국내 방사성의약품 개발기업 셀비온과 퓨쳐켐이 국산 1호 전립선암 치료용 방사성의약품 타이틀을 두고 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다.

셀비온이 '177Lu-DGUL(포큐보타이드)'의 임상 2상 시험 탑라인(주요성공지표) 데이터를 발표한 같은 날, 퓨쳐켐은 'FC-705(LU-177 루도타다이펩)' 임상 3상 시험 승인을 발표하며 맞불을 놨다. 

두 회사가 개발중인 신약후보물질은 노바티스가 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 '플루빅토'를 벤치마킹한 루테튬-177(LU-177) 기반 PSMA(전립선 특이막항원) 표적 치료제다. 플루빅토는 PSMA에 선택적으로 결합해 방사선 에너지를 암세포에 직접 전달함으로써 암세포의 사멸을 유도한다. 

셀비온은 전날(4일) 177Lu-DGUL의 2상 임상시험에 대한 탑라인 결과를 발표했다. 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 78명을 대상으로 평가한 이번 임상에서는 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)은 35.9%(28/78명)로 확인됐으며 이 중 암이 소실되는 완전 반응(CR)은 8.97%, 부분 반응(PR)는 26.92%로 나타났다. 

전립선암 특성을 반영한 'PCWG3 modified RECIST v1.1' 기준 평가에서는 ORR이 41.0%로 나타났다.

플루빅토와 표준치료를 병용한 노바티스 임상시험 결과는 ORR 29.8%, CR 6.8%, PR 23.0%다. 표준요법에 실패한 더 엄격한 환자군을 적용했음에도 플루빅토의 결과를 상회했다는게 회사측의 설명이다. 다만 지난 6월 발표한 177Lu-DGUL의 임상 중간 결과 ORR 47.54%보다는 다소 낮아졌다. 

안전성 평가에서는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건의 이상사례가 발생했다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 빈혈(29명, 31.87%)이었다. 특히 PSMA 표적 방사성의약품에서 빈번하게 발생하는 이상사례인 구강건조증 발생률이 13.19%로 플루빅토 발생률 38.8% 대비 낮은 수준으로 나타났다. 

셀비온은 이번 결과를 바탕으로 177Lu-DGUL의 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 177Lu-DGUL은 2023년 식약처가 중대한 질환이나 희귀질환 치료제를 포함한 혁신 의약품의 시장 출시를 가속화하기 위해 지정하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상에 지정된 바 있다. 

셀비온 관계자는 "임상 2상의 우수한 유효성과 안전성 결과를 바탕으로 올해 4분기에 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령 후, 조건부허가를 신청할 계획"이라면서 "신속히 허가를 받아 아픔 속에 있는 난치성 전립선암 환자분들에게 신약을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

퓨쳐켐은 같은 날 식품의약품안전처로부터 FC-705(LU-177 루도타다이펩)의 국내 3상 시험계획을 승인 받았다고 공시했다. 이번 임상은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 114명을 FC-705 및 표준요법 병용환자군과 표준요법 환자군으로 1대 1로 배정해 비교한다. 

임상 성패를 결정할 1차 평가변수는 '방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)'이다. 'PCWG3 modified RECIST v1.1'에 따라 평가된 무작위 배정군에서 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간을 측정한다. 

퓨쳐켐은 앞서 진행한 FC-705의 임상 2상에서는 평가대상 환자 15명(전체 20명)에서 60%의 객관적 반응율(ORR)과 93.3%의 질병통제율(DCR)을 확인한 바 있다. 또한 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 73.3% 였다. 

안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례가 총 20명 중 12명(60.0%)에서 발생했고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 2명(10.0%)에서만 나타났다. 다만 셀비온 임상 대비 환자군과 환자수에 차이가 있어 직접 비교는 어렵다. 

