Оставлю тут "на подумать"...

Кстати мне сейчас звонили по WhatsApp через VPN отлично было слышно

ИТОГИ
https://kachestvo.pro/sm25/111239/

Могу только посочувствовать коллегам на предприятиях, которым так и не довелось встретить нормальных аудиторов.
А ведь всё довольно просто. Во-первых, не стоит покупать бумажки у «владельцев цветных принтеров» 😊. Даже если они щедро предлагают их в пакете «дополнительных услуг». К такой бумажке прилагается человек, который с надутыми щеками ходит по цеху, листает ваши папки и делает вид, что проводит аудит. Это не аудиторы. Это дилетанты, которые кое-где нахватались знаний и чудом прошли сито аккредитации.
Во-вторых, хороший аудитор, который сможет поставить мозги на место и вам, и вашим коллегам, и особенно вашему начальству, — дешево не стоит.
Несколько практичных советов, как получить на предприятие адекватного, грамотного и вменяемого инженера-аудитора.
- Перед аудитом не стесняйтесь запросить у органа по сертификации резюме членов аудиторской группы: образование, опыт работы на аналогичных предприятиях, общий стаж по конкретному стандарту, публикации в профильных СМИ, участие в техкомитетах. Согласитесь, если вы производите, например, шовный материал из тканей животного происхождения, то какой уровень проверки обеспечит аудитор-металлург? (Реальный пример.)
- Или другой случай: вы делаете электронные системы со сложной программной частью, а к вам приезжает инженер-электронщик с бэкграундом в военной связи и ГОСТ РВ-15002. ISO 13485 он открыл впервые всего год назад. Насколько глубоким будет такой аудит?
- Отдельный спорный вопрос — возрастной ценз аудитора. В своё время на «Форме по качеству» развернулась целая дискуссия: каким должен быть минимальный возраст внешнего аудитора? Советов давать не буду — каждый решит сам.
- И наконец: если аудитор вам, скажем так, не понравился — не стесняйтесь направить в орган по сертификации замечание по его работе. Для самого аудитора это полезная обратная связь, а орган начнёт понимать, кто и как реально работает. Из практики: предприятие подало жалобу на аудитора, и орган за свой счёт прислал другого специалиста для перепроверки.

Сочиняю ТУ и РЭ для диализных фильтров... 😊
Хочу нарисовать схему, иллюстрирующую подключение потоков, а главное - как организован процесс прайминга. В Инете ничего интересного не нашёл - либо перегружено ненужными деталями, либо не отражён прайминг.
ChatGPT вот такую ерунду нарисовал, но это уже лучше. Нефрологи есть тут? Посоветуйте - как мне на одной картинке отразить все этапы диализной процедуры? Вот чтоб цифрами (1-2-3-4-...) были видны этапы.

🚀 Коллеги, приглашаю Вас 7–10 октября на мой 4-дневный очно-дистанционный семинар на базе Академии Русского Регистра: «ISO 13485:2016 и внутренний аудит процессов производства медицинских изделий».
Разберём требования стандарта ISO 13485 и регуляторики Росздравнадзора, обсудим практические кейсы внедрения и применения СМК/СУК. Стоимость участия — 34 900 руб.
🎓 По окончании курса участники получат сертификат от Академии РР, а также большой набор учебных пособий, подготовленных мной на базе регуляторных документов и стандартов, плюс практические шаблоны для работы.
Кому интересно — пишите мне в личку, вышлю заявку на участие и программу 😉

Коллеги, вроде всем кто просил послать программу и заявку я это сделал. Но если кого-то пропустил - пожалуйста, напомните. Заполненную заявку можете посылать напрямую по тому адресу который в ней указан

Перепечатаю тут одну реплику которую я в другой группе поместил:
Тут в одном чате в ФБ был хороший пост про то что сейчас все кому не лень занимаются искусственным интеллектом и прикручивают его куда только можно и нельзя. Я там вставил свою реплику которую хочу перенести сюда так как она к этой теме очень хорошо тоже относится.
Приведу пример не из ИИ, а из старой доброй истории управления. Человек всегда пытался разобраться, что же такое деятельность и как устроен его собственный труд — из каких частей, этапов, актов он состоит. Чтобы хоть как-то понять структуру работы и научиться ею управлять, придумали искусственное понятие «процесс».
С тех пор процессами описывают стадии, длительность, контрольные точки. Их изображают то в виде циклов (самый знаменитый — Деминг–Шухарт — PDCA), то в виде линейных последовательностей. Но все как-то забыли, что «процесс» — это выдумка, искусственный конструкт, ноунейм. В реальном мире есть только труд/работа, а процесс — всего лишь удобная схема, чтобы хоть как-то упорядочить хаос и суету.
На этом искусственном слове выросла целая отрасль процессного консалтинга. Появились сотни моделей с квадратиками, кружочками и стрелочками, масса софта для рисования «идеальных» процессных карт. На аудитах я встречал целые департаменты процессного управления, где люди сидят и целыми днями рисуют красивые "карты процессов". И чем больше картинок, тем лучше чувствует себя руководство: «Смотрите, у нас всё под контролем!»
Но вот парадокс: схемы становятся всё изящнее, отчёты — всё толще, но красивые процессы есть, а работать всё равно некому. А это потому что реальная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ как была зависима от коммуникаций между людьми, так и осталась. Потому что результат определяют не стрелочки на диаграмме и не километры регламентов, а взаимодействия, то, как люди договариваются и делают общее дело.

Кто бы сомневался что так и будет...

