Forwarded from МедТехИндустрия
Период регистрации медицинских изделий по национальным правилам продлен до конца года
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.
Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.
#регистрация #ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.
Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.
#регистрация #ЕАЭС
Связался с Aссоциацией клинических исследований по поводу перевода термина CDP — «Clinical Development Plan». Вот какой получил ответ от их переводчика:
"...Поэтому позвольте просто общее соображение: я бы лично, столкнувшись с такой задачей, попробовала опереться на то, как «Clinical Development» или, если повезет, «Clinical Development Plan» даётся на русском в (если такие есть) канонических переводах международных отраслевых документов. Для нашей отрасли таким базовым документом будет ICH GCP.
В переводе ICH GCP, сделанном АОКИ, «Clinical Development» переводится в разных фрагментах документа как «клиническая разработка», «клиническая фаза разработки» и «клинический этап изучения». Есть приказ Минздрава 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", который основан на ICH GCP, в нем тоже используется формулировка «клиническая разработка». Она же есть в Национальном стандарте «Надлежащая клиническая практика». То есть для наших нужд перевод «план клинической разработки» вполне бы подошел, его можно было бы обосновать".
В MDR 745 данная фраза на английском встречается всего два раза и по моим ощущениям :) она должна переводиться именно как "План клинической фазы разработок". То есть, производитель в этом плане должен предусмотреть — как будет планироваться и как будет писаться отчёт по клиническим исследованиям и как он будет предоставляться для регистрации, а также — как дальше предприятие будет собирать постмаркетинговые клинические данные (PMCF).
CDP обязательно должны будут разработать те предприятия которые впервые выводят какой-то новый продукт на Европейский рынок. Тем у кого уже есть СЕ маркировка, по логике получается, что такой план не нужен, но прямого ответа ни в самом Регламенте, ни в дополнительных комментариях от MDCG я не нашёл. Так что скорее всего это будет отдано на откуп эксперту NB.
"...Поэтому позвольте просто общее соображение: я бы лично, столкнувшись с такой задачей, попробовала опереться на то, как «Clinical Development» или, если повезет, «Clinical Development Plan» даётся на русском в (если такие есть) канонических переводах международных отраслевых документов. Для нашей отрасли таким базовым документом будет ICH GCP.
В переводе ICH GCP, сделанном АОКИ, «Clinical Development» переводится в разных фрагментах документа как «клиническая разработка», «клиническая фаза разработки» и «клинический этап изучения». Есть приказ Минздрава 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", который основан на ICH GCP, в нем тоже используется формулировка «клиническая разработка». Она же есть в Национальном стандарте «Надлежащая клиническая практика». То есть для наших нужд перевод «план клинической разработки» вполне бы подошел, его можно было бы обосновать".
В MDR 745 данная фраза на английском встречается всего два раза и по моим ощущениям :) она должна переводиться именно как "План клинической фазы разработок". То есть, производитель в этом плане должен предусмотреть — как будет планироваться и как будет писаться отчёт по клиническим исследованиям и как он будет предоставляться для регистрации, а также — как дальше предприятие будет собирать постмаркетинговые клинические данные (PMCF).
CDP обязательно должны будут разработать те предприятия которые впервые выводят какой-то новый продукт на Европейский рынок. Тем у кого уже есть СЕ маркировка, по логике получается, что такой план не нужен, но прямого ответа ни в самом Регламенте, ни в дополнительных комментариях от MDCG я не нашёл. Так что скорее всего это будет отдано на откуп эксперту NB.
2022_06_Список_гармонизированных_евростандартов.docx
15.8 KB
ЕС в третий или уже четвёртый раз (?) обновил список международных стандартовмгармонизированных с Регламентами MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Собрал всё в этот один файл.
Forwarded from МедТехИндустрия
Правительство США смягчило ряд ограничительных мер, в том числе затронувших лекарства и медоборудование
Минфин США разрешил проводить операции, связанные с производством и продажей таких товаров, а также с проведением текущих клинических исследований, в том числе направленных на борьбу с COVID-19.
