Аудит без галстука
537 subscribers
69 photos
18 videos
32 files
128 links
Разбираем реальные кейсы, спорные требования стандартов и «серые зоны» аудитов. Показываем, как на самом деле работают процессы, риски и документы.
Для практиков: аудиторов, руководителей качества и тех, кто хочет перестать играть в «бумажную СМК
Download Telegram
Попросил я тут ChatGPT проанализировать Постановление 1684 на предмет логических и смысловых оши-бок. Вот что мне выдал этот искусственный интеллект 😊
1. Избыточность и многословие формулировок
• Описание: Текст изобилует повторениями и избыточными уточнениями, которые могли бы быть сокращены без потери смысла. Например, раздел о медицинских организациях повторяет усло-вия, которые могли бы быть объединены в одном пункте.
• Последствия: Это усложняет восприятие и усложняет поиск ключевой информации, что может за-труднить соблюдение норм.
2. Неоднозначность временных рамок
• Описание: В тексте указаны разные сроки для вступления в силу отдельных пунктов и их оконча-тельного действия (например, пункты 1, 2 и 6 действуют до 31 декабря 2026 года, а другие до 2025). При этом временные рамки недостаточно ясно связаны с процедурами.
• Последствия: Это может привести к путанице при определении сроков действия отдельных поло-жений.
3. Перегруженность нормативной терминологией
• Описание: Использование сложных юридических и технических терминов, например, "усиленная квалифицированная электронная подпись" или "инфраструктура, обеспечивающая информаци-онно-технологическое взаимодействие", затрудняет понимание текста для широкой аудитории.
• Последствия: Это может снизить доступность документа для организаций, не имеющих юридиче-ской подготовки.
4. Несогласованность определения понятий
• Описание: Понятия "медицинские изделия" и "программное обеспечение, являющееся медицин-ским изделием" нечётко разграничены в тексте. В некоторых частях постановления эти термины пересекаются, что создаёт путаницу в требованиях.
• Последствия: Это может вызвать сложности при интерпретации требований к различным видам медицинских изделий.
5. Отсутствие чёткой структуры и последовательности
• Описание: Структура постановления недостаточно логична: информация о процессе регистрации медицинских изделий и требования к медицинским организациям разрознены и повторяются.
• Последствия: Это затрудняет использование текста как практического руководства и повышает вероятность ошибок при регистрации.
6. Противоречия в требованиях к документам
• Описание: В некоторых пунктах указано, что заявитель обязан предоставить документы, которые, согласно другим пунктам, могут быть получены регистрирующим органом самостоятельно.
• Последствия: Это может привести к ненужным дублированиям и административным сложностям.
7. Неопределённость в регулировании искусственного интеллекта
• Описание: В тексте упоминается регистрация программного обеспечения с применением техно-логий ИИ, но нет чётких критериев, которые отличают такое ПО от других медицинских изделий.
• Последствия: Это может привести к неясностям в процессе регистрации и оценке таких изделий.
😁14🔥7👍3🤯2
Заодно попросил искусственный интеллект нарисовать блок-схему процесса. Но тут очевидно надо подключать плагины и брать платную версию GPT чтобы получилось именно то что нужно. А так он нарисовал просто картинку. Достаточно забавно получилось.
P.S. Кстати, с нормальной диаграммой я всё-таки разобрался - получилось достаточно интересно со ссылками на пункты и сроками - сколько тот или иной пункт занимает. Поместил данную диаграмму в учебное пособие которое там ниже прикрепил
👍5
2024_11_30_ПП_N1684_по_регистрации_уч_пособие,_v_1_1.pdf
4.4 MB
Коллеги, в процессе чтения нового знакового для отрасли документа - ПП 1684 - пришлось немного его отформатировать, оптимизировать, прокомментировать, в общем, сделать так как я это обычно делаю со всеми произведениями канцелярского эпоса. Не скажу что до конца разобрался, но хотя бы более-менее стала понятна структура той мысли, которую авторы ПП попытались нам тут изложить. Отдаю для вашей критики, разъяснения мне тех моментов, которые я не догнал, ну и продолжения оптимизации и дополнения получившегося учебного пособия вашими практическими советами.
🔥15👍41
На фоне ухудшения качества доступа к Интернету, ковровых блокировок РКН, ухода с российского рынка топовых ИТ-компаний и производителей "железа" Роскачество и некое АНО "Цифровая экономика" разработали проект стандарта качества цифровой трансформации. Стандарт, как они пишут в рассылке "находится уже на финальном этапе утверждения" и, как всегда, на финальном этапе будущих возможных потребителей спрашивают об их мнении...
Оставляю здесь ссылку по которой, вроде как, можно получить этот проект...
https://roskachestvo.link.sendsay.ru/roskachestvo/5134,=0RyhEOMdNZG74aDNvFkPxmQ/7120,19894724,64889,?aHR0cHM6Ly9mb3Jtcy55YW5kZXgucnUvdS82NzYyOWM4MDAyODQ4ZjU5NDc3ZTkxYWIv
Давайте посмотрим что там придумал эти господа!
Сказали — после обеда попаду :)
в Третьяковку сходить что-ли?
😁4😱3
Всё. Папка сдана. Росздравнадзор остался позади.
👍14
NC NY-2025.pdf
136 KB
Коллеги, поздравляю всех с наступающим Новым годом! Желаю всего самого наилучшего, а главное - здоровья и мирного неба над головой.
Как всегда, выписываю вам, как аудитор, традиционное несоответствие и надеюсь, что ваше руководство оперативное его устранит 😖
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🎉9🎄8👍4💯1
Screenrecorder-2025-01-09-11-54-19-64.mp4
32 MB
Про ИИ в медицине
🔥1
Forwarded from ВА
1000024905 (650×724)
😁7👍3🔥1
Forwarded from Сергей Солонников
Приглашаем на семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ IEC 62304) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 – 2022:
meditest@yandex.ru
👍2
Планирую присутствовать на этом семинаре. Темы очень важные и сложные
Это в другой день другой семинар на несколько другую, но не менее важную и сложную тему
Forwarded from Сергей Солонников
Приглашаем на семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий.
Цель семинара: подробно рассмотреть процесс проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности.
Дата и время: 26 февраля 2025 года, 9.00 – 18.00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Семинар построен с использованием следующих элементов: Теория - в форме проведения лекции и ответов на вопросы. Практика - в форме бизнес-игры «Определение опасных сценариев эксплуатации/применения различных медицинских изделий».
Ключевые темы:
• Область применения и актуальность международного стандарта по эксплуатационной пригодности (юзабилити).
• Терминология юзабилити. Связь с другими стандартами (не грозит регуляторное одиночество)
• Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Создание файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Надо ли переделывать всю документацию? Пользовательский интерфейс неизвестного происхождения
• Выполнение практических заданий и обсуждение результатов
• Ответы на вопросы
• Подведение итогов семинара
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования юзабилити медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 25 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 22 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023, на почту : meditest@yandex.ru
Анализ рисков и заполнения реестра в арабских странах так же как и письмо ведётся справа налево
👍8🔥4👀2
Цикл PDCA. На арабском. Вдруг кому-то будет нужно 🍸
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥4
Календарь отечественного производителя медицинских изделий

