Forwarded from 바이오스펙테이터
GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 유럽(EU)에서 재시판에 성공했습니다. 블렌렙은 이제 유럽에서 다발성골수종(MM) 2차치료제로 시판됩니다.
앞서 이번달에 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 동일 적응증에 대해 시판허가 거절의견을 받았었기 때문에, 이번 유럽 승인은 GSK에 있어 단비 같은 소식입니다. FDA는 자문위의 부정적 의견을 받은 이후 블렌렙의 승인여부를 바로 결정하지는 않았으며, 검토기간을 기존보다 3개월 연장해 오는 10월까지 결론을 내릴 예정입니다.
블렌렙은 유럽 이외에도 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트(UAE) 등 총 6개국에서 시판허가를 받은 상황입니다. 또한 미국과 중국에서 허가검토가 진행중입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25865
앞서 이번달에 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 동일 적응증에 대해 시판허가 거절의견을 받았었기 때문에, 이번 유럽 승인은 GSK에 있어 단비 같은 소식입니다. FDA는 자문위의 부정적 의견을 받은 이후 블렌렙의 승인여부를 바로 결정하지는 않았으며, 검토기간을 기존보다 3개월 연장해 오는 10월까지 결론을 내릴 예정입니다.
블렌렙은 유럽 이외에도 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트(UAE) 등 총 6개국에서 시판허가를 받은 상황입니다. 또한 미국과 중국에서 허가검토가 진행중입니다.
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IV Research_Dual Payload ADC.pdf
2.8 MB
[IV Research]
Dual-Payload ADC 산업보고서
Dual-Payload ADC 개요
Dual-Payload ADC(이중-페이로드 항체-약물 접합체)에 대한 관심이 급증하고 있다. Dual-Payload ADC는 하나의 항체에 두 가지 서로 다른 약물(Payload)을 결합한 차세대 ADC(항체-약물 접합체)이다. 암 환자가 ADC 치료를 받는 동안에 표적 항원의 손실뿐 아니라 사용된 ADC Payload에 대한 내성이 발생한다. 전통적인 ADC는 단일 Payload로 암세포를 공격하지만, 최근 이러한 암세포의 ADC 내성 문제를 해결하기 위해 Dual-Payload ADC의 개념이 등장하고 주목받기 시작했다. Dual-Payload ADC는 서로 다른 작용기전(MoA)을 지닌 두 약물을 한 번에 전달함으로써 이러한 내성을 극복하고 강력한 항암효과를 내는 것을 목표로 한다. 두 개의 Payload의 상호보완적 시너지 효과로 암세포 살상력을 높이고 독성은 분산시켜 치료지수(Therapeutic Index)를 개선할 수 있을 것으로 기대한다.
예를 들어 Topoisomerase I inhibitor(이하 Topo1i)와 PARP inhibitor를 한 ADC에 결합하면, 상보적 DNA 손상을 유발하여 치료효과를 증폭시킬 수 있으며, 미세소관 억제제와 STING Agonist를 결합하면 암세포 직접 살해와 동시에 면역반응 활성화라는 이중효과를 낼 수 있게 된다. 이러한 Dual-Payload 전략에 대한 관심을 갖고 개발에 뛰어든 기업들이 빠르게 늘어나고 있으며, 2025년 현재 2개의 Dual-Payload ADC가 암 환자를 대상으로 임상시험에 진입했다. 전임상 단계에 있는 후보물질은 수십 개로 파악된다. Dual-Payload ADC가 ADC 분야의 다음 혁신 단계로 주목받을 것으로 기대한다.
임상 데이터 발표시기 도래
2025년 현재 Dual-Payload ADC가 인체에서 시험되는 시대가 열렸다. 머지않아 초기 임상 결과를 통해 이러한 혁신적 치료제의 안전성과 유효성을 가늠할 수 있을 전망이다. Dual-Payload ADC를 바라보는 업계 관계자 및 투자자들은 임상1상 초기 데이터에 주목하고 있다. 초기 ADC 역시 전임상에서 Mouse의 Tumor volume을 현저히 줄이는 논문이 많았으나 인간에서 확보된 Therapeutic Window는 제한적이었다는 점이 그 이유이다.
Dual-Payload ADC에 의한 복합 독성은 프로그램별로 상이할 수 있다. 예를 들어, Kanghong의 KH815의 경우 Exatecan은 호중구감소증 등 골수억제 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있고, Triptolide 역시 혈액학적 독성을 가질 수 있다. 그렇기 때문에 이러한 독성들이 증폭될 가능성도 배제할 수 없다. KH815 임상1상에서의 DLT(용량제한독성), MTD(최대허용용량), 독성 Profile 등이 어떻게 나오는지에 따라 Dual-Payload ADC 시장의 관심이 급변할 것으로 예상된다.
