Forwarded from МедТехИндустрия
Вебинар «Обеспечение стабильности производства медицинских изделий, комплектующих и компонентов в новых экономических условиях»
Дата: 11 августа 2022г.
Время: 14:00
Формат проведения: онлайн
Целевая аудитория мероприятия – производители и разработчики медицинской техники, поставщики оборудования и материалов для производства медицинских изделий.
Новые экономические условия бросают вызов всем участникам рынка медицинской техники от производителей готовых изделий до поставщиков комплектующих и материалов для их производства, что требует ответных действий в части совершенствования нормативно-правовой базы, организации технологической кооперации производителей и поставщиков, формирования характеристик медицинских изделий, необходимых для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения.
Программа:
☑️ О механизмах продвижения отечественных медицинских изделий. Литвицкий К.П., И.О. генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Последние изменения. Бинько К. А, заместитель генерального директора, АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Регуляторная стратегия ’22. Выбор эффективного сценария вывода на рынок медицинских изделий. Виленский А.В., генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
☑️ Импортозамещение медицинской техники и оборудования в России в текущих условиях. Якушкина А.А., руководитель направления АНО «Агентство по технологическому развитию»;
☑️ Импорт и экспорт медицинской техники в современных условиях – вызовы и возможности для производителей медицинских изделий. Омутных Д. А., председатель Ассоциации импортеров и экспортёров в здравоохранении;
☑️ Поиск иностранного партнера, аудит производства, проверка качества продукции (на территории Китая). Кожевников Е. С., эксперт в сфере ВЭД, руководитель специализированной дочерней структуры АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ;
☑️ Новый порядок экспорта отечественной продукции (оформление СТ-1 и других документов, подтверждающих российское происхождение экспортируемых товаров). Подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ в соответствии с ПП РФ от 17.07.2015 №719: кому, зачем и в какой форме предоставляется. Полянская О. А., Руководитель центра единое окно в АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ.
Сейчас особенно важно создавать условия для увеличения доли качественной, конкурентоспособной медицинской техники и расходных материалов отечественного производства, а также поддерживать условия для развития экспорта отечественных медицинских изделий.
Еще одним аспектом развития в текущих условиях является трансфер технологий и вопросы локализации производства медицинской техники на территории Российской Федерации и ЕАЭС, перенастройка имеющихся и выстраивание новых цепочек взаимодействия на глобальном уровне.
Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medtechrussia.timepad.ru/event/2128731/#register
#мероприятие
Дата: 11 августа 2022г.
Время: 14:00
Формат проведения: онлайн
Целевая аудитория мероприятия – производители и разработчики медицинской техники, поставщики оборудования и материалов для производства медицинских изделий.
Новые экономические условия бросают вызов всем участникам рынка медицинской техники от производителей готовых изделий до поставщиков комплектующих и материалов для их производства, что требует ответных действий в части совершенствования нормативно-правовой базы, организации технологической кооперации производителей и поставщиков, формирования характеристик медицинских изделий, необходимых для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения.
Программа:
☑️ О механизмах продвижения отечественных медицинских изделий. Литвицкий К.П., И.О. генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Последние изменения. Бинько К. А, заместитель генерального директора, АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Регуляторная стратегия ’22. Выбор эффективного сценария вывода на рынок медицинских изделий. Виленский А.В., генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
☑️ Импортозамещение медицинской техники и оборудования в России в текущих условиях. Якушкина А.А., руководитель направления АНО «Агентство по технологическому развитию»;
☑️ Импорт и экспорт медицинской техники в современных условиях – вызовы и возможности для производителей медицинских изделий. Омутных Д. А., председатель Ассоциации импортеров и экспортёров в здравоохранении;
☑️ Поиск иностранного партнера, аудит производства, проверка качества продукции (на территории Китая). Кожевников Е. С., эксперт в сфере ВЭД, руководитель специализированной дочерней структуры АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ;
☑️ Новый порядок экспорта отечественной продукции (оформление СТ-1 и других документов, подтверждающих российское происхождение экспортируемых товаров). Подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ в соответствии с ПП РФ от 17.07.2015 №719: кому, зачем и в какой форме предоставляется. Полянская О. А., Руководитель центра единое окно в АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ.
