노바티스(Novartis)는 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 저하 치료제 ‘렉비오(Leqvio, 성분 인클리시란)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '스타틴 병용' 없는 1차 치료제로 추가 적응증을 확보했습니다.

특히 이번 라벨 개정에는 스타틴 병용 요건이 삭제됐을 뿐 아니라, 병명도 ‘원발성 고지혈증(primary hyperlipidemia)’에서 ‘고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia)’으로 변경됐습니다. 이는 렉비오가 LDL-C 조절에 중점을 둔 치료제임을 보다 분명히 드러낸 조치라는 게 노바티스의 설명입니다.

렉비오는 RNA 간섭(RNAi) 기술을 활용해 PCSK9 단백질 생성을 억제하고, 간에서 LDL 수용체 발현을 증가시켜 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 작용기전을 갖습니다. 투약은 처음 1회 주사 후 3개월 뒤 한 차례 추가한 뒤, 이후 6개월마다 연 2회 주사로 이뤄지며, 모두 의료기관에서 직접 투여됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16991

Opinion
오피니언_미국 NIH 예산 삭감, 바이오텍 스타트업에 '심각한 위협'

미국의 National Institutes of Health(NIH) 예산이 2026년까지 185억 달러가 삭감되어 275억 달러로 줄어들 예정이다. 이는 바이오텍 산업에 큰 충격을 주고 있으며, 특히 초기 단계의 연구와 임상 시험에 의존하는 젊은 기업들에 심각한 영향을 미칠 것으로 보인다. NIH는 생의학 연구의 핵심 기관으로, 이번 예산 삭감은 혁신의 파이프라인을 직접적으로 위협하고 있다.

이러한 예산 삭감은 바이오텍 스타트업들에게 재정적, 임상적, 운영적 위험을 초래한다. 많은 초기 단계의 프로젝트가 NIH의 지원에 크게 의존하고 있어, 지원금이 줄어들면 프로젝트 지연이나 중단이 불가피하다. 이는 자금 부족으로 인한 프로젝트 중단, 인력 감축, 협력 관계 악화 등으로 이어질 수 있다. 특히, 임상 시험의 중단은 환자들에게 필요한 혁신적 치료의 지연을 초래할 수 있다.

이에 따라 바이오텍 기업들은 성장 중심의 사고방식에서 벗어나, 회복력과 적응력을 키우고 위험을 사전에 관리하는 전략을 취해야 한다. 다양한 자금원을 확보하고, 투자자와의 관계를 강화하며, 대형 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 자금을 확보하는 것이 중요하다. 또한, 외부 전문가의 조언을 받아 시나리오 계획을 세우고, 운영의 민첩성을 유지하는 것이 필요하다. NIH 예산 삭감은 바이오텍 산업에 큰 도전이지만, 준비를 통해 위기를 극복할 수 있다.

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▪️BioSpace

CINDELA-Plus는 암세포에서만 일어나는 DNA 단일 가닥 손상을 유도한 뒤, PARP 억제제로 복구를 차단해 세포 사멸을 유도하는 새로운 형태의 병용 요법이다. 기존 유전자 가위 기술(Cas9)이 가진 최대 단점인 오프타깃(비의도적 유전자 절단) 문제를, DNA 단일 가닥 절단을 유도하는 ‘Cas9-nickase’로 대체함으로써 해결했다.

회사측은 CINDELA-Plus가 BRCA 변이 여부와 관계없이 폭넓은 암종에서 효능을 보인다고 설명했다. 실제 동물 모델 및 환자 유래 대장암 오가노이드에서 실험한 결과, PARP 억제제 단독 투여에는 반응하지 않았던 BRCA-정상 암세포에서 병용 요법을 통해 유의미한 암세포 사멸 효과가 나타났다.

https://www.hankyung.com/article/202508052562i

사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 경구용 GSPT1 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘CYRS1542’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았습니다.

앞서 사이러스는 지난 4월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CYRS1542의 임상1상 IND를 승인받은 바 있습니다.

