повторил опрос ВКонтакте - https://vk.ru/club227401260

Клод у меня изучает документы для отчёта и по ходу дела комментирует что делает изобретая неологизмы 😊:
"...Только первые 5 страниц, остальные не дошли. Подожду, потом пере-OCR-ну то что нужно..."

Коллеги, небольшое напоминание 👇

По результатам вашего голосования семинар по управлению документацией состоится
📅 19–20 мая
⏰ начало в 10:00
⌛️ формат: по 4 часа в день (минимум)

Что важно.

Всем участникам я дам доступ к черновику статьи, которую пока не публикую.
Причина простая — там предлагается, мягко говоря, не совсем классический взгляд 😊

Речь идёт о переходе от привычной «пирамиды документов» к модели архитектуры документации — как системы связей, а не уровней.
И как раз на вебинаре хочу это с вами разобрать и обсудить: где это работает, а где ломает текущие подходы.

Если вы чувствуете, что «таблички и перечни документов» уже не дают управляемости — вам точно будет полезно.

Для записи — пишите на почту -mdr2017.745@gmail.com

Коллеги, ещё одно важное объявление 👇

📅 13–15 мая пройдёт ранее анонсированный вебинар по риск-менеджменту
⏰ начало в 10:00
⌛️ формат: по 5–6 часов в день

Содержательно пойдём глубже, чем обычно «по стандарту».
Разберём риск-менеджмент как рабочий инструмент, а не как файл «для проверки»:
— где на самом деле живут риски (и почему их часто нет там, где вы их ищете)
— как связать ISO 14971 с реальными процессами, а не с отчётом
— что аудиторы реально смотрят, а что — игнорируют
— типовые провалы, которые встречаются почти у всех
Будет много практики, примеров и, да… немного аудиторских баек 😊

🎁 Бонус для участников: русскоязычный перевод ISO/TR 24971:2020
«Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971»

Если у вас уже есть файл по риск-менеджменту, но есть ощущение, что он «сам по себе» — вам сюда.

Кстати, для вебинара по управлению документацией придумал вот такую вот метафору, поясняющую, что такое технический файл и что такое досье, которое вы подаёте в РЗН...

Подробности смотрите — пост выше

Про применение искусственного интеллекта в риск-менеджменте. Адрес моего помощника про который я говорю в ролике: mdr2017.745@gmail.com
———————————————————
Онлайн-вебинар «Применение систем ИИ в анализе рисков МИ»
Дата и время проведения: 13 мая 2026 г., 10:00
Продолжительность: 2 часа плюс-минус…
Ссылка для подключения: https://my.mts-link.ru/j/115184037/19371369758

Напоминаю - завтра начинается вебинар по управлению процедурам, записями и техфайлом.
Вот ключевая картинка всего вебинара в дополнение к той которая была выше.
Кто ещё не успел записаться - пишите на mdr2017.745@gmail.com

выложил ролик - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239067?list=ln-DE83VUMdza84aK4eNZ

Не показывает.

Запись на вебинар по электронной почте
mdr2017.745@gmail.com

🎯 9 июня — Всемирный день аккредитации

Тема этого года — «Инновации, доверие и устойчивость: сила аккредитации».

Аккредитация — это та самая невидимая инфраструктура, без которой сертификат превращается в красивую бумагу, протокол испытаний — в частное мнение, а «соответствие требованиям» — в самовнушение. Она не делает продукт лучше, но делает проверяемым утверждение о том, что он хорош.

В России этот механизм пока работает не на полную мощность — не так, как задумано в мировой практике. Но даже в нынешнем виде это то, что более-менее гарантирует объективность оценки соответствия.

Коллегам, которые держат систему доверия в рабочем состоянии — органам по сертификации, лабораториям, инспекционным органам и тем, кто их оценивает, — профессионального праздника. Спасибо, что компетентность остаётся измеримой.

Уважаемые коллеги!

Сейчас обучаюсь во ВНИИИМТ на курсах по внедрению СМК и инспектированию производителей медицинских изделий. Уже два дня нам подробно рассказывают про ISO 13485, а завтра обещают перейти непосредственно к вопросам инспектирования.

Правда, сегодня меня уже отключили от учебного чата 😊 Как мне объяснили, среди слушателей очень много чайников, которым сложно понять те замысловатые вопросы, которые я пытался задавать лектору. Ну да ладно, для меня в этом тоже есть плюс.

Главный вывод, к которому я в очередной раз пришёл за эти два дня: ISO 13485 и Постановления Правительства № 135 и № 136 — это не одно и то же. Что, впрочем, уже косвенно следует из того, что в одном случае речь идёт про СМК, а в другом — про СУК.

Вчера вечером я набросал для себя целый список тезисов, сопоставляющих требования стандарта и требования постановлений. И чем дальше копаю эту тему, тем сильнее укрепляюсь во мнении, что многие производители, консультанты, аудиторы и даже инспекторы периодически смешивают аудит по ISO 13485 с инспектированием по ПП № 135 и № 136.

В связи с этим появилась идея через неделю-другую провести бесплатный вебинар на тему:

«Что инспектор не имеет права спрашивать у вас при проверке СУК?»

Не в смысле «как спорить с инспектором», а в смысле понимания того, где заканчиваются обязательные требования постановлений Правительства и начинаются привычные нам требования ISO 13485.

Как вам такая тема?

И ещё просьба. Если у кого-то были интересные, спорные или просто необычные случаи во время инспекций Росздравнадзора или инспектирования по ПП № 135/136 — напишите мне в личку или на почту. Возможно, разберём наиболее интересные кейсы на этом вебинаре.

Казус белли для войны машин? США отключают иностранцев от передового ИИ
Anthropic объявила об экстренном отключении доступа к моделям Fable 5 и Mythos 5 для всех иностранных пользователей по требованию правительства США. Ограничение введено в рамках экспортного контроля из-за опасений американских властей, связанных с возможным обходом защитных механизмов моделей.
Компания заявляет, что не получила подробных технических обоснований и считает, что речь идёт лишь об одном узкоспециализированном способе поиска программных ошибок — причём аналогичные возможности доступны и в других современных ИИ-системах.
По мнению Anthropic, решение властей чрезмерно и создаёт опасный прецедент: если такой подход станет нормой, под угрозой окажется выпуск практически любых новых ИИ-моделей.
Несмотря на несогласие с решением, компания подчинилась требованиям и уже заблокировала доступ к Fable 5 и Mythos 5 для иностранцев. Дополнительные технические подробности обещают раскрыть в ближайшие дни.
💬 Пожалуй, впервые власти США ограничили доступ к передовым ИИ-моделям сразу для всех иностранных пользователей, сославшись на соображения национальной безопасности. Это может стать началом нового этапа технологического разделения мира.

ИИ выдал коллеге рецензию на инструкцию для пользователя (IFU)...

"По IFU проблема шире, чем в декларации: оно больше похоже на старую постсоветскую инструкцию, а не на MDR IFU" как тебе оценочка Chata? Сижу ржу.

Коллеги, выкладываю обновлённое учебное пособие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования». Там некоторые мелкие улучшизмы"" и уточнение в чек-листе.

Коллеги, Буду на конференции Роскачества 4-6 августа в СПб минимум с двумя докладами.
Тут на канале буду выкладывать свои комментарии по тому что увижу, а также разные полезные "плюшки" в качестве раздаточных материалов к своим докладам - https://kachestvo.pro/sm/121322/

Я недоумеваю - почему это сборище алгоритмов называют "искусственный интеллект"? Я и раньше был против этого гиперболического термина... Надо что-то делать! Какие варианты замены можете предложить?