Коллеги, похоже, семинар по CE-маркировке всё-таки собирается! 😊
Желающих пока немного, но они есть — а это уже хороший знак.

Кроме основной теории по Регламентам MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 мы отдельно рассмотрим практический вопрос по механизмам трансфера — так называемой «финальной сборке» из России в Евросоюз, которая позволяет обеспечить продукцию CE-маркировкой.

Планирую также пригласить на короткое выступление зарегистрированного в EUDAMED авторизованного представителя, чтобы он поделился последними новациями и практическими наблюдениями из своей области.

По датам: ориентировочно это три дня на неделе с 8 по 12 или на следующей — с 15 по 19.
Напишите, пожалуйста, в личку, какой вариант Вам удобнее.

Сегодня достаточно подробно зачем-то лектор рассказывал про риски и возможности по iso 9001 ...

В качестве примера хорошей процедуры по РМ была показана процедура компании Rayner которая делает интроокулярные линзы...

ISO 10993-1:2025 уже вышел — требования к биосовместимости стали строже.
Главное: полный переход на риск-ориентированный подход, обязательная увязка с ISO 14971, учёт предсказуемого неправильного использования, пересмотр длительности контакта (многие изделия «повышены»), больше химико-физической характеристики и новые таблицы биологических эффектов.
Для производителей:
— новые изделия должны соответствовать версии 2025;
— существующим нужен геп-анализ 2018→2025;
— возможны дополнительные биологические эндпоинты и обновление BEP/BER.
Стандарт стал существенно жёстче и ближе к реальному риск-менеджменту.

Коллеги, те кто поставил положительный ответ на этот вопрос - Было бы очень интересно узнать какие именно вопросы прокачивали инспектора у вашей зарубежной промплощадки. Если можете напишите вашу историю здесь или, если это конфиденциальная информация, то напишите мне на почту чтобы я её как-то анонимизировал и обобщил для коллективного опыта info@getCEmark.ru

Коллеги,
Я проанализировал проект методических рекомендаций по проведению инспекции. Безусловно, сам факт появления такого документа — шаг вперёд: лучше, когда инспекторы опираются на единые рекомендации, чем действуют каждый раз «по ситуации».
Вместе с тем ключевая слабость этих рекомендаций — та же, что и у их базового нормативного источника, постановлений Правительства № 135 и № 136. Она заключается в фактическом игнорировании международных стандартов и руководств, разработанных в рамках международного форума регуляторов медицинских изделий (GHTF\IMDRF).
Это особенно странно с учётом того, что Росздравнадзор является полноценным участником IMDRF, а соответствующие рекомендации принимаются на профильных совещаниях с участием всех регуляторов. Насколько я понимаю, представители РЗН при этих обсуждениях присутствовали?
Именно этот разрыв между международно согласованными подходами и тем, как они отражаются в российских методических документах, на практике и формирует основные проблемы наших инспекций.

Коллеги, с Новым годом! 🎄
Пусть в новом году будет больше спокойных и понятных процессов, меньше форс-мажоров, больше здравого смысла, профессионального удовлетворения и хороших результатов. Желаю сил, здоровья, интересных задач, надёжных партнёров и уверенности в завтрашнем дне.
Пусть над головой будет мирное небо, а в работе — ясные цели и адекватные требования.

В завершение — по традиции прилагаю свой новогодний «аудиторский» подарок 😉

Давно что-то не записывал роликов 😊
https://vkvideo.ru/video-227401260_456239051

В феврале 2026 года вступает в силу новое Положение FDA о системе управления качеством — QMSR. Оно официально заменяет действующее QSR и, по сути, приводит требования США в соответствие с ISO 13485.

Это не косметическое обновление. Для производителей медизделий меняется логика проверок FDA: фокус смещается с формального соответствия «американскому регламенту» на демонстрацию работающей СМК в понимании ISO 13485 и связанных с ним стандартов-доказательств.

