«У нас всего три изделия - нам рано про СМК». Пост для тех, кто так думает

Слышу эту фразу регулярно. Небольшая компания, три продукта, все первого класса риска, зачем система менеджмента качества? Это же «для больших». Дорого. Долго. Рано.

Логика понятная, только она перестаёт работать ровно в тот момент, когда происходит какой-либо из трёх сценариев ниже.

Сценарий первый. Пришёл Росздравнадзор.

С 28 ноября 2025 года действует новая система надзора: пять категорий риска вместо трёх, для высокого риска сохранены плановые проверки, для остальных - профилактические визиты и дистанционный мониторинг. И что важно: проверяют реальные процессы - проектирование, выходной контроль, управление несоответствиями. Если у вас СМК нет, отвечать на их вопросы нечем. Получаете предписание, в плохом сценарии - приостановку обращения изделия. У меня в практике был случай, когда маленький производитель ортопедии класса 1 получил предписание из-за того, что не смог показать, как именно он контролирует входное сырьё. На словах контроль был, в процедурах - нет.

Сценарий второй. Нужно что-то поменять в РУ.

С 1 марта 2025 года действует ПП №1684, изменения для классов 1 и нестерильных 2а вносятся в уведомительном порядке, без экспертизы. В идеальном мире все работает так: подал уведомление, прошло 90 дней - работаешь дальше.

В жизни пока происходит не совсем так. Режим прописан в документах, но массово он пока не применяется. Причин несколько: оценка СМК с процессами проектирования - процедура новая, проводится нечасто; ещё не сложилась достаточная практика применения; экспертные организации продолжают работать в привычной логике. По факту большинство производителей класса 1 и 2а при внесении изменений идут тем же путём, что и раньше: подача, экспертиза, ожидание, месяцы.

Зачем тогда вообще СМК, если льготный режим не работает? Затем, что он обязательно заработает! Регулятор не отменяет норму, он её «обкатывает». И когда механизм заработает в полную силу (а это вопрос одного-двух лет), выиграют те, у кого СМК уже внедрена, подтверждена и живёт. Остальные будут ещё год-два догонять - подавать документы, проходить оценку, ждать сертификаты. А конкуренты в это время уже будут вносить изменения через уведомление.

Сценарий третий. Заказчик требует сертификат.

Тендер, госзакупка, переговоры с крупным дистрибьютором, и в какой-то момент вам говорят: «Пришлите сертификат ISO 13485». Не просто так, они хотят базовое подтверждение того, что вы управляете качеством как процессом. Нет сертификата - нет контракта. Это та ситуация, где СМК нужна вчера, а внедрять её - 4-9 месяцев. Догонять рынок дороже, чем строить заранее!

Почему малые компании сопротивляются?

«Дорого». Полноценное внедрение с опытным консультантом для небольшого производства реально стоит от 300 тыс. Это ощутимо, но несопоставимо с ценой одного отозванного изделия или проваленного тендера.

«Нам рано». Самое опасное заблуждение. Класс 1 инспектирования не требует, но как только вы расширяетесь и выпускаете изделие 2б или 3 класса или просто стерильное - инспектирование уже обязательно. Строить СМК на готовом производстве - это как заливать фундамент, когда стены уже стоят. Возможно, но дороже в несколько раз.

С чего же стоит реально начать, если у вас «всего три изделия»:

• Базовый минимум: управление документацией, входной и выходной контроль, управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия. Четыре процесса - это уже примерно 60% требований стандарта, и они дают измеримый эффект сразу.

• Рабочий риск-менеджмент по ИСО 14971. Не 200-страничный отчёт чисто для галочки, а живая матрица рисков на каждое изделие. Её можно собрать и за два рабочих дня, а потом она может экономить недели при регистрации, потому что часть документов формируется прямо из неё.

Три изделия - это не «мало для СМК». Это как раз тот размер компании, когда систему можно собрать аккуратно, без авралов и переделок. С десятью изделиями и тремя производственными линиями делать то же самое будет в разы дольше и болезненнее!

повторил опрос ВКонтакте - https://vk.ru/club227401260

Клод у меня изучает документы для отчёта и по ходу дела комментирует что делает изобретая неологизмы 😊:
"...Только первые 5 страниц, остальные не дошли. Подожду, потом пере-OCR-ну то что нужно..."

Коллеги, небольшое напоминание 👇

По результатам вашего голосования семинар по управлению документацией состоится
📅 19–20 мая
⏰ начало в 10:00
⌛️ формат: по 4 часа в день (минимум)

Что важно.

Всем участникам я дам доступ к черновику статьи, которую пока не публикую.
Причина простая — там предлагается, мягко говоря, не совсем классический взгляд 😊

Речь идёт о переходе от привычной «пирамиды документов» к модели архитектуры документации — как системы связей, а не уровней.
И как раз на вебинаре хочу это с вами разобрать и обсудить: где это работает, а где ломает текущие подходы.

Если вы чувствуете, что «таблички и перечни документов» уже не дают управляемости — вам точно будет полезно.

Для записи — пишите на почту -mdr2017.745@gmail.com

Коллеги, ещё одно важное объявление 👇

📅 13–15 мая пройдёт ранее анонсированный вебинар по риск-менеджменту
⏰ начало в 10:00
⌛️ формат: по 5–6 часов в день

Содержательно пойдём глубже, чем обычно «по стандарту».
Разберём риск-менеджмент как рабочий инструмент, а не как файл «для проверки»:
— где на самом деле живут риски (и почему их часто нет там, где вы их ищете)
— как связать ISO 14971 с реальными процессами, а не с отчётом
— что аудиторы реально смотрят, а что — игнорируют
— типовые провалы, которые встречаются почти у всех
Будет много практики, примеров и, да… немного аудиторских баек 😊

🎁 Бонус для участников: русскоязычный перевод ISO/TR 24971:2020
«Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971»

Если у вас уже есть файл по риск-менеджменту, но есть ощущение, что он «сам по себе» — вам сюда.

