노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 개발을 위해 이번에는 자가복제 RNA(srRNA) 모달리티를 선택했습니다.

레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)와 비공개 계약금을 포함해 5억5000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결하며, 비만, 당뇨병 등 심혈관대사질환에 대한 srRNA 약물 개발에 나섰습니다.

노보노디스크는 비만치료제 영역을 확대하기 위해 M&A를 비롯해 여러 파트너십 딜을 잇따라 체결해오고 있습니다. 기존의 인크레틴, 아밀린(amylin) 이외의 새로운 타깃 발굴을 넘어 신규 모달리티를 적용한 약물에 대한 투자를 넓히고 있는 상황입니다.

노보노디스크는 최근 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)와의 비만치료제 시장경쟁에서 밀리면서 회사의 CEO가 퇴임하는 등 순탄치만은 않은 상황을 겪고 있습니다. 또한 인버사고파마(Inversago Pharma)를 인수하며 확보한 CB1 저해제 프로그램에서도 개발중단과 안전성 우려가 제기되는 등 악재가 이어지고 있는 상황입니다. 노보노디스크는 경쟁력을 되찾기 위한 새로운 전략을 계속해서 시도하고 있는 것으로 보입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26180

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았습니다.

레켐비SC는 에자이와 바이오젠이 약물의 수요확대와 경쟁력에 있어 핵심적인 요소로 앞세워왔던 제형입니다. 이번 레켐비SC 승인으로, 에자이가 오는 2027년까지 레켐비 제품으로 목표로 하고 있는 한해 16억~18억달러 매출에 더 가까이 다가갈 수 있을 것으로 보입니다.

이번에 FDA 승인을 받은 SC제형 제품인 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’은 오토인젝터 방식으로 환자가 집에서 직접 투여가 가능하며, 1회 투여에 15초의 시간이 소요됩니다. 에자이는 Aβ 약물의 지속적인 유지투여의 필요성을 강조하고 있으며, SC방식을 통해 레켐비의 치료순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26198

상장 주식 양도소득세를 내는 대주주 기준을 현행 50억원에서 100억원으로 완화하는 법안이 야당에서 발의된다. 정부가 대주주 기준을 10억원으로 강화하는 방안을 추진해 온 가운데 주식 시장 활성화를 위해서는 오히려 규제를 풀어야 한다는 취지다.

1일 국민의힘에 따르면 국회 기획재정위원회 야당 간사인 박수영 의원은 이르면 이날 이같은 내용을 골자로 하는 소득세법 일부개정 법률안을 대표 발의할 예정이다. 현행 양도 소득세를 내는 대주주 기준은 법률이 아닌 대통령령으로 정하도록 돼 있다. 윤석열 정부는 이 기준을 50억원으로 유지해 왔다. 박 의원이 내는 법안은 이를 100억원으로 더 상향해 규제를 완화하고, 기존의 대통령령이 아닌 법으로 정하자는 취지로 해석된다.

올 들어 이재명 정부는 주식 양도세 부과 기준이 되는 종목당 보유 금액을 현행 50억원에서 10억원으로 강화하는 내용의 세제개편안을 내놨다. 그러나 투자자들의 반발이 이어지면서 결정을 보류한 상태다. 더불어민주당도 지난 10일 고위당정협의회에서 현행 50억원 기준을 그대로 유지해야 한다는 의견을 전달한 바 있다.

야당은 국내 주식 시장을 활성화시키기 위해서는 양도 소득세 기준을 현행 보다 높여야 한다는 입장이다. 박 의원이 제출 받은 한국거래소 통계 분석 자료에 따르면 대주주 기준을 10억원으로 정한 문재인 정부 당시 4년간 연 평균 4조 2000억원 가량의 순매도가 이뤄졌다. 반면 대주주 기준이 50억 원으로 오른 2024년에는 3139억원 규모의 순매수로 전환됐다. 연말마다 대주주 양도세를 회피하기 위해 '물량 폭탄'이 쏟아지면서 주식 시장에 악영향을 끼쳤다는 해석이 나온다.

박 의원은 법안 발의 배경에 대해 "주요 선진국 중 주식 보유금액 기준으로 대주주 지위를 부여하고, 양도소득세 등 세금을 부과하는 방식은 우리나라뿐"이라며 "우리나라 경제 수준과 글로벌 스탠더드에 맞게 대주주 기준을 상향해야 한다"고 설명했다.

이어 "1인당 GDP가 1만달러에 불과했던 2000년 DJ 정부에서도 양도세 기준을 100억원으로 설정했었다"며 "앞에서는 ‘코스피 5000’을 외치고, 뒤로는 주식 시장을 뒤흔드는 이재명 정부 정책에 맞서 '진짜 밸류업' 정책을 법제화하도록 할 것"이라고 덧붙였다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005178409?sid=100&lfrom=kakao

다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 지난달 31일(현지시간) 자사의 비만 치료제인 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’가 실사용 데이터(RWD)에서 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘터제파타이드(제품명 마운자로·젭바운드)’보다 심혈관질환(CVD) 환자의 심근경색, 뇌졸중, 사망 위험을 크게 낮췄다고 밝혔습니다. 위고비가 단순한 체중 감량제를 넘어, 비만 환자의 심혈관질환 관리에 새로운 치료 표준으로 자리 잡을 수 있을지 관심이 쏠립니다.

