많은 주주분들께서 요청하심에 따라 텔레그램으로 공지드립니다.

저희는 미국 현지 기준 8월 15일에 미국 FDA에 후기 임상을 위한 Pre-IND Type-B 미팅 신청을 완료했습니다.

이번에 신청한 Type-B 미팅은 FDA와 임상시험 계획과 개발 전략에 대해 사전에 논의하는 자리입니다. 특히 임상시험 설계, 안전성 평가, 주요 규제 요구사항 등을 사전에 확인하고, 향후 IND(임상시험계획서) 제출 시 불확실성을 줄이는 데 목적이 있습니다.

Type-B 미팅을 통해 후기 임상 계획을 FDA와 조율하고 승인 가능성을 높이는 전략적 기회가 될 예정이며, ‘TED-A9’의 개발 전략을 공유하고, FDA의 피드백을 반영해 글로벌 개발 로드맵을 더욱 정교화 할 계획입니다.

미팅은 통상 60일이내 이뤄지지만, 지난 4월 FDA의 대규모 인력 감축으로 인해 75일 정도를 예상하고 있습니다.

저희는 ‘TED-A9’의 후기 임상 진출에 관해 좋은 소식을 알릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

2025.08.20 13:27:34
기업명: 제넥신(시가총액: 2,195억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (GXI7 관련 마일스톤 기술료 청구)

제목 : 'GX-I7'관련 마일스톤 기술료 청구

* 주요내용
1)네오이뮨텍(코스닥 상장법인)에 기술 수출한 'GX-I7'의 마일스톤 기술료 수령예정.

2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "1상 임상시험 완료"의 달성으로 확정된 마일스톤임.

3) 수령금액: USD 2,000,000(약 28억원)

4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2024년 기준 매출액의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250820900110
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095700

마라톤이 대장암 유발한다면 어떻게?

만약 인과관계가 존재한다면, 그 원인은 무엇일까.

장거리 달리기를 해본 사람이라면 한번쯤 위장 장애를 겪었을 수 있다. ‘러너스 트롯’(runner’s trots) 또는 ‘러너스 다이어리아’(runner’s diarrhea)라고 한다. 속된 말로 ‘급똥’이 찾아오는 현상이다.

https://v.daum.net/v/20250820142214334

“국내 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 대부분은 60대 이상 고령자로, 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많습니다. 이때 항암 치료가 적절하지 않은 경우가 많은데, 이번 ‘뉴베카(성분 다로루타마이드)’ 2제 요법의 허가로 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료가 가능해졌습니다.”

한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 바이엘코리아가 20일 오후 서울 여의도 한국경제인협회 FKI타워에서 개최한 뉴베카 적응증 확대 기념 미디어 세미나에서 이같이 말하며 mHSPC 환자들의 치료 환경 개선을 기대했습니다.

뉴베카는 경구용(먹는) 안드로겐 수용체 억제제(ARi)입니다. 국내에서는 △2020년 5월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) △2022년 4월 mHSPC 환자 치료에 도세탁셀(화학항암제) 및 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법(3제 요법)으로 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다. 이어 지난 6월 ‘mHSPC 환자 치료에서 ADT와 병용하는 2제 요법’으로도 추가 허가를 받아 적응증을 확대했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17338

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 21일 자회사인 에빅스젠(Avixgen)의 ‘ACP(Advanced Cell Penetration Peptide) 플랫폼’을 기반으로, 병렬 다중 계약이 가능한 권리 구조를 활용해 글로벌 파트너링을 가속화하겠다고 밝혔습니다.

디엑스앤브이엑스에 따르면, ACP는 플랫폼 기술의 특성상 △용도 △모달리티(RNA, 단백질, 항체, 소분자) △지역 △비임상, 임상, 상업화 등 개발단계에 따라 파이프라인의 권리를 모듈화해 설계할 수 있습니다. 이를 통해 특정 파트너에게 제한적 독점 권리를 부여하면서도, 미부여된 영역의 권리를 활용해 다른 파트너와 병렬 계약을 동시에 추진할 수 있습니다.

