안녕하세요.

에스바이오메딕스 IR팀입니다.
앞으로 회사의 다양한 소식들을 텔레그램 채널을 통해 빠르게 전달드릴 예정입니다.

많은 관심 부탁드리겠습니다.

Funding/Series
원 바이오사이언스(One Biosciences), AI 기반 단일세포 분석으로 1,500만 유로 시리즈 A 투자 유치

프랑스 스타트업 One Biosciences가 AI 기반 단일 세포 분석 플랫폼을 통해 암 치료 혁신을 목표로 1,500만 유로의 시리즈 A 투자 유치를 완료했다. 이번 투자로 총 자금은 2,000만 유로를 넘어서며, 초기 자금은 Home Biosciences의 첫 스핀아웃 벤처로 시작된 2020년부터 이어졌다. 회사는 이번 자금을 통해 OneMap 플랫폼 개발을 지속하고, 제약 및 바이오텍 기업과의 전략적 파트너십을 강화할 계획이다.

OneMap 플랫폼은 단일 세포 전사체학(transcriptomics)과 AI를 결합해 일상적인 종양 생검에서 임상적으로 중요한 통찰을 추출한다. 이 기술은 FFPE 및 냉동 생검 샘플에서 단일 세포 데이터를 수집, 2주 내에 포괄적인 보고서를 생성해 치료 결정, 환자 선택, 약물 개발 및 임상 시험 최적화를 지원한다. One Biosciences의 CEO Hedi Ben Brahim은 "이번 자금 지원으로 혁신적인 단일 세포 기술을 실시간 통찰로 전환해 의사 결정에 직접 기여할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이번 투자 라운드는 Redmile Group과 Blast가 주도했으며, Galion.exe, Invus, Adamed Technology, Sofinnova Partners, Polytechnique Ventures 및 Kima Ventures가 참여했다. One Biosciences는 현재 Curie Institute, Gustave Roussy Institute 및 Assistance Publique – Hôpitaux de Paris와 협력 중이며, Medicen, Paris Saclay Cancer Cluster 및 Matwin의 지원을 받고 있다. Paris Brain Institute의 Mehdi Touat는 "임상 등급의 단일 세포 프로파일링이 진단 및 치료 혁신을 촉진할 잠재력이 있다"고 강조했다.

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▪️Firstword

최근 몇몇 회사를 검토하다가 드는 생각이 있는데...

너무 ORR에만 집중하는건 바람직하지 않음. 특히, Immunotherapy라면 더더욱...

이게 SD여도 Tumor Stabilization Duration이 길어지면 임상학적으로 의미가 있음.

특히, DoR에는 SD 환자를 포함하지 않지만, PFS에는 SD 환자도 포함되기 때문에 SD Duration이 길어지면 PFS도 같이 길어짐.

ORR은 어쨋든 OS와 Correlation이 상대적으로 꽤나 떨어지는 Surrogate Endpoint이고, mPFS, PFS HR이 그나마 OS와 Correlation이 높기 때문에 다양한 결과들을 종합적으로 분석하고 판단하는게 필요함.

텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영

투자받으면 안되는 초기 VC, 사인 10가지.

https://share.google/qKe8CDnX56TpQwvbg

난임 스타트업 '오키드헬스'는 배아를 대상으로 향후 발병 소지가 있는 수천 가지 질병을 검사하는 서비스를 제공한다. 이 서비스를 통해 예비 부모는 자녀의 유전 정보를 이전보다 훨씬 더 많이 알 수 있다.

현재는 시험관 시술(IVF)을 받는 여성과 커플들이 낭포성 섬유증이나 다운증후군 같은 단일 유전자 변이나 염색체 이상을 검사하는 것이 일반적이다.

그러나 이 스타트업은 최초로 30억 염기쌍의 배아 전체 유전체를 시퀀싱(DNA의 염기 배열 분석) 할 수 있다고 주장한다.

https://n.news.naver.com/article/001/0015516735?sid=104

다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)는 17일(현지시간) 재발성·불응성 다발골수종 치료제로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, 성분 벨란타맙 마포도틴-blmf)’ 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 승인에 ‘반대’했다고 밝혔습니다.

