2025.08.08 11:09:01
기업명: 이수앱지스(시가총액: 2,109억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 228억(예상치 : -)
영업익 : 94억(예상치 : -)
순이익 : 92억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2025.2Q 228억/ 94억/ 92억
2025.1Q 72억/ -5억/ -88억
2024.4Q 206억/ 53억/ 279억
2024.3Q 88억/ 1억/ 11억
2024.2Q 143억/ 48억/ 20억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250808900133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086890

베링거인겔하임이 마침내 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 시장을 열었습니다. 첫 임상을 시작한 이후 4년만에 시판허가를 받았고, 베링거인겔하임이 계속해서 항암제로 넓혀가려는 움직임 가운데 중요한 시작점으로 보고 있습니다.

지금까지는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’만 시판돼 있었고, 경구용 치료옵션이 실패해왔던 영역인데요.

FDA는 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 치료제로 HER2 TKI ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’의 가속승인(accelerated approval) 결정을 내렸습니다.

이제 베링거인겔하임은 효능과 안전성 측면 모두에서 높은 기준을 설정하기 시작했고, 내년 허가 3상 결과가 도출됩니다. 이러한 가운데 바이엘도 연내 가속승인 여부가 결정되며, 빠르게 추격하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25983

[IV Research]

오름테라퓨틱(475830)-Global Leading DAC Company

기업개요

동사는 대전과 미국 보스턴에 거점을 둔 바이오텍 기업으로, 항체의 정밀 표적화 능력을 활용한 DAC(Degrader Antibody Conjugate) 기반 항암제를 개발하고 있다. 동사의 TPD² 플랫폼 기술은 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개념을 응용하여 DAC라는 새로운 형식의 모달리티 시장을 개척하였으며, 이러한 DAC 기반 후보물질들을 세계 최초로 임상에 진입시켰다. GSPT1 등 핵심 표적 단백질 분해 프로그램을 기반으로 글로벌 제약사에 기술이전 및 플랫폼 딜을 체결했다.

DAC(Degrader Antibody Conjugate)

TPD(Target Protein Degrader, 표적 단백질 분해) 기술은 세포 내 불필요하거나 질병에 관여하는 단백질을 세포 고유의 Ubiquitin-Proteasome 경로를 이용해 제거하도록 유도하는 기전이다. TPD를 구현하는 분해 유도 분자는 Molecular Glue와 Heterobifunctional Degrader 등 크게 두 가지로 구분된다.

동사는 TPD 개념을 한 단계 발전시켜, ADC 기술의 정밀 표적 이점을 접목한 DAC(Degrader-Antibody Conjugate) 플랫폼 TPD²를 구축했다. TPD²는 Payload를 항체에 공유결합한 형태로 항체는 암세포 표면의 특정 항원을 인식하여 결합한다. 이후 세포 내로 흡수된 후 Payload가 방출되며, 방출된 Degrader가 E3 Ligase와 표적 단백질을 결합시켜 Ubiquitin화를 촉진하고, 결국 Proteasome에 의해 표적 단백질이 분해되도록 유도한다. 이러한 일련의 과정은 항암 ADC의 세포독성 약물 방출 Mechanism과 유사하지만, 방출된 Payload가 세포독성 약물이 아니라 분해를 유발하는 TPD라는 점이 차이점이다.

글로벌 제약사에 기술수출 2건

2023년 동사는 TPD² GSPT1 플랫폼을 기반으로 개발중인 파이프라인 ORM-6151을 글로벌 제약사 BMS에 기술이전 계약을 체결했다. Upfront $1억, Milestone $0.8억 규모의 Deal이다. BMS는 2024년 6월 임상1상(NCT06419634)을 시작하여 현재 임상 진행 중에 있다. 2024년에는 유전자가위 치료제 개발사 Vertex Pharmaceuticals 향으로 TPD² 플랫폼 계약을 체결했다. TPD² DAC 기술을 활용하여 유전자 편집 치료제의 전처치제로 연구하며, 전세계 독점 라이선스를 취득할 수 있는 옵션을 행사할 수 있는 구조의 계약이다. 선급금 $1,500만을 수령하였고, 최대 3개 Target에 대해 각각 최대 $3.1억 수준의 추가 옵션 및 단계별 Milestone을 수령 가능하다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223967083883

한미약품이 경구용(먹는) 비만 치료제 후보물질인 ‘HM101460(개발코드명)’의 전임상 결과를 처음 공개했습니다. HM101460은 생체 내 약효가 오래갈 수 있도록 G단백질 편향성을 강화했고, 극소량의 용량만으로도 높은 효과를 구현한 것이 특징입니다.

