1000억원대 대규모 유상증자로 실탄을 두둑히 장착한 올릭스는 이제 차세대 연구·개발(R&D) 로드맵을 본격 추진한다. 이름하여 '올릭스 2.0'이다. 기존 간 조직 타깃 플랫폼 기술을 넘어 CNS(중추신경계)와 지방조직, 근육조직 등으로 개발 범위를 넓힌다.

특히 올릭스가 겨냥한 신규 3대 타깃은 노화 질환과 관련됐다는 공통점이 있다. 현재 개발 중인 탈모치료제 파이프라인을 필두로 항노화 시장에 본격 진출한다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202508211504233040104538&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=

(ex vivo에서 in vivo 세포치료제로 전환 중? 길리어드, in vivo CAR-T 개발사, Interius, $350M에 인수)

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길리어드의 자회사 Kite 가 In vivo CAR-T 세포치료제 개발사 Interius BioTherapeutics를 $350M에 인수하였다.

Kite의 기존 승인된 CAR-T 치료제인 Yescarta와 Tecartus는 모두 세포를 체외에서 조작한 후 재주입하는 ex vivo 방식이다. 반면, in vivo 방식은 체내에서 직접 CAR-T가 생성되도록 유도하는 접근법으로, 복잡한 세포 조작 및 제조 과정을 생략할 수 있고, 기존 ex vivo 치료에 필요한 독성 전처치도 불필요하다.

이러한 장점 때문에 in vivo CAR-T 세포 치료제는 최근 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 올해만 해도 애브비는 In vivo CAR-T 개발사, Capstan Therapeutics를 $2.1B에 인수하고, 아스트라제네카는 EsoBiotec에 $1B에 인수하였다.

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Interius의 제품은 CAR 서열을 DNA형태로 렌티바이러스 벡터를 이용해 체내로 전달하는데, 정맥 투여를 한번만 하면 된다. 주력 파이프라인인 INT2104 은 체내에서 CD20 타겟 CAR-T와 CAR-NK 세포를 생성할 수 있으며, B 세포 림프종 대상 임상 1상 중이다.

이 회사는 2019년에 설립되었고 미국 펜실베이니아 필라델피아에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biopharmadive.com/news/gilead-interius-acquire-in-vivo-cell-therapy/758266/

(불확실성 속에 정지되어 있던 바이오텍 시장, 그래도 투자를 받는 분야는?)

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2025년 상반기 미국 바이오텍 시장은 트럼프 행정부의 정책 변화와 규제 불확실성으로 인해 사실상 '완전 정지 (complete standstill)' 상태였다.

연방 보건 기관 개편, 연구 보조금 취소, 리더십 교체 등 여러 변화가 이어졌고, 특히 트럼프 대통령이 관세 및 약가 개혁 가능성을 언급하면서, 바이오텍 업계는 큰 혼란을 겪었다. 연초에 바이오텍 상장이 활발해지는 듯 했으나, 2분기에는 상장하는 회사들이 거의 없었다.

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바이오텍들이 이러한 변화를 ‘뉴노멀’로 받아들이고 적응해 나가려고 하고 있다. 그렇다면 투자자들은 어떤 바이오텍에 투자를 하고 있을까?

일단 3-4년 전과 비교해서 좀 더 후기 단계 바이오텍에 투자하려는 경향이 강해졌다. 초기 단계 투자자들조차도 임상 단계에 근접한 바이오텍을 선호하고 있다. 질환별 관심도는 다음과 같다.

1. 면역/염증질환:
작년만큼 폭발적이진 않지만 여전히 투자가 활발하다. 지난 6개월간 Merida Biosciences가 $121M Series A를, Attovia Therapeutics가 $90M Series C를, Granite Bio가 $100M를 유치한 바 있다.
2. 암:
한동안 관심이 좀 적어졌다가 최근에 투자자들이 다시 돌아오고 있다. 8월에만 Strand Therapeutics가 $153M를, Minghui Pharmaceutical이 $131M를 유치하였다.
3. 심혈관질환/신장질환:
비만에만 쏠렸던 관심이 심혈관-대사질환, 신장질환과 같은 주변 질환으로 확장되고 있다.
4. 신경정신질환:
여러 개발 난관에도 불구하고, 지난 1~2년간 이 분야에 대한 투자가 꽤 많이 일어나고 있다. 올해 Draig Therapeutics가 $125M를, Tenvie Therapeutics가 $125M를 유치하였다.

