Был вопрос про эффективность процесса риск-менеджмента - в чём измерять. Так вот, "эффективность" (efficiency), т.е. сколько вы потратили ресурсов на работу с рисками вашего пациента/клиента не интересует. Ему важна ваша "результативность" (effectiveness) - как степень достижения вами заявленных целей по обработке рисков.
> ... подскажите, пожалуйста, те стандарты которые мы занесли в наш список со стандартами, должны фактически у нас присутствовать? европейская версия тоже? или достаточно российского аналога?
Формально — жёсткого требования чтобы у вас был на компьютерах или в папках какой-либо стандарт нигде такого нет. Но для понимания того, что от вас требуется вообще-то было бы неплохо чтобы ваши специалисты такие стандарты почитали. А для этого они должны быть в каком-либо в формате/виде. Согласны?
Никто не будет требовать чтобы вы их официально покупали.
Дилемма между европейскими стандартами и их русскоязычными аналогами решается просто: если вы получаете регистрационное удостоверение в России то извольте соблюдать ГОСТы. Если идёте со своим продуктом в Европу, то необходимо знать, читать и выполнять EN-ы.
Формально — жёсткого требования чтобы у вас был на компьютерах или в папках какой-либо стандарт нигде такого нет. Но для понимания того, что от вас требуется вообще-то было бы неплохо чтобы ваши специалисты такие стандарты почитали. А для этого они должны быть в каком-либо в формате/виде. Согласны?
Никто не будет требовать чтобы вы их официально покупали.
Дилемма между европейскими стандартами и их русскоязычными аналогами решается просто: если вы получаете регистрационное удостоверение в России то извольте соблюдать ГОСТы. Если идёте со своим продуктом в Европу, то необходимо знать, читать и выполнять EN-ы.
Консультанты по внедрению СМК, условно говоря, делятся на два класса: писатели и воспитатели. Первые работают вместо сотрудников клиента, готовят на основе разных типовых шаблонов более-менее подходящие для компаний документы которые годятся для единоразового представления не слишком придирчивому аудитору. Вторые обучают сотрудников компании разбираться в процессах и в рисках, самостоятельно готовить необходимые документы, актуализировать их, поддерживать всю систему в рабочем состоянии и показывать любым проверяющим в любое время.
Поздравляю всех с Новым Годом! Новогодний Акт о несоответствии (NC) сделан по актуальному стандарту #ISO37001 #ИСО37001 про систему менеджмента #Антикоррупция.
NC за прошлые годы см. на www.getCEmark.ru
NC за прошлые годы см. на www.getCEmark.ru
Как на практике организация может применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для СМК? Нужно оформлять некий riskanalysisпо типу того, как мы делаем для продукции или можно как-то попроще решить вопрос?
Если вы как-то связаны с медицинскими изделиями, то вы обязаны не просто внедрять риск-ориентированный подход, но и построить полный цикл риск-менеджмента согласно требований стандарта ISO 13485. Для более простых (не медицинских случаев) когда речь идет о риск-ориентированном подходе, например, в стандарте ISO 9001 то в этом случае в компании, как минимум, необходимо создать рабочую группу по анализу рисков и представить протоколы по выявлению опасностей и по их анализу с целью минимизации возможного ущерба или минимизации вероятности их наступления...
Сейчас по риск-ориентированному подходу вообще наблюдается ажитация так как правительство обязало акционерное общество внедрять его у себя. Я за последнее время уже 2 группы юристов обучил по этому вопросу :)
Если вы как-то связаны с медицинскими изделиями, то вы обязаны не просто внедрять риск-ориентированный подход, но и построить полный цикл риск-менеджмента согласно требований стандарта ISO 13485. Для более простых (не медицинских случаев) когда речь идет о риск-ориентированном подходе, например, в стандарте ISO 9001 то в этом случае в компании, как минимум, необходимо создать рабочую группу по анализу рисков и представить протоколы по выявлению опасностей и по их анализу с целью минимизации возможного ущерба или минимизации вероятности их наступления...
