Переход к единому рынку медизделий отложат на два года » Фармвестник
https://pharmvestnik.ru/content/news/Perehod-k-edinomu-rynku-medizdelii-otlojat-na-dva-goda.html

Помогаю от клиенту разобраться, с пакетом документов Ну и сделал список нормативки по валидации упаковки и стерилизации медицинских изделий. Может кому-то будет интересно. Кто в курсе российской нормативки - есть какие-то российские аналоги по вот этому блоку:
ISO 11607-1 «Изделия медицинские. Упаковочные системы, предназначенные для стерилизации конечного продукта. Часть 1: Требования к материалам, системам барьеров для стерильности и системам упаковки».
ISO 11607-2 «Изделия медицинские. Упаковочные системы, предназначенные для стерилизации конечного продукта. Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
ISO 11137-1 «Стерилизация изделий медицинских. Радиационная стерилизация. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
ISO 11137-2 «Стерилизация изделий медицинских. Радиационная стерилизация. Часть 2: Установление стерилизационной дозы и демонстрация стерилизующей способности».
ISO 11737-1 «Стерилизация изделий медицинских. Микробиологические методы. Часть 1: Определение уровня микробной загрязнённости (бионагрузки)».
ISO 11737-2 «Стерилизация изделий медицинских. Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на стерильность, проведённые валидации и для контроля процессов стерилизации».
ASTM F1886 «Стандартный метод визуального контроля швов гибких упаковок для медицинских изделий».
ASTM F88 «Стандартный метод определения прочности сварных швов гибких барьерных материалов».
ASTM F1929 «Стандартный метод выявления негерметичности швов в пористых медицинских упаковках методом проникновения красителя».
ASTM F2096 «Стандартный метод обнаружения грубых утечек в упаковках методом внутреннего давления (пузырьковый тест)».
ASTM D4169 «Стандартная практика испытаний транспортной (дистрибуционной) стойкости транспортных упаковок и систем».
ASTM F1980 «Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий».
ISTA 3A «Методика испытаний упакованной продукции для посылочной доставки (масса до 70 кг/150 lb): последовательности вибрации/ударов/падений».
EN 868-5 «Материалы и системы упаковки для медицинских изделий, подлежащих стерилизации в конечном состоянии. Часть 5: Запечатываемые пакеты и рулоны из бумаги и пленки (требования и методы испытаний)».
(опционально, если импланты) ISO 19227 «Имплантаты для хирургии. Чистота ортопедических имплантатов. Требования».

Пересказ длинного опуса Алексея Крола — это аналитик по ИИ которого я отслеживаю в одной запрещённой сети. Выдвигает важные тезисы которые я разделяю на 90%

У цыганских гадалок (психологов) опять подгорело. 🤡
Налепили на меня все диагнозы подряд, как в классике Джерома К. Джерома — не хватало только родильной горячки.

Проблема в системе: врачи и психологи финансово заинтересованы в болезни. Здоровые клиникам невыгодны — платить за "ничего" никто не будет. Поэтому маркетинг заботливо убеждает: "Ты точно болен, просто пока не осознал".

ИИ в этом смысле — спасение. Он не ест, не пьёт, не ездит на Бали, и потому реально беспристрастен. Уже сейчас можно загрузить анализы, рентген и получить адекватный разбор без манипуляций и впаривания. И без давления: хочешь — спорь, хочешь — перепроверяй у других ИИ.

Да, он пока советует "обратиться к врачу", но делает это не из-за страховки, а из-за этики. Это не продавец услуги, это инструмент понимания. И это революция.

А аргумент "человеку нужен человек" — лукавство. В век эпидемии одиночества люди больше доверяют питомцам и алгоритмам. Может, дело не в человеке, а в том, что ИИ проявляет ту самую эмпатию, которую от людей всё труднее получить?

Через 10 лет визит к врачу-человеку будет восприниматься как сейчас — поход к знахарю. Не потому что врачи плохие, а потому что ИИ станет лучше — быстрее, точнее, и без конфликта интересов.

Обсуждаю с клиентом договор который они предлагают:

По договору у меня комментарий. Судя по перечню работ, на которых сделан акцент, складывается впечатление, что внедрение СМК понимается как создание набора документов, которые нужно просто разработать и «положить на полку». Но это не так.

Разработка документов — это лишь прелюдия к внедрению СМК, примерно 10% от всего объёма работы. Основная часть заключается не в написании инструкций, а в «проживании» процедур — то есть в реальном выполнении работ в соответствии с описанными алгоритмами, инструкциями и потоками.

