네오이뮨텍은 T세포 증폭제인 ‘NT-I7(개발코드명, Efineptakin alfa)’이 급성 방사선 증후군(ARS) 영장류 모델에서 미국 식품의약국(FDA) 승인 수준에 적합한 생존율 개선 효과를 입증했다고 밝혔습니다.

해당 실험 최종 결과에 따르면, NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사에만 노출된 위약 대조군 대비 43%p(포인트) 향상된 생존율을 기록했습니다. 이는 기존 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과(38~43%p)를 능가하거나 이와 유사한 수준이라는 게 회사의 설명입니다. NT-I7의 투여로 생존한 동물에서 빠른 T세포 회복 즉, 림프구 수 증가가 나타나며 작용기전이 확인됐습니다.

회사는 이미 후속 실험 설계를 완료했으며, 이번 첫번째 영장류 실험 결과를 토대로 FDA와 협의를 거쳐 후속 실험에 진입할 계획입니다. 후속 실험 역시 60일 생존율 및 림프구 수를 주요 지표로 관찰 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17516

다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 27일(현지시간) 자사의 유방암 치료제인 ‘버제니오(Verzenio, 성분 아베마시클립)’가 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 림프절 전이 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다고 밝혔습니다.

이번 결과는 버제니오를 2년간 내분비요법과 병용 투여한 임상3상(monarchE) 장기 추적 분석에서 도출된 것입니다. 고위험 환자군 치료의 새로운 표준을 제시한다는 점에서 의미가 큽니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17517

다국적 제약사 노바티스(Novartis)는 스웨덴 바이오기업인 바이오아틱(BioArctic)과 뇌혈관장벽(BBB)을 극복하는 차세대 뇌질환 치료제 개발을 위해 전략적인 협력에 나섰다고 26일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 계약은 옵션·협력·라이선스 형태로 체결됐으며, 총 규모는 최대 약 1조1000억원에 이릅니다.

바이오아틱은 이번 계약에 따라 업프론트(선급금) 3000만달러(약 420억원)를 먼저 확보하게 됩니다. 이어 노바티스가 협력 초기 연구에서 도출된 데이터를 검토한 뒤, 신약 후보물질의 가치를 인정해 옵션을 행사할 경우 최대 7억7200만달러(약 1조700억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 추가로 받을 수 있습니다. 총액은 약 8억200만달러(약 1조1000억원) 규모입니다. 바이오아틱은 또 제품이 상업화에 성공할 경우 판매 실적에 따라 한 자릿수 중반대(mid-single digit)의 단계별 로열티(경상 기술료)를 지급받습니다.

이번 협력의 핵심은 바이오아틱의 독자적인 ‘브레인트랜스포터(BrainTransporter)’ 플랫폼입니다. 이 플랫폼 기술은 트랜스페린 수용체(TfR)를 활용해 항체 등 대분자 치료제를 BBB를 넘어 전달하는 방식으로, 뇌질환 치료제의 약효 확장 가능성을 높인다는 평가를 받습니다.

바이오아틱은 이번 계약에서 자사 플랫폼을 노바티스의 항체와 결합해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 계획입니다. 이후 노바티스가 해당 후보물질에 대한 권리를 인수하면, 글로벌 임상 개발과 상업화는 노바티스가 전담하게 됩니다.

바이오아틱은 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분 레카네맙)’의 원개발사로 알려져 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17505

“While I was ‘unlucky’ to contract a Buruli ulcer, I consider myself very lucky to have been a participant in the trial. I arrived at my first appointment at the Infectious Diseases Clinic highly stressed, desperate to find out how to stop the ulcer from growing but dreading what the treatment was going to entail. I left greatly relieved, with a treatment plan and the trial drugs that proved to be highly effective, with healing visible within weeks, while completely devoid of side effects. It certainly worked for me, and I highly recommend the trial to anyone unfortunate enough to contract a Buruli ulcer,”

https://bswphu.org.au/news/buruli-ulcer-study-extended-after-positive-results/

차바이오텍은 세포유전자치료제(CGT) 제조 및 생산 분야의 글로벌 선도기업인 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec)코리아와 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량 생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.

차바이오텍은 이번 협약을 통해 밀테니바이오텍코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼 및 컨설팅 지원을 기반으로, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 개발과 상업화에 필수적인 50L 이상의 대량 생산 기술을 확보할 수 있게 됩니다.

