ISO SOFT Channnel
90 subscribers
189 photos
3 videos
151 links
ایزوسافت www.iso-soft.ir
نرم افزار آنلاین مستندسازی ایزو
(استفاده آزمایشی رایگان می باشد)
@ISOSOFT
Download Telegram
to view and join the conversation
صحه گذاری اقدامات کنترلی (ایزو 22000)


تیم ایمنی غذا باید صحه گذاری کند که اقدامات کنترلی منتخب (زیرمنوی پیشین ایزوسافت) از توانایی دستیابی به کنترل موردنظر خطر(های) بارز ایمنی غذا برخوردارند. این صحه گذاری باید پیش از اجرای اقدام(های) کنترلی و ترکیب اقدامات کنترلی که مشمول برنامه کنترل خطر (زیرمنوی بعدی ایزوسافت) میشوند و پس از هر تغییری در آنها انجام شود.

اگر نتیجه صحه گذاری نشان دهد که اقدام(های) کنترلی نمیتوانند به کنترل موردنظر دست یابند، تیم ایمنی غذا باید اقدام(های) کنترلی و ترکیب(های) اقدام(های) کنترلی را اصلاح و ارزیابی مجدد کند.

تیم ایمنی غذا باید روش صحه گذاری و شواهد کنترل اقدام(های) کنترلی برای دستیابی به کنترل موردنظر را بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری کند.

یادآوری: اصلاح می تواند شامل تغییراتی در اقدام(های) کنترلی (برای مثال پارامترهای فرآیند، سخت گیری و یا ترکیب آنها) و یا تغییر(هایی) در فناوري های تولید برای مواد اولیه، ویژگی های محصول نهایی، روش های توزیع و مصرف موردنظر محصول نهایی باشد.

@isosoft www.iso-soft.ir
طرح کنترل خطر (ایزو 22000)


تیم ایمنی غذا باید یک برنامه کنترل خطر را ایجاد، اجرا و نگهداری نماید. برنامه کنترل خطر باید بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری و باید شامل اطلاعات زیر برای هر اقدام کنترلی در هر CCP یا OPRP باشد:

الف) خطر(های) ایمنی غذا که در CCP یا توسط OPRP کنترل می شوند؛

ب) حد(های) بحرانی در CCP یا معیار اقدام برای OPRP؛

ج) روش(های) اجرایی پایش؛

د) اصلاحی(اصلاحاتی) که اگر حدود بحرانی یا معیارهای اقدام برآورده نشود اجرا می گردد؛

ه) مسئولیت ها و اختیارات؛

و) سوابق پایش.

@isosoft www.iso-soft.ir
طرح کنترل خطر (ایزو 22000)



حدود بحرانی در CCPها و معیار اقدام برای OPRPها باید تعیین شود. منطق تعیین آنها باید بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری شود.

حدود بحرانی در CCPها باید قابل اندازه گیری باشد. مطابقت با حدود بحرانی باید اطمینان دهد که از سطح قابل قبول تجاوز نمی شود.

معیارهای اقدام برای OPRPها باید قابل اندازه گیری یا قابل مشاهده باشد. مطابقت با معیارهای اقدام باید به تضمین اینکه از سطح قابل قبول تجاوز نمی شود، کمک نماید.

@isosoft www.iso-soft.ir
طرح کنترل خطر (ایزو 22000)


در هر CCP یک سیستم پایش برای هر اقدام کنترلی یا ترکیب اقدام(های) کنترلی به منظور پیداکردن هر نوع خطایی که درون حدود بحرانی باقی می ماند، باید ایجاد گردد. این سیستم باید شامل همه اندازه گیری های برنامه ریزی شده مربوط به حد(های) بحرانی باشد.

برای هر OPRP، یک سیستم پایش برای اقدام کنترلی یا ترکیب اقدام(های) کنترلی به منظور پیداکردن خطا در برآورده کردن معیارهای اقدام، باید ایجاد گردد. سیستم پایش در هر CCP و برای هر OPRP باید دربرگیرنده اطلاعات مدون باشد از جمله:
الف) اندازه گیری ها یا مشاهداتی که نتایج را در چارچوب زمانی مناسبی فراهم می سازند؛
ب) روش ها یا ابزارهای پایش مورد استفاده؛
ج) روش های کالیبراسیون قابل اجرا یا برای OPRPها، روش های مشابه برای تصدیق اندازه گیری ها یا مشاهدات معتبر؛
د) تواتر پایش؛
ه) نتایج پایش؛
و) مسئولیت و اختیار مربوط به پایش؛
ز) مسئولیت و اختیار مربوط به ارزیابی نتایج پایش.