퓨쳐켐의 FC705 임상 3상은 2028년까지 진행될 예정이다. 퓨쳐켐 역시 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처에 FC-705의 조건부 허가를 신청할 계획이다. FC-705 역시 2024년 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 

노바티스의 플루빅토는 글로벌 시장에서 전립선암 치료 표준으로 자리잡았다. 플루빅토의 지난 매출은 약 14억달러(1조9500억원)에 이른다. 셀비온과 퓨쳐켐이 플루빅토 대비 임상적 경제적 가치를 입증해 국산 1호 타이틀을 획득할지 주목된다. 

http://news.bizwatch.co.kr/article/healthcare/2025/09/05/0001

<더바이오>가 현장에 갔습니다. 후속 기사 이어집니다.

이재명 대통령은 5일 오후 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 토론회에서 바이오 의약산업 대표들로부터 다양한 현장의 목소리를 청취했습니다.

이번 토론회는 이 대통령이 바이오산업을 반도체와 같은 대한민국의 주력 산업으로 육성하려는 방안의 일환입니다. 순방 후 K-제조업 현장을 둘러보는 등 새로운 성장동력을 찾기 위해 속도를 내고 있는 이 대통령의 민생, 경제 행보라는 게 대통령실의 설명입니다.

이날 토론회에는 이 대통령뿐만 아니라, 기획재정부 장관, 과학기술정보통신부 장관, 보건복지부 장관, 산업통상자원부 장관 등이 참석했습니다. 또 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 기업 대표들 60여명이 참여했습니다.

오늘 토론회는 다양한 바이오 의약기업들의 의견을 골고루 수렴하기 위해 대기업, 중견기업, 중소·벤처기업, 벤처캐피탈(VC) 등 기업 대표들과 관련 협회·단체, 학계 등 전문가 130여명이 참석했습니다. 본격적인 토론에 앞서 부처 합동으로 마련한 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’이 발표됐고, 이후 정책 실효성을 높일 열띤 자유 토론이 펼쳐졌습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17746

https://biz.chosun.com/science-chosun/science/2025/09/05/NIMM44M22RYFSR2Q3XU3EPEPUQ/

미세먼지는 심근경색, 치매, ADHD, 우울증, 건선, 안구건조증, 황반변성 등 여러 다양한 질병에 영향을 미칩니다. OECD 주요국 중 미세먼지 1위는 한국입니다. 원인은 중국발 미세먼지입니다.

주주님들께

어제 발표한 자사 전립선암 치료 177Lu-pocuvotide 약물의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 임상2상 Topline발표로 큰 혼란을 끼쳐드려 대단히 송구합니다.  Topline 결과에 대해 자사의 분석결과를 주주님들께 알려드리고자 합니다.

http://www.cellbion.co.kr/?r=rekr&c=80/93&uid=497

WCLC 2025 초록 데이터

●오시머티닙+화학 vs 레이저티닙+아미반타맙…WCLC EGFR 폐암 대결 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17597

●[WCLC] MRD, 폐암 예후 지표 부상…‘타그리소’, 수술 전 치료 MRD 소실률↑
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17487

●[WCLC] J&J, ‘라즈클루즈·리브리반트’ 병용 임상서 피부 부작용 절반 줄여
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17486

●아케소·서밋, PD-1·VEGF 이중항체 ‘이보네시맙’ 폐암 3상 최종분석 OS 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17473

●[WCLC] 다이이찌·AZ, ‘다트로웨이’, 뇌전이 동반 폐암 ORR 37.5%·PFS 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17461

●[WCLC] BMS, ‘옥타이로’ ROS1+ 폐암환자 완전관해 14%…뇌전이 억제 효과
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17460

●[WCLC] 美 아이디야, PARG 억제제 후보 ‘IDE161’ TOP1i-ADC 효능 ‘강화’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17427

●[WCLC] 지팔러티닙, 아미반타맙 이후 엑손20 변이 폐암 ORR 30%·PFS 7.6개월
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17425

