(릴리에게 밀리고 있는 노보, Replicate와 $550M 딜 체결하고 ‘RNA’ 기반 비만/대사 치료제 개발)

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노보 노디스크가 Replicate Bioscience와 $550M 규모의 파트너십을 체결하고, 비만/당뇨/심혈관대사 질환 타겟 자가복제(self replicating) RNA 치료제를 개발한다. (업프론트 미공개)

Replicate의 자가복제 RNA 기반 치료제는 기존 RNA 치료제와 달리, 소량의 RNA로도 지속적인 단백질 발현을 유도하여 약물 투여량을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다.

Replicate는 2020년에 설립되었고 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다.
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노보는 최근 일라이 릴리 비만치료제와의 경쟁에서 밀리고 있고, 실적 전망치를 하향 조정하면서, 노보의 주가는 급락한 바 있다.

한편 2021년에 RNAi 전문 Dicerna Pharmaceuticals를 $3.3B에 인수하는 등, RNA 기반 치료제에 관심이 많다.

이번 Replicate와의 딜로 노보는 비만/당뇨/대사 파이프라인을 강화하는 동시에, RNA 치료제 분야에서의 입지를 공고히 하려는 것으로 보인다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.prnewswire.com/news-releases/replicate-bioscience-announces-partnership-with-novo-nordisk-to-unlock-self-replicating-rna-therapies-for-obesity-and-diabetes-302540245.html

김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표가 한국의 'ADC 강국을 목표'를 주제로 한 자리에 모였습니다.

이들은 오늘 열린 '에임드바이오X삼성서울병원 ADC Conference' 패널토론에서 중국의 초고속 부상을 위기이자 기회로 진단하며, 차별화된 페이로드·링커 전략, 글로벌 협력, 임상 검증을 통한 차세대 ADC 개발의 필요성을 강조했습니다.

특히 ADC 혁신에 있어 여전히 풀어야 할 숙제는 남아있다며, 엔허투 이후의 미래를 그렸습니다.

김용주 대표는 "의사 결정 과정은 매우 심플(simple)했고 정부의 바이오텍을 향한 전폭적인 지원도 한몫했다"며 "한국도 이를 배워야할 단계"라고 강조했습니다.

이상훈 대표는 "모험자본을 공급하는 벤처캐피탈의 차이가 더 큰 요인"이라며 "한국도 보다 공격적인 투자 문화가 자리잡아야 한다"고 피력했습니다.

이승주 대표는 "중국을 단순히 경쟁 상대로만 볼 것이 아니라 협력적인 관계를 어떻게 구축할지가 더 생산적인 접근"이라며 "미국 바이오텍들은 중국을 경계하는 태도가 강하지만, 한국은 수천 년간 교류하며 정서적으로 소통할 수 있다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17541

일라이릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’로 진행중인 초기유방암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.

버제니오는 지난 2021년 CDK4/6 저해제 중 최초로 초기유방암으로 적응증을 확대하는데 성공한 이후, 실제 환자의 생존을 연장할 수 있다는 데이터를 얻게됐습니다. 특히 초기유방암 후발주자인 노바티스(Novartis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’로 급격한 성장을 이루며 점유율을 넓혀가고 있는 상황에서, 노바티스보다 한발 앞서 OS 개선에 성공하게 됐습니다.

CDK4/6 저해제는 릴리와 노바티스 모두에게 핵심적인 항암제 제품으로 자리하고 있으며, 초기유방암까지 적응증을 확대하면서 매출성장에 큰 힘을 얻고 있습니다. 다만 버제니오는 초기유방암에서 먼저 시장에 진입했으나, 림프절로 전이된 환자로 라벨이 국한돼있는 상황입니다. 반면 키스칼리는 림프절 전이여부와 상관없이 처방되고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26167

2025.08.29 16:44:32
기업명: 에이비온(시가총액: 1,747억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
증자비율 : 0.7주/1주당
증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모
- 보통주 : 20,600,000주

발표일 : 2025.08.29
기준일 : 2025-09-17
청약일 : 2025-11-04
납입일 : 2025-11-11
상장일 : 2025-11-24

시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 616억
채무상환 : 178억
타법인 :
기타자금 :

*무상증자
증자비 : 0.8
기준일 : 2025-11-13
상장일 : 2025-12-03

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829002060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400

한미그룹 오너 2세인 임종윤 전 한미사이언스 사장이 보유하고 있던 이 회사 주식을 대량 매도했습니다.

