금일 공시된 기술도입 계약 해지 공시에 대해 설명드리고자 합니다.


[공시 내용]

인투셀로부터 도입한 플랫폼 기술(넥사테칸)에서 발생한 특허 이슈로 인해,

1) 해당 기술을 적용하여 신물질을 개발할 경우 특허를 확보할 수 없게 되거나

2) 관련 특허를 보유한 제3자의 특허를 침해할 수 있다는 불확실성이 존재하므로

더 이상 넥사테칸을 활용한 ADC 연구개발을 지속하는 것이 불가함에 따라 중도에 계약을 해지함


이와 관련하여

당사의 ABL206 및 ABL209를 비롯한 이중항체 ADC 파이프라인들은

J&J, Amgen, Boehringer Ingelheim 등 다수 빅파마와의 계약으로 글로벌에서 검증된 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술을 적용하여 순조롭게 연구개발이 진행되고 있으며,

목표로 추진하고 있는 연내 2건의 IND 일정 역시 변동이 없음을 말씀드립니다.


*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250709900509

2025.07.09 17:15:38
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 3조 2,126억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 기술도입 계약 해지)

제목 : 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 기술도입 계약 해지

* 주요내용
- 당사는 2024년 10월 23일 체결한 인투셀(IntoCell, Inc., 대한민국)과의 '항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 기술도입 계약에 대해 해지를 통보함

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250709900509
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380

아이비스바이오(Aevis Bio)가 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 개발하고 있는 PLK1 분자접착제(molecular glue) ‘AB410x’가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년 제1차 국가신약개발사업 후보물질 도출 과제’로 선정됐네요.

아이비스바이오는 표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍으로, 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) 플랫폼에 주력하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25677

(머크, 호흡기 질환 전문 Verona Pharma $10B에 인수)

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머크가 호흡기 질환 전문 Verona Pharma(NASDAQ: VRNA)를 약 $10B(주당 $107)에 인수한다.

이번 딜로 머크는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제, Ohtuvayre(성분명 ensifentrine)을 확보하게 되고, 인수는 2025년 4분기에 완료될 예정이다.

Ohtuvayre는 first-in-class PDE3 및 PDE4 선택적 이중 억제제로, 흡입형이며, 기관지 확장 및 비스테로이드성 항염증 효과 둘 다 있다.

작년 6월에 FDA 시판 승인을 받았고, 8월 출시 후 빠르게 시장 침투 중이다. 현재 비낭포성 섬유증 기관지확장증(non-cystic fibrosis bronchiectasis)에 대한 임상도 진행 중이다.

Verona Pharma는 2005년에 설립되었고, 2017년에 나스닥에 상장하였으며, 영국 런던에 본사를 둔다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.merck.com/news/merck-to-acquire-verona-pharma-expanding-its-portfolio-to-include-ohtuvayre-ensifentrine-a-first-in-class-copd-maintenance-treatment-for-adults-and-expected-to-drive-growth-into-the-next-dec/

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다. 당사 항생제 '델파졸리드(Delpazolid)'의 임상 2b상(PanACEA-DECODE-01)의 결과가 'The Lancet-Infectious Diseases'에 게재됐습니다. 관련 주요 내용 요약 공유드립니다.

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이 연구는 델파졸리드(delpazolid)라는 새로운 옥사졸리디논계 항생제의 안전성과 효능을 평가한 무작위 임상시험(PanACEA-DECODE-01)에 관한 논문입니다.

1) 연구 배경 및 목적
리네졸리드는 현재 약제내성 결핵 치료의 핵심 약물이지만, 장기 사용 시 신경독성과 혈액독성을 유발할 수 있어 더 안전한 대안 약물이 필요했습니다. 델파졸리드는 이러한 부작용을 줄일 수 있는 새로운 항생제로, 본 연구는 델파졸리드의 안전성과 효능을 평가하고 최적 용량을 찾는 것이 목적이었습니다.

