* Dr. Martin Hirte schreibt in seinem Buch über die Nutzen, Risiken und Alternativen der HPV-Impfung

HPV-Impfung:
Emilys Schicksal

Als die Engländerin Caron Ryalls ihr Einverständnis gab, ihre 13-jährige Tochter Emily gegen Gebärmutterhalskrebs impfen zu lassen, dachte sie – wie Millionen andere Mütter – sie würde ihrem Kind etwas Gutes tun.

Doch Emily litt schon zwei Wochen nach der ersten HPV-Impfung an Benommenheit und Schwindel und nach der zweiten und dritten Spritze verschärfte sich ihr Zustand zunehmend. Das Mädchen klagte über starke Schmerzen im Bauch- und Brustraum, konnte nicht mehr problemlos atmen und litt an Lähmungserscheinungen.
Mrs. Ryalls erinnert sich an die Zeit vor der Impfung:
Emily war gesund, spielte Hockey und Basketball, war Athletin und eine begeisterte Tänzerin. Als Schülerin stand sie an der Spitze mit Top-Noten. Eine glänzende Zukunft lag vor ihr.
Nach der HPV-Impfung jedoch konnte Emily pro Woche nur noch drei bis vier Stunden die Schule besuchen, und ihre Mutter musste ihren Job an den Nagel hängen, um sich der Pflege ihrer Tochter widmen zu können.
HPV-Impfung: Eltern geschädigter Kinder fordern mehr Aufklärung

Nachdem Mrs. Ryalls mit ihrer Tochter von Arzt zu Arzt gepilgert war und nicht ernst genommen wurde, konsultierte sie Dr. Pradip Thakker im Queens Medical Centre in Nottingham. Er unterzog Emily einem sog. Schwenkprüfstandstest und diagnostizierte das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (kurz POTS).

POTS ist durch einen übermässigen Pulsanstieg im Stehen charakterisiert. Es kommt zu Symptomen wie Schwindel, Herzrasen und Benommenheit, die zum Hinsetzen oder Hinlegen zwingen.

Doch das Schicksal von Emily ist keineswegs ein Einzelfall. Mrs. Ryalls hat sich nun mit 80 betroffenen Familien zusammengetan und einen Verein für durch HPV-Impfung geschädigte Töchter (AHVID) gegründet

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Windpocken

gehören zu den häufigsten Kinderkrankheiten und sind äußerst ansteckend.
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Seit 2004 kann ihnen mit einer Impfung vorgebeugt werden. Das typischste Symptom, das auf eine Windpocken-Erkrankung hindeutet, ist ein roter, stark juckender Hautausschlag. Dieser lässt sich gut mit kühlenden Kompressen sowie Lotionen, die den Juckreiz lindern, behandeln. Während die Erkrankung bei Kindern meist einen harmlosen Verlauf nimmt, geht sie bei Erwachsenen oft mit Komplikationen einher. Besonders gefährlich sind Windpocken während der Schwangerschaft.

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Die Windpocken (Varizellen) sind eine äußerst ansteckende Viruserkrankung, die durch Tröpfchen- und Schmierinfektionen übertragen wird. Einerseits kann man sich mit den Viren folglich durch einen direkten Kontakt mit der hoch ansteckenden Flüssigkeit in den Hautbläschen infizieren. Andererseits ist auch eine Ansteckung beim Husten, Niesen oder Sprechen möglich, da die Varizella-Zoster-Viren in der Luft einige Meter zurücklegen können. In der Luft verlieren die Viren jedoch nach etwa zehn Minuten ihr Ansteckungspotential, deswegen ist eine Übertragung über Bett- oder Spielsachen nicht zu befürchten.

An Windpocken erkranken in erster Linie Kinder im Kindergartenalter – deswegen werden Windpocken genau wie Masern oder Röteln zu den typischen Kinderkrankheiten gezählt. Bis zum 14. Lebensjahr haben etwa 90 Prozent aller Kinder die Windpocken durchgemacht. Als typische Windpockenzeit gelten der Winter und der Frühling.

Wer einmal an Windpocken erkrankt ist, ist in der Regel für den Rest seines Lebens gegen die Erkrankung immun. In Ausnahmefällen können Windpocken jedoch auch ein zweites Mal auftreten: Dies ist meist dann der Fall, wenn der erste Ausbruch der Erkrankung nur sehr leicht war oder früh in der Kindheit stattgefunden hat.

Windpocken: Symptome
Charakteristisches Symptom der Windpocken ist ein roter, stark juckender Hautausschlag. Meist bilden sich die roten Flecken in mehreren Schüben überall am Körper. Im Zentrum der Flecken entstehen mit der Zeit kleine Bläschen, die mit einer klaren, hoch ansteckenden Flüssigkeit gefüllt sind. Nach einiger Zeit platzen die Bläschen auf und die Flecken verkrusten.

