어쩌면 실패의 영역으로 여겨지는 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase 1) 면역항암제 타깃에 대해 다시 생각해봐야 할까요?

덴마크 IO바이오텍(IO Biotech)이 오랜 면역항암 타깃인 IDO와 PD-L1 펩타이드 암백신 후보물질을 흑색종 1차치료제로 평가한 임상3상에서 ‘근소한 차이(narrowly missed)’로 1차 종결점에 도달하지 못한 결과를 냈습니다. 앞서 1년전 중간결과에서 전체반응률(ORR) 지표에서 차이를 보지 못한 이후 추가 업데이트 결과입니다.

그럼에도 IO바이오텍은 전체 데이터(totality of data)를 고려해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진할 계획이며, 이러한 무모해(?) 보이는 주장은 어느 정도 설득력 있게 받아들여지고 있습니자.

흑색종 1차치료제로 IDO와 PD-L1 암백신 후보물질 ‘사이렘비오(Cylembio, IO102-IO103)’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법이 키트루다 단독투여 대비 1차 종결점인 PFS를 개선하지 못했습니다. 다만 IO바이오텍은 PFS 중간값이 병용요법에서 19.4개월, 키트루다 단독투여에서 11개월로 ‘아슬아슬하게(narrowly)’ 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 설명했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26011

동구바이오제약은 9월 1일 ‘양성 전립선비대증’과 ‘만성 비세균성 전립선염’ 치료제인 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔습니다.

쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유하고 있습니다. 이 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 세르넬(Cernelle)이 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했습니다. 쎄닐톤에이캡슐은 동구바이오제약에서 단독으로 판매됩니다.

쎄닐톤에이캡슐은 대학병원을 포함한 전국 모든 병·의원에서 처방이 가능합니다. 동구바이오제약은 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정입니다.

회사는 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17272

https://www.etoday.co.kr/news/view/2498021
당사가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9' 개발 기술이 유럽 특허 등록 결정이 완료되어 글로벌 시장 진출에 한 걸음 더 가까워졌습니다.

이번 등록으로 기존의 한국, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 러시아, 인도에 이어 유럽 39개국에서도 별도 심사없이 개별국 진입이 가능해졌습니다.

엔바이오니아 8월 IR Letter

- ESS용 세라믹 방염소재(세라믹 페이퍼) 국산화 성공, 국내 대기업 향 양산물량 공급 시작
- 신공장 착공 시작, 2026년 고품질 메타아라미드 페이퍼 시장 진입
- 세라믹 방염소재 공급요청 지속 증가 중, 하반기 실적 개선 기대

(독일 머크, RNA 타겟 신경질환 치료제 개발 위해 Skyhawk와 $2.1B 규모 딜)

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독일 머크(Merck KGaA)가 Skyhawk Therapeutics와 $2.1B 규모의 딜을 체결하고, 신경질환 분야에서 새로운 RNA 타겟 치료제를 개발한다. (업프론트 미공개)

Skyhawk는 RNA 엑손 스키핑(exon skipping)을 유도하여 RNA 발현을 조절하는 저분자 합성 약물을 개발한다.

이번 계약 하에, Skyhawk가 머크가 선택한 신경질환 타겟에 대한 후보 약물을 발굴하고 전임상 개발을 진행하게 된다. 후보 약물에 대한 옵션 행사 시, 머크가 임상 개발 및 상업화를 담당한다.

Skyhawk는 이번 독일 머크 딜 외에도 사노피(2024년 $2.05B), 입센(2023년, $1.8B), 버텍스(2020년, $2.2B)과 대규모 파트너쉽을 체결한 바 있다. 자체 파이프라인 중 가장 앞선 제품은 헌팅턴 치료제이며, 임상 1상에서 HTT mRNA 발현을 72% 감소시키는 결과를 보여주었고, 임상 2/3상을 진행 중이다.

이 회사는 2016년에 설립되었으며 미국 매사추세츠 보스턴에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.prnewswire.com/news-releases/skyhawk-therapeutics-announces-strategic-collaboration-with-merck-kgaa-darmstadt-germany-to-discover-novel-rna-targeting-small-molecules-for-neurological-disorders-302531254.html

한국 의약품의 글로벌 라이선스 아웃(L/O) 성과가 가파르게 증가하고 있습니다. 올들어 글로벌 빅파마와 체결한 L/O 계약의 총 거래 규모는 전년 대비 180% 급증한 것으로 나타났습니다. 이번 L/O 거래 급증의 중심에는 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 글락소스미스클라인(GSK)이 있습니다. 글로벌 의약품 L/O 시장에서 중국이 여전히 우위를 점하고 있는 가운데, 국내 기업들의 성과가 주목받고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17281

슈뢰딩거(Schrödinger)가 CDC7 저해제로 진행한 급성골수성백혈병(AML) 임상1상에서 2명의 환자가 사망하면서 약물의 개발을 중단했습니다.