2) 연구 방법
탄자니아와 남아프리카의 5개 결핵 치료센터에서 18-65세, 체중 40-90kg의 새로 진단된 폐결핵 환자 76명을 대상으로 진행되었습니다. 참가자들은 5개 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 델파졸리드 무투여군(D0), 델파졸리드 400mg 1일 1회(D400), 800mg 1일 1회(D800), 1200mg 1일 1회(D1200), 800mg 1일 2회(D800BD) 투여군입니다.

모든 참가자는 베다퀼린, 델라마니드, 목시플록사신이라는 3가지 결핵약을 함께 복용했으며, 16주간 치료 후 52주까지 경과를 관찰했습니다.

3) 주요 결과
- 효능
약물농도와 치료효과 분석 결과, 델파졸리드의 최대 치료 효과는 혈중 농도가 하루 평균 50 mg/L·h일 때 달성되었으며, 이는 1200mg 용량 투여 시와 비슷한 수준이었습니다. 이 최대 효과는 델파졸리드를 투여하지 않은 그룹보다 결핵 환자의 가래에서 결핵균 양의 감소가 38% 더 빠른 것으로 나타났습니다.

- 안전성
76명 중 39명(51%)에서 치료 중 부작용이 발생했습니다. 델파졸리드와 관련된 심각한 부작용은 가장 높은 용량군(800mg 1일 2회)에서 2건(위염과 빈혈) 발생했으며, 이들은 혈중 약물농도가 매우 높았습니다. 빈혈과 일시적인 백혈구 감소를 제외하고는 리네졸리드에서 나타나는 특징적인 독성(신경독성, 혈액독성)은 발생하지 않았습니다.

4) 결론
이 연구 결과는 델파졸리드가 기존의 3가지 결핵약(베다퀼린, 델라마니드, 목시플록사신)에 추가적인 치료 효과를 제공함을 보여주며, 1200mg 1일 1회 용량이 최대 효과를 달성하는 것으로 확인되었습니다. 이 용량은 안전한 것으로 나타나, 장기 치료에서 리네졸리드의 부작용을 피할 수 있는 가능성을 제시합니다.

델파졸리드는 향후 결핵 치료에 유망한 새로운 약물이며, 더 큰 규모의 임상시험에서 안전성과 효능이 확인된다면 널리 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다.

프로바이오틱스 전문 기업 메디오젠이 개발 중인 구강 미생물의 효능을 임상에서 확인했다.

메디오젠은 구강유산균(oral probiotics) 2종이 구강 미생물 균형 조절을 통해 구취와 설태 개선을 입증했다고 10일 밝혔다.

구강유산균 2종은 리모실락토바실러스 퍼멘텀 MG4717(Limosilactobacillus fermentum MG4717)과 리모실락토바실러스 루테리 MG4722(Limosillactobacillus reuteri MG4722)다.

그 결과, 모든 시험대상자에서 유산균 섭취 후 구취 원인 물질인 휘발성 황화수소(H₂S) 농도가 유의하게 감소했으며, 특히 MG4717을 섭취한 그룹은 대조군에 비해 황화수소 농도가 유의적으로 낮아지는 효과를 확인했다(p = 0.0189).

또한, 음식물 찌꺼기, 세균, 타액 등의 혼합으로 혀 표면에 쌓여 구취와 구강질환의 주요 원인으로 꼽히는 설태의 경우 6주간 프로바이오틱스를 섭취한 결과, 모든 시험대상자에서 설태가 유의하게 개선되었다(p = 0.0002). 또 타액 내 구강 유익균인 락토바실라시에(Lactobacillaceae)도 모든 대상자에서 현저히 증가하는 것으로 나타났다(p < 0.0001).

이러한 결과는 두 종류의 구강 유산균이 구강 유해균에 대한 우수한 항균 효과를 보일 뿐만 아니라, 구강 내 미생물 균형을 개선해 구취 감소와 구강 건강 증진에 기여할 수 있음을 보여줬다.

https://www.hankyung.com/article/202507109586i

세계 주요 제약사들이 차세대 항체약물접합체(ADC) 기술인 ‘이중 표적(bispecific) ADC’ 확보에 속도를 내고 있다. EGFR·HER3, PD-1·VEGF 등 2개 항원을 동시에 표적할 수 있는 구조적인 강점을 바탕으로, 전임상부터 후기 임상까지 개발이 확장되고 있다.

