Аудит без галстука
535 subscribers
68 photos
18 videos
32 files
126 links
Разбираем реальные кейсы, спорные требования стандартов и «серые зоны» аудитов. Показываем, как на самом деле работают процессы, риски и документы.
Для практиков: аудиторов, руководителей качества и тех, кто хочет перестать играть в «бумажную СМК
Download Telegram
ИИ выдал коллеге рецензию на инструкцию для пользователя (IFU)...
Forwarded from Arkadij Frejdlin
"По IFU проблема шире, чем в декларации: оно больше похоже на старую постсоветскую инструкцию, а не на MDR IFU" как тебе оценочка Chata? Сижу ржу.
👀4👍1
13485-2016 ISO уч.пособие, ред.ZIM, v.65.pdf
4.9 MB
Коллеги, выкладываю обновлённое учебное пособие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования». Там некоторые мелкие улучшизмы"" и уточнение в чек-листе.
👍16🔥8
Коллеги, Буду на конференции Роскачества 4-6 августа в СПб минимум с двумя докладами.
Тут на канале буду выкладывать свои комментарии по тому что увижу, а также разные полезные "плюшки" в качестве раздаточных материалов к своим докладам - https://kachestvo.pro/sm/121322/
🔥9👍3👌1
Я недоумеваю - почему это сборище алгоритмов называют "искусственный интеллект"? Я и раньше был против этого гиперболического термина... Надо что-то делать! Какие варианты замены можете предложить?
Коллеги, эти два дня много общался на конференции Роскачества. Организация была отличная, программа очень интересная. Материалы, которые обещал, выложу чуть позже.
Но один грустный момент хотел бы отметить уже сейчас.
Один из выводов, к которым я пришёл, заключается в том, что молодое поколение качественников, к сожалению, уже не знакомо с литературными памятниками, лежащими в основе российской СМК.
Я, конечно, говорю о бессмертном произведении Евгения Аванесова — «Руководство по качеству ОПГ "Питерские"».
Попробую восполнить этот недостаток...
😁14👍11