주요 기업 및 개발 현황
Dual-Payload ADC 기술은 많은 제약사들과 바이오텍에 의해 개발되고 있다. 세계 최초로 임상에 진입한 Dual-Payload ADC는 중국 Chengdu Kanghong Biotech의 KH815로 2025년 3월 호주에서 임상1상 IND 승인을 받았다. 국내 상장기업으로는 리가켐바이오(141080), 셀트리온제약(068760), 큐리언트(115180)가 각각 상이한 조합의 Dual-Payload ADC를 개발 중이다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/223951565822
Dual-Payload ADC 산업보고서
Dual-Payload ADC 개요
Dual-Payload ADC(이중-페이로드 항체-약물 접합체)에 대한 관심이 급증하고 있다. Dual-Payload ADC는 하나의 항체에 두 가지 서로 다른 약물(Payload)을 결합한 차세대 ADC(항체-약물 접합체)이다. 암 환자가 ADC 치료를 받는 동안에 표적 항원의 손실뿐 아니라 사용된 ADC Payload에 대한 내성이 발생한다. 전통적인 ADC는 단일 Payload로 암세포를 공격하지만, 최근 이러한 암세포의 ADC 내성 문제를 해결하기 위해 Dual-Payload ADC의 개념이 등장하고 주목받기 시작했다. Dual-Payload ADC는 서로 다른 작용기전(MoA)을 지닌 두 약물을 한 번에 전달함으로써 이러한 내성을 극복하고 강력한 항암효과를 내는 것을 목표로 한다. 두 개의 Payload의 상호보완적 시너지 효과로 암세포 살상력을 높이고 독성은 분산시켜 치료지수(Therapeutic Index)를 개선할 수 있을 것으로 기대한다.
예를 들어 Topoisomerase I inhibitor(이하 Topo1i)와 PARP inhibitor를 한 ADC에 결합하면, 상보적 DNA 손상을 유발하여 치료효과를 증폭시킬 수 있으며, 미세소관 억제제와 STING Agonist를 결합하면 암세포 직접 살해와 동시에 면역반응 활성화라는 이중효과를 낼 수 있게 된다. 이러한 Dual-Payload 전략에 대한 관심을 갖고 개발에 뛰어든 기업들이 빠르게 늘어나고 있으며, 2025년 현재 2개의 Dual-Payload ADC가 암 환자를 대상으로 임상시험에 진입했다. 전임상 단계에 있는 후보물질은 수십 개로 파악된다. Dual-Payload ADC가 ADC 분야의 다음 혁신 단계로 주목받을 것으로 기대한다.
임상 데이터 발표시기 도래
2025년 현재 Dual-Payload ADC가 인체에서 시험되는 시대가 열렸다. 머지않아 초기 임상 결과를 통해 이러한 혁신적 치료제의 안전성과 유효성을 가늠할 수 있을 전망이다. Dual-Payload ADC를 바라보는 업계 관계자 및 투자자들은 임상1상 초기 데이터에 주목하고 있다. 초기 ADC 역시 전임상에서 Mouse의 Tumor volume을 현저히 줄이는 논문이 많았으나 인간에서 확보된 Therapeutic Window는 제한적이었다는 점이 그 이유이다.
Dual-Payload ADC에 의한 복합 독성은 프로그램별로 상이할 수 있다. 예를 들어, Kanghong의 KH815의 경우 Exatecan은 호중구감소증 등 골수억제 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있고, Triptolide 역시 혈액학적 독성을 가질 수 있다. 그렇기 때문에 이러한 독성들이 증폭될 가능성도 배제할 수 없다. KH815 임상1상에서의 DLT(용량제한독성), MTD(최대허용용량), 독성 Profile 등이 어떻게 나오는지에 따라 Dual-Payload ADC 시장의 관심이 급변할 것으로 예상된다.
주요 기업 및 개발 현황
Dual-Payload ADC 기술은 많은 제약사들과 바이오텍에 의해 개발되고 있다. 세계 최초로 임상에 진입한 Dual-Payload ADC는 중국 Chengdu Kanghong Biotech의 KH815로 2025년 3월 호주에서 임상1상 IND 승인을 받았다. 국내 상장기업으로는 리가켐바이오(141080), 셀트리온제약(068760), 큐리언트(115180)가 각각 상이한 조합의 Dual-Payload ADC를 개발 중이다.
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Forwarded from BioMoment-Oncology
1⃣Scale is no longer the bottleneck. It’s the edge.