Сейчас особенно важно создавать условия для увеличения доли качественной, конкурентоспособной медицинской техники и расходных материалов отечественного производства, а также поддерживать условия для развития экспорта отечественных медицинских изделий.
Еще одним аспектом развития в текущих условиях является трансфер технологий и вопросы локализации производства медицинской техники на территории Российской Федерации и ЕАЭС, перенастройка имеющихся и выстраивание новых цепочек взаимодействия на глобальном уровне.
Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medtechrussia.timepad.ru/event/2128731/#register
#мероприятие
Forwarded from M
Вакансии в фармации и медицине от Pharma&Medical Recruitment
https://pharmarf.ru/company-announce-single/25243
https://pharmarf.ru/company-announce-single/25243
Forwarded from Larisa Nikiforova
Дорогие коллеги. Позволю себе высказаться по поводу сомнений тех, кто считает, что можно не рассматривать регистрацию в ЕАЭС еще три года как таковую. Во-первых, конечно, Протокол Совета ЕЭК о продлении действия национальных систем до 31.12.2025 года пока не ратифицирован государствами-членами ЕАЭС. Но то, что национальная регистрация будет продлена до конца 2025 года – вероятность велика.
Однако, следует учитывать то, что национальная регистрация уже давно плавно идет по рельсам регуляторики ЕАЭС. И затрагивает все большие и большие процессы. Уверена, что к моменту завершения сроков продления, то есть к 31 декабря 2025 года, с высокой долей вероятности, национальная система регистрации максимально впитает в себя правила ЕАЭС. То есть идет такой плавный обязательный переход в ЕАЭС.
Во-вторых, смысл регистрации в ЕАЭС, прежде всего, в том, что и сегодня, и завтра будет одно регистрационное удостоверение (а также все процессы внесения изменений) во всех государствах-членах ЕАЭС и производителю не надо в каждой стране ЕАЭС проходить путь регистрации и внесения изменений. Те, кто рассматривает внешние рынки медизделия для развития, просто не смогут работать только в рамках национальной системы. Те, кто не рассматривает внешние рынки ЕАЭС, смогут работать только в России, да и то с 2026 года они должны будут регистрировать по правилам ЕАЭС.
Также, уже сейчас, в ЕАЭС имеется возможность для подтверждения технических характеристик качества и безопасности предоставлять собственные доказательства производителя, что пока в национальной системе предусмотрено только для отечественных изделий и только в рамках временной регистрации по ПП РФ 552.
В-третьих, сегодня уже следует готовиться к обязательному инспектированию производства производителям с МИ 2а(стерильные), 2б и 3 класса риска в рамках национальной системы регистрации. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу с 1 сентября 2022 г. И с 1 июня 2023 года для указанных МИ инспектирование производства станет обязательным.
Насколько мне известно, во ВНИИИМТ сегодня уже очередь на инспектирование производства в рамках регистрации в ЕАЭС, а инспектирование возможно только после того, как эксперты решат, что с документами всё в порядке и что заключение положительное.
Однако, следует учитывать то, что национальная регистрация уже давно плавно идет по рельсам регуляторики ЕАЭС. И затрагивает все большие и большие процессы. Уверена, что к моменту завершения сроков продления, то есть к 31 декабря 2025 года, с высокой долей вероятности, национальная система регистрации максимально впитает в себя правила ЕАЭС. То есть идет такой плавный обязательный переход в ЕАЭС.
Во-вторых, смысл регистрации в ЕАЭС, прежде всего, в том, что и сегодня, и завтра будет одно регистрационное удостоверение (а также все процессы внесения изменений) во всех государствах-членах ЕАЭС и производителю не надо в каждой стране ЕАЭС проходить путь регистрации и внесения изменений. Те, кто рассматривает внешние рынки медизделия для развития, просто не смогут работать только в рамках национальной системы. Те, кто не рассматривает внешние рынки ЕАЭС, смогут работать только в России, да и то с 2026 года они должны будут регистрировать по правилам ЕАЭС.