이중 표적 ADC는 서로 다른 2개의 종양 항원에 결합하는 구조를 통해 암세포 특이성을 높이고, 정상세포 손상을 최소화한다. 동시에 약물 농축도와 항종양 활성을 강화할 수 있어 기존 단일 표적 ADC의 한계를 보완하는 차세대 고형암 치료제로 주목받고 있다.

- BMS·화이자·로슈 등 이중 표적 ADC 대형 계약…PD-L1·VEGF, EGFR·HER3 등 고형암 타깃

- 듀얼리티·젠맙·CSPC 등 중국·유럽 바이오도 전면 부상

- 국내 리가켐바이오도 이중 표적 ADC 공동 개발 나서

- 단순 후보물질 도입 넘어 플랫폼 기술 확보…확장되는 기술이전 방식

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16461

중국 듀얼리티바이오테라퓨틱스(Duality Biotherapeutics)와 미국 아벤조테라퓨틱스(Avenzo Therapeutics, 이하 아벤조)가 공동으로 개발 중인 이중 표적 ADC 후보물질 ‘AVZO-1418(DB-1418)’의 임상1·2상이 본격화됐습니다.

양사는 최근 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔습니다.

AVZO-1418은 EGFR과 HER3을 동시에 표적하는 이중특이성 ADC 후보물질로, 고형암을 적응증으로 합니다.

이번 임상은 국소 진행성 및 전이성 상피성 고형암 환자를 대상으로 AVZO-1418의 단독요법 및 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 임상1·2상으로 설계됐습니다.

해당 임상은 총 430명의 환자 등록을 목표로 하며, 오는 2030년 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상1상에서는 용량 증량(Dose Escalation)을 통해 AVZO-1418 단독 투여 시 ‘최대 내약 용량(MTD)’과 ‘2상 권장 용량(RP2D)’을 결정하게 되며, 이후 임상2상에서는 ‘용량 확장(Dose Expansion)’ 단계를 통해 단독 및 병용요법의 항암 활성을 본격적으로 평가합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16455

일라이릴리(Eli Lilly)가 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 ARIA 부작용을 낮출 수 있는 투여용법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨확대를 승인받았습니다.

기존에 허가된 투여방법과 비교해 더 점진적으로 용량을 증량해 ARIA 부작용을 낮추는 방식입니다. 릴리는 이 새로운 투여 스케줄을 통해 기존 방식보다 부종을 동반하는 ARIA-E 부작용 위험을 35% 개선하는데 성공했습니다. 다만 출혈(hemorrhage)이 생기는 ARIA-H의 경우 유의미한 차이를 보이지 못했습니다.

키순라는 ARIA 부작용으로 인한 안전성 우려와 유럽(EU) 허가절차에서 차질을 빚는 등의 영향으로, 당초 업계의 기대에 미치지 못하는 실적을 보이고 있는 상황이었습니다.

비록 ARIA-H를 개선하지는 못했으나, 이번 FDA 승인으로 키순라의 처방에 탄력을 받을 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히 현재 재심사를 받고 있는 유럽 허가절차에도 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다고 업계는 내다봤습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25699

인간 도움 없이… AI 로봇 의사, 돼지 담낭 절제 성공
-수술법 배운 로봇, 스스로 집도… 100% 정확도로 8건 수행해내
https://biz.chosun.com/science-chosun/science/2025/07/12/RVRJUIZY7VYTVZMWY6PRIGC2XI/

“‘세포유전자 바이오뱅크(CGB)-CIC’의 가장 큰 목적은 입주 바이오기업들이 연구개발(R&D)에만 매진할 수 있는 ‘환경’과 ‘인프라’를 제공하는 겁니다. 직원들하고 같이 몸만 그리고 아이디어만 들고 오시면 됩니다.”