In 2018, BeiGene was averaging 7 preclinical programs per year.
In 2025? They’re on track for 82.
That kind of scale doesn’t just look good on a slide. It changes how you allocate capital and run your pipeline. With that many shots on goal, you don’t need to cling to losers. You can kill early, double down on signal, and pivot quickly when biology surprises you.
It’s not just a big pipeline. It’s a portfolio management system, built for speed and optionality.
2⃣Modality fluency isn’t optional anymore.
China was once criticized for being 5–10 years behind on modality innovation.
Not anymore.
BeiGene is running programs across:
🔹CDACs (chimeric degraders)
🔹ADCs (including B7-H3, CEA, FGFR2b)
🔹Trispecifics
🔹T-cell engagers
🔹And yes, still small molecules and antibodies
This isn’t a bolt-on strategy. It’s full-stack innovation. Internal chemistry, biologics, linker-payload, all owned in-house.
The lesson: modality leadership isn’t coming from a single Western hub anymore.
3⃣Combos aren’t Plan B. They’re Plan A.
One of the clearest signals: BeiGene is designing combinations before proof of concept.
🔹CD3 T-cell engager + IL-15 prodrug booster
🔹EGFR CDAC + EGFRxMETxMET trispecific
🔹KRAS inhibitor + KRAS degrader + RAS(ON) inhibitor
These aren’t “we’ll see if they work together later” combos. These are engineered up front, with mechanism synergy and translational biology in mind.
You don’t do that unless you have internal control over every piece.
And BeiGene does.
4⃣Speed isn’t just about being first. It’s about learning faster.
Ten first-in-human trials in a single year. That’s roughly one IND every five weeks.
What enables that?
🔹In-house IND authorship
🔹Onshore GMP manufacturing
🔹Chinese regulatory reforms (CDE IND timelines often <60 days)
🔹Deep CRO integration and faster site activation
In biotech, speed = learning cycles. And in a high-burn, high-risk environment, the ability to get early data quickly is the most underrated form of capital efficiency.
5⃣A biology-first, modality-agnostic mindset is emerging.
This might be the most important shift of all.
BeiGene is attacking targets with multiple modalities in parallel.
For EGFR: they’re testing both degraders and trispecifics
For KRAS: they’re running inhibitors, degraders, and RAS-ON blockers
This isn’t redundancy. It’s strategic convergence.
The question isn’t “Which modality wins?”
The question is “What combination delivers real tumor regression and how can we build it now, not five years from now?”
That’s a different R&D mindset. And it’s already here.
What it all means for the future of biotech R&D
👉First-in-human combo studies will increasingly start in China, not just be confirmed there.
👉INDs will include multiple modalities from Day 1. Think: TCE + cytokine booster + degrader, all filed together.
👉Western pharmas won’t just partner for China rights, they’ll start in-licensing full platforms and translational insights.
👉The edge will go to companies that combine scale, modality control, combo foresight, and fast execution. Not just one.
BeiGene isn’t the only company doing this. But it’s the one showing us what happens when a biotech stops optimizing for “follower” status and starts running its own playbook.
In 2018, BeiGene was averaging 7 preclinical programs per year.
In 2025? They’re on track for 82.
That kind of scale doesn’t just look good on a slide. It changes how you allocate capital and run your pipeline. With that many shots on goal, you don’t need to cling to losers. You can kill early, double down on signal, and pivot quickly when biology surprises you.
It’s not just a big pipeline. It’s a portfolio management system, built for speed and optionality.
2⃣Modality fluency isn’t optional anymore.
China was once criticized for being 5–10 years behind on modality innovation.
Not anymore.
BeiGene is running programs across:
🔹CDACs (chimeric degraders)
🔹ADCs (including B7-H3, CEA, FGFR2b)
🔹Trispecifics
🔹T-cell engagers
🔹And yes, still small molecules and antibodies
This isn’t a bolt-on strategy. It’s full-stack innovation. Internal chemistry, biologics, linker-payload, all owned in-house.
The lesson: modality leadership isn’t coming from a single Western hub anymore.
3⃣Combos aren’t Plan B. They’re Plan A.
One of the clearest signals: BeiGene is designing combinations before proof of concept.
🔹CD3 T-cell engager + IL-15 prodrug booster
🔹EGFR CDAC + EGFRxMETxMET trispecific
🔹KRAS inhibitor + KRAS degrader + RAS(ON) inhibitor
These aren’t “we’ll see if they work together later” combos. These are engineered up front, with mechanism synergy and translational biology in mind.
You don’t do that unless you have internal control over every piece.
And BeiGene does.