Не менее важный аспект внедрения — накопление свидетельств этой деятельности: артефактов, которые подтверждают, что процессы не просто выполнялись, а выполнялись именно так, как предписано документами. Именно это и есть реальное проживание процедур.

Коллеги, похоже, семинар по CE-маркировке всё-таки собирается! 😊
Желающих пока немного, но они есть — а это уже хороший знак.

Кроме основной теории по Регламентам MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 мы отдельно рассмотрим практический вопрос по механизмам трансфера — так называемой «финальной сборке» из России в Евросоюз, которая позволяет обеспечить продукцию CE-маркировкой.

Планирую также пригласить на короткое выступление зарегистрированного в EUDAMED авторизованного представителя, чтобы он поделился последними новациями и практическими наблюдениями из своей области.

По датам: ориентировочно это три дня на неделе с 8 по 12 или на следующей — с 15 по 19.
Напишите, пожалуйста, в личку, какой вариант Вам удобнее.

Сегодня достаточно подробно зачем-то лектор рассказывал про риски и возможности по iso 9001 ...

В качестве примера хорошей процедуры по РМ была показана процедура компании Rayner которая делает интроокулярные линзы...

ISO 10993-1:2025 уже вышел — требования к биосовместимости стали строже.
Главное: полный переход на риск-ориентированный подход, обязательная увязка с ISO 14971, учёт предсказуемого неправильного использования, пересмотр длительности контакта (многие изделия «повышены»), больше химико-физической характеристики и новые таблицы биологических эффектов.
Для производителей:
— новые изделия должны соответствовать версии 2025;
— существующим нужен геп-анализ 2018→2025;
— возможны дополнительные биологические эндпоинты и обновление BEP/BER.
Стандарт стал существенно жёстче и ближе к реальному риск-менеджменту.

Коллеги, те кто поставил положительный ответ на этот вопрос - Было бы очень интересно узнать какие именно вопросы прокачивали инспектора у вашей зарубежной промплощадки. Если можете напишите вашу историю здесь или, если это конфиденциальная информация, то напишите мне на почту чтобы я её как-то анонимизировал и обобщил для коллективного опыта info@getCEmark.ru

Коллеги,
Я проанализировал проект методических рекомендаций по проведению инспекции. Безусловно, сам факт появления такого документа — шаг вперёд: лучше, когда инспекторы опираются на единые рекомендации, чем действуют каждый раз «по ситуации».
Вместе с тем ключевая слабость этих рекомендаций — та же, что и у их базового нормативного источника, постановлений Правительства № 135 и № 136. Она заключается в фактическом игнорировании международных стандартов и руководств, разработанных в рамках международного форума регуляторов медицинских изделий (GHTF\IMDRF).
Это особенно странно с учётом того, что Росздравнадзор является полноценным участником IMDRF, а соответствующие рекомендации принимаются на профильных совещаниях с участием всех регуляторов. Насколько я понимаю, представители РЗН при этих обсуждениях присутствовали?
Именно этот разрыв между международно согласованными подходами и тем, как они отражаются в российских методических документах, на практике и формирует основные проблемы наших инспекций.

Коллеги, с Новым годом! 🎄
Пусть в новом году будет больше спокойных и понятных процессов, меньше форс-мажоров, больше здравого смысла, профессионального удовлетворения и хороших результатов. Желаю сил, здоровья, интересных задач, надёжных партнёров и уверенности в завтрашнем дне.
Пусть над головой будет мирное небо, а в работе — ясные цели и адекватные требования.

В завершение — по традиции прилагаю свой новогодний «аудиторский» подарок 😉

Давно что-то не записывал роликов 😊
https://vkvideo.ru/video-227401260_456239051

В феврале 2026 года вступает в силу новое Положение FDA о системе управления качеством — QMSR. Оно официально заменяет действующее QSR и, по сути, приводит требования США в соответствие с ISO 13485.

Это не косметическое обновление. Для производителей медизделий меняется логика проверок FDA: фокус смещается с формального соответствия «американскому регламенту» на демонстрацию работающей СМК в понимании ISO 13485 и связанных с ним стандартов-доказательств.

Для российских компаний новость может показаться второстепенной: немногие реально работают с рынком США. Но сигнал здесь более широкий. FDA фактически признаёт ISO 13485 как базовый норматив для производителей медицинских изделий. При этом «стрелки» с американского 21 CFR 820 (QSR) ещё не полностью переведены — их регуляторика остаётся гибридной, но вектор уже задан.

Вывод простой и не очень комфортный: ISO 13485 окончательно перестаёт быть «сертификатом для галочки» и всё больше становится универсальным языком регуляторов. Даже если США для Вас не целевой рынок — игнорировать этот тренд уже рискованно.