Также, уже сейчас, в ЕАЭС имеется возможность для подтверждения технических характеристик качества и безопасности предоставлять собственные доказательства производителя, что пока в национальной системе предусмотрено только для отечественных изделий и только в рамках временной регистрации по ПП РФ 552.
В-третьих, сегодня уже следует готовиться к обязательному инспектированию производства производителям с МИ 2а(стерильные), 2б и 3 класса риска в рамках национальной системы регистрации. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу с 1 сентября 2022 г. И с 1 июня 2023 года для указанных МИ инспектирование производства станет обязательным.
Насколько мне известно, во ВНИИИМТ сегодня уже очередь на инспектирование производства в рамках регистрации в ЕАЭС, а инспектирование возможно только после того, как эксперты решат, что с документами всё в порядке и что заключение положительное.
вводятся новые стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
👍1
Коллеги, я расшарил ссылку на одну свою лекцию, посвящённую достаточно специфичной теме – менеджменту знаний – https://youtu.be/WtMFPL8z6FA
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉
YouTube
Система Менеджмента Знаний
Обзор понятий, теорий и требований к системе менеджмента знаний
08_ZB_gc_Ukraine recommandations_1909181.pdf
85.3 KB
Письмо разосланное по всем NB
Аудит без галстука
Это же еще в мае было.
да, выложил для народа, а то вопросы были сейчас на конференции
Ответил в одной группе на вопрос
ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊
ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊
Коллеги,
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.
У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.
У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.
Коллеги по данному адресу https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec3 находятся основные рекомендации дополняющие европейские регламенты по медицинским изделиям. Это не секрет и не сакральные знания! :) Там даже есть образцы некоторых бланков которые нужно прикладывать к техническому файлу для нотифицированного органа... Буквально несколько документов из этого большого списка мы перевели в рамках краудсорсингого проекта и эти переводы можно у нас купить... Но, увы, осталась ещё масса других весьма интересных и полезных файлов. Конечно на финальной стадии надо всё вычитывать на английском, но для того чтобы понять что же всё-таки делать и обойтись минимальными усилиями при подготовке, то лучше всё-таки иметь качественный русскоязычный перевод синхронизированный по терминам с российской практикой.
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?
Public Health
Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017…
👍1
Коллеги прислали информацию - https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/. Это коды МИ для базы Eudamed. Ранее я с ними ещё не сталкивался :(
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf
Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf
Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?
Коллеги аудиторы, нашёл похоже неплохую программу которая помогает удобно рассчитывать временные интервалы для плана аудита. Также там есть опция для расчёта временных поясов. Если у вас есть какие-то другие интересные программы — давайте делитесь!
Перечитываю Котляревского: ...Для многих известных деловых людей и политиков консультирование есть форма почётной отставки, тихая профессорско-преподавательская гавань. Каково, кстати, начинать научную карьеру в подобном окружении — искать новое под ироничные замечания разлагающихся продуктов старого? Впрочем, фаза предпенсионного дрейфа от мемуаров к слабоумию может стать просто передышкой между двумя более серьёзными и напряжёнными участками административной карьеры...
Конспектирую Котляревского: ...Те, кто числят себя по виртуальному ведомству социальной инженерии (игротехника, вероятно, ее частный, хоть и не самый популярный случай), представляют ее себе следующим образом. Это жизнь, позволяющая делать на каждом ее отрезке то, что доставляет человеку наибольшую радость. Или хотя бы пользу. Это наличие за спиной социального института, который страхует от уплаты слишком высокой цены, когда один отрезок нашей жизни выставляет счет другому. Это жизнь без трепета или отвращения перед нормами и правилами...
Конспектирую Котляревского: ... Но что же тогда жизнь? Неужели только способ существования белковых тел? Или еще лучше, турнир кайфоловецких артелей с постепенным выбыванием всех участников. Понятно, что выбывание происходит согласно нормам, составители которых абсолютно игнорировали как сам турнир, так и правила его проведения. Вероятно, поэтому представления победителей о феномене победы и об ее причинах есть не более, чем разновидность аутотренинга...