●[WCLC] ‘엔허투’, 中 폐암 임상2상 최종 분석…ORR 57%·OS 21개월 성과
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17393

●[WCLC] AZ, ‘타그리소’ 폐암서 ‘엔허투 병용’으로 효과↑…내성 극복 실마리
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17392

●[WCLC] ‘키트루다’, NSCLC 수술 전후 병용 4년 추적 결과…림프절 음·양성 모두 효과
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17383

●[WCLC] ‘IL-1β 억제제’ 일라리스, 임핀지 병용 시, 3기 NSCLC 2년 PFS 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17370

●[WCLC] 레이저티닙, EGFR 변이 뇌전이 NSCLC 환자 PFS 13.8개월…증상 유무 관계없이 효과
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17369

●[WCLC] 릴리 ‘올로모라십+키트루다’, KRAS G12C 변이 폐암 ORR 71%
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17344

●[WCLC] AZ ‘타그리소’, ctDNA 모니터링 통해 치료 반응 예측·고위험군 선별 가능성↑
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17343

●[WCLC] 레이저티닙·SBRT 병용, EGFR 변이 희소 전이 폐암서 PFS 34개월…1차 치료 가능
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17311

●[WCLC] 키트루다·알림타 병용요법, 고령 NSCLC 환자 폐렴 발생 시 OS 유사
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17271

●[WCLC] 서밋, PD-1·VEGF 이중항체 ‘이보네시맙’ EGFR 변이 폐암 3상 PFS 개선
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17270

●에스티큐브, WCLC 2025서 비소세포폐암 BTN1A1 타깃 치료 효과 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17247

●리가켐바이오, 2025 WCLC에서 ‘CEACAM5-ADC’ 연구성과 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17191

첫 번째 초록은 비소세포폐암에서 화학항암제(도세탁셀) 치료 후 BTN1A1 발현 증가 현상이 나타나고, 이에 따라 넬마스토바트의 치료 반응성이 향상된다는 연구 결과다. 에스티큐브는 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 BTN1A1과 PD-L1의 ‘차등 발현 양상’을 분석하고, 도세탁셀 투여 후 BTN1A1 발현이 특이적으로 증가함에 따라 항BTN1A1 항체가 항PD-L1 항체보다 더욱 높은 반응성을 나타냈음을 확인했다.

유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)은 “화학항암제 투여 이후 BTN1A1 발현이 증가하는 현상은 기존 면역항암제에 반응하지 않거나 내성을 보이는 PD-L1 음성 비소세포폐암 환자들에게 BTN1A1을 타깃으로 한 치료가 유망한 전략이 될 수 있음을 보여준다”며 “난치성 비소세포폐암 치료에 있어 BTN1A1 기반 병용 전략의 임상적 가능성을 확인한 의미있는 결과”라고 말했다.

두 번째 초록에서는 BTN1A1과 핵YAP1의 공동 발현이 넬마스토바트의 임상 효과와 상관관계를 가진다는 분석 결과를 제시했다. 1상 임상시험에 참가한 폐암 환자 4명(소세포폐암 3명, 비소세포폐암 1명)의 조직 샘플을 비교 분석한 결과, BTN1A1 양성이며 핵YAP1 발현이 높은 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)이 더 길게 나타났다.

유 CSO는 “BTN1A1 고발현 조직에서 핵YAP1 양성 세포의 비율이 더 높게 나타났고, 두 바이오마커를 모두 보유한 환자에서 암 진행 억제 및 무진행 생존기간이 연장되는 경향이 관찰됐다”며 “이는 에스티큐브가 진행 중인 바이오마커 기반 임상 전략의 유효성을 뒷받침하는 데이터”라고 설명했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17247

연구 데이터 컷오프인 지난 3월 12일 기준, 강화 관리군은 치료 초기 12주 동안 2등급 이상 피부 부작용 발생률이 41%에 그쳐 표준 관리군의 73%보다 크게 낮았다. 얼굴·몸 부위 피부 부작용은 강화 관리군에서 26%, 표준 관리군에서 59%로 나타났다. 두피 부작용은 각각 10%와 26%였다. 반면 손발톱 주위염 발생률은 강화 관리군 20%, 표준 관리군 21%로 유사했다.