한미약품은 오는 9월 16일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열리는 유럽당뇨병학회(EASD)에서 GLP-1 수용체 작용제(RA) 기반 저분자화합물인 ‘HM101460’의 전임상 데이터를 초록으로 발표합니다. HM101460 관련 데이터 공개는 이번이 처음입니다.

EASD에 공개된 초록에 따르면, HM101460은 hGLP-1 수용체에서 ‘cAMP(사이클릭 아데노신 모노포스페이트)’ EC₅₀(유효 농도) 값이 0.2nM(나노몰)을 나타냈습니다. cAMP는 GLP-1 수용체가 작동하면서 만들어지는 세포 내 신호물질로 △인슐린 분비 촉진 △혈당 조절 △식욕 억제 효과를 확인할 수 있는 가늠자입니다.

또 베타-아레스틴(β-arrestin) 결합이 적어 G단백질의 편향성도 확인됐습니다. 이는 수용체 내재화 감소와 장기 효능 지속 가능성을 시사합니다. hGLP-2R(인간 글루카곤 유사 펩타이드2 수용체), hGIPR(인간 위장 억제 펩타이드 수용체), hGCGR(인간 글루카곤 수용체)에 대해서는 활성도가 검출되지 않아 높은 표적 선택성을 확인했습니다. 또 비만 마우스 모델에서는 심혈관·호흡기·중추신경계에 부정적인 영향 없이 뚜렷한 체중 감소를 유도한 것으로 나타났습니다.

다국적 제약사 노보노디스크와 일라이릴리가 연이어 경구용 GLP-1 계열의 비만 치료제 후보물질의 임상 결과를 내놓으며 경쟁력을 강화하고 있는 가운데, 한미약품과 일동제약·디앤디파마텍 등 국내 제약바이오기업도 기술력과 차별성을 앞세워 개발에 속도를 내고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17105

이중항체 전문기업인 에이비엘바이오는 미국 바이오기업 아이맵(I-Mab)과 공동으로 개발 중인 ‘ABL111(개발코드명, 성분 지바스토믹)’ 병용요법에 대한 임상1b상 ‘용량 확장 파트(Dose Expansion Part)’의 환자 모집을 조기에 완료했다고 밝혔습니다.

현재 ABL111은 PD-1 면역항암제인 ‘니볼루맙(Nivolumab)’ 및 화학치료제인 ‘폴폭스(mFOLFOX6)’와 병용해 클라우딘18.2(암 세포의 ≥1%에서 1+ 이상 발현) 양성 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있습니다.

에이비엘바이오와 아이맵은 해당 임상1b상을 통해 ABL111 병용요법의 안전성, 유효성, 약물동태학(PK) 및 약리역학(PD) 등을 평가할 예정입니다. 임상1b상의 1차 평가지표는 ‘안전성’입니다. 이 임상1b상은 미국 내 위암 환자들을 대상으로 진행 중이며, 용량 확장 파트를 통해 평가 예정인 ABL111 8㎎/㎏ 및 12㎎/㎏ 두 용량군에 총 40명의 환자가 등록됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17111

ABL111(CLDN18.2x4-1BB)의 임상 1b상 용량 확장 파트의 환자 모집이 조기에 완료되어 관련 소식을 전해드립니다.


ABL111은 미국 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 파이프라인으로,
지난 7월 개최된 ESMO GI 학회에서 위암 치료제 Best-in-Class가 기대되는 데이터(*임상 1b상 용량 증량 파트)를 구두 발표하며 업계의 높은 관심을 이끌어낸 바 있습니다.
덕분에 뒤이은 용량 확장 임상 환자 모집이 조기에 마무리 되었으며,
2026년 1분기 중으로 용량 확장 파트 데이터도 신속히 공개될 예정입니다.