Der Großteil der Bläschen bildet sich an Bauch und Rücken sowie im Gesicht. Auch an den Beinen und Armen entstehen rote Flecken, allerdings meist deutlich weniger als am Rumpf. In seltenen Fällen können auch die Schleimhäute an Mund und Nase sowie der Genitalien und des Afters betroffen sein.

Teilweise treten zusätzlich zu dem Hautausschlag auch noch Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl auf. Meist machen sich diese Symptome bereits bemerkbar, bevor der Hautausschlag ausbricht.

Wichtig ist, dass gerade bei Kindern darauf geachtet wird, dass diese nicht an den Windpocken kratzen. Denn durch das Kratzen können sich die Bläschen entzünden und es kann zu schweren Hautinfektionen, die bis hin zu einer Blutvergiftung (Sepsis) reichen können, kommen. Deswegen sollten kleineren Kindern die Fingernägel möglichst kurz geschnitten werden. In besonders schlimmen Fällen können dünne Baumwollhandschuhe Abhilfe schaffen.

Windpocken: Dauer und Verlauf

Die Inkubationszeit bei Windpocken beträgt in der Regel zwischen 14 und 17 Tagen – in einigen Fällen kann sie aber auch einige Tage kürzer oder länger ausfallen. Eine Ansteckungsgefahr besteht nicht etwa erst ab dem Ausbruch der Erkrankung, sondern bereits etwa zwei Tage zuvor.

Sind die Windpocken erst einmal ausgebrochen, dauert es meist zwischen fünf und zehn Tagen, bis die letzten Bläschen verkrustet und die Erkrankung somit nicht mehr ansteckend ist. Bevor die Windpocken abgeheilt sind, sollten Erkrankte möglichst nicht mit gesunden Personen, die noch keine Windpocken hatten, in Kontakt kommen.

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Windpocken nehmen in der Regel einen harmlosen Verlauf, vereinzelt können jedoch auch Komplikationen auftreten – dies ist insbesondere bei Kindern unter einem Jahr sowie bei Erwachsenen über 16 Jahren der Fall: So kann in seltenen Fällen eine Hirnhautentzündung oder eine Lungenentzündung ausgelöst werden. Vereinzelt kann es durch Windpocken auch zu Todesfällen kommen, betroffen sind dann meist Personen mit Immundefiziten oder Schwangere

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Wirkstoff Shingrix von Glaxo Smith Kline

Inj.-Susp💉.
Wirkstoffe : Varizellen

Gürtelrose (Herpes zoster)-Subunit-Adjuvans-Impfstoff 50 µg

Inhaltsstoffe

Sucrose(Hilfsstoff)
Polysorbat 80(Hilfsstoff)
Natriumdihydrogenphosphat dihydrat(Hilfsstoff)
Kaliummonohydrogenphosphat(Hilfsstoff)


Inhaltsstoffe

AS01 B(Hilfsstoff)
Colfosceril oleat(Hilfsstoff)
Cholesterol(Hilfsstoff)
Natriumchlorid(Hilfsstoff)
Dinatriumhydrogenphosphat(Hilfsstoff)
Kaliumdihydrogenphosphat(Hilfsstoff)
Wasser für Injektionszwecke(Hilfsstoff)

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ATC Code

J07BK03 Zoster Virus, gereinigtes Antigen

Wirkstoff Shingrix von Glaxo Smith Kline

Inj.-Susp. 💉
Wirkstoffe : Varizellen

Gürtelrose (Herpes zoster)-Subunit-Adjuvans-Impfstoff 50 µg


Inhaltsstoffe

Sucrose(Hilfsstoff)
Polysorbat 80(Hilfsstoff)
Natriumdihydrogenphosphat dihydrat(Hilfsstoff)
Kaliummonohydrogenphosphat(Hilfsstoff)

Inhaltsstoffe

AS01 B(Hilfsstoff)
Colfosceril oleat(Hilfsstoff)
Cholesterol(Hilfsstoff)
Natriumchlorid(Hilfsstoff)
Dinatriumhydrogenphosphat(Hilfsstoff)
Kaliumdihydrogenphosphat(Hilfsstoff)
Wasser für Injektionszwecke(Hilfsstoff)

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ATC Code

J07BK03 Zoster Virus, gereinigtes Antigen

Nebenwirkungen iZmd Pfizer-Impfstoff – Bücher, Ideen, Kommentare
https://hintermbusch.wordpress.com/2020/12/10/nebenwirkungen-und-todesfaelle-im-zusammenhang-mit-dem-pfizer-impfstoff/

🦠💉Corona-Impfstoffe⚠️

Hier finden Sie eine Liste der wichtigsten Coronavirus-Impfstoffe, die aktuell zur Prävention von COVID-19 weltweit entwickelt und erforscht werden. Aktuell befinden sich 52 Impfstoffkandidaten in klinischen Studien und 162 in präklinischer Entwicklung. 13 Kandidaten haben klinische Phase-III erreicht.