이번 심사는 ‘블렌렙 병용요법’의 임상3상(DREAMM-7 및 DREAMM-8) 결과를 기반으로 진행됐습니다.

두 연구는 최소 1차 이상 치료받은 재발성·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 했으며, 각각 ‘보르테조밉+덱사메타손(BVd)’ 또는 ‘포말리도마이드+덱사메타손(BPd)’ 병용요법과 블렌렙 병용요법의 유효성과 안전성을 비교 평가했습니다.

ODAC는 제안된 용량에서 블렌렙 병용요법의 유익성이 위험성을 충분히 상회하지 않는다고 판단했습니다.

그 결과, BVd 병용요법은 ‘5대 3’, BPd 병용요법은 ‘7대 1’로 다수가 승인 권고에 반대했습니다.

FDA는 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 이달 23일 전까지 ODAC 권고를 참고해 최종 결정을 내릴 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16630

2025.07.21 08:25:15
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 1,034억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 9,615억(예상치 : 10,006억/ -4%)
영업익 : 2,425억(예상치 : 2,473억/ -2%)
순이익 : -(예상치 : 1,922억)

**최근 실적 추이**
2025.2Q 9,615억/ 2,425억/ -
2025.1Q 8,419억/ 1,494억/ 1,083억
2024.4Q 10,636억/ 1,964억/ 2,356억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250721800051
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

큐로셀은 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘림카토(RIMQARTO)’의 상업화를 앞두고, 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간으로 추적·관리하는 통합 솔루션인 ‘큐로링크(CUROLINK)’를 성공적으로 구축했다고 밝혔습니다.

큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업인 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션입니다. 약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐습니다. 기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유할 수 있어 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다는 게 회사의 설명입니다.

현재 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차적으로 큐로링크를 도입할 예정입니다. 큐로셀은 큐로링크를 핵심 디지털 자산으로 삼고, 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극적으로 활용할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16642

비만 관련 지표인 ‘체질량지수’와 ‘허리둘레’에 따른 암 발생 위험이 암종에 따라 다를 뿐만 아니라 같은 암종이라도 성별로 나뉘고, 여성은 폐경 여부에 따라서도 달라진다는 보고가 나왔습니다.

삼성서울병원 가정의학과 신동욱·김성혜 교수, 숭실대 정보통계보험수리학과 한경도 교수 공동 연구팀은 국제학술지인 ‘캔서커뮤니케이션즈(Cancer Communications, IF=24.9)’ 최근호에 체질량지수 및 허리둘레와 암 발병 위험 사이의 ‘비선형적인 관계(특정 구간에서 암 발생 위험이 더 크게 증가하거나 감소하는 양상)’를 발표했다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16639

당사의 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 임상시험에 참여하신 뇌수술 분야의 권위자, 고려대학교 안암병원 장진우 교수님께서 파킨슨병과 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포에 대한 설명을 유튜브에 소개하신 내용이 있습니다.

혹시 시청하지 못하신 분들을 위해 영상 링크를 공유드립니다.

https://youtu.be/5NOKtvuOfiU?si=zH0fPvow2EvWjTuP

샤페론은 자체 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장을 겨냥한 헬스케어 화장품을 출시할 예정이라고 밝혔습니다. 이를 위해 현재까지 1종의 핵심 원료 물질을 ‘국제화장품원료집(ICID)’ 및 국내 성분사전에 등재했으며, 추가로 4종의 원료 물질에 대해서도 등재 절차를 진행 중입니다.

해당 원료 물질은 샤페론이 10여 년간의 신약 개발 과정에서 축적한 독자적인 플랫폼 기술과 임상시험 역량의 집약체로, 염증 반응을 조절해 노화를 완화하는 효과가 기대된다는 게 회사이 설명입니다. 샤페론은 이를 바탕으로 올해 안에 3종의 헬스케어 제품을 출시할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16647

지난 5월 리커전이 일부 신약 개발 파이프라인을 정리한 뒤 시장에서 ‘위기론’이 불거지기도 했다. 이에 대해 테일러 CFO는 “신약 개발 과정에서 일상적으로 일어날 수 있는 일”이라고 일축했다. 그는 “신약 개발은 성공과 실패를 장담하기 어려운 고위험 프로세스”라며 “리커전은 특정 약물의 성공보다 신약 개발 과정 자체를 혁신하는 데 집중하고 있다”고 말했다.

