🎯 FAQ по СМК — коротко, по делу, без галстука

Подготовил очередную 47-ю подборку реальных вопросов, которые мне часто задают в переписке и на семинарах. Отвечаю просто и по существу:
🔍 Можно ли совмещать функции ОТК и менеджера по качеству?📝 Кто должен подписывать мастер-файл?📂 Как фиксить актуальность документов?📊 PMS-отчёт: на каждую модель или можно один общий?⚠️ Что писать про риски в корректирующих действиях?
С примерами, комментариями и ноткой полевого юмора от аудитора, который всё это видел своими глазами 😊
📌 Полезно для тех, кто внедряет ISO 13485, и для тех, кто просто хочет навести порядок в документации.
📮 Получите файл, подписавшись на мою рассылку новостей по СМК и ответов на ваши самые интересные вопросы — http://getcemark.ru(на сайте короткая анкета — заполняется за 1 минуту)

Поступил такой вопрос: Можно ли назначить представителя руководства по качеству (ПРК) по ISO 13485 из внешней организации, по договору?
мой ОТВЕТ: Да, можно.Стандарт ISO 13485:2016 не требует, чтобы ПРК был штатным сотрудником. Главное — чтобы у него были официально оформленные полномочия, ответственность и подотчётность высшему руководству.
⚠️ Но важно:
* ПРК должен реально участвовать в управлении СМК.
* Его доступность и вовлечённость нужно закрепить в договоре.
* Ответственность за СМК остаётся на производителе — это не "аутсорсинг ответственности", а делегирование полномочий.
📌 Подходит для малых компаний и региональных представительств.

Получил вот такой вопрос от одного клиента:
"Хотела уточнить по поводу файлов юзабилити или эксплуатационной пригодности. Как показывает практика, это должен быть отдельный файл или можно сделать часть с описанием юзабилити в файле менеджмента рисков? Или можно сделать это частью тех.файла на аппарат?"
Мой короткий ответ такой:
А. Что требуют нормативы:
- IEC 62366-1:2015 + A1:2020, пп. 4.1 и 4.2 ― должен оформляться Usability Engineering File (UEF); при этом записи UEF «могут быть частью других документов и файлов», включая файл по управлению рисками.
- ISO 14971:2019, п. 4.5 ― Risk Management File (RMF) обязан содержать/ссылаться на все результаты риск-менеджмента и обеспечивать прослеживаемость по каждому опасному фактору; формат свободный.
- ISO 13485:2016, п. 4.2.3 ― на каждое изделие создаётся Medical Device File, где должны быть (или на которые должны ссылаться) RMF и UEF.
B. Практика, проверенная на аудитах:
1. UEF как самостоятельный файл: удобно для глубокого анализа рисков связанных с человеческим фактором; минус – дублирование данных с RMF.
2. UEF как раздел RMF: единый источник достоверной информации по всем вопросам эксплуатационной пригодности и управления рисками, идеальная прослеживаемость; минус – RMF-файл становится «тяжёлым», если не используются гиперссылки на связанные документы и записи СМК.

«ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ»
26-27 августа 2025 г. ONLINE
Как подготовить производство МИ к обязательной инспекции по ISO 13485 и ПП №135, 136: эффективная организация внутренних аудитов, разработка СМК, проведение инспекции по требованиям РЗН

Организатор:
• Конгрессная Компания «Симпозиум»
При поддержке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Регистрация:

На Школе регистратора вы:

• Разберете, как внедрить СМК и сделать постоянными внутренние аудиты производства МИ для подготовки к инспекции: организация управления рисками, документацией, изменениями, корректирующими и предупреждающими действиями

• Выясните от экспертов ВНИИИМТ, как правильно внедрить СМК, которая устроит требования регулятора и приведет к положительному Отчёту: подводные камни встречи с инспектором, составление сметы затрат, статьи потенциальной экономии

• Узнаете, как подготовиться к выездной или дистанционной инспекции, учитывая специфические аспекты СМК, которые вызывают частые сложности, где пересекаются требования ISO 13485 и ПП РФ №135, как преодолеть противоречия

• Получите ответы на все вопросы, связанные с подготовкой, организацией и проведением инспекционного контроля главными экспертными организациями и рекомендации по исправлению возможных ошибок

Регистрация
Тел. 8 966 666 36 91
info@simposium-forum.ru
Сайт: https://medregschool.ru/august

Семинар по управлению поставщиками и аутсорсингом — 7–8 июля (онлайн)

Коллеги, кто уже зарегистрировался — надеюсь, Вы получили ссылку на подключение от организаторов? Проверьте почту 😉
А если Вы впервые слышите об этом семинаре — есть хорошие новости! Всё ещё можно успеть договориться с организаторами об участии.
📌 О чём семинар:
* как встроить управление партнёрами в Вашу СМК;
* как контролировать поставщиков и аутсорсинг, чтобы не терять управляемость;
* как проводить аудит второй стороны (и зачем он нужен);
* какие требования обязательно должны быть в соглашении по качеству с ключевыми партнёрами.

💬 Вопросы по участию, стоимости и сертификатам — к организаторам.
🔗 Ссылка для регистрации:
[https://b14970.vr.mirapolis.ru/mira/Do?doaction=Go\&s=vb2nS9e8sud0Ss8ychXC\&id=1038\&type=LightWeightRegistrationFrame](https://b14970.vr.mirapolis.ru/mira/Do?doaction=Go&s=vb2nS9e8sud0Ss8ychXC&id=1038&type=LightWeightRegistrationFrame)
До встречи на семинаре! 😊

Здравствуйте!
Нашей компании для прохождения инспекций РЗН и СМК нужен договор на пользование поверенной исправной климатической камерой. Просьба подсказать компанию, с которой можно заключить такой договор.
Спасибо!