Aktuell werden mehrere SARS-CoV-2-Impfstofftypen entwickelt wie bspw. DNA- oder RNA-basierte Formulierungen, rekombinante Untereinheiten, welche virale Epitope enthalten, Vektoren auf Adenovirus-Basis und inaktivierte Virusimpfstoffe. Für keinen der Impfstoffe ist bislang eine Wirksamkeit belegt. Ob ein Impfstoffkandidat wirklich vor einer Infektion schützt, muss in den laufenden Phase-III-Studien bewiesen werden. Nach Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) könnten bis Ende des Jahres ein oder zwei Impfstoffe gegen das Coronavirus vorliegen. Nachfolgend sind die potentiellen Coronavirus-Impfstoffe von Pharmaunternehmen und Institutionen auf der ganzen Welt aufgeführt. Wann werden wir einen Impfstoff haben, wer bekommt ihn zuerst und sind die Impfstoffe sicher? Lesen Sie hier.

Aktuelle Highlights
Nach Angaben der WHO befinden sich aktuell 52 Impfstoffkandidaten in klinischer Testung und 162 Impfstoffe in präklinischer Entwicklung: 21 Kandidaten befinden sich hiervon in Phase-I,  12 in Phase-I/II, 4 in Phase-II, 13 Impfstoffkandidaten befinden sich in Phase-III.

Seit 1. Dezember läuft ein Rolling-Review-Verfahren für Ad26.COV2.S. Die EMA überprüft somit den vierten Corona-Impfstoff.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat angekündigt, für BNT162 von Biontech/Pfizer spätestens am 29. Dezember zu einer Entscheidung zu kommen. Die Entscheidung zu mRNA-1273 von Moderna soll in der ersten Januarhälfte folgen.
BNT162b2 von Biontech/Pfizer zeigt eine Schutzwirkung von 95 Prozent, AZD1222 zeigte eine gemittelte Wirksamkeit von 70 Prozent, mRNA-1273 eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent.
Neben AZD1222 von AstraZeneca/Universität Oxford und BNT162b von BioNTech/Pfizer überprüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun auch die mRNA-Vakzine mRNA-1273 des US-Unternehmens Moderna im Rolling-Review Verfahren.
Pfizer will im November eine Notfallzulassung für den gemeinsam mit BioNTech entwickelten mRNA-Impfstoff BNT162 in den USA beantragen. Das US-Unternehmen Moderna erwartet eine Notfallzulassung der FDA für seinen Corona-Impfstoff mRNA-1273 im Dezember.
AstraZeneca gab bekannt, dass sein experimenteller COVID-19-Impfstoff AZD1222 bei älteren Erwachsenen eine robuste Immunantwort auslöste, ähnlich der zuvor bei gesunden Probanden zwischen 18 und 55 Jahren beobachteten Immunantwort.
Der vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelte Corona-Impfstoffkandidat BNT162b2 geht in den Zulassungsprozess. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat somit dem zweiten Rolling-Review-Verfahren für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Europa begonnen.
Das Paul-Ehrlich-Institut rechnet frühestens Anfang 2021 mit einer Zulassung von COVID-19-Impfstoffen in Deutschland.
In Russland wurde neben Gam-COVID-Vac / Sputnik V auch EpiVacCorona ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen.
Die Europäische Kommission hat mit dem Pharmaunternehmen AstraZeneca einen Vertrag über die Lieferung von bis zu 400 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs AZD1222 abgeschlossen. Weiterhin wurden Sondierungsgespräche mit Moderna über den Ankauf von mRNA-1273 abgeschlossen.
AstraZeneca hatte am 09. September 2020 die klinische Phase-III-Studie des Impfstoffs AZD1222 vorsorglich gestoppt, nachdem bei einem der Probanden schwerwiegende gesundheitliche Probleme aufgetreten sind.
Pfizer und Biontech haben bekanntgegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA für zwei ihrer COVID-19-Impfstoffe, BNT162b1 und BNT162b2, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren genehmigt hat. Die Erteilung des sogenannten Fast-Track-Status soll eine schnellere Markteinführung ermöglichen.
Klinische Phase-III haben folgende Impfstoffe erreicht:
AZD1222 der University of Oxford/AstraZeneca (nich