치료 중단율도 개선됐다. 부작용으로 치료를 중단한 비율은 강화 관리군이 16%, 표준 관리군이 20%였으며, 항생제 자체 부작용으로 투여를 중단한 사례는 단 2명에 그쳤다. 항암 효과는 두 군에서 큰 차이가 없었다. 객관적 반응률(ORR)은 강화 관리군에서 81%, 대조군에서 76%로 나타났다. 이는 기존 ‘라즈클루즈·리브리반트’ 병용요법의 보고치와도 일치했다.

연구팀은 “‘라즈클루즈·리브리반트’ 병용요법이 이미 1차 치료에서 ‘오시머티닙’ 대비 전체 생존기간(OS)을 개선한 바 있다”며 “이번 연구는 병용요법의 ‘피부 이상반응’을 줄여 ‘편익-위험 균형(benefit-risk profile)’을 강화한다”고 설명했다. 이어 “이번 연구가 피부 부작용을 예방·관리할 수 있는 현실적 접근법을 제시했다”고 덧붙였다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17486

분석 결과, 레이저티닙 단독군의 PFS 중앙값은 24.8개월로 확인됐다. 반면, 방사선 치료를 병용한 환자군은 34개월에 도달해 단독군보다 약 9개월 더 길었다. 이는 병용요법이 단독요법 대비 임상적으로 의미 있는 차이를 만들어냈음을 보여준다. 연구진은 안전성에서도 새로운 신호가 보고되지 않아, 향후 1차 표준 치료 전략으로 확장될 가능성을 언급했다.

변이 유형별로 세부 분석한 결과, 엑손19 결손(Ex19del) 환자에서 병용군은 아직 PFS 중앙값에 도달하지 않았다. 반면 단독군은 24.8개월로 제한적인 효과를 보였다. L858R 변이를 가진 환자에서도 병용군의 PFS 중앙값은 27.6개월로, 단독군 20.3개월보다 뚜렷하게 길었다.

OS 데이터는 아직 충분히 성숙하지 않았고, 데이터 컷오프 시점 기준 사망 사례는 3건에 그쳤다. ORR은 단독군 62%, 병용군 58%로 유사했다. 그러나 질병 진행 양상은 달랐다. 단독군은 대부분(78%)이 기존 병변에서 재발했지만, 병용군에서는 오히려 새로운 병변에서 진행된 사례가 92%를 차지했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17311

연구팀은 장 조직 내에서 세균의 위치를 확인하면서 동시에 사람의 장 세포 유전자 발현을 확인할 수 있는 ‘미생물-인간 유전자 발현 프로파일링 파이프라인’을 개발했다. 이 기술은 인체 조직의 RNA 발현뿐만 아니라 인체 조직 내 침투한 미생물의 RNA를 동시에 검출하고 그 연관 관계를 분석하는 기술이다. 특정 미생물 분포로 나타나는 사람 세포의 반응을 높은 수준의 해상도로 확인할 수 있다.

이 기술을 통해 크론병 환자의 장 조직을 분석한 결과, 크론병 장 조직에서 미생물의 분포가 정상 장 조직에 비해 현저히 증가돼 있다는 걸 확인했다. 특히 염증이 심한 부위에서 미생물 분포가 더욱 크게 증가하는 것으로 나타났다. 또 이러한 미생물의 분포 정도가 환자의 질병 재발 시기, 내시경 검사에서 확인되는 중증도와 강한 연관성을 보였다. 즉, 미생물 분포를 통해 크론병 환자의 예후를 예측할 수 있는 가능성도 확인했다는 의미다.

크론병과 관련된 다수의 유익균 후보와 병원균 후보를 식별했으며, 이 중 일부는 기존에 보고되지 않은 새로운 치료 후보 세균 군주도 발견했다.