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한편 백신 및 세포/유전자 치료제는 규제 불확실성 등으로 투자자들이 조심하는 분야다.

반백신주의자, Robert Kennedy Jr.가 복지부 장관이 되면서 백신에 대한 지원이 중단되고 있다. 그리고 Sarepta Therapeutics의 유전자 치료제가 안전성 이슈로 FDA가 출하 중지 권고(이후 부분적 출하 재개)를 받은 사례도 불확실성을 키우고 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/after-complete-standstill-private-biotech-market-reaches-new-normal-investor-investor-says

[IV Research]

프로티나(468530)-Protein-Protein Interaction 혁신

기업개요

동사는 2015년 KAIST 교수 출신이 설립한 바이오텍으로, 세계 최초 단일분자 단백질 상호작용 검출(SPID) 기술을 상용화해 신약개발과 정밀의료 솔루션을 제공한다. SPID 플랫폼은 단백질 간 직접 상호작용을 초민감도로 측정해 기존 PCR·NGS 기반 간접 분석 대비 정확성과 속도가 뛰어나며, 이를 통해 제약사 임상시험용 PPI 바이오마커 분석(PPI PathFinder), 항체신약 개발 및 Biobetter 설계(PPI Landscape), 연구용 장비·소프트웨어 판매(SPID Platform Systems) 등으로 사업을 전개한다. 동사는 서비스와 장비 판매로 단기 현금흐름을 확보하는 동시에 공동개발 및 자체 파이프라인을 통해 중장기 성장동력을 추구하고 있다.

SPID 플랫폼

SPID(Single-molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼은 동사의 핵심 기술로, 정제 과정 없이 단일 분자 수준에서 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 초고민감도로 분석할 수 있다. 현재 동사는 글로벌 제약사 대상 PPI 분석 서비스로 기술력을 입증하고 있으며, Harvard Medical School, 포항공대 등 일부 연구기관에 한정해 장비 공급을 시작해 플랫폼 저변 확대를 추진 중이다.

PPI PathFinder™

PPI PathFinder™는 동사의 PPI 분석 기술을 활용하여 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 바이오마커 솔루션을 제공하는 서비스이다. 이는 신약 후보물질이 환자에게 제대로 효과를 낼지 단백질 상호작용 수준에서 검증하는 전문 분석 서비스로, 이미 글로벌 제약사와 계약을 맺고 고객의 신약 임상을 위한 맞춤형 PPI바이오마커를 개발하여 제공함으로써, 고객사의 임상 개발 효율성을 높이는 파트너로 자리잡고 있다. 현재까지 184종 이상의 검증된 PPI 바이오마커 후보를 확보하였으며, 글로벌 제약사가 원하는 타겟 단백질을 위한 바이오마커를 빠르면 2개월만에 개발할 수 있다. 이러한 확장은 분석 서비스에서 출발하여 다양한 진단 키트 제품화로 사업모델을 다변화하여 중장기 매출 기반을 강화할 수 있는 전략으로 기대한다.

PPI Landscape™

PPI Landscape™는 동사가 생성한 PPI 빅데이터를 기반으로 초기 항체 신약 개발 속도를 획기적으로 단축시킬 수 있는 솔루션이다. 동사는 PPI Landscape™ 플랫폼을 활용해 고객사 대응 뿐 아니라, Humira Biobetter(PRT-1207/1208), 비만·당뇨용 GIP 항체(PRT-1301), HER2 유방암 항체(PRT-1401) 등 자체 파이프라인을 구축하고 있다. 중장기적으로는 기술이전(L/O)과 공동개발을 통해 플랫폼 가치와 사업 확장을 도모하고 있다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223981830487

이번주 <THE FINANCE> 코너는 '삼성메디슨'을 조명했습니다.