Grabody-B(IGF1R 기반 BBB 셔틀)의 플랫폼 사업이 본격화된 현재

ABL111을 시작으로 우수한 임상 결과를 확인해 나가고 있는 Grabody-T(4-1BB 기반 이중항체 면역항암제) 플랫폼의 성과와 더불어 연내 이루어질 이중항체 ADC 파이프라인 IND에도 많은 관심 부탁드리며,

담도암 2차 치료제 신약 가능성을 확인할 수 있는 ABL001의 생존 기간 임상데이터는
현재 치료를 받고 있는 환자들이 예상보다 오래 생존하고 있어 고무적인 데이터 발표가 기대되고 있습니다. (2026년 초 발표 예상)

앞으로 보여드릴 많은 성과와 함께 기대에 부응하는 에이비엘바이오가 되겠습니다.


*임상 1b상 용량 증량 파트 데이터
전체 환자 중
종양이 완전히 사라지거나 30% 이상 감소한 환자의 비중(ORR) 71%,
종양이 더 이상 커지지 않거나 감소한 환자의 비중(DCR) 100%

용량 확장 용량 (8mg/kg, 12mg/kg) 중
종양이 완전히 사라지거나 30% 이상 감소한 환자의 비중(ORR) 82%
종양이 더 이상 커지지 않거나 감소한 환자의 비중(DCR) 100%

*관련 기사 링크 : https://n.news.naver.com/article/008/0005234591?sid=101

보도기사 공유드립니다.

서울대학교와 온톨리지 기반 AI 자율제조 기술 공동 연구 협력 체결과 산학협력 내용입니다.

이번 협력은 서울대학교 산업공학과 강필성 부교수님께서 책임자로 참여하게 되었습니다.

강필성 부교수님은 데이터사이언스 및 비즈니스 애널리틱스(DSBA)연구실을 이끌고 계십니다.

이번 공동연구로 AI 자율제조 핵심 기술 검토 및 연구 ▲설비 시계열 데이터와 머신 비전 데이터를 활용한 이상 탐지 기술 개발 방향 논의▲LLM 기반 로그 이상 탐지 기술 검토 ▲자율제조 AI 에이전트 시스템과 온톨로지 설계 관련 협력 연구를 추진할 예정입니다.


보도기사 바로가기 : https://biz.heraldcorp.com/article/10551912?ref=naver

아비나스(Arvinas)는 첫 PROTAC 치료제가 될 수 있는 약물을 목전에 두고 공동개발 파트너 화이자(Pfizer)와 균열이 생겼네요.

화이자는 경구 에스트로겐수용체(ER) PROTAC인 ‘베프디제스트란트(vepdegestrant)’에 대해 아비나스와 협력관계를 재검토(reworking collaboration)하고 있으며, 이 에셋의 개발 및 판매권리에 대한 옵션을 반환할 것으로 보입니다.

존 휴스턴(John Houston) 아비나스 대표는 실적발표에서 “최근 화이자와의 베프디제스트란트 개발 계획에서 병용요법의 허가임상 두가지를 제외하기로 결정함에 따라 50:50 공동 상용화 계약은 더이상 의미가 없게 됐으며, 적극적으로 협력관계를 재검토하고 있다”며 “협상결과 베프디제스트란트를 반환받을 경우(In the scenario where potentially we get the asset back), 상용화 및 추가개발을 담당할 파트너를 즉시(immediately) 찾을 준비가 돼 있다”고 말했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25988

삼성서울병원이 초고속 고선량 방사선 치료 기술인 ‘플래시(FLASH)’ 연구에 박차를 가합니다. 삼성서울병원 방사선종양학과 조성구 교수, 삼성융합의과학원 신희순 박사 연구팀은 한국원자력학회 학술지인 ‘NET(Nuclear Engineering and Technology, IF=2.6)’에 플래시의 핵심 기반이 되는 선량 평가 방법을 발표했다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17115

일동제약그룹 항암 신약 개발 회사 아이디언스(대표 이원식)가 동아쏘시오그룹 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 플랫폼 전문 기업 앱티스(대표 한태동)와 차세대 이중 페이로드 ADC 공동 개발 협약을 체결했다.

이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 두 가지 이상의 서로 다른 작용 기전을 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제ㆍ사멸시키는 약물이다.

회사 측은 종양 이질성과 항암제 내성 문제 등 기존 단일 페이로드 ADC의 한계를 극복할 수 있는 정밀 치료제를 개발하기 위해 힘을 모으게 됐다고 설명했다.