t replizierende virale Vektoren)
inaktivierter Impfstoff des Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
inaktivierter Impfstoff des Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
inaktivierter Impfstoff von Sinovac
BNT162 vom Mainzer Biotechnologie-Unternehmen BioNTech zusammen mit Fosun Pharma und Pfizer
mRNA-1273 von Moderna/NIAID
Ad26.COV2.S von von Janssen-Cilag Internatioal NV
Gam-COVID-Vac / Sputnik V des Gamaleya Research Institute
Ad5-nCoV von CanSino Biologics
NVX-CoV2373 von Novovax
Covaxin (BBV152) von Bharat Biotech
CoVLP von Medicago
RBD-Dimer von Zhifei
Übersicht der drei aussichtsreichsten Kandidaten
Impfstoff  
Firma
Impfstofftyp
Anzahl Dosen
Applikation
Impfschema
Stand EU Zulassungsverfahren
BNT162b2 BioNTech/Pfizer mRNA + LNP 2 i.m. 0, 21 Tage rolling review seit 6. Okt. 2020; Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der EMA am 1. Dez. 2020
mRNA-1273 Moderna mRNA + LNP 2 i.m. 0, 28 Tage rolling review seit 16. Nov. 2020, Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der EMA am 30. Nov. 2020
AZD1222 Astra-Zeneca/Oxford University Vektor-basiert ChAdOx1, nicht replizierend 2 i.m. 0, 28 Tage rolling review seit 01. Okt. 2020

 
 

Corona-Impfstoffe in klinischer Testung:
In klinischen Studien befinden sich:

aAPC
Ad5-nCoV
Ad26.COV2.S
ARCoV
ARCT-021
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)
bacTRL-Spike-1
BNT162
Clovers COVID-19 S-Trimer (SCB-2019)
Covax-19
CureVacs mRNA-Impfstoff CVnCoV
DNA-Impfstoff Karolinska Institute/Cobra Biologics
DNA-Plasmid-Impfstoff Osaka University/AnGes/Takara Bio
DNA-Plasmid-Impfstoff von Zydus Cadila
EpiVacCorona
FINLAY-FR-1
Gam-COVID-Vac / Sputnik V
GRAd-COV2
GX-19
Inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoffe
INO-4800
KBP-201
LinearDNA™-Impfstoffkandidaten
LNP-nCoVsaRNA
LV-SMENP-DC
mRNA-1273
MVA-SARS-2-S
MVC-COV1901
NVX-CoV2373
pVAC-SARS-CoV-2
RBD-Sf9
TMV-083
Universität Queensland-Clamp-Spike-Protein
Vaxarts Impfstoff
Die sieben Phasen der Impfstoffentwicklung:

COVID-19-Impfstoffkandidaten:
aAPC
aAPC des Shenzhen Geno-Immune Medical Institute sind künstliche Antigen-präsentierende Zellen, die mit einem lentiviralen Vektorsystem (NHP / TYF) modifiziert wurden, um synthetische Minigene basierend auf den Domänen ausgesuchter viraler Proteasen zu exprimieren. aAPC wird in einer klinischen Phase-I-Studie (NCT04299724) an 100 Probanden getestet.

Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S ist ein vektorbasierter SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson, der Mutterkonzern des forschendenbelgischen Pharmaunternehmens Janssen. Ad26.COV2.S nutzt die AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des Ebola-Impfstoffregimes von Janssen und zur Konstruktion der Impfstoffkandidaten Zika, RSV und HIV verwendet wurde.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I/IIa-Studie (NCT04436276) wird die Sicherheit, die Reaktionsfähigkeit und die Immunogenität des Impfstoffs an 1045 gesunden Erwachsenen untersucht. Die Studie wird in den USA und in Belgien durchgeführt. Der Impfstoff basiert auf Adenovirus-Serotyp 26 (Ad26)-Vektoren, die das SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein exprimieren. Veröffentlichte Daten im Fachjournal Nature zeigen, dass der Impfstoff an Primaten einen guten Schutz bietet. Anfang August startete eine klinische Phase-III-Studie (NCT04505722, ENSEMBLE) mit 60.000 Teilnehmern. Die EU-Kommission schloss bereits Verträge über die mögliche Lieferung von 200 Millionen Dosen des vektorbasierten Impfstoffs. Anfang Oktober gab Johnson & Johnson bekannt, dass seine Phase-III-Studie wegen einer ungeklärten Erkrankung eines Probanden vorübergehend unterbrochen wurde.