노보는 지난달 29일부터 이달 1일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례 학술대회(ESC 2025)에서 RWD 기반의 후향적 관찰 연구(STEER) 결과를 공개했습니다. STEER 연구는 대규모 무작위 대조 임상3상(SELECT) 결과를 실제 환자 진료 데이터로 확장한 연구입니다. SELECT는 위고비가 위약 대비 심혈관 사건 발생률을 최초로 유의하게 낮춘 임상 연구라는 평가를 받습니다. 이어 미국에서 진행된 관찰 연구(observational study)인 SCORE 연구도 위고비 사용자에서 심혈관 사건 위험 감소를 입증한 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17589

[IV Research]

에스티큐브(052020)-BTN1A1 발현율과 효능의 상관관계

신규 타겟 바이오마커: BTN1A1

동사는 BTN1A1(Butyrophilin subfamily 1 member A1)을 새로운 면역관문 타겟으로 발굴하여 신약 후모불질 넬마스토바트를 개발 중이다. BTN1A1은 원래 B7 Family 유사 면역조절 단백질로 알려져 있었지만, 최근 연구에서 종양에 대한 T세포 억제 및 면역회피 기능이 확인되었다. BTN1A1을 과발현한 종양은 T세포 공격을 회피했으나, 이를 차단 시 종양성장억제 및 면역세포 침윤 증가가 동물모델에서 입증되었다. 또한 BTN1A1은 PD-L1과 상호배타적으로 발현되는 경향이 있어, anti-PD-1 치료에 불응하는 환자군에서 발현율이 높게 나타났다. 따라서 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 BTN1A1 억제제가 새로운 대안으로 주목받고 있다.

넬마스토바트 대장암 임상

연구자임상(IIT) 1b/2상에서는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법이 진행되었다. 1b상 12명 MSS 전이성 대장암 환자에서 PR 16.7%, SD 83.3%, DCR 100%를 기록했으며, mPFS는 4.4개월 이상을 달성했다. 특히 BTN1A1 고발현 환자에서 종양이 소실될 정도의 반응이 장기간 유지되는 사례가 보고되었다. 독성은 카페시타빈 관련 경증 부작용에 국한되었다. 이를 토대로 동사는 상업화 임상 1b/2상을 착수, 넬마스토바트, TAS-102, 베바시주맙 삼중병용 요법을 평가하고 있다. 대상은 3차 이상 MSS 대장암 환자이며, BTN1A1 TPS ≥50을 모집기준으로 설정하여 바이오마커 기반 적응증 확장을 노리고 있다. 현재 임상1b상(6명)을 마치고, 임상2상 환자 모집이 본격화된 상황이다.

넬마스토바트 비소세포폐암 임상

비소세포폐암은 전 세계에서 가장 흔한 암종으로, PD-1 면역항암제가 1차 치료제로 자리잡았으나 내성 및 재발 환자군에서 여전히 치료 한계가 크다. BTN1A1은 NSCLC 환자의 50% 이상에서 발현되며, 특히 편평세포암의 84%, 선암의 45%가 BTN1A1 고발현군에 해당한다. 동사는 이를 근거로, PD-1 치료 실패 환자를 대상으로 한 넬마스토바트 임상을 진행한다. 현재 BTN1A1 TPS ≥50의 진행성/전이성 NSCLC 환자를 대상으로, 넬마스토바트와 도세탁셀 병용 임상2상을 개시했다. 이는 키트루다 이후 최초의 BTN1A1 기반 Biomarker-driven 임상으로, 유효성이 입증될 경우 면역항암제 시장에 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223991588080

연구진은 소아 환자에서 절제한 뇌종양 세포를 분석한 결과, 이들 세포 표면의 글루탐산 수용체가 정상적인 신호 전달 대신 세포 분열을 촉진하는 경로로 ‘재프로그래밍’돼 있었다. 다시 말해, 신경세포가 주고받는 정상적인 전기 신호가 종양 성장의 연료로 변질된 것이다. 특히 글루탐산 수용체가 성장 인자 수용체(PDGFRα)와 비정상적으로 결합해 RAS/ERK 경로를 활성화하는 점이 새롭게 드러났다.

이 과정은 단순히 소아 저등급 뇌종양에 국한되지 않는다. 연구팀은 흑색종, 폐암, 유방암 등 다른 암에서도 비슷한 글루탐산 신호 이상이 보고됐다며, 뇌와 종양의 비정상적 상호작용이 암 전반의 성장 기전과 연결될 가능성을 제시했다.

