효능은 뛰어나지만 안전성은 글쎄요.

→이 부분은 많은 전문가들이 고심해오고 이를 해결하기 위해 많은 기술들을 적용하고 있습니다.

씨엔알리서치 웨비나에서 전문가들은 항체약물접합체(ADC)가 기존 화학요법 대비 기대만큼의 안전성 우위를 입증하지 못하고 있다고 지적했습니다.

최근 메타분석에서도 이상사례 발생률이 높게 나타난 만큼, 용량 최적화·링커 안정화·차세대 페이로드 등 혁신적 개발 전략이 필요하다는 분석이 제기됐습니다.

이 가운데 ADC 성공 모델로서 '애드세트리스'가 지목됐습니다.

CD30 타깃 항체에 MMAE 페이로드·프로테아제 절단 링커가 붙은 애드세트리스의 개발 전략은 '교과서' 수준이라는 평가입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17480

다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동으로 개발 중인 인간 상피세포 성장인자 수용체 3(HER3)을 표적하는 항체약물접합체(ADC) ‘파트리투맙 데룩스테칸(이하 HER3-DXd)’에 대해 유방암을 적응증으로 임상3상(HERTHENA-Breast04)에서 첫 투약을 개시했다고 밝혔습니다.

‘HER3-DXd’는 다이이찌산쿄가 발굴한 HER3 표적 ADC 치료제 후보물질입니다. 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술로 설계됐으며, ‘완전 인간형 항HER3 IgG1 단일클론항체’와 ‘토포이소머라제I 억제제’가 링커로 결합돼 있습니다.

MSD에 따르면, 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자는 초기 치료 이후 병이 진행되면 예후가 악화돼 추가 치료옵션이 필요합니다.

MSD는 내분비요법 및 CDK4/6 억제제 치료(보조요법 또는 전이성 1차 요법) 이후 질병이 진행된 유방암 환자를 대상으로 HER3-DXd의 효능 및 안전성 등을 평가하기 위해 임상3상을 진행합니다.

- 내분비요법·CDK4/6 억제제 치료 실패한 HR+, HER2 음성 유방암 환자 대상
- 아시아·유럽 등서 1000명 환자 모집 예정…다양한 암종서 글로벌 임상 진행 중

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17485

상한 음식을 먹고 탈이 났는데도 누구는 죽다 살아날 정도로 고생을 하는 반면, 가벼운 설사 정도로 그치는 사람도 있죠.

단지 운이 나빠서라고 생각할 수도 있지만 장염에 취약한 사람들은 장내 미생물 불균형(Dysbiosis) 상태일 확률이 높습니다.

[이희태의 '반려미생물' 톡톡] 5탄의 주제는 면역력을 지키는 어벤져스 '장내 미생물'입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17483

(세계 최초 동종 CAR-T 치료제 개발사가 되려는 Wugen, $115M 투자 유치)

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동종(allogenic) CAR-T 세포치료제 개발사, Wugen이 $115M 규모 투자유치를 완료하였다. 이번 라운드는 Fidelity Management 가 리드하고, 다수의 투자자들이 참여하였다.

확보된 자금은 주력제품 WU-CART-007의 허가 임상 진행에 사용될 예정이며, 회사는 2027년에 허가(BLA) 신청을 목표로 하고 있다. 계획대로 되면, 이 제품은 최초의 동종 CAR-T 치료제로 상용화 될 수 있다.

기존 CAR-T 세포치료제는 자기 세포를 체외에서 조작 후 재투여하는 방식이라, 제조가 복잡하고 비용도 높다는 한계가 있다.

반면 동종 CAR-T 세포치료제는 건강한 공여자의 세포로 미리 제조해 둔 off-the-shelf 기성품이므로, 즉시 투여가 가능하고, 암세포 오염 이슈도 없다. 다만 타인의 T 세포에 의한 면역 부작용(GvHD)이 있을 수 있어서, CRISPR/Cas9 기술로 T 세포 수용체(TRAC)를 제거하였다.