슈뢰딩거가 이번에 중단한 CDC7 저해제인 ‘SGR-2921’은 임상단계에 진입한 회사의 2번째 리드 프로그램으로, 올해 4분기에 임상결과를 도출할 예정이었습니다.

슈뢰딩거는 분자모델링 기술을 적용해 약물의 활성과 선택성을 높여 기존 CDC7 저해제의 한계를 극복하는 전략으로 SGR-2921을 개발해왔습니다. 그러나 임상 완료를 앞두고 환자가 사망하는 일이 발생하면서 프로그램 개발에 실패하게됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26063

다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동으로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, 이하 I-DXd)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 ‘혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)’을 받았다고 18일(현지시간) 밝혔습니다. 다이이찌산쿄는 이번 FDA 지정이 양사 협력 이후 첫 성과이자, 자사 항암 ADC 포트폴리오에서 14번째 혁신치료제 지정 사례라고 강조했습니다.

이번 혁신치료제 지정은 백금 기반 항암화학요법 이후 병이 진행된 환자를 대상으로 합니다. 주요 임상 결과는 다음달 6일부터 9일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 공개될 예정입니다.

I-DXd는 면역 조절 단백질인 ‘B7-H3’를 표적하는 차세대 ADC로, 다이이찌산쿄의 DXd 플랫폼 기술을 적용해 개발됐습니다. B7-H3는 다양한 암종에서 과발현되며, 예후 불량과 연관돼 치료 표적으로 주목받아왔습니다. 현재까지 B7-H3를 겨냥한 치료제는 승인된 사례가 없습니다. 이번 FDA의 혁신치료제 지정은 B7-H3를 타깃하는 최초의 ADC 상용화 가능성을 연 의미 있는 성과입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17288

미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) ‘이자브렌(Iza-bren, 성분 이잘론타맙 브렌지테칸)’을 국소 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 대상으로 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)’로 지정했다고 밝혔습니다. 이자브렌은 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)와 시스트이뮨(SystImmune)이 공동으로 개발 중인 이중항체(ADC) 후보물질입니다.

FDA의 이번 혁신치료제 지정은 중국에서 수행된 임상(BL-B01D1-101, BL-B01D1-203)과 미국·유럽·일본에서 진행된 임상(BL-B01D1-LUNG-101) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 대상 환자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 및 백금 기반 항암화학요법을 경험한 EGFR 변이 NSCLC 환자입니다. 해당 연구에서 이자브렌은 유의미한 효능 개선과 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했습니다.

이자브렌은 ‘EGFR과 ‘인간 상피세포 성장인자 수용체 3(HER3)’을 동시에 겨냥하는 세계 최초의 ADC 후보물질입니다. 두 수용체는 상피세포 기원 종양의 증식과 생존을 조절하는 핵심 경로로 알려져 있습니다. 특히 HER3는 기존 단일 표적 치료제 내성과 관련돼 새로운 타깃으로 주목받고 있습니다.

이 후보물질은 중국 바이오킨파마슈티컬(Biokin Pharmaceutical)이 개발했으며, 중국 외 지역에서는 그 자회사인 시스트이뮨이 개발을 주도합니다. BMS와 시스트이뮨은 지난 2023년 이자브렌의 중국 외 글로벌 권리에 대해 최대 84억달러(약 11조4000억원) 규모의 독점 라이선스 및 공동 개발 계약을 맺었습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17301

존슨앤드존슨(J&J) 산하 J&J이노베이티브메디슨(옛 얀센)이 개발한 ‘리브리반트(Amivantamab, 성분 아미반타맙)’와 유햔양행의 ‘라즈클루즈(Lazertinib, 성분 레이저티닙, 국내 상품명 렉라자)’ 병용요법이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ‘오시머티닙(Osimertinib, 상품명 타그리소)’ 대비 전체 생존기간(OS)을 1년 이상 연장을 확인했습니다.

