Коллеги, Буду на конференции Роскачества 4-6 августа в СПб минимум с двумя докладами.
Тут на канале буду выкладывать свои комментарии по тому что увижу, а также разные полезные "плюшки" в качестве раздаточных материалов к своим докладам - https://kachestvo.pro/sm/121322/

Я недоумеваю - почему это сборище алгоритмов называют "искусственный интеллект"? Я и раньше был против этого гиперболического термина... Надо что-то делать! Какие варианты замены можете предложить?

Коллеги, эти два дня много общался на конференции Роскачества. Организация была отличная, программа очень интересная. Материалы, которые обещал, выложу чуть позже.
Но один грустный момент хотел бы отметить уже сейчас.
Один из выводов, к которым я пришёл, заключается в том, что молодое поколение качественников, к сожалению, уже не знакомо с литературными памятниками, лежащими в основе российской СМК.
Я, конечно, говорю о бессмертном произведении Евгения Аванесова — «Руководство по качеству ОПГ "Питерские"».
Попробую восполнить этот недостаток...

Выкладываю ссылки (2 ccылки — каждая на ВК и на УТ) на мои доклады на Роскачестве:
1. "AI в анализе рисков медизделий" - https://youtu.be/QVvtz_YbeOM / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239068
2. "Новый ISO 19011:2026" - https://youtu.be/qz762aVlSMI / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239069

Вписался в конфликт Ревизорро и д-ра Фролова
https://vkvideo.ru/video-227401260_456239070
#алексейфролов #ямыалексейфролов #стоматологи #ревизорро #еленалетучая #аудит #аудитор
#аудитбезгалстука #ISO19011

📢 Два сентябрьских семинара — знакомые темы, но серьёзно обновлённые
Коллеги, в сентябре возвращаюсь к двум темам. Обе заметно изменились — это не перепечатка прошлогодних слайдов. 👇
📅 10–11 сентября (2 дня) — «Внутренний аудитор систем менеджмента качества»
База — внутренний аудит по ISO 19011, ISO 9001 и ISO 13485. Но акцент — на четырёх вещах, которых нет на типовом курсе аудиторов:
🆕 Новая редакция ISO 19011:2026 — что реально изменилось и что из этого важно аудитору на практике. 🤖 Искусственный интеллект в аудите — где ИИ уже помогает: планы, чек-листы, анализ документов, формулировки вопросов, обработка результатов. И где доверять ему пока рано. 🧠 Психология аудита и элементы НЛП — раппорт, подстройка, вопросы, работа с возражениями и проблемными ситуациями на месте. 🔍 Аудит как способ понять, как организация работает на самом деле — а не соревнование по отлову несоответствий. 😊
🏢 Формат — очно-дистанционный. Очно: Москва, Ленинский пр., 119А. 🕙 Время — 10:00–17:00. 💰 25 000 ₽ (20 000 ₽ за второго и последующих от организации).
📅 24 и 28 сентября (2 дня) — «Управление процедурами, записями и техническим файлом»
Повторяю по просьбам слушателей весеннего курса — но простым повтором он не будет. За это время у меня существенно поменялось представление о том, как вообще должна быть устроена система документации предприятия.
🔺 Главная перемена: от пирамиды документации — к архитектуре документации.
Пирамида показывает уровни — и на этом всё. Реальная система сложнее: документы связаны не только «сверху вниз», а с процессами, ролями, требованиями, рисками, записями, информационными системами и техническим файлом. Поэтому будем не раскладывать документы по этажам, а проектировать архитектуру документированной информации организации. 🏗
📌 Останутся и практические вопросы: процедуры, записи, технический файл, управление изменениями, внешние документы, электронный документооборот и типовые дыры, которые всплывают на аудитах и инспекциях.
📩 Вопросы и заявки — mdr2017.745@gmail.com

Уважаемые коллеги!

Рынок медицинских изделий продолжает меняться: вступают в силу новые требования к проведению испытаний, обновляется порядок подготовки нормативной документации, усиливается контроль за качеством и полнотой регистрационных материалов. Меняется и сам постклинический мониторинг МИ.

Особое внимание сегодня требуется производителям медицинского программного обеспечения и МПО с ИИ: новые требования Приказа Минздрава №421н (вместо №885н), изменения в подходах к СНД и развитие правил регистрации по ПП №1684 требуют заранее пересмотреть процессы подготовки документов и проведения испытаний.

✅ В рамках Школы регистратора вы получите практические алгоритмы работы с новыми требованиями и разберёте реальные ситуации из практики производителей МИ и УПП.

26 августа

— Особенности регистрации медицинского программного обеспечения, включая МПО с ИИ по ПП №1684, новому Приказу Минздрава №421н (вместо 885н) и проекту нового Приказа по СНД: новое и ошибки

— Оценка соответствия МПО в контексте обновленного Приказа №421н вместо 885н и нового Приказа по СНД

— Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД

— Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. Формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтверждающими качество, эффективность и безопасность МПО

— Валидация МПО и внедрение процессов СМК на предприятии-разработчике МПО

— Тестирование МПО и МПО с ИИ: путь от технических испытаний до клинической валидации

— Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными

27 августа

— Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорным мероприятиям: новое

— Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий

— Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением МИ, которые устроят Росздравнадзор

— Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежать и как правильно организовать профилактику несоответствия МИ разным требованиям

📌 Присоединяйтесь, чтобы заранее подготовиться к изменениям в регистрации МИ, разобраться в новых требованиях и получить практические инструменты для работы.

📎 РЕГИСТРАЦИЯ

Обновляю свои презентации по внутреннему аудиту под новую версию ISO 19011:2026 (семинар 10-11 сентября в Москве, осно-дистанционно).
Вот придумал карикатуру для раздела A.5 «Проверка информации».
Смысл простой: если на экране что-то показали, это ещё не значит, что перед нами достоверное аудиторское свидетельство. Особенно при дистанционном аудите.
Нужно оценивать полноту, правильность, согласованность и актуальность информации — и не забывать, что иногда «компьютер» может оказаться просто хорошо раскрашенной доской 🙂

Нарисовал второй вариант. Как говорится, ближе к теме...
Kакой посоветуете вставить в презентацию?

Продолжаю добавлять картинки в презентацию по внутреннему аудиту. Понимаю, что, возможно, местами уже немного перегружаю её иллюстрациями, но ничего не могу с собой поделать — люблю это дело 🙂
Эта картинка — к разделу A.17 «Проведение интервью» новой версии ISO 19011:2026. При дистанционном интервью аудитор получает меньше информации, чем при личном общении: хуже видит невербальные сигналы, практически не контролирует окружающую обстановку и вообще не всегда понимает, в каких условиях находится собеседник.