Кстати, если Вы вдруг 😃 находитесь в Иркутске - приглашаю Вас на авторский семинар 2-3 октября

Кстати, провёл аудит у производителя глюкометров и тест-полосок

#УточняемТермины - ПИКИРОВКА
Пикировка в разговоре относится к обмену колкостями или враждебными замечаниями между собеседниками. Это явление может проявляться в форме иронии, подколов или лёгкой перебранки, что делает общение более живым и динамичным. Пикировка — это не просто способ общения, но и элемент социальной динамики, который может варьироваться от дружеского до агрессивного в зависимости от контекста.
Основные аспекты пикировки в разговоре:
• Обмен колкостями: Пикировка включает в себя шутливые или саркастические комментарии, которые могут быть как добрыми, так и острыми.
• Создание напряжения: Иногда пикировка используется для создания лёгкого напряжения или конкуренции между участниками беседы.
• Социальные отношения: Такой стиль общения может укреплять связи между людьми, если он воспринимается как игра, но также может привести к конфликтам, если одна из сторон не воспринимает шутки должным образом.

Уточнил схему, которую объясняю на своём курсе по целеполаганию и процессам.

Пришла рассылка от #Роскачество. Предлагают принять участие в #ЦифровойДиктант - https://digitaldictation.ru
УЧАСТВУЕМ?
Между тем YouTube пока ещё работает на мобильном, но уже тоже через раз. Твиттер и #Facebook не работают нигде даже через VPN. И сегодня заблокировали #Discord чем, по сообщениям пропагандистов нарушили коммуникации военных в зоне CВO...
А то что самой первой заблокированной соцсетью в России стала именно сеть для профессионалов #LinkedIN - сейчас, наверное, вообще никто не помнит :(
Впрочем, на фоне падающей "динамики результатов участников" цифрового диктанта это неудивительно. Да и зачем цифровая грамотность вообще нужна в таких условиях?
P.S. Кстати, что-то #Telegram сегодня на ноуте тоже не работает... :(

ГОСТ Р 42.7.01-2021 «Гражданская оборона. Захоронение срочное трупов в военное и мирное время. Общие требования» - Документ - МЧС России
https://mchs.gov.ru/dokumenty/5693

Коллеги, 25-28 ноября на базе Академии Русского Регистра я провожу расширенный семинар по теме "Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий и требования по внутреннему аудиту производителей".
Семинар этот должен был пройти осенью, но не набралась достаточная группа и тогда же он был перенесён на конец ноября. Сейчас у нас уже очно записалось три серьёзных компании и несколько слушателей будут присутствовать по удалёнке. Так что будет интересно :)
Как всегда, слушатели получат большой комплект дополнительных нормативных документов, образцы разных процедур и политик, а также сертификат от лицензированной обучающей организации. Пишите в личку — дам секретный код :) по которому Академия сделает вам скидку.

Коллеги, с удивлением обнаружил, что в публичном доступе отсутствует более-менее удобный для работы чек-лист тех документов, которые нужно подготовить для регистрации МИ (по 1416). Чтоб с пояснениями, вариантами и ссылками на сопровождающую нормативку... Где-то, когда-то, что-то видел, но найти снова не смог :(
Если у кого есть что-то интересное и он готов поделиться, пожалуйста, киньте на почту — info@getCEmark.ru

Согласен. Разовью тему и добавлю определения для дизлайкеров:
Индустриализация обычно подразумевает развитие промышленного производства, внедрение новых технологий и создание более сложных и технологичный продуктов. "Обратная индустриализация" — это противоположный процесс, при котором производство становится более примитивным, утрачиваются сложные технологические компетенции, а предприятия ориентируются на выпуск более простых, базовых изделий, часто с низкой добавленной стоимостью.
Часто под "отечественным производством" на деле имеется, в лучшем случае, сборка, а чащё — примитивное этикирование посылок из АLIEXPRESS

1. Продукция "базового сегмента" — зарегистрированные российские МИ преимущественно относятся к простым или массовым продуктам, которые не требуют сложных технологий, например, шприцы, перевязочные материалы, простые диагностические тесты. В то же время выпуск более сложной и конкурентоспособной продукции, такой как современные диализные аппараты, роботизированные системы или сложные импланты, остаётся ограниченным.
2. Ограниченная доля на рынке — несмотря на рост числа зарегистрированных МИ, их реальное присутствие в госзакупках и на рынке невелико. Это может быть связано с низким спросом на отечественные изделия у потребителей или их неконкурентоспособностью по сравнению с импортной продукцией.
3. Риски для технологического развития — упрощение выпускаемой продукции может негативно повлиять на развитие отрасли в долгосрочной перспективе, снижая мотивацию к внедрению инноваций и созданию сложных медицинских технологий.

Примечательно — некий контакт с неизвестной фамилией и непонятным ником поставил дизлайк. Уважаемый, а аргументы не хотите никакие привести?
Я как аудитор видел конечно высокотехнологичные предприятия в России и очень горжусь тем что их проверял. Но это буквально фрагменты, единицы. А так, чтобы можно было под ключ оснастить целую больницу — нет у нас таких предприятий :(

На прошлой неделе Портал ProКачество и орган по сертификации «Русский Эксперт» провели конкурс видеороликов «Внедряй. Улучшай. Транслируй» в честь Всемирного дня качества. В конкурсе участвовало много компаний. Данный формат мероприятия произвел большое впечатление на всех участников.