올해 창립 40주년을 맞은 삼성메디슨이 연매출 5000억원대 회사로 성장했습니다. 영업이익률은 20%에 육박해 수익성도 안정적입니.

재무건전성도 탄탄한데요. 부채비율은 30%대에 그치며, 유동비율은 300%를 넘어섰습니다. 4년 전 300억원에 조금 못 미치던 현금도 올들어 600억원을 넘어섰습니다.

매년 안정적인 매출 기반으로 수익을 거두면서 대규모 플러스의 영업활동현금흐름을 창출한 덕분입니다. 올 상반기까지도 매출 성장을 이어오면서 연매출 6000억원대 도약 가능성이 높아졌습니다. 회사는 올해도 역대 최대 매출을 달성하며 성장세를 이어갈 것으로 기대를 모읍니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17396

아스트라제네카(AZ)의 폐암 치료제인 ‘타그리소(Tagrisso, 성분 오시머티닙)’와 일본 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)’ 병용요법이 전임상 연구에서 효과를 확인했습니다.

이번 연구 결과는 다음달 8일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 공식 발표될 예정입니다.

타그리소는 3세대 EGFR 억제제로, EGFR 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 전 세계 표준 치료법으로 자리 잡은 약물입니다. 그러나 대부분의 환자가 시간이 지나면서 내성을 겪는 것이 한계로 지적돼왔고, 연구팀은 이를 극복하기 위한 새로운 병용 전략에 주목했습니다.

연구팀에 따르면, 타그리소 투여 시 종양세포 내 'HER2’ 단백질 발현이 급성·만성 모두에서 뚜렷하게 증가하는 것으로 확인됐습니다. 아울러 EGFR과 HER2의 결합(이합체) 형성이 활발해지고, HER2가 세포 내부로 흡수되는 과정도 촉진됐습니다. 연구팀은 이러한 변화가 HER2를 표적하는 치료제와의 병용 전략에 중요한 단서를 제공한다고 설명했다.

HER2를 겨냥한 ADC 치료제인 엔허투는 이미 다양한 암종에서 탁월한 항암 효과를 입증한 바 있습니다. 이에 연구팀은 두 약물의 병용이 타그리소의 효과를 강화하고 내성 극복을 위한 새로운 치료 접근법이 될 수 있다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17392

셀트리온은 이날 조명된 3종의 ADC 파이프라인 외에도, 이중 표적을 타깃 할 수 있는 ‘이중특이적 ADC(Bispecific ADC)’와 페이로드 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 ‘듀얼 페이로드 ADC(Dual-payload ADC)’의 순차적 개발 계획도 밝혔습니다.

셀트리온은 지난 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 국내외 제약·바이오 담당 애널리스트를 대상으로 ‘셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025’를 개최했다고 25일 밝혔습니다.

이번 행사는 셀트리온이 처음 마련한 것으로, 회사의 신약 개발 성과, 관련 전략 및 비전을 투자업계 종사자들과 공유한다는 취지로 만들어졌습니다.

첫 행사 주제는 ADC로 선정했다. 구체적으로 △셀트리온 신약 개발 전략 △셀트리온 바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 △PBX-7016, 차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(Payload, 세포독성항암제) 등 총 6개의 개별 세션 발표와 연사 좌담 세션으로 구성해 회사의 관련 기술 방향성을 소개하고 구체적인 임상 로드맵을 제시했습니다.

첫 세션 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발부문장은 셀트리온의 신약 개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 회사가 신약 개발 기업으로 본격 자리매김하고 있다고 강조했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17397

한국로슈진단은 삼성서울병원과 ‘디지털 의료 기술의 확대를 통한 스마트병원 구축’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 협약은 디지털 의료 기술의 임상 현장 활용을 위한 협력 관계를 구축해 궁극적으로 환자에게 향상된 의료 서비스를 제공하기 위한 목적으로 추진됐습니다.

이번 협약의 핵심은 디지털 의료 기술 개발부터 임상 적용까지 전 과정에서 양측이 긴밀히 협력해 디지털 제품 및 기술의 임상적 유용성을 검증하고, 의료 현장에 적용하는 것을 적극적으로 추진해 의료진의 업무 부담을 줄여 궁극적으로는 환자 중심의 향상된 의료 서비스를 제공하는데 있습니다.

