Есть весьма квалифицированные консультанты-предметники, которые делают из себя управленческий «костыль»... Понятно, что в лучшем случае, то есть, при хорошей предметной исполнительской квалификации, такой консультант как бы сажает клиента «на иглу» своей не транслируемой квалификации. Поэтому всякая новая форма отчетности, каждая новая проверяющая метла со своей эксклюзивной методикой выдавливания взяток требует новой методической или исполнительской инъекции извне. То есть, требует нового «костыля».

Вялотекущая, но зато резво интерпретируемая кем угодно норма права, а также границы ее реального действия по-разному локализуют конфликт между трудом и капиталом, между режимом развития и режимом функционирования, между разработчиком внедряемой инновации, ее изготовителем и ее пользователем (эксплуатационником). Причем эта локализация конфликта каждый раз происходит в новой страте общества или в ином департаменте обкома комсомола.

На самом деле любая личная трагедия компенсируется или снижением уровня притязаний персонала, или откровенным советским пофигизмом. Тем самым, который в недобрые и в нестарые времена развитого протекционизма носил прекрасный псевдоним «нормального морально-психологического климата». Такую структуру не консультировать нужно, а стресс снимать у тех, кто пытается ее реанимировать или содержательно в ней жить и работать. Тренинг uber alles. Если не можешь изменить ситуацию, попытайся увидеть в ней свои плюсы. И не расстраивайся по пустякам. У других еще хуже

не смешили бы лекции по философии бизнеса, которые неофитам системы сетевого маркетинга сейчас повсюду читают вчерашние слесаря и автокарщики. Этим парням свезло разбогатеть не приходя в сознание за счет нижних слоев пирамиды. Поэтому урчание собственного сытого желудка они совершенно искренне принимают за работу напрочь отсутствующего мозга.

Чешский орган ITC получил нотификацию по медицинскому регламенту MDR745. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=320100&version_no=24
Будем теперь выяснять — возьмут ли они наши предприятия в работу... :)

Не возьмут. Уже выяснено.

:( Приеду из отпуска — буду звонить лично пану дипломату. Хочу лично это услышать от него

Фраза из письма клиенту: "... не могу пройти мимо Вашей фразы про что-то у вас "нет чего-то полезного для целей СМК". Дело в том, что не существует какой-то такой инфернальный сущности под названием "СМК" которая живёт сама по себе :) СМК, по сути, это ваш бизнес, то на чём вы зарабатываете деньги. И оговорка про то, что у вас ничего нет для ведения бизнеса, согласитесь, звучит несколько странно...
Как аудитор я в это никогда не поверю. Единственное, что у вас может отсутствовать - это некоторые обязательные по стандарту, подчеркну, по стандарту ISO процедуры и записи. Вот в это я поверю что их у вас нет этих самых отдельных специфических процедур требуемых, опять-таки, подчеркну стандартом ISO."

​​Минздрав России представил проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий

Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» - https://regulation.gov.ru/projects#npa=130755

По сравнению с предыдущей версией проекта, опубликованной для общественного обсуждения в августе 2022 года, в регламент включено новое положение. Так, в случае если изготовитель медицинских изделий зарубежного производства или его уполномоченный представитель проводит обслуживание только собственных медицинских изделий, то он вправе применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией. Но для выполнения этого условия уполномоченный представитель должен упоминаться в регистрационном досье.

Помимо этого, изменения внесены в перечень оборудования для технического обслуживания (например, из ряда позиций исключены термометры), а также в распределение медизделий из разных категорий по классам потенциального риска.

Срок вступления документа в силу отложен с 1 марта на сентябрь 2023 года.

В версии документа, представленной в августе 2022 года, Минздрав предложил вновь обязать производителей оформлять лицензии на сервис собственных медицинских изделий. Однако, предполагалось освободить их от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, были расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и пересмотрен список техники для его сервиса.