동시에 EGFR·MET 관련 내성 발생도 현저히 줄어 장기적인 질병 제어 가능성을 보여줬습니다. 연구팀은 이번 병용요법이 생존 연장뿐만 아니라 내성 억제 효과까지 입증, 종양 생물학적 특성에도 변화를 일으킬 수 있음을 확인했다고 설명했습니다.

이번 연구 결과는 1차 치료에서 리브리반트+라즈클루즈 병용군과 오시머티닙 단독군을 비교한 글로벌 임상3상(MARIPOSA)의 최신 분석 데이터를 기반으로 하는데요. 특히 내성 기전 억제 효과까지 확인되며, 생존 연장과 종양 생물학적 변화를 동시에 입증했습니다.

해당 연구 결과는 다음달 7일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 구체적으로 발표될 예정입니다. WCLC 2025에서 전체 데이터가 발표되면, EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 표준 치료 전환 가능성이 본격적으로 논의될 수 있을 것으로 보입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17310

https://www.fiercebiotech.com/biotech/vantai-plays-matchmaker-haldas-hold-and-kill-drugs-1b-deal

RIPTAC(Regulated Induced Proximity Targeting Chimeras) 기반 신약 개발 기업 Halda Therapeutics가 VantAI와 $1B 이상의 기술이전 계약을 체결했음.

자세한 타깃은 미공개.

Halda Therapeutics의 리드프로그램은 ‘HLD-0915’이며, 현재 mCRPC 환자들을 대상으로 한 임상1/2상을 진행중임.

RIPTAC은 PROTAC 원개발자인 Craig Crews 교수가 개발했으며, 암세포 특이적으로 발현하는 단백질과 암세포 생존에 필수적인 단백질에 동시에 결합해 암세포 특이적인 사멸을 유도하는 기전임.

텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영

카나프테라퓨틱스는 코스닥 기술특례상장의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했습니다. 카나프테라퓨틱스는 내년 상반기 상장을 목표로 빠른 시일내 상장예비심사를 청구할 계획입니다. 상장 주관사는 한국투자증권이네요.

카나프테라퓨틱스는 인간 유전체 정보를 바탕으로 미충족 의료수요가 있는 타깃을 발굴해, 차별화된 약물 융합 기술을 적용한 신약을 개발하고 있다. 이를 바탕으로 지금까지 동아ST(Dong-A ST), 오스코텍(Oscotec), 유한양행(Yuhan) 등에 라이선스아웃(L/O) 딜을 체결한 바 있습니다.

또한 최근 ADC로 영역을 확장하고 있으며, 롯데바이오로직스와 친수성 링커-페이로드 ADC 플랫폼을 공동개발하고 있습니다. 카나프는 GC녹십자와 이중항체 ADC 옵션 및 공동개발 딜을 체결한 바 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26091

[1보] 유한양행이 다국적제약사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)에 '에이즈 치료제 원료의약품(API)'을 공급하는 계약을 길리어드와 체결했다고 공시했습니다.

계약 규모는 약 842억7200만원으로 지난해 유한양행 매출액 대비 4.08% 규모입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17319

로슈(Roche)는 어댑티브 바이오테크놀로지(Adaptive Biotechnologies)와 6년반 넘게 맺어왔던 개인맞춤형(personalized) T세포수용체(TCR) 세포치료제 개발 파트너십을 종료합니다. 두 회사는 신항원(neoantigen)을 타깃하기 위한 TCR-T 접근법으로 개발하고 있었는데요.

로슈가 TCR 기반 세포치료제를 개발중단하는 것은 이번이 처음이 아닙니다. 지난해 4월 로슈는 어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)와 최대 30억달러 규모의 동종유래(allogeneic) TCR-T 개발 파트너십을 중단한 바 있습니다.

어댑티뮨도 지난달 28일 TCR-T에서 첫 시판치료제인 ‘테셀라(Tecelra, afami-cel)’를 포함한 에셋 4개를 US 월드메즈(US WorldMeds)에 계약금 5500만달러를 받고 매각하는 등, TCR-T에 대한 불확실성이 가중되고 있네요. 올해 2분기의 테셀라 매출은 1110만달러로 환자 16명이 처방받았습니다.

어댑티브는 로슈 자회사 제넨텍(Genentech)과 TCR 기반 T세포치료제를 개발하는 파트너십이 종료됐다(terminated)고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26088

많은 주주분들께서 요청하심에 따라 텔레그램으로 공지드립니다.