29일 금융감독원 전자공시에 따르면, 임종윤 전 사장은 이날 장외 매도를 통해 한미사이언스 주식 234만1814주를 처분했습니다. 이번 매도로 임 사장의 보유 지분은 71만8750주로 감소해 지분율은 기존 대비 약 3.42%p(포인트) 줄어든 1.05%로 집계됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17551

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06723405?term=Evo301&rank=1

-에보뮨으로 기술이전된 APB-R3(EVO-301)의 환자 60명 모집이 완료되었음을 사이트를 통해 확인했습니다.
(리크루팅에서 낫리크루팅으로 변경됨)

-임상완료는 올해 11월로 기재되어 있습니다.
APB-R3는 올해 3월 첫환자 투여를 개시한 바 있으며 한사람당 12주(3개월) 관찰로 되어있으니 지금부터 3개월뒤인 11월 종료는 충분해보입니다.

“전투에 나가서 싸우는 야전 사령관들(의사)과 무기를 설계하는 사람(바이오텍)들이 ‘항체약물접합체(ADC)’에 대한 서로의 의견을 공유하는 게 굉장히 뜻깊다고 생각합니다.” (이승주 오름테라퓨틱 대표)

‘암과의 전쟁’에서 승리할 수 있는 단초로 주목받는 'ADC' 국내 대표 개발기업들과 종양내과 의사들이 한자리에 모였습니다. 임상의들은 다수의 ADC들이 ‘동일한 페이로드’ 메커니즘을 공유하고 있는 상황에서 나타나는 ‘내성’이 새로운 과제로 부각되고 있다고 했습니다.

현재 개발 중인 ADC는 ‘제한된 페이로드’ 메커니즘을 공유하고 있으며, 상당수가 ‘토포이소머레이스I(Topo1) 저해제’를 기반으로 하고 있다. 이는 ‘ADC의 다음은 무엇인가’라는 고민으로 귀결됐고, 국내 바이오텍들은 기술 진화와 글로벌 확장이라는 과제를 앞두고 새로운 해법을 찾아가고 있습니다.

지난달 29일 서울 삼성서울병원 지하 1층 대강당에서 ‘에임드바이오’와 ‘삼성서울병원’이 주최한 ‘ADC 콘퍼런스’가 열렸는데요. 올해로 3회차를 맞이한 이번 콘퍼런스는 ‘차세대 ADC 실전 가이드: 한국의 통찰로 여는 세계 영향력(Insider’s Guide to Next-Gen ADCs: Korean Insights Driving Global Impact)’을 주제로 개최됐으며, 국내외 산·학 전문가들이 한자리에 모였다. 총 155곳의 기관과 550명 이상의 관계자들이 참석했습니다.

특히 이번 콘퍼런스에서는 삼성바이오로직스, 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오), 에이비엘바이오, 종근당, 오름테라퓨틱, 인투셀 등 국내 주요 상장사가 ADC의 기술 개발 현황을 공유하고, 미래를 진단했습니다. 이와 함께 기업발표를 진행하지 않았지만 박순재 알테오젠 대표, 삼성에피스홀딩스 대표로 내정된 김경아 삼성바이오에피스 사장 등도 현장을 찾았습니다. 이들 기업의 합산 시가총액만 100조원을 웃돕니다. 국내 바이오산업 선두주자들이 ADC에 대한 열기를 다시 보여줬다는 평가입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17558

이번주 <THE INTERVIEW> 코너는 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 만나 ‘예스카타’의 국내 허가가 갖는 의의와 치료 환경 변화에 대한 기대감을 공유했습니다.

“CAR-T 치료제는 국내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들의 치료 패러다임에 엄청난 변화의 시작을 가져왔습니다. ‘예스카타(성분 엑시캅타진실로루셀)’가 1년 내 재발한 고위험 환자들에게 쓰일 수 있게 되면서 그 변화는 더욱 가속화되지 않을까 생각합니다.”

