바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분 레카네맙)’의 실제 임상 현장 사용 데이터를 바탕으로 한 중간 분석 결과가 최근 캐나다 토론토에서 열린 ‘알츠하이머협회 국제 학술대회(AAIC 2025)’에서 발표됐습니다.

레켐비는 지난 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 이후, 미국 내 15개 의료센터에서 실제 환자에게 투여되고 있으며, 이번에 발표된 내용은 그중 9개 센터의 초기 AD 환자 178명에 대해 중간 분석 결과입니다. 최종 결과는 내년 3월 말에 공개될 예정입니다.

발표 결과에 따르면 중간 분석에 사용된 환자들의 질환 단계는 AD로 인한 ‘경도인지장애(MCI)’가 57.6%, 경도 치매가 42.4%였으며, 평균 치료 기간은 375.4일이었습니다. 진단 후 첫 치료까지 걸린 기간은 평균 224.2일이었고, 평균 치료 횟수는 24.8회였습니다. 환자들의 평균 연령은 74.2세(±6.6), 남녀 비율은 44.6대 55.4였습니다.

분석 결과, 환자의 83.6%는 질환 단계가 유지됐거나 경도 치매에서 경도인지장애로 호전됐습니다. 18개월 동안 40회 이상 레켐비를 투여한 환자의 86.7%는 안정 상태를 유지하거나 임상적으로 호전됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16920

다이이찌산쿄(Daiich Sankyo)는 HER2 항체-약물접합체(ADC) 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 피하투여(SC)제형 임상1상을 오는 9월안에 시작하며 본격적인 개발에 들어갑니다.

앞서 지난해 11월 다이이찌산쿄는 알테오젠(Alteogen)과 엔허투 SC제형 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스계약을 체결했는데요. 엔허투에 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 ‘ALT-B4’를 적용해 SC제형으로 변경하는 내용이었습니다. 당시 알테오젠은 계약금 2000만달러를 받았고, 마일스톤을 포함하면 총 3억달러 규모의 딜을 맺었습니다.

다이이찌산쿄는 실적발표에서 엔허투SC의 임상1상을 시작한다고 밝혔습니다. 이 소식은 지난 4월 실적발표 때에는 공개하지 않았던 주요 변동사항 중 하나입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25922&

https://www.businesswire.com/news/home/20250801165954/en/Spine-BioPharma-Announces-Topline-Results-from-Phase-3-MODEL-Trial-For-SB-01-vicatertide-In-Chronic-Low-Back-Pain-Associated-with-Degenerative-Disc-Disease

엔솔바이오 SB-01 임상 실패

(요즘 중국 바이오텍에게 유행하는 New Co.에게 제품 넘기기: 신규 바이오텍 Excalipoint, 중국 Lepu 의 T 세포 인게이저 2개, $857.5M에 도입)

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T 세포 인게이저 항체 전문 신규 바이오텍 Excalipoint가 YuanBio Venture Capital과 Apricot Capital의 주도로 $41M 규모 Series A 투자를 유치하며 등장하였다.

동시에, 중국 Lepu Biopharma와 $857.5M규모 딜을 체결하며, T 세포 인게이저 항체 2개 제품(CTM012, CTM013)을 도입하였다.

이번 계약으로 Lepu는 업프론트 $10M와 (자회사를 통해) Excalipoint의 지분 10%를 받았다.

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CTM012는 CD3 타겟 T 세포 인게이저 이중항체로, 어떤 암항원을 타겟으로 하는지는 미공개이나, 고형암 임상을 위한 IND 승인을 받았다. CTM013은 전임상 단계 T 세포 인게이저 다중항체이나 자세한 사항은 미공개이다.

Lepu은 T 세포 인게이저 이중/삼중 항체 뿐 아니라, ADC도 개바하는데, 지난 1월, 이 바이오텍은 ArriVent BioPharma에게 전임상 단계 ADC 제품을 기술이전하며, $47M의 업프론트를 받았다.

Excalipoint는 올해 설립되었고, 케이만에 본사를 두고 있다. Lepu Biopharma는 2018년에 Lepu Medical에서 분할하여 설립되었고, 중국 베이징에 위치해 있다.

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이번 딜은 중국 바이오텍들 사이에서 점점 더 인기를 얻고 있는 'New Co' 모델의 최신 사례를 보여준다. 즉 투자자가 중국 외 지역에 설립한 신규 바이오텍에 초기 단계 제품을 기술이전 하는 것이다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/lepu-biopharma-supplies-two-t-cell-engagers-new-caribbean-company-857m-deal

아이엠바이오로직스는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔습니다.

