вводятся новые стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"

Спасибо

Коллеги, я расшарил ссылку на одну свою лекцию, посвящённую достаточно специфичной теме – менеджменту знаний – https://youtu.be/WtMFPL8z6FA
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉

Письмо разосланное по всем NB

Это же еще в мае было.

да, выложил для народа, а то вопросы были сейчас на конференции

Признавайтесь — это чьё производство? :)

Все стерильно

Ответил в одной группе на вопрос

ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊

Коллеги,
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.

У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.

Коллеги по данному адресу https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec3 находятся основные рекомендации дополняющие европейские регламенты по медицинским изделиям. Это не секрет и не сакральные знания! :) Там даже есть образцы некоторых бланков которые нужно прикладывать к техническому файлу для нотифицированного органа... Буквально несколько документов из этого большого списка мы перевели в рамках краудсорсингого проекта и эти переводы можно у нас купить... Но, увы, осталась ещё масса других весьма интересных и полезных файлов. Конечно на финальной стадии надо всё вычитывать на английском, но для того чтобы понять что же всё-таки делать и обойтись минимальными усилиями при подготовке, то лучше всё-таки иметь качественный русскоязычный перевод синхронизированный по терминам с российской практикой.
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?

Коллеги прислали информацию - https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/. Это коды МИ для базы Eudamed. Ранее я с ними ещё не сталкивался :(
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf

Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?

Рекомендую "Калькулятор Дата и время"
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.gbsoft.datescalculator

Коллеги аудиторы, нашёл похоже неплохую программу которая помогает удобно рассчитывать временные интервалы для плана аудита. Также там есть опция для расчёта временных поясов. Если у вас есть какие-то другие интересные программы — давайте делитесь!

Перечитываю Котляревского: ...Для многих известных деловых людей и политиков консультирование есть форма почётной отставки, тихая профессорско-преподавательская гавань. Каково, кстати, начинать научную карьеру в подобном окружении — искать новое под ироничные замечания разлагающихся продуктов старого? Впрочем, фаза предпенсионного дрейфа от мемуаров к слабоумию может стать просто передышкой между двумя более серьёзными и напряжёнными участками административной карьеры...

Конспектирую Котляревского: ...Те, кто числят себя по виртуальному ведомству социальной инженерии (игротехника, вероятно, ее частный, хоть и не самый популярный случай), представляют ее себе следующим образом. Это жизнь, позволяющая делать на каждом ее отрезке то, что доставляет человеку наибольшую радость. Или хотя бы пользу. Это наличие за спиной социального института, который страхует от уплаты слишком высокой цены, когда один отрезок нашей жизни выставляет счет другому. Это жизнь без трепета или отвращения перед нормами и правилами...

Конспектирую Котляревского: ... Но что же тогда жизнь? Неужели только способ существования белковых тел? Или еще лучше, турнир кайфоловецких артелей с постепенным выбыванием всех участников. Понятно, что выбывание происходит согласно нормам, составители которых абсолютно игнорировали как сам турнир, так и правила его проведения. Вероятно, поэтому представления победителей о феномене победы и об ее причинах есть не более, чем разновидность аутотренинга...

...способность к компромиссам обычно тестирует (если не уничтожает) профессионала более, чем что-либо иное. Системные представления, накопленные и классифицированные за всю карьеру, интеллектуальные амбиции и даже благоприобретенные коммуникативные техники подвергаются суровому испытанию. Вульгарное в своем прагматизме самоопределение не спасает от печального финала. А действительно, техника управления общением и виртуозные приемы построения работающего рефлексивного пространства — это все же цель или средство? И если это средство, то каков определяемый ими характер консультант-клиентских отношений? А точнее, это средство чего?

Выжимание из клиента денег, то есть, выстраивание бизнеса от способа продаж, как занятие системообразующее, входит в тайное технологическое противоречие с развивающим консультированием. Конфликтовать с клиентом ради него самого не велит, как правило, бизнес, выстроенный от маркетинга. Таким образом, работа ради денег требует соответствия (комплиментарного соответствия) между способом продажи товара или оказываемой услуги с одной стороны, и культурой клиента — с другой. А развитие управленческой деятельности клиента предполагает управляемый извне конфликт с его личностной и профессиональной культурой. В чем, собственно, и состоит развивающее консультирование.

Если клиент воспринимает услугу, как нечто, обеспечивающее его mon plaisirе, а результат — как прямой и быстрый финансовый рост, то это означает некую проблемность в исполнении заказа. Консультанту, прежде, чем взять заказ, необходимо, что называется, «вырастить» клиента. В противном случае (например, если аванс исполнитель взял за работу в формулировке или в постановке работодателя, надеясь его «перевоспитать» в процессе совместной борьбы) консультант рискует попасть в следующую ситуацию. Работа по развивающему консультированию выполнена. Продукт оказался или неоцененным, или нарочно проигнорированным. И нужно или возвращать деньги, или идти на поклон к коллегами за «костылями». Или уходить, не солоно хлебавши.