인벤티지랩은 지질나노입자(LNP) 치료제 전문기업인 테르나테라퓨틱스와 FGF-21 기반의 메신저 리보핵산(mRNA)-LNP 대사성 질환 치료제에 대한 독점적인 권리 계약을 체결했다고 공시했습니다.

인벤티지랩은 이번 계약으로 테르나테라퓨틱스가 보유한 ‘TRL(THERNA LNP)’ 플랫폼을 활용한 혁신적인 mRNA 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐습니다. 회사는 자체 개발한 유전물질 전달 플랫폼인 ‘IVL-GeneFluidic’을 적용해 제형 공동 개발에도 착수할 계획입니다.

FGF-21은 간에서 분비되는 단백질로, 혈당과 지방을 조절해 비만·당뇨병·지방간 등 대사성 질환 치료의 핵심 타깃으로 주목받고 있습니다. 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발 중인 차세대 치료 분야이며, 인벤티지랩의 mRNA 치료제 후보물질은 FGF-21이 표적 조직에서 보다 효율적으로 작용하도록 설계해 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대됩니다.

이번 공동 개발 계약을 통해 테르나테라퓨틱스는 mRNA 서열 설계와 비임상 효능 연구를 담당하고, 인벤티지랩은 제형 설계·생산 기술 개발을 비롯해 GLP 독성시험, 임상 개발, GMP 기반 생산까지 전 과정을 주도합니다. 양사는 공동개발위원회(JDC)를 구성해 비임상부터 임상1상, 품목허가, 상업화 단계까지 긴밀히 협력할 계획입니다. 또 글로벌 기술이전 및 공동 개발을 위한 재실시권 옵션도 함께 확보했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16906

유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 중국에서 시판허가를 받았습니다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 30일 의약품 승인 명단에 렉라자를 포함했습니다. 렉라자는 유한양행이 지난 2018년 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암신약입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16908

안녕하세요

잠시후 1시 30분부터
약효지속성 의약품 개발 기업
지투지바이오의 유튜브 온라인 기업설명회가 진행됩니다.

많은 관심 부탁드립니다!

https://www.youtube.com/live/ABUxZZO3-lY?si=H3RYGiOXi5-t3vKz

알테오젠의 파트너사 Daiichi Sankyo가 오늘 분기 실적발표를 했고, 엔허투 SC 임상계획이 소개되어 공유드립니다. 76명의 고형암 환자 대상으로 엔허투 SC의 안전성과 PK를 검증하는 임상입니다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최근 먹는 항비만 마이크로바이옴 특허를 추가 출원했다고 밝혔습니다. 또 회사는 새롭게 확보된 특허의 글로벌 라이선스 아웃을 위해 복수의 글로벌 제약사들과 협상을 활발하게 진행중이라고 말했습니다.

회사에 따르면, 고지방식(High Fat Diet)을 섭취한 동물에서 1세대 비만치료제를 단독 투여했을 때보다 디엑스앤브이엑스의 마이크로바이옴을 병용으로 경구 투여했을 때 체중 증가 억제 효과가 더 높았습니다. 해당 마이크로바이옴을 단독으로 경구 투여했을 때도 유의미한 항비만 효과를 나타냈습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16913

도대체 누가 환영 중이죠

https://n.news.naver.com/mnews/article/648/0000038419

2025.08.01 07:44:14
기업명: 큐로셀(시가총액: 4,942억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 승인)

* 임상명칭 : 심각한 불응성 자가면역질환 (전신 홍반성 루푸스) 환자를 대상으로 한 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 심각한 불응성 자가면역질환 환자 (전신 홍반성 루푸스)
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 일차 목적으로 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고, 이차 목적으로는 CRC01의 유효성, 안전성을 평가하고자 함.
* 임상방법 : -디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행
-전신홍반성루푸스 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 52주 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상시험기관을 방문하여 뇨검사, 혈액학적 검사 등으로 치료효과를 관찰함. 52주 이전에 방문평가를 중단하는 대상자는 일차방문평가 종료방문(EOS)을 진행함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인을 통보 받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250801900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=372320

바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분 레카네맙)’의 실제 임상 현장 사용 데이터를 바탕으로 한 중간 분석 결과가 최근 캐나다 토론토에서 열린 ‘알츠하이머협회 국제 학술대회(AAIC 2025)’에서 발표됐습니다.