Для российских компаний новость может показаться второстепенной: немногие реально работают с рынком США. Но сигнал здесь более широкий. FDA фактически признаёт ISO 13485 как базовый норматив для производителей медицинских изделий. При этом «стрелки» с американского 21 CFR 820 (QSR) ещё не полностью переведены — их регуляторика остаётся гибридной, но вектор уже задан.

Вывод простой и не очень комфортный: ISO 13485 окончательно перестаёт быть «сертификатом для галочки» и всё больше становится универсальным языком регуляторов. Даже если США для Вас не целевой рынок — игнорировать этот тренд уже рискованно.

Вопросы для завтрашнего семинара по стерилизации. Дублирую здесь может быть кто-то захочет меня покритиковать или уточнить эти вопросы :)

Коллеги, очень интересный, Надеюсь, будет семинар. Планирую написать статью по стерилизации Поэтому, если позволите, сразу несколько вопросов задам: :)
Как разграничить ответственность за стерильность между производителем, контрактным стерилизатором, дистрибьютором и ЛПУ?
Какие типовые ошибки в маркировке (STERILE, метод стерилизации, «одноразовое», «не ре-стерилизовать», условия хранения) вы встречаете чаще всего?
Какие разделы в досье/регистрационном пакете по стерильным изделиям чаще всего вызывают вопросы у экспертов/инспекторов: валидация стерилизации, упаковка, срок годности, бионагрузка, чистые помещения?
Какие доказательства “стерильного заявления” считаются достаточными на практике, а какие — «желательными, но не обязательными»?
Как вы определяете, что изменение является “критическим” и требует (ре)валидации: смена поставщика упаковки, изменение клея/краски, перенос производства, изменение плотности укладки, изменение транспортной коробки?
Какие минимальные требования к договору с контрактным стерилизатором вы считаете обязательными (ответственность за отклонения, доступ к данным, аудит, уведомления об изменениях)?
Как лучше всего выстраивать аудит стерилизатора: что смотреть в первую очередь (процессы, прослеживаемость, управление изменениями, обучение, калибровки, расследования отклонений)?
Есть ли у вас примеры, когда проблемы стерильности/упаковки возникали не на производстве, а именно в цепочке поставки?
Можете назвать 3–5 самых частых несоответствий, которые вы видите у производителей/поставщиков стерильных МИ

Коллеги, добрый день.

В настоящее время я прорабатываю тему локализации и планирую подготовить два отдельных семинара:
– первый — мультиотраслевой, ориентированный на предприятия различных сфер;
– второй — специализированный, посвящённый вопросам локализации производства медизделий.

Данное сообщение — это пока не анонс семинара, а приглашение к предварительному обсуждению темы. Формат — короткая вводная встреча, без углубления в детали, зато бесплатная 😊 и открытая для представителей любых отраслей.

Буду признателен, если вы поделитесь информацией и пригласите коллег, друзей или знакомых с других предприятий, для которых тема локализации может быть актуальной.

