네오이뮨텍은 T 세포 증폭제인 ‘NT-I7’(에피네프타킨 알파)의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 실험의 첫 번째 단계에서 대조군과 비교해 생존율이 43%포인트 늘어난 중간결과를 얻었다고 13일 밝혔다.


이번 실험은 총 48마리의 영장류를 대상으로 했다. 적정 방사선 강도 및 NT-I7의 치료 용량 설정을 목적으로 설계했으며, NT-I7을 세 가지 용량군으로 나누어 투여한 후 60일간 림프구 수(ALC) 및 생존율을 관찰하는 방식으로 진행했다.

7월 초에 투여를 완료하고 60일까지 생존율을 확인할 예정으로 이번 생존율 결과는 30일치에 해당하는 중간 결과다. 네오이뮨텍 관계자는 “기존 ARS 영장류 모델에서 30일차 생존한 개체가 대부분 60일까지 생존하는 경향을 보이는 것으로 알려져 현재 결과대로 실험이 종료될 것으로 예상한다”고 했다.

네오이뮨텍은 이번 중간 분석에서, NT-I7 고용량 투여군에서 대조군 대비 43%포인트 개선된 생존율을 확인한 것 외에도, 생존한 개체에서 림프구 수(ALC) 수치가 증가된 경향도 함께 관찰했다.

네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 지난 허가 사례로 미뤄 NT-I7의 영장류 시험 결과가 ARS 치료제 승인 근거가 되는 데 충분할 것으로 내다봤다.

FDA는 사람 대상 임상 결과 대신 동물실험 결과를 근거로 쓰는 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’을 적용해 2021년 암젠의 ‘엔플레이트’를 ARS 치료제로 승인했다. 애니멀룰은 사람을 대상으로 임상시험을 적용할 수 없는 희소 병증에 대한 치료제를 개발할 때 예외적으로 적용하는 제도다. 사고로 노출된 방사선 사고로 생기는 ARS가 대표적이다.

엔플레이트가 승인 근거가 된 영장류 시험 결과를 보면, 투약군 생존율이 72.5%로 대조군 32.5% 대비 약 40%포인트 높았다.

https://www.hankyung.com/article/202508138209i

이제 ADC와 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 병용요법이 초기 암 치료를 바꾸려고 하고 있습니다.

1년반전 방광암 요로상피세포암 1차치료제에서 사망위험을 절반으로 줄인 유례없는 결과로 표준치료제(SoC)를 바꾸고 있는 넥틴-4 ADC ‘파드셉’과 키트루다 병용요법이, 이번엔 더 초기 치료세팅인 수술전후요법(perioperative)에서 OS을 늘린 결과를 내놨네요.

미국 머크(MSD)는 12일(현지시간) 시스플라틴 부적격 근침윤성 방광암(MIBC) 수술전후 요법으로 키트루다와 파드셉 병용요법을 평가한 임상3상에서 기존 수술요법 대비 EFS, OS, pCR를 통계적 임상적으로 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.

마조리 그린 머크연구소 글로벌 항암제 임상개발 총책임자는 “이번 임상에서 확인한 주목할 만한 OS 결과는 키트루다와 ADC 병용요법이 이같은 취약한 환자군에서 미충족수요를 해결할 수 았는 잠재력을 강화한다”고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26028

알테오젠은 MSD에서 키트루다 SC가 일정 매출 구간에 도달할 때까지 총 1조4000억원 규모의 마일스톤을 단계적으로 수령한다. 이후부터는 해당 제품 매출의 약 5%를 로열티로 받는다. 박 대표는 “이르면 2028년까지 마일스톤을 전액 수령하고, 곧바로 로열티 기반 구조로 전환될 것”이라고 내다봤다. MSD는 2028년까지 기존 키트루다 IV 시장의 절반 이상을 SC로 대체할 방침이다. 이에 따라 알테오젠은 장기적으로 연 1조원 이상의 로열티를 확보할 것으로 전망된다.

https://www.hankyung.com/article/2025081393151

차바이오텍은 13일 공시를 통해 올해 상반기 연결기준 매출이 6030억원을 기록했다고 밝혔습니다. 매출의 경우 전년 동기 대비 21% 증가하며 반기 기준 역대 최대 실적을 달성했습니다. 미국 헬스케어 부문 성장과 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르법인 신규 편입이 주된 성장 요인입니다.

