читать всем инженерам - https://habr.com/ru/post/537102/

С Новым годом!

Откорректировал учебное пособие по 135 постановлению по результатам тех незначительных изменений которые были внесены правительством в конце года

Коллеги, записал очередной ролик по научной организации труда менеджера по качеству - https://youtu.be/VZ76sX1gXrk.
Данный ролик является продолжением двух предыдущих. Напишите, пожалуйста, там внизу под ним комментарии - какие вопросы Вы бы хотели чтобы я ещё осветил...

В § 5.3 стандарта ГОСТ ISO 13485 есть следующее требование: «Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы Политика в области качества: а) соответствовала стратегическим намерениям организации…»
В оригинале стоит «the purpose», которое, как мы видим, переведено как «стратегические намере-ния», чего нет в англо-русских словарях и, кстати, единственное число переведено во множественное… ☹️

Давайте анализировать:
В ISO 9000 находим термин «СТРАТЕГИЯ ─ план для достижения долговременной или основной це-ли». То есть стратегия — это какая-то конкретика, именно план, развёртка цели?
Второе слово смотрим в словаре великорусского: «Наме́рение — осознанная цель, решимость, смысл желания или действия; неотъемлемое всепоглощающее ожидание чётко сформулированного события с полным отсутствием сомнений в его необходимости. Если само по себе желание определяет к чему человек стремится, то намерение определяет зачем человек к этому стремится»

То есть получается, что «стратегическое намерение» ─ это что-то из области чётко сформулирован-ного планирования достижения долговременной или основной цели?

Анализируем дальше:
Другие определения из ISO 9000: «ПОЛИТИКА – это намерения и направление развития организации, официально сформулированные высшим руководством».
«Обычно Политика в области качества формируется в рамках общей Политики организации, может быть согласована с Видением и Миссией, и обеспечивает основу для установления Целей в области качества. Принципы менеджмента качества, представленные в ISO9000, могут служить основой для формирования Политики в области качества».

И ещё цитаты:
«ВИДЕНИЕ ─ представление высшего руководства о том, чем хотела бы в будущем стать организация»
«МИССИЯ ─ представление высшего руководства о смысле существования организации»

То есть, получается, что Политику в области качества нужно основывать на принципах Деминга (их минимуму представленному в ISO9000) и её желательно согласовать с Видением и Миссией (если вы их, конечно, для себя как-то сформулировали 😉)?

Так что я бы под фразой «стратегические намерения» я имел бы в виду Видение и Миссию компа-нии, что было бы логично с точки зрения выше процитированных терминов.

Другими словами, § 5.3 из ГОСТ ISO 13485 более понятно звучит так:
«Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы Политика в области качества: а) соответствовала Видению и Миссии организации…»

Данное уточнение внесено мною в 46 версию учебного пособия по стандарту ISO 13485 который я сюда и прилагаю…

Сделал ролик на тему: "Область действия СМК. Область сертификации. Регистрация и лицензирование". Достаточно специфический получился материал - что от чего отличается и как сэкономить на сертификации оптимально определив область сертификации. Будет ещё второй ролик посвящённый сложным вопросам: сертификация дочерних структур в холдингах, сертификация многоуровневых компаний и т.п. случаи - кому интересна эта конкретика - пишите в личку!
https://youtu.be/Big4cBrRoTc

Коллеги, мы с Сергеем Солонниковым определились с датами вэбинара по риск-менеджменту (ISO 14971+ISO/TS 24971). Можете поставить себе в календарь 15-17 марта. Программу мы уже написали и сейчас согласовываем детали в том числе вид сертификатов для тех кому они будут нужны. Возможно на следующей неделе мы её выложим в группу и начнём записывать потенциальных слушателей. Приглашаем к сотрудничеству также обучающие центры для трансляции этого вэбинара вашим слушателям.

Сегодня в разговоре с клиентом сформулировал одну интересную мысль которую решил тут записать:
(С) "План не догма, а инструмент к управлению процессами" :)
Речь шла про то насколько строгим должно быть соблюдение плана и как можно управлять процессом если что-то идёт не по плану...

Коллеги, записал новый ролик по научной организации труда менеджера по качеству в котором рассказываю о том, что качественное управление документацией начинается с использования возможностей стилей в редакторе Word - https://youtu.be/DDvmcK3H17M.
Когда мне перед аудитом клиент присылает свои документы для проверки на адекватность требованиям стандарта я всегда обращаю внимание на то как в этих документах используются стили. Неряшливость, запутанность и громоздкость стилевого «хозяйства» в документе говорит о том, что есть вероятность что и сама документация будет тяжёлой для чтения и понимания, и также есть вероятность что в процессах на рабочих местах возможно столкнусь с расхождением задокументированных норм и реального Бытия.

Коллеги, мы с Сергеем Солонниковым окончательно согласовали программу семинара по риск-менеджменту, договорились о том какие сертификаты выдаём тем кому они будут нужны, а также - на какой платформе всё это будем проводить. Подробности в прилагаемой программе.