4⃣Speed isn’t just about being first. It’s about learning faster.
Ten first-in-human trials in a single year. That’s roughly one IND every five weeks.
What enables that?
🔹In-house IND authorship
🔹Onshore GMP manufacturing
🔹Chinese regulatory reforms (CDE IND timelines often <60 days)
🔹Deep CRO integration and faster site activation
In biotech, speed = learning cycles. And in a high-burn, high-risk environment, the ability to get early data quickly is the most underrated form of capital efficiency.
5⃣A biology-first, modality-agnostic mindset is emerging.
This might be the most important shift of all.
BeiGene is attacking targets with multiple modalities in parallel.
For EGFR: they’re testing both degraders and trispecifics
For KRAS: they’re running inhibitors, degraders, and RAS-ON blockers
This isn’t redundancy. It’s strategic convergence.
The question isn’t “Which modality wins?”
The question is “What combination delivers real tumor regression and how can we build it now, not five years from now?”
That’s a different R&D mindset. And it’s already here.
What it all means for the future of biotech R&D
👉First-in-human combo studies will increasingly start in China, not just be confirmed there.
👉INDs will include multiple modalities from Day 1. Think: TCE + cytokine booster + degrader, all filed together.
👉Western pharmas won’t just partner for China rights, they’ll start in-licensing full platforms and translational insights.
👉The edge will go to companies that combine scale, modality control, combo foresight, and fast execution. Not just one.
BeiGene isn’t the only company doing this. But it’s the one showing us what happens when a biotech stops optimizing for “follower” status and starts running its own playbook.
Forwarded from 바이오스펙테이터
올릭스(OliX Pharmaceuticals)가 siRNA 기반 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C’에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 물질특허 등록 결정을 받았습니다.
이로써 올릭스는 OLX104C의 물질특허와 관련해 한국, 미국, 일본, 중국, 캐나다에 이어 유럽에서도 특허등록을 완료하게됐습니다.
올릭스는 지난 1월 OLX104C의 호주 임상1a상 임상시험을 통해 OLX104C의 안전성과 내약성을 확인했습니다. 이어 호주 규제당국(HREC)으로부터 1b/2a상 임상시험계획을 승인받고 연구개시를 앞두고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25898
이로써 올릭스는 OLX104C의 물질특허와 관련해 한국, 미국, 일본, 중국, 캐나다에 이어 유럽에서도 특허등록을 완료하게됐습니다.
올릭스는 지난 1월 OLX104C의 호주 임상1a상 임상시험을 통해 OLX104C의 안전성과 내약성을 확인했습니다. 이어 호주 규제당국(HREC)으로부터 1b/2a상 임상시험계획을 승인받고 연구개시를 앞두고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25898
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
폐암을 비롯한 위암 등 고형암에서 ‘MET’ 유전자 표적 치료가 핵심으로 확인됐습니다. 연세암병원 종양내과 조병철, 이기쁨 교수, 심주성 전공의 연구팀은 과도하게 발현된 MET 유전자를 표적 치료하는 전략을 비소세포폐암(NSCLC)을 넘어 다양한 암종으로 확대할 수 있는 가능성을 제시했다고 밝혔습니다. 이번 연구 결과는 세계적인 권위의 종양학 학술지인 ‘네이처리뷰스임상종양학(Nature Reviews Clinical Oncology, IF 82.2)’에 게재됐습니다.
MET 유전자는 암세포의 성장과 전이에 관여합니다. 임상 현장에서는 MET 유전자가 과도하게 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 해당 유전자를 표적 치료했을 때 항암 효과가 큰 것으로 확인, 비소세포폐암 치료에서 주요 표적으로 자리 잡았습니다.
연구팀은 이러한 MET 유전자 표적 치료 전략을 폐암뿐만 아니라 다른 고형암에 확대하는 가능성을 확인했습니다. 대장암, 위암 등에서도 MET 유전자 이상이 발견돼 표적 치료가 가능해서인데요.
MET 유전자 과발현 여부를 조기에 검사하고 치료 시기를 조절하면 항암 효과를 극대화할 수 있다는 게 연구팀의 설명입니다. 실제로 여러 고형암을 대상으로 MET 유전자 억제제 단독 사용은 물론, 면역항암제나 항체약물접합체(ADC)와의 병용치료 연구도 활발히 진행 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16858
MET 유전자는 암세포의 성장과 전이에 관여합니다. 임상 현장에서는 MET 유전자가 과도하게 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 해당 유전자를 표적 치료했을 때 항암 효과가 큰 것으로 확인, 비소세포폐암 치료에서 주요 표적으로 자리 잡았습니다.