양측은 진단에서 임상까지 포괄적인 협력 분야에서 새로운 디지털 기술 연구는 물론, 기존 기술의 고도화를 추진하고 필요 시 거버넌스를 구성해 운영할 예정입니다. 또 헬스케어 기술의 가치를 대내외적으로 홍보하고, 관련 분야 발전을 위해 협력한다. 아울러 비즈니스 모델을 수립해 국내외 의료기관에 모범 사례를 제시할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17404

파킨슨병 환자의 장내 미생물 변화 양상이 심한 잠꼬대 등 렘수면 행동장애 동반 유무에 따라 다르다는 연구 결과가 나왔습니다. 이번 연구는 파킨슨병 환자의 장내 환경을 분석해 파킨슨병의 경과 예측과 맞춤형 치료 전략 개발을 위한 새로운 근거를 제시한 데 의의가 있습니다. 이번 연구 결과는 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, 피인용지수 12.7)’에 최근 게재됐습니다.

서울아산병원 신경과 정선주·조성양 교수팀은 파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애를 경험한 환자는 초기부터 장내 환경이 악화돼 있던 반면, 진단 전 렘수면 행동장애가 없던 환자는 초기에 균형적인 장내 환경을 보였지만 진단 2년 후부터는 렘수면 행동장애 동반 환자군과 유사하게 변화했다고 밝혔습니다.

파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애를 경험한 환자는 질병 초기부터 장 점액층을 분해하고 장 내 세균막을 형성하는 아커맨시아(Akkermansia)와 에쉬리키아(Escherichia) 등 유해균의 비율이 높았습니다. 장벽을 보호하는데 중요한 유전자 발현은 유의하게 감소해 해로운 세균이 장벽에 부착되고 염증이 유발되기 쉬운 환경이 조성돼 있었고, 병이 진행돼도 변화 폭이 거의 없었습니다.

반면 렘수면 행동장애가 없던 파킨슨병 환자는 진단 초기에 건강한 대조군과 마찬가지로 장 점막 보호를 도와주는 프레보텔라(Prevotella), 파칼리박테리움(Faecalibacterium) 등 섬유질 관련 유익균이 풍부했습니다. 그러나 진단 2년 후에는 장내 미생물 구성이 렘수면 행동장애 동반 환자군과 유사한 경향을 보였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17402

한국노바티스는 CDK 4/6 억제제인 ‘키스칼리(성분 리보시클립)’가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔습니다.

키스칼리는 이번 허가로 기존의 진행성 및 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료옵션의 폭을 넓히게 됐습니다. 키스칼리는 재발 위험이 높은 HR+ 및 HER2- 2~3기 조기 유방암 환자에서 ‘아로마타제 억제제’와 병용하는 보조요법으로 승인됐습니다.

이번 적응증 확대는 글로벌 임상3상(NATALEE) 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 총 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상입니다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했습니다.

임상 연구 결과, 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p(포인트)의 절대 개선 효과를 보였습니다. 앞서 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보이며, 시간 경과에 따라 격차가 더욱 커진 것으로 확인됐습니다.

또 키스칼리 병용요법군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5%(HR=0.715, 95% CI: 0.609-0.840, P<0.0001) 감소한 것으로 나타났습니다. 림프절 전이 여부와 관계없이 일관된 효과가 관찰됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17408

에이비엘바이오와 사노피(Sanofi)가 알파시누클레인(αSyn)을 타깃하는 BBB 투과 이중항체가 파킨슨병에서 ‘best-in-class’ 약물이 될 가능성을 뒷받침하는 논문을 게재했습니다. 핵심 차별성으로 αSyn 응집체(aggregated)에 높은 결합력을 가지면서, 단량체(monomer) 대비 응집체에 선택성을 가지고, BBB 셔틀을 부착해 뇌 약물 노출을 높였다는 차별성을 가집니다.