특히 ACP의 뇌혈관장벽(BBB) 권리는 별도 트랙으로 분리해 중추신경계(CNS) 특화 파트너와의 전용 계약 또는 옵션형 공동 개발로 확장도 가능하다는 게 회사의 설명입니다. 전임상에서 확보된 BBB 투과 및 조직 도달 비임상 효력 데이터를 독립된 가치 축으로 묶어 거래하고, 향후 CNS 전용 로열티(경상 기술료)와 마일스톤(단계별 기술료) 체계를 별도로 설계할 수 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17359

한국릴리는 ‘마운자로(성분 터제파타이드)’가 최근 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자의 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA) 치료를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17360

유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했네요.

유빅스는 표적단백질분해(targeted protein degradation, TPD) 신약개발 바이오텍으로, 지금까지 총 674억원의 누적투자금을 유치했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26119

3세대 EGFR 억제제인 ‘레이저티닙(lazertinib, 상품명 렉라자, 해외 상품명 라즈클루즈)’가 국내 연구진이 진행한 임상2상에서 뇌전이를 동반한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다.

특히 뇌전이 관련 신경학적 증상 여부와 상관없이 비슷한 치료 효과가 확인돼, 향후 치료 가이드라인 마련에 중요한 근거가 될 것으로 평가됩니다.

이번 결과는 오는 9월 9일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 발표되는데요. 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 초기 결과에 더해, 이번에는 추적 관찰 및 증상별 분석을 포함한 보다 구체적인 추가 분석 데이터가 공개되는 것입니다.

분석 결과, 전체 환자의 PFS 중앙값은 13.8개월이었습니다. 증상군의 경우 14.3개월, 무증상군은 13.6개월로, 위험비(HR=0.71)가 1 미만으로 확인돼 뇌전이 증상 여부와 관계없이 레이저티닙의 효과가 유지되는 것으로 나타났습니다.

아울러 ‘카플란-마이어(Kaplan–Meier) 생존곡선’ 분석에서도 두 집단의 곡선이 거의 겹쳐, 증상 유무에 따른 차이가 뚜렷하지 않았습니다. 이 곡선은 환자들이 시간에 따라 얼마나 오래 병이 진행되지 않고 버티는지를 보여주는 그래프입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17369

아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 중국의 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업인 진퀀텀(GeneQuantum)과 공동 연구 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

아이엠바이오로직스는 자체 개발한 다가결합 항체백본(multivalent antibody backbone) 기술인 ‘ePENDY(enhanced/engineered PENtamer boDY)’ 플랫폼 기술을 기반으로 자가면역질환 치료제 및 면역항암제를 개발하고 있습니다. 회사는 ADC 전문기업인 진퀀텀이 보유한 링커 및 페이로드를 접목해 ‘다가항체 ADC’ 신규 모달리티를 공동으로 개발하기 위해 이번 계약을 체결했다고 설명했습니다.

아이엠바이오로직스는 ePENDY 플랫폼에 ADC 타깃으로 유망한 항체를 적용해 생산하고, 진퀀텀은 자체 보유한 링커와 페이로드를 적용해 ‘ePENDY-ADC’ 물질을 제작해 특성 및 효능 평가 등을 수행하는 역할 분담을 하게 됩니다. 구체적인 ADC 타깃과 계약 조건은 공개되지 않았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17372

1000억원대 대규모 유상증자로 실탄을 두둑히 장착한 올릭스는 이제 차세대 연구·개발(R&D) 로드맵을 본격 추진한다. 이름하여 '올릭스 2.0'이다. 기존 간 조직 타깃 플랫폼 기술을 넘어 CNS(중추신경계)와 지방조직, 근육조직 등으로 개발 범위를 넓힌다.

특히 올릭스가 겨냥한 신규 3대 타깃은 노화 질환과 관련됐다는 공통점이 있다. 현재 개발 중인 탈모치료제 파이프라인을 필두로 항노화 시장에 본격 진출한다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202508211504233040104538&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=

(ex vivo에서 in vivo 세포치료제로 전환 중? 길리어드, in vivo CAR-T 개발사, Interius, $350M에 인수)

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길리어드의 자회사 Kite 가 In vivo CAR-T 세포치료제 개발사 Interius BioTherapeutics를 $350M에 인수하였다.