협약에 따라 양측은 아이디언스가 보유한 차세대 PARP 저해 표적 항암제 ‘베나다파립(Venadaparib)’, 앱티스의 위치 선택적 접합 기술 ‘앱클릭(AbClick®)’ 등을 활용해 치료 효능과 안전성을 극대화한 ADC를 개발할 계획이다.

협약 체결을 기점으로 두 회사는 후보물질 도출과 전임상 연구를 위한 PoC(Proof of Concept, 실증) 작업에 착수하는 한편, 향후 확보되는 연구 데이터와 결과물 등을 토대로 다양한 암종에 적용이 가능한 혁신 항암 신약 개발을 위해 역량을 집중한다는 방침이다.

이원식 아이디언스 대표는 “이번 프로젝트는 병용 요법 임상 데이터를 기반으로 PARP 저해제를 ADC 페이로드로 확장하는 획기적인 시도”라며 “글로벌 ADC 시장에서 차별화된 후보물질과 기술 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한태동 앱티스 대표는 “앱티스가 보유한 ADC 관련 원천 기술과 플랫폼, 아이디언스가 가진 유망한 항암 신약 파이프라인 등을 결합해 시너지 효과를 이끌어 내고, 차세대 이중 페이로드 ADC 개발 분야에서 새로운 장을 여는 전환점이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

http://yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=314512&num_start=0

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’와의 삼중 병용요법을 평가해온 대사이상관련지방간염(MASH) 임상 프로그램을 중단했습니다.

길리어드는 지난 2019년 3건의 MASH 임상에 연달아 실패한 이후 회사의 FXR 작용제, ACC 저해제와 노보노디스크의 세마글루타이드 병용요법을 평가하는 전략에 남은 희망을 걸어왔습니다. 그러나 길리어드의 마지막 임상단계 MASH 프로그램이었던 이번 삼중요법마저 추가개발을 포기하게 됐습니다.

회사는 이번 발표에서 세마글루타이드 삼중요법 프로그램의 개발을 중단하게 된 이유에 대해서는 따로 언급하지 않았습니다. 길리어드는 세마글루타이드 삼중요법으로 진행한 임상2상을 지난해말 완료한 상황이었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25996

에스티큐브는 넬마스토바트와 트리플루리딘-티피라실(TAS-102), 베바시주맙 병용요법이 치료 불응성 대장암 환자를 대상으로 한 임상 1b상 단계에서 용량제한독성(DLT) 없이 모든 안전성 평가를 통과함에 따라, 2상 임상 투약을 개시했다고 12일 밝혔다.

임상 2상은 BTN1A1 발현 양성 환자를 대상으로 진행되는 바이오마커 기반(Biomarker-driven) 임상이다.

"넬마스토바트는 BTN1A1을 표적하는 세계 유일의 면역항암제로, 고형암 전반에서 새로운 치료옵션을 제시할 수 있는 가능성을 지니고 있다"며 "BTN1A1 양성 환자를 대상으로 한 이번 임상 2상은 바이오마커로서의 타당성과 타깃 치료전략의 유효성을 검증할 핵심 근거가 될 것"이라고 말했다.

https://www.asiae.co.kr/article/item-disclosure/2025081213391500365

단백질 분해 신약 개발기업인 핀테라퓨틱스는 12일 식품의약품안전처로부터 자사의 CK1α 분자접착 분해제(Molecular Glue Degrader, MGD) 후보물질인 ‘PIN-5018(개발코드명)’의 고형암 환자 대상 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.

PIN-5018은 CK1α를 선택적으로 분해하는 MGD 계열의 신약 후보물질로, 표적 단백질 자체를 제거하는 기전을 통해 전통적인 저해제와 차별화된 작용 특성을 보입니다. 핀테라퓨틱스는 이를 통해 3개 암종을 동시에 공략하는 포트폴리오 전략을 구축하고 있습니다.

이번 임상 승인으로 PIN-5018은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 임상1상 승인을 받은 데 이어 국내에서도 임상 진입이 가능해졌습니다. 회사는 올해 하반기부터 국내 임상을 본격적으로 개시할 계획입니다.