레켐비는 지난 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 이후, 미국 내 15개 의료센터에서 실제 환자에게 투여되고 있으며, 이번에 발표된 내용은 그중 9개 센터의 초기 AD 환자 178명에 대해 중간 분석 결과입니다. 최종 결과는 내년 3월 말에 공개될 예정입니다.

발표 결과에 따르면 중간 분석에 사용된 환자들의 질환 단계는 AD로 인한 ‘경도인지장애(MCI)’가 57.6%, 경도 치매가 42.4%였으며, 평균 치료 기간은 375.4일이었습니다. 진단 후 첫 치료까지 걸린 기간은 평균 224.2일이었고, 평균 치료 횟수는 24.8회였습니다. 환자들의 평균 연령은 74.2세(±6.6), 남녀 비율은 44.6대 55.4였습니다.

분석 결과, 환자의 83.6%는 질환 단계가 유지됐거나 경도 치매에서 경도인지장애로 호전됐습니다. 18개월 동안 40회 이상 레켐비를 투여한 환자의 86.7%는 안정 상태를 유지하거나 임상적으로 호전됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16920

다이이찌산쿄(Daiich Sankyo)는 HER2 항체-약물접합체(ADC) 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 피하투여(SC)제형 임상1상을 오는 9월안에 시작하며 본격적인 개발에 들어갑니다.

앞서 지난해 11월 다이이찌산쿄는 알테오젠(Alteogen)과 엔허투 SC제형 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스계약을 체결했는데요. 엔허투에 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 ‘ALT-B4’를 적용해 SC제형으로 변경하는 내용이었습니다. 당시 알테오젠은 계약금 2000만달러를 받았고, 마일스톤을 포함하면 총 3억달러 규모의 딜을 맺었습니다.

다이이찌산쿄는 실적발표에서 엔허투SC의 임상1상을 시작한다고 밝혔습니다. 이 소식은 지난 4월 실적발표 때에는 공개하지 않았던 주요 변동사항 중 하나입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25922&

https://www.businesswire.com/news/home/20250801165954/en/Spine-BioPharma-Announces-Topline-Results-from-Phase-3-MODEL-Trial-For-SB-01-vicatertide-In-Chronic-Low-Back-Pain-Associated-with-Degenerative-Disc-Disease

엔솔바이오 SB-01 임상 실패

(요즘 중국 바이오텍에게 유행하는 New Co.에게 제품 넘기기: 신규 바이오텍 Excalipoint, 중국 Lepu 의 T 세포 인게이저 2개, $857.5M에 도입)

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T 세포 인게이저 항체 전문 신규 바이오텍 Excalipoint가 YuanBio Venture Capital과 Apricot Capital의 주도로 $41M 규모 Series A 투자를 유치하며 등장하였다.

동시에, 중국 Lepu Biopharma와 $857.5M규모 딜을 체결하며, T 세포 인게이저 항체 2개 제품(CTM012, CTM013)을 도입하였다.

이번 계약으로 Lepu는 업프론트 $10M와 (자회사를 통해) Excalipoint의 지분 10%를 받았다.

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CTM012는 CD3 타겟 T 세포 인게이저 이중항체로, 어떤 암항원을 타겟으로 하는지는 미공개이나, 고형암 임상을 위한 IND 승인을 받았다. CTM013은 전임상 단계 T 세포 인게이저 다중항체이나 자세한 사항은 미공개이다.

Lepu은 T 세포 인게이저 이중/삼중 항체 뿐 아니라, ADC도 개바하는데, 지난 1월, 이 바이오텍은 ArriVent BioPharma에게 전임상 단계 ADC 제품을 기술이전하며, $47M의 업프론트를 받았다.

Excalipoint는 올해 설립되었고, 케이만에 본사를 두고 있다. Lepu Biopharma는 2018년에 Lepu Medical에서 분할하여 설립되었고, 중국 베이징에 위치해 있다.