리커전은 2년 안에 4개 물질의 주요 임상 결과를 발표할 계획이다. 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 억제해 항암 효과를 기대할 수 있는 임상이 대표적이다.

https://www.hankyung.com/amp/2025072000851

[IV Research]

알테오젠(196170)-검증된 플랫폼의 확장과 상업화 구간 진입

글로벌 SC제형 변경 플랫폼의 가치 상승

SC 제형은 정맥주사(IV) 대비 환자 편의성과 병원 내 투약 효율을 획기적으로 개선할 수 있어, 글로벌 제약사들이 가장 선호하는 제형 전략으로 자리잡고 있다. 수십 분 이상 소요되는 IV 투여를 수 분 내 SC로 전환함으로써 병상 회전율, 간호 인력 소요, 주사 관련 부작용 발생률을 모두 줄일 수 있으며, 환자 삶의 질(QoL) 측면에서도 명확한 개선 효과가 입증되고 있다. 특히 특허만료를 앞둔 블록버스터 약물의 경우, SC 전환은 새로운 특허를 기반으로 독점 기간을 연장할 수 있는 대표적 ‘에버그리닝 전략’으로 기능하고 있으며, FDA와 CMS의 임상적 차별성 평가 기준(Cmax, 투약 시간, 안전성 등)에서도 유효성이 인정되는 사례가 증가하고 있다. 이러한 구조적 흐름 속에서 히알루로니다제 기반 SC 전환 플랫폼은 단순한 제형 기술이 아닌, 빅파마의 수익성과 생존 전략을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다.

이미 검증된 Hybrozyme(ALT-B4) 플랫폼

동사는 자체 개발한 Hybrozyme™(ALT-B4)을 통해 정맥투여 중심의 항체 및 ADC 약물을 SC로 전환할 수 있는 기술을 확보했으며, Merck, AstraZeneca, Daiichi Sankyo, Sandoz 등과의 기술이전 계약을 통해 플랫폼의 확장성과 신뢰성을 입증하고 있다. ALT-B4는 사람 유래 PH20 효소를 기반으로 자체 개량된 서열을 사용하며, 경쟁사 Halozyme ENHANZE®의 특허범위와 충돌하지 않도록 설계되었다. Merck의 키트루다SC, 다이이찌산쿄의 Enhertu SC 등은 ALT-B4의 첫 상업화 사례로 자리잡고 있으며, 단순 효소 공급을 넘어 고난도 약물 제형화의 파트너로 기술력이 인정되고 있다.

기타 현안, Merck v. Halozyme 소송과 KOSPI 이전상장

Merck는 Halozyme이 보유한 MDASE 특허군에 대해 2024년 10월부터 총 14건의 PGR을 청구하였으며, 일부 사건은 이미 심리 개시되어 2026년 중 PTAB 판결이 내려질 전망이다. 이는 키트루다SC의 글로벌 출시 및 ALT-B4의 특허 안전성에 직결되는 사안이나, ALT-B4의 독립적 서열과 PH20-Hyal1 융합구조, 구현 가능성(Enablement) 등을 고려하면 무효화 가능성도 높게 평가된다.

동사는 2025년 중 KOSPI 이전 상장 가능성이 제기되고 있으며, 시가총액·기술성· 파트너 지위 등을 고려할 때 유가증권시장 편입에 따른 수급·레이팅 재평가 가능성이 존재한다. 회사 측은 "검토 중"이라는 입장을 유지하고 있으며, 향후 이사회 의결 및 한국거래소 심사 절차 여부가 이벤트로 작용할 전망이다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223941857732

Failure/Mixup
로슈(Roche), 'COPD 치료제' 아스테골리맙(Astegolimab) 3상 실패 '혼재된 결과' 발표

Roche의 천식 치료제 astegolimab이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 질병 악화율을 유의미하게 낮추지 못하며 시장 진입에 난항을 겪고 있다. 이번 실패는 Phase III ARNASA 시험에서 발생했으며, 1,290명의 환자를 대상으로 astegolimab을 2주 또는 4주 간격으로 투여했으나 52주 후 연간 악화율을 14.5% 감소시키는 데 그쳤다. Roche는 이 결과를 바탕으로 향후 계획을 규제 당국과 논의할 예정이다.