Переход к единому рынку медизделий отложат на два года » Фармвестник
https://pharmvestnik.ru/content/news/Perehod-k-edinomu-rynku-medizdelii-otlojat-na-dva-goda.html

Помогаю от клиенту разобраться, с пакетом документов Ну и сделал список нормативки по валидации упаковки и стерилизации медицинских изделий. Может кому-то будет интересно. Кто в курсе российской нормативки - есть какие-то российские аналоги по вот этому блоку:
ISO 11607-1 «Изделия медицинские. Упаковочные системы, предназначенные для стерилизации конечного продукта. Часть 1: Требования к материалам, системам барьеров для стерильности и системам упаковки».
ISO 11607-2 «Изделия медицинские. Упаковочные системы, предназначенные для стерилизации конечного продукта. Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
ISO 11137-1 «Стерилизация изделий медицинских. Радиационная стерилизация. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
ISO 11137-2 «Стерилизация изделий медицинских. Радиационная стерилизация. Часть 2: Установление стерилизационной дозы и демонстрация стерилизующей способности».
ISO 11737-1 «Стерилизация изделий медицинских. Микробиологические методы. Часть 1: Определение уровня микробной загрязнённости (бионагрузки)».
ISO 11737-2 «Стерилизация изделий медицинских. Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на стерильность, проведённые валидации и для контроля процессов стерилизации».
ASTM F1886 «Стандартный метод визуального контроля швов гибких упаковок для медицинских изделий».
ASTM F88 «Стандартный метод определения прочности сварных швов гибких барьерных материалов».
ASTM F1929 «Стандартный метод выявления негерметичности швов в пористых медицинских упаковках методом проникновения красителя».
ASTM F2096 «Стандартный метод обнаружения грубых утечек в упаковках методом внутреннего давления (пузырьковый тест)».
ASTM D4169 «Стандартная практика испытаний транспортной (дистрибуционной) стойкости транспортных упаковок и систем».
ASTM F1980 «Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий».
ISTA 3A «Методика испытаний упакованной продукции для посылочной доставки (масса до 70 кг/150 lb): последовательности вибрации/ударов/падений».
EN 868-5 «Материалы и системы упаковки для медицинских изделий, подлежащих стерилизации в конечном состоянии. Часть 5: Запечатываемые пакеты и рулоны из бумаги и пленки (требования и методы испытаний)».
(опционально, если импланты) ISO 19227 «Имплантаты для хирургии. Чистота ортопедических имплантатов. Требования».

Пересказ длинного опуса Алексея Крола — это аналитик по ИИ которого я отслеживаю в одной запрещённой сети. Выдвигает важные тезисы которые я разделяю на 90%

У цыганских гадалок (психологов) опять подгорело. 🤡
Налепили на меня все диагнозы подряд, как в классике Джерома К. Джерома — не хватало только родильной горячки.

Проблема в системе: врачи и психологи финансово заинтересованы в болезни. Здоровые клиникам невыгодны — платить за "ничего" никто не будет. Поэтому маркетинг заботливо убеждает: "Ты точно болен, просто пока не осознал".

ИИ в этом смысле — спасение. Он не ест, не пьёт, не ездит на Бали, и потому реально беспристрастен. Уже сейчас можно загрузить анализы, рентген и получить адекватный разбор без манипуляций и впаривания. И без давления: хочешь — спорь, хочешь — перепроверяй у других ИИ.

Да, он пока советует "обратиться к врачу", но делает это не из-за страховки, а из-за этики. Это не продавец услуги, это инструмент понимания. И это революция.

А аргумент "человеку нужен человек" — лукавство. В век эпидемии одиночества люди больше доверяют питомцам и алгоритмам. Может, дело не в человеке, а в том, что ИИ проявляет ту самую эмпатию, которую от людей всё труднее получить?

Через 10 лет визит к врачу-человеку будет восприниматься как сейчас — поход к знахарю. Не потому что врачи плохие, а потому что ИИ станет лучше — быстрее, точнее, и без конфликта интересов.

Обсуждаю с клиентом договор который они предлагают:

По договору у меня комментарий. Судя по перечню работ, на которых сделан акцент, складывается впечатление, что внедрение СМК понимается как создание набора документов, которые нужно просто разработать и «положить на полку». Но это не так.

Разработка документов — это лишь прелюдия к внедрению СМК, примерно 10% от всего объёма работы. Основная часть заключается не в написании инструкций, а в «проживании» процедур — то есть в реальном выполнении работ в соответствии с описанными алгоритмами, инструкциями и потоками.

Не менее важный аспект внедрения — накопление свидетельств этой деятельности: артефактов, которые подтверждают, что процессы не просто выполнялись, а выполнялись именно так, как предписано документами. Именно это и есть реальное проживание процедур.

Коллеги, похоже, семинар по CE-маркировке всё-таки собирается! 😊
Желающих пока немного, но они есть — а это уже хороший знак.

Кроме основной теории по Регламентам MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 мы отдельно рассмотрим практический вопрос по механизмам трансфера — так называемой «финальной сборке» из России в Евросоюз, которая позволяет обеспечить продукцию CE-маркировкой.

Планирую также пригласить на короткое выступление зарегистрированного в EUDAMED авторизованного представителя, чтобы он поделился последними новациями и практическими наблюдениями из своей области.

По датам: ориентировочно это три дня на неделе с 8 по 12 или на следующей — с 15 по 19.
Напишите, пожалуйста, в личку, какой вариант Вам удобнее.

Сегодня достаточно подробно зачем-то лектор рассказывал про риски и возможности по iso 9001 ...