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WU-CART-007 은 CD7 타겟 T 세포 혈액암(T-ALL, T-LBL) 치료제이고, 임상 1/2상에서 권장 2상 용량 투여받은 환자군이 91% 반응률(ORR)과 73% 복합 완전관해(CRc)을 보였다.

이 제품은 FDA로부터 첨단 재생의약품, 신속 심사, 희귀 의약품 및 희귀 소아 질환 지정을 받았고, 유럽에서도 우선심사(PRIME) 지정을 받았다.

이 회사는 2018년에 설립되었고, 미국 미주리 세인트루이스에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/27/3139864/0/en/Wugen-Secures-115-Million-to-Advance-Pivotal-Study-of-First-in-Class-Allogeneic-CAR-T-Therapy-WU-CART-007.html

연구팀은 대규모 유전체 데이터를 분석해 소두증 발생과 관련된 142개의 유전자를 확인하고, 전체 환자의 56.7%(418명 중 237명)에서 유전적 원인을 규명했다. 특히 29개의 유전자가 새롭게 발굴됐다. 실제로 원인 불명으로 반복된 유산과 발달장애 아동 출산을 경험했던 한 가족은 이번 분석을 통해 정확한 유전적 원인('SMPD4' 유전자 결실)을 발견했으며, 유전 상담과 착상 전 유전진단을 받아 자녀 계획을 이어갈 수 있었다.

또 연구팀은 일차성 및 이차성 소두증에 관여하는 유전적 기전에 차이가 있음을 확인했다. 일차성 소두증은 주로 뇌 발달 초기 단계 경로(DNA 손상 반응, 세포 분열 등)로부터 밀접한 영향을 받는 반면, 이차성 소두증은 신경 성숙 후기 단계 경로와 연관돼 있었다.

나아가 미진단 환자군 분석 결과, 후보 유전자 12개가 추가로 발굴됐으며, 그중 'RTF1 및 ASAP2' 유전자가 뇌 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 뇌 오가노이드(인공 뇌조직) 실험 결과, 이 유전자들이 결핍된 경우 신경계 세포로 분화하기 전 단계인 신경 전구세포의 증식이 감소했다.

https://mobile.newsis.com/view/NISX20250828_0003306454

2025.08.28 10:49:36
기업명: 압타바이오(시가총액: 2,081억)
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND))

* 임상명칭 : A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101
* 대상질환 : 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제 1상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국

* 시험목적 : 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A)
중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B)
* 임상방법 : 임상시험 디자인 : 1상, 다기관
Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험
Part B : 공개, 다중용량상승시험

* 기타투자판단 관련사항

- 심사기간 연장의 사유
경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 제조 및 품질관리, 계획 등 핵심 심사 항목에 대한 문제가 아닌 In vitro 시험에 대한 일부 보완 입니다.
- FDA가 요구한 보완사항은 으로 단기간 내 대응이 가능한 범위입니다. 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다.
- 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 보완 통보 메일을 수령한 날짜입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250828900066
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293780

네오이뮨텍은 T세포 증폭제인 ‘NT-I7(개발코드명, Efineptakin alfa)’이 급성 방사선 증후군(ARS) 영장류 모델에서 미국 식품의약국(FDA) 승인 수준에 적합한 생존율 개선 효과를 입증했다고 밝혔습니다.

해당 실험 최종 결과에 따르면, NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사에만 노출된 위약 대조군 대비 43%p(포인트) 향상된 생존율을 기록했습니다. 이는 기존 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과(38~43%p)를 능가하거나 이와 유사한 수준이라는 게 회사의 설명입니다. NT-I7의 투여로 생존한 동물에서 빠른 T세포 회복 즉, 림프구 수 증가가 나타나며 작용기전이 확인됐습니다.