양은영 차바이오그룹 부사장은 11일 오후 경기도 성남시 판교 소재 차바이오컴플렉스에서 열린 ‘CGB-CIC’ 프리 오픈(Pre-Open) 행사에서 이같이 말하며 CGB 운영 방안 및 향후 계획 등을 공개했습니다. 연말 준공, 내년 2분기 운영 시작을 목표로 하고 있는 ‘CGB-CIC’는 판교 제2테크노밸리에 지하 4층~지상 10층, 연면적 6만6115㎡ 규모로 지어지고 있습니다. 세포유전자치료제(CGT) 분야로는 단일 시설 기준 최대 규모입니다.

2~3층에는 약 3000평 규모의 오픈 이노베이션 센터가 구축됩니다. 실험실, 공용 장비실, 초저온 냉동고 및 분석 설비와 기업 맞춤형 독립형 오피스 공간으로 구성됩니다. 4~5층은 GMP 소량 생산 및 품질 관리·품질 검증 시설들로, 6~10층은 기업과 기관들이 입주하는 사무실과 연구 공간으로 구성됩니다.

모든 옵션은 입주 기업 맞춤형으로 커스터마이징이 가능합니다. 실험 장비도 직접 구매할 필요 없이 CIC가 제공하는 데모 장비 및 공유 기기를 활용할 수 있습니다. 특히 차별화된 강점은 ‘글로벌 확장성’입니다. 입주 기업들은 ‘글로벌 CIC 멤버십’을 통해 보스턴, 도쿄, 후쿠오카 등 글로벌 CIC 거점도 자유롭게 출입할 수 있고, 해외 출장 또는 체류 시 추가 비용 없이 현지 공간 및 편의시설을 활용할 수 있습니다.

양 부사장은 “CGB-CIC는 한국의 주요 AC뿐만 아니라, 글로벌 AC와도 전략적 제휴를 맺고 협력 체계를 구축 중”이라며 “글로벌 제약사 및 투자사와의 협력 기반을 확대하기 위한 스폰서십 프로그램도 운영할 예정”이라고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16483

(복잡한 제조 이슈를 해결하려는 구리 기반 방사성의약품 개발사, Nuclidium, $99M 투자유치)

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구리 기반 방사성의약품 개발사, Nuclidium이 $99M (CHF 79M) 규모의 Series B 투자를 유치하였다.

이 회사의 차세대 radiotheranostic 플랫폼은 방사성 동위원소 구리-61(Cu-61)로 진단하고, 구리 67(Cu-67)로 암을 치료한다.

특히 진단 영역에서 강점이 부각되고 있는데, 초기 임상에서 구리-61 영상 진단제, Cu-NuriPro가 환자의 50%에서 기존 방사성 진단제보다 더 많은 전립선암 병변을 감지하였다.

현재 전이성 전립선암, 신경내분비 종양, 유방암 등을 대상으로 임상을 진행 중이고, 향후 여성 건강 분야에서 새로운 표적도 개발하고자 한다.

무엇보다 구리 기반 진단제는 기존 진단체의 복잡한 제조 이슈를 해결할 수 있는다. 구체적으로 생산 공정이 단순하고(원자로/발전기 기반 고온 고압 제조 대신 사이클로트론 기반 실온 제조), 기존 PET 인프라 연계로 당일 생산 공급, 저비용, 저폐기물 등의 장점이 있다.

Nuclidium은 2017년에 설립되었고, 스위스 바젤에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/business/nuclidium-nets-99m-series-b-for-copper-based-radiopharma-platform

[IV Research]

에스티팜(237690)-탄탄한 펀더멘털 증명할 2Q25 실적

기업개요

동사는 국내 최대의 핵산의약품 CDMO 기업으로, 저분자 신약 API 제조 경험을 바탕으로 2018년부터 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 원료의약품 사업을 본격화했다. 기존의 저분자 신약의 생산 경험을 기반으로 Oligonucleotide, mRNA, sgRNA CDMO 사업까지 포트폴리오를 확장하며 글로벌 수준의 생산설비와 품질인증 체계를 갖추고 있으며, SmartCap®과 STLNP® 등 자체 mRNA 약물전달 기술을 보유하고 있다. RNA 치료제 상업화 확대, mRNA CDMO, sgRNA 원료 진출 등 고부가가치 파이프라인으로 사업영역을 확장함에 따른 꾸준한 실적 우상향을 기대한다.

