Сегодня заканчивается вебинар по управлению процессами закупок и аутсорсинга.
Графической квинтэссенции темы, как я считаю, является данная иллюстрация которую я для презентации рисовал почти целый час 😊
А как вы считаете - выражает эта картинка смысл управления и развития ваших поставщиков?

а это уже пришла благодарность за другое мероприятие 😊 кстати, там материалы вроде интересные приложены...

Уважаемый Игорь
От лица Оргкомитета Всероссийского Форума «Локализация в промышленности», прошедшего 14 апреля 2026 года в Москве, мы благодарим за то, что включил мероприятие в плотный рабочий график и выступил! Благодарим за те сложные и действительно важные вопросы, которые осветил в выступлении в части СМК в контексте локализации в промышленности, а также ряду других проблемных вопросов практики внедрения локализации.

Мы надеемся, что в контексте перехода на рельсы локализации российской промышленности Форум был полезным мероприятием: уверены, что участники получили ответы на некоторые интересующие вопросы при независимом и свободном общении друг с другом. За весь день форума было задано и выслано заранее свыше 70 вопросов в офлайн и онлайн формате.

Мы постарались сделать форум максимально актуальным по состоянию на 14 апреля 2026 года с учетом происходящих изменений в локализации. Мы и далее планируем проводить обучающие мероприятия по проблематике локализации в разных аспектах. Будем признательны за обратную связь о мероприятии в виде ответного мнения о том, что стоит добавить на следующие мероприятия по локализации.

Ссылка на фоторепортаж с мероприятия:
https://alexejpolatschek.com/disk/14-04-2026-vserossiyskiy-biznes-forum-lokalizatsiya-v-promyshlennosti-dwwj6q

Монография-исследование Александра Афанасьева «Структурные сдвиги на рынке машиностроительной продукции в контексте технологического развития России»

https://disk.yandex.ru/i/PkHyyqfOzCACCw

Нет, всё-таки напишу об этом.
Недавно появился новый канал — тематика вроде как наша, судя по названию. Меня даже пригласили. Сейчас там, похоже, четыре участника включая меня 😁
С интересом наблюдал за «продуктивной» дискуссией. Некие дамы — судя по профилям, то ли живые люди, то ли боты, занимающиеся абсолютно всем, кроме систем менеджмента качества и стандартов из названия канала — обмениваются короткими репликами о том, как здорово, что есть цифровые технологии.
Периодически в канале появляются длинные посты: пересказ принципов Деминга и смежных тем, с километровым списком тегов — очевидно, для поискового продвижения. То есть контент генерируется, и тут же генерируется его «обсуждение».
Мало того что на YouTube среди Reels уже почти не найти живого авторского видео — теперь вся эта история широким строем входит в узкопрофессиональные ниши.
Кстати, есть же уже социальная сеть для ИИ-агентов, куда людей не пускают — там одни агенты между собой общаются. Почему не туда? Зачем генерить этот контент для меня — пока загадка.
В общем, из канала я вышел. Во-первых, не хочу дискредитироваться по ассоциации. Во-вторых, уведомления о том, что «дискуссия продолжается», начали раздражать.
А вы как относитесь к этому явлению?

«У нас всего три изделия - нам рано про СМК». Пост для тех, кто так думает

Слышу эту фразу регулярно. Небольшая компания, три продукта, все первого класса риска, зачем система менеджмента качества? Это же «для больших». Дорого. Долго. Рано.

Логика понятная, только она перестаёт работать ровно в тот момент, когда происходит какой-либо из трёх сценариев ниже.

Сценарий первый. Пришёл Росздравнадзор.

С 28 ноября 2025 года действует новая система надзора: пять категорий риска вместо трёх, для высокого риска сохранены плановые проверки, для остальных - профилактические визиты и дистанционный мониторинг. И что важно: проверяют реальные процессы - проектирование, выходной контроль, управление несоответствиями. Если у вас СМК нет, отвечать на их вопросы нечем. Получаете предписание, в плохом сценарии - приостановку обращения изделия. У меня в практике был случай, когда маленький производитель ортопедии класса 1 получил предписание из-за того, что не смог показать, как именно он контролирует входное сырьё. На словах контроль был, в процедурах - нет.

Сценарий второй. Нужно что-то поменять в РУ.

С 1 марта 2025 года действует ПП №1684, изменения для классов 1 и нестерильных 2а вносятся в уведомительном порядке, без экспертизы. В идеальном мире все работает так: подал уведомление, прошло 90 дней - работаешь дальше.

В жизни пока происходит не совсем так. Режим прописан в документах, но массово он пока не применяется. Причин несколько: оценка СМК с процессами проектирования - процедура новая, проводится нечасто; ещё не сложилась достаточная практика применения; экспертные организации продолжают работать в привычной логике. По факту большинство производителей класса 1 и 2а при внесении изменений идут тем же путём, что и раньше: подача, экспертиза, ожидание, месяцы.