영업손실은 333억원으로 △연구개발(R&D) 투자 확대 △종속사 CMG제약의 유통 구조 개선 비용 △미국 정부 ‘품질보증수수료 제도(Quality Assurance Fee Program, QAF)’ 프로그램 관련 비용 선반영이 주요 원인입니다. 순손실은 1022억원으로, 외화평가손실·증권 공정가치 평가 등 현금 유출 없는 회계 비용이 대부분을 차지했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17183

[리가켐 1만·알테오젠 7700…제약바이오 텔레그램 IR '구독 전쟁']

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=67847

일동제약그룹 오너 3세인 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장이 그룹 지배구조 개선부터 신약 개발 중심으로의 사업 전환까지 전방위적인 체질 개선에 속도를 내고 있습니다.

그룹 지주회사인 일동홀딩스의 재무 기반 안정화를 통해 신약 개발 계열사 관리 여력을 확보하는 한편, 지배구조 투명성 강화와 주주가치 제고 등을 통해 경영 안정성을 높이는 모습입니다.

일동홀딩스는 최근 계열사인 ‘일동바이오사이언스’의 지분 정리를 마쳤습니다. 회사는 지난달 23일 ‘아이비케이키움 사업재편 사모투자합자회사’를 비롯한 기관투자자들에게 약 381만주를 매각해 1차 120억원, 2차 180억원 등 총 300억원을 납입받았습니다. 같은달 31일에도 핵심 사업회사인 일동제약에 일동바이오사이언스 주식 약 180만주를 매각하며 142억원을 확보했습니다.

이번 매각 목적은 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO) 기반 마련과 일동홀딩스의 재무구조 개선, 건강기능식품 밸류체인 구축 등입니다. 외부 기관의 선제적인 투자 유치 등으로 회사의 기업가치를 자본시장에서 인정받을 수 있기 때문입니다.

일동홀딩스는 이번 일동바이오사이언스 지분 매각을 통해 신사업 투자와 계열사 관리에 집중할 수 있는 여력을 확보했습니다. 일동홀딩스의 현금 및 현금성 자산 규모는 지난해 말 45억원에서 지난 1분기 말 약 40억원으로 줄어든 상태입니다.

- 지주사 일동홀딩스, 일동바이오사이언스 지분 정리로 현금 확보
- 계열사 관리 및 투자 여력 생겨…R&D 계열사만 4곳
- 조직 개편으로 ‘임상·사업개발’ 성과 본격화, 투자 유치·기술 이전 성사
- 승계 정책 명문화로 지배구조 투명성 높여…주주가치도 ↑

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17184

결국 국내 자본 시장의 한계 속에서 제약·바이오 업계가 한 단계 성장하려면 해외 투자를 유치해야 한다는 것이 문 전무의 시각이다. 그는 “글로벌 바이오 투자 자금은 일반 투자 자금과는 따로 움직이지만 한국 바이오 시장에 대한 이해도가 낮아 들어오지 못하고 있다”며 “이런 자금을 K바이오가 유치하려면 글로벌 스탠다드에 맞게 지배구조도 깔끔하게 만들고, 기업의 내부 통제를 강화하는 등 정부 당국이 구체적인 방식을 고민해야 한다”고 말했다.

국내 바이오업계의 ‘페인 포인트’로 꼽히는 ‘법인세차감전계속사업손실(법차손) 규제’에 대해서는 규제 자체는 유지하되 평가 방법을 바이오 산업 특성에 맞게 바꿀 필요가 있다고 했다. 법차손 규제란 기술특례상장으로 코스닥에 상장한 기업이 자기자본 대비 법인세차감전순손실 비율을 50% 이하로 유지해야 한다는 규정이다. 5년의 유예 기간을 준 뒤 최근 3년간 2회 이상 법차손 요건을 맞추지 못하면 관리종목으로 지정되고 상장 폐지로 이어질 수 있다. 바이오 업계는 “연구개발(R＆D)에 투자할수록 상장 폐지 위험이 높아진다”며 폐지를 주장하고 있다.