올리고핵산 의약품의 영역 확장

올리고핵산 기반 치료제는 희귀질환 중심의 초기 수요를 넘어, 만성질환 영역으로 빠르게 확장 중이다. 동사는 현재 7개의 상업화 제품에 원료를 공급하고 있으며, 대표적인 품목으로는 고지혈증 치료제(Leqvio)와 혈액암 치료제(Rytelo) 등이 있다. 특히 미-중 분쟁의 반사수혜로 인해 고객사가 보유한 글로벌 블록버스터급 약물의 원료 공급을 중국 경쟁사로부터 일부 가져오며 점유율을 확대하고 있다. 또한, 기존 대형 라인 위주의 배치 구성에서 벗어나 중형 및 소형 라인을 증설하여 임상 1·2상 물량 수주에 대응하고 있다. 2H25에는 Ionis의 유전성 혈관부종 신약 Donidalorsen의 PDUFA는 8월 21일로 예정되어 있고, 심혈관 치료제 Olezarsen 또한 2H25 임상 결과 발표가 예정되어 있어 연말까지 모멘텀은 풍부한 상황이다. 동사는 이에 대응하는 생산 배치 준비를 진행 중이며, 수주 확대에 따라 증설분이 본격 가동되면 실적성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다.

펀더멘털 개선으로 주가도 턴어라운드 기대

동사의 실적 개선은 2Q25부터 본격화할 것으로 예상되며, 4Q25로 갈수록 QoQ 실적 성장이 두드러질 전망이다. 2025년 연간 실적은 매출액 3,200억원, OPM Mid-teen으로 추정한다. 환율 효과에 따라 추가적인 개선이 가능할 것으로 예상된다. 특히 2Q25말부터 상업화 물량이 확대되며 본격적인 수익성 개선 구간에 진입했다. 동사의 수주잔고는 올리고핵산 중심으로 꾸준히 증가하고 있으며, 4Q25 중 고지혈증 치료제의 추가 수주가 기대되는 상황이다. 2025년 저분자 사업부문 매출액은 약 250억원 수준으로 전망되나, 2H25 승인될 신약에 대한 2026년 상업화 물량 수주가 이미 진행되고 있다. 7월초 수주 물량을 포함해 약 308억원 규모의 수주실적을 확보하였으며, 이에 따라 2026년 저분자 사업부문 매출액은 500억원을 상회하며 2025년 대비 약 2배의 성장이 전망된다.

동사의 주가는 Covid 시기 고점 경신 이후 줄곧 하락세를 보인 바 있다. 이는 국내 Covid 관련주에 대한 실망감이 투자심리에 반영된 결과로 판단한다. 다만, 해당 기간 신규수주를 통한 Reference 확보 및 현 시점 올리고 시장의 지각변동을 고려해보면 동사의 펀더멘털은 오히려 성장해왔다고 판단한다. 과도한 주가하락 이후 2Q25 실적 발표는 견조해진 펀더멘털을 증명할 이벤트가 될 것으로 기대한다.

https://t.me/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223931990781

길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 ADC 치료제 '트로델비(Trodelvy, 성분 사시투주맙 고비테칸)'가 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에서 유의미한 치료 혜택을 입증하며 치료 패러다임 전환 가능성을 열었습니다.

TNBC는 가장 공격적인 유형의 유방암으로, 전체 유방암의 약 15%를 차지하는데요,

지난 ASCO에서 발표된 연구에 따르면, '트로델비+키트루다' 병용요법은 중간 무진행 생존기간(mPFS)이 11.2개월(95% 신뢰 구간: 9.3-16.7)로 기존 '표준요법(키트루다+항암화학요법)'의 7.8개월(95% 신뢰 구간: 7.3-9.3)보다 길어, PFS를 통계적으로 유의미하게 개선해 1차 평가변수를 충족했습니다.

