 문서화가 안 되어 있는 경우 듀딜리전스에서 굉장히 부정적으로 평가받는다"고 말했다.

그는 "아무리 작은 회사라도 QbD에 시간을 투자하는 것이 나중에 자산을 매각할 때 더 많은 도움이 되는데 그 제품뿐만 아니라 하나의 QbD를 통해서 얻게 되는 정보가 정말 많다"며 "후속 프로그램을 개발할 때도 이미 시작점이 다를 수밖에 없다"고 말했다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202509050352300760106643&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=

기술반환 가능성도 보수적으로 검토해야 한다. 기업 입장에서 기술수출 후 시간만 소모한 채 기술은 진전되지 못하는 상황에 놓일 수 있다. 노벨티노빌리티는 파트너사의 경영권 변동으로 기술이전한 파이프라인이 반환되면서 IPO(기업공개) 계획이 예정보다 미뤄지기도 했다.

한미약품의 사례가 기술반환에 대한 모범답안을 제시한다. 한미약품은 2015년 기술수출한 에페글레나타이드가 5년 만인 2020년 반환됐다. 그러나 이에 그치지 않고 해당 물질을 비만치료제로 다시 개발했다. 내년 국내 상업화를 목표로 하고 있다.

기술수출은 단순한 숫자의 총합으로 평가할 수 없다. 화려한 계약 규모에 매몰돼선 안 된다. 기술수출을 토대로 시장 환경 속에서 어떤 가치를 창출할 수 있을지 고민해야 한다. 기술반환 등 단기적 악재에 대응하는 자세 역시 필요하다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202509041021462280102973

일동제약이 관계사 idience(비상장)에 라이센스아웃해서 공동개발 중인 베나다파립(Venadaparib)의 일부지역 권리가 5천만 달러 규모 L/O 됐네요


"계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체인 란셋社와 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬社이며, 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5천만 달러(한화 약 700억 원) 선이다."

"EAEU와 GCC 지역은 전세계 의약품 수요의 약 4.5%를 차지하는 잠재성 큰 시장으로 향후 사업성이 기대된다”

https://n.news.naver.com/article/016/0002525562?sid=101

[WCLC 2025] 미국 머크(MSD)가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)의 소세포페암(SCLC) 임상2상의 업데이트 결과에서 전체반응률(ORR) 48.2%의 데이터를 내놨습니다.

머크는 B7-H3 ADC인 ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’으로 최근 가속승인을 위한 글로벌 허가절차를 시작한 상황이며, I-DXd가 첫 B7-H3 ADC 약물로 시장에 나올 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 머크는 지난 2023년 다이이찌산쿄로부터 I-DXd를 포함해, 데룩스테칸 링커-페이로드 기반의 HER3 ADC, CDH6 ADC 등 3개 에셋을 총 220억달러에 들여왔습니다.

특히 이번 B7-H3 ADC는 두 회사의 HER3 ADC인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’에 이은 리드 파트너십 프로그램으로, 머크가 소세포페암으로 시장을 넓히기 위해 집중하고 있는 약물입니다. 특히 최근 HER3-DXd가 임상3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패하며 파트너십 전략에 타격을 입게되면서, 두번째 리드에셋인 I-DXd의 성공여부에 더욱 중요성이 실리고 있는 상황입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26269

금일 WCLC 2025에서 발표된 당사 CEACAM5-ADC 포스터와 해설본입니다. 참고 부탁드리겠습니다.

모두가 숨죽이고 기다리고 있는 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 폐암 임상3상 세부 결과가 나오면서, 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 주장해온 ‘지역적 일관성(regional consistency)’에 대한 이슈가 다시금 불거지고 있습니다. 중국 환자에게서 확인한 긍정적인 데이터가 서양 환자에게서도 재현될 것인가라는 물음인데요.

새롭게 업데이트된 장기추적 결과에서 이보네스시맙 병용요법은, 북미와 유럽 환자에게서 무진행생존기간(PFS)을 33%만 개선해, 중국 환자에게서 관찰된 45% 개선보다 현저히 낮은 수치가 관찰됐습니다. 또한 전체 PFS 이점도 기존 최종결과인 48%에서, 장기추적하자 43%로 약화됐네요.