در هر CCP، روش و تواتر پایش باید قابلیت تشخیص به موقع هر خطایی را که درون حدود بحرانی باقی می ماند برای جداسازی و ارزیابی محصول داشته باشد.

برای هر OPRP، روش و تواتر پایش باید متناسب با احتمال خطا و شدت پیامدها باشد.

هنگامی که پایش یک OPRP بر مبنای داده های فردی ناشی از مشاهدات می باشد (مثل بازرسی چشمی)، روش پایش باید توسط دستورالعمل ها یا ویژگی ها تقویت شود.

💡 راهنمایی:
در سیستم پایش اقدام کنترلی، معمولاً پارامترهای سریع النتیجه فرایند یا محصول نظیر دما، رطوبت، سرعت، ph، زمان و .... مورد اندازه گیری یا مشاهده قرار میگیرند نه آزمونهای زمان بر نظیر تست میکروبیولوژی.

@isosoft www.iso-soft.ir
طرح کنترل خطر (ایزو 22000)


سازمان باید اصلاحات (اقدام برای حذف عدم انطباق پیداشده، برای مثال، بازفرآوری، فرآوری بیشتر و یا حذف پیامدهای سوء عدم انطباق) و اقدامات اصلاحی (اقدام برای حذف علت عدم انطباق و پیشگیری از وقوع مجدد) را که هنگام برآورده نشدن حدود بحرانی یا معیارهای اقدام اجرا می شود، مشخص نماید و باید مطمئن باشد از اینکه:

الف) محصولات بالقوه ناایمن ترخیص نمی شود؛

ب) مورد عدم انطباق شناسایی می شود؛

ج) پارامتر(های) کنترل شده در CCP یا توسط OPRP به داخل حدود بحرانی یا معیارهای اقدام بر میگردد؛

د) از وقوع مجدد جلوگیری می شود.

بايد برای برخورد مناسب با محصولات ناایمن بالقوه، به منظور حصول اطمینان از اینکه تا پیش از ارزیابی ترخیص نمی شوند، روش‌های اجرایی مدون ایجاد و برقرار نگهداشته شود.

@isosoft www.iso-soft.ir
سوابق کنترل خطر (ایزو 22000)


سازمان باید برنامه کنترل خطر را اجرا و حفظ نموده و شواهد اجرای آن را بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری نماید.

💡 راهنمایی:
برای ثبت نتایج پایش یک اقدام کنترلی، پس از درج تاریخ (و ساعت پایش)، شناسه طرح کنترل خطر ذیربط را انتخاب نموده تا اقدام کنترلی مورد پایش، شیوه مدیریت (CCP/OPRP) و حدود بحرانی پایش CCP یا معیار اقدام پایش OPRP ذیربط نمایش داده شود.

@isosoft www.iso-soft.ir
طرح تصدیق (ایزو 22000)


سازمان باید فعالیت های تصدیق را ایجاد، اجرا و حفظ نماید. برنامه ریزی تصدیق باید هدف، روش ها، تواترها و مسئولیت های فعالیت های تصدیق را تعیین کند. فعالیت های تصدیق باید تأیید کنند که:
الف) PRP(ها) اجرا شده و اثربخش هستند؛
ب) برنامه کنترل خطر اجرا شده و اثربخش می باشد؛
ج) سطوح خطر در بین سطوح قابل قبول شناسایی شده قرار دارد؛
د) ورودی تحلیل خطر بروزآوری می شود؛
ه) سایر فعالیت های تعیین شده توسط سازمان اجرا گردیده و اثربخش هستند.

سازمان باید اطمینان داشته باشد که فعالیت های تصدیق توسط افرادی که مسئول پایش همان فعالیت ها هستند، انجام نمی گیرد.

💡راهنمایی:
ممیزی و بازرسی های داخلی و خارجی، نمونه برداری و آزمونهای آزمایشگاهی از مواد، محصول، سطوح و دست افراد می تواند بعنوان روشهای تصدیق استفاده شوند.

@isosoft www.iso-soft.ir
سوابق تصدیق (ایزو 22000)


نتایج تصدیق باید بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری شده و باید اطلاع رسانی شود.

در صورتی که تصدیق بر مبنای آزمایش نمونه های محصول نهایی یا نمونه های مستقیم فرایند باشد و اگر این نمونه های آزمون، عدم انطباق با سطح قابل قبول خطر ایمنی غذا را نشان دهد، سازمان باید بهره(های) آسیب دیده محصول را به عنوان بالقوه ناایمن رسیدگی نموده و اقدامات اصلاحی را اعمال نماید.