구체적으로 CAR-NK세포 제조를 위한 유전자를 도입하고, 세포 배양, 정제 및 동결 등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획입니다.

CAR-NK는 ‘건강한 타인’의 NK세포를 사용하므로 ‘기성품’처럼 대량 생산이 가능합니다. 환자 개인별 생산 절차가 복잡하고 비용이 많이 드는 CAR-T보다 치료 접근성이 훨씬 높을 것으로 기대되는 차세대 항암 면역세포치료제입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17528

박테리오파지(bacteriophage) 신약개발 바이오텍 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 시리즈B 투자 라운드를 연장해 총 200억원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리했다고 29일 밝혔습니다.

누적투자금액은 290억원을 달성했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26178

“While I was ‘unlucky’ to contract a Buruli ulcer, I consider myself very lucky to have been a participant in the trial. I arrived at my first appointment at the Infectious Diseases Clinic highly stressed, desperate to find out how to stop the ulcer from growing but dreading what the treatment was going to entail. I left greatly relieved, with a treatment plan and the trial drugs that proved to be highly effective, with healing visible within weeks, while completely devoid of side effects. It certainly worked for me, and I highly recommend the trial to anyone unfortunate enough to contract a Buruli ulcer,”

https://bswphu.org.au/news/buruli-ulcer-study-extended-after-positive-results/

알테오젠의 코스피 이전 상장 시점을 두고 주주들의 아쉬움이 커지자 이 회사 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 29일 입장을 내고 “알테오젠은 회사의 사업 진행에 무리가 가지 않는 선에서 이같이 결정한 것”이라고 밝혔습니다.

형 대표는 자신의 블로그를 통해 “항상 지킬 수 있는 확실한 일정만 언급하시며 신뢰받는 소통을 해오신 회사 경영진의 스타일로 인해 코스피 이전이 내년인 2026년으로 지연된다는 시장의 분위기가 형성됐다”며 “저를 포함한 많은 주주분들이 아쉬워 하신 줄로 안다”고 말했습니다.

다만 그는 “코스피 이전 상장도 중요하지만 알테오젠의 본연의 사업이 더 중요하다고 생각했다”며 “제가 알테오젠 측에 제안한 코스피 이전 상장 관련 일정은 추가 L/O(기술이전) 등 회사의 사업 진행에 무리가 가지 않는 선에서 9월 중 이사회 결의, 10~11월 임시 주주총회, 올해나 내년 회사 측의 준비가 완료되는 가능한 빠른 시일 내에 코스피 이전 상장심사 신청의 일정이었다”고 설명했습니다.

알테오젠은 지난 26일 코스피 이전 상장에 대한 주주 공고문을 홈페이지에 게재한 바 있습니다. 알테오젠이 ‘공식적으로’ 언급한 것은 이번이 처음입니다.

코스피 이전 상장 절차가 본격화되는 시점은 ‘2026년’입니다. 2026년은 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 변경 기술인 ‘ALT-B4’가 적용된 ‘키트루다SC’에서 본격적인 로열티(경상 기술료) 수익을 거둘 것으로 기대되는 해입니다. 코스피 이전 상장을 촉구한 한 소액주주들도 이번 알테오젠의 판단을 공감한다는 입장을 내비치고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17532

(릴리에게 밀리고 있는 노보, Replicate와 $550M 딜 체결하고 ‘RNA’ 기반 비만/대사 치료제 개발)

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노보 노디스크가 Replicate Bioscience와 $550M 규모의 파트너십을 체결하고, 비만/당뇨/심혈관대사 질환 타겟 자가복제(self replicating) RNA 치료제를 개발한다. (업프론트 미공개)

Replicate의 자가복제 RNA 기반 치료제는 기존 RNA 치료제와 달리, 소량의 RNA로도 지속적인 단백질 발현을 유도하여 약물 투여량을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다.

Replicate는 2020년에 설립되었고 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다.
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노보는 최근 일라이 릴리 비만치료제와의 경쟁에서 밀리고 있고, 실적 전망치를 하향 조정하면서, 노보의 주가는 급락한 바 있다.

한편 2021년에 RNAi 전문 Dicerna Pharmaceuticals를 $3.3B에 인수하는 등, RNA 기반 치료제에 관심이 많다.