흥미롭게도, 연구진은 치매와 알츠하이머 치료제로 이미 사용 중인 NMDA 수용체 차단제 ‘메만틴(memantine)’이 이 과정을 억제할 수 있음을 동물실험에서 확인했다. 실제로 메만틴을 투여한 쥐에서는 소아 뇌종양의 성장 속도가 유의미하게 감소했다. 이는 기존에 승인된 신경질환 치료제를 종양 치료제로 ‘용도 변경 (repurposing)’할 가능성을 보여준다.

논문의 교신저자인 데이비드 구트만(David Gutmann) 교수는 “소아 뇌종양 치료는 여전히 선택지가 제한적이다”라며, “이미 임상에서 안전성이 입증된 약물을 새롭게 활용할 수 있다면 환자들에게 큰 희망이 될 수 있다”라고 강조했다.

공동 저자인 코리나 아나스타사키(Corina Anastasaki) 박사도 “이번 발견은 뇌 발달 과정에서 분리돼 있던 ‘성장 신호’와 ‘전기 신호’가 암 환경에서는 비정상적으로 결합해 종양을 키우는 과정을 보여준다”며, “향후 다른 신경전달물질과 암세포 간의 상호작용도 규명해 나갈 것”이라고 설명했다.
연구팀은 이번 성과가 곧바로 임상으로 이어지기 위해서는 약물의 소아 적용 안전성, 적정 용량 검증 등의 추가 임상이 필요하다고 밝혔다. 그러나 이번 결과가 제시한 ‘신경-종양 세포 간 대화의 차단’ 전략은 향후 소아 뇌종양뿐만 아니라 다양한 신경계 암 치료의 새로운 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=23770

A first-in-class colony-stimulating factor (CSF)-1 receptor monoclonal antibody, Niktimvo is indicated as a third-line treatment for cGVHD in adults and children weighing ≥40 kg. Uptake has been strong thus far, evidenced by second-quarter sales that doubled analysts' estimates to reach $36.2 million.

https://firstwordpharma.com/story/5992239

허남구 에임드바이오(Aimedbio) 대표는 “현재 종양학(oncology) 섹터에서 핫한 모달리티가 항체-약물접합체(ADC)라는 건 누구도 부정할 수 없다. 그 이유는 단순한 기대감이 아닌 실제로 허가된 ADC들이 환자에게 좋은 효과가 나타나고 매출도 증가하고 있기 때문이다. ADC는 연평균 30% 가까운 매출증가가 이뤄지고 있으며, 매년 추정치가 상향 조정되고 있는 분야이다"고 ADC 시장에 대해 소개했습니다.

바이오스펙테이터는 삼성서울병원과 에임드바이오가 공동주최한 '제 3회 ADC 컨퍼런스'에서 허 대표가 발표한 ADC 딜 트렌드 가운데 우리가 주목해야할 5가지 포인트를 정리해봤습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26190

'허넥세오스'는 이번 승인으로 중국에서 절제 불능·전이성 HER2 변이 비편평 NSCLC 환자를 위한 최초의 경구용(먹는) 티로신 키나아제 억제제(TKI)가 됐습니다.

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 이하 베링거)은 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 ‘허넥세오스(Hernexeos, 성분 존거티닙)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받았다고 밝혔습니다.

허넥세오스는 경구용 HER2 선택적 TKI로, 최근 중국약물평가센터(CDE)로부터 1차 치료제 적응증에 대해 ‘혁신 치료제’와 ‘신속 심사’ 지정을 받았습니다.

지난달에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 ‘패스트트랙’과 ‘혁신 치료제’, ‘우선심사’ 지정을 거쳐 ‘가속 승인’을 획득했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17636

(미국-중국 딜 계속: 미국 Radiance, 중국 Novatim의 이중타겟 ADC, >$1B에 도입)

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미국 Radiance Biopharma가 중국 Novatim Immune Therapeutics의 cMETxEGFR 이중 타겟 ADC를 도입하는 $1B 이상 규모의 딜을 체결하였다.

업프론트는 $15M, 개발/허가 마일스톤 $150M을 포함하여 최대 마일스톤은 $1B이다.

대상 제품, KY-0301(Radiance에서는 RB-601)은 이중 타겟 ‘나노’ ADC인데, 기존 항체 기반 ADC보다 암 조직에 더 잘 침투하여 항암 효과가 우수할 것으로 기대한다.

현재 중국에서 임상 1상 중이고, FDA의 IND 승인도 받아두었으며, Radiance가 글로벌 임상을 진행할 예정이다.

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Radiance는 올 2월에도 '중국' CSPC Megalith Biopharmaceutical로부터 ROR-1 타겟 ADC을 >$1B에 도입한 바 있다. (업프론트 $15M)

한편, Novatim은 올 7월에 '미국' Erigen Pharma에게 BCMAxCD19 이중 타겟 CAR-T 치료제를 >$1B에 기술이전 한 바 있다. (업프론트 + 단기 마일스톤 $15M)

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/boston-biotech-radiance-offers-china-biopharma-1b-plus-rights-next-gen-adc