연구팀은 이러한 MET 유전자 표적 치료 전략을 폐암뿐만 아니라 다른 고형암에 확대하는 가능성을 확인했습니다. 대장암, 위암 등에서도 MET 유전자 이상이 발견돼 표적 치료가 가능해서인데요.
MET 유전자 과발현 여부를 조기에 검사하고 치료 시기를 조절하면 항암 효과를 극대화할 수 있다는 게 연구팀의 설명입니다. 실제로 여러 고형암을 대상으로 MET 유전자 억제제 단독 사용은 물론, 면역항암제나 항체약물접합체(ADC)와의 병용치료 연구도 활발히 진행 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16858
더바이오
“‘MET 유전자’ 표적 치료, 폐암 이어 대장암·위암으로도 확장 가능성 확인”
[더바이오 유수인 기자] 폐암을 비롯한 위암 등 고형암에서 ‘MET’ 유전자 표적 치료가 핵심으로 확인됐다. 연세암병원 종양내과 조병철, 이기쁨 교수, 심주성 전공의 연구팀은 과도하게 발현된 MET 유전자를 표적 치료하는 전략을 비소세포폐암(NSCLC)을 넘어 다양한 암종으로 확대할
Forwarded from 알렉스의 바이오글로브 (Bioglobe)
Asset LicensingBMS, 베인과 함께 '300백만弗 투자' 자가면역 질환 신약 개발 독립 스타트업 출범
Bristol Myers Squibb(BMS)가 자가면역질환 치료제 5종을 새로운 스핀아웃 회사에 넘기며, Bain Capital이 주도한 3억 달러의 자금 지원을 받았다. 이번 결정은 BMS의 비용 절감 전략의 일환으로, 회사는 2027년까지 20억 달러를 절감할 계획이다. 새로운 바이오텍은 아직 이름이 정해지지 않았지만, BMS로부터 라이선스를 받은 5개의 약물에 집중할 예정이다.
이 중 가장 주목받는 약물은 전신 홍반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 TLR7/8 억제제 afimetoran과 중간 단계의 판상 건선 시험을 성공적으로 마친 경구용 TYK2 억제제 BMS-986322이다. 그러나 BMS-986322는 이후 개발이 중단된 상태다. 또한, SLE와 아토피 피부염을 대상으로 한 IL2 융합 단백질 BMS-986326도 초기 단계 시험 중이다. BMS는 IL18과 IL10 경로를 타겟으로 하는 두 가지 생물학적 제제 BMS-986481과 BMS-986498도 포함시켰다.
BMS는 이번 스핀아웃을 통해 면역학 연구의 전략적 전환을 강조하며, "면역 체계를 재설정하고 조직 복구를 촉진할 수 있는 자산에 집중하겠다"고 밝혔다. BMS의 연구 책임자 Robert Plenge 박사가 새 회사의 이사회에 참여하며, Bain Capital의 지원을 받아 약물 개발을 가속화할 계획이다. Daniel Lynch가 임시 CEO로 임명되어, 새로운 바이오텍의 성공을 위해 경험을 활용할 예정이다.
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▪️Fierce Group
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 DXVX(시가총액: 1,043억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (mRNA항암백신 공동연구 및 기술이전계약 체결)
2025.07.30 15:03:55 (현재가 : 2,120원, 0%)
제목 : mRNA항암백신 공동연구 및 기술이전계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등) 의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방
계약서상 상대방과의 합의따라 비공개(이하 계약상대방)
2) 계약의 내용
mRNA항암백신 연구개발 및 상용화를 위한 공동연구 및 기술이전계약 , 거래상대방에게 해당기술을 기반으로 한 개발, 제조, 사업화 목적 전용실시권 및 서브라이센스 권한 부여(전세계)
3) 계약체결일
2025년07월30일
4) 기술의 내용
다양한 암에서 암항원으로 작용하는 Survivin을 표적하여 면역반응을 유도하는 선형 및 원형 mRNA항암백신
5) 계약기간
계약체결일(2025.07.30) ~ 제품의 최초판매일로부터 10년째되는날 또는 계약대상특허 중 가장늦게 만료되는 특허의 만료일 중 빠른시점까지
6) 계약규모
① 총계약금액 :USD 213,200,000 (특허등록지원비용 및 각 개발단계별 마일스톤 최소금액을 합산함)
② 경상기술료 : 상업화 또는 계약상대방의 라이선스 아웃 후 발생한 수익에 대해 합의된 비율에 해당하는 금액을 수취
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250730900319
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=180400
📁 투자판단관련주요경영사항 (mRNA항암백신 공동연구 및 기술이전계약 체결)
2025.07.30 15:03:55 (현재가 : 2,120원, 0%)
제목 : mRNA항암백신 공동연구 및 기술이전계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등) 의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방
계약서상 상대방과의 합의따라 비공개(이하 계약상대방)
2) 계약의 내용
mRNA항암백신 연구개발 및 상용화를 위한 공동연구 및 기술이전계약 , 거래상대방에게 해당기술을 기반으로 한 개발, 제조, 사업화 목적 전용실시권 및 서브라이센스 권한 부여(전세계)