«Все транзакции, связанные с поставками продовольствия, удобрений, лекарств и медицинского оборудования, запасных частей и комплектующих для них, обновлений программного обеспечения для медицинских устройств, а также операции, сопряженные с пандемией COVID-19 и текущими клиническими исследованиями, разрешены», – говорится в документе, опубликованном на сайте Минфина США. Разрешен экспорт, импорт и реэкспорт товаров этих категорий.
С марта 2022 года иностранные государства начали вводить в отношении России «ограничительные меры экономического характера». Параллельно за этот период уже более 15 крупных зарубежных фармкомпаний ограничили свою деятельность в РФ С трудностями столкнулись и российские производители медицинского оборудования, в отношении которых зарубежные компании также ввели ограничительные меры.
Кроме того, в конце мая Петербургская биржа опубликовала список иностранных ценных бумаг, торговля которыми на российских площадках заблокирована по решению Центробанка России. В ограничительный список вошли 990 держателей ценных бумаг, в том числе фармкомпании и производители медоборудования.
#санкции
Минфин США разрешил проводить операции, связанные с производством и продажей таких товаров, а также с проведением текущих клинических исследований, в том числе направленных на борьбу с COVID-19.
«Все транзакции, связанные с поставками продовольствия, удобрений, лекарств и медицинского оборудования, запасных частей и комплектующих для них, обновлений программного обеспечения для медицинских устройств, а также операции, сопряженные с пандемией COVID-19 и текущими клиническими исследованиями, разрешены», – говорится в документе, опубликованном на сайте Минфина США. Разрешен экспорт, импорт и реэкспорт товаров этих категорий.
С марта 2022 года иностранные государства начали вводить в отношении России «ограничительные меры экономического характера». Параллельно за этот период уже более 15 крупных зарубежных фармкомпаний ограничили свою деятельность в РФ С трудностями столкнулись и российские производители медицинского оборудования, в отношении которых зарубежные компании также ввели ограничительные меры.
Кроме того, в конце мая Петербургская биржа опубликовала список иностранных ценных бумаг, торговля которыми на российских площадках заблокирована по решению Центробанка России. В ограничительный список вошли 990 держателей ценных бумаг, в том числе фармкомпании и производители медоборудования.
#санкции
Forwarded from МедТехИндустрия
Вебинар «Обеспечение стабильности производства медицинских изделий, комплектующих и компонентов в новых экономических условиях»
Дата: 11 августа 2022г.
Время: 14:00
Формат проведения: онлайн
Целевая аудитория мероприятия – производители и разработчики медицинской техники, поставщики оборудования и материалов для производства медицинских изделий.
Новые экономические условия бросают вызов всем участникам рынка медицинской техники от производителей готовых изделий до поставщиков комплектующих и материалов для их производства, что требует ответных действий в части совершенствования нормативно-правовой базы, организации технологической кооперации производителей и поставщиков, формирования характеристик медицинских изделий, необходимых для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения.
Программа:
☑️ О механизмах продвижения отечественных медицинских изделий. Литвицкий К.П., И.О. генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Последние изменения. Бинько К. А, заместитель генерального директора, АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Регуляторная стратегия ’22. Выбор эффективного сценария вывода на рынок медицинских изделий. Виленский А.В., генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
☑️ Импортозамещение медицинской техники и оборудования в России в текущих условиях. Якушкина А.А., руководитель направления АНО «Агентство по технологическому развитию»;
☑️ Импорт и экспорт медицинской техники в современных условиях – вызовы и возможности для производителей медицинских изделий. Омутных Д. А., председатель Ассоциации импортеров и экспортёров в здравоохранении;
☑️ Поиск иностранного партнера, аудит производства, проверка качества продукции (на территории Китая). Кожевников Е. С., эксперт в сфере ВЭД, руководитель специализированной дочерней структуры АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ;
☑️ Новый порядок экспорта отечественной продукции (оформление СТ-1 и других документов, подтверждающих российское происхождение экспортируемых товаров). Подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ в соответствии с ПП РФ от 17.07.2015 №719: кому, зачем и в какой форме предоставляется. Полянская О. А., Руководитель центра единое окно в АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ.
Сейчас особенно важно создавать условия для увеличения доли качественной, конкурентоспособной медицинской техники и расходных материалов отечественного производства, а также поддерживать условия для развития экспорта отечественных медицинских изделий.
Еще одним аспектом развития в текущих условиях является трансфер технологий и вопросы локализации производства медицинской техники на территории Российской Федерации и ЕАЭС, перенастройка имеющихся и выстраивание новых цепочек взаимодействия на глобальном уровне.
Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medtechrussia.timepad.ru/event/2128731/#register
#мероприятие
Дата: 11 августа 2022г.
Время: 14:00
Формат проведения: онлайн
Целевая аудитория мероприятия – производители и разработчики медицинской техники, поставщики оборудования и материалов для производства медицинских изделий.
Новые экономические условия бросают вызов всем участникам рынка медицинской техники от производителей готовых изделий до поставщиков комплектующих и материалов для их производства, что требует ответных действий в части совершенствования нормативно-правовой базы, организации технологической кооперации производителей и поставщиков, формирования характеристик медицинских изделий, необходимых для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения.
Программа:
☑️ О механизмах продвижения отечественных медицинских изделий. Литвицкий К.П., И.О. генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Последние изменения. Бинько К. А, заместитель генерального директора, АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Регуляторная стратегия ’22. Выбор эффективного сценария вывода на рынок медицинских изделий. Виленский А.В., генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
☑️ Импортозамещение медицинской техники и оборудования в России в текущих условиях. Якушкина А.А., руководитель направления АНО «Агентство по технологическому развитию»;
☑️ Импорт и экспорт медицинской техники в современных условиях – вызовы и возможности для производителей медицинских изделий. Омутных Д. А., председатель Ассоциации импортеров и экспортёров в здравоохранении;
☑️ Поиск иностранного партнера, аудит производства, проверка качества продукции (на территории Китая). Кожевников Е. С., эксперт в сфере ВЭД, руководитель специализированной дочерней структуры АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ;
☑️ Новый порядок экспорта отечественной продукции (оформление СТ-1 и других документов, подтверждающих российское происхождение экспортируемых товаров). Подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ в соответствии с ПП РФ от 17.07.2015 №719: кому, зачем и в какой форме предоставляется. Полянская О. А., Руководитель центра единое окно в АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ.
Сейчас особенно важно создавать условия для увеличения доли качественной, конкурентоспособной медицинской техники и расходных материалов отечественного производства, а также поддерживать условия для развития экспорта отечественных медицинских изделий.
Еще одним аспектом развития в текущих условиях является трансфер технологий и вопросы локализации производства медицинской техники на территории Российской Федерации и ЕАЭС, перенастройка имеющихся и выстраивание новых цепочек взаимодействия на глобальном уровне.
Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medtechrussia.timepad.ru/event/2128731/#register
#мероприятие
Forwarded from M
Вакансии в фармации и медицине от Pharma&Medical Recruitment
https://pharmarf.ru/company-announce-single/25243
https://pharmarf.ru/company-announce-single/25243
Forwarded from Larisa Nikiforova
Дорогие коллеги. Позволю себе высказаться по поводу сомнений тех, кто считает, что можно не рассматривать регистрацию в ЕАЭС еще три года как таковую. Во-первых, конечно, Протокол Совета ЕЭК о продлении действия национальных систем до 31.12.2025 года пока не ратифицирован государствами-членами ЕАЭС. Но то, что национальная регистрация будет продлена до конца 2025 года – вероятность велика.
Однако, следует учитывать то, что национальная регистрация уже давно плавно идет по рельсам регуляторики ЕАЭС. И затрагивает все большие и большие процессы. Уверена, что к моменту завершения сроков продления, то есть к 31 декабря 2025 года, с высокой долей вероятности, национальная система регистрации максимально впитает в себя правила ЕАЭС. То есть идет такой плавный обязательный переход в ЕАЭС.
Во-вторых, смысл регистрации в ЕАЭС, прежде всего, в том, что и сегодня, и завтра будет одно регистрационное удостоверение (а также все процессы внесения изменений) во всех государствах-членах ЕАЭС и производителю не надо в каждой стране ЕАЭС проходить путь регистрации и внесения изменений. Те, кто рассматривает внешние рынки медизделия для развития, просто не смогут работать только в рамках национальной системы. Те, кто не рассматривает внешние рынки ЕАЭС, смогут работать только в России, да и то с 2026 года они должны будут регистрировать по правилам ЕАЭС.