문 전무는 이에 대해 “기술특례상장 제도 초기에 상장한 바이오 기업들 중 문제가 있는 기업들도 있기 때문에 법차손 요건이 잘못됐다고만 볼 수는 없다”며 “상장 이후 성실하게 R＆D에 임했는지 평가를 받는 방식을 고려해볼 수 있다”고 말했다. 구체적으로는 법차손 유예 종료 이후 한 번 더 유예를 받기 위해 한국거래소의 추가 심사를 거치거나, 유예 종료 이전에 기술이전 계약으로 100억 원 이상의 계약금을 받았다면 유예를 인정해주는 방식 등을 제안했다.

그는 “지금은 바이오 업계에서만 법차손 요건에 문제를 제기하고 있지만 앞으로 인공지능(AI), 우주항공, 콘텐츠 등 기술특례상장 기업 대부분이 똑같은 문제를 겪을 게 분명하다”며 “정부가 지금 대안을 마련해야 할 시점”이라고 강조했다. 일각에서 제기하고 있는 투자자 보호장치 약화 우려에 대해서는 “법차손 규정을 두는 것과 일반 투자자 보호 조치는 별개 문제”라며 “다른 방식으로도 충분히 투자자 보호 방안을 만들 수 있다”고 덧붙였다.

https://n.news.naver.com/article/011/0004520889?sid=101

안녕하세요 주주 및 투자자 여러분,

항상 당사에 대한 많은 관심과 격려에 감사드립니다.

알테오젠에 대한 UBS 리포트가 발간됐고 이에 대한 당사의 의견을 아래와 같이 설명드립니다.

키트루다SC 매출 전망: 당사는 전 세계에서 가장 높은 매출(‘24년 연매출 약 40조원)을 올리고 있는 MSD사의 항암치료제 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC) 제형 변경에 대한 라이선스 계약을 2020년 맺었고, 그 의약품의 FDA 승인을 앞두고 있습니다. MSD사의 IR에 따르면, 키트루다SC 제품 출시 후 2년 이내에 키트루다IV의 30~40%를 SC제품으로 전환할 것이라고 전망하고 있습니다. 하지만 UBS 리포트에서는 출시 후 2년 뒤 9%의 SC제품 전환율을 반영하여 키트루다SC 제품의 매출 전망을 크게 저평가하고 있습니다. 이는 시장의 기대치를 훨씬 밑도는 수준이고 이런 낮은 추정에 대한 근거도 리포트에서 언급되지 않았습니다. 타 제품의 사례를 보면, J&J의 혈액암 치료제 다잘렉스(Darzalex)의 경우 SC제형 출시 후 2년이 된 시점에 84%의 매출이 SC제품에서 발생했고, 키트루다와 유사한 치료기전의 면역항암제인 Roche의 티센트릭(Tecentriq) 역시 SC제형으로 2023년 영국에서 첫 승인 후 해당국가에서 9개월만에 32%의 전환율을 나타낸 바 있습니다. 이런 사례들을 비추어봤을 때, UBS의 낮은 키트루다SC 전환율은 동의하기 어렵습니다.

MSD사의 추가 제품 SC제형 성공률 40%: 당사는 2020년 6월 MSD사와 라이선스 계약을 통해 알테오젠의 재조합 히알루로니다제(Hyaluronidase) ALT-B4를 활용해 MSD사가 제품에 대해 SC제형으로 변경할 수 있는 권리를 부여했습니다. 경쟁사 제품을 포함해 현재까지 히알루로니다제를 통해 정맥주사(IV infusion)를 피하주사(SC injection)로 전환하는데 실패한 사례는 아직까지 밝혀진 바 없습니다. 하지만 UBS의 리포트에서 MSD사에서 추후 진행할 제품들의 SC제형 전환에 대해 성공확률을 아무런 근거 없이 40%로 가정하며 당사의 라이선스 계약에 대한 가치를 평가절하하고 있습니다.