Видео и фотоотчет о конкурсе можно посмотреть по ссылкам.
ВИДЕО: https://vk.com/video/@kachestvopro/all?z=video-174608010_456239286%2Fclub174608010
ФОТО Иван Счетчиков: https://ivanschetchikov.ru/disk/14-11-2024-tmk-dvq57k

Мы так вдохновились успехом, что планируем провести его в следующем году в большем масштабе. О старте нового конкурса будет объявлено на портале ProКачество и в социальных сетях органа по сертификации «Русский Эксперт».

Выдержка из презентации по закупкам и аутсорсингу

Коллеги, извините может быть за несколько странный вопрос... Подскажите, как можно сделать список нормативно-правовых документов, действующих на территории РФ и регулирующих деятельность по производству медицинских изделий, которые были приняты или актуализированы в 2023-2024 годах? Мне для доклада нужно. Один слайд :)
Попробовал сделать разные виды поисков и получается какой-то слишком короткий список, что несколько смущает 😊, по-моему, их было больше…
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2023 № 456н - Содержание: Утверждение новых требований к медицинским изделиям и их сертификации.
• Постановление Правительства РФ от 16.11.2023 № 1934 - Содержание: Изменения в порядке проведения проверок и контроля за соблюдением требований к медицинским изделиям.
Тут вообще ничего нет: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/perechen-normativno-pravovyh-aktov

С 1 марта 2025 года вступят в силу новые национальные правила регистрации медизделий
ПП РФ 1684 придет на смену ПП РФ 1416
Прикрепила ПП РФ 1684 к данному посту

Список изменений:
→ 30+50+50 рабочих дней для ответа на запрос регулятора
→ Возражения на экспертное заключение - новый этап регистрации МИ
→ Электронные документы и личные кабинеты заявителя
→ Требования к регистрации в одном РУ вариантов исполнения МИ
→ Особенная регистрация МИ отечественного производства
→ Требования к мед. организациям для проведения клин. исследований МИ
→ Действия для продления права проведения КИ МИ для мед. организаций
→ Порядок при изменении вида медизделия
→Новые критерии отмены регистрационного удостоверения

в Декабре 2025 в Telegram-канале "Про медизделия" будут публиковаться обзоры, которые помогут лучше разобраться в новых Правилах
Подписывайтесь, чтобы знать больше!

Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd

Попросил я тут ChatGPT проанализировать Постановление 1684 на предмет логических и смысловых оши-бок. Вот что мне выдал этот искусственный интеллект 😊
1. Избыточность и многословие формулировок
• Описание: Текст изобилует повторениями и избыточными уточнениями, которые могли бы быть сокращены без потери смысла. Например, раздел о медицинских организациях повторяет усло-вия, которые могли бы быть объединены в одном пункте.
• Последствия: Это усложняет восприятие и усложняет поиск ключевой информации, что может за-труднить соблюдение норм.
2. Неоднозначность временных рамок
• Описание: В тексте указаны разные сроки для вступления в силу отдельных пунктов и их оконча-тельного действия (например, пункты 1, 2 и 6 действуют до 31 декабря 2026 года, а другие до 2025). При этом временные рамки недостаточно ясно связаны с процедурами.
• Последствия: Это может привести к путанице при определении сроков действия отдельных поло-жений.
3. Перегруженность нормативной терминологией
• Описание: Использование сложных юридических и технических терминов, например, "усиленная квалифицированная электронная подпись" или "инфраструктура, обеспечивающая информаци-онно-технологическое взаимодействие", затрудняет понимание текста для широкой аудитории.
• Последствия: Это может снизить доступность документа для организаций, не имеющих юридиче-ской подготовки.
4. Несогласованность определения понятий
• Описание: Понятия "медицинские изделия" и "программное обеспечение, являющееся медицин-ским изделием" нечётко разграничены в тексте. В некоторых частях постановления эти термины пересекаются, что создаёт путаницу в требованиях.
• Последствия: Это может вызвать сложности при интерпретации требований к различным видам медицинских изделий.
5. Отсутствие чёткой структуры и последовательности
• Описание: Структура постановления недостаточно логична: информация о процессе регистрации медицинских изделий и требования к медицинским организациям разрознены и повторяются.
• Последствия: Это затрудняет использование текста как практического руководства и повышает вероятность ошибок при регистрации.
6. Противоречия в требованиях к документам
• Описание: В некоторых пунктах указано, что заявитель обязан предоставить документы, которые, согласно другим пунктам, могут быть получены регистрирующим органом самостоятельно.
• Последствия: Это может привести к ненужным дублированиям и административным сложностям.
7. Неопределённость в регулировании искусственного интеллекта
• Описание: В тексте упоминается регистрация программного обеспечения с применением техно-логий ИИ, но нет чётких критериев, которые отличают такое ПО от других медицинских изделий.
• Последствия: Это может привести к неясностям в процессе регистрации и оценке таких изделий.

Заодно попросил искусственный интеллект нарисовать блок-схему процесса. Но тут очевидно надо подключать плагины и брать платную версию GPT чтобы получилось именно то что нужно. А так он нарисовал просто картинку. Достаточно забавно получилось.
P.S. Кстати, с нормальной диаграммой я всё-таки разобрался - получилось достаточно интересно со ссылками на пункты и сроками - сколько тот или иной пункт занимает. Поместил данную диаграмму в учебное пособие которое там ниже прикрепил