그동안 서밋 테라퓨틱스에 이보네스시맙의 전체생존기간(OS) 데이터는 계속해서 목에 가시처럼 걸려있고, 지난 7일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 업데이트된 EGFR 변이 비소세포폐암 2차치료제 HARMONi 글로벌 임상3상의 최종 OS 결과에서도 통계적 유의성에 도달하지 못했다는 것이 다시 확인됐습니다.

이같은 결과는 중국 이외 지역인 미국에서, 이보네스시맙의 허가 가능성에 의문을 가중시키고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26267

[IV Research]

로킷헬스케어(376900)-신생조직 재생을 유도하는 재생치료 플랫폼 기업

기업개요

동사는 초개인화 장기재생 헬스케어 솔루션을 제공하는 바이오 플랫폼 기술 기업이다. 2012년 설립되어 지속적으로 개발한 3D 프린팅 기술이 최근 재생의료 기술 분야에서 빛을 발하고 있다. 동사의 주요 사업모델은 환자 맞춤형 조직 및 장기 재생 플랫폼이다. 구체적으로는 당뇨발(당뇨병성 족부궤양) 등 피부재생 치료, 골관절염 대상 연골재생 치료, 만성신부전증 대상 신장재생 치료 솔루션을 제공하며, 이들 치료법을 뒷받침하기 위한 3D 바이오 프린터 및 바이오잉크 기술을 보유하고 있다. 또한 인체유래 세포배양 배지와 세포유래 무세포기질 등 재생의료에 필수적인 소재 개발, 인체 피부모델 제작기술, 그리고 항노화 건강기능식품 사업까지 폭넓게 영위하고 있다.

AI 초개인화 장기재생 플랫폼

동사의 핵심 경쟁력은 AI를 접목한 초개인화 장기재생 플랫폼 기술이다. 이는 환자의 손상부위나 질환 상태를 정밀하게 분석 및 모델링하여, 해당 환자에게 최적화된 재생치료제를 자동 설계하고 바이오프린팅하는 통합 기술을 의미한다. 예를 들어 피부조직 재생의 경우 환자의 상처 부위를 3차원 스캐닝하고 AI 기반 자동 3D 모델링 시스템을 활용하여 상처의 모양과 크기에 딱 맞는 개인맞춤형 조직 패치를 설계한다. 이러한 AI 기술에 기인해 환자마다 다른 상처나 장기 결손 부위에 대해서도 정교한 맞춤형 이식체를 제작할 수 있으며, 재생치료의 정밀도와 효율을 높이고 있다.

재생치료 플랫폼 기술은 환자 자신의 생체조직을 활용하여 손상부위를 치유하고 신생 조직 재생을 유도하는데 있다. 자가 지방조직과 같은 환자 유래 조직을 최소한의 조작으로 가공해 손상 부위에 이식함으로써, 해당 조직이 갖고 있는 고유의 치유인자들을 그대로 활용하는 방식이다. 지방조직은 간질줄기세포 같은 혈관 생성이나 조직재생에 유용한 다양한 성장인자와 세포를 풍부하게 함유하고 있는데, 이를 잘게 분쇄한 미세지방조직(micronized adipose tissue, MAT) 형태로 만들어 이식하면 이러한 인자들이 주변 손상조직의 재생을 촉진한다. 미세지방 조직이 손상 부위에 자리잡으면 주변 조직의 미세환경을 재편성하고 다양한 Paracrine 효과를 통해 치유를 도모한다. 즉, 지방조직 유래의 성장인자와 사이토카인이 국소적으로 분비되어 염증을 억제하고, 신생혈관형성을 유도하며 주변 세포들의 증식과 이동을 촉진함으로써 결과적으로 손상 조직의 빠른 재생을 이끈다.

