Forwarded from МедТехИндустрия
Ассоциация европейского бизнеса попросила не распространять параллельный импорт на медизделия и комплектующие к ним
Позиция рабочей группы производителей медицинских изделий содержится в меморандуме, который опубликован на сайте Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ). Эксперты считают, что введение такого механизма в отношении медоборудования, а также расходных материалов и запчастей к нему несет «огромные риски для безопасности медицинского персонала и пациентов».
В частности, при отсутствии возможности правообладателя контролировать поставки медизделий производитель не сможет гарантировать качество, а также техническое обслуживание, в том числе гарантийное, медицинских изделий, поставляемых по параллельному импорту. Кроме того, «высока вероятность» ввоза медизделий, не соответствующих зарегистрированным в РФ, что несет риски при оказании медпомощи пациентам.
Помимо этого, на производителе или его уполномоченном лице в России лежит ответственность за мониторинг и корректирующие мероприятия, а также регуляторное обновление модификаций.
«Принудительное ограничение продуктов или создание внерыночной преференции для производителей медицинского оборудования из других стран будет демотивирующим фактором для выведения инновационных изделий на российский рынок. Это может затормозить развитие и внедрение новых методов диагностики и лечения, в дальнейшем привести к снижению качества оказания медицинской помощи», – отмечается в Меморандуме АЕБ.
В связи с этими рисками АЕБ просит не распространять параллельный импорт на медицинское оборудование, запасные части, расходные материалы и комплектующие к нему.
#санкции
Позиция рабочей группы производителей медицинских изделий содержится в меморандуме, который опубликован на сайте Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ). Эксперты считают, что введение такого механизма в отношении медоборудования, а также расходных материалов и запчастей к нему несет «огромные риски для безопасности медицинского персонала и пациентов».
В частности, при отсутствии возможности правообладателя контролировать поставки медизделий производитель не сможет гарантировать качество, а также техническое обслуживание, в том числе гарантийное, медицинских изделий, поставляемых по параллельному импорту. Кроме того, «высока вероятность» ввоза медизделий, не соответствующих зарегистрированным в РФ, что несет риски при оказании медпомощи пациентам.
Помимо этого, на производителе или его уполномоченном лице в России лежит ответственность за мониторинг и корректирующие мероприятия, а также регуляторное обновление модификаций.
«Принудительное ограничение продуктов или создание внерыночной преференции для производителей медицинского оборудования из других стран будет демотивирующим фактором для выведения инновационных изделий на российский рынок. Это может затормозить развитие и внедрение новых методов диагностики и лечения, в дальнейшем привести к снижению качества оказания медицинской помощи», – отмечается в Меморандуме АЕБ.
В связи с этими рисками АЕБ просит не распространять параллельный импорт на медицинское оборудование, запасные части, расходные материалы и комплектующие к нему.
#санкции
Forwarded from МедТехИндустрия
Период регистрации медицинских изделий по национальным правилам продлен до конца года
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.
Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.
#регистрация #ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.
Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.
#регистрация #ЕАЭС
Связался с Aссоциацией клинических исследований по поводу перевода термина CDP — «Clinical Development Plan». Вот какой получил ответ от их переводчика:
"...Поэтому позвольте просто общее соображение: я бы лично, столкнувшись с такой задачей, попробовала опереться на то, как «Clinical Development» или, если повезет, «Clinical Development Plan» даётся на русском в (если такие есть) канонических переводах международных отраслевых документов. Для нашей отрасли таким базовым документом будет ICH GCP.
В переводе ICH GCP, сделанном АОКИ, «Clinical Development» переводится в разных фрагментах документа как «клиническая разработка», «клиническая фаза разработки» и «клинический этап изучения». Есть приказ Минздрава 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", который основан на ICH GCP, в нем тоже используется формулировка «клиническая разработка». Она же есть в Национальном стандарте «Надлежащая клиническая практика». То есть для наших нужд перевод «план клинической разработки» вполне бы подошел, его можно было бы обосновать".
В MDR 745 данная фраза на английском встречается всего два раза и по моим ощущениям :) она должна переводиться именно как "План клинической фазы разработок". То есть, производитель в этом плане должен предусмотреть — как будет планироваться и как будет писаться отчёт по клиническим исследованиям и как он будет предоставляться для регистрации, а также — как дальше предприятие будет собирать постмаркетинговые клинические данные (PMCF).
CDP обязательно должны будут разработать те предприятия которые впервые выводят какой-то новый продукт на Европейский рынок. Тем у кого уже есть СЕ маркировка, по логике получается, что такой план не нужен, но прямого ответа ни в самом Регламенте, ни в дополнительных комментариях от MDCG я не нашёл. Так что скорее всего это будет отдано на откуп эксперту NB.
