NC NY-2025.pdf
136 KB
Коллеги, поздравляю всех с наступающим Новым годом! Желаю всего самого наилучшего, а главное - здоровья и мирного неба над головой.
Как всегда, выписываю вам, как аудитор, традиционное несоответствие и надеюсь, что ваше руководство оперативное его устранит😖
Как всегда, выписываю вам, как аудитор, традиционное несоответствие и надеюсь, что ваше руководство оперативное его устранит
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🎉9🎄8👍4💯1
Forwarded from Сергей Солонников
Приглашаем на семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ IEC 62304) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 – 2022:
meditest@yandex.ru
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ IEC 62304) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 – 2022:
meditest@yandex.ru
👍2
Планирую присутствовать на этом семинаре. Темы очень важные и сложные
Это в другой день другой семинар на несколько другую, но не менее важную и сложную тему
Forwarded from Сергей Солонников
Приглашаем на семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий.
Цель семинара: подробно рассмотреть процесс проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности.
Дата и время: 26 февраля 2025 года, 9.00 – 18.00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Семинар построен с использованием следующих элементов: Теория - в форме проведения лекции и ответов на вопросы. Практика - в форме бизнес-игры «Определение опасных сценариев эксплуатации/применения различных медицинских изделий».
Ключевые темы:
• Область применения и актуальность международного стандарта по эксплуатационной пригодности (юзабилити).
• Терминология юзабилити. Связь с другими стандартами (не грозит регуляторное одиночество)
• Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Создание файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Надо ли переделывать всю документацию? Пользовательский интерфейс неизвестного происхождения
• Выполнение практических заданий и обсуждение результатов
• Ответы на вопросы
• Подведение итогов семинара
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования юзабилити медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 25 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 22 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023, на почту : meditest@yandex.ru
Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий.
Цель семинара: подробно рассмотреть процесс проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности.
Дата и время: 26 февраля 2025 года, 9.00 – 18.00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Семинар построен с использованием следующих элементов: Теория - в форме проведения лекции и ответов на вопросы. Практика - в форме бизнес-игры «Определение опасных сценариев эксплуатации/применения различных медицинских изделий».
Ключевые темы:
• Область применения и актуальность международного стандарта по эксплуатационной пригодности (юзабилити).
• Терминология юзабилити. Связь с другими стандартами (не грозит регуляторное одиночество)
• Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Создание файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Надо ли переделывать всю документацию? Пользовательский интерфейс неизвестного происхождения
• Выполнение практических заданий и обсуждение результатов
• Ответы на вопросы
• Подведение итогов семинара
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования юзабилити медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 25 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 22 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023, на почту : meditest@yandex.ru
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥4
Forwarded from Мустафина Про медизделия | Регистрация | Сертификация | Лицензия | Закупки | Маркировка | РФ и ЕАЭС
Календарь отечественного производителя медицинских изделий
Сохраняйте этот календарь, чтобы не пропустить важные сроки подачи отчетов и документов.
Основные даты и события
→ Отчетность
• 20 января, 20 апреля, 20 июля, 20 октября – подача отчета в Росстат по приказу № 240. 🔗Подробнее об отчете
• До 1 февраля – подача отчета ПКМ для медизделий классов риска 3 и имплантируемые 2б. 🔗 Подробнее об отчете
• Отечественные производители также должны подавать отчетность по приказу РЗН 11020 в течение 15 рабочих дней после ввода изделий в обращение (не отражено в календаре) 🔗Подробнее об отчете
→ Регистрация и внесение изменений
• До 28 февраля 2025 г. – документы рассматриваются по правилам ПП РФ 1416.
С 1 марта по 30 декабря 2025 г.:
• документы рассматриваются по новым правилам ПП РФ 1684
• прием документов на внесение изменений будет доступен в электронном виде через личный кабинет
• старт приема документов на особенную процедуру регистрации для медизделий отечественного производства
→ Клинические исследования
• До 31 августа 2025 г. – результаты клинических исследований принимают в обычном формате.