Сейчас по риск-ориентированному подходу вообще наблюдается ажитация так как правительство обязало акционерное общество внедрять его у себя. Я за последнее время уже 2 группы юристов обучил по этому вопросу :)
Forwarded from Футляр от виолончели
Telegram-сообщество требует у Владимира Путина обязать друзей и госменеджеров, которые производят и эксплуатируют российские самолеты, самим летать только на отечественных бортах. Пока директор «Ростеха» Сергей Чемезов и глава «Аэрофлота» Виталий Савельев отвечают за падающие российские самолеты, а сами летают на личных американских Boeing, развитие гражданской авиации невозможно. Если вы согласны с этим, распространяйте требования сообщества
Обзор перспектив медицинскую рынка от KPMG - https://youtu.be/HoPgP3Ys4Zc
YouTube
Medical devices 2030
Stake your claim in the medical device value chain of the future and avoid the commodity trap.
Коллеги, мне уже неоднократно задавали вопрос о том, что будет в случае введения отсрочки по переходу на новые европейские регламенты по медицинским изделиям...
Попробую суммировать некоторые факты которые мне неизвестны. Также приглашаю тут присоединиться тех у кого есть ещё какая-то информация.
Итак, есть несколько, я даже не знаю как это назвать, сложных моментов:
1. По данному адресу https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.090.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:090I:TOC можно прочитать решение Eврокомиссии о действии гармонизированных стандартов относительно старой директивы MDD 93/42. Там в третьем пункте интересная оговорка о том, что все перечисленные в приложениях к этому решению стандарты не применимы к новому регламенту (кстати, полезный большой список всех медицинских стандартов). Но данная фраза, как я понимаю, начисто отсекает инициативу некоторых нотифицированных органов, о которой я читал раньше, о том, что их специалисты сами будут принимать решения по тем или иным гармонизированным стандартам...
2. Система Unique Device Identification (UDI) которая вводится новыми регламентами как обязательная для медицинских изделий имеет проблемы с общеевропейской базой данных NANDO, глобальной номенклатурой медизделий (вместо GMDN вроде как решили применять итальянскую номенклатуру)... И вообще, я даже перестал эту тему сейчас отслеживать так как всё в ней стало сильно запутано :(
3. Из 56 органов имеющих нотификацию по MDD 93/42 по новому MDR 2017/745 нотифицировано пока 12. А у ин-витро приборов по IVD 98/79/EC из 22 органов до IVDR 2017/746 пока дошли 3. А осталось всего полтора месяца до старта...
Делать прогнозы неблагодарное дело, но я рискну попробовать: мне кажется, что будет продлён переходный период в течение которого будут одновременно действовать старая и новая нормы.
Те кто не успел запрыгнуть в последний вагон отъезжающего поезда MDD93/42 - у вас при при удачном раскладе появляется шанс всё-таки запрыгнуть :)
Но при любом раскладе все кто планирует выход на европейский, американский, канадский и, я думаю, даже китайский рынки. А в некотором отдалении и наш рынок ЕАС - все мы с вами должны будем повысить планку требований к выпускаемой нами медицинской продукции, к процессам ее производства и системам управления этими процессами. Об этом говорят все нормативные документы с самого верхнего уровня от Европейского NBOG -https://www.nbog.eu/nbog-documents/ до глобального Здрав Надзора в лице IMDRF. Посмотрите перечень этих документов - http://www.imdrf.org/documents/documents.asp. Это всё будущие, а кое-где уже и действующие гармонизированные стандарты и национальные регуляторные акты.
Попробую суммировать некоторые факты которые мне неизвестны. Также приглашаю тут присоединиться тех у кого есть ещё какая-то информация.
Итак, есть несколько, я даже не знаю как это назвать, сложных моментов:
1. По данному адресу https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.090.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:090I:TOC можно прочитать решение Eврокомиссии о действии гармонизированных стандартов относительно старой директивы MDD 93/42. Там в третьем пункте интересная оговорка о том, что все перечисленные в приложениях к этому решению стандарты не применимы к новому регламенту (кстати, полезный большой список всех медицинских стандартов). Но данная фраза, как я понимаю, начисто отсекает инициативу некоторых нотифицированных органов, о которой я читал раньше, о том, что их специалисты сами будут принимать решения по тем или иным гармонизированным стандартам...
2. Система Unique Device Identification (UDI) которая вводится новыми регламентами как обязательная для медицинских изделий имеет проблемы с общеевропейской базой данных NANDO, глобальной номенклатурой медизделий (вместо GMDN вроде как решили применять итальянскую номенклатуру)... И вообще, я даже перестал эту тему сейчас отслеживать так как всё в ней стало сильно запутано :(
3. Из 56 органов имеющих нотификацию по MDD 93/42 по новому MDR 2017/745 нотифицировано пока 12. А у ин-витро приборов по IVD 98/79/EC из 22 органов до IVDR 2017/746 пока дошли 3. А осталось всего полтора месяца до старта...
Делать прогнозы неблагодарное дело, но я рискну попробовать: мне кажется, что будет продлён переходный период в течение которого будут одновременно действовать старая и новая нормы.
Те кто не успел запрыгнуть в последний вагон отъезжающего поезда MDD93/42 - у вас при при удачном раскладе появляется шанс всё-таки запрыгнуть :)
Но при любом раскладе все кто планирует выход на европейский, американский, канадский и, я думаю, даже китайский рынки. А в некотором отдалении и наш рынок ЕАС - все мы с вами должны будем повысить планку требований к выпускаемой нами медицинской продукции, к процессам ее производства и системам управления этими процессами. Об этом говорят все нормативные документы с самого верхнего уровня от Европейского NBOG -https://www.nbog.eu/nbog-documents/ до глобального Здрав Надзора в лице IMDRF. Посмотрите перечень этих документов - http://www.imdrf.org/documents/documents.asp. Это всё будущие, а кое-где уже и действующие гармонизированные стандарты и национальные регуляторные акты.
www.nbog.eu
NBOG Documents
ВОПРОС: Правильно ли мы понимаем, что обзоры литературы — это PMS? А PMCF — это все-таки именно клинические исследования? Можно ли вообще обойтись без PMCF? Если да, то какие условия? Необходимо ли готовить отчет по PMCF? Или в нашем случае достаточно подготовить план PMCF т.к. мы же еще не получили сертификата ЕС для нашего продукта, т.е. на рынок ЕС его не вывели…
ОТВЕТ: При построении системы сбора пост-маркетинговой информации (подготовка планов и написание отчетов - как свидетельств проведение данной деятельности) необходимо руководствоваться требованиями, прописанными в седьмой главе MDR 2017/745 и далее по всем ссылкам, которые там есть внутри.
Без PMCF, боюсь, обойтись не удастся. Кроме того, нужно понимать, что клинические исследования — это стадия вывода продукта на рынок, а PMS\PMCF — это уже стадия активных продаж и эксплуатации. Ну и в Регламенте есть такие фразы в Статье 10. "Общие обязательства производителей":
"п.3. Производители должны проводить клиническую оценку согласно требованиям, предусмотренным в Ст.61 и Прил.XIV, включая PMCF".
и "п.10 ...В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (f) клиническая оценка согласно Ст.61 и Прил.XIV, включая PMCF (#7.3.7; #8.2.1 - крос-ссылки на ISO13485:2016)"
Статья 61 "Клиническая оценка":
"1.Клиническая оценка и документация по ней подлежит пересмотру на протяжении всего жизненного цикла изделия, связанного с клиническими данными, полученными при реализации производителем плана PMCF согласно части В Прил.XIV и плана PMS, о котором говорится в Ст.84."
Как видите, клиническая оценка и PMCF везде прописаны в MDR 2017/745 через союз "И".
Для понимания роли и места PMCF в PMS просто посмотрите на "яичницу" на странице 30 моего учебного пособия по стандарту.
Если продукт только планируется к выводу на рынок то, естественно отчёт по PMS у него вряд ли имеется. Но если этот продукт уже на каких-то рынках продаётся и планируется расширение рынка, то такие отчёты У предприятия есть по старым рынкам, и вся эта информация должна быть представлена регулятору или NB который смотрит как вы это делаете. PMS как процесс должен быть построен по схеме PDCA и внутри него, системно не должно быть каких-либо различений по рынкам, если продукт один и тот же.
Возможно, некоторые дополнительные ответы можно будет найти в Техническом отчете ISO/TR 20416:2020- «Изделия медицинские — Послепродажное наблюдение для производителей». Данный документ у меня уже есть и перевод над ним заканчивается. Скоро по рассылке я буду проводить краудсорсинг по проекту перевода.
ОТВЕТ: При построении системы сбора пост-маркетинговой информации (подготовка планов и написание отчетов - как свидетельств проведение данной деятельности) необходимо руководствоваться требованиями, прописанными в седьмой главе MDR 2017/745 и далее по всем ссылкам, которые там есть внутри.
Без PMCF, боюсь, обойтись не удастся. Кроме того, нужно понимать, что клинические исследования — это стадия вывода продукта на рынок, а PMS\PMCF — это уже стадия активных продаж и эксплуатации. Ну и в Регламенте есть такие фразы в Статье 10. "Общие обязательства производителей":
"п.3. Производители должны проводить клиническую оценку согласно требованиям, предусмотренным в Ст.61 и Прил.XIV, включая PMCF".
и "п.10 ...В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (f) клиническая оценка согласно Ст.61 и Прил.XIV, включая PMCF (#7.3.7; #8.2.1 - крос-ссылки на ISO13485:2016)"
Статья 61 "Клиническая оценка":
"1.Клиническая оценка и документация по ней подлежит пересмотру на протяжении всего жизненного цикла изделия, связанного с клиническими данными, полученными при реализации производителем плана PMCF согласно части В Прил.XIV и плана PMS, о котором говорится в Ст.84."
Как видите, клиническая оценка и PMCF везде прописаны в MDR 2017/745 через союз "И".
Для понимания роли и места PMCF в PMS просто посмотрите на "яичницу" на странице 30 моего учебного пособия по стандарту.
Если продукт только планируется к выводу на рынок то, естественно отчёт по PMS у него вряд ли имеется. Но если этот продукт уже на каких-то рынках продаётся и планируется расширение рынка, то такие отчёты У предприятия есть по старым рынкам, и вся эта информация должна быть представлена регулятору или NB который смотрит как вы это делаете. PMS как процесс должен быть построен по схеме PDCA и внутри него, системно не должно быть каких-либо различений по рынкам, если продукт один и тот же.
Возможно, некоторые дополнительные ответы можно будет найти в Техническом отчете ISO/TR 20416:2020- «Изделия медицинские — Послепродажное наблюдение для производителей». Данный документ у меня уже есть и перевод над ним заканчивается. Скоро по рассылке я буду проводить краудсорсинг по проекту перевода.
Forwarded from МедТехИндустрия
Российский рынок медицинских изделий. Итоги 2020 года
2020 год оказался крайне непростым, как для системы здравоохранения, медицинской промышленности, так и для экономики в целом. Не смотря на беспрецедентно высокий спрос на средства индивидуальной защиты, медизделия для лабораторной диагностики и реанимационное оборудование, реальное мировое производство всей медицинской техники в 2020 году снизилось на 1,8%, по сравнению с 2019 годом.
По мнению экспертов, по итогам 2020 года объем мирового рынка медицинских изделий (МИ) составит около 411,4 млрд. USD, что на 3,2% ниже показателя 2019 года. Доля российского рынка медизделий занимает около 1,3% от мирового. Объем производства медицинской техники в России в 2020 году сократился на 5,2% по сравнению с 2019 годом.
Не смотря на падение объемов в большинстве сегментов рынка медицинского оборудования, существенно выросла доля сегментов медизделий для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования.
Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/RossiyskiyrynokmeditsinskikhizdeliyItogi2020goda/
#аналитика
2020 год оказался крайне непростым, как для системы здравоохранения, медицинской промышленности, так и для экономики в целом. Не смотря на беспрецедентно высокий спрос на средства индивидуальной защиты, медизделия для лабораторной диагностики и реанимационное оборудование, реальное мировое производство всей медицинской техники в 2020 году снизилось на 1,8%, по сравнению с 2019 годом.
По мнению экспертов, по итогам 2020 года объем мирового рынка медицинских изделий (МИ) составит около 411,4 млрд. USD, что на 3,2% ниже показателя 2019 года. Доля российского рынка медизделий занимает около 1,3% от мирового. Объем производства медицинской техники в России в 2020 году сократился на 5,2% по сравнению с 2019 годом.
Не смотря на падение объемов в большинстве сегментов рынка медицинского оборудования, существенно выросла доля сегментов медизделий для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования.
Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/RossiyskiyrynokmeditsinskikhizdeliyItogi2020goda/
#аналитика
Forwarded from МедТехИндустрия
Некоммерческая организация Союз "МедРесурс" обращается к участникам сферы обращения медицинских изделий (медицинским организациям, врачам, поставщикам, производителям медицинских изделий) с просьбой:
В связи с введением Приказами Министерства здравоохранения РФ обязательного применения кодов номенклатурной классификации медицинских изделий путём включения их в стандарты оснащения (например, «Порядок оказания помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2021 г. №786н или в Правила проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 г. №560н).
Просим предоставить информацию по видам медицинских изделий и их кодам, которые НЕ БЫЛИ ВКЛЮЧЕНЫ В СТАНДАРТы, но являются сходными или аналогичными с теми медицинскими изделиями, коды, которых были включены в настоящие редакции документов.
Информацию можно направить на адрес электронной почты: info@med-resurs.org
#законодательство
В связи с введением Приказами Министерства здравоохранения РФ обязательного применения кодов номенклатурной классификации медицинских изделий путём включения их в стандарты оснащения (например, «Порядок оказания помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2021 г. №786н или в Правила проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 г. №560н).
Просим предоставить информацию по видам медицинских изделий и их кодам, которые НЕ БЫЛИ ВКЛЮЧЕНЫ В СТАНДАРТы, но являются сходными или аналогичными с теми медицинскими изделиями, коды, которых были включены в настоящие редакции документов.
Информацию можно направить на адрес электронной почты: info@med-resurs.org
#законодательство
Forwarded from МедТехИндустрия
Совет ЕЭК принял решение регистрировать медицинские изделия с 1 января 2022 года по правилам ЕАЭС
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.
Изменения предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.
Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация таких медицинских изделий до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам – до 31 декабря 2026 года.
Источник: http://eec.eaeunion.org/news/Nacional'nye%20registracionnye%20udostovereniya%20na%20medizdeliya%20v%20EAES%20budut%20ispol'zovat'sya%20do%20okonchaniya%20sroka%20ih%20dejstviya/
#регистрация #ЕАЭС
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.
Изменения предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.
Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация таких медицинских изделий до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам – до 31 декабря 2026 года.
Источник: http://eec.eaeunion.org/news/Nacional'nye%20registracionnye%20udostovereniya%20na%20medizdeliya%20v%20EAES%20budut%20ispol'zovat'sya%20do%20okonchaniya%20sroka%20ih%20dejstviya/
#регистрация #ЕАЭС
Forwarded from МедТехИндустрия
Опубликован проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения»
Ограничения, введенные по всему миру в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, выявили потребность в разработке механизмов, позволяющих осуществлять оценку СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия - https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4612&fbclid=IwAR0xwk95uCMZ2sveKc5JP5MKZAqJx7WiwB2Z8QHXoljKSyb0QZk3F-KqXII
В Правила предлагается внести следующие изменения:
☑️Наделить уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить условия, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Установить для производителей медизделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить перечень документов, необходимых для проведения оценки системы менеджмента качества с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/OpublikovanproektresheniyaSovetaEEKOvneseniiizmeneniyvTrebovaniyakvnedreniyupodderzhaniyuiotsenkesis/
#ЕАЭС #СМК
Ограничения, введенные по всему миру в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, выявили потребность в разработке механизмов, позволяющих осуществлять оценку СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия - https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4612&fbclid=IwAR0xwk95uCMZ2sveKc5JP5MKZAqJx7WiwB2Z8QHXoljKSyb0QZk3F-KqXII
В Правила предлагается внести следующие изменения:
☑️Наделить уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить условия, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Установить для производителей медизделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК с использованием средств дистанционного взаимодействия;
☑️Определить перечень документов, необходимых для проведения оценки системы менеджмента качества с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Подробнее: https://www.meditex.ru/news_all/OpublikovanproektresheniyaSovetaEEKOvneseniiizmeneniyvTrebovaniyakvnedreniyupodderzhaniyuiotsenkesis/
#ЕАЭС #СМК