"...Поэтому позвольте просто общее соображение: я бы лично, столкнувшись с такой задачей, попробовала опереться на то, как «Clinical Development» или, если повезет, «Clinical Development Plan» даётся на русском в (если такие есть) канонических переводах международных отраслевых документов. Для нашей отрасли таким базовым документом будет ICH GCP.
В переводе ICH GCP, сделанном АОКИ, «Clinical Development» переводится в разных фрагментах документа как «клиническая разработка», «клиническая фаза разработки» и «клинический этап изучения». Есть приказ Минздрава 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики", который основан на ICH GCP, в нем тоже используется формулировка «клиническая разработка». Она же есть в Национальном стандарте «Надлежащая клиническая практика». То есть для наших нужд перевод «план клинической разработки» вполне бы подошел, его можно было бы обосновать".
В MDR 745 данная фраза на английском встречается всего два раза и по моим ощущениям :) она должна переводиться именно как "План клинической фазы разработок". То есть, производитель в этом плане должен предусмотреть — как будет планироваться и как будет писаться отчёт по клиническим исследованиям и как он будет предоставляться для регистрации, а также — как дальше предприятие будет собирать постмаркетинговые клинические данные (PMCF).
CDP обязательно должны будут разработать те предприятия которые впервые выводят какой-то новый продукт на Европейский рынок. Тем у кого уже есть СЕ маркировка, по логике получается, что такой план не нужен, но прямого ответа ни в самом Регламенте, ни в дополнительных комментариях от MDCG я не нашёл. Так что скорее всего это будет отдано на откуп эксперту NB.
2022_06_Список_гармонизированных_евростандартов.docx
15.8 KB
ЕС в третий или уже четвёртый раз (?) обновил список международных стандартовмгармонизированных с Регламентами MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Собрал всё в этот один файл.
Forwarded from МедТехИндустрия
Правительство США смягчило ряд ограничительных мер, в том числе затронувших лекарства и медоборудование
Минфин США разрешил проводить операции, связанные с производством и продажей таких товаров, а также с проведением текущих клинических исследований, в том числе направленных на борьбу с COVID-19.
«Все транзакции, связанные с поставками продовольствия, удобрений, лекарств и медицинского оборудования, запасных частей и комплектующих для них, обновлений программного обеспечения для медицинских устройств, а также операции, сопряженные с пандемией COVID-19 и текущими клиническими исследованиями, разрешены», – говорится в документе, опубликованном на сайте Минфина США. Разрешен экспорт, импорт и реэкспорт товаров этих категорий.
С марта 2022 года иностранные государства начали вводить в отношении России «ограничительные меры экономического характера». Параллельно за этот период уже более 15 крупных зарубежных фармкомпаний ограничили свою деятельность в РФ С трудностями столкнулись и российские производители медицинского оборудования, в отношении которых зарубежные компании также ввели ограничительные меры.
Кроме того, в конце мая Петербургская биржа опубликовала список иностранных ценных бумаг, торговля которыми на российских площадках заблокирована по решению Центробанка России. В ограничительный список вошли 990 держателей ценных бумаг, в том числе фармкомпании и производители медоборудования.
#санкции
Минфин США разрешил проводить операции, связанные с производством и продажей таких товаров, а также с проведением текущих клинических исследований, в том числе направленных на борьбу с COVID-19.
«Все транзакции, связанные с поставками продовольствия, удобрений, лекарств и медицинского оборудования, запасных частей и комплектующих для них, обновлений программного обеспечения для медицинских устройств, а также операции, сопряженные с пандемией COVID-19 и текущими клиническими исследованиями, разрешены», – говорится в документе, опубликованном на сайте Минфина США. Разрешен экспорт, импорт и реэкспорт товаров этих категорий.
С марта 2022 года иностранные государства начали вводить в отношении России «ограничительные меры экономического характера». Параллельно за этот период уже более 15 крупных зарубежных фармкомпаний ограничили свою деятельность в РФ С трудностями столкнулись и российские производители медицинского оборудования, в отношении которых зарубежные компании также ввели ограничительные меры.
Кроме того, в конце мая Петербургская биржа опубликовала список иностранных ценных бумаг, торговля которыми на российских площадках заблокирована по решению Центробанка России. В ограничительный список вошли 990 держателей ценных бумаг, в том числе фармкомпании и производители медоборудования.
#санкции
Forwarded from МедТехИндустрия
Вебинар «Обеспечение стабильности производства медицинских изделий, комплектующих и компонентов в новых экономических условиях»
Дата: 11 августа 2022г.
