«Приостановлено из-за угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан», — Росздравнадзор запретил использование медплатформы с искусственным интеллектом
https://www.ixbt.com/news/2023/11/21/priostanovleno-izza-ugrozy-prichinenija-vreda-zhizni-i-zdorovju-grazhdan--roszdravnadzor-zapretil-ispolzovanie.html

Позволю себе провести разграничение между регуляторными требованиями и требованиями классической "чистой" СМК.
Дело в том что существует очень много отраслевых ответвлений от классической СМК по ISO 9001: железнодорожная тема, аэрокосмос, автомобильные компоненты, нефтегаз, радиоактивные продукты, медицинские услуги, образовательные услуги, государственное и муниципальное управление, военная техника... Если что-то забыл — допишите! Что-то cделано в виде стандартов ISO, что-то в виде техническиx спецификаций ISO/TS, а что-то в виде собственных отраслевых стандартов типа железнодорожного IRIS.
Каждый из отраслевых стандартов что-то добавляет в основную парадигму СМК какую-то свою отраслевую специфику которую по той или иной причине разработчики стандарта решили выделить на фоне базовых требований к СМК.
B ISO13485 210 комитет к требованиям СМК 36 раз приплюсовал фразу про "regulatore requirements" подчеркнув основную отраслевую специфику отрасли по производству медицинских изделий — наличие большого числа разноплановых и разнокалиберных локальных требований регулирующих допуск на рынок изделий в тех или иных странах. Обратите внимание — в стандарте ни разу не встречается одинокое regulatore requirements — всегда только как дополнение к тому или иному требованию СМК.
Таким образом, задача ISO 13485 состоит не просто в создании СМК, с этим в отрасли раньше легко справлялся и ISO 9001, но именно в попытке увязать (гармонизировать?) требования к СМК с этими самыми локальными регуляторными актами которые подчас могут противоречить как требованиям СМК, так и друг другу внутри себя :(
Разного рода изюм про импланты и стерилизацию — это не про СМК. Это отраслевая специфика которой, например, в аэрокосмосе в разы больше.
Ещё раз другими словами: глобальную задачу ISO 13485 вижу в создании СМК со встроенной регуляторной стратегией. Кстати, этa мысль подкрепляется, например, постепенным расширением Medical Device Single Audit Program — MDSAP лоббируемым на самом высоком уровне — всемирным "минздравом" — IMDRF.
B России MDSAP появится совсем не скоро по причине технической, организационной и методологической отсталости регуляторной базы — все вот эти дискуссии в параллельных форумах о том какие формы бланков, в каком количестве и куда подавать — как раз это и иллюстрируют :(

Слушаю лекцию в школе регистратора про постмаркетинг на российском рынке

Чисто для понимания того что говорит Лариса Юрьевна: российские требования к постмаркетингу в разы слабее и проще чем то, что требуется, например в Европе или США, да даже в той же Бразилии... ;)
См. на слайде фазы 4 - 7

Коллеги, поздравляю всех с Наступающим! Традиционное вам новогоднее несоответствие (юбилейное - десятое) :)

Коллеги, кто подавал на переоформление Лицензии на ТО под Новый год, проверьте состояние своей Лицензии - РЗН похоже массово отменил всех 1.01.2024.

Давно хотел сделать такую табличку - соотнесение принципов Деминга (ещё их называют "принципы СМК") с разделами стандарта ISO 13485. При внедрении - полезно понимать что ты делаешь, какой принцип выполняешь. При аудите проверка принципов превалирует над проверкой просто пунктов ISO.

Коллеги, информирую Вас что 14-16 февраля 2024 года я провожу семинар по теме: «Требования стандарта ГОСТ ISO
13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий».
Попробую вместить в эти 3 дня две этих очень важных и очень сложных темы :)
Формат проведения: очный/дистанционный формат, сертификаты выдаются от Академии РР.
Время проведения семинара: с 10.00 час. до 17.00 час. Начало регистрации – в 9.45 час. (мск)
Кого заинтересовало - пишите в личку! Задавайте вопросы!

Увидел рекламу #ВНИИИМТ о том, что они начали оказывать консультационные услуги по внедрению СМК и разработке документации... Правильно ли я понимаю, что оказывать консультации на предприятии будут те же самые люди, которые потом приедут на это же предприятие с инспекционным аудитом?
Коллеги, меня одного смущает такое явное нарушение принципа беспристрастности?
То, за что орган по сертификации в момент бы лишился своей аккредитации, здесь цинично называется "одно окно".
Переубедите меня кто-нибудь, расскажите, как это всё сильно повышает качество и безопасность российских МИ!!!