엔허투 임상 성공 확률 60%: 당사는 2024년 11월 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와도 ALT-B4를 활용해 ADC 블록버스터 항암치료제인 엔허투(Enhertu)의 피하주사 제형 전환에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다. 파트너사 Daiichi Sankyo는 당사와 계약 체결 전에 수많은 시험들을 통해 당사의 ALT-B4가 엔허투의 피하주사 제형 전환 가능성에 있어 충분한 데이터를 확보하고 있습니다. 하지만 상기 MSD 케이스와 유사하게 뒷받침할 근거 없이 UBS 리포트에서 엔허투의 피하주사 성공확률을 60%로 가정하며 당사의 미래 경제적 가치를 깎아내리고 있습니다. 또한 엔허투의 SC 전환율 역시 낮게 가정하며 병원에서 장시간 투약이 필요한 정맥주사 대비 피하주사 제형의 장점을 반영하지 못하고 있습니다.

미국 관세 영향: 당사는 ALT-B4는 현재 글로벌 CMO 기업들을 통해 생산하고 있습니다. UBS 리포트에서 미국 관세(tariffs)가 당사의 영업이익에 매년 수 십억원에서 백 억원 넘게 손상을 줄 것이라고 밝히고 있는데 이 또한 현재 당사의 비즈니스상 맞지 않는 가정입니다.

할로자임과 비교: UBS는 당사의 valuation을 할로자임과 비교하고 있습니다. 할로자임은 히알루로니다제를 활용해 피하주사 전환기술을 발명한 전 세계 첫 번째 기업입니다. 동사의 히알루로니다제 Enhanze 제품을 통해 많은 바이오의약품이 피하주사 제형으로 전환되어 출시되고 있어 비교기업으로 볼 수 있지만 할로자임의 Enhanze는 특허만료를 앞두고 있습니다. 특허는 의약품 경제성 측면에서 큰 가치를 차지해 당사와 할로자임의 밸류를 비교하는 데는 한계가 있습니다.

DCF valuation: UBS가 당사 밸류를 평가하며 현금흐름할인법(DCF) 모델을 활용해 미래 당사의 이익을 추정했습니다. 하지만 DCF 모델에 반영된 매년 수 천억원에 달하는 운영비용(OPEX)은 당사와 전혀 소통하지 않은 비용 임을 알려드립니다.


상기 기술된 내용들은 당사가 기대하는 파트너사들의 제품 매출, 성공확률, 기대 이익 등을 평가절하한 것으로 투자자들과 당사의 기대치와 큰 차이가 있음을 알려드립니다.

더불어 알테오젠은 당사와 IR meeting, business communication 등을 바탕으로 당사의 기술 및 가치에 대해 reasonable한 분석 리포트는 언제나 환영한다는 점 말씀드립니다.

앞으로도 대한민국 선도 바이오기업 알테오젠에 대해 많은 응원 부탁드립니다. 감사합니다.

https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2558&mod=document

연구팀은 최근 연구 결과에서 유방암을 포함한 다양한 암에서 대사의 변화로 인해 암이 더 쉽게 악성으로 진행된다는 사실에 주목, BRCA1 돌연변이 마우스 아바타의 모델을 사용해 대사 조절 단백질인 mTOR이 BRCA1 돌연변이 유방암의 발생 및 진행에 미치는 영향을 유전적 및 약리학적 저해를 통해서 연구했다.

그 결과, mTOR 유전자를 없앤 BRCA1 돌연변이 마우스에서는 유선 발달이 억제되고 종양 형성률이 37.5%에서 6.9%로 감소했다. mTOR 를 억제하는 약물인 ‘에베로리무스’를 15개월 장기간 투여했을 때는 대조군(93%)에 비해 종양 발생률이 46%로 유의미하게 감소했다.