Kite의 기존 승인된 CAR-T 치료제인 Yescarta와 Tecartus는 모두 세포를 체외에서 조작한 후 재주입하는 ex vivo 방식이다. 반면, in vivo 방식은 체내에서 직접 CAR-T가 생성되도록 유도하는 접근법으로, 복잡한 세포 조작 및 제조 과정을 생략할 수 있고, 기존 ex vivo 치료에 필요한 독성 전처치도 불필요하다.

이러한 장점 때문에 in vivo CAR-T 세포 치료제는 최근 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 올해만 해도 애브비는 In vivo CAR-T 개발사, Capstan Therapeutics를 $2.1B에 인수하고, 아스트라제네카는 EsoBiotec에 $1B에 인수하였다.

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Interius의 제품은 CAR 서열을 DNA형태로 렌티바이러스 벡터를 이용해 체내로 전달하는데, 정맥 투여를 한번만 하면 된다. 주력 파이프라인인 INT2104 은 체내에서 CD20 타겟 CAR-T와 CAR-NK 세포를 생성할 수 있으며, B 세포 림프종 대상 임상 1상 중이다.

이 회사는 2019년에 설립되었고 미국 펜실베이니아 필라델피아에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biopharmadive.com/news/gilead-interius-acquire-in-vivo-cell-therapy/758266/

(불확실성 속에 정지되어 있던 바이오텍 시장, 그래도 투자를 받는 분야는?)

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2025년 상반기 미국 바이오텍 시장은 트럼프 행정부의 정책 변화와 규제 불확실성으로 인해 사실상 '완전 정지 (complete standstill)' 상태였다.

연방 보건 기관 개편, 연구 보조금 취소, 리더십 교체 등 여러 변화가 이어졌고, 특히 트럼프 대통령이 관세 및 약가 개혁 가능성을 언급하면서, 바이오텍 업계는 큰 혼란을 겪었다. 연초에 바이오텍 상장이 활발해지는 듯 했으나, 2분기에는 상장하는 회사들이 거의 없었다.

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바이오텍들이 이러한 변화를 ‘뉴노멀’로 받아들이고 적응해 나가려고 하고 있다. 그렇다면 투자자들은 어떤 바이오텍에 투자를 하고 있을까?

일단 3-4년 전과 비교해서 좀 더 후기 단계 바이오텍에 투자하려는 경향이 강해졌다. 초기 단계 투자자들조차도 임상 단계에 근접한 바이오텍을 선호하고 있다. 질환별 관심도는 다음과 같다.

1. 면역/염증질환:
작년만큼 폭발적이진 않지만 여전히 투자가 활발하다. 지난 6개월간 Merida Biosciences가 $121M Series A를, Attovia Therapeutics가 $90M Series C를, Granite Bio가 $100M를 유치한 바 있다.
2. 암:
한동안 관심이 좀 적어졌다가 최근에 투자자들이 다시 돌아오고 있다. 8월에만 Strand Therapeutics가 $153M를, Minghui Pharmaceutical이 $131M를 유치하였다.
3. 심혈관질환/신장질환:
비만에만 쏠렸던 관심이 심혈관-대사질환, 신장질환과 같은 주변 질환으로 확장되고 있다.
4. 신경정신질환:
여러 개발 난관에도 불구하고, 지난 1~2년간 이 분야에 대한 투자가 꽤 많이 일어나고 있다. 올해 Draig Therapeutics가 $125M를, Tenvie Therapeutics가 $125M를 유치하였다.

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한편 백신 및 세포/유전자 치료제는 규제 불확실성 등으로 투자자들이 조심하는 분야다.