아이엠바이오로직스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 각각 ‘A, A’ 등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았습니다. 회사는 가능한 조속한 시일 내 거래소에 상장예비심사 신청서를 제출, 연내 혹은 내년 1분기 증권신고서를 제출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

아이엠바이오로직스는 ‘면역조절 생물의약품(Immuno-Modulatory Biologics) 기반의 혁신신약 개발’이라는 슬로건으로 2020년 8월에 창업된 회사입니다. 지난해 6월 미국 네비게이터메디신, 8월에는 중국 화동제약과 각각 기술이전(L/O) 계약을 체결했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16950

엔허투는 지난해 매출 5조4000억원을 올린 글로벌 블록버스터다. 암만 찾아가는 항체와 독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC로 차세대 항암 시장을 열었다. ADC는 세 가지 성분이 결합된 복합 약물이다. 이런 구조 탓에 IV를 SC로 바꾸기 위해선 높은 기술 장벽을 넘어야 한다는 평가를 받았다. 엔허투SC로 이런 한계를 넘어선다면 다른 ADC를 SC로 개발하려는 움직임이 늘어날 것이란 분석이 나온다. 박순재 알테오젠 대표는 앞서 본지와의 인터뷰에서 “후발 ADC일수록 SC 제형 전환은 사실상 유일한 무기가 될 수 있다”고 했다.

엔허투SC 임상 1상은 암 환자 76명을 대상으로 한다. 이후 바로 3상에 진입한다. 표적 기능을 높인 ADC는 독한 항암제를 쓴다. 약물 특성상 안전성을 입증하는 1상 임상시험이 상당히 중요하다. 시장에서는 엔허투SC가 2028년께 시판될 것으로 내다봤다.

https://www.hankyung.com/article/2025080386341

미국 머크(MSD)는 '키트루다'의 특허만료에 대비하는 차원에서 연간 30억달러를 절감하는 이니셔티브를 공개하면서, 인력감축도 단행하겠다고 발표한 지 이틀만에 감축 인원 수를 공개했는데요.

머크는 약 6000명의 직원을 해고할 계획입니다.

머크의 이같은 비용절감을 위한 대규모 인력 구조조정은 10여년 전으로 거슬러 올라가는데요. 머크는 지난 2013년에 인력 8500명을 감축하겠다고 발표했었습니다. 당시 2년전부터 진행된 총 1만3000명의 인력을 감축한다는 구조조정 계획 중 남은 7500명 감축에 추가된 것으로, 2015년까지 전세계 직원 8만1000명의 약 20%를 감원했습니다. 당시 머크는 이로 인해 2015년 말까지 연간 25억달러의 비용이 절감할 것으로 예상했었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25930

차 의과학대학교 분당차병원은 조경기·임재준 신경외과 교수팀이 신규 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 하는 중간엽 줄기세포 기반 MSC11FCD 유전자세포치료제의 임상연구가 보건복지부로부터 첨단재생의료 연구로 승인받아 국책과제로 선정됐다고 밝혔습니다.

MSC11FCD 유전자세포치료제는 중간엽 줄기세포(MSC)에 세포가 스스로 죽도록 만드는 자살유전자를 탑재한 첨단 치료물질입니다.

이 세포치료 물질은 줄기세포 고유의 종양추적 능력으로 교모세포종 주변으로 이동한 후 암세포 주변에서 활성화해 5-FU(플루오로유라실, fluorouracil) 항암제를 만들어 암세포만 죽일 수 있다는 게 병원의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16957

Orum Therapeutics 2025 Q3 Corporate IR

1. GSPT1 Degrader-based Indication Selection
- 오름테라퓨틱은 GSPT1 Degrader에 Sensitive한 Indication을 우선적으로 선정했으며, Non-AML Leukemia, AML, SCLC 등이 이에 해당됨.
또한, 위의 적응증들에서 이미 Clinically Validated된 타깃을 선정함으로써 개발 Risk를 낮출 수 있다고 설명했음.

2. 오름테라퓨틱의 향후 개발 전략은?
- GSPT1 & Next Gen Payload —> 현재까지는 GSPT1 Degrader에 집중해왔지만, 향후에는 Novel Payload에도 집중할 예정임.