이로 인해 Roche는 이미 시장을 선점한 Sanofi와 Regeneron의 Dupixent에 비해 더욱 뒤처지게 되었다. Dupixent는 2024년 9월 COPD에 대한 첫 생물학적 제제로 승인받았으며, Sanofi는 연간 매출 55억 달러를 예상하고 있다. 또한, GSK의 Nucala와 AstraZeneca의 tozorakimab도 COPD 시장 진출을 노리고 있어 경쟁이 치열하다.

Roche는 이전에도 Phase IIa 시험에서 기대에 미치지 못한 결과를 얻었으나, 환자의 전반적인 건강 개선 가능성을 보고 후속 연구를 진행했다. 그러나 이번 Phase III 실패로 인해 astegolimab의 미래는 불투명해졌다. Roche는 향후 과학 회의에서 ARNASA의 상세 결과를 발표할 예정이며, astegolimab의 향후 방향을 재검토할 계획이다.

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▪️BioSpace

지아이이노베이션은 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업인 에임드바이오와 교모세포종(GBM) 치료를 위한 임상 연구 협력에 관한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔습니다.

이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로, 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질인 ‘GI‑102(개발코드명)’ 병용요법에 대한 임상 연구를 통해 ‘가속승인(Accelerated Approval)’ 획득을 목표로 합니다. GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있습니다.

교모세포종은 세계보건기구(WHO)의 뇌종양 분류 1~4등급 중 가장 악성인 4등급인 대표적인 악성 중추신경계 종양입니다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지도 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요(unmet need)의 질환으로 꼽힙니다.

교모세포종 치료제 분야는 높은 미충족 수요로 인해 비교적 소규모 임상시험만으로도 가속승인이 가능해 새로운 돌파구로 주목받고 있습니다. 에임드바이오가 임상 개발을 주도하는 형태의 협력이며, 향후 상업화에 따른 수익은 양사 간 사전 협의된 비율로 분배될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16671

의료개혁에 있어서는 “국민과 의료계가 함께 공감할 수 있는 구조적 개혁이 필요하다”며, 의료인력 수급 추계위원회 도입, 국립대병원의 복지부 이관, 비대면 진료 제도화 등을 주요 과제로 제시했다. 또한 희귀·난치질환자 지원과 자살 예방 정책 강화도 언급했다.

미래 전략으로는 제약·바이오 산업 육성과 보건의료 R&D 확대, AI 기반 디지털 헬스케어 체계 구축, 의사과학자 양성, 연금개혁 논의 참여 등을 꼽으며 “보건복지 강국 도약의 기반을 만들겠다”고 했다.

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=66880

듀켐바이오의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’가 22일 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받았습니다. 지난 4월 신약 품목허가 신청서를 제출한지 3개월 만입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16673

미국 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)에 대한 예산 삭감이 추진되면서 글로벌 신약 개발 생태계 전반에 부정적인 영향이 불가피하다는 전망이 나왔습니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 의회예산처(CBO)가 지난 18일(현지시간) 공개한 보고서를 인용하며 이같이 밝혔습니다. 이번 보고서는 미국 민주당이 의뢰해 작성된 것으로, 트럼프 행정부와 공화당이 제시한 2026 회계연도 보건당국 예산 감축안의 영향을 분석한 내용이 담겼습니다.

트럼프 행정부는 내년 NIH 예산을 올해 455억달러(약 63조1300억원)에서 40%(180억달러) 삭감한 275억달러(약 38조1500억원)로 편성했습니다. 내년 FDA 예산도 올해 72억달러(약 9조9900억원)에서 5.5% 줄인 68억달러(약 9조4300억원)로 감축을 추진 중입니다.