Коллеги, может быть, вы не в курсе, но скоро выйдет стандарт, который всем вам навяжет выполнение целого комплекса мероприятий по организации инфраструктуры так называемого «чистого производства». Почему «так называемого»? Потому что этот стандарт никак не связан с известной серией ISO 14644, где всё разложено по полочкам для чистых помещений.
Этот ГОСТ вообще никак не связан с международной системой стандартизации ISO, но при этом позиционируется как развитие требований GMP для производителей медизделий.
Требований в этом ГОСТе столько, что их невозможно все перечислить: от проектирования производства до его технического обслуживания и обучения персонала... Стандарт также описывает элементы риск-менеджмента и управления документацией. То есть, по сути, его авторы попытались запихнуть в один стандарт все мыслимые и немыслимые регламенты абсолютно по всем процессам производства — как основным, так и вспомогательным.
Что самое интересное, разработал этот стандарт технический комитет ТК 184, который никакого отношения к медицинским изделиям не имеет и никогда медизделиями не занимался ☹️ Активное участие в разработке этого стандарта, как отмечается в статье, которую я здесь прилагаю, приняли две какие-то малоизвестные компании с монопродуктами — АО «Медсил» и ООО «Белла». Найти в интернете какую-либо информацию о том, имеют ли эти компании сертифицированную систему менеджмента качества, мне не удалось.
Помимо того, что данный стандарт изобилует разного рода излишними требованиями, так он ещё и перекрывает собой целую массу других стандартов, которые более точно и специализированно описывают те или иные специфические аспекты производства медизделий. В той статье с выдержками, которую я привожу, есть оглавление этого стандарта — можете сами ужаснуться.
Отрицательные отзывы на этот стандарт уже дали многие известные и крупные производители медицинских изделий. ТК 436, который отвечает за наш базовый стандарт ISO 13485, детально расписал все проблемы, которые вызовет в отрасли принятие данного стандарта.
Но, несмотря на весь этот негативный вал критики, профессор Федотов руководитель ТК 184 с упорством, достойным лучшего применения, продвигает этот стандарт.
Коллеги, зачем я здесь размещаю этот истошный вопль? :(
Если мы сейчас ничего не сделаем и не затормозим принятие этого ГОСТа, вам же всем придётся его выполнять: готовить документы, проводить аудиты, организовывать обучение. Я боюсь представить себе ситуацию, если вдруг какой-нибудь инспектор Росздравнадзора прочитает этот стандарт и решит, что всё, что там написано, нужно также требовать от предприятия... :(
Если вам не всё равно, предлагаю написать на официальном бланке вашего предприятия и прислать хотя бы мне краткий отзыв на тему: нужен ли вам такой стандарт, вашему предприятию, или вам достаточно той нормативной базы, которая у вас уже имеется? Повлияет ли этот стандарт на безопасность и качество той продукции, которую вы производите? Собрав ваши отзывы я могу передать их дальше.
Коллеги, реально нужно уже как-то затормозить это безобразие!

СМК под инспекцией: точечный разбор
Серия специализированных вебинаров | весна–лето 2026

Коллеги, представляю расписание ближайших мероприятий.
Большой курс по СМК для производителей медизделий разбит на серию коротких вебинаров (1–3 дня по 5–6 часов). Каждый — про одну узловую тему, те самые вопросы, на которых чаще всего спотыкаются на аудитах и инспекциях. Выбирайте то, что актуально именно для вас.

📅 03 марта — Реальный процессный подход: о чём нам забыл рассказать доктор Деминг? (бесплатно, полдня)
📅 10–13 марта — Медицинское ПО, валидация ПО, юзабилити (партнёр: Медитест / ТК 436, серия из 3 семинаров)
📅 25–26 марта — Локализация в медицинской промышленности (форум «Симпозиум»)
📅 16–17 апреля — Аудит поставщиков и управление закупками в СМК
📅 28–29 апреля — Управление процедурами, записями и техническим файлом (TCF)
📅 13–15 мая — Риск-менеджмент по ISO 14971 и ISO/TS 24971
📅 28–29 мая — Валидация процессов СМК, производства и метрологии
📅 16–18 июня — Директор по качеству (очный, Санкт-Петербург)
👉 Подробные программы и условия участия — по ссылке на сайте:

Вопросы и заявки — mdr2017.745@gmail.com

Коллеги, приглашаю Вас на открытый вебинар
«Докажем формулу: Цель → Деятельность → Процесс → Процедура → Норма → Запись…?»
Да, название длинное 😊 Но в нём — вся суть разговора.
Мы попробуем честно разобраться: что именно мы делаем, когда говорим «процесс», «процессный подход», «управление процессами». И почему в стандартах, учебниках и корпоративных регламентах так много путаницы между деятельностью, работой и процессом.
Ключевая мысль, которую я последовательно отстаиваю:
процессов как самостоятельной «реальности» не существует. Процесс — это инструмент мышления. Это способ описания и структурирования деятельности, которую мы пытаемся понять и сделать управляемой.
Это будет не пересказ стандарта ISO9001, а попытка навести порядок в базовых понятиях — так, чтобы процессный подход перестал быть ритуалом и стал инструментом управления.
Если Вам близки вопросы смысла, а не только формы — буду рад видеть Вас среди участников. Подробная программа вебинара прилагается.