3) 계약체결일
2025년07월30일
4) 기술의 내용
다양한 암에서 암항원으로 작용하는 Survivin을 표적하여 면역반응을 유도하는 선형 및 원형 mRNA항암백신
5) 계약기간
계약체결일(2025.07.30) ~ 제품의 최초판매일로부터 10년째되는날 또는 계약대상특허 중 가장늦게 만료되는 특허의 만료일 중 빠른시점까지
6) 계약규모
① 총계약금액 :USD 213,200,000 (특허등록지원비용 및 각 개발단계별 마일스톤 최소금액을 합산함)
② 경상기술료 : 상업화 또는 계약상대방의 라이선스 아웃 후 발생한 수익에 대해 합의된 비율에 해당하는 금액을 수취
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250730900319
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=180400
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
한국로슈는 최근 식품의약품안전처로부터 자사의 경구용(먹는) 유방암 치료제인 ‘이토베비(성분 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료제로 허가받았다고 밝혔습니다.
허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ‘팔보시클립’ 및 ‘풀베스트란트’와의 병용 투여입니다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 ‘LHRH 길항제’를 함께 투여합니다.
이토베비는 그간 ‘허셉틴’을 필두로 ‘캐싸일라’, ‘퍼제타’ 및 ‘페스코’를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적치료제입니다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받았고, 같은해 10월 ‘정식 승인’을 받았습니다.
로슈는 이번 국내 허가를 통해 HER2+ 유방암에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 HR+ 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐습니다. 특히 유병률이 높지만 미충족 수요가 컸던 PIK3CA 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료옵션을 제공하고, 혁신적인 치료제 개발에 대한 로슈의 오랜 헌신을 이어 나갈 수 있게 됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16875
허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ‘팔보시클립’ 및 ‘풀베스트란트’와의 병용 투여입니다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 ‘LHRH 길항제’를 함께 투여합니다.
이토베비는 그간 ‘허셉틴’을 필두로 ‘캐싸일라’, ‘퍼제타’ 및 ‘페스코’를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적치료제입니다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받았고, 같은해 10월 ‘정식 승인’을 받았습니다.
로슈는 이번 국내 허가를 통해 HER2+ 유방암에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 HR+ 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐습니다. 특히 유병률이 높지만 미충족 수요가 컸던 PIK3CA 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료옵션을 제공하고, 혁신적인 치료제 개발에 대한 로슈의 오랜 헌신을 이어 나갈 수 있게 됐습니다.
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더바이오
한국로슈, 첫 HR+ 유방암 표적 치료 신약 ‘이토베비’ 국내 허가
[더바이오 유수인 기자] 한국로슈는 최근 식품의약품안전처로부터 자사의 경구용(먹는) 유방암 치료제인 ‘이토베비(성분 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료제로 허가받았다
Forwarded from 와이바이오로직스 IR/PR 공식 채널
2025.07.30 17:09:33
기업명: 와이바이오로직스(시가총액: 1,625억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
발행금액 : 350억(전체대비 : 17.0%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 11,430원(현재가 : 42원)
최저조정 : 8,010원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 3.0%
납입일자 : 2025-08-07
청구시작 : 2026-08-07
청구종료 : 2030-07-07
* 투자자
알파코스닥벤처일반사모투자신탁2호
와이씨공모주하이일드일반사모투자신탁제1호(채권혼합)
와이씨공모주하이일드일반사모투자신탁제2호
포커스 제타 코스닥벤처 일반 사모투자신탁 제1호
포커스 더원 일반 사모투자신탁 제1호
...