Ad5-nCoV
Der rekombinante Impfstoff Ad5-nCoV (Adenovirus Type 5 Vector) basiert auf CanSino Biologics Adenovirus-basierter Technologieplattform für virale Vektorimpfstoffe. Der Ad5-nCoV-Impfstoffkandidat ist ein gentechnisch veränderter Impfstoffkandidat mit dem replikationsdefekten Adenovirus Typ 5 als Vektor zur Expression des SARS-CoV-2-Spike-Proteins. Adenoviren können im menschli­chen Körper nicht replizieren und deshalb selbst keine Infektion auslösen. Ergebnisse aus präklini

schen Tierstudien mit Ad5-nCoV zeigen, dass der Impfstoffkandidat in Tiermodellen eine starke Immunantwort auslösen kann. Auch präklinische Tiersicherheitsstudien zeigen ein gutes Sicherheitsprofil [2]. Laut einer Veröffentlichung in The Lancet erwies sich Ad5-nCoV in einer ersten klinischen Studie am Menschen (NCT04313127) als sicher und scheint bei den meisten Probanden eine Schutzwirkung zu erzielen. Der Impfstoffkandidat geriet in die Schlagzeilen, da die Zentrale Militärkommission Chinas dem Impfstoff am 25. Juni eine "militärische, speziell benötigte Arzneimittelzulassung" erteilt habe, so dass der Impfstoff bereits ohne Durchlaufen einer klinischen Phase-III-Studie bei Militärpersonal eingesetzt werden kann. Auch über die klinische Phase-II-Studie (NCT04341389) wurde in The Lancet berichtet, wonach der Impfstoff mit 5×1010 Viruspartikeln als sicher einzustufen ist und bei der Mehrheit der Probanden nach einer einzelnen Immunisierung signifikante Immunantworten induzierte. Ende August startete eine klinische Phase-III-Studie (NCT04526990) mit 40.000 Teilnehmern.

ARCT-021
ARCT-021 ist ein Covid-19-Impfstoffkandidat des amerikanischen Biotech-Unternehmens Arcturus Therapeutics, der aus einer selbstreplizierenden mRNA besteht, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in einem Lipidnanopartikel (LNP) formuliert ist. Aktuell läuft in Singapur eine klinische Phase-I/II-Studie an 85 Probanden (NCT04480957).

ARCoV
ARCoV ist ein mRNA-Impfstoffkandidat der gemeinsam von der Akademie der Militärwissenschaften der Volksbefreiungsarmee (People's Liberation Army, PLA), Suzhou Abogen Biosciences und Walvax Biotechnology Co., Ltd. entwickelt wurde. ARCoV wurde von der National Medical Products Administration am 19. Juni für klinische Studien offiziell zugelassen und ist somit der erste COVID-19-mRNA-Impfstoff aus China, der für klinische Studien zugelassen wurde. In einer klinischen Phase-I-Studie (ChiCTR2000034112) wird aktuell die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosen des Impfstoffs untersucht.

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19)
AZD1222 der Universität Oxford in Großbritannien und AstraZeneca wird aus einem Virus (ChAdOx1) hergestellt, einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus), das Infektionen bei Schimpansen verursacht und genetisch verändert wurde, so dass es sich beim Menschen nicht replizieren kann. Dem ChAdOx1-Konstrukt wurde genetisches Material hinzugefügt, das zur Herstellung des Spike-Glykoproteins verwendet wird. Dieses Protein befindet sich auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 und spielt eine wesentliche Rolle im Infektionsweg des SARS-CoV-2-Virus. SARS-CoV-2 verwendet sein Spike-Protein, um an ACE2-Rezeptoren auf menschlichen Zellen zu binden und Zugang zu den Zellen zu erhalten.

Eine Phase-I-Studie (NCT04324606) an gesunden erwachsenen Freiwilligen begann im April. Mehr als 1.000 Impfungen wurden abgeschlossen. Die Phase-II/III-Studie NCT04400838 umfasst 10.260 Erwachsene und Kinder. Der Vektor-Impfstoff wird aktuellvon der EMA in einem Rolling-Review-Verfahren geprüft.

AZD1222 war der erste Coronavirus-Impfstoffkandidat, der die klinische Phase-III erreichte. Nachdem bei einem der Probanden schwerwiegende gesundheitliche Probleme aufgetreten sind, hat AstraZeneca am 09. September 2020 die klinische Phase-III-Studie vorsorglich gestoppt. Die Probandin hatte Symptome einer transversen Myelitis gezeigt, wie Astra-Zeneca bestätigte. Bereits im Juli war die Testung gestoppt worden, da bei einem Probanden neurologische Symptome aufgetreten waren. Bei diesem wurde eine Multiple Sklerose diagnostiziert, deren Entwicklung nicht ursächlich auf die Impfung zurückzuführen war. Nachdem die zuständige britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines Health Regulatory Authority) AZD1222 als sicher eingestuft habe, wurde die Studie wieder fortgeführt, so AstraZeneca. Generell gelten Adenoviren als harmlos. Aktuell kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass diese Vektoren – auch wenn sie inaktiviert sind– in seltenen Fällen eine Immunreaktion auslösen können.