고홍 교수는 “이번 연구에서 개발한 장 조직 내 미생물 프로파일링 기술은 크론병 뿐만 아니라 다양한 미생물 관련 질환 연구에도 적용할 수 있는 방법”이라며 “특히 유익균과 병원균의 식별을 통해 미생물 기반 치료 전략 개발과 환자의 예후 예측, 치료 방향 설정 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

https://biz.heraldcorp.com/article/10570359?ref=naver

박 연구원이 QbD를 특히 강조한 것은 글로벌 기술이전 시장이 변화하고 있기 때문이다. 그는 한국 기업들이 신약을 작은 규모로 빠르게 개발해서 기술이전하거나 매각하려는 경우가 많아 QbD에 대한 중요도를 간과하고 있다고 설명했다.

그는 "요즘 빅파마들은 리스크를 줄이기 위해 물질 초기 단계에서 기술이전 계약을 체결하기보다는 좀 더 진전된 프로그램을 도입하길 원한다"며 "그때 공유받는 자료 중에 QbD 문서화가 안 되어 있는 경우 듀딜리전스에서 굉장히 부정적으로 평가받는다"고 말했다.

그는 "아무리 작은 회사라도 QbD에 시간을 투자하는 것이 나중에 자산을 매각할 때 더 많은 도움이 되는데 그 제품뿐만 아니라 하나의 QbD를 통해서 얻게 되는 정보가 정말 많다"며 "후속 프로그램을 개발할 때도 이미 시작점이 다를 수밖에 없다"고 말했다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202509050352300760106643&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=

기술반환 가능성도 보수적으로 검토해야 한다. 기업 입장에서 기술수출 후 시간만 소모한 채 기술은 진전되지 못하는 상황에 놓일 수 있다. 노벨티노빌리티는 파트너사의 경영권 변동으로 기술이전한 파이프라인이 반환되면서 IPO(기업공개) 계획이 예정보다 미뤄지기도 했다.

한미약품의 사례가 기술반환에 대한 모범답안을 제시한다. 한미약품은 2015년 기술수출한 에페글레나타이드가 5년 만인 2020년 반환됐다. 그러나 이에 그치지 않고 해당 물질을 비만치료제로 다시 개발했다. 내년 국내 상업화를 목표로 하고 있다.

기술수출은 단순한 숫자의 총합으로 평가할 수 없다. 화려한 계약 규모에 매몰돼선 안 된다. 기술수출을 토대로 시장 환경 속에서 어떤 가치를 창출할 수 있을지 고민해야 한다. 기술반환 등 단기적 악재에 대응하는 자세 역시 필요하다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202509041021462280102973

일동제약이 관계사 idience(비상장)에 라이센스아웃해서 공동개발 중인 베나다파립(Venadaparib)의 일부지역 권리가 5천만 달러 규모 L/O 됐네요


"계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체인 란셋社와 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬社이며, 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5천만 달러(한화 약 700억 원) 선이다."

"EAEU와 GCC 지역은 전세계 의약품 수요의 약 4.5%를 차지하는 잠재성 큰 시장으로 향후 사업성이 기대된다”

https://n.news.naver.com/article/016/0002525562?sid=101

[WCLC 2025] 미국 머크(MSD)가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)의 소세포페암(SCLC) 임상2상의 업데이트 결과에서 전체반응률(ORR) 48.2%의 데이터를 내놨습니다.

머크는 B7-H3 ADC인 ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’으로 최근 가속승인을 위한 글로벌 허가절차를 시작한 상황이며, I-DXd가 첫 B7-H3 ADC 약물로 시장에 나올 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 머크는 지난 2023년 다이이찌산쿄로부터 I-DXd를 포함해, 데룩스테칸 링커-페이로드 기반의 HER3 ADC, CDH6 ADC 등 3개 에셋을 총 220억달러에 들여왔습니다.