회사는 이미 후속 실험 설계를 완료했으며, 이번 첫번째 영장류 실험 결과를 토대로 FDA와 협의를 거쳐 후속 실험에 진입할 계획입니다. 후속 실험 역시 60일 생존율 및 림프구 수를 주요 지표로 관찰 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17516

다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 27일(현지시간) 자사의 유방암 치료제인 ‘버제니오(Verzenio, 성분 아베마시클립)’가 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 림프절 전이 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다고 밝혔습니다.

이번 결과는 버제니오를 2년간 내분비요법과 병용 투여한 임상3상(monarchE) 장기 추적 분석에서 도출된 것입니다. 고위험 환자군 치료의 새로운 표준을 제시한다는 점에서 의미가 큽니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17517

다국적 제약사 노바티스(Novartis)는 스웨덴 바이오기업인 바이오아틱(BioArctic)과 뇌혈관장벽(BBB)을 극복하는 차세대 뇌질환 치료제 개발을 위해 전략적인 협력에 나섰다고 26일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 계약은 옵션·협력·라이선스 형태로 체결됐으며, 총 규모는 최대 약 1조1000억원에 이릅니다.

바이오아틱은 이번 계약에 따라 업프론트(선급금) 3000만달러(약 420억원)를 먼저 확보하게 됩니다. 이어 노바티스가 협력 초기 연구에서 도출된 데이터를 검토한 뒤, 신약 후보물질의 가치를 인정해 옵션을 행사할 경우 최대 7억7200만달러(약 1조700억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 추가로 받을 수 있습니다. 총액은 약 8억200만달러(약 1조1000억원) 규모입니다. 바이오아틱은 또 제품이 상업화에 성공할 경우 판매 실적에 따라 한 자릿수 중반대(mid-single digit)의 단계별 로열티(경상 기술료)를 지급받습니다.

이번 협력의 핵심은 바이오아틱의 독자적인 ‘브레인트랜스포터(BrainTransporter)’ 플랫폼입니다. 이 플랫폼 기술은 트랜스페린 수용체(TfR)를 활용해 항체 등 대분자 치료제를 BBB를 넘어 전달하는 방식으로, 뇌질환 치료제의 약효 확장 가능성을 높인다는 평가를 받습니다.

바이오아틱은 이번 계약에서 자사 플랫폼을 노바티스의 항체와 결합해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 계획입니다. 이후 노바티스가 해당 후보물질에 대한 권리를 인수하면, 글로벌 임상 개발과 상업화는 노바티스가 전담하게 됩니다.

바이오아틱은 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분 레카네맙)’의 원개발사로 알려져 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17505

“While I was ‘unlucky’ to contract a Buruli ulcer, I consider myself very lucky to have been a participant in the trial. I arrived at my first appointment at the Infectious Diseases Clinic highly stressed, desperate to find out how to stop the ulcer from growing but dreading what the treatment was going to entail. I left greatly relieved, with a treatment plan and the trial drugs that proved to be highly effective, with healing visible within weeks, while completely devoid of side effects. It certainly worked for me, and I highly recommend the trial to anyone unfortunate enough to contract a Buruli ulcer,”

https://bswphu.org.au/news/buruli-ulcer-study-extended-after-positive-results/

차바이오텍은 세포유전자치료제(CGT) 제조 및 생산 분야의 글로벌 선도기업인 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec)코리아와 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량 생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.

차바이오텍은 이번 협약을 통해 밀테니바이오텍코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼 및 컨설팅 지원을 기반으로, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 개발과 상업화에 필수적인 50L 이상의 대량 생산 기술을 확보할 수 있게 됩니다.

구체적으로 CAR-NK세포 제조를 위한 유전자를 도입하고, 세포 배양, 정제 및 동결 등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획입니다.