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250730000403
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338840
기업명: 와이바이오로직스(시가총액: 1,625억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
발행금액 : 350억(전체대비 : 17.0%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 11,430원(현재가 : 42원)
최저조정 : 8,010원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 3.0%
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청구시작 : 2026-08-07
청구종료 : 2030-07-07
* 투자자
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와이씨공모주하이일드일반사모투자신탁제2호
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Naver
와이바이오로직스 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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Forwarded from 채권 애널리스트 김성수
트럼프 대통령, 한국과 무역협상 타결
- 관세율 15%. 미국산 수입품에는 적용 X
- 1천억달러 LNG 또는 기타 에너지 제품 구매
- 자동차, 트럭, 농산물 시장 완전 개방
- 미국 통제권 하 3,500억달러 투자
- 세부 내용 2주 뒤 한국 대통령과 양자회담 통해 논의
- 관세율 15%. 미국산 수입품에는 적용 X
- 1천억달러 LNG 또는 기타 에너지 제품 구매
- 자동차, 트럭, 농산물 시장 완전 개방
- 미국 통제권 하 3,500억달러 투자
- 세부 내용 2주 뒤 한국 대통령과 양자회담 통해 논의
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL503(라지스토믹, Ragistomig)에 대한 물질 특허를 미국 및 캐나다에서 특허 결정 받았다고 31일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원됐으며, 현재 미국 외 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록 완료됐다. 2039년까지 권리가 보장된다.
ABL503(라지스토믹)에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 4-1BB는 면역 세포 중 하나인 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이다. 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 야기할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐다. 이중항체의 경우, HER2, B7-H4, 클라우딘18.2(Claudin18.2) 등의 종양 항원(Tumor Antigen)도 동시에 표적해 종양 미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되도록 설계할 수 있다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=262296
ABL503(라지스토믹)에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 4-1BB는 면역 세포 중 하나인 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이다. 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 야기할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐다. 이중항체의 경우, HER2, B7-H4, 클라우딘18.2(Claudin18.2) 등의 종양 항원(Tumor Antigen)도 동시에 표적해 종양 미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되도록 설계할 수 있다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=262296
팜뉴스
에이비엘바이오, PD-L1 및 4-1BB 이중항체 ABL503 미국 및 캐나다 특허 결정
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL503(라지스토믹, Ragistomig)에 대한 물질 특허를 미국 및 캐나다에서 특허 결정 받았다고 31일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원됐으며, 현재 미국 외 콜롬비아, 중...
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
인벤티지랩은 지질나노입자(LNP) 치료제 전문기업인 테르나테라퓨틱스와 FGF-21 기반의 메신저 리보핵산(mRNA)-LNP 대사성 질환 치료제에 대한 독점적인 권리 계약을 체결했다고 공시했습니다.
인벤티지랩은 이번 계약으로 테르나테라퓨틱스가 보유한 ‘TRL(THERNA LNP)’ 플랫폼을 활용한 혁신적인 mRNA 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐습니다. 회사는 자체 개발한 유전물질 전달 플랫폼인 ‘IVL-GeneFluidic’을 적용해 제형 공동 개발에도 착수할 계획입니다.
FGF-21은 간에서 분비되는 단백질로, 혈당과 지방을 조절해 비만·당뇨병·지방간 등 대사성 질환 치료의 핵심 타깃으로 주목받고 있습니다. 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발 중인 차세대 치료 분야이며, 인벤티지랩의 mRNA 치료제 후보물질은 FGF-21이 표적 조직에서 보다 효율적으로 작용하도록 설계해 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대됩니다.
이번 공동 개발 계약을 통해 테르나테라퓨틱스는 mRNA 서열 설계와 비임상 효능 연구를 담당하고, 인벤티지랩은 제형 설계·생산 기술 개발을 비롯해 GLP 독성시험, 임상 개발, GMP 기반 생산까지 전 과정을 주도합니다. 양사는 공동개발위원회(JDC)를 구성해 비임상부터 임상1상, 품목허가, 상업화 단계까지 긴밀히 협력할 계획입니다. 또 글로벌 기술이전 및 공동 개발을 위한 재실시권 옵션도 함께 확보했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16906
인벤티지랩은 이번 계약으로 테르나테라퓨틱스가 보유한 ‘TRL(THERNA LNP)’ 플랫폼을 활용한 혁신적인 mRNA 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐습니다. 회사는 자체 개발한 유전물질 전달 플랫폼인 ‘IVL-GeneFluidic’을 적용해 제형 공동 개발에도 착수할 계획입니다.
FGF-21은 간에서 분비되는 단백질로, 혈당과 지방을 조절해 비만·당뇨병·지방간 등 대사성 질환 치료의 핵심 타깃으로 주목받고 있습니다. 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발 중인 차세대 치료 분야이며, 인벤티지랩의 mRNA 치료제 후보물질은 FGF-21이 표적 조직에서 보다 효율적으로 작용하도록 설계해 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대됩니다.