Кстати, для вебинара по управлению документацией придумал вот такую вот метафору, поясняющую, что такое технический файл и что такое досье, которое вы подаёте в РЗН...

Подробности смотрите — пост выше

Про применение искусственного интеллекта в риск-менеджменте. Адрес моего помощника про который я говорю в ролике: mdr2017.745@gmail.com
———————————————————
Онлайн-вебинар «Применение систем ИИ в анализе рисков МИ»
Дата и время проведения: 13 мая 2026 г., 10:00
Продолжительность: 2 часа плюс-минус…
Ссылка для подключения: https://my.mts-link.ru/j/115184037/19371369758

Напоминаю - завтра начинается вебинар по управлению процедурам, записями и техфайлом.
Вот ключевая картинка всего вебинара в дополнение к той которая была выше.
Кто ещё не успел записаться - пишите на mdr2017.745@gmail.com

выложил ролик - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239067?list=ln-DE83VUMdza84aK4eNZ

Не показывает.

Запись на вебинар по электронной почте
mdr2017.745@gmail.com

🎯 9 июня — Всемирный день аккредитации

Тема этого года — «Инновации, доверие и устойчивость: сила аккредитации».

Аккредитация — это та самая невидимая инфраструктура, без которой сертификат превращается в красивую бумагу, протокол испытаний — в частное мнение, а «соответствие требованиям» — в самовнушение. Она не делает продукт лучше, но делает проверяемым утверждение о том, что он хорош.

В России этот механизм пока работает не на полную мощность — не так, как задумано в мировой практике. Но даже в нынешнем виде это то, что более-менее гарантирует объективность оценки соответствия.

Коллегам, которые держат систему доверия в рабочем состоянии — органам по сертификации, лабораториям, инспекционным органам и тем, кто их оценивает, — профессионального праздника. Спасибо, что компетентность остаётся измеримой.

Уважаемые коллеги!

Сейчас обучаюсь во ВНИИИМТ на курсах по внедрению СМК и инспектированию производителей медицинских изделий. Уже два дня нам подробно рассказывают про ISO 13485, а завтра обещают перейти непосредственно к вопросам инспектирования.

Правда, сегодня меня уже отключили от учебного чата 😊 Как мне объяснили, среди слушателей очень много чайников, которым сложно понять те замысловатые вопросы, которые я пытался задавать лектору. Ну да ладно, для меня в этом тоже есть плюс.

Главный вывод, к которому я в очередной раз пришёл за эти два дня: ISO 13485 и Постановления Правительства № 135 и № 136 — это не одно и то же. Что, впрочем, уже косвенно следует из того, что в одном случае речь идёт про СМК, а в другом — про СУК.

Вчера вечером я набросал для себя целый список тезисов, сопоставляющих требования стандарта и требования постановлений. И чем дальше копаю эту тему, тем сильнее укрепляюсь во мнении, что многие производители, консультанты, аудиторы и даже инспекторы периодически смешивают аудит по ISO 13485 с инспектированием по ПП № 135 и № 136.

В связи с этим появилась идея через неделю-другую провести бесплатный вебинар на тему:

«Что инспектор не имеет права спрашивать у вас при проверке СУК?»

Не в смысле «как спорить с инспектором», а в смысле понимания того, где заканчиваются обязательные требования постановлений Правительства и начинаются привычные нам требования ISO 13485.

Как вам такая тема?

И ещё просьба. Если у кого-то были интересные, спорные или просто необычные случаи во время инспекций Росздравнадзора или инспектирования по ПП № 135/136 — напишите мне в личку или на почту. Возможно, разберём наиболее интересные кейсы на этом вебинаре.

Казус белли для войны машин? США отключают иностранцев от передового ИИ
Anthropic объявила об экстренном отключении доступа к моделям Fable 5 и Mythos 5 для всех иностранных пользователей по требованию правительства США. Ограничение введено в рамках экспортного контроля из-за опасений американских властей, связанных с возможным обходом защитных механизмов моделей.
Компания заявляет, что не получила подробных технических обоснований и считает, что речь идёт лишь об одном узкоспециализированном способе поиска программных ошибок — причём аналогичные возможности доступны и в других современных ИИ-системах.
По мнению Anthropic, решение властей чрезмерно и создаёт опасный прецедент: если такой подход станет нормой, под угрозой окажется выпуск практически любых новых ИИ-моделей.
Несмотря на несогласие с решением, компания подчинилась требованиям и уже заблокировала доступ к Fable 5 и Mythos 5 для иностранцев. Дополнительные технические подробности обещают раскрыть в ближайшие дни.
💬 Пожалуй, впервые власти США ограничили доступ к передовым ИИ-моделям сразу для всех иностранных пользователей, сославшись на соображения национальной безопасности. Это может стать началом нового этапа технологического разделения мира.

ИИ выдал коллеге рецензию на инструкцию для пользователя (IFU)...

"По IFU проблема шире, чем в декларации: оно больше похоже на старую постсоветскую инструкцию, а не на MDR IFU" как тебе оценочка Chata? Сижу ржу.

Коллеги, выкладываю обновлённое учебное пособие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования». Там некоторые мелкие улучшизмы"" и уточнение в чек-листе.