@isosoft www.iso-soft.ir
قابلیت مستندسازی استاندارد ایزو 13485 (سیستم مدیریت کیفیت - تجهیزات پزشکی) در ایزوسافت اضافه شد.
#iso13485
قابلیت پرینت هر رکورد به عملیات قبلی (ویرایش، کپی و حذف) اضافه شد.


@isosoft www.iso-soft.ir
سابقه گردش کالا


مواد اولیه، بسته بندی و سایر اقلام وارده و یا محصولات میانی/نهایی صادره (خروجی یا همان محصولات/خدمات که در منوی «الزامات محصولات/خدمات» وارد شده اند) که از تأمین کننده (تحویل دهنده خارجی) یا فردی در فرایند قبلی (تحویل دهنده داخلی) تحویل گرفته می شود و یا به مشتری (تحویل گیرنده خارجی) یا فردی در فرایند بعدی (تحویل گیرنده داخلی) تحویل داده می شود و میزان آن، در منوی «سابقه گردش کالا» ثبت می گردد.

برای هر رویداد (اعم از وارده یا صادره)، علاوه بر تاریخ، میتوان یک شناسه (انحصاری/قابل ردیابی) درنظر گرفت.

گزارشگیری بر اساس نوع رویداد و بازه تاریخی مد نظر، میسر است.

@isosoft www.iso-soft.ir
سابقه بکارگیری مواد اولیه/محصول میانی



این بخش برای ثبت قابلیت ردیابی مواد متشکله یک محصول (میانی/نهایی) درنظرگرفته شده است.

برای مثال فرض کنید که یک بهر خمیر (محصول میانی) با شناسه Dgh1001 از محموله های آرد و تخم مرغ وارده مشخصی (بعنوان مواد اولیه) که در منوی «گردش کالا» ورود آنها قبلاً ثبت شده، تولید می شود.

پس دو رکورد برای محصول میانی خمیر باید ثبت شود که در یکی شناسه محموله آرد بکار رفته و در دیگری شناسه محموله تخم مرغ بکار رفته ثبت می شود.

سپس این خمیر، برای تولید محصول نهایی کیک با شناسه Cake 1400/108 استفاده می شود.

بنابراین، رکورد بعدی به این منظور ایجاد و در آن شناسه محصول میانی بکار رفته (بهر خمیر با شناسه Dgh1001) ثبت می شود.

@isosoft www.iso-soft.ir
روش اجرایی اصلاحات (ایزو 22000)



اصلاح، اقدامی است برای حذف عدم انطباق پیداشده که اصلاح شامل رسیدگی به محصولات بالقوه ناایمن بوده و بنابراین می تواند به همراه اقدام اصلاحی اجرا شود. اصلاح می تواند برای مثال، بازفرآوری، فرآوری بیشتر و یا حذف پیامدهای سوء عدم انطباق باشد (نظیر دفع برای استفاده ای دیگر یا برچسب زنی مشخص).

سازمان باید اطمینان یابد هنگامی که حدود بحرانی در CCP(ها) و یا معیارهای اقدام برای OPRPها برآورده نمی شود، محصولات تأثیر دیده شناسایی و با توجه به مصرف و ترخیص آنها کنترل شوند.

سازمان باید اطلاعات مدون را که شامل موارد زیر است، در این بخش از ایزوسافت، ایجاد، نگهداری و بروزآوری کند:

الف) روش شناسایی، ارزیابی و اصلاح محصولات تأثیردیده جهت اطمینان از رسیدگی مناسب به آنها؛

ب) ترتیباتی برای بازنگری اصلاحات به اجرا درآمده.

@isosoft www.iso-soft.ir
روش اجرایی اقدامات اصلاحی (ایزو 22000)



اقدام اصلاحی، اقدامی است برای حذف علت عدم انطباق و پیشگیری از وقوع مجدد. برای یک عدم انطباق ممكن است بيشتر از يك علت وجود داشته باشد. اقدام اصلاحی شامل تحلیل علت نیز می باشد.

هنگامی که حدود بحرانی در CCP(ها) و یا معیارهای اقدام برای OPRPها برآورده نمی شود، نیاز به اقدامات اصلاحی باید ارزیابی شود.