bacTRL-Spike-1
ba

cTRL-Spike-1 des Gentherapie-Unternehmens Symvivo ist ein oraler DNA-Impfstoff. Die bacTRL™ -Gentherapieplattform von Symvivo kombiniert ein Genexpressionsplasmid mit einem probiotischen Bakterium, um DNA-Impfstoffe direkt an den Darm abzugeben. Eine Phase-I-Studie (NCT04334980) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von bacTRL-Spike zur Prävention von COVID-19 wird in Zusammenarbeit mit Nucleus Network in Brisbane, Australien, durchgeführt.

BNT162
BNT162 ist ein mRNA-Impfstoffprogramm von BioNTech und Pfizer, die jeweils unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren. Zwei der 4 Impfstoffkandidaten umfassen eine Nucleosid-modifizierte mRNA (modRNA), einer enthält eine Uridin enthaltende mRNA (uRNA) und der vierte Impfstoffkandidat verwendet selbstamplifizierende mRNA (saRNA). Jedes mRNA-Format wird mit einer Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung kombiniert. Die größere Spike-Sequenz ist in zwei der Impfstoffkandidaten enthalten, und die kleinere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) aus dem Spike-Protein ist in den beiden anderen Kandidaten enthalten. Die RBD-basierten Kandidaten enthalten den Teil, von dem angenommen wird, dass er am wichtigsten ist, um Antikörper hervorzurufen. Im April hatte BioNtech als erstes deutsches Unternehmen vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen.

Zwei klinische Phase-I/II-Studien (NCT04380701, NCT04368728) untersuchen die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und potenzielle Wirksamkeit der vier BNT162-Impfstoffe gegen COVID-19 an gesunden Erwachsenen. Vorläufige Daten, die auf dem Preprint Server MedRxiv veröffentlicht wurden, deuten auf eine dosisabhängige Immunogenität des Impfstoffkandidaten BNT162b1 gegen SARS-CoV-2 hin. Aktuell befindet sich der Impfstoff BNT162b in einer klinischen Phase-II/III-Studie (NCT04368728) mit 43.998 Teilnehmern. Wie BioNTech und Pfizer mitteilten, konnte die Impfung ein starke CD4+ und CD8+ T-Zell-Antwort gegen die Bindedomäne des SARS-CoV-2-Rezeptors erzeugen. Der Impfstoffkandidat wird aktuell im Rolling-Review-Verfahren der EMA geprüft.

Clovers COVID-19 S-Trimer (SCB-2019)
Clover Biopharmaceuticals entwickelt einen Impfstoff gegen rekombinante Untereinheiten unter Verwendung seiner patentierten Trimer-Tag© -Technologie. Das Unternehmen entwickelt den Impfstoff auf der Basis des trimeren S-Proteins (S-Trimer) des COVID-19-Coronavirus, das für die Bindung an die Wirtszelle und die Infektion mit dem Virus verantwortlich ist. Unter Verwendung der Trimer-Tag© -Technologie produzierte Clover am 10. Februar erfolgreich den Impfstoff gegen Untereinheiten in einem Expressionssystem auf der Basis von Säugetierzellkulturen. Das Unternehmen identifizierte auch Antigen-spezifische Antikörper aus dem Serum vollständig genesener Patienten, die zuvor mit dem Virus infiziert waren. Clover ist mit internen cGMP-Bioproduktionsfunktionen ausgestattet, um die Produktion zu steigern, wenn sich der Impfstoff als erfolgreich erwiesen hat.

Der Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten First-in-Human-Studie (NCT04405908) an 150 Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SCB-2019. Jede Studienimpfstoffdosis wird mit und ohne Adjuvans bewertet.

Covax-19
Covax-19 ist ein rekombinantes Spike-Protein, das von der Firma Vaxine und Forschern der Flinders University in Australien entwickelt wurde. Es handelt sich um den ersten australischen potentiellen Covid-19-Impfstoff, der sich in einer klinischen-Studie befindet. In der Phase-I-Studie (NCT04453852) wird die Sicherheit und Immunantwort des Covid-19-Impfstoffs an 40 Teilnehmern bewertet.

Covaxin (BBV152)
Covaxin (BBV152) ist ein inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff mit vollständigem Virion von Bharat Biotech / Indian Council of Medical Research / Natl. Institute of Virology (Indien), der innerhalb einer Phase-I/II-Studie (NCT04471519) in Indien getestet wird.