Коллеги, я тут понял, что многие из Вас при защите своих аккаунтов в разных сервисах пользуются одним и тем же паролем...Это категорически недопустимо! Это угроза всей Вашей экосистеме Виртуального мира :) Рекомендую использовать менеджер паролей - с его помощью, во-первых, Вы храните все точки входа во все ваши сервисы, где Вы зарегистрировались (билеты, гостиницы, почта, соцсети, банки и т.д...). Во-вторых, в каждом сервисе Вы будете иметь ОБЯЗАТЕЛЬНО разные, а главное, СЛОЖНЫЕ пароли.

Вот тут ссылка на менеджер паролей с открытым кодом - https://keepass.info/index.html берите последнюю версию.
А тут инструкция по началу работы с ней - https://youtu.be/Cu6U4PxLDiM?si=DnURiqYwg-13Xe76

#МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙЮМОР

💪 С первым днем весны! 🌷 Не болейте!

😊 Хороших выходных всем!

СМК серьёзно заходит в больницы и поликлиники.
Коллеги, наверняка у Вас есть медицинские консультанты, врачи, с которыми Вы плотно работаете? Передайте им, пожалуйста, что 24-26 апреля состоится дистанционный семинар по новому стандарту ISO 7101:2023 «Управление организацией здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования». Планируется участие пяти докладчиков с научными степенями и высочайшей профессиональной компетенцией в отрасли. Положительный момент для Вас - Вам проще будет разговаривать с врачами, если они тоже будут хорошо понимать, что такое СМК. Я сам планирую послушать...
Если инфо Вас заинтересовало - черкните в личку куда прислать программу и план семинара.

​​Минпромторг РФ предложил распространить эксперимент по маркировке еще на несколько видов медизделий

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=146033#

Эксперимент предлагается распространить на презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе неодноразовые), пробирки, аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочую терапевтическую дыхательную аппаратуру, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити.

Целью эксперимента является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки новых видов медизделий для противодействия незаконному ввозу, производству и обороту таких товаров, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей. Функции оператора информационной системы будет выполнять «Оператор-ЦРПТ».

Кроме того эксперимент позволит произвести первичное наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров сведениями о товаре, для идентификации товарной единицы. А также определять коды вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД).

Запланированные сроки проведения эксперимента с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.

#маркировка

Коллеги,
Позвольте опубликовать график семинаров, которые Ваш покорный слуга ближайшее время будет читать:
• 15-16 апреля в Санкт-Петербурге очно-дистанционный семинар по внутреннему аудиту – сжато, с примерами, с байками 😊 и с краткой теорией НЛП 😉
• 21-23 мая в Москве очно-дистанционный семинар по базовому нашему стандарту ISO 13485. Проходить будет на базе компании Р-Фарм, которая в дополнение к моей лекции обещала сделать экскурсию и рассказать про свою СМК по ремонту и обслуживанию.
• 19-20 июня в Санкт-Петербурге очно-дистанционный авторский семинар «Директор по качеству» – зовите на него вашего руководителя. Там будут слушатели его уровня и с вопросами его сложности. БЕЗ ПРИВЯЗКИ К ОТРАСЛИ! В прошлом году был и Росатом и кабельная продукция, и другие интересные предприятия. Очень полезно в плане понимания системности в СМК/
• 25-27 июня в Екатеринбурге очный семинар по ISO13485 и основам риск-менеджмента.
• В июле есть запрос из Казани на проведение очного семинара по ISO13485, но пока не договорились по датам и по месту проведения. Так что если у кого-то из Татарстана будут идеи – прошу мне написать.
• В сентябре – в начале октября буду в Иркутске на аудите. Если есть желание, могу там задержаться на 3-4 дня для проведения семинара. Тоже жду предложений!
Ну и как всегда в доступе есть краткосрочные видеокурсы по внутреннему аудиту и по риск-менеджменту. Оба курса лежат в закрытом разделе YouTube – доступ по приглашению, максимальная длительность в режиме ускоренного 😊 просмотра – 7-8 часов. После просмотра роликов на полтора-два часа встречаемся в живом эфире для ответа на вопросы и подытоживания. Если нужны сертификаты от обучающей организации, то тоже можно организовать.

Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG) выпустила руководство по созданию планов клинических исследований (CIP) для проведения исследований МИ в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745). Данное руководство содержит в себе такие разделы как цели исследования, минимальная информация о МИ, преимущества и риски, а также статистический анализ. Требования к комбинированным исследованиям с участием фармпрепаратов и других МИ также рассматриваются в этом документе. Также указывается на необходимость детального описания функций и квалификации исследователей.
Если кому нужен перевод данного документа - пишите на адрес info@getCEmark.ru - если берём минимальную группу подписчиков, то можно будет заказать хороший перевод
https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf