Не возьмут. Уже выяснено.

:( Приеду из отпуска — буду звонить лично пану дипломату. Хочу лично это услышать от него

Фраза из письма клиенту: "... не могу пройти мимо Вашей фразы про что-то у вас "нет чего-то полезного для целей СМК". Дело в том, что не существует какой-то такой инфернальный сущности под названием "СМК" которая живёт сама по себе :) СМК, по сути, это ваш бизнес, то на чём вы зарабатываете деньги. И оговорка про то, что у вас ничего нет для ведения бизнеса, согласитесь, звучит несколько странно...
Как аудитор я в это никогда не поверю. Единственное, что у вас может отсутствовать - это некоторые обязательные по стандарту, подчеркну, по стандарту ISO процедуры и записи. Вот в это я поверю что их у вас нет этих самых отдельных специфических процедур требуемых, опять-таки, подчеркну стандартом ISO."

​​Минздрав России представил проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий

Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» - https://regulation.gov.ru/projects#npa=130755

По сравнению с предыдущей версией проекта, опубликованной для общественного обсуждения в августе 2022 года, в регламент включено новое положение. Так, в случае если изготовитель медицинских изделий зарубежного производства или его уполномоченный представитель проводит обслуживание только собственных медицинских изделий, то он вправе применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией. Но для выполнения этого условия уполномоченный представитель должен упоминаться в регистрационном досье.

Помимо этого, изменения внесены в перечень оборудования для технического обслуживания (например, из ряда позиций исключены термометры), а также в распределение медизделий из разных категорий по классам потенциального риска.

Срок вступления документа в силу отложен с 1 марта на сентябрь 2023 года.

В версии документа, представленной в августе 2022 года, Минздрав предложил вновь обязать производителей оформлять лицензии на сервис собственных медицинских изделий. Однако, предполагалось освободить их от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, были расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и пересмотрен список техники для его сервиса.

#сервис

Коллеги, решил записать развёрнутую инструкцию о процессе внедрения СМК: какие бывают этапы, модули, нюансы. Также попробовала рассказать о том, какие виды консультационной помощи бывают в этом процессе. Извините, слишком коротко не получилось, потому как тема большая - примерно на час...
https://youtu.be/n4kX4EZTGcQ

читать всем инженерам - https://habr.com/ru/post/537102/

С Новым годом!

Откорректировал учебное пособие по 135 постановлению по результатам тех незначительных изменений которые были внесены правительством в конце года

Коллеги, записал очередной ролик по научной организации труда менеджера по качеству - https://youtu.be/VZ76sX1gXrk.
Данный ролик является продолжением двух предыдущих. Напишите, пожалуйста, там внизу под ним комментарии - какие вопросы Вы бы хотели чтобы я ещё осветил...

В § 5.3 стандарта ГОСТ ISO 13485 есть следующее требование: «Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы Политика в области качества: а) соответствовала стратегическим намерениям организации…»
В оригинале стоит «the purpose», которое, как мы видим, переведено как «стратегические намере-ния», чего нет в англо-русских словарях и, кстати, единственное число переведено во множественное… ☹️

Давайте анализировать:
В ISO 9000 находим термин «СТРАТЕГИЯ ─ план для достижения долговременной или основной це-ли». То есть стратегия — это какая-то конкретика, именно план, развёртка цели?
Второе слово смотрим в словаре великорусского: «Наме́рение — осознанная цель, решимость, смысл желания или действия; неотъемлемое всепоглощающее ожидание чётко сформулированного события с полным отсутствием сомнений в его необходимости. Если само по себе желание определяет к чему человек стремится, то намерение определяет зачем человек к этому стремится»

То есть получается, что «стратегическое намерение» ─ это что-то из области чётко сформулирован-ного планирования достижения долговременной или основной цели?

Анализируем дальше:
Другие определения из ISO 9000: «ПОЛИТИКА – это намерения и направление развития организации, официально сформулированные высшим руководством».
«Обычно Политика в области качества формируется в рамках общей Политики организации, может быть согласована с Видением и Миссией, и обеспечивает основу для установления Целей в области качества. Принципы менеджмента качества, представленные в ISO9000, могут служить основой для формирования Политики в области качества».

И ещё цитаты:
«ВИДЕНИЕ ─ представление высшего руководства о том, чем хотела бы в будущем стать организация»
«МИССИЯ ─ представление высшего руководства о смысле существования организации»

То есть, получается, что Политику в области качества нужно основывать на принципах Деминга (их минимуму представленному в ISO9000) и её желательно согласовать с Видением и Миссией (если вы их, конечно, для себя как-то сформулировали 😉)?

Так что я бы под фразой «стратегические намерения» я имел бы в виду Видение и Миссию компа-нии, что было бы логично с точки зрения выше процитированных терминов.

Другими словами, § 5.3 из ГОСТ ISO 13485 более понятно звучит так:
«Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы Политика в области качества: а) соответствовала Видению и Миссии организации…»

Данное уточнение внесено мною в 46 версию учебного пособия по стандарту ISO 13485 который я сюда и прилагаю…

Сделал ролик на тему: "Область действия СМК. Область сертификации. Регистрация и лицензирование". Достаточно специфический получился материал - что от чего отличается и как сэкономить на сертификации оптимально определив область сертификации. Будет ещё второй ролик посвящённый сложным вопросам: сертификация дочерних структур в холдингах, сертификация многоуровневых компаний и т.п. случаи - кому интересна эта конкретика - пишите в личку!
https://youtu.be/Big4cBrRoTc

Коллеги, мы с Сергеем Солонниковым определились с датами вэбинара по риск-менеджменту (ISO 14971+ISO/TS 24971). Можете поставить себе в календарь 15-17 марта. Программу мы уже написали и сейчас согласовываем детали в том числе вид сертификатов для тех кому они будут нужны. Возможно на следующей неделе мы её выложим в группу и начнём записывать потенциальных слушателей. Приглашаем к сотрудничеству также обучающие центры для трансляции этого вэбинара вашим слушателям.

Сегодня в разговоре с клиентом сформулировал одну интересную мысль которую решил тут записать:
(С) "План не догма, а инструмент к управлению процессами" :)
Речь шла про то насколько строгим должно быть соблюдение плана и как можно управлять процессом если что-то идёт не по плану...

Коллеги, записал новый ролик по научной организации труда менеджера по качеству в котором рассказываю о том, что качественное управление документацией начинается с использования возможностей стилей в редакторе Word - https://youtu.be/DDvmcK3H17M.
Когда мне перед аудитом клиент присылает свои документы для проверки на адекватность требованиям стандарта я всегда обращаю внимание на то как в этих документах используются стили. Неряшливость, запутанность и громоздкость стилевого «хозяйства» в документе говорит о том, что есть вероятность что и сама документация будет тяжёлой для чтения и понимания, и также есть вероятность что в процессах на рабочих местах возможно столкнусь с расхождением задокументированных норм и реального Бытия.

Коллеги, мы с Сергеем Солонниковым окончательно согласовали программу семинара по риск-менеджменту, договорились о том какие сертификаты выдаём тем кому они будут нужны, а также - на какой платформе всё это будем проводить. Подробности в прилагаемой программе.

Помещаю окончательную программу вебинара по рискам который состоится 15-17 марта. Все детали в программе, но два коротких анонса прямо здесь. Во-первых, семинар будет очно-дистанционный — это значит, что если у Вас есть желание и возможность приехать в эти числа к нам в Санкт-Петербург, то Вы можете это сделать и вживую присутствует на нашем семинаре/вебинаре – в удобной обстановке, в прекрасном учебном зале Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» на улице Римского-Корсакова. Если у Вас нет желания или возможности посетить северную столицу, то у вас есть возможность подключиться удалённо и также принять участие в этом вебинаре. Во-вторых, мы будем вести полную запись этого вебинара, если надо, подредактируем запись и выложим её на YouTube в закрытый раздел. Так что если по каким-либо причинам вы не сможете присутствовать на каких-либо днях или часах, вы потом получите возможность посмотреть эти часы в записи.