이번 Replicate와의 딜로 노보는 비만/당뇨/대사 파이프라인을 강화하는 동시에, RNA 치료제 분야에서의 입지를 공고히 하려는 것으로 보인다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.prnewswire.com/news-releases/replicate-bioscience-announces-partnership-with-novo-nordisk-to-unlock-self-replicating-rna-therapies-for-obesity-and-diabetes-302540245.html

김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표가 한국의 'ADC 강국을 목표'를 주제로 한 자리에 모였습니다.

이들은 오늘 열린 '에임드바이오X삼성서울병원 ADC Conference' 패널토론에서 중국의 초고속 부상을 위기이자 기회로 진단하며, 차별화된 페이로드·링커 전략, 글로벌 협력, 임상 검증을 통한 차세대 ADC 개발의 필요성을 강조했습니다.

특히 ADC 혁신에 있어 여전히 풀어야 할 숙제는 남아있다며, 엔허투 이후의 미래를 그렸습니다.

김용주 대표는 "의사 결정 과정은 매우 심플(simple)했고 정부의 바이오텍을 향한 전폭적인 지원도 한몫했다"며 "한국도 이를 배워야할 단계"라고 강조했습니다.

이상훈 대표는 "모험자본을 공급하는 벤처캐피탈의 차이가 더 큰 요인"이라며 "한국도 보다 공격적인 투자 문화가 자리잡아야 한다"고 피력했습니다.

이승주 대표는 "중국을 단순히 경쟁 상대로만 볼 것이 아니라 협력적인 관계를 어떻게 구축할지가 더 생산적인 접근"이라며 "미국 바이오텍들은 중국을 경계하는 태도가 강하지만, 한국은 수천 년간 교류하며 정서적으로 소통할 수 있다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17541

일라이릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’로 진행중인 초기유방암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.

버제니오는 지난 2021년 CDK4/6 저해제 중 최초로 초기유방암으로 적응증을 확대하는데 성공한 이후, 실제 환자의 생존을 연장할 수 있다는 데이터를 얻게됐습니다. 특히 초기유방암 후발주자인 노바티스(Novartis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’로 급격한 성장을 이루며 점유율을 넓혀가고 있는 상황에서, 노바티스보다 한발 앞서 OS 개선에 성공하게 됐습니다.

CDK4/6 저해제는 릴리와 노바티스 모두에게 핵심적인 항암제 제품으로 자리하고 있으며, 초기유방암까지 적응증을 확대하면서 매출성장에 큰 힘을 얻고 있습니다. 다만 버제니오는 초기유방암에서 먼저 시장에 진입했으나, 림프절로 전이된 환자로 라벨이 국한돼있는 상황입니다. 반면 키스칼리는 림프절 전이여부와 상관없이 처방되고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26167

2025.08.29 16:44:32
기업명: 에이비온(시가총액: 1,747억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
증자비율 : 0.7주/1주당
증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모
- 보통주 : 20,600,000주

발표일 : 2025.08.29
기준일 : 2025-09-17
청약일 : 2025-11-04
납입일 : 2025-11-11
상장일 : 2025-11-24

시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 616억
채무상환 : 178억
타법인 :
기타자금 :

*무상증자
증자비 : 0.8
기준일 : 2025-11-13
상장일 : 2025-12-03

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829002060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400

한미그룹 오너 2세인 임종윤 전 한미사이언스 사장이 보유하고 있던 이 회사 주식을 대량 매도했습니다.

29일 금융감독원 전자공시에 따르면, 임종윤 전 사장은 이날 장외 매도를 통해 한미사이언스 주식 234만1814주를 처분했습니다. 이번 매도로 임 사장의 보유 지분은 71만8750주로 감소해 지분율은 기존 대비 약 3.42%p(포인트) 줄어든 1.05%로 집계됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17551

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06723405?term=Evo301&rank=1

-에보뮨으로 기술이전된 APB-R3(EVO-301)의 환자 60명 모집이 완료되었음을 사이트를 통해 확인했습니다.
(리크루팅에서 낫리크루팅으로 변경됨)

-임상완료는 올해 11월로 기재되어 있습니다.
APB-R3는 올해 3월 첫환자 투여를 개시한 바 있으며 한사람당 12주(3개월) 관찰로 되어있으니 지금부터 3개월뒤인 11월 종료는 충분해보입니다.