CAR-NK는 ‘건강한 타인’의 NK세포를 사용하므로 ‘기성품’처럼 대량 생산이 가능합니다. 환자 개인별 생산 절차가 복잡하고 비용이 많이 드는 CAR-T보다 치료 접근성이 훨씬 높을 것으로 기대되는 차세대 항암 면역세포치료제입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17528

박테리오파지(bacteriophage) 신약개발 바이오텍 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 시리즈B 투자 라운드를 연장해 총 200억원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리했다고 29일 밝혔습니다.

누적투자금액은 290억원을 달성했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26178

“While I was ‘unlucky’ to contract a Buruli ulcer, I consider myself very lucky to have been a participant in the trial. I arrived at my first appointment at the Infectious Diseases Clinic highly stressed, desperate to find out how to stop the ulcer from growing but dreading what the treatment was going to entail. I left greatly relieved, with a treatment plan and the trial drugs that proved to be highly effective, with healing visible within weeks, while completely devoid of side effects. It certainly worked for me, and I highly recommend the trial to anyone unfortunate enough to contract a Buruli ulcer,”

https://bswphu.org.au/news/buruli-ulcer-study-extended-after-positive-results/

알테오젠의 코스피 이전 상장 시점을 두고 주주들의 아쉬움이 커지자 이 회사 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 29일 입장을 내고 “알테오젠은 회사의 사업 진행에 무리가 가지 않는 선에서 이같이 결정한 것”이라고 밝혔습니다.

형 대표는 자신의 블로그를 통해 “항상 지킬 수 있는 확실한 일정만 언급하시며 신뢰받는 소통을 해오신 회사 경영진의 스타일로 인해 코스피 이전이 내년인 2026년으로 지연된다는 시장의 분위기가 형성됐다”며 “저를 포함한 많은 주주분들이 아쉬워 하신 줄로 안다”고 말했습니다.

다만 그는 “코스피 이전 상장도 중요하지만 알테오젠의 본연의 사업이 더 중요하다고 생각했다”며 “제가 알테오젠 측에 제안한 코스피 이전 상장 관련 일정은 추가 L/O(기술이전) 등 회사의 사업 진행에 무리가 가지 않는 선에서 9월 중 이사회 결의, 10~11월 임시 주주총회, 올해나 내년 회사 측의 준비가 완료되는 가능한 빠른 시일 내에 코스피 이전 상장심사 신청의 일정이었다”고 설명했습니다.

알테오젠은 지난 26일 코스피 이전 상장에 대한 주주 공고문을 홈페이지에 게재한 바 있습니다. 알테오젠이 ‘공식적으로’ 언급한 것은 이번이 처음입니다.

코스피 이전 상장 절차가 본격화되는 시점은 ‘2026년’입니다. 2026년은 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 변경 기술인 ‘ALT-B4’가 적용된 ‘키트루다SC’에서 본격적인 로열티(경상 기술료) 수익을 거둘 것으로 기대되는 해입니다. 코스피 이전 상장을 촉구한 한 소액주주들도 이번 알테오젠의 판단을 공감한다는 입장을 내비치고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17532

(릴리에게 밀리고 있는 노보, Replicate와 $550M 딜 체결하고 ‘RNA’ 기반 비만/대사 치료제 개발)

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노보 노디스크가 Replicate Bioscience와 $550M 규모의 파트너십을 체결하고, 비만/당뇨/심혈관대사 질환 타겟 자가복제(self replicating) RNA 치료제를 개발한다. (업프론트 미공개)

Replicate의 자가복제 RNA 기반 치료제는 기존 RNA 치료제와 달리, 소량의 RNA로도 지속적인 단백질 발현을 유도하여 약물 투여량을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다.

Replicate는 2020년에 설립되었고 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다.
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노보는 최근 일라이 릴리 비만치료제와의 경쟁에서 밀리고 있고, 실적 전망치를 하향 조정하면서, 노보의 주가는 급락한 바 있다.

한편 2021년에 RNAi 전문 Dicerna Pharmaceuticals를 $3.3B에 인수하는 등, RNA 기반 치료제에 관심이 많다.