또 이미 유방암이 생긴 마우스에 mTOR 억제제를 투여하니 유의미하게 종양의 진행이 억제되고 생존기간이 연장됐다. 흥미로운 점은 동일한 BRCA1 돌연변이를 가진 유방암이라 하더라도 개체 간 에베로리무스에 대한 반응성에서 차이가 있었다.

연구팀은 이를 규명하기 위해 암조직으로 오믹스 분석을 수행했는데, 그 결과 류코트리엔-호중구 활성화가 약물 민감성과 내성의 중요한 지표가 될 수 있음을 밝혀냈다. 이는 mTOR 억제를 통해 BRCA1 관련 유방암을 예방하고 치료할 수 있다는 전임상적 근거를 제시하며, 향후 임상 연구로의 확장을 통해 환자 치료에 실질적으로 기여할 것으로 기대된다.

김상수 박사는 “이번 연구는 BRCA1 돌연변이 유방암의 예방과 치료 모두에 적용 가능한 새로운 타깃을 제시한 것”이라며 “이는 향후 mTOR 억제제의 치료 효과를 예측하는 생체지표로 활용될 수 있어, 앞으로 후속 임상 연구를 통해 BRCA1 돌연변이 보유 환자들에게 정밀의학 기반 맞춤 치료 전략 개발에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17198

나이벡은 올해 2분기 개별기준 영업이익이 전년 동기 대비 2724% 증가한 83억9308만원을 기록했다고 밝혔습니다. 같은 기간 매출액은 157억9961만원으로 165% 늘었으며, 순이익은 77억2434만원으로 ‘흑자 전환’했습니다. 이로써 역대 최고 분기 실적을 달성했다는 게 회사의 설명입니다.

상반기 누적 매출액은 214억1604만원으로 전년 동기 대비 72.9% 증가했습니다. 같은 기간 영업이익은 71억7075만원으로 1069% 늘었고, 순이익은 61억9446만원으로 흑자로 돌아섰습니다.

나이벡의 실적 상승은 섬유증 치료제 후보물질의 기술이전 계약에 따른 업프론트(선급금) 수령이 주된 요인입니다. 회사는 지난 5월 미국 바이오기업과 기술이전 계약을 체결한 뒤, 현재 후속 미팅과 실행 단계에 착수했습니다.

나이벡의 주력 사업인 ‘골재생 소재’ 부문은 전년 수준을 유지했습니다. 하반기에는 유럽과 중국 등 해외 주요 시장에서 판매 확대가 기대됩니다. 특히 중국 시장에서는 기존 독점 유통 구조를 다변화하고 추가 임상을 완료해 매출 성장세가 예상된다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17227

확실히 요즘 BD 트렌드는 조금 다른 것 같음.

Cancer Treatment Algorithm을 보면, 과거와 달리 Backbone Therapy를 기반으로 다양한 Combination Therapy가 SoC로 자리잡고 있음.

글로벌 제약사들은 어떤 하나의 모달리티에 집중하지 않고, Target-Indication에 맞게 다양한 모달리티를 개발하고 있으며, 이들간의 시너지를 매우 강조하고 있음.

결국 바이오텍은 개발하고 있는 약물의 Monotherapy 효능을 보여주는 것도 중요하지만 빅파마가 가진 Backbone Therapy와의 Combination Rationale을 데이터로 증명하는게 중요함.

또한, Target Indication을 명확히 설정하고, 어떤 빅파마가 이 Indication에 관심이 있는지, 현재 Unmet Needs가 있는 영역은 어디인지 Pinpoint해서 공략하는게 필요함.

마지막으로 현재의 Backbone Therapy 뿐만 아니라 미래의 Backbone Therapy를 예측하고, 이와의 시너지를 보여주는 것도 상당히 의미있을 수 있음.

텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영

(차세대 비만치료제 씨 뿌려두는 일라이 릴리: GPCR 전문 Superluminal과 $1.3B 규모 딜)

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일라이 릴리가 GPCR(G protein-coupled receptor) 타겟 저분자 약물 개발사, Superluminal Medicines와 $1.3B규모의 딜을 체결하였다. 업프론트는 미공개이고, 지분투자도 포함되어 있다.