Время: 14:00
Формат проведения: онлайн
Целевая аудитория мероприятия – производители и разработчики медицинской техники, поставщики оборудования и материалов для производства медицинских изделий.
Новые экономические условия бросают вызов всем участникам рынка медицинской техники от производителей готовых изделий до поставщиков комплектующих и материалов для их производства, что требует ответных действий в части совершенствования нормативно-правовой базы, организации технологической кооперации производителей и поставщиков, формирования характеристик медицинских изделий, необходимых для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения.
Программа:
☑️ О механизмах продвижения отечественных медицинских изделий. Литвицкий К.П., И.О. генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Последние изменения. Бинько К. А, заместитель генерального директора, АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Регуляторная стратегия ’22. Выбор эффективного сценария вывода на рынок медицинских изделий. Виленский А.В., генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
☑️ Импортозамещение медицинской техники и оборудования в России в текущих условиях. Якушкина А.А., руководитель направления АНО «Агентство по технологическому развитию»;
☑️ Импорт и экспорт медицинской техники в современных условиях – вызовы и возможности для производителей медицинских изделий. Омутных Д. А., председатель Ассоциации импортеров и экспортёров в здравоохранении;
☑️ Поиск иностранного партнера, аудит производства, проверка качества продукции (на территории Китая). Кожевников Е. С., эксперт в сфере ВЭД, руководитель специализированной дочерней структуры АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ;
☑️ Новый порядок экспорта отечественной продукции (оформление СТ-1 и других документов, подтверждающих российское происхождение экспортируемых товаров). Подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ в соответствии с ПП РФ от 17.07.2015 №719: кому, зачем и в какой форме предоставляется. Полянская О. А., Руководитель центра единое окно в АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ.
Сейчас особенно важно создавать условия для увеличения доли качественной, конкурентоспособной медицинской техники и расходных материалов отечественного производства, а также поддерживать условия для развития экспорта отечественных медицинских изделий.
Еще одним аспектом развития в текущих условиях является трансфер технологий и вопросы локализации производства медицинской техники на территории Российской Федерации и ЕАЭС, перенастройка имеющихся и выстраивание новых цепочек взаимодействия на глобальном уровне.
Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medtechrussia.timepad.ru/event/2128731/#register
#мероприятие
Дата: 11 августа 2022г.
Время: 14:00
Формат проведения: онлайн
Целевая аудитория мероприятия – производители и разработчики медицинской техники, поставщики оборудования и материалов для производства медицинских изделий.
Новые экономические условия бросают вызов всем участникам рынка медицинской техники от производителей готовых изделий до поставщиков комплектующих и материалов для их производства, что требует ответных действий в части совершенствования нормативно-правовой базы, организации технологической кооперации производителей и поставщиков, формирования характеристик медицинских изделий, необходимых для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения.
Программа:
☑️ О механизмах продвижения отечественных медицинских изделий. Литвицкий К.П., И.О. генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в РФ. Последние изменения. Бинько К. А, заместитель генерального директора, АНО «Консорциум «Медицинская Техника»;
☑️ Регуляторная стратегия ’22. Выбор эффективного сценария вывода на рынок медицинских изделий. Виленский А.В., генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
☑️ Импортозамещение медицинской техники и оборудования в России в текущих условиях. Якушкина А.А., руководитель направления АНО «Агентство по технологическому развитию»;
☑️ Импорт и экспорт медицинской техники в современных условиях – вызовы и возможности для производителей медицинских изделий. Омутных Д. А., председатель Ассоциации импортеров и экспортёров в здравоохранении;
☑️ Поиск иностранного партнера, аудит производства, проверка качества продукции (на территории Китая). Кожевников Е. С., эксперт в сфере ВЭД, руководитель специализированной дочерней структуры АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ;
☑️ Новый порядок экспорта отечественной продукции (оформление СТ-1 и других документов, подтверждающих российское происхождение экспортируемых товаров). Подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ в соответствии с ПП РФ от 17.07.2015 №719: кому, зачем и в какой форме предоставляется. Полянская О. А., Руководитель центра единое окно в АНО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ.
Сейчас особенно важно создавать условия для увеличения доли качественной, конкурентоспособной медицинской техники и расходных материалов отечественного производства, а также поддерживать условия для развития экспорта отечественных медицинских изделий.
Еще одним аспектом развития в текущих условиях является трансфер технологий и вопросы локализации производства медицинской техники на территории Российской Федерации и ЕАЭС, перенастройка имеющихся и выстраивание новых цепочек взаимодействия на глобальном уровне.
Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medtechrussia.timepad.ru/event/2128731/#register
#мероприятие
Forwarded from M
Вакансии в фармации и медицине от Pharma&Medical Recruitment
https://pharmarf.ru/company-announce-single/25243
https://pharmarf.ru/company-announce-single/25243
Forwarded from Larisa Nikiforova
Дорогие коллеги. Позволю себе высказаться по поводу сомнений тех, кто считает, что можно не рассматривать регистрацию в ЕАЭС еще три года как таковую. Во-первых, конечно, Протокол Совета ЕЭК о продлении действия национальных систем до 31.12.2025 года пока не ратифицирован государствами-членами ЕАЭС. Но то, что национальная регистрация будет продлена до конца 2025 года – вероятность велика.
Однако, следует учитывать то, что национальная регистрация уже давно плавно идет по рельсам регуляторики ЕАЭС. И затрагивает все большие и большие процессы. Уверена, что к моменту завершения сроков продления, то есть к 31 декабря 2025 года, с высокой долей вероятности, национальная система регистрации максимально впитает в себя правила ЕАЭС. То есть идет такой плавный обязательный переход в ЕАЭС.
Во-вторых, смысл регистрации в ЕАЭС, прежде всего, в том, что и сегодня, и завтра будет одно регистрационное удостоверение (а также все процессы внесения изменений) во всех государствах-членах ЕАЭС и производителю не надо в каждой стране ЕАЭС проходить путь регистрации и внесения изменений. Те, кто рассматривает внешние рынки медизделия для развития, просто не смогут работать только в рамках национальной системы. Те, кто не рассматривает внешние рынки ЕАЭС, смогут работать только в России, да и то с 2026 года они должны будут регистрировать по правилам ЕАЭС.
Также, уже сейчас, в ЕАЭС имеется возможность для подтверждения технических характеристик качества и безопасности предоставлять собственные доказательства производителя, что пока в национальной системе предусмотрено только для отечественных изделий и только в рамках временной регистрации по ПП РФ 552.
В-третьих, сегодня уже следует готовиться к обязательному инспектированию производства производителям с МИ 2а(стерильные), 2б и 3 класса риска в рамках национальной системы регистрации. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу с 1 сентября 2022 г. И с 1 июня 2023 года для указанных МИ инспектирование производства станет обязательным.
Насколько мне известно, во ВНИИИМТ сегодня уже очередь на инспектирование производства в рамках регистрации в ЕАЭС, а инспектирование возможно только после того, как эксперты решат, что с документами всё в порядке и что заключение положительное.
Однако, следует учитывать то, что национальная регистрация уже давно плавно идет по рельсам регуляторики ЕАЭС. И затрагивает все большие и большие процессы. Уверена, что к моменту завершения сроков продления, то есть к 31 декабря 2025 года, с высокой долей вероятности, национальная система регистрации максимально впитает в себя правила ЕАЭС. То есть идет такой плавный обязательный переход в ЕАЭС.
Во-вторых, смысл регистрации в ЕАЭС, прежде всего, в том, что и сегодня, и завтра будет одно регистрационное удостоверение (а также все процессы внесения изменений) во всех государствах-членах ЕАЭС и производителю не надо в каждой стране ЕАЭС проходить путь регистрации и внесения изменений. Те, кто рассматривает внешние рынки медизделия для развития, просто не смогут работать только в рамках национальной системы. Те, кто не рассматривает внешние рынки ЕАЭС, смогут работать только в России, да и то с 2026 года они должны будут регистрировать по правилам ЕАЭС.
Также, уже сейчас, в ЕАЭС имеется возможность для подтверждения технических характеристик качества и безопасности предоставлять собственные доказательства производителя, что пока в национальной системе предусмотрено только для отечественных изделий и только в рамках временной регистрации по ПП РФ 552.
В-третьих, сегодня уже следует готовиться к обязательному инспектированию производства производителям с МИ 2а(стерильные), 2б и 3 класса риска в рамках национальной системы регистрации. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу с 1 сентября 2022 г. И с 1 июня 2023 года для указанных МИ инспектирование производства станет обязательным.
Насколько мне известно, во ВНИИИМТ сегодня уже очередь на инспектирование производства в рамках регистрации в ЕАЭС, а инспектирование возможно только после того, как эксперты решат, что с документами всё в порядке и что заключение положительное.
вводятся новые стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
👍1
Коллеги, я расшарил ссылку на одну свою лекцию, посвящённую достаточно специфичной теме – менеджменту знаний – https://youtu.be/WtMFPL8z6FA
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉
Лекция краткая(36 мин), практически только введение и основные понятия, но достаточная чтобы понять важность управления знаниями в повышении конкурентоспособности вашего предприятия, качества продукции и удовлетворённости потребителей.