이러한 플랫폼 기술을 기반으로 동사는 당뇨발 재생 플랫폼을 Cash cow로 육성하였고, 향후 실적 성장동력인 피부암 재생 플랫폼으로 적응증을 확대하여 4Q25부터 본격적인 매출이 시작될 것으로 전망된다. 연골재생 플랫폼은 4Q25부터 글로벌 임상에 진입하여 2H26 데이터 확보 및 매출이 발생할 것으로 기대되며, 신장 투석으로 고통받는 만성 신장질환(CKD) 환자들을 위한 신장재생 플랫폼은 4Q25 국내 파일럿 임상 및 2026년 글로벌 임상 결과에 따라 2027년 상업화가 가능할 것으로 예상된다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224000284086

바이오엔텍(BioNTech)은 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 기반 HER2 ADC 약물을 평가한 유방암 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선시켜 1차종결점을 달성한 소식을 공개했는데요.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 ADC 블록버스터 '엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)'가 기존 표준치료제인 ‘캐싸일라(Kadcyla, trastuzumab emtansine)’를 이기면서 TOP1 ADC 개발이라는 새로운 흐름을 만든 이후, 엔허투를 뒤따라가는 약물이 임상3상에서 성공한 첫 사례입니다.

앞서 바이오엔텍은 지난 2023년 4월 중국 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)로부터 총 16억7000만달러 규모로 TOP1 ADC ‘트라스투주맙 파미르테칸(Trastuzumab pamirtecan, BNT323/DB-1303)’의 중화권을 제외한 글로벌 권리를 사들였습니다.

트라스투주맙 파미르테칸은 HER2 항체에 듀얼리티의 독점적인 TOP1 저해제 ‘P1003’을 절단가능한 펩타이드 링커로 결합한 구조입니다(DAR=8).

https://www.biospectator.com/news/view/26277

유전자 교정기업 툴젠은 한국형 이르파에이치(ARPA-H) 프로젝트에 참여해 한국인 유전성 망막질환을 겨냥한 맞춤형 유전자 교정 치료제 개발에 나선다고 밝혔습니다.

이번 과제는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 주관하는 ‘2025년도 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트’의 일환으로, 미정복질환 극복을 목표로 추진되는 비콘(BEACON) 과제입니다.

변석호 연세대 교수팀이 주관하는 ‘한국인 유전성 망막질환 주요 변이 기반 유전자 편집 치료제 개발’ 연구(총 정부지원금 148억원)에 툴젠이 공동 연구개발 기관으로 합류했습니다. 해당 과제는 올해 8월부터 오는 2029년 12월까지 진행되며, 툴젠은 2027년 1월부터 2028년 12월까지 참여합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17897

안녕하세요! 인벤티지랩입니다.
오늘 호주에서 진행한 당사의 약물중독치료제인 IVL3004 임상 1상 결과를 발표하였습니다. 해당 임상은 약물중독 및 알코올 중독의 표준 치료제인 Alkermes사의 Vivitrol®을 대조약으로, 직접 비교한 임상 결과입니다!
(공시 링크:https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250910900086 )

IVL3004의 임상 결과는 당사 장기지속형 주사제 플랫폼 IVL-DrugFluidic®을 통해 진행한 2번째 파이프라인으로 안정적인 약물 방출과 주사부위 부작용의 현저한 감소로, 다시 한번 당사 플랫폼의 우수성과 글로벌 표준 치료제 대비 차별적 경쟁력을 입증하였습니다!

임상 결과의 주요한 내용은 아래와 같습니다.

⦁ 결론: 대조약인 Vivitrol® 대비 우수한 안전성·내약성·편의성 입증
⦁ 주사부위 부작용 지속기간: IVL3004 3.8, 4.9일 vs Vivitrol® 18.2일
⦁ 380mg 용량군 (대조약과 동일용량): Vivitrol®과 동등한 안정적 혈중 농도 유지
⦁ 300mg 저용량군: 대조약 대비 30% 용량 줄었음에도 Vivitrol®과 유사한 약물 흡수도를 1개월간 유지
⦁ IVL3004 300mg, 380mg 두 용량 모두 초기 과방출(Initial Burst) 없으며, Vivitrol® 대비 현저히 안정적인 약동학 프로파일을 나타냄

IVL3004는 국내 유일의 장기지속형 약물중독치료제로, 국가적 필요성뿐 아니라 356억 달러로 성장이 예상되는 글로벌 시장 모두를 겨냥하여 개발 중입니다. 당사는 이번 임상 결과를 바탕으로 오는 9월 17일 국회에서 진행되는 마약중독 치료제 관련 세미나에서 발표를 진행할 예정이며, 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다!