• С 1 сентября 2025 г. – результаты клинических исследований медизделий должны загружаться в АИС РЗН через личный кабинет медорганизации.
Важно: проверьте, что исполнитель клинических исследований подал соответствующее уведомление до 01.09.2025, иначе результаты клиники придется переделывать. 🔗Подробнее о требованиях
→ Дедлайны
1 марта 2025 г. - приостановление действия регистрации МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б, если не подан отчет ПКМ. 🔗 Подробнее об отчете
30 декабря 2025 г. – последний день приема документов на регистрацию по национальным правилам ПП РФ 1684.
Завтра выходит календарь зарубежного производителя.
→ Нужна помощь с подготовкой отчетов или регистрацией медизделий?
Свяжитесь со мной для консультации и начала работы:
📧 am@promedizd.com
📞 @mamovivo
+7-985-369-18-10
Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd
Сохраняйте этот календарь, чтобы не пропустить важные сроки подачи отчетов и документов.
Основные даты и события
→ Отчетность
• 20 января, 20 апреля, 20 июля, 20 октября – подача отчета в Росстат по приказу № 240. 🔗Подробнее об отчете
• До 1 февраля – подача отчета ПКМ для медизделий классов риска 3 и имплантируемые 2б. 🔗 Подробнее об отчете
• Отечественные производители также должны подавать отчетность по приказу РЗН 11020 в течение 15 рабочих дней после ввода изделий в обращение (не отражено в календаре) 🔗Подробнее об отчете
→ Регистрация и внесение изменений
• До 28 февраля 2025 г. – документы рассматриваются по правилам ПП РФ 1416.
С 1 марта по 30 декабря 2025 г.:
• документы рассматриваются по новым правилам ПП РФ 1684
• прием документов на внесение изменений будет доступен в электронном виде через личный кабинет
• старт приема документов на особенную процедуру регистрации для медизделий отечественного производства
→ Клинические исследования
• До 31 августа 2025 г. – результаты клинических исследований принимают в обычном формате.
• С 1 сентября 2025 г. – результаты клинических исследований медизделий должны загружаться в АИС РЗН через личный кабинет медорганизации.
Важно: проверьте, что исполнитель клинических исследований подал соответствующее уведомление до 01.09.2025, иначе результаты клиники придется переделывать. 🔗Подробнее о требованиях
→ Дедлайны
1 марта 2025 г. - приостановление действия регистрации МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б, если не подан отчет ПКМ. 🔗 Подробнее об отчете
30 декабря 2025 г. – последний день приема документов на регистрацию по национальным правилам ПП РФ 1684.
Завтра выходит календарь зарубежного производителя.
→ Нужна помощь с подготовкой отчетов или регистрацией медизделий?
Свяжитесь со мной для консультации и начала работы:
📧 am@promedizd.com
📞 @mamovivo
+7-985-369-18-10
Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd
👍3🙏1
Коллеги, 03–06 марта 2025 года я провожу очно-дистанционный семинар (4 дня в Санкт-Петербурге) по теме: «Требования стандарта ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий». Проработаем все системные вопросы СМК и ключевые вопросы аудита. Хочу на этой группе опробовать свой новый тест 😊.
Кого заинтересовало - пишите в личку, пришлю заявку для подготовки договора
Кого заинтересовало - пишите в личку, пришлю заявку для подготовки договора
👍3
Коллеги, не стесняйтесь запрашивать в органе по сертификации резюме аудитора(ов), которого(х) они направляют к Вам на проверку. Вам же не только сертификат для украшения стены нужен 😉 , но и какая-то польза для процессов? 🥰
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5
Что такое "формирующее оценивание"
https://www.perplexity.ai/search/chto-takoe-formiruiushchee-ots-iUdUOhovRuKatkIPzZfphQ#0
https://www.perplexity.ai/search/chto-takoe-formiruiushchee-ots-iUdUOhovRuKatkIPzZfphQ#0
Perplexity AI
Что такое "формирующее оценивание"
Формирующее оценивание — это педагогическая технология, направленная на оценку процесса обучения, а не только его результатов. Оно включает в себя постоянную...