“전투에 나가서 싸우는 야전 사령관들(의사)과 무기를 설계하는 사람(바이오텍)들이 ‘항체약물접합체(ADC)’에 대한 서로의 의견을 공유하는 게 굉장히 뜻깊다고 생각합니다.” (이승주 오름테라퓨틱 대표)

‘암과의 전쟁’에서 승리할 수 있는 단초로 주목받는 'ADC' 국내 대표 개발기업들과 종양내과 의사들이 한자리에 모였습니다. 임상의들은 다수의 ADC들이 ‘동일한 페이로드’ 메커니즘을 공유하고 있는 상황에서 나타나는 ‘내성’이 새로운 과제로 부각되고 있다고 했습니다.

현재 개발 중인 ADC는 ‘제한된 페이로드’ 메커니즘을 공유하고 있으며, 상당수가 ‘토포이소머레이스I(Topo1) 저해제’를 기반으로 하고 있다. 이는 ‘ADC의 다음은 무엇인가’라는 고민으로 귀결됐고, 국내 바이오텍들은 기술 진화와 글로벌 확장이라는 과제를 앞두고 새로운 해법을 찾아가고 있습니다.

지난달 29일 서울 삼성서울병원 지하 1층 대강당에서 ‘에임드바이오’와 ‘삼성서울병원’이 주최한 ‘ADC 콘퍼런스’가 열렸는데요. 올해로 3회차를 맞이한 이번 콘퍼런스는 ‘차세대 ADC 실전 가이드: 한국의 통찰로 여는 세계 영향력(Insider’s Guide to Next-Gen ADCs: Korean Insights Driving Global Impact)’을 주제로 개최됐으며, 국내외 산·학 전문가들이 한자리에 모였다. 총 155곳의 기관과 550명 이상의 관계자들이 참석했습니다.

특히 이번 콘퍼런스에서는 삼성바이오로직스, 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오), 에이비엘바이오, 종근당, 오름테라퓨틱, 인투셀 등 국내 주요 상장사가 ADC의 기술 개발 현황을 공유하고, 미래를 진단했습니다. 이와 함께 기업발표를 진행하지 않았지만 박순재 알테오젠 대표, 삼성에피스홀딩스 대표로 내정된 김경아 삼성바이오에피스 사장 등도 현장을 찾았습니다. 이들 기업의 합산 시가총액만 100조원을 웃돕니다. 국내 바이오산업 선두주자들이 ADC에 대한 열기를 다시 보여줬다는 평가입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17558

이번주 <THE INTERVIEW> 코너는 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 만나 ‘예스카타’의 국내 허가가 갖는 의의와 치료 환경 변화에 대한 기대감을 공유했습니다.

“CAR-T 치료제는 국내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들의 치료 패러다임에 엄청난 변화의 시작을 가져왔습니다. ‘예스카타(성분 엑시캅타진실로루셀)’가 1년 내 재발한 고위험 환자들에게 쓰일 수 있게 되면서 그 변화는 더욱 가속화되지 않을까 생각합니다.”

예스카타는 미국 길리어드사이언스가 개발한 CAR-T 치료제다. 환자에게서 추출한 ‘면역세포(T세포)’에 ‘CD19(B세포 표면 단백질)’를 인지할 수 있는 유전 정보를 넣어준 뒤 다시 환자 몸에 주입해 효과를 냅니다. CD19를 발현하는 암세포를 찾아내 공격·사멸시키는 작용기전입니다.

- [인터뷰] 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수
- ‘DLBCL’ 2차·3차 치료 모두 허가, 첫 재발 시 치료옵션 생겨
- 예스카타, 치료옵션 없던 ‘PMBCL’ 3차 치료제로도 허가
- 반복 재발시 암 공격성 더 커져…치료 어렵던 환자에겐 ‘희망’
- 대규모 임상서 ‘생존기간’ 유효성 확인…“고무적인 결과”
- 신호자극 도메인 ‘CD28’, T세포 활성화 ‘트리거’ 역할
- 적극 치료 가능 환자군에 주로 사용할 듯
- 킴리아 등 ‘4-1BB’ 기반 치료제 대비 ‘속도’면에서 이점
- “킴리아로 열린 CAR-T 치료, 예스카타로 가속화”

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17557

📌 셀트리온(시가총액: 38조 7,054억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2))
2025.09.01 07:38:07 (현재가 : 167,600원, 0%)

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250901800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 함께 투여하는 존슨앤드존슨 항체치료제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)에 대해 건강보험 적용을 호소하는 국회 국민동의 청원에 동의한 사람이 5만명을 넘어섰다. 이에 따라 해당 청원은 국회 보건복지위원회에 회부된다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2025082918080041056