Согласен. Разовью тему и добавлю определения для дизлайкеров:
Индустриализация обычно подразумевает развитие промышленного производства, внедрение новых технологий и создание более сложных и технологичный продуктов. "Обратная индустриализация" — это противоположный процесс, при котором производство становится более примитивным, утрачиваются сложные технологические компетенции, а предприятия ориентируются на выпуск более простых, базовых изделий, часто с низкой добавленной стоимостью.
Часто под "отечественным производством" на деле имеется, в лучшем случае, сборка, а чащё — примитивное этикирование посылок из АLIEXPRESS

1. Продукция "базового сегмента" — зарегистрированные российские МИ преимущественно относятся к простым или массовым продуктам, которые не требуют сложных технологий, например, шприцы, перевязочные материалы, простые диагностические тесты. В то же время выпуск более сложной и конкурентоспособной продукции, такой как современные диализные аппараты, роботизированные системы или сложные импланты, остаётся ограниченным.
2. Ограниченная доля на рынке — несмотря на рост числа зарегистрированных МИ, их реальное присутствие в госзакупках и на рынке невелико. Это может быть связано с низким спросом на отечественные изделия у потребителей или их неконкурентоспособностью по сравнению с импортной продукцией.
3. Риски для технологического развития — упрощение выпускаемой продукции может негативно повлиять на развитие отрасли в долгосрочной перспективе, снижая мотивацию к внедрению инноваций и созданию сложных медицинских технологий.

Примечательно — некий контакт с неизвестной фамилией и непонятным ником поставил дизлайк. Уважаемый, а аргументы не хотите никакие привести?
Я как аудитор видел конечно высокотехнологичные предприятия в России и очень горжусь тем что их проверял. Но это буквально фрагменты, единицы. А так, чтобы можно было под ключ оснастить целую больницу — нет у нас таких предприятий :(

На прошлой неделе Портал ProКачество и орган по сертификации «Русский Эксперт» провели конкурс видеороликов «Внедряй. Улучшай. Транслируй» в честь Всемирного дня качества. В конкурсе участвовало много компаний. Данный формат мероприятия произвел большое впечатление на всех участников.

Видео и фотоотчет о конкурсе можно посмотреть по ссылкам.
ВИДЕО: https://vk.com/video/@kachestvopro/all?z=video-174608010_456239286%2Fclub174608010
ФОТО Иван Счетчиков: https://ivanschetchikov.ru/disk/14-11-2024-tmk-dvq57k

Мы так вдохновились успехом, что планируем провести его в следующем году в большем масштабе. О старте нового конкурса будет объявлено на портале ProКачество и в социальных сетях органа по сертификации «Русский Эксперт».

Выдержка из презентации по закупкам и аутсорсингу

Коллеги, извините может быть за несколько странный вопрос... Подскажите, как можно сделать список нормативно-правовых документов, действующих на территории РФ и регулирующих деятельность по производству медицинских изделий, которые были приняты или актуализированы в 2023-2024 годах? Мне для доклада нужно. Один слайд :)
Попробовал сделать разные виды поисков и получается какой-то слишком короткий список, что несколько смущает 😊, по-моему, их было больше…
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2023 № 456н - Содержание: Утверждение новых требований к медицинским изделиям и их сертификации.
• Постановление Правительства РФ от 16.11.2023 № 1934 - Содержание: Изменения в порядке проведения проверок и контроля за соблюдением требований к медицинским изделиям.
Тут вообще ничего нет: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/perechen-normativno-pravovyh-aktov

С 1 марта 2025 года вступят в силу новые национальные правила регистрации медизделий
ПП РФ 1684 придет на смену ПП РФ 1416
Прикрепила ПП РФ 1684 к данному посту

Список изменений:
→ 30+50+50 рабочих дней для ответа на запрос регулятора
→ Возражения на экспертное заключение - новый этап регистрации МИ
→ Электронные документы и личные кабинеты заявителя
→ Требования к регистрации в одном РУ вариантов исполнения МИ
→ Особенная регистрация МИ отечественного производства
→ Требования к мед. организациям для проведения клин. исследований МИ
→ Действия для продления права проведения КИ МИ для мед. организаций
→ Порядок при изменении вида медизделия
→Новые критерии отмены регистрационного удостоверения

в Декабре 2025 в Telegram-канале "Про медизделия" будут публиковаться обзоры, которые помогут лучше разобраться в новых Правилах
Подписывайтесь, чтобы знать больше!

Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd

Попросил я тут ChatGPT проанализировать Постановление 1684 на предмет логических и смысловых оши-бок. Вот что мне выдал этот искусственный интеллект 😊
1. Избыточность и многословие формулировок
• Описание: Текст изобилует повторениями и избыточными уточнениями, которые могли бы быть сокращены без потери смысла. Например, раздел о медицинских организациях повторяет усло-вия, которые могли бы быть объединены в одном пункте.
• Последствия: Это усложняет восприятие и усложняет поиск ключевой информации, что может за-труднить соблюдение норм.
2. Неоднозначность временных рамок
• Описание: В тексте указаны разные сроки для вступления в силу отдельных пунктов и их оконча-тельного действия (например, пункты 1, 2 и 6 действуют до 31 декабря 2026 года, а другие до 2025). При этом временные рамки недостаточно ясно связаны с процедурами.
• Последствия: Это может привести к путанице при определении сроков действия отдельных поло-жений.
3. Перегруженность нормативной терминологией
• Описание: Использование сложных юридических и технических терминов, например, "усиленная квалифицированная электронная подпись" или "инфраструктура, обеспечивающая информаци-онно-технологическое взаимодействие", затрудняет понимание текста для широкой аудитории.
• Последствия: Это может снизить доступность документа для организаций, не имеющих юридиче-ской подготовки.
4. Несогласованность определения понятий
• Описание: Понятия "медицинские изделия" и "программное обеспечение, являющееся медицин-ским изделием" нечётко разграничены в тексте. В некоторых частях постановления эти термины пересекаются, что создаёт путаницу в требованиях.
• Последствия: Это может вызвать сложности при интерпретации требований к различным видам медицинских изделий.
5. Отсутствие чёткой структуры и последовательности
• Описание: Структура постановления недостаточно логична: информация о процессе регистрации медицинских изделий и требования к медицинским организациям разрознены и повторяются.
• Последствия: Это затрудняет использование текста как практического руководства и повышает вероятность ошибок при регистрации.
6. Противоречия в требованиях к документам
• Описание: В некоторых пунктах указано, что заявитель обязан предоставить документы, которые, согласно другим пунктам, могут быть получены регистрирующим органом самостоятельно.
• Последствия: Это может привести к ненужным дублированиям и административным сложностям.
7. Неопределённость в регулировании искусственного интеллекта
• Описание: В тексте упоминается регистрация программного обеспечения с применением техно-логий ИИ, но нет чётких критериев, которые отличают такое ПО от других медицинских изделий.
• Последствия: Это может привести к неясностям в процессе регистрации и оценке таких изделий.

Заодно попросил искусственный интеллект нарисовать блок-схему процесса. Но тут очевидно надо подключать плагины и брать платную версию GPT чтобы получилось именно то что нужно. А так он нарисовал просто картинку. Достаточно забавно получилось.
P.S. Кстати, с нормальной диаграммой я всё-таки разобрался - получилось достаточно интересно со ссылками на пункты и сроками - сколько тот или иной пункт занимает. Поместил данную диаграмму в учебное пособие которое там ниже прикрепил

Коллеги, в процессе чтения нового знакового для отрасли документа - ПП 1684 - пришлось немного его отформатировать, оптимизировать, прокомментировать, в общем, сделать так как я это обычно делаю со всеми произведениями канцелярского эпоса. Не скажу что до конца разобрался, но хотя бы более-менее стала понятна структура той мысли, которую авторы ПП попытались нам тут изложить. Отдаю для вашей критики, разъяснения мне тех моментов, которые я не догнал, ну и продолжения оптимизации и дополнения получившегося учебного пособия вашими практическими советами.

На фоне ухудшения качества доступа к Интернету, ковровых блокировок РКН, ухода с российского рынка топовых ИТ-компаний и производителей "железа" Роскачество и некое АНО "Цифровая экономика" разработали проект стандарта качества цифровой трансформации. Стандарт, как они пишут в рассылке "находится уже на финальном этапе утверждения" и, как всегда, на финальном этапе будущих возможных потребителей спрашивают об их мнении...
Оставляю здесь ссылку по которой, вроде как, можно получить этот проект...
https://roskachestvo.link.sendsay.ru/roskachestvo/5134,=0RyhEOMdNZG74aDNvFkPxmQ/7120,19894724,64889,?aHR0cHM6Ly9mb3Jtcy55YW5kZXgucnUvdS82NzYyOWM4MDAyODQ4ZjU5NDc3ZTkxYWIv
Давайте посмотрим что там придумал эти господа!

Сказали — после обеда попаду :)
в Третьяковку сходить что-ли?

Всё. Папка сдана. Росздравнадзор остался позади.

Про ИИ в медицине

1000024905 (650×724)

Приглашаем на семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ IEC 62304) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 – 2022:
meditest@yandex.ru

Планирую присутствовать на этом семинаре. Темы очень важные и сложные

Это в другой день другой семинар на несколько другую, но не менее важную и сложную тему

Приглашаем на семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий.
Цель семинара: подробно рассмотреть процесс проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности.
Дата и время: 26 февраля 2025 года, 9.00 – 18.00, перерыв на обед с 13.00-14.00.
Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts
Семинар построен с использованием следующих элементов: Теория - в форме проведения лекции и ответов на вопросы. Практика - в форме бизнес-игры «Определение опасных сценариев эксплуатации/применения различных медицинских изделий».
Ключевые темы:
• Область применения и актуальность международного стандарта по эксплуатационной пригодности (юзабилити).
• Терминология юзабилити. Связь с другими стандартами (не грозит регуляторное одиночество)
• Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Создание файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Надо ли переделывать всю документацию? Пользовательский интерфейс неизвестного происхождения
• Выполнение практических заданий и обсуждение результатов
• Ответы на вопросы
• Подведение итогов семинара
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования юзабилити медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1) Солонников С.В.
Регистрация: Стоимость участия: 25 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 22 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023, на почту : meditest@yandex.ru