김병문 사이러스 대표는 “하반기에 본격적인 임상에 돌입할 계획”이라며 “주요 표적 적응증으로 신경내분비암(neuroendocrine cancer, NEC)에서의 효능을 기대하고 있다”고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25960

미국 국립보건원(NIH) 예산 축소로 초기 단계 연구가 제한되고, 학술 보조금 가용성을 감소시켜 인재 이탈을 초래할 것으로 예상된다. 이에 제약사들 아시아 태평양과 같은 다른 지역에서 혁신을 찾고 이 지역 내에서 자체 연구개발(R&D) 역량을 확장하고 있다.

이에 보고서는 "글로벌 제약사에게 아시아 태평양 혁신 생태계에 편입하는 것은 더 이상 선택 사항이 아니라 '경쟁의 필수 요소'가 되고 있다"고 강조했다.

https://n.news.naver.com/article/003/0013404909?sid=102

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘브레얀지(Breyanzi, 성분 리소캅타진 마랄류셀)’가 FDA로부터 재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL) 치료를 위한 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔습니다.

브레얀지를 MZL 치료제로 사용하기 위한 생물의약품 추가허가신청(sBLA)이 접수된 것은 이번이 처음입니다. 처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따라 최종 승인 여부는 오는 12월 5일까지 결정될 예정입니다.

브레얀지는 이번 우선심사를 통해 MZL을 포함한 다섯 번째 암종으로 적응증 확대를 추진 중입니다. 특히 MZL 분야에서는 최초이자 유일한 CAR-T 치료제가 될 가능성이 있어 주목됩니다.

MZL은 전체 비호지킨 림프종 환자의 약 7%를 차지하는 혈액암으로, 평균 진단 연령은 67세입니다. 초기 치료에 반응하더라도 수년간 재발이 반복되는 경우가 많으며, 일부는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 진행되기도 합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17005

퍼스트바이오테라퓨틱스와 디앤디파마텍은 공동 개발 중인 신경퇴행성질환 치료물질 'NLY02'와 관련된 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔습니다. 이번 특허는 후보물질의 지식재산권을 확보함과 동시에, 향후 글로벌 기술이전 전략의 핵심 기반이 될 전망입니다.

'NLY02'는 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 치료를 목표로 개발 중인 경구용 저분자 화합물입니다. 신경염증을 유발하는 신호전달 단백질 'RIPK2(Receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 2)'를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 현재는 비임상 단계(IND-enabling study)로서 다양한 동물 모델에서 치료 가능성을 평가하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17007

제네릭 전문 제약사 산도스(Sandoz)는 2026년 1월부터 캐나다에서 GLP-1 계열 비만약 가격을 기존보다 최대 70% 낮추겠다고 발표했다. 오젬픽, 위고비, 마운자로 등이 대상이며, 이는 북미뿐 아니라 다른 시장에도 상당한 가격 압박 요인으로 작용할 가능성이 크다.

최근 인도에선 대형 제약사들이 세마글루타이드 성분의 복제약을 2026년 3월 이후 세계 시장에 출시할 계획을 속속 밝히고 있다. 이에 업계에서는 제네릭의 가격이 브랜드 약 대비 최대 80%까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 인도 주요 업체들의 경우 이미 원료 생산라인을 확대하며 시장 진입 준비에 나섰다는 목소리도 나온다.

이 같은 글로벌 가격 인하와 복제약 출시 흐름은 국내 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다. 일부 소비자들은 해외 직구를 통해 저렴한 약을 구매하려는 시도가 늘어날 수 있다.

https://www.hankyung.com/article/2025080759867

올릭스는 로레알로부터 'siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약(Scientific Collaboration Agreement)'에 따른 계약금을 수령했다고 밝혔습니다.

올릭스는 이번 선급금 수령은 양사 간의 전략적 파트너십이 본격적으로 이행 단계에 들어섰다는 의미라 설명했습니다.