CBO 분석에 따르면 NIH의 전임상 연구비가 10% 줄어들 경우, 임상1상에 진입하는 신약 후보물질은 30년간 총 30개 감소할 것으로 예측됐습니다. 궁극적으로는 시장에 출시되는 신약 수가 연평균 약 4.5% 감소하고, 연간 기준으로는 2개 정도 줄어들 것으로 예상됐습니다.

FDA 예산 삭감에 따른 신약 허가 지연도 문제로 지적됐습니다. 민주당 요청에 따라 CBO가 시뮬레이션한 결과, FDA의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 심사 기간이 9개월 늘어날 경우 첫 해 승인될 신약 대부분이 다음 해로 이월돼 승인 수가 급감하게 됩니다.

심사 지연이 계속될 경우 첫 10년간 출시 신약이 3개 줄고, 이후 20년 동안은 10년씩 각각 10개가 감소해 총 23개가 시장 출시 지연 대상이 될 것으로 분석됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16675

희귀질환인 ‘겸상적혈구병(Sickle Cell Disease, SCD)’ 치료제 시장이 새 국면을 맞고 있습니다. 기존의 수혈·진통제 중심의 대증요법에서 벗어나, 유전자치료제와 경구(먹는) 신약 중심의 치료옵션이 점차 확대되고 있는 것으로 나타났습니다.

글로벌 시장조사기관인 랩바이오테크(Labiotech.eu)가 최근 발간한 보고서에 따르면, 유전자 기반 치료부터 저분자 경구약까지 다양한 접근이 병행되면서 겸상적혈구병 치료제 시장이 점차 확대되고 있습니다. 차세대 유전자치료제 후보물질을 개발하고 있는 에디타스메디슨과 빔테라퓨틱스를 비롯해, 다국적 제약사 화이자와 사노피 그리고 노보노디스크 등도 저분자 치료제를 개발 중입니다.

해당 보고서는 해당 시장 규모가 올해 32억달러(약 4조4200억원)에서 오는 2032년 88억달러(약 12조1600억원)로 성장할 것으로 전망했습니다. 해당 기간 연평균 성장률(CAGR)은 15.7%로 전망됐습니다.

랩바이오테크는 이 보고서에서 “유전자 기반 치료제와 저분자 치료제가 병행 개발되며, 치료옵션이 다변화되고 있다”면서 “특히 유전자치료는 완치 가능성을 갖춘 만큼, 의료 접근성 확대를 위한 공공 지원 및 제도적 뒷받침이 중요하다”고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16694

국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 알츠하이머병 학회에 총출동합니다. 이번 학회는 뇌질환 관련 최신 연구 동향을 공유하기 위해 산업계와 학계가 한 자리에 모이는 만큼, 관련 질환 신약 후보물질과 플랫폼 기술 등을 알릴 수 있는 절호의 기회로 여겨집니다. 국내 제약바이오 기업들은 개발 중인 후보물질과 진단 기기 연구 성과를 소개하고, 글로벌 제약사와의 성과 도출을 목표로 대규모 기술수출(L/O)과 공동 개발을 본격적으로 추진할 계획입니다.

오는 27일(현지시간)부터 31일까지 캐나다 토론토에서 ‘알츠하이머병협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)’가 개최됩니다. AAIC는 알츠하이머병 분야 최대 규모의 국제 학회로 꼽힙니다. 매년 7000명 이상의 산학 전문가들이 모여 알츠하이머병 연구부터 새로운 치료 기술까지 다양한 주제를 논의하며, 관련 치료 접근법을 모색합니다.

올해 AAIC에는 △동아에스티 △에이비엘바이오 △뉴로핏 △큐라클 △피플바이오 △뷰노 등 6곳이 포스터 발표 및 부스를 통해 참석합니다. 알츠하이머병 치료 후보물질의 연구개발(R&D) 성과뿐만 아니라 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 필요성, 인공지능(AI) 진단 솔루션까지 다채로운 연구 성과가 공유됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16692