임상 연구진으로 참여한 김성배 서울아산병원 교수, 그리고 임석아 서울대병원 교수를 만나 인터뷰를 진행하였는데요.

두 교수 모두 앞으로 OS 개선에 대한 기대감을 내비쳤습니다. 임 교수는 향후 OS 데이터가 추가로 발표되면 '트로델비+키트루다' 병용요법의 1차 치료 도입이 가속화될 것이라고 예상했습니다.

김 교수 역시 "'트로델비+키트루다' 병용요법의 OS 개선 경향이 관찰되고 있어, 앞으로 장기 추적 관찰을 통해 이 효과가 더욱 뚜렷하게 드러날 것으로 기대된다"고 덧붙였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16486

지난 10년 동안 RNA는 DNA와 단백질 사이의 수동적인 매개체라는 전통적인 역할을 넘어 생명공학, 의학, 합성생물학의 최전선에서 역동적인 공학적 기질로 자리 잡았습니다. 정적인 유전 정보를 암호화하는 DNA나 생화학적 기능을 수행하는 단백질과 달리, RNA는 고유한 영역을 차지합니다. RNA는 정보를 전달하고, 반응을 촉진하고, 세포 과정을 조절하고, 환경 변화를 감지하고, 심지어 복잡한 나노스케일 구조를 조립하도록 합리적으로 프로그래밍될 수 있습니다. 화학 합성, 분자 설계, 전달 기술의 발전은 RNA를 전례 없는 정밀도로 생물 시스템을 제어할 수 있는 다재다능한 분자 도구로 변모시켰습니다. 오늘날 RNA 기반 기술은 백신 개발부터 진단, 유전자 치료 등 다양한 분야에 혁명을 일으키며 질병 치료 및 생명 공학에 완전히 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.

RNA 기술은 이제 메신저 RNA(mRNA) 백신, 소간섭 RNA(siRNA) 약물, 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 조절제와 같은 치료 플랫폼부터 CRISPR 기반 SHERLOCK 및 DETECTR 시스템과 같은 진단 플랫폼까지 광범위하고 빠르게 확장되는 영역으로 확장되고 있습니다. CRISPR Cas9 및 CRISPR Cas13을 포함한 유전자 편집 및 조절 도구, 그리고 RNA 회로, RNA 오리가미, 자가 증폭 RNA(saRNA)와 같은 합성생물학적 접근법이 있습니다. 이러한 혁신의 핵심은 정교한 화학 및 나노기술을 통해 RNA 분자의 고유한 불안정성과 면역원성을 우회하면서 RNA 분자의 자연적인 접힘, 혼성화 및 촉매 특성을 활용하는 방식으로 RNA 분자를 설계, 변형 및 전달하는 능력입니다. 또한, 지질 나노입자(LNP) 및 세포외 소포(EV)와 같은 RNA 전달체의 등장은 RNA 치료제 분야의 오랜 장벽을 극복하여, 조작된 RNA가 세포 표적에 안전하고 효율적으로 도달할 수 있도록 보장합니다.

RNA 공학이 계속 발전함에 따라 새로운 영역이 빠르게 개척되고 있습니다. 원형 RNA(circRNA)는 향상된 안정성과 낮은 면역원성을 제공하여 차세대 백신 및 치료제의 이상적인 후보 물질입니다. 자가 복제 saRNA 시스템은 최소 용량으로 고진폭 유전자 발현을 가능하게 하며, ADAR 효소를 이용하는 RNA 염기 편집 기술은 영구적인 유전체 변형 없이 가역적이고 일시적인 유전자 교정을 제공합니다. 한편, RNA 오리가미와 합성 RNA 회로는 나노스케일 계산 및 프로그래밍 가능한 세포 제어를 위한 소재로서 RNA의 잠재력을 보여줍니다. 이 종합적인 리뷰에서는 RNA 기반 기술의 과학적 원리, 기술적 구조, 그리고 생의학적 응용을 체계적으로 탐구하여 RNA가 메신저 분자에서 생명의 주요 조절자, 설계자, 그리고 편집자로 진화해 온 과정을 설명합니다.