특히 이번 B7-H3 ADC는 두 회사의 HER3 ADC인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’에 이은 리드 파트너십 프로그램으로, 머크가 소세포페암으로 시장을 넓히기 위해 집중하고 있는 약물입니다. 특히 최근 HER3-DXd가 임상3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패하며 파트너십 전략에 타격을 입게되면서, 두번째 리드에셋인 I-DXd의 성공여부에 더욱 중요성이 실리고 있는 상황입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26269

금일 WCLC 2025에서 발표된 당사 CEACAM5-ADC 포스터와 해설본입니다. 참고 부탁드리겠습니다.

모두가 숨죽이고 기다리고 있는 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 폐암 임상3상 세부 결과가 나오면서, 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 주장해온 ‘지역적 일관성(regional consistency)’에 대한 이슈가 다시금 불거지고 있습니다. 중국 환자에게서 확인한 긍정적인 데이터가 서양 환자에게서도 재현될 것인가라는 물음인데요.

새롭게 업데이트된 장기추적 결과에서 이보네스시맙 병용요법은, 북미와 유럽 환자에게서 무진행생존기간(PFS)을 33%만 개선해, 중국 환자에게서 관찰된 45% 개선보다 현저히 낮은 수치가 관찰됐습니다. 또한 전체 PFS 이점도 기존 최종결과인 48%에서, 장기추적하자 43%로 약화됐네요.

그동안 서밋 테라퓨틱스에 이보네스시맙의 전체생존기간(OS) 데이터는 계속해서 목에 가시처럼 걸려있고, 지난 7일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 업데이트된 EGFR 변이 비소세포폐암 2차치료제 HARMONi 글로벌 임상3상의 최종 OS 결과에서도 통계적 유의성에 도달하지 못했다는 것이 다시 확인됐습니다.

이같은 결과는 중국 이외 지역인 미국에서, 이보네스시맙의 허가 가능성에 의문을 가중시키고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26267

[IV Research]

로킷헬스케어(376900)-신생조직 재생을 유도하는 재생치료 플랫폼 기업

기업개요

동사는 초개인화 장기재생 헬스케어 솔루션을 제공하는 바이오 플랫폼 기술 기업이다. 2012년 설립되어 지속적으로 개발한 3D 프린팅 기술이 최근 재생의료 기술 분야에서 빛을 발하고 있다. 동사의 주요 사업모델은 환자 맞춤형 조직 및 장기 재생 플랫폼이다. 구체적으로는 당뇨발(당뇨병성 족부궤양) 등 피부재생 치료, 골관절염 대상 연골재생 치료, 만성신부전증 대상 신장재생 치료 솔루션을 제공하며, 이들 치료법을 뒷받침하기 위한 3D 바이오 프린터 및 바이오잉크 기술을 보유하고 있다. 또한 인체유래 세포배양 배지와 세포유래 무세포기질 등 재생의료에 필수적인 소재 개발, 인체 피부모델 제작기술, 그리고 항노화 건강기능식품 사업까지 폭넓게 영위하고 있다.

AI 초개인화 장기재생 플랫폼

동사의 핵심 경쟁력은 AI를 접목한 초개인화 장기재생 플랫폼 기술이다. 이는 환자의 손상부위나 질환 상태를 정밀하게 분석 및 모델링하여, 해당 환자에게 최적화된 재생치료제를 자동 설계하고 바이오프린팅하는 통합 기술을 의미한다. 예를 들어 피부조직 재생의 경우 환자의 상처 부위를 3차원 스캐닝하고 AI 기반 자동 3D 모델링 시스템을 활용하여 상처의 모양과 크기에 딱 맞는 개인맞춤형 조직 패치를 설계한다. 이러한 AI 기술에 기인해 환자마다 다른 상처나 장기 결손 부위에 대해서도 정교한 맞춤형 이식체를 제작할 수 있으며, 재생치료의 정밀도와 효율을 높이고 있다.