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이번 딜은 중국 바이오텍들 사이에서 점점 더 인기를 얻고 있는 'New Co' 모델의 최신 사례를 보여준다. 즉 투자자가 중국 외 지역에 설립한 신규 바이오텍에 초기 단계 제품을 기술이전 하는 것이다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/lepu-biopharma-supplies-two-t-cell-engagers-new-caribbean-company-857m-deal

아이엠바이오로직스는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔습니다.

아이엠바이오로직스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 각각 ‘A, A’ 등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았습니다. 회사는 가능한 조속한 시일 내 거래소에 상장예비심사 신청서를 제출, 연내 혹은 내년 1분기 증권신고서를 제출하는 것을 목표로 하고 있습니다.

아이엠바이오로직스는 ‘면역조절 생물의약품(Immuno-Modulatory Biologics) 기반의 혁신신약 개발’이라는 슬로건으로 2020년 8월에 창업된 회사입니다. 지난해 6월 미국 네비게이터메디신, 8월에는 중국 화동제약과 각각 기술이전(L/O) 계약을 체결했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16950

엔허투는 지난해 매출 5조4000억원을 올린 글로벌 블록버스터다. 암만 찾아가는 항체와 독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC로 차세대 항암 시장을 열었다. ADC는 세 가지 성분이 결합된 복합 약물이다. 이런 구조 탓에 IV를 SC로 바꾸기 위해선 높은 기술 장벽을 넘어야 한다는 평가를 받았다. 엔허투SC로 이런 한계를 넘어선다면 다른 ADC를 SC로 개발하려는 움직임이 늘어날 것이란 분석이 나온다. 박순재 알테오젠 대표는 앞서 본지와의 인터뷰에서 “후발 ADC일수록 SC 제형 전환은 사실상 유일한 무기가 될 수 있다”고 했다.

엔허투SC 임상 1상은 암 환자 76명을 대상으로 한다. 이후 바로 3상에 진입한다. 표적 기능을 높인 ADC는 독한 항암제를 쓴다. 약물 특성상 안전성을 입증하는 1상 임상시험이 상당히 중요하다. 시장에서는 엔허투SC가 2028년께 시판될 것으로 내다봤다.

https://www.hankyung.com/article/2025080386341

미국 머크(MSD)는 '키트루다'의 특허만료에 대비하는 차원에서 연간 30억달러를 절감하는 이니셔티브를 공개하면서, 인력감축도 단행하겠다고 발표한 지 이틀만에 감축 인원 수를 공개했는데요.

머크는 약 6000명의 직원을 해고할 계획입니다.

머크의 이같은 비용절감을 위한 대규모 인력 구조조정은 10여년 전으로 거슬러 올라가는데요. 머크는 지난 2013년에 인력 8500명을 감축하겠다고 발표했었습니다. 당시 2년전부터 진행된 총 1만3000명의 인력을 감축한다는 구조조정 계획 중 남은 7500명 감축에 추가된 것으로, 2015년까지 전세계 직원 8만1000명의 약 20%를 감원했습니다. 당시 머크는 이로 인해 2015년 말까지 연간 25억달러의 비용이 절감할 것으로 예상했었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25930

차 의과학대학교 분당차병원은 조경기·임재준 신경외과 교수팀이 신규 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 하는 중간엽 줄기세포 기반 MSC11FCD 유전자세포치료제의 임상연구가 보건복지부로부터 첨단재생의료 연구로 승인받아 국책과제로 선정됐다고 밝혔습니다.

MSC11FCD 유전자세포치료제는 중간엽 줄기세포(MSC)에 세포가 스스로 죽도록 만드는 자살유전자를 탑재한 첨단 치료물질입니다.

이 세포치료 물질은 줄기세포 고유의 종양추적 능력으로 교모세포종 주변으로 이동한 후 암세포 주변에서 활성화해 5-FU(플루오로유라실, fluorouracil) 항암제를 만들어 암세포만 죽일 수 있다는 게 병원의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16957