이번 공동 개발 계약을 통해 테르나테라퓨틱스는 mRNA 서열 설계와 비임상 효능 연구를 담당하고, 인벤티지랩은 제형 설계·생산 기술 개발을 비롯해 GLP 독성시험, 임상 개발, GMP 기반 생산까지 전 과정을 주도합니다. 양사는 공동개발위원회(JDC)를 구성해 비임상부터 임상1상, 품목허가, 상업화 단계까지 긴밀히 협력할 계획입니다. 또 글로벌 기술이전 및 공동 개발을 위한 재실시권 옵션도 함께 확보했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16906
더바이오
인벤티지랩, 테르나테라퓨틱스와 mRNA 대사성 질환 치료제 독점계약 체결
[더바이오 유수인 기자] 인벤티지랩은 지질나노입자(LNP) 치료제 전문기업인 테르나테라퓨틱스와 FGF-21 기반의 메신저 리보핵산(mRNA)-LNP 대사성 질환 치료제에 대한 독점적인 권리 계약을 체결했다고 31일 공시했다.인벤티지랩은 이번 계약으로 테르나테라퓨틱스가 보유한 ‘TRL(
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 중국에서 시판허가를 받았습니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 30일 의약품 승인 명단에 렉라자를 포함했습니다. 렉라자는 유한양행이 지난 2018년 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암신약입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16908
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 30일 의약품 승인 명단에 렉라자를 포함했습니다. 렉라자는 유한양행이 지난 2018년 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암신약입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16908
Forwarded from [IR KUDOS] (정모)
안녕하세요
잠시후 1시 30분부터
약효지속성 의약품 개발 기업
지투지바이오의 유튜브 온라인 기업설명회가 진행됩니다.
많은 관심 부탁드립니다!
https://www.youtube.com/live/ABUxZZO3-lY?si=H3RYGiOXi5-t3vKz
잠시후 1시 30분부터
약효지속성 의약품 개발 기업
지투지바이오의 유튜브 온라인 기업설명회가 진행됩니다.
많은 관심 부탁드립니다!
https://www.youtube.com/live/ABUxZZO3-lY?si=H3RYGiOXi5-t3vKz
YouTube
[지투지바이오] IPO 기업설명회
[발표자]
이희용 대표이사
[발표 내용]
Chapter 1. 회사 소개
Chapter 2. 핵심 경쟁력
Chapter 3. 성장 전략
===
IRGO : http://www.irgo.co.kr (대한민국 IR 포털)
kudos works : https://www.kudosworks.co.kr (주주 및 투자자관리를 위한 통합솔루션)
이희용 대표이사
[발표 내용]
Chapter 1. 회사 소개
Chapter 2. 핵심 경쟁력
Chapter 3. 성장 전략
===
IRGO : http://www.irgo.co.kr (대한민국 IR 포털)
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Forwarded from 알테오젠 IR
알테오젠의 파트너사 Daiichi Sankyo가 오늘 분기 실적발표를 했고, 엔허투 SC 임상계획이 소개되어 공유드립니다. 76명의 고형암 환자 대상으로 엔허투 SC의 안전성과 PK를 검증하는 임상입니다.
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최근 먹는 항비만 마이크로바이옴 특허를 추가 출원했다고 밝혔습니다. 또 회사는 새롭게 확보된 특허의 글로벌 라이선스 아웃을 위해 복수의 글로벌 제약사들과 협상을 활발하게 진행중이라고 말했습니다.
회사에 따르면, 고지방식(High Fat Diet)을 섭취한 동물에서 1세대 비만치료제를 단독 투여했을 때보다 디엑스앤브이엑스의 마이크로바이옴을 병용으로 경구 투여했을 때 체중 증가 억제 효과가 더 높았습니다. 해당 마이크로바이옴을 단독으로 경구 투여했을 때도 유의미한 항비만 효과를 나타냈습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16913
회사에 따르면, 고지방식(High Fat Diet)을 섭취한 동물에서 1세대 비만치료제를 단독 투여했을 때보다 디엑스앤브이엑스의 마이크로바이옴을 병용으로 경구 투여했을 때 체중 증가 억제 효과가 더 높았습니다. 해당 마이크로바이옴을 단독으로 경구 투여했을 때도 유의미한 항비만 효과를 나타냈습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16913
더바이오
디엑스앤브이엑스, 먹는 항비만 마이크로바이옴 특허 추가 출원
[더바이오 유수인 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최근 먹는 항비만 마이크로바이옴 특허를 추가 출원했다고 31일 밝혔다. 또 회사는 새롭게 확보된 특허의 글로벌 라이선스 아웃을 위해 복수의 글로벌 제약사들과 협상을 활발하게 진행중이라고 말했다. 디엑스앤브이엑스가 추가 출원한 특허는