이 회사는 작년 6월에 $120M 규모의 Series A 투자를 받으며 등장하였고, 일라이 릴리도 투자 라운드에 참여한 바 있다.

Superluminal의 주력 제품은 MC4R 작용제이고, 희귀 유전성 비만 치료제이며, 내년에 임상에 진입할 예정이다.

이번 파트너쉽 하에 양사는 심혈관대사 질환 및 비만과 관련된 미공개 타겟에 대한 치료제를 개발하고자 한다.

Superluminal Medicines는 2022년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 보스턴에 위치해 있다.

(참고로 전체 약물의 35%가 GPCR 타겟이지만, 800개 이상의 GPCR 중 70% 정도는 아직 치료제가 개발되지 않았다. )

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/business/eli-lilly-keeps-obesity-pipeline-fresh-with-1-3b-superluminal-partnership

[IV Research]

메드팩토(235980)-발 빠른 백토서팁 전략과 차세대 파이프라인

기업개요

동사는 2013년 테라젠이텍스의 신약개발부서가 분사하여 설립된 바이오텍 기업으로, 암 치료를 위한 TGF-β(Transforming Growth Factor-β) 신호 억제 기술 및 TME(Tumor Microenvironment, 종양미세환경) 표적치료제 개발에 주력하고 있다. 동사의 대표 파이프라인은 경구용 TGF-β1 수용체(ALK5) 저해제인 백토서팁 (Vactosertib, 개발명 TEW-7197)으로, 면역항암제에 반응이 낮은 종양에서 TGF-β 경로를 차단함으로써 기존 치료제의 효과를 높이는 병용요법 전략을 추진해왔다. 동사는 글로벌 제약사와의 공동연구 임상을 통해 백토서팁의 가능성을 검증하였으며, 미국 FDA로부터 췌장암, 위암 및 골육종 등에 대한 희귀의약품 지정을 받는 등 개발 가속화를 위한 제도적 지원도 확보하였다. 최근에는 골육종과 같은 희귀암에 집중하는 전략으로 상업화 가능성을 높이고 있으며, 차세대 면역항암제 후보인 MP010 및 퇴행성 뼈질환 신약후보 MP2021 등으로 파이프라인을 다각화하고 있다.

MP010: 차세대 TME-DP

동사의 차세대 후보물질인 MP010은 이중융합 단백질(bifunctional fusion protein)로 TME를 직접 공략하기 위한 새로운 기전의 차세대 면역항암제 파이프라인이다. MP010은 한쪽 구성체로 TGF-β를 중화하는 Trap domain을 가지면서, 다른 한쪽으로는 EDB-FN에 결합하는 구조를 갖는다. EDB-FN은 종양관련 섬유아세포가 과발현하는 ECM 단백질로 정상조직에는 거의 발현되지 않아 이를 표적으로 삼으면 약물이 종양부위에 선택적으로 축적된다. 실제 전임상 연구에서 MP010을 투여한 결과 종양 내 섬유화된 기질에 약물이 붙잡혀 농축되고, 면역억제성 TGF-β Cytokine을 종양 국소 부위에서 trap함으로써 전신 부작용을 최소화하며, 항암 면역반응을 유도하는 것을 확인했다. 동사는 2026년 MP010의 IND 승인 및 임상1상 진입을 목표로 한다.

MP2021: Healthy Aging의 핵심 TM4SF19 Inhibitor

MP2021은 TM4SF19를 Target하는 신약 후보물질로, 골격계 질환 및 염증성 질환 시장을 표적하여 개발 중이다. TM4SF19는 Tetraspanin 계열의 막단백질로, 면역세포와 골세포의 상호작용에 관여하는 인자로 알려져 있다. 특히 파골세포(뼈 흡수세포)의 다핵화 과정과 골 흡수 활성에 중요한 역할을 수행하는데, TM4SF19 유전자를 결손시킨 생쥐에서는 정상 생쥐 대비 골밀도(trabecular bone mass)가 증가하고 파골세포의 기능이 저해되는 현상이 관찰되었다. 이는 TM4SF19이 파골세포의 세포골격 재구성에 필수적인 integrin αvβ3와 상호작용하여 골흡수를 촉진하는 것을 시사하며, 해당 경로를 차단하면 골 손실을 방지할 수 있다는 개념의 근거가 된다. MP2021은 현재 전임상 단계에 있으며, Monkey tox까지 완료하여 2026년 골다공증 적응증으로 임상1상 IND 제출을 목표로 한다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223974661515