최근 알츠하이머병 분야에서 로슈의 트랜스페린(TfR) BBB 셔틀을 붙인 아밀로이드베타 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’을 필두로, 퇴행성뇌질환 분야에서 BBB 투과 이중항체 개발 움직임이 시작됐습니다.

이러한 가운데 에이비엘과 사노피의 이중항체 ‘ABL301(SAR446159)’은 파킨슨병 분야에서 임상개발로 가장 앞서가는 BBB 투과 αSyn 타깃 이중항체이며, 신규 BBB 셔틀분자를 적용했네요.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “현재 ABL301의 임상1상은 마무리되는 단계에 있으며, 향후 개발 방향과 파킨슨병 환자에게서 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 대해 매우 기대하고 있다”고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26135

트럼프 대통령은 "우리는 군사적으로 매우 좋은 관계를 가지고 있다"면서도 "한국은 '우리는 당신에게 땅을 줬다'고 했는데, 나는 '아니오, 당신들은 우리에게 임대할 땅을 준 것'이라고 했다. 주는 것과 임대하는 것 사이에는 큰 차이가 있다"고 했다.

그는 "내가 하고 싶은 일들 중 하나는, 어쩌면 한국에 우리가 큰 기지(fort)를 갖고 있는 그 땅의 소유권을 우리에게 달라고 요청하는 것"이라고 말했다.

또한 그는 "우리는 그 기지를 건설하는 데 엄청난 돈을 썼다. 물론 한국도 기여한 바 있지만, 나는 그 땅의 소유권을 원한다"며 "우리는 임대차 계약(lease)을 없애고, 우리가 엄청난 군을 두고 있는 그 땅의 소유권을 확보할 수 있다"고 덧붙였다.

https://n.news.naver.com/article/088/0000966315

국내 전통 제약사들이 올 상반기 연구개발(R&D) 조직을 대대적으로 손보며 신성장동력 확보에 나섰습니다.

업계에서는 전통 제약사들의 R&D 조직 개편을 두고 매출 구조를 다변화하고 새로운 성장축을 찾겠다는 의지로 볼 수 있다는 평가가 나옵니다. 과거에는 제네릭 의약품과 특정 주력 제품에 의존도가 높았지만, 이번 변화가 성과로 이어진다면 제약사 체질 개선의 전환점이 될 것이란 해석입니다.

- GC녹십자, mRNA 및 LNP 플랫폼 개발 박차…‘MDD본부’ 신설
- 동아제약, 연구소 대표이사 직속으로 재편…“고부가가치 제품 확보 매진”
- 대웅제약, 대사·자가질환 및 항암신약 개발 부서 분리…‘시밀러’ 사업 본격화
- 동화약품, ‘DDS 기술’ 전담 부서로 차기 성장동력 확보
- 동국제약, 연구 인력 영입, 의사소통 강화로 R&D 시너지 꾀해

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17424

항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질인 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에 본격적으로 진입합니다. 비소세포폐암은 대장암과 함께 대표적인 BTN1A1 고발현 암종이자 면역항암제의 미충족 수요가 큰 시장입니다.

에스티큐브는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자에서 ‘넬마스토바트와 도세탁셀’ 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했습니다.

동시에 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 승인받았던 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에 대한 임상1b/2상은 자진 취하했습니다.

바이오마커 기반(Biomarker-driven)의 임상 설계의 실행력을 높이고, 신규 면역항암 타깃으로서의 검증이 원활한 비소세포폐암과 대장암 적응증 개발에 집중하기 위함이라는 게 회사의 설명입니다.

이번 비소세포폐암 임상은 1차 치료로 표적항암요법 또는 백금 계열 항암화학요법 및 면역항암요법을 받았지만 2차 이상의 후속 치료를 필요로 하는 환자 중 BTN1A1 발현 양성(종양비율점수(TPS)≥50%) 환자를 대상으로 합니다. 삼성서울병원 등 국내 7개 병원에서 총 62명의 환자를 모집할 예정입니다.

1차 유효성 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 유효성 평가변수는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속기간(DoR) 등입니다. 이후 BTN1A1 발현 수치, 유전체 변이 유무 등 환자 특성에 따른 유효성을 탐색적으로 평가할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17430