سازمان باید اطلاعات مدونی را که مشخص کننده اقدامات مناسب برای شناسایی و حذف علت عدم انطباق های پیدا شده، برای جلوگیری از وقوع مجدد و برای تحت کنترل درآوردن فرآیند پس از شناسایی عدم انطباق می باشد در ابن بخش از ایزوسافت، ایجاد و نگهداری نماید. این اقدامات باید شامل موارد زیر باشد:

الف) بازنگری عدم انطباق های شناسایی شده توسط مشتری و یا شکایات مشتری و یا گزارشات بازرسی مقررات؛

ب) بازنگری روندهای نتایج پایش که می تواند عدم کنترل را نشان بدهد؛

ج) تعیین علت(های) عدم انطباق ها،

د) تعیین و اجرای اقداماتی جهت حصول اطمینان از اینکه عدم انطباق ها مجدداً رخ نمی دهند؛


@isosoft www.iso-soft.ir
نتایج ارزیابی برای ترخیص (OPRPs) (ایزو 22000)



محصولات تأثیردیده ناشی از خطا که معیارهای اقدام را برای OPRPها برآورده می کنند، فقط زمانی که هر یک از شرایط زیر اعمال شود، باید به عنوان ایمن ترخیص شوند:

الف) شواهدی غیر از سیستم پایش نشان دهد که اقدامات کنترلی اثربخش بوده است؛

ب) شواهد نشان دهد که اثر ترکیبی اقدامات کنترلی برای آن محصول خاص، با عملکرد موردنظر تطابق دارد (مثل سطوح قابل قبول شناسایی شده)؛

ج) نتایج نمونه برداری، تحلیل و یا سایر فعالیت های تصديق نتایج نشان دهد که محصولات تأثیر دیده، با سطوح قابل قبول شناسایی شده برای خطر(های) ذیربط ایمنی غذا انطباق دارد.

نتایج ارزیابی برای ترخیص محصولات باید بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری شود.



@isosoft www.iso-soft.ir
سوابق تعیین تکلیف محصولات نامنطبق (CCPs) (ایزو 22000)



محصولاتی که برای ترخیص قابل قبول نباشند، باید:

الف) به منظور حصول اطمینان از اینکه خطر ایمنی غذا تا سطوح قابل قبول کاهش یافته، داخل یا خارج از سازمان بازفرآوری یا بیشتر فرآوری شود؛ یا

ب) تا زمانی که ایمنی عذا در زنجیره عذا تأثیر نبیند، برای مصرف دیگری هدایت شود؛ یا

ج) معدوم و یا به عنوان ضایعات دفع شود.

اطلاعات مدون درباره جابجایی محصولات نامنطبق از جمله شناسایی فرد(افراد) با تصویب اختیار باید در این بخش از ایزوسافت نگهداری شود.




@isosoft www.iso-soft.ir
روش اجرایی بازپس گیری/فراخوان (ایزو 22000)



سازمان باید بتواند از بازپس گیری/فراخوان به موقع بهره های محصولات که به عنوان بالقوه ناایمن تشخیص داده شده اند، توسط انتصاب فرد(افراد)ی شایسته دارای اختیار جهت آغاز و اجرای بازپس‌گیری/فراخوان مطمئن باشد.

سازمان باید اطلاعات مدونی را در این بخش از ایزوسافت ایجاد و نگهداری نماید برای:

الف) آگاه سازی طرف های ذینفع مربوطه (نظیر مراجع ذیصلاح قانونی و مقرراتی، مشتریان و یا مصرف کنندگان)؛

ب) رسیدگی به محصولات بازپس گرفته/فراخوان شده و نیز محصولات راکد در موجودی انبار؛

ج) اجرای ادامه اقداماتی که باید انجام شود.

محصولات بازپس گرفته/فراخوان شده و محصولات نهایی راکد در موجودی انبار باید تا زمانی که طبق الزامات مدیریت می شوند، حفاظت یا تحت کنترل نگهداشته شود.




@isosoft www.iso-soft.ir
سوابق بازپس گیری/فراخوان (ایزو 22000)



علت، گستردگی و نتایج بازپس گیری/فراخوان باید بعنوان اطلاعات مدون در این بخش از ایزوسافت نگهداری شده و به عنوان ورودی برای بازیگری مدیریت به مدیریت ارشد گزارش شود.




@isosoft www.iso-soft.ir
تصدیق بازپس گیری/فراخوان (ایزو 22000)



سازمان باید اجرا و اثربخشی بازپس گیری/فراخوان را از طریق به کارگیری فنون مناسب (نظیر بازپس گیری/فراخوان ساختگی یا بازپس گیری/فراخوان تمریني) تصدیق نماید.





@isosoft www.iso-soft.ir