2025.08.19 07:52:52
기업명: 파멥신(시가총액: 2,338억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (PMC-309 독점실시권 라이선스 계약(기술이전 계약))

제목 : PMC-309 독점실시권 라이선스 계약(기술이전 계약)

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약상대방 : 주식회사 에이프로젠

2, 계약의 주요내용
파멥신이 소유한 PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리 등을 에이프로젠에 부여함.

3. 계약 체결일 : 2025년 8월18일

4. 기술의 내용
1) 면역항암제
2) 작용 기전: 면역 관문 억제 단백질인 VISTA를 차단함으로써 T 세포활성을 높이고 면역 억제 세포를 감소시킴으로써 암미세환경의 면역상태 회복
3) 임상시험 진행 사항
① 제목 : 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여,공개 1a/1b상 임상시험계획 승인(HREC)
② 임상시험단계 : 제 1a/1b상
③ 임상시험 승인기관 : 호주인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
④ 임상시험 실시국가 : 호주
⑤ 임상시험 실시기관 : 호주 Pindara Private Hospital 외 3기관
⑥ 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암 환자
⑦ 임상시험 등록번호 : 2023-06-717-AB
⑧임상시험 기간
2023년 11월 (Phase 1a Part A 첫대상자등록) ~ 2027년 12월(Phase2 마지막 대상자 종료)
⑨ 목표 시험대상자 수 : 67명
⑩ 예상 종료일 : 2028-05-30
5. 계약기간 : 2025년 8월 18일 ~ 라이선스 특허의 마지막 유효 청구의 만료일
6. 거래금액 등 재무계약 조건
: 거래금액 등 재무계약 조건은 계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250819900012
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어쩌면 실패의 영역으로 여겨지는 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase 1) 면역항암제 타깃에 대해 다시 생각해봐야 할까요?

덴마크 IO바이오텍(IO Biotech)이 오랜 면역항암 타깃인 IDO와 PD-L1 펩타이드 암백신 후보물질을 흑색종 1차치료제로 평가한 임상3상에서 ‘근소한 차이(narrowly missed)’로 1차 종결점에 도달하지 못한 결과를 냈습니다. 앞서 1년전 중간결과에서 전체반응률(ORR) 지표에서 차이를 보지 못한 이후 추가 업데이트 결과입니다.

그럼에도 IO바이오텍은 전체 데이터(totality of data)를 고려해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진할 계획이며, 이러한 무모해(?) 보이는 주장은 어느 정도 설득력 있게 받아들여지고 있습니자.

흑색종 1차치료제로 IDO와 PD-L1 암백신 후보물질 ‘사이렘비오(Cylembio, IO102-IO103)’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용요법이 키트루다 단독투여 대비 1차 종결점인 PFS를 개선하지 못했습니다. 다만 IO바이오텍은 PFS 중간값이 병용요법에서 19.4개월, 키트루다 단독투여에서 11개월로 ‘아슬아슬하게(narrowly)’ 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 설명했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26011

동구바이오제약은 9월 1일 ‘양성 전립선비대증’과 ‘만성 비세균성 전립선염’ 치료제인 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔습니다.

쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유하고 있습니다. 이 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 세르넬(Cernelle)이 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했습니다. 쎄닐톤에이캡슐은 동구바이오제약에서 단독으로 판매됩니다.

쎄닐톤에이캡슐은 대학병원을 포함한 전국 모든 병·의원에서 처방이 가능합니다. 동구바이오제약은 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정입니다.

회사는 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17272