Также, уже сейчас, в ЕАЭС имеется возможность для подтверждения технических характеристик качества и безопасности предоставлять собственные доказательства производителя, что пока в национальной системе предусмотрено только для отечественных изделий и только в рамках временной регистрации по ПП РФ 552.
В-третьих, сегодня уже следует готовиться к обязательному инспектированию производства производителям с МИ 2а(стерильные), 2б и 3 класса риска в рамках национальной системы регистрации. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу с 1 сентября 2022 г. И с 1 июня 2023 года для указанных МИ инспектирование производства станет обязательным.
Насколько мне известно, во ВНИИИМТ сегодня уже очередь на инспектирование производства в рамках регистрации в ЕАЭС, а инспектирование возможно только после того, как эксперты решат, что с документами всё в порядке и что заключение положительное.
Однако, следует учитывать то, что национальная регистрация уже давно плавно идет по рельсам регуляторики ЕАЭС. И затрагивает все большие и большие процессы. Уверена, что к моменту завершения сроков продления, то есть к 31 декабря 2025 года, с высокой долей вероятности, национальная система регистрации максимально впитает в себя правила ЕАЭС. То есть идет такой плавный обязательный переход в ЕАЭС.
Во-вторых, смысл регистрации в ЕАЭС, прежде всего, в том, что и сегодня, и завтра будет одно регистрационное удостоверение (а также все процессы внесения изменений) во всех государствах-членах ЕАЭС и производителю не надо в каждой стране ЕАЭС проходить путь регистрации и внесения изменений. Те, кто рассматривает внешние рынки медизделия для развития, просто не смогут работать только в рамках национальной системы. Те, кто не рассматривает внешние рынки ЕАЭС, смогут работать только в России, да и то с 2026 года они должны будут регистрировать по правилам ЕАЭС.
Также, уже сейчас, в ЕАЭС имеется возможность для подтверждения технических характеристик качества и безопасности предоставлять собственные доказательства производителя, что пока в национальной системе предусмотрено только для отечественных изделий и только в рамках временной регистрации по ПП РФ 552.
В-третьих, сегодня уже следует готовиться к обязательному инспектированию производства производителям с МИ 2а(стерильные), 2б и 3 класса риска в рамках национальной системы регистрации. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу с 1 сентября 2022 г. И с 1 июня 2023 года для указанных МИ инспектирование производства станет обязательным.
Насколько мне известно, во ВНИИИМТ сегодня уже очередь на инспектирование производства в рамках регистрации в ЕАЭС, а инспектирование возможно только после того, как эксперты решат, что с документами всё в порядке и что заключение положительное.
вводятся новые стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
👍1
Коллеги, я расшарил ссылку на одну свою лекцию, посвящённую достаточно специфичной теме – менеджменту знаний – https://youtu.be/WtMFPL8z6FA
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉
YouTube
Система Менеджмента Знаний
Обзор понятий, теорий и требований к системе менеджмента знаний
08_ZB_gc_Ukraine recommandations_1909181.pdf
85.3 KB
Письмо разосланное по всем NB
Аудит без галстука
Это же еще в мае было.
да, выложил для народа, а то вопросы были сейчас на конференции
Ответил в одной группе на вопрос
ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊
ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊
Коллеги,
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.
У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.
У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.
Коллеги по данному адресу https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec3 находятся основные рекомендации дополняющие европейские регламенты по медицинским изделиям. Это не секрет и не сакральные знания! :) Там даже есть образцы некоторых бланков которые нужно прикладывать к техническому файлу для нотифицированного органа... Буквально несколько документов из этого большого списка мы перевели в рамках краудсорсингого проекта и эти переводы можно у нас купить... Но, увы, осталась ещё масса других весьма интересных и полезных файлов. Конечно на финальной стадии надо всё вычитывать на английском, но для того чтобы понять что же всё-таки делать и обойтись минимальными усилиями при подготовке, то лучше всё-таки иметь качественный русскоязычный перевод синхронизированный по терминам с российской практикой.
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?
Public Health
Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017…
👍1
Коллеги прислали информацию - https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/. Это коды МИ для базы Eudamed. Ранее я с ними ещё не сталкивался :(
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf
Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf
Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?