Продолжаем рассказывать о том, что ждет вас на конференции🧑‍💻

💡Дискуссионная площадка «ГОСТ ISO 13485. Требования к предприятиям»

🗓 14 августа 2025 г., 12:30-16:30
Послушаем и обсудим мнения экспертов ВНИИМТ, НИК, Росздравнадзора и органов сертификации.
👉Главные темы:
✅Зачем нужно внедрять требования стандарта
✅Почему важно проверять программное обеспечение в системе менеджмента качества
✅Значение управления рисками и использование ГОСТ ISO 14971 в жизненном цикле продукции, включая корректирующие и предупреждающие действия
✅Понятие «критические поставщики» и как с ними работать
✅Исключения из стандарта и важные нюансы
❗Подробнее по ссылке https://kachestvo.pro/sm25/111239/

✍🏻Согласуем понимание требований стандарта, зафиксируем и опубликуем решения для упрощения работы предприятий и экспертов в спорных ситуациях
👍Будет интересно и полезно для всех участников рынка!

Спикеры:
👨‍🎓 Михаил Турапин, помощник руководителя Федеральной службы по аккредитации, к.т.н.
🧑‍🎓Оксана Трошина, заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
👨‍🎓 Станислав Отставнов, кандидат экономических наук, вр.и.о. начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
👨‍🎓 Артем Бавыкин, эксперт ОС СМ ООО «Приоритет»
👨‍🎓 Игорь Звягин, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 в нескольких органах по сертификации. Представитель члена национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» («зеркало» ISO/TC 210).

🗣️Модератор: Александр Юхов, действующий аудитор по сертификации систем менеджмента качества и систем, в том числе в области производства медицинских изделий, систем менеджмента в области охраны труда и профессиональной безопасности, аттестованный аудитор. Аудитор по сертификации систем менеджмента качества «Интергазсерт». Член ВОК (Всероссийская организация по качеству). Эксперт премии РФ в области качества.

26-27 августа состоится школа регистратора медизделий на которой Ваш покорный слуга попытается рассказать о проблемах которые связывают систему менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 с системой управления качество (СУК) по Постановлениям Правительства №135 и №136.
Вот, готовлюсь - переосмыслил связь рисков, корректирующих и предупреждающих действий с анализом проблем...
Готов к критике 😊

Задал вопрос вызвавший некую нескучную дискусию... 😁

Оставлю тут "на подумать"...

Кстати мне сейчас звонили по WhatsApp через VPN отлично было слышно

ИТОГИ
https://kachestvo.pro/sm25/111239/

Могу только посочувствовать коллегам на предприятиях, которым так и не довелось встретить нормальных аудиторов.
А ведь всё довольно просто. Во-первых, не стоит покупать бумажки у «владельцев цветных принтеров» 😊. Даже если они щедро предлагают их в пакете «дополнительных услуг». К такой бумажке прилагается человек, который с надутыми щеками ходит по цеху, листает ваши папки и делает вид, что проводит аудит. Это не аудиторы. Это дилетанты, которые кое-где нахватались знаний и чудом прошли сито аккредитации.
Во-вторых, хороший аудитор, который сможет поставить мозги на место и вам, и вашим коллегам, и особенно вашему начальству, — дешево не стоит.
Несколько практичных советов, как получить на предприятие адекватного, грамотного и вменяемого инженера-аудитора.
- Перед аудитом не стесняйтесь запросить у органа по сертификации резюме членов аудиторской группы: образование, опыт работы на аналогичных предприятиях, общий стаж по конкретному стандарту, публикации в профильных СМИ, участие в техкомитетах. Согласитесь, если вы производите, например, шовный материал из тканей животного происхождения, то какой уровень проверки обеспечит аудитор-металлург? (Реальный пример.)
- Или другой случай: вы делаете электронные системы со сложной программной частью, а к вам приезжает инженер-электронщик с бэкграундом в военной связи и ГОСТ РВ-15002. ISO 13485 он открыл впервые всего год назад. Насколько глубоким будет такой аудит?
- Отдельный спорный вопрос — возрастной ценз аудитора. В своё время на «Форме по качеству» развернулась целая дискуссия: каким должен быть минимальный возраст внешнего аудитора? Советов давать не буду — каждый решит сам.
- И наконец: если аудитор вам, скажем так, не понравился — не стесняйтесь направить в орган по сертификации замечание по его работе. Для самого аудитора это полезная обратная связь, а орган начнёт понимать, кто и как реально работает. Из практики: предприятие подало жалобу на аудитора, и орган за свой счёт прислал другого специалиста для перепроверки.

Сочиняю ТУ и РЭ для диализных фильтров... 😊
Хочу нарисовать схему, иллюстрирующую подключение потоков, а главное - как организован процесс прайминга. В Инете ничего интересного не нашёл - либо перегружено ненужными деталями, либо не отражён прайминг.
ChatGPT вот такую ерунду нарисовал, но это уже лучше. Нефрологи есть тут? Посоветуйте - как мне на одной картинке отразить все этапы диализной процедуры? Вот чтоб цифрами (1-2-3-4-...) были видны этапы.