CoVLP
Das Biopharma-Unternehmen Medicago mit Sitz in Quebec (Kanada) produziert und erforscht einen virusähnlichen Partikel (VLP) des SARS-CoV-2. VLP imitieren die Form und Größe eines Virus, sodass der Körper sie erkennen und eine Immunreaktion auslösen kann, die nicht auf einer Infektion basiert. Am 15. Mai gab das Unternehmen bekannt, dass sein Impfstoffkandidat bereits 10 Tage nach der Verabreichung einer einzigen Dosis bei Mäusen eine positive Antikörperreaktion ausgelöst hat. Der Impfstoff befindet sich seit dem 29. Juni in einer klinischen Phase-I-Studie (NCT04450004). Eine Phase-III-Studie (NCT04636697) startete am 29. November 2020.

CureVacs mRNA-Impfstoff CVnCoV
Das biopharmazeutische Unternehmen CureVac mit Sitz in Tübingen gab Mitte Mai bekannt, dass sein Coronavirus-Impfstoffkandidat dank optimierter mRNA-Plattform posititve präklinische Ergebnisse bei niedriger Dosierung zeigt: Nach 2 Injektionen mit je 2 Mikrogramm zeigt der Impfstoffkandidat eine hohe Anzahl von virusneutralisierenden Titern (VNTs). Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat nun (17.06.2020) die klinische Prüfung des Impfstoffs genehmigt. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Phase-I-Studie (NCT04449276) an 168 gesunden erwachsenen Probanden, von denen 144 geimpft werden. Dabei erfolgt eine stufenweise Erhöhung der Dosis zur Ermittlung der generellen Sicherheit und Verträglichkeit sowie einer geeigneten Dosis für die Erzeugung einer spezifisch gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörper-Immunantwort . In einer Phase-II-Studie (NCT04515147) wird dann die ermittelte Dosis auf Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bewertet. Eine Zwischenanalyse der Phase-I-Studie zeigt, dass CVnCoV zwischen 2 μg und 12 μg pro Dosis, die im Abstand von 28 Tagen appliziert wurden, als sicher eingestuft werden konnte. Bei allen Teilnehmern, die eine 12 μg Dosis erhielten, wurde zwei Wochen nach der zweiten Impfung eine Serokonversion (definiert als vierfacher Anstieg gegenüber dem Basistiter) der virusneutralisierenden Antikörper beobachtet.

DNA-Impfstoff Karolinska Institute/Cobra Biologics
Cobra Biologics hat sich mit dem Karolinska Institutet in Schweden zusammengetan, um einen potenziellen DNA-Impfstoffkandidaten für das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 zu entwickeln. Im Rahmen des OPENCORONA-Konsortiums, das den Kampf gegen COVID-19 unterstützt, erhielten die Partner aus dem Horizont 2020 der Europäischen Union eine Notfinanzierung. Die Mittel sollen Forschung und Entwicklung sowie die Phase-I-Studie eines Impfstoffs unterstützen.

DNA-Plasmid-Impfstoff Osaka University/AnGes/Takara Bio
Das internationales Unternehmen für Auftragsentwicklung und Herstellung für Biopharmazeutika AGC Biologics hat seine Zusammenarbeit mit Takara Bio bekannt gegeben.Die Unternehmen haben zusammen einen DNA-Impfstoff entwickelt. Der Impfstoffkandidat wird aktuell in einer klinischen Phase-I-Studie untersucht (JapicCTI-205328).

DNA-Plasmid-Impfstoff von Zydus Cadila
Es handelt sich um einen DNA-Plasmid Impfstoff des indischen Pharmaunternehmens Zydus Cadila. Der Impfstoffkandidat wird aktuell in einer klinischen Phase-I/II-Studie (CTRI/202/07/026352) untersucht.

EpiVacCorona
EpiVacCorona ist ein Coronavirus-Impfstoff, der vom staatlichen Forschungszentrum für Virologie und Biotechnologie VECTOR in Russland entwickelt wurde. Es handelt sich um einen Peptid-basierten Impfstoff. Ende Juli begann eine klinischen Phase-I/II-Studie (NCT04527575) an 100 Teilnehmern zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität. Mitte Oktober gab Präsident Wladimir Putin bekannt, dass EpiVacCorona in Russland zugelassen wurde.

FINLAY-FR-1
Bei FINLAY-FR-1 handelt es sich um einen Protein-Untereinheitenimpfstoff gegen COVID-19 des Instituto Finlay de Vacunas Kuba. Der Impfstoff befindet sich in einer klinischen Phase-I/II-Studie.