예스카타는 미국 길리어드사이언스가 개발한 CAR-T 치료제다. 환자에게서 추출한 ‘면역세포(T세포)’에 ‘CD19(B세포 표면 단백질)’를 인지할 수 있는 유전 정보를 넣어준 뒤 다시 환자 몸에 주입해 효과를 냅니다. CD19를 발현하는 암세포를 찾아내 공격·사멸시키는 작용기전입니다.

- [인터뷰] 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수
- ‘DLBCL’ 2차·3차 치료 모두 허가, 첫 재발 시 치료옵션 생겨
- 예스카타, 치료옵션 없던 ‘PMBCL’ 3차 치료제로도 허가
- 반복 재발시 암 공격성 더 커져…치료 어렵던 환자에겐 ‘희망’
- 대규모 임상서 ‘생존기간’ 유효성 확인…“고무적인 결과”
- 신호자극 도메인 ‘CD28’, T세포 활성화 ‘트리거’ 역할
- 적극 치료 가능 환자군에 주로 사용할 듯
- 킴리아 등 ‘4-1BB’ 기반 치료제 대비 ‘속도’면에서 이점
- “킴리아로 열린 CAR-T 치료, 예스카타로 가속화”

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17557

📌 셀트리온(시가총액: 38조 7,054억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2))
2025.09.01 07:38:07 (현재가 : 167,600원, 0%)

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 함께 투여하는 존슨앤드존슨 항체치료제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)에 대해 건강보험 적용을 호소하는 국회 국민동의 청원에 동의한 사람이 5만명을 넘어섰다. 이에 따라 해당 청원은 국회 보건복지위원회에 회부된다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2025082918080041056

심근경색, 협심증 치료에 쓰이는 관상동맥중재술(스텐트 시술) 후 평생 먹는 약을 ‘아스피린’으로 정한 세계 기준을 바꾸는데 국내 연구진이 또 한 번의 이정표를 세웠습니다. 현재 미국 치료 지침은 관상동맥중재술 후 6개월에서 1년 동안 아스피린과 클로피도그렐(P2Y12 억제제)을 병용하는 이중 항혈소판 치료를 권장하고, 이후에는 평생 아스피린을 단독으로 복용하라고 안내합니다.

삼성서울병원 순환기내과 한주용·송영빈·최기홍 교수는 스위스 베른대학병원 등 항혈소판제제 관련 다국가 공동 연구팀을 꾸려 관상동맥질환 환자 대상 아스피린과 클로피도그렐 단독 치료의 결과를 비교한 무작위 연구를 메타 분석해 1일 세계 최고 의학 저널인 ‘란셋(Lancet, IF=88.5)’에 발표했습니다. 한주용·송영빈·최기홍 교수팀은 지난 3월에도 심혈관 사건 재발 위험이 높은 환자에서 아스피린보다 클로피도그렐이 장기 항혈소판 치료제로써 효과가 더 우수했다는 연구(SMART-CHOICE 3)를 란셋에 게재한 바 있습니다.

의학계 저널 중 피인용지수(Impact Factor)가 가장 높은 란셋에 한 해 2차례나 연구 성과를 남긴 것은 이례적인 일로 꼽힙니다. 그만큼 아스피린과 클로피도그렐 중 최적합 치료제를 규명하는데 학계 관심이 높다는 의미입니다.

교신저자로 연구를 이끈 한주용 교수는 “이번 분석에서 다양한 인종의 3만명 가까운 환자들을 대상으로 클로피도그렐 단독 치료가 아스피린 단독 치료에 비해 우수하다는 사실을 밝혀냈다”면서 “향후 스텐트 시술을 받은 환자들에서 이중 항혈소판 치료 기간이 지나면, 그 후 평생 유지 요법으로 클로피도그렐이 표준 치료로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17567

사노피(Sanofi)와 공동으로 진행한 ABL301(SAR446159)의 임상 1상이 성공적으로 종료되었습니다.

사노피와의 합의 하에
임상 결과 보고서(CSR)를 기반으로 작성된 공시 내용은
공시 가이드라인에 따라 1차 지표에 대한 결과를 기재하였습니다.

CSR의 결론 부분에 따르면,
ABL301(SAR446159)의 안전성 및 내약성이 확인되었으며,
이번 임상 1상 데이터는 ABL301(SAR446159)의 후속 임상 진행 결정을 충분히 뒷받침한다고 말하고 있습니다.