Сохраняйте этот календарь, чтобы не пропустить важные сроки подачи отчетов и документов.

Основные даты и события

Отчетность
20 января, 20 апреля, 20 июля, 20 октября – подача отчета в Росстат по приказу № 240. 🔗Подробнее об отчете

До 1 февраля – подача отчета ПКМ для медизделий классов риска 3 и имплантируемые 2б. 🔗 Подробнее об отчете

• Отечественные производители также должны подавать отчетность по приказу РЗН 11020 в течение 15 рабочих дней после ввода изделий в обращение (не отражено в календаре) 🔗Подробнее об отчете

Регистрация и внесение изменений
До 28 февраля 2025 г. – документы рассматриваются по правилам ПП РФ 1416.
С 1 марта по 30 декабря 2025 г.:
• документы рассматриваются по новым правилам ПП РФ 1684
• прием документов на внесение изменений будет доступен в электронном виде через личный кабинет
• старт приема документов на особенную процедуру регистрации для медизделий отечественного производства

Клинические исследования
До 31 августа 2025 г. – результаты клинических исследований принимают в обычном формате.
С 1 сентября 2025 г. – результаты клинических исследований медизделий должны загружаться в АИС РЗН через личный кабинет медорганизации.
Важно: проверьте, что исполнитель клинических исследований подал соответствующее уведомление до 01.09.2025, иначе результаты клиники придется переделывать. 🔗Подробнее о требованиях

Дедлайны
1 марта 2025 г. - приостановление действия регистрации МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б, если не подан отчет ПКМ. 🔗 Подробнее об отчете

30 декабря 2025 г. – последний день приема документов на регистрацию по национальным правилам ПП РФ 1684.

Завтра выходит календарь зарубежного производителя.

Нужна помощь с подготовкой отчетов или регистрацией медизделий?
Свяжитесь со мной для консультации и начала работы:
📧 am@promedizd.com

📞 @mamovivo

+7-985-369-18-10

Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd
👍3🙏1
Коллеги, 03–06 марта 2025 года я провожу очно-дистанционный семинар (4 дня в Санкт-Петербурге) по теме: «Требования стандарта ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485-2017 и другие регуляторные требования. Внутренний аудит процессов производства медицинских изделий». Проработаем все системные вопросы СМК и ключевые вопросы аудита. Хочу на этой группе опробовать свой новый тест 😊.
Кого заинтересовало - пишите в личку, пришлю заявку для подготовки договора
👍3
Коллеги, не стесняйтесь запрашивать в органе по сертификации резюме аудитора(ов), которого(х) они направляют к Вам на проверку. Вам же не только сертификат для украшения стены нужен 😉, но и какая-то польза для процессов? 🥰
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5
Главное-выбрать хорошее место с обзором табло отправления. А с кем завтра встречаемся на семинаре в Москве? Про семинары был пост выше...
👍3
Семинар начался.
Во вступительном слове Председатель ТК436 Сергей Солонников расказал о планах по пересмотру ISO13485 и ISO14971...
👀4