네오이뮨텍은 T세포 증폭제인 ‘NT-I7(개발코드명, efineptakin alfa)’과 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 병용에 대한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔습니다.

이번 임상은 미국 워싱턴대 종양내과 존 디퍼시오(John Dipersio) 박사 주도로 진행되는 연구자 주도 임상시험(IIT)입니다. 앞서 진행된 NT-I7·CAR-T 단회 투여 병용 임상(NIT-112)의 연장선에 있다는 게 회사의 설명입니다.

디퍼시오 박사의 추가 요청에 따라 계획된 이번 임상은 ‘예스카타(Yescarta)’ 또는 ‘브레얀지(Breyanzi)’를 투여 받은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 NT-I7을 CAR-T 치료 후 10일과 31일에 투여하는 2회 투여 전략을 평가합니다. 투여 시점 및 횟수 변경에 따른 추가 안전성을 확인하기 위해 임상1b상으로 설계됐으며, NT-I7 600㎍/㎏ 및 720㎍/㎏ 용량을 각각 최대 6명(n=3+3)의 환자에게 투여할 계획입니다.

네오이뮨텍은 이번 임상을 향후 임상2상으로 전환하는 방안도 함께 검토 중입니다. 앞선 NIT-112 임상을 통해 NT-I7의 안전성이 이미 확인됐지만, 변경된 투여 방식에 따른 추가 안전성 확인이 필요해 이번 연구는 임상1b상으로 계획됐습니다. 향후 안전성이 확인되는 즉시 임상2상으로 전환하고, 추가 환자 모집을 통해 효능을 평가할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16498

이수그룹 계열회사인 이수앱지스는 14일 공시를 통해 최대주주인 이수화학이 보유한 자사 발행 제8회차 전환사채(CB) 전량을 주식으로 전환한다고 밝혔습니다.

앞서 이수앱지스는 지난 2023년 12월 500억원 규모의 제8회차 ‘공모’ CB를 발행했고, 이수화학은 이 중 약 81억원 규모의 해당 CB를 인수한 바 있습니다. 이수화학은 이번 CB 전환을 통해 약 182만주의 이수앱지스 주식을 추가로 확보하게 됩니다. 해당 주식의 상장 예정일은 오는 30일입니다.

2023년 말 32.4%였던 이수화학의 지분율은 이후 채권의 주식 전환이 지속됨에 따라 최근 30.3%까지 하락한 상태였습니다. 그러나 이번 전환권 행사로 이수화학의 이수앱지스 지분율은 약 33.1%까지 높아질 전망입니다.

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미국 식품의약국(FDA)이 승인거절 사유가 기재된 최종보완요구서(CRL)를 처음으로 공개하면서, CRL에 담긴 FDA의 지적사항이 실제 기업의 발표에 얼마나 반영돼 있었는지를 보다 구체적으로 확인할 수 있는 기회가 마련됐습니다.

FDA는 그동안 CRL의 내용을 공개하지 않았었기 때문에 CRL을 통보받은 기업의 발표를 통해서만 승인거절 사유를 접할 수 있었습니다. 이같은 상황속에서 FDA가 이번에 공개한 CRL 내용을 통해, FDA가 지적사항을 어느정도로 구체적으로 설명해왔는지, 기업이 발표한 내용과 CRL 내용간에 어느정도 차이가 있었는지 등을 살펴볼 수 있게됐습니다.

바이오스펙테이터는 FDA의 CRL 중 업계가 주목한 3건의 주요 사례에 대해 조사했습니다. 3건의 사례는 효능, 안전성, 제조문제 등으로 인해 시판허가를 거절당했으며, 회사의 보도자료에서 FDA의 핵심적인 지적사항이 일부 축소되거나 완전히 누락된 경우도 있었습니다.

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