현재 양사는 사노피가 단독으로 후속 임상을 진행하기 위해,
ABL301(SAR446159)의 임상시험 스폰서를 변경 중에 있습니다.



[임상 결과]

# 건강한 피험자 대상
- 단일용량증량시험(SAD) : 56명
- 다중용량증량시험(MAD) : 35명

# SAD와 MAD의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음

# 치료 관련 이상 반응 (treatment-related adverse events, TRAE)
- SAD : 56명 중 4명 (7.1%) / 위약군(placebo) 2명 제외시 56명 중 2명 (3.6%)
- MAD : 35명 중 2명 (5.7%)

# 치료 후 발생한 이상 반응 (treatment-emergent adverse events, TEAE)
- SAD : 56명 중 39명 (69.6%) / 위약군 8명 제외시 56명 중 31명 (55.4%)
- MAD : 35명 중 20명 (57.7%) / 위약군 3명 제외시 35명 중 17명 (48.6%)
- SAD와 MAD의 모든 TEAE는 grade 1 또는 2 만을 나타냄
(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 발생한 grade 3의 요추천자증후군 피험자 제외 : SAD 및 MAD에서 각각 1명씩 발생하였으며, SAD의 경우 위약군이었음)


*공시 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250901900370

메드팩토는 자사의 신약 후보물질인 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 환자 대상 임상2상을 개시한다고 밝혔습니다.

메드팩토는 성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이며, 최근 성인 임상1상을 완료하고 2상 환자 모집을 시작했습니다. 청소년 환자 임상도 현재 1상 코호트(환자군) 모집이 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입하게 됩니다.

메드팩토는 임상2상 진입과 함께 임상기관도 대폭 확대할 계획입니다. 현재 국내에서는 국립암센터·원자력병원·분당서울대병원 등 3개 병원에서 임상이 진행 중인데, 이번에 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 3곳을 추가할 예정입니다.

백토서팁은 이미 미국과 유럽에서 ‘희귀의약품’으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신속심사(Fast Track) 대상 의약품’으로도 지정된 바 있습니다. 메드팩토는 추가로 FDA와 백토서팁의 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정 협의도 진행하고 있다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17573

(RNA 치료제 개발사, Arnatar, $52M 투자 유치)

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RNA 치료제 개발사, Arnatar Therapeutics가 $52M Series A 투자를 유치하며 공식 출범하였다.

이 회사는 ASO(안티센스올리고)와 siRNA 치료제를 개발 중인데, 일반적으로 이러한 치료제는 질병과 연관된 특정 단백질이 만들어지지 못하게 억제하는 방식으로 작용한다.

그런데 Arnatar의 “ACT-UP1” 플랫폼은 표적 mRNA의 번역*을 촉진하는 인자들을 불러들여, 표적 단백질이 더 많이 합성되도록 촉진한다. (mRNA 정보를 읽어 단백질을 생성하는 과정)

주요 파이프라인인 ART4는JAG 유전자 돌연변이로 발생하는 소아희구질환인 알라질 증후군(Alagille Syndrome, ALGS) 치료제이다. ASO(안티센스 올리고) 후보물질로, JAG1 단백질 발현을 ‘증가’시키며, 후기 전임상 개발 중이다.

ART1은 임상 1상 단계의 sIRNA 기반 심혈관질환 치료제로, 혈압 항상성 유지에 필요한 AGT (angiotensinogen) 발현을 ‘억제’한다.

이 회사는 2022년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/25/3138381/0/en/Arnatar-Therapeutics-Emerges-from-Stealth-and-Announces-Receipt-of-FDA-Orphan-Drug-and-Rare-Pediatric-Disease-Designations-for-ART4.html

지씨셀은 최근 단백질 신약 개발기업인 프로엔테라퓨틱스와 고형암을 타깃하는 세포치료제 후보물질 발굴을 위한 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

이번 협력은 지씨셀이 보유한 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 기술 및 면역세포 배양 플랫폼과 프로엔테라퓨틱스의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘아트바디(ArtBody)’를 결합, 의료적 미충족 수요가 큰 고형암 분야에서 차세대 세포치료제 개발을 가속화하는 것이 목표입니다.