저희는 미국 현지 기준 8월 15일에 미국 FDA에 후기 임상을 위한 Pre-IND Type-B 미팅 신청을 완료했습니다.

이번에 신청한 Type-B 미팅은 FDA와 임상시험 계획과 개발 전략에 대해 사전에 논의하는 자리입니다. 특히 임상시험 설계, 안전성 평가, 주요 규제 요구사항 등을 사전에 확인하고, 향후 IND(임상시험계획서) 제출 시 불확실성을 줄이는 데 목적이 있습니다.

Type-B 미팅을 통해 후기 임상 계획을 FDA와 조율하고 승인 가능성을 높이는 전략적 기회가 될 예정이며, ‘TED-A9’의 개발 전략을 공유하고, FDA의 피드백을 반영해 글로벌 개발 로드맵을 더욱 정교화 할 계획입니다.

미팅은 통상 60일이내 이뤄지지만, 지난 4월 FDA의 대규모 인력 감축으로 인해 75일 정도를 예상하고 있습니다.

저희는 ‘TED-A9’의 후기 임상 진출에 관해 좋은 소식을 알릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

2025.08.20 13:27:34
기업명: 제넥신(시가총액: 2,195억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (GXI7 관련 마일스톤 기술료 청구)

제목 : 'GX-I7'관련 마일스톤 기술료 청구

* 주요내용
1)네오이뮨텍(코스닥 상장법인)에 기술 수출한 'GX-I7'의 마일스톤 기술료 수령예정.

2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "1상 임상시험 완료"의 달성으로 확정된 마일스톤임.

3) 수령금액: USD 2,000,000(약 28억원)

4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2024년 기준 매출액의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250820900110
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095700

마라톤이 대장암 유발한다면 어떻게?

만약 인과관계가 존재한다면, 그 원인은 무엇일까.

장거리 달리기를 해본 사람이라면 한번쯤 위장 장애를 겪었을 수 있다. ‘러너스 트롯’(runner’s trots) 또는 ‘러너스 다이어리아’(runner’s diarrhea)라고 한다. 속된 말로 ‘급똥’이 찾아오는 현상이다.

https://v.daum.net/v/20250820142214334

“국내 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 대부분은 60대 이상 고령자로, 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많습니다. 이때 항암 치료가 적절하지 않은 경우가 많은데, 이번 ‘뉴베카(성분 다로루타마이드)’ 2제 요법의 허가로 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료가 가능해졌습니다.”

한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 바이엘코리아가 20일 오후 서울 여의도 한국경제인협회 FKI타워에서 개최한 뉴베카 적응증 확대 기념 미디어 세미나에서 이같이 말하며 mHSPC 환자들의 치료 환경 개선을 기대했습니다.

뉴베카는 경구용(먹는) 안드로겐 수용체 억제제(ARi)입니다. 국내에서는 △2020년 5월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) △2022년 4월 mHSPC 환자 치료에 도세탁셀(화학항암제) 및 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법(3제 요법)으로 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다. 이어 지난 6월 ‘mHSPC 환자 치료에서 ADT와 병용하는 2제 요법’으로도 추가 허가를 받아 적응증을 확대했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17338

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 21일 자회사인 에빅스젠(Avixgen)의 ‘ACP(Advanced Cell Penetration Peptide) 플랫폼’을 기반으로, 병렬 다중 계약이 가능한 권리 구조를 활용해 글로벌 파트너링을 가속화하겠다고 밝혔습니다.

디엑스앤브이엑스에 따르면, ACP는 플랫폼 기술의 특성상 △용도 △모달리티(RNA, 단백질, 항체, 소분자) △지역 △비임상, 임상, 상업화 등 개발단계에 따라 파이프라인의 권리를 모듈화해 설계할 수 있습니다. 이를 통해 특정 파트너에게 제한적 독점 권리를 부여하면서도, 미부여된 영역의 권리를 활용해 다른 파트너와 병렬 계약을 동시에 추진할 수 있습니다.

특히 ACP의 뇌혈관장벽(BBB) 권리는 별도 트랙으로 분리해 중추신경계(CNS) 특화 파트너와의 전용 계약 또는 옵션형 공동 개발로 확장도 가능하다는 게 회사의 설명입니다. 전임상에서 확보된 BBB 투과 및 조직 도달 비임상 효력 데이터를 독립된 가치 축으로 묶어 거래하고, 향후 CNS 전용 로열티(경상 기술료)와 마일스톤(단계별 기술료) 체계를 별도로 설계할 수 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17359