Помещаю окончательную программу вебинара по рискам который состоится 15-17 марта. Все детали в программе, но два коротких анонса прямо здесь. Во-первых, семинар будет очно-дистанционный — это значит, что если у Вас есть желание и возможность приехать в эти числа к нам в Санкт-Петербург, то Вы можете это сделать и вживую присутствует на нашем семинаре/вебинаре – в удобной обстановке, в прекрасном учебном зале Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» на улице Римского-Корсакова. Если у Вас нет желания или возможности посетить северную столицу, то у вас есть возможность подключиться удалённо и также принять участие в этом вебинаре. Во-вторых, мы будем вести полную запись этого вебинара, если надо, подредактируем запись и выложим её на YouTube в закрытый раздел. Так что если по каким-либо причинам вы не сможете присутствовать на каких-либо днях или часах, вы потом получите возможность посмотреть эти часы в записи.

не откладывая в долгий ящик тему про стили сделал ролик на 9 минут
НОТ6 Использование стилей для разного по смыслу текста https://youtu.be/ObH7MV0octs

ИЗ ПИСЬМА КЛИЕНТА:
«…вводить в нашей компании СМК по полной программе мы пока не готовы, в связи с чем нам нужен консультант "писатель" – это по классификации которую Вы даёте в своём ролике https://youtu.be/n4kX4EZTGcQ. В случае, если СМК получится не очень сложной, то возможно мы сразу её внедрим в части производства конкретного прибора…»
МОЙ ОТВЕТ:
Давайте сразу расставлю точки над ё: "писателем" я не работаю, потому что считаю, что эта работа впустую и самообман ☹️
В вашей ситуации этот самообман чреват тем, что при одном из аудитов со стороны ваших контрагентов, они могут просто увидеть, что ваша система фиктивно-демонстрационная...
Для РосЗдравНадзора степень демонстрационности, насколько я осведомлён, не так важна – они как раз принимают всё по бумагам.
Другой, чисто теоретический аспект: "СМК по полной программе" – это 100% выполнение всех требований, изложенных в стандарте ISO 13485. И именно эта ситуация подразумевается при сертификации. Приличный орган, который реально проверяет компании, выдаёт свой сертификат, только в этом случае. ВЦП которые торгуют фантиками – для них вообще неважно – 100% требований у вас внедрено или 10... При этом, надо понимать, что в любой более-менее стабильно работающей компании требования стандарта уже, по умолчанию, внедрены процентов на 50.
А теперь практически аспект. Мне видятся три варианта решения вашей задачи:
1. Найти другого "писателя", который допишет Вам недостающие ваши 50 процентов.
2. Помните, в "Золотом телёнке" Остап Бендер продал за 25 рублей журналисту Ухудшанскому "Торжественный комплект" для написания любых статей? 😊 Мне уже пару раз в спаме попадались предложения купить универсальный набор процедур для прохождения предприятием процесса лицензирования. Я думаю, такой «торжественный набор СОПов», если его найти, обойдётся сильно дешевле писателя 😊 Кстати, а что если подключить к этом ChatGPT?...
3. Для совсем небольших компаний с ограниченными ресурсами у меня есть вариант полу-писательского внедрения, где я готовлю базовые шаблоны необходимых СОПов, а предприятие их самостоятельно доводит до нужной им кондиции. Главное условие такой работы:
- готовность ваших сотрудников составлять списки имеющегося у них оборудования, программного обеспечения, средств измерения, бумажных журналов и таблиц EXCEL,
- готовность заниматься планированием собственной работы и писать отчёты о том, что сделал за месяц,
- готовность высшего руководства на более-менее регулярной основе проводить Совещания посвящённые безопасности и качеству МИ и подписывать протоколы таких совещаниях,
- готовность навести порядок в своих шкафах и на столах – убрать всё не имеющее отношение к работе и оставить только то что нужно... :)

Записался на тестирование ещё одного - нового искусственного интеллекта https://www.notion.so/product/ai?wr=9693324bc06759a9&utm_source=notionClient&utm_medium=copyButton&utm_campaign=ai-beta&utm_content=share
можете тоже зарегистрироваться и записаться

Сегодня в беседе :) с другим "искусственным интеллектом" ChatGPT долго пытался расставить точки над понятиями "случайные риски" и "риски потенциального применения" - где именно проходит юридическая граница - какой предписан регулятором-законодателем, а за какой риск отвечает производитель. По потенциальному риску определяется класс медицинского изделия, а случайные риски производитель должен сам выявлять, анализировать, оценивать и предпринимать к ним разные меры.
По результатам разборки обновил два новых слайда в презентации, которую буду показывать на очно-дистанционном семинаре 15-17 марта. Напоминаю, запись на него продолжается!

Вот, к примеру такой я ему задал вопрос:
Описываю ситуацию: производитель медицинского изделия определяет класс своего медицинского изделия относительно критериев установленных законодателем и относит его, допустим, к среднему классу риска. Регулятор регистрирует данное медицинское изделие как принадлежащее среднему классу риска и разрешает его производить и продавать. Далее в процессе эксплуатации с этим медицинскими изделиями происходит какой-то инцидент и он приводит к тяжелым последствиям. В результате разбора ситуации компетентные органы устанавливают что класс риска данного изделия потенциально выше чем средний. То есть при регистрации оно должно быть отнесено к высокому классу потенциального риска. Но производитель чётко следовал алгоритму заданному законодателям и формально был прав. То есть проблема, как выясняется, заключается не совсем верных критериев отнесения медицинского изделия к тому или иному классу потенциального риска. Есть ли в этом вина производителя или это вина законодателя?