Gam-COVID-Vac / Sputnik V
Die Impfstoffkandidaten Gam-COVID-Vac und Gam-COVID-Vac Lyo des Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology in Russland werden in den zwe

i klinischen Studien (NCT04436471,NCT04437875) getestet. Es handelt sich um zwei verschiedene Darreichungsformen: eine Flüssigkeit und ein Pulver. An den Studien werden zwei Teilnehmergruppen mit jeweils 38 Personen teilnehmen. Der Impfstoff basiert auf einem rekombinanten Adenovirus-Vektor (rAd5), der das SARS-CoV-2 Spike-Protein-Gen enthält. Das Gamaleya-Institut machte Schlagzeilen, als dessen Direktor, Professor Alexander Gintsburg, eine Erklärung abgab, dass er und andere Forscher den Impfstoff vor Beginn der Humanstudien an sich selbst ausprobiert hätten. Obwohl nicht einmal Phase-III-Studien abgeschlossen sind, wurde der Impfstoff am 11.08.2020 unter dem Namen Sputnik V in Russland zugelassen. Der Name soll an den ersten Satelliten im All erinnern, den die Sowjetunion 1957 vor den USA gestartet hatte. Noch am 31. Juli befand sich der Impfstoff laut WHO gerade mal in klinischer Phase-I und das US-Register für klinische Studien listet zwei Phase-I/II-Studien, die erst zum 5. August abgeschlossen werden sollten. Weiterhin wurden noch keine Daten des Impfstoffkandidaten veröffentlicht. Impfungen außerhalb von Studien sollen noch im August oder spätestens im September starten. Laut Registrierungsbescheinigung des Gesundheitsministeriums der russischen Föderation ist der Impfstoff als Prime-Boost-Immunisierung zugelassen. Hierbei wird an Tag 1 eine erste Komponente geimpft und an Tag 21 erst die zweite Komponente verabreicht. Besonders ist hierbei, dass durch eine Kombination unterschiedlicher Immunogene eine additive oder synergistische Wirkung auf das Immunsystem erzielt werden soll.

Ende August startete eine klinische Phase-III-Studie (NCT04530396) mit 40.000 Teilnehmern.

GRAd-COV2
GRAd-COV2 von ReiThera (Rom), Leukocare (München) und Univercells (Brüssel) ist ein Impfstoff basierend auf einem neuartigen adenoviralen Affenvektor (Gorilla) mit Replikationsdefekt namens GRAd, der das Spike-Protein in voller Länge codiert. Eine klinische Phase-I-Studie (NCT04528641) startete am 24.08.2020.

GX-19
Die koreanischen Unternehmen Genexine und Binex entwickeln und testen gemeinsam den potenziellen DNA-Impfstoff GX-19 zur Prävention von COVID-19. GX-19 ist ein DNA-Impfstoff, der unter Verwendung der Plattformtechnologie von Genexine entwickelt und in der Binex-Einrichtung hergestellt wird. Der DNA-Impfstoff beinhaltet einen DNA-Abgabevektor, der mit der genetischen Information des Virus ausgestattet ist. GX-19 befindet sich aktuell in einer klinischen Phase-I/IIa-Studie (NCT04445389) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität. Phase-I der Studie an 40 Probanden ist als Dosis-Eskalation, einarmig und offen. Phase-IIa der Studie ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und es ist geplant den Impfstoff an insgesamt 150 Probanden zu testen.

Inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoffe
Es handelt sich um Impfstoffe mit inaktiviertem Virus.

Inaktivierte Impfstoff-Kandidaten von Sinopharm werden aktuell in zwei klinischen Phase-I/II-Studien (ChiCTR2000031809, ChiCTR2000032459) untersucht. Der Totimpfstoff rief im Tierversuch (an Mäusen, Ratten und Primaten) nach Angaben der Forscher eine starke Bildung neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 hervor. Sinopharms Impfstoff wird nun auch in einer Phase-III-Studie (ChiCTR2000034780).

Zwei weitere klinische Phase-I/II-Studien (NCT04383574,NCT04352608) untersuchen die Sicherheits- und Immunogenität eines inaktivierten Impfstoffs von Sinovac. Mittlerweile ist der Impfstoff in einer klinischen Phase-III-Studie (NCT04456595) angelangt.

Auch das Institute of Medical Biology und die Chinese Academy of Medical Sciences untersucht einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff in einer klinischen Phase-I/II-Studie (NCT04412538).

Ein weiterer inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff, BBV152, von Bharat Biotech wird innerhalb einer Phase-I-Studie (CTRI/2020/07/026300) in Indien getestet.

INO-4800
Inovio Pharmaceuticals hat in Zusammenarbeit mit der Beijing Advaccine Biotechnology Company die Entwicklung des Impfstoffs INO-4800 als neuartigen Coronavirus-Impfstoff vorangetriebe