반백신주의자, Robert Kennedy Jr.가 복지부 장관이 되면서 백신에 대한 지원이 중단되고 있다. 그리고 Sarepta Therapeutics의 유전자 치료제가 안전성 이슈로 FDA가 출하 중지 권고(이후 부분적 출하 재개)를 받은 사례도 불확실성을 키우고 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/after-complete-standstill-private-biotech-market-reaches-new-normal-investor-investor-says

[IV Research]

프로티나(468530)-Protein-Protein Interaction 혁신

기업개요

동사는 2015년 KAIST 교수 출신이 설립한 바이오텍으로, 세계 최초 단일분자 단백질 상호작용 검출(SPID) 기술을 상용화해 신약개발과 정밀의료 솔루션을 제공한다. SPID 플랫폼은 단백질 간 직접 상호작용을 초민감도로 측정해 기존 PCR·NGS 기반 간접 분석 대비 정확성과 속도가 뛰어나며, 이를 통해 제약사 임상시험용 PPI 바이오마커 분석(PPI PathFinder), 항체신약 개발 및 Biobetter 설계(PPI Landscape), 연구용 장비·소프트웨어 판매(SPID Platform Systems) 등으로 사업을 전개한다. 동사는 서비스와 장비 판매로 단기 현금흐름을 확보하는 동시에 공동개발 및 자체 파이프라인을 통해 중장기 성장동력을 추구하고 있다.

SPID 플랫폼

SPID(Single-molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼은 동사의 핵심 기술로, 정제 과정 없이 단일 분자 수준에서 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 초고민감도로 분석할 수 있다. 현재 동사는 글로벌 제약사 대상 PPI 분석 서비스로 기술력을 입증하고 있으며, Harvard Medical School, 포항공대 등 일부 연구기관에 한정해 장비 공급을 시작해 플랫폼 저변 확대를 추진 중이다.

PPI PathFinder™

PPI PathFinder™는 동사의 PPI 분석 기술을 활용하여 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 바이오마커 솔루션을 제공하는 서비스이다. 이는 신약 후보물질이 환자에게 제대로 효과를 낼지 단백질 상호작용 수준에서 검증하는 전문 분석 서비스로, 이미 글로벌 제약사와 계약을 맺고 고객의 신약 임상을 위한 맞춤형 PPI바이오마커를 개발하여 제공함으로써, 고객사의 임상 개발 효율성을 높이는 파트너로 자리잡고 있다. 현재까지 184종 이상의 검증된 PPI 바이오마커 후보를 확보하였으며, 글로벌 제약사가 원하는 타겟 단백질을 위한 바이오마커를 빠르면 2개월만에 개발할 수 있다. 이러한 확장은 분석 서비스에서 출발하여 다양한 진단 키트 제품화로 사업모델을 다변화하여 중장기 매출 기반을 강화할 수 있는 전략으로 기대한다.

PPI Landscape™

PPI Landscape™는 동사가 생성한 PPI 빅데이터를 기반으로 초기 항체 신약 개발 속도를 획기적으로 단축시킬 수 있는 솔루션이다. 동사는 PPI Landscape™ 플랫폼을 활용해 고객사 대응 뿐 아니라, Humira Biobetter(PRT-1207/1208), 비만·당뇨용 GIP 항체(PRT-1301), HER2 유방암 항체(PRT-1401) 등 자체 파이프라인을 구축하고 있다. 중장기적으로는 기술이전(L/O)과 공동개발을 통해 플랫폼 가치와 사업 확장을 도모하고 있다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223981830487

이번주 <THE FINANCE> 코너는 '삼성메디슨'을 조명했습니다.

올해 창립 40주년을 맞은 삼성메디슨이 연매출 5000억원대 회사로 성장했습니다. 영업이익률은 20%에 육박해 수익성도 안정적입니.

재무건전성도 탄탄한데요. 부채비율은 30%대에 그치며, 유동비율은 300%를 넘어섰습니다. 4년 전 300억원에 조금 못 미치던 현금도 올들어 600억원을 넘어섰습니다.

매년 안정적인 매출 기반으로 수익을 거두면서 대규모 플러스의 영업활동현금흐름을 창출한 덕분입니다. 올 상반기까지도 매출 성장을 이어오면서 연매출 6000억원대 도약 가능성이 높아졌습니다. 회사는 올해도 역대 최대 매출을 달성하며 성장세를 이어갈 것으로 기대를 모읍니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17396