아트바디는 안정적인 구조와 폭넓은 타깃 확장성을 기반으로, 항원 단백질과의 결합력을 정밀하게 조절할 수 있는 유사 항체 개발 플랫폼입니다. 양사는 사전 적합성 평가(feasibility test)를 통해 아트바디가 적용된 CAR가 면역세포에서 효과적으로 발현되고, 타깃 단백질과 결합해 세포독성 기능을 발휘함을 확인했습니다.

지씨셀은 이번 공동 연구를 통해 신규 적응증을 겨냥한 고형암 파이프라인을 지속적으로 확충하는 한편, 아트바디의 적용 범위를 CAR-NK뿐만 아니라 CAR-T 치료제까지 확대해 나간다는 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17578

갈수록 중국 바이오와 사실상 모든 측면에서 피부로 느끼는 격차가 커지는 상황에서, ‘국내 산업이 어떤 행동을 취해야 하는가’라는 물음에 대한 해답에 갈증이 커지는 요즘입니다. 우리 바이오 산업이 진정 다음 단계로 가기 위해, 가장 필요한 지점이 어디냐는 질문의 다른 버전이기도 합니다.

이상훈 에이비엘바이오(ABL Bio) 대표는 ‘제3회 삼성서울병원X에임드바이오 ADC 컨퍼런스’ 패널토의 세션에서 “5년 전과 비교해 중국과 자금, 인력확보, 추진력과 같은 측면들이 격차가 많이 나는 이유는 국내 바이오 업계에서도 퀀텀점프가 있어야하는데, 퀀텀점프가 없는 것 때문이며, 그 지점이 아쉽다”고 말했습니다. 그는 임상에서의 개념입증(PoC)이 그 지점이라고 봤다.

이 대표는 “자금을 제공하는 벤처캐피탈(VC)의 책임이 크다고 본다. 중국처럼 (모험적인) 자본을 댈 수 있어야 한다”고 말했습니다. 또다른 측면으로 국내 빅파마도 행동을 취할 때라는 점도 강조했네요. 이 대표는 “국내 빅파마들이 더 적극적으로 행동에 나서야한다”며 “바이오텍은 정말 열심히하고 있다. 그런데 자금이 부족하다”고 말했습니다.

바이오스펙테이터는 이날 컨퍼런스에서 이슈화된 내용으로 중국에 어떻게 대응할 것인지, 글로벌 수준에서 ADC 개발을 결정하는 판단기준, 이중 페이로드, 미국 자회사 역할의 진화 등 화두에 대해 짚어봤습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26195

노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 개발을 위해 이번에는 자가복제 RNA(srRNA) 모달리티를 선택했습니다.

레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)와 비공개 계약금을 포함해 5억5000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결하며, 비만, 당뇨병 등 심혈관대사질환에 대한 srRNA 약물 개발에 나섰습니다.

노보노디스크는 비만치료제 영역을 확대하기 위해 M&A를 비롯해 여러 파트너십 딜을 잇따라 체결해오고 있습니다. 기존의 인크레틴, 아밀린(amylin) 이외의 새로운 타깃 발굴을 넘어 신규 모달리티를 적용한 약물에 대한 투자를 넓히고 있는 상황입니다.

노보노디스크는 최근 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)와의 비만치료제 시장경쟁에서 밀리면서 회사의 CEO가 퇴임하는 등 순탄치만은 않은 상황을 겪고 있습니다. 또한 인버사고파마(Inversago Pharma)를 인수하며 확보한 CB1 저해제 프로그램에서도 개발중단과 안전성 우려가 제기되는 등 악재가 이어지고 있는 상황입니다. 노보노디스크는 경쟁력을 되찾기 위한 새로운 전략을 계속해서 시도하고 있는 것으로 보입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26180

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았습니다.

레켐비SC는 에자이와 바이오젠이 약물의 수요확대와 경쟁력에 있어 핵심적인 요소로 앞세워왔던 제형입니다. 이번 레켐비SC 승인으로, 에자이가 오는 2027년까지 레켐비 제품으로 목표로 하고 있는 한해 16억~18억달러 매출에 더 가까이 다가갈 수 있을 것으로 보입니다.