#сервис

Коллеги, решил записать развёрнутую инструкцию о процессе внедрения СМК: какие бывают этапы, модули, нюансы. Также попробовала рассказать о том, какие виды консультационной помощи бывают в этом процессе. Извините, слишком коротко не получилось, потому как тема большая - примерно на час...
https://youtu.be/n4kX4EZTGcQ

читать всем инженерам - https://habr.com/ru/post/537102/

С Новым годом!

Откорректировал учебное пособие по 135 постановлению по результатам тех незначительных изменений которые были внесены правительством в конце года

Коллеги, записал очередной ролик по научной организации труда менеджера по качеству - https://youtu.be/VZ76sX1gXrk.
Данный ролик является продолжением двух предыдущих. Напишите, пожалуйста, там внизу под ним комментарии - какие вопросы Вы бы хотели чтобы я ещё осветил...

В § 5.3 стандарта ГОСТ ISO 13485 есть следующее требование: «Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы Политика в области качества: а) соответствовала стратегическим намерениям организации…»
В оригинале стоит «the purpose», которое, как мы видим, переведено как «стратегические намере-ния», чего нет в англо-русских словарях и, кстати, единственное число переведено во множественное… ☹️

Давайте анализировать:
В ISO 9000 находим термин «СТРАТЕГИЯ ─ план для достижения долговременной или основной це-ли». То есть стратегия — это какая-то конкретика, именно план, развёртка цели?
Второе слово смотрим в словаре великорусского: «Наме́рение — осознанная цель, решимость, смысл желания или действия; неотъемлемое всепоглощающее ожидание чётко сформулированного события с полным отсутствием сомнений в его необходимости. Если само по себе желание определяет к чему человек стремится, то намерение определяет зачем человек к этому стремится»

То есть получается, что «стратегическое намерение» ─ это что-то из области чётко сформулирован-ного планирования достижения долговременной или основной цели?

Анализируем дальше:
Другие определения из ISO 9000: «ПОЛИТИКА – это намерения и направление развития организации, официально сформулированные высшим руководством».
«Обычно Политика в области качества формируется в рамках общей Политики организации, может быть согласована с Видением и Миссией, и обеспечивает основу для установления Целей в области качества. Принципы менеджмента качества, представленные в ISO9000, могут служить основой для формирования Политики в области качества».

И ещё цитаты:
«ВИДЕНИЕ ─ представление высшего руководства о том, чем хотела бы в будущем стать организация»
«МИССИЯ ─ представление высшего руководства о смысле существования организации»

То есть, получается, что Политику в области качества нужно основывать на принципах Деминга (их минимуму представленному в ISO9000) и её желательно согласовать с Видением и Миссией (если вы их, конечно, для себя как-то сформулировали 😉)?

Так что я бы под фразой «стратегические намерения» я имел бы в виду Видение и Миссию компа-нии, что было бы логично с точки зрения выше процитированных терминов.

Другими словами, § 5.3 из ГОСТ ISO 13485 более понятно звучит так:
«Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы Политика в области качества: а) соответствовала Видению и Миссии организации…»

Данное уточнение внесено мною в 46 версию учебного пособия по стандарту ISO 13485 который я сюда и прилагаю…

Сделал ролик на тему: "Область действия СМК. Область сертификации. Регистрация и лицензирование". Достаточно специфический получился материал - что от чего отличается и как сэкономить на сертификации оптимально определив область сертификации. Будет ещё второй ролик посвящённый сложным вопросам: сертификация дочерних структур в холдингах, сертификация многоуровневых компаний и т.п. случаи - кому интересна эта конкретика - пишите в личку!
https://youtu.be/Big4cBrRoTc

Коллеги, мы с Сергеем Солонниковым определились с датами вэбинара по риск-менеджменту (ISO 14971+ISO/TS 24971). Можете поставить себе в календарь 15-17 марта. Программу мы уже написали и сейчас согласовываем детали в том числе вид сертификатов для тех кому они будут нужны. Возможно на следующей неделе мы её выложим в группу и начнём записывать потенциальных слушателей. Приглашаем к сотрудничеству также обучающие центры для трансляции этого вэбинара вашим слушателям.