올릭스는 지난 6월 로레알과 자사 원천기술을 활용해 뷰티 분야에서의 신제품 개발을 목표로 혁신 솔루션 연구개발을 공동으로 추진하기 위한 독점적 과학 협력 계약(Exclusive Scientific Collaboration)을 체결했다고 밝힌 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17053

2025.08.08 11:09:01
기업명: 이수앱지스(시가총액: 2,109억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 228억(예상치 : -)
영업익 : 94억(예상치 : -)
순이익 : 92억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2025.2Q 228억/ 94억/ 92억
2025.1Q 72억/ -5억/ -88억
2024.4Q 206억/ 53억/ 279억
2024.3Q 88억/ 1억/ 11억
2024.2Q 143억/ 48억/ 20억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250808900133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086890

베링거인겔하임이 마침내 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 시장을 열었습니다. 첫 임상을 시작한 이후 4년만에 시판허가를 받았고, 베링거인겔하임이 계속해서 항암제로 넓혀가려는 움직임 가운데 중요한 시작점으로 보고 있습니다.

지금까지는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’만 시판돼 있었고, 경구용 치료옵션이 실패해왔던 영역인데요.

FDA는 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 치료제로 HER2 TKI ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’의 가속승인(accelerated approval) 결정을 내렸습니다.

이제 베링거인겔하임은 효능과 안전성 측면 모두에서 높은 기준을 설정하기 시작했고, 내년 허가 3상 결과가 도출됩니다. 이러한 가운데 바이엘도 연내 가속승인 여부가 결정되며, 빠르게 추격하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25983

[IV Research]

오름테라퓨틱(475830)-Global Leading DAC Company

기업개요

동사는 대전과 미국 보스턴에 거점을 둔 바이오텍 기업으로, 항체의 정밀 표적화 능력을 활용한 DAC(Degrader Antibody Conjugate) 기반 항암제를 개발하고 있다. 동사의 TPD² 플랫폼 기술은 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개념을 응용하여 DAC라는 새로운 형식의 모달리티 시장을 개척하였으며, 이러한 DAC 기반 후보물질들을 세계 최초로 임상에 진입시켰다. GSPT1 등 핵심 표적 단백질 분해 프로그램을 기반으로 글로벌 제약사에 기술이전 및 플랫폼 딜을 체결했다.

DAC(Degrader Antibody Conjugate)

TPD(Target Protein Degrader, 표적 단백질 분해) 기술은 세포 내 불필요하거나 질병에 관여하는 단백질을 세포 고유의 Ubiquitin-Proteasome 경로를 이용해 제거하도록 유도하는 기전이다. TPD를 구현하는 분해 유도 분자는 Molecular Glue와 Heterobifunctional Degrader 등 크게 두 가지로 구분된다.

동사는 TPD 개념을 한 단계 발전시켜, ADC 기술의 정밀 표적 이점을 접목한 DAC(Degrader-Antibody Conjugate) 플랫폼 TPD²를 구축했다. TPD²는 Payload를 항체에 공유결합한 형태로 항체는 암세포 표면의 특정 항원을 인식하여 결합한다. 이후 세포 내로 흡수된 후 Payload가 방출되며, 방출된 Degrader가 E3 Ligase와 표적 단백질을 결합시켜 Ubiquitin화를 촉진하고, 결국 Proteasome에 의해 표적 단백질이 분해되도록 유도한다. 이러한 일련의 과정은 항암 ADC의 세포독성 약물 방출 Mechanism과 유사하지만, 방출된 Payload가 세포독성 약물이 아니라 분해를 유발하는 TPD라는 점이 차이점이다.

글로벌 제약사에 기술수출 2건

2023년 동사는 TPD² GSPT1 플랫폼을 기반으로 개발중인 파이프라인 ORM-6151을 글로벌 제약사 BMS에 기술이전 계약을 체결했다. Upfront $1억, Milestone $0.8억 규모의 Deal이다. BMS는 2024년 6월 임상1상(NCT06419634)을 시작하여 현재 임상 진행 중에 있다. 2024년에는 유전자가위 치료제 개발사 Vertex Pharmaceuticals 향으로 TPD² 플랫폼 계약을 체결했다. TPD² DAC 기술을 활용하여 유전자 편집 치료제의 전처치제로 연구하며, 전세계 독점 라이선스를 취득할 수 있는 옵션을 행사할 수 있는 구조의 계약이다. 선급금 $1,500만을 수령하였고, 최대 3개 Target에 대해 각각 최대 $3.1억 수준의 추가 옵션 및 단계별 Milestone을 수령 가능하다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223967083883