이번에 FDA 승인을 받은 SC제형 제품인 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’은 오토인젝터 방식으로 환자가 집에서 직접 투여가 가능하며, 1회 투여에 15초의 시간이 소요됩니다. 에자이는 Aβ 약물의 지속적인 유지투여의 필요성을 강조하고 있으며, SC방식을 통해 레켐비의 치료순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26198

상장 주식 양도소득세를 내는 대주주 기준을 현행 50억원에서 100억원으로 완화하는 법안이 야당에서 발의된다. 정부가 대주주 기준을 10억원으로 강화하는 방안을 추진해 온 가운데 주식 시장 활성화를 위해서는 오히려 규제를 풀어야 한다는 취지다.

1일 국민의힘에 따르면 국회 기획재정위원회 야당 간사인 박수영 의원은 이르면 이날 이같은 내용을 골자로 하는 소득세법 일부개정 법률안을 대표 발의할 예정이다. 현행 양도 소득세를 내는 대주주 기준은 법률이 아닌 대통령령으로 정하도록 돼 있다. 윤석열 정부는 이 기준을 50억원으로 유지해 왔다. 박 의원이 내는 법안은 이를 100억원으로 더 상향해 규제를 완화하고, 기존의 대통령령이 아닌 법으로 정하자는 취지로 해석된다.

올 들어 이재명 정부는 주식 양도세 부과 기준이 되는 종목당 보유 금액을 현행 50억원에서 10억원으로 강화하는 내용의 세제개편안을 내놨다. 그러나 투자자들의 반발이 이어지면서 결정을 보류한 상태다. 더불어민주당도 지난 10일 고위당정협의회에서 현행 50억원 기준을 그대로 유지해야 한다는 의견을 전달한 바 있다.

야당은 국내 주식 시장을 활성화시키기 위해서는 양도 소득세 기준을 현행 보다 높여야 한다는 입장이다. 박 의원이 제출 받은 한국거래소 통계 분석 자료에 따르면 대주주 기준을 10억원으로 정한 문재인 정부 당시 4년간 연 평균 4조 2000억원 가량의 순매도가 이뤄졌다. 반면 대주주 기준이 50억 원으로 오른 2024년에는 3139억원 규모의 순매수로 전환됐다. 연말마다 대주주 양도세를 회피하기 위해 '물량 폭탄'이 쏟아지면서 주식 시장에 악영향을 끼쳤다는 해석이 나온다.

박 의원은 법안 발의 배경에 대해 "주요 선진국 중 주식 보유금액 기준으로 대주주 지위를 부여하고, 양도소득세 등 세금을 부과하는 방식은 우리나라뿐"이라며 "우리나라 경제 수준과 글로벌 스탠더드에 맞게 대주주 기준을 상향해야 한다"고 설명했다.

이어 "1인당 GDP가 1만달러에 불과했던 2000년 DJ 정부에서도 양도세 기준을 100억원으로 설정했었다"며 "앞에서는 ‘코스피 5000’을 외치고, 뒤로는 주식 시장을 뒤흔드는 이재명 정부 정책에 맞서 '진짜 밸류업' 정책을 법제화하도록 할 것"이라고 덧붙였다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005178409?sid=100&lfrom=kakao

다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 지난달 31일(현지시간) 자사의 비만 치료제인 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’가 실사용 데이터(RWD)에서 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘터제파타이드(제품명 마운자로·젭바운드)’보다 심혈관질환(CVD) 환자의 심근경색, 뇌졸중, 사망 위험을 크게 낮췄다고 밝혔습니다. 위고비가 단순한 체중 감량제를 넘어, 비만 환자의 심혈관질환 관리에 새로운 치료 표준으로 자리 잡을 수 있을지 관심이 쏠립니다.

노보는 지난달 29일부터 이달 1일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례 학술대회(ESC 2025)에서 RWD 기반의 후향적 관찰 연구(STEER) 결과를 공개했습니다. STEER 연구는 대규모 무작위 대조 임상3상(SELECT) 결과를 실제 환자 진료 데이터로 확장한 연구입니다. SELECT는 위고비가 위약 대비 심혈관 사건 발생률을 최초로 유의하게 낮춘 임상 연구라는 평가를 받습니다. 이어 미국에서 진행된 관찰 연구(observational study)인 SCORE 연구도 위고비 사용자에서 심혈관 사건 위험 감소를 입증한 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17589