Зачем тогда вообще СМК, если льготный режим не работает? Затем, что он обязательно заработает! Регулятор не отменяет норму, он её «обкатывает». И когда механизм заработает в полную силу (а это вопрос одного-двух лет), выиграют те, у кого СМК уже внедрена, подтверждена и живёт. Остальные будут ещё год-два догонять - подавать документы, проходить оценку, ждать сертификаты. А конкуренты в это время уже будут вносить изменения через уведомление.

Сценарий третий. Заказчик требует сертификат.

Тендер, госзакупка, переговоры с крупным дистрибьютором, и в какой-то момент вам говорят: «Пришлите сертификат ISO 13485». Не просто так, они хотят базовое подтверждение того, что вы управляете качеством как процессом. Нет сертификата - нет контракта. Это та ситуация, где СМК нужна вчера, а внедрять её - 4-9 месяцев. Догонять рынок дороже, чем строить заранее!

Почему малые компании сопротивляются?

«Дорого». Полноценное внедрение с опытным консультантом для небольшого производства реально стоит от 300 тыс. Это ощутимо, но несопоставимо с ценой одного отозванного изделия или проваленного тендера.

«Нам рано». Самое опасное заблуждение. Класс 1 инспектирования не требует, но как только вы расширяетесь и выпускаете изделие 2б или 3 класса или просто стерильное - инспектирование уже обязательно. Строить СМК на готовом производстве - это как заливать фундамент, когда стены уже стоят. Возможно, но дороже в несколько раз.

С чего же стоит реально начать, если у вас «всего три изделия»:

• Базовый минимум: управление документацией, входной и выходной контроль, управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия. Четыре процесса - это уже примерно 60% требований стандарта, и они дают измеримый эффект сразу.

• Рабочий риск-менеджмент по ИСО 14971. Не 200-страничный отчёт чисто для галочки, а живая матрица рисков на каждое изделие. Её можно собрать и за два рабочих дня, а потом она может экономить недели при регистрации, потому что часть документов формируется прямо из неё.

Три изделия - это не «мало для СМК». Это как раз тот размер компании, когда систему можно собрать аккуратно, без авралов и переделок. С десятью изделиями и тремя производственными линиями делать то же самое будет в разы дольше и болезненнее!

повторил опрос ВКонтакте - https://vk.ru/club227401260

Клод у меня изучает документы для отчёта и по ходу дела комментирует что делает изобретая неологизмы 😊:
"...Только первые 5 страниц, остальные не дошли. Подожду, потом пере-OCR-ну то что нужно..."

Коллеги, небольшое напоминание 👇

По результатам вашего голосования семинар по управлению документацией состоится
📅 19–20 мая
⏰ начало в 10:00
⌛️ формат: по 4 часа в день (минимум)

Что важно.

Всем участникам я дам доступ к черновику статьи, которую пока не публикую.
Причина простая — там предлагается, мягко говоря, не совсем классический взгляд 😊

Речь идёт о переходе от привычной «пирамиды документов» к модели архитектуры документации — как системы связей, а не уровней.
И как раз на вебинаре хочу это с вами разобрать и обсудить: где это работает, а где ломает текущие подходы.

Если вы чувствуете, что «таблички и перечни документов» уже не дают управляемости — вам точно будет полезно.

Для записи — пишите на почту -mdr2017.745@gmail.com

Коллеги, ещё одно важное объявление 👇

📅 13–15 мая пройдёт ранее анонсированный вебинар по риск-менеджменту
⏰ начало в 10:00
⌛️ формат: по 5–6 часов в день

Содержательно пойдём глубже, чем обычно «по стандарту».
Разберём риск-менеджмент как рабочий инструмент, а не как файл «для проверки»:
— где на самом деле живут риски (и почему их часто нет там, где вы их ищете)
— как связать ISO 14971 с реальными процессами, а не с отчётом
— что аудиторы реально смотрят, а что — игнорируют
— типовые провалы, которые встречаются почти у всех
Будет много практики, примеров и, да… немного аудиторских баек 😊

🎁 Бонус для участников: русскоязычный перевод ISO/TR 24971:2020
«Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971»

Если у вас уже есть файл по риск-менеджменту, но есть ощущение, что он «сам по себе» — вам сюда.

Кстати, для вебинара по управлению документацией придумал вот такую вот метафору, поясняющую, что такое технический файл и что такое досье, которое вы подаёте в РЗН...

Подробности смотрите — пост выше

Про применение искусственного интеллекта в риск-менеджменте. Адрес моего помощника про который я говорю в ролике: mdr2017.745@gmail.com
———————————————————
Онлайн-вебинар «Применение систем ИИ в анализе рисков МИ»
Дата и время проведения: 13 мая 2026 г., 10:00
Продолжительность: 2 часа плюс-минус…
Ссылка для подключения: https://my.mts-link.ru/j/115184037/19371369758

Напоминаю - завтра начинается вебинар по управлению процедурам, записями и техфайлом.
Вот ключевая картинка всего вебинара в дополнение к той которая была выше.
Кто ещё не успел записаться - пишите на mdr2017.745@gmail.com

выложил ролик - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239067?list=ln-DE83VUMdza84aK4eNZ

Не показывает.