국내 임상1상은 고형암 환자를 대상으로 경구용(먹는) PIN-5018 단독 투여 시 용량 증량(dose escalation)에 따른 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 및 초기 항종양 활성을 평가합니다. 특히 통계학적 모델 기반의 ‘BOIN(Bayesian Optimal Interval)’ 디자인을 적용해 환자 안전을 확보하면서도 용량을 유연하고 효율적으로 증·감량할 수 있도록 설계했습니다.

또 안전성과 잠재적인 효능이 확인된 용량에서는 보충 코호트(backfill cohort)를 운영해 추가 환자를 등록, 해당 용량에서의 안전성과 초기 항암 효과를 보다 세밀하게 분석할 예정입니다. 이를 통해 최적 용량 확정과 후속 연구 설계의 근거를 마련할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17143

RET+ NSCLC; Analysis of TROP2, MET, HER3 Expression

다국적 제약사 화이자(Pfizer)는 항체약물접합체(ADC) 치료제인 ‘파드셉(Padcev, 성분 엔포투맙 베도틴)’과 MSD(미국 머크)의 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’ 병용요법이 ‘근육침윤성 방광암’을 적응증으로 하는 임상3상(EV-303 또는 KEYNOTE-905)에서 무사건 생존기간(EFS) 및 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 12일(현지시간) 밝혔습니다.

파드셉은 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적하는 ADC 치료제로, 화이자와 일본 아스텔라스파마(Astellas Pharma, 이하 아스텔라스)가 공동으로 개발했습니다. 또 키트루다는 MSD의 PD-1 억제 면역항암제입니다. 현재 파드셉과 키트루다 병용요법은 ‘요로상피암’ 1차 치료제로 사용되고 있습니다.

화이자는 파드셉과 키트루다 병용요법의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 시스플라틴 기반의 화학요법이 ‘불가능’하거나 해당 치료를 거부한 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 임상3상을 진행했습니다. 환자들은 △수술 전후 키트루다 단독(A군) △수술 단독(B군) △수술 전후 파드셉과 키트루다 병용(C군)으로 무작위 배정됐습니다.

임상3상 연구 결과, C군은 B군 대비 주요 평가변수인 EFS 및 2차 평가변수인 OS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또 다른 2차 평가변수인 병리학적 완전 관해율(pCR)도 개선됐다는 게 화이자의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17148

올해 글로벌 제약바이오 산업에서 수십억 달러 규모의 대형 항암 거래가 잇따르며 차세대 모달리티(치료접근법)와 시장성이 높은 표적을 둘러싼 선점 경쟁이 치열해지고 있습니다. 글로벌 제약사들이 유망 기술과 자산 확보를 위해 대규모 기술이전 계약에 적극적으로 나서고 있는 것인데요.

글로벌 시장조사기관인 랩바이오테크(Labiotech)가 최근 발간한 보고서에 따르면, 올해 전 세계에서 가장 주목받은 10대 항암 거래에는 PD-(L)1·VEGF 이중항체와 B세포 성숙항원(BCMA) 기반 다중항체, 클라우딘18.2(CLDN18.2) 등 유망 표적과, 방사성의약품·분자접착제·항체약물접합체(ADC) 등 최신 항암 모달리티가 대거 포함됐습니다.

이번 ‘톱10’ 거래는 △거래 규모가 수십억 달러에 이르고 △미국·유럽 등 주요 시장의 독점 권리를 확보하며 △임상1~3상 단계이거나 승인에 근접한 자산일 뿐만 아니라 △차세대 플랫폼 기술을 기반으로 하고 △미충족 의료 수요(high unmet need)를 충족할 잠재력을 갖춘 사례를 중심으로 선정됐습니다.

특히 빅파마들은 단기간 내 상업화 가능성이 높고, 기존 포트폴리오와의 시너지가 기대되는 자산을 최우선으로 선택했습니다. 공통적으로는 △PD-(L)1·VEGF, BCMA, CLDN18.2, ACP3 등 주요 표적에 집중하고 △이중·삼중항체, T세포 인게이저, 몰레큘러 글루, ADC, 방사성의약품 등 차세대 모달리티를 적극적으로 채택했습니다. 또 글로벌 톱티어(Top-tier) 제약사가 주도하는 수십억 달러 규모의 대형 투자라는 점, 후반부 임상 단계 자산을 확보해 승인·상업화를 앞당기는 전략, 포트폴리오 다각화 등이 두드러지는 것으로 나타났습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17149