Если вы захотите более подробно разобраться в теме или, может быть, захотите провести у себя на предприятии аудит менеджмента знаний, разработать план внедрения ключевых инструментов управления знаниями – то, милости прошу, обрaщайтесь! 😉
YouTube
Система Менеджмента Знаний
Обзор понятий, теорий и требований к системе менеджмента знаний
08_ZB_gc_Ukraine recommandations_1909181.pdf
85.3 KB
Письмо разосланное по всем NB
Аудит без галстука
Это же еще в мае было.
да, выложил для народа, а то вопросы были сейчас на конференции
Ответил в одной группе на вопрос
ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊
ВОПРОС: В настоящее время работаем над процессами нашей СМК и возник вопрос... По идее процесс регистрации МИ и поддержания актуальности рег досье тоже должен как то описан в компании? Разработка это хорошо, но без регистрации разработка так и останется разработкой.. Или лучше не выносить как отдельный процесс регистрацию МИ, а сделать ее составной частью разработки?
ОТВЕТ: В нашем любимом 13ом стандарте процесс получения РУ, по сути, это завершение валидации разработки - п.7.3.7. Но, не стоит забывать и про другие подпроцессы когда вам нужно контактировать с регуляторами. Это выпуск пояснительных уведомлений и мониторинг безопасности МИ (бдительность) - п.п. 7.2.3 d), 8.2.3 и 8.3.3. И тогда вся эта деятельность, в принципе, может уже вырасти в отдельный достаточно крупный процесс который в разных компаниях может называться по-разному…
Политической основой (от слова «Policy») для такого процесса является Регуляторная стратегия. Кстати, в MDR 2017/745 наличие такой стратегии в СМК предписывается, например, 10-ой статьёй: "В СМК должны учитываться, как минимум, следующие аспекты: (a) стратегия соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдения процедур оценки соответствия и процедур управления внесением изменений в изделия, на которые распространяется система..." В 13485 прямое требование к документально оформленной стратегии регулирования не включено. Чётко оговаривается лишь контроль за изменениями в проектировании и разработке.
Вывод: Вы зачем хотите выделить эту деятельность как отдельный процесс? Ответьте себе на этот вопрос – и будет Вам радость в работе 😊
Коллеги,
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.
У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.
(1) в крупный российский медтех/фарм холдинг, в его московское подразделение требуется менеджер по качеству. Подразделение сертифицировано по ISO13485, процессы налажены, необходимо обеспечить их развитие и поддержку. Компания, повторюсь, крупная, карьерная перспектива хорошая ;)
(2) Ещё есть вакансия в одном из регионов входящих в Золотое кольцо. Там на крупное предприятие требуется руководитель службы качества. В подчинении — лаборатория и ОТК. Нужен человек с опытом. Зарплата более чем хорошая, предоставляется квартира. Компания сертифицирована по ISO 13485.
У кого есть интерес к первой или второй вакансии — пишите в личку.
Коллеги по данному адресу https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec3 находятся основные рекомендации дополняющие европейские регламенты по медицинским изделиям. Это не секрет и не сакральные знания! :) Там даже есть образцы некоторых бланков которые нужно прикладывать к техническому файлу для нотифицированного органа... Буквально несколько документов из этого большого списка мы перевели в рамках краудсорсингого проекта и эти переводы можно у нас купить... Но, увы, осталась ещё масса других весьма интересных и полезных файлов. Конечно на финальной стадии надо всё вычитывать на английском, но для того чтобы понять что же всё-таки делать и обойтись минимальными усилиями при подготовке, то лучше всё-таки иметь качественный русскоязычный перевод синхронизированный по терминам с российской практикой.
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?
Вполне возможно на ваших предприятиях Вы какие-то из этих документов уже для себя перевели... Прекрасно!
У меня к таким коллегам заманчивое предложение - давайте сделаем бартер - вы нам свой перевод(ы) файла MDCG, а мы Вам аналогичный по объёму перевод вот из того списка что я прикладываю к этому сообщению?
Public Health
Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017…
👍1
Коллеги прислали информацию - https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/. Это коды МИ для базы Eudamed. Ранее я с ними ещё не сталкивался :(
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf
Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?
И в органе (NB) где я аудитор учёт компетенций аудиторов ведётся почему-то не по ним, а по документу MDCG - https://health.ec.europa.eu/document/download/6d75a830-9b9b-4e4a-a3b6-047329e9a104_en?filename=md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en.pdf
Будем разбираться...
Надо бы перевести. Кто подпишется под этот проект?