“약물 전달 시스템(DDS)의 본질은 약물 입자를 균일하게 제조하고, 투여 초기 급격한 약물 방출(이니셜 버스트)을 최소화하며, 예측 가능한 약동학(PK) 프로파일을 확보하는데 있습니다.”

김주희 인벤티지랩 대표는 10일 오후 인천 송도 스타트업파크에서 열린 송도 혁신신약살롱에서 ‘최신 DDS 동향 및 특수제형 적용 사례’라는 주제로 발표를 하면서 이같이 밝혔습니다.

DDS는 더 이상 단순한 물질 개발에 머물지 않습니다. 항체·펩타이드·단백질·핵산까지 적용 범위가 넓어지면서 약물 전달 기술은 새로운 국면을 맞이했습니다. 김 대표는 “방출을 정밀하게 제어하는 ‘컨트롤 릴리즈’가 DDS의 성패를 가르는 핵심”이라고 강조했습니다.

김 대표는 플랫폼을 통해 높은 품질(Quality)을 확보한 만큼 ‘대량 생산’을 DDS 발전의 핵심 키워드로 꼽았습니다. 연구 성과나 파일럿 수준이 아니라, GMP 공정에서 안정적으로 대량 생산이 가능해야 DDS의 진짜 경쟁력을 가늠할 수 있다는 취지에서입니다. 인벤티지랩은 올해 초 큐라티스를 인수해 GMP 플랜트를 확보, 대량 생산 인프라를 갖췄습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17929

우리의 '장'에는 실제로 유산균이 얼마나 존재할까요.

소장과 대장의 환경이 다르므로 각각에 존재하는 유산균의 비율은 차이가 있겠지만 일반적으로는 전체 세균의 1% 미만입니다.

분명 우리가 생각했던 것보다 놀랄 만큼 적은 수치일 것입니다.

장 내 미생물 생태계는 상대적으로 훨씬 많고 다양한 다른 미생물들로 구성되어 있다고 볼 수 있는데요.

그럼에도 불구하고 유산균은 프로바이오틱스 시장에서 절대적인 주인공처럼 자리를 잡고 있는데 그 이유는 무엇일까요.

이번 주 [이희태의 '반려미생물' 톡톡] 코너의 주제입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17927

(성공적인 연쇄창업가의 5번째 회사, Odyssey, IPO 철회하고 $213M 투자 유치)

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자가면역/염증질환 치료제 개발사, Odyssey Therapeutics가 $213M 규모의 Series D 투자를 유치하였다. Odyssey는 최근 $100M 규모의 나스닥 상장을 추진했다가 철회하였다.

이 회사는 2021년 $218M, 2022년 $168M, 2023년 $101M 규모의 투자를 받은 바 있어서, 4 년 내 약 $700M를 모집한 셈이다.

CEO인 Gary Glick은 성공적인 연쇄창업가로, Odyssey가 5번째 회사이다.

참고로 이전 회사들은 Scorpion Therapeutics(일라이 릴리에 인수), IFM Therapeutics(BMS에 인수), Lycera(셀진(현 BMS)에 인수), First Wave Bio(AzurRx Biopharma에 인수)이다.

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Odyssey의 주력 제품은 경구용 RIPK 저해제이며, 궤양성 대장염 임상 2상(단독 및 병용) 중이고, 단독 요법 데이터는 내년 상반기에 나올 예정이다. 그 외 5개 제품이 전임상 개발 중이다.

이 회사는 2021년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 보스턴에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/business/odyssey-rebounds-off-failed-ipo-with-213m-series-d

삼성서울병원은 글로벌 시사 주간지 ‘뉴스위크(Newsweek)’가 10일(미국 현지시간) 온라인으로 발표한 ‘월드 베스트 전문병원(World’s Best Specialized Hospitals 2026)’에서 암 치료 분야 세계 3위에 2년 연속 선정됐다고 밝혔습니다.

1위와 2위로 선정된 곳이 미국의 암 치료 전문병원임을 감안하면, 종합병원 기준으로 사실상 삼성서울병원이 세계 1위임을 다시 한 번 입증했습니다. 1위는 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 2위는 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)입니다. 삼성서울병원은 지난 6월 뉴스위크가 아시아·태평양 지역 의료기관만 따로 모아 발표한 암 치료 순위에서도 4년 연속 1위로 선정된 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17934