이번 Replicate와의 딜로 노보는 비만/당뇨/대사 파이프라인을 강화하는 동시에, RNA 치료제 분야에서의 입지를 공고히 하려는 것으로 보인다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.prnewswire.com/news-releases/replicate-bioscience-announces-partnership-with-novo-nordisk-to-unlock-self-replicating-rna-therapies-for-obesity-and-diabetes-302540245.html

김용주 리가켐바이오 대표, 박태교 인투셀 대표, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 이승주 오름테라퓨틱 대표가 한국의 'ADC 강국을 목표'를 주제로 한 자리에 모였습니다.

이들은 오늘 열린 '에임드바이오X삼성서울병원 ADC Conference' 패널토론에서 중국의 초고속 부상을 위기이자 기회로 진단하며, 차별화된 페이로드·링커 전략, 글로벌 협력, 임상 검증을 통한 차세대 ADC 개발의 필요성을 강조했습니다.

특히 ADC 혁신에 있어 여전히 풀어야 할 숙제는 남아있다며, 엔허투 이후의 미래를 그렸습니다.

김용주 대표는 "의사 결정 과정은 매우 심플(simple)했고 정부의 바이오텍을 향한 전폭적인 지원도 한몫했다"며 "한국도 이를 배워야할 단계"라고 강조했습니다.

이상훈 대표는 "모험자본을 공급하는 벤처캐피탈의 차이가 더 큰 요인"이라며 "한국도 보다 공격적인 투자 문화가 자리잡아야 한다"고 피력했습니다.

이승주 대표는 "중국을 단순히 경쟁 상대로만 볼 것이 아니라 협력적인 관계를 어떻게 구축할지가 더 생산적인 접근"이라며 "미국 바이오텍들은 중국을 경계하는 태도가 강하지만, 한국은 수천 년간 교류하며 정서적으로 소통할 수 있다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17541

일라이릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’로 진행중인 초기유방암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.

버제니오는 지난 2021년 CDK4/6 저해제 중 최초로 초기유방암으로 적응증을 확대하는데 성공한 이후, 실제 환자의 생존을 연장할 수 있다는 데이터를 얻게됐습니다. 특히 초기유방암 후발주자인 노바티스(Novartis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’로 급격한 성장을 이루며 점유율을 넓혀가고 있는 상황에서, 노바티스보다 한발 앞서 OS 개선에 성공하게 됐습니다.

CDK4/6 저해제는 릴리와 노바티스 모두에게 핵심적인 항암제 제품으로 자리하고 있으며, 초기유방암까지 적응증을 확대하면서 매출성장에 큰 힘을 얻고 있습니다. 다만 버제니오는 초기유방암에서 먼저 시장에 진입했으나, 림프절로 전이된 환자로 라벨이 국한돼있는 상황입니다. 반면 키스칼리는 림프절 전이여부와 상관없이 처방되고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26167

2025.08.29 16:44:32
기업명: 에이비온(시가총액: 1,747억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
증자비율 : 0.7주/1주당
증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모
- 보통주 : 20,600,000주

발표일 : 2025.08.29
기준일 : 2025-09-17
청약일 : 2025-11-04
납입일 : 2025-11-11
상장일 : 2025-11-24

시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 616억
채무상환 : 178억
타법인 :
기타자금 :

*무상증자
증자비 : 0.8
기준일 : 2025-11-13
상장일 : 2025-12-03

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250829002060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400

한미그룹 오너 2세인 임종윤 전 한미사이언스 사장이 보유하고 있던 이 회사 주식을 대량 매도했습니다.

29일 금융감독원 전자공시에 따르면, 임종윤 전 사장은 이날 장외 매도를 통해 한미사이언스 주식 234만1814주를 처분했습니다. 이번 매도로 임 사장의 보유 지분은 71만8750주로 감소해 지분율은 기존 대비 약 3.42%p(포인트) 줄어든 1.05%로 집계됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17551