재생치료 플랫폼 기술은 환자 자신의 생체조직을 활용하여 손상부위를 치유하고 신생 조직 재생을 유도하는데 있다. 자가 지방조직과 같은 환자 유래 조직을 최소한의 조작으로 가공해 손상 부위에 이식함으로써, 해당 조직이 갖고 있는 고유의 치유인자들을 그대로 활용하는 방식이다. 지방조직은 간질줄기세포 같은 혈관 생성이나 조직재생에 유용한 다양한 성장인자와 세포를 풍부하게 함유하고 있는데, 이를 잘게 분쇄한 미세지방조직(micronized adipose tissue, MAT) 형태로 만들어 이식하면 이러한 인자들이 주변 손상조직의 재생을 촉진한다. 미세지방 조직이 손상 부위에 자리잡으면 주변 조직의 미세환경을 재편성하고 다양한 Paracrine 효과를 통해 치유를 도모한다. 즉, 지방조직 유래의 성장인자와 사이토카인이 국소적으로 분비되어 염증을 억제하고, 신생혈관형성을 유도하며 주변 세포들의 증식과 이동을 촉진함으로써 결과적으로 손상 조직의 빠른 재생을 이끈다.

이러한 플랫폼 기술을 기반으로 동사는 당뇨발 재생 플랫폼을 Cash cow로 육성하였고, 향후 실적 성장동력인 피부암 재생 플랫폼으로 적응증을 확대하여 4Q25부터 본격적인 매출이 시작될 것으로 전망된다. 연골재생 플랫폼은 4Q25부터 글로벌 임상에 진입하여 2H26 데이터 확보 및 매출이 발생할 것으로 기대되며, 신장 투석으로 고통받는 만성 신장질환(CKD) 환자들을 위한 신장재생 플랫폼은 4Q25 국내 파일럿 임상 및 2026년 글로벌 임상 결과에 따라 2027년 상업화가 가능할 것으로 예상된다.

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바이오엔텍(BioNTech)은 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 기반 HER2 ADC 약물을 평가한 유방암 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선시켜 1차종결점을 달성한 소식을 공개했는데요.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 ADC 블록버스터 '엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)'가 기존 표준치료제인 ‘캐싸일라(Kadcyla, trastuzumab emtansine)’를 이기면서 TOP1 ADC 개발이라는 새로운 흐름을 만든 이후, 엔허투를 뒤따라가는 약물이 임상3상에서 성공한 첫 사례입니다.

앞서 바이오엔텍은 지난 2023년 4월 중국 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)로부터 총 16억7000만달러 규모로 TOP1 ADC ‘트라스투주맙 파미르테칸(Trastuzumab pamirtecan, BNT323/DB-1303)’의 중화권을 제외한 글로벌 권리를 사들였습니다.

트라스투주맙 파미르테칸은 HER2 항체에 듀얼리티의 독점적인 TOP1 저해제 ‘P1003’을 절단가능한 펩타이드 링커로 결합한 구조입니다(DAR=8).

https://www.biospectator.com/news/view/26277

유전자 교정기업 툴젠은 한국형 이르파에이치(ARPA-H) 프로젝트에 참여해 한국인 유전성 망막질환을 겨냥한 맞춤형 유전자 교정 치료제 개발에 나선다고 밝혔습니다.

이번 과제는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 주관하는 ‘2025년도 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트’의 일환으로, 미정복질환 극복을 목표로 추진되는 비콘(BEACON) 과제입니다.

변석호 연세대 교수팀이 주관하는 ‘한국인 유전성 망막질환 주요 변이 기반 유전자 편집 치료제 개발’ 연구(총 정부지원금 148억원)에 툴젠이 공동 연구개발 기관으로 합류했습니다. 해당 과제는 올해 8월부터 오는 2029년 12월까지 진행되며, 툴젠은 2027년 1월부터 2028년 12월까지 참여합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17897