- Indication-tailored Payload 전략 —> 가장 최적의 효능을 보일 수 있는 Indication-Target-Payload 조합을 찾고자 함.
IR 자료에 나와있는 'Ultra-specific Dual Targeting Approach'라는 표현은 굉장히 인상적임.

상장사 바이오텍이라면 이 정도 수준의 IR 자료는 만들 수 있어야 함...

텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영

2025.08.04 14:31:23
기업명: 에이피알(시가총액: 6조 7,262억)
보고서명: 주식소각결정

소각할 주식수
- 보통주 : 613,400주
- 우선주 :

예정금액 : 300억
시총대비 : 0.46%

취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2025-08-07

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250804800162
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=278470

이게 왜 중요하냐?

최근 중국 회사들 IR 자료도 보면, 특정 ‘Indication’에서 이 ‘Target’을 왜 이 ‘Modality’로 개발해야하는지 그 이유와 근거가 명확함.

물론, 그 로직이 맞을수도 있고, 아니면 틀릴 수도 있겠지만, 그 가설을 비임상과 임상에서 증명해나가는게 신약 개발임.

많은 국내 회사들을 보다보면, 왜 이 Indication을 하려는지 그 이유가 충분하지 않음.
Medical Unmet Needs가 높아서? 모든 암은 다 Medical Unmet Needs가 높음. 좀 더 구체적이고, 체계적인 Medical Unmet Needs를 정의하고, 이를 어떻게 해결할지에 대해 어필해야 함.
가끔 그냥 느낌으로 본인들이 하고 싶은 Indication 골라오는 경우도 있음...

Modality도 마찬가지임. 왜 ADC를 해야하는지 아니면 TCE를 해야하는지 또는 Cell Therapy를 해야하는지 등에 대해 명확한 이유가 있어야 함.
단지 요즘 트렌드가 ADC 아니면 PD-1/L1xVEGF 이중항체라 이걸 무작정 따라서 한다???
이런건 사실 얼마 못감...

글로벌 제약사는 실제 환자에게 도움이 될 수 있는 그리고 Trendy한 약물이 아닌 Smart한 약물을 찾고 있음.

텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영

공개된 전임상 결과에 따르면, 'ORM-1153'은 골수성 및 림프성 세포주 모두에서 기존 GSPT1 분해제 대비 최대 1000배 이상 높은 항암 활성을 나타냈다. 특히 마우스 실험에선 'ORM-1153' 저용량(0.5mg/kg)을 투여한 결과 약 20일간 항종양 효과가 이어졌다. 

고용량(5mg/kg)이 투여된 마우스 전 개체에서는 31일 후 CR이 나타났다. 오름은 올해 말 열리는 ASH에서 'ORM-1153'의 추가 전임상 데이터를 공개하고, 내년 3분기 규제당국에 IND를 제출하는 것을 목표로 잡았다. 

오름은 혈액암 시장에서 'ORM-1153'이 차별화된 경쟁력을 보일 것으로 기대했다. 'ORM-1153'에 활용된 항체의 타깃을 아직 공개하지 않았지만, 미국을 기준으로 급성골수성백혈병(AML) 신규 환자 1만5000명 중 90% 이상이 해당 표적을 발현한다고 설명했다. AML 치료 단계나 돌연변이 상태와 관계없이 대부분의 환자에서 과발현되는 만큼 AML에서 폭넓은 치료 적용 가능성이 있다는 것이다. 여기에는 골수이형성증후군(MDS), 만성골수성백혈병(CML), B세포 급성림프구백혈병(B-ALL), 호지킨 림프종 등의 적응증이 포함된다.

새로운 페이로드 개발을 통한 TPD² 플랫폼 기술의 확장도 예고했다. 전 세계 최초 DAC 개발사인 오름은 페이로드로 GSPT1 분해제를 활용해왔다. 앞서 다국적제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)에 기술수출했던 에셋인 'ORM-6151' 그리고 고형암 애셋 'ORM-5029', 혈액암 에셋 'ORM-1153' 모두 GSPT1 기반이다.

이에 따라 오름은 단일 페이로드 기반이란 한계를 넘기 위해, 특정 질환의 병태생리에 최적화된 항체와 페이로드 조합을 통해 치료 효능과 플랫폼의 적용 범위를 동시에 넓히겠다는 전략을 세웠